[이슈 해설] 자가치료용 대마 배송, 고려해야 할 사항은? 최근 강남의 유명 클럽 '버닝썬'에서 물뽕 등 마약 유통이 이뤄졌다는 의혹이 제기되면서 마약류 관리에 대한 안전 불감증이 도마 위에 올랐다. 오는 3월 12일 시행을 앞두고 있는 대마용 성분 의약품 또한 자가치료용 수입에 한해 허용한다지만 거동이 불편한 희귀난치환자에게 어떻게 배송할 것인지를 놓고 명쾌한 해결책이 없는 상황이다. 식약처에 따르면 현행 법률상 대마 성분 의약품의 택배 배송은 가능하지만 불법 유통 우려가 매우 크다. 식약당국이 원칙적으로 한국희귀·필수의약품센터 방문을 통한 직접 수령이라는 방침을 세웠지만 안전만큼 신속한 공급이 중요한 희귀의약품 특성상 지방 거주 환자에게는 어려움으로 다가온다. 식약당국과 희귀센터의 대안은 무엇일까. 업계에서는 희귀센터가 추진 중인 '거점 약국'을 활용하는 방안을 유력한 현실적 방안으로 보고 있다. 25일 대마 의약품 수입 시행 약 2주를 남겨놓은 현시점에서 배송 문제를 해결할 수 있는 현실적 방법에 대해 "시의 적절하면서도 안전한 공급이 가능한 방법을 찾아야 한다"는 업계의 목소리가 높다. 대마 의약품은 희귀센터를 통해서만 수입돼야 하고 희귀센터를 통해 환자에게 직접 또는 대리 수령 방식으로 전달돼야 한다. 이 두 전제 조건을 해결할 수 없다면 절반의 제도 시행이 될 것이라는 우려가 있다. 특히 대마 의약품은 자가치료용에 한해 제한적으로 수입을 허용한 정책이다. 긴급히 필요하거나 치료적 여건이 좋지 않은 중환자가 사용하는 경우가 많아 시의적절하면서도 안전한 공급이 이 정책의 핵심이라는 얘기도 있다. 희귀센터 한 관계자는 "일반의약품보다 엄중한 관리체계를 가진 게 전문약이다. 그런데 전문약보다 더 철저한 시스템이 필요한 게 희귀의약품이다"며 국내에서는 더욱 밀착 관리해야 할 필요성을 언급하고 빠르게 공급하는 방법을 찾는 것 또한 중요하다고 설명했다. 앞서 영국과 캐나다 등도 의료용 대마 합법화 과정에서 시행착오를 거칠 수밖에 없었다. 국내에서는 대마 의약품을 최초로 도입하는 만큼 합법화에 들어간 국가보다 엄격하게 관리할 필요가 있다는 얘기다. 만약 현실적 대안을 내놓지 못해 택배 배송이 이뤄질 경우 전체 보건의료계의 비난이 쏟아질 가능성이 농후하다. 식약처는 마약류 운송관리 지침을 통해 마약류취급자가 직접 배송하기 어려운 경우 전문운송업체 위탁이 가능하도록 규정하고 있다. 다만 9년 전인 2010년에도 의료용 마약의 합법적 택배 배송이 그해 식약처 국정감사에서 언급된 선례가 있다. 2005년부터 2010년까지 의료용 마약 배송 중 도난과 분실이 23건이 있었으며 택배 회사 위탁으로 일어난 마약 운반 사고가 16건(70%)에 달했다는 당시 한나라당 손숙미 보건복지위원의 지적이었다. 유통 과정에서 안전관리 시스템 최상단에 있는 대마 의약품의 부실한 보관·유통을 우려하는 이유다. 특히 마약류 운송관리 지침에는 전문운송업체에 대한 규정이 없다. 최근 몇년 간 익명성이 보장된 고속버스 수화물 택배를 활용한 마약 운송 등 범죄 악용 사례가 증가한 것을 봤을 때 대마 의약품 배송도 현실을 무시할 수 없다는 시선이다. 업계에서 거론되고 있는 희귀센터의 거점 약국 방안은 조만간 수면 위로 모습을 드러낼 전망이다. 거점 약국 방안이 시행되기 위해서는 식약처의 적극적인 개입이 필요하다. 대마 의약품을 다루는 약국에서 해당 업무를 수행할 수 있도록 하는 것 등이다. 희귀센터 관계자는 "중기적 정책 안으로 택배라는 불합리한 형태를 없애고 보다 안전하고 안정적으로 환자 접근성을 높히기 위한 안을 강구하고 있다"며 조만간 그 방안을 제시하겠다고 말했다. 한편 식약처는 현재 대마 취급 가능자를 명확히 마련하는 마약관리법 시행령을 개정 중이다.

건강보험공단이 진난해 강원도 지역경제 활성화 기여로 86억여 원 상당의 경제적 효과를 거둔 것으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 25일 오후 원주 본부 대강당에서 '건강보험, 사회적가치에 빠지다'를 주제로 전문가 특강 및 토크쇼를 개최했다. 이날 토크쇼에서 월 1회 구내식당 자율휴무제, 원주 중심 각 사업부서 간담회와 행사 실시 등 건보공단의 지역경제 활성화 노력이 소개됐다. 건보공단은 강원혁신도시 공공기관 중 최대 규모인 2000여 명의 임직원이 이전한 곳으로, 상생발전협의체를 구성해 33억여 원의 강원지역 물품을 우선 구매하기도 했다. 일자리 창출 부문에서는 고유사업 연계 등 1만4035명의 일자리를 창출하고 장애인 고용 119명, 청년일자리 1017명, 지역 인재 98명, 고졸 117명, 경력단절여성 68명을 채용하며 사회적 약자 고용을 통한 사회통합에 기여했다고 자평했다. 이날 행사 1부에서는 한국지방행정연구원의 윤태범 원장이 사회적가치에 기반한 공공혁신의 이해를 주제로 특강을 진행했다. 건보공단 김용익 이사장은 "앞으로 공단의 제도 및 정책 결정과정에 국민의견을 반영하기 위한 국민 숙의과정을 더욱 확대하고 지역사회에 기여하는 사회적가치 실현에 앞장서겠다"고 했다.

식품·의약품안전기술위원회 구성 등과 관련한 상세 사항을 마련하는 방안이 추진된다. 의약품과 식품 등의 안전기술 진흥 시행 계획 수립 일자도 변경한다. 25일 식품의약품안전처는 '식품·의약품 등의 안전기술 진흥법 시행규칙 일부 개정령(안)'을 이같이 입법예고했다. 이번 개정령(안)은 작년 12월 11일 식품·의약품 등의 안전기술 진흥법 시행령 개정에 따른 것으로 관계부처의 기본·시행계획 수립에 필요한 자료 요청 근거를 담고 있다. 식약처는 식품·의약품 등의 안전기술 진흥 시행계획 수립 규정 중 제3조 2항을 개정하고 제3조 4항을 신설해 "품·의약품안전기술위원회 구성과 운영 등에 관한 사항도 신설한다"고 밝혔다. 새로 만들어지는 규정은 식품·의약품안전기술위원회 구성과 심의, 임기, 해촉, 회피, 의견청취, 간사, 연구위원, 수당 등 세세한 사항이며 분과위원회 운영과 관련한 규정 등도 포함됐다. 아울러 식약처는 시행 계획 수립 일자를 변경해 전년도 추진 실적을 당해연도 시행계획에 반영하는 안도 추진한다. 한편 식품·의약품안전기술위원회 설립 근거가 개정에 따라 법률로 상향됐다. 이에 따라 식약처는 식품·의약품 등의 안전기술 진흥법 시행규칙 제2조를 삭제한다.

식약당국이 식품·의약품 생산부터 소비에 이르기까지 국민의 일상 생활 또는 산업 현장에 필요한 안전기술을 파악해 정책에 반영한다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 25일 오는 3월 15일까지 전 국민을 대상으로 식품·의약품 등 안전관리 연구개발 분야에서 20년 이후 추진할 과제를 발굴한다고 밝혔다. 식품·의약품 등에 대한 안전기술은 기준 규격 설정과 안전성·유효성·위해평가, 시험·분석 기술 등 생산에서 소비에 이르는 모든 과정에서 위해 예방과 위해 요인 저감화, 안전관리를 말한다. 기업, 대학, 연구소 등 분야별 전문가를 포함해 국민 누구나 참여할 수 있다. 우수 제안자 10팀을 선정해 시상할 계획이다. 평가원은 올해 화장품과 생활용품 등 분야에서도 적극 발굴할 계획이라고 전했다. 참여 방법은 평가원 연구관리시스템 온라인 접수나 이메일, 우편접수를 이용하면 된다. 한편 안전평가원은 국민이 체감할 수 있는 연구개발사업 수요를 발굴하기 위해 2014년부터 식품·의약품 등 안전기술 수요조사를 진행하고 있다. 2014~2018년까지 5년 동안 총 166건의 제안 중 18건이 채택·추진(제안 채택율 약 10.8% )됐다. 평가원은 ▲미백화장품 중 미백성분 함유 실태조사 ▲보건용 마스크효력시험법 등이 채택돼 평가원 연구개발사업으로 진행했다고 설명했다. 안전평가원은 앞으로도 정기적인 안전기술 수요 조사뿐만 아니라 온라인 시스템 상시운영을 통해 국민이 필요로 하는 내용을 안전관리 정책 및 연구개발 등에 지속적으로 반영해 나가겠다고 밝혔습니다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) 공지사항에서 확인할 수 있다.

건강보험심사평가원이 내달부터 11월까지 의약품 불법유통 현지확인에 나선다고 25일 밝혔다. 의약품 불법유통 현지확인은 심평원 의약품관리종합정보센터가 매년 정기적으로 실시하는 것이지만, 올해에는 우월적 지위를 이용한 대형 제약사(제조·수입사)와 유통업체를 중심으로 공급가격 조작, 리베이트 등 경제적 이익을 목적으로 한 불법유통을 중점 확인한다는 계획이다. 지난해 현지확인 대상 65곳 가운데 64곳(98.4%)에서 불법유통 행위가 적발됐던 만큼, 심평원으로부터 현지확인을 받는 업체 대부분은 의약품 공급 과정에서 불법이 이뤄졌을 가능성이 높다. 현지확인은 약사법 제47조의3과 시행규칙 제45조에 따라 심평원이 의약품 공급내역 데이터의 정합성을 확보를 의약품 공급내역 보고누락, 코드착오, 불법유통 등이 발생하는 제약사와 유통업체를 대상으로 진행한다. 올해는 ▲의약품을 공급할 수 없는 자에게 공급해 국민 건강을 위협하는 업체 ▲매출액 대비 기부·폐기 비율이 높은 업체 ▲우월적 지위를 이용한 일부 제조·수입사·대형 유통업체의 불법 행위 등을 집중적으로 점검한다. 현지확인 결과 의약품 공급업체에 대한 보고누락, 코드착오 등 위반사항이 확인된 경우 심평원은 관할 보건소와 식품의약품안전처에 행정처분을 의뢰한다. 만약 의약품 공급내역의 조작이나 갑질행위와 같이 정상적 유통이 방해된 것으로 확인되면 국세청·특별사법경찰 등 관계 기관에 협조 및 추가 조사를 요청할 수 있다. 정동극 의약품관리종합정보센터장은 "현지 확인 강화를 통해 의약품 유통 질서 교란행위를 바로잡고, 의약품 유통의 투명성을 높여 나가겠다"며 "현장 컨설팅을 통해 의약품 공급업체에 정확한 보고방법을 안내하고, 현장의 목소리를 청취해 의약품 공급업체의 불편도 해소할 것"이라고 했다.

성윤모 산업통장자원부 장관이 25일 오전 9시 충북 청주에 있는 대웅제약 오송공장을 방문했다. 산업부는 이날 성 장관이 대웅제약 공장을 찾아 의약품 수출 현황과 애로를 청취하고 임직원들을 격려했다고 밝혔다. 산업부 장관이 대웅제약을 방문한 건 최근 나보타가 미국 식품의약국(FDA)에서 판매승인을 취득한 것과 무관치 않다. 나보타는 2014년 한국에서 처음 발매된 이후 럽·중남미·러시아·중동 등 약 80개국에서 판매 계약을 체결했다. 산업부에 따르면 대웅제약의 유력 수출제품인 나보타는 앞으로 지속적인 수출 확대가 기대되는 제품이다. 대웅 측은 2020년까지 100개국 이상으로 수출 확대를 목표로 한다. 또한, 국내 제약사 중 가장 많은 8개의 해외법인을 운영하는 등 수출 확대에 노력을 기울여, 최근 3년간 연평균 58%에 달하는 높은 수출 증가율을 달성했다. 실제 대웅제약의 수출액은 2014년 261억원, 205년 662억원, 2016년 955억원, 2017년 1038억원이다. 성 장관은 이날 방문에서 당뇨치료제·위장약·간장약 등 주요 제품을 연간 20억정 생산하는 자동공정 시설을 둘러보며 "대웅제약은 적극적인 해외 유통망 구축 노력을 통해 국내 생산 의약품을 동남아 등 신흥시장에 수출하는데 성공한 수출 우수기업"이라고 평가했다. 그러면서 "한국 제약기업들이 내수 시장에 안주하지 말고 세계 시장을 개척하는 데 좀 더 힘써 달라"고 주문했다. 특히 "글로벌 제약사들의 독무대인 미국 등 주요 시장은 결국 신약을 개발해야 공략할 수 있다"며 "신약 개발을 위한 투자도 지속해달라"고 당부했다. 이에 전승호 대웅제약 사장은 "세계 시장에서 통하는 신약 개발이 궁극적인 목표다. 한국 제약사는 기술력·자금력 등 모든 면에서 글로벌 제약사에 부족한 현실"이라며 "정부의 지속적인 지원이 필요하다"고 요청했다. 성 장관은 "앞으로 의약품과 같이 수출 증가율이 큰 품목에 맞춤형 수출확대 대책을 적극적으로 펼치겠다"며 "이런 내용은 조만간 발표할 '수출활력 제고 대책'에 담길 것"이라고 답했다. 그에 따르면 대책에 담길 내용은 ▲신약후보물질 발굴 확대 ▲임상, 인·허가 소요시간, 비용부담 완화 ▲안정적인 의약품 생산 지원 등이다.

오는 3월부터 대마 성분 의약품 수입이 가능해지면서 희귀·난치질환자 건강지킴이 사업을 논의하기 위한 포럼이 열린다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 27일 서울시 종로구 소재 서울글로벌센터빌딩 9층 국제회의장에서 제9회 식품·의약품 안전 열린포럼을 개최한다. 주요 내용은 ▲대마 성분 의약품 임상효과 사례(연세대 세브란스 어린이병원) ▲대마성분 의약품 사용 확대와 안전관리 방안(식약처) ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 방안 마련(한국의료기기안전정보원) ▲한국희귀·필수의약품센터 박은화 수급관리부 부장 등이 참여하는 패널토론이다. 식약처는 올해 3대 정책 가운데 하나로 '희귀·난치질환자 건강지킴이' 사업을 추진하고 있다. 식약처는 "희귀·난치질환자 치료 기회 확보가 어려운 사례를 개선·보완하기 위한 건강지킴이 사업을 본격 추진하고 있다. 각계 의견을 수렴해 대마 성분 의약품과 희소·긴급 도입이 필요한 의료기기 공급 방안을 정책에 반영하겠다"고 설명했다. 한국희귀·필수의약품센터는 오는 3월 12일부터 희귀·난치질환자 치료 목적으로 허가된 대마 성분 의약품을 수입할 예정이다. 희귀센터는 의료용 마약류와 희귀의약품 등 공급을 위해 기능을 확대하고 의료용 마약·향정·대마 전담 인력을 23명으로 늘렸다. 아울러 정부는 어린이용 인공혈관 등 국내에서 구하기 힘든 의료기기를 수입·공급하는 비용을 우선 지원하는 제도를 오는 6월부터 도입하기로 했다.

제약기업 40% 이상은 자사 제품 판촉을 위해 영업대행사 CSO 또는 총판과 대리점에 영업을 위탁하고 있는 것으로 조사됐다. 이들은 2016년부터 올해까지 최근 3년간 CSO과 거래가 많아 위탁이 집중된 것으로 나타났다. 보건복지부는 최근 전문기자협의회 브리핑을 통해 그간 진행해 온 지출보고서 모니터링 (설문)결과를 발표하고 향후 계획을 설명했다. 복지부는 지난해 제도 안착을 위해 제약사와 의료기기 업체 등의 '지출보고서 사전 모니터링 자문단'을 구성하고 그 방법과 제도 개선사항, 영업대행사 CSO 관련 의견수렴 등을 검토한 뒤 업계 설문조사를 진행했다. 설문조사 결과 응답한 제약사의 40.2%, 의료기기업체의 50.4%가 영업대행사 또는 총판·대리점에 영업 위탁을 하고 있다고 밝혔다. 이들 중 영업을 위탁한 제약사의 95.2%, 의료기기업체의 20.5%가 서면계약을 체결하고 있었으며 제약사의 77.4%, 의료기기업체의 5%가 정보 공유 의무를 명시하고 있었다. 또한 제약사의 81%, 의료기기업체의 4.7%가 리베이트 예방 교육 실시를 명시했고 제약사의 73.8%, 의료기기업체의 2.6%가 모두 명시했다. 영업대행사 또는 총판 및 대리점을 두고 있는 제약사의 95.2%, 의료기기업체의 12.3%가 영업대행 내역 작성을 인지하고 있는 것으로 조사됐다. 두드러지는 점은 영업수탁 업체 38% 이상이 1인 사업장이라는 점이다. 세부적으로는 영업대행사의 26.9%, 총판·대리점의 11.2%가 모두 1인 업체였다. 제약·의료기기업계 모두 2016년부터 올해까지 최근 3년간 가장 많이 영업과 마케팅을 이들에게 위탁했다. 영업대행사 또는 총판·대리점 관리·감독 현황을 살펴보면 영업대행사가 있는 제약사의 90% 이상이 영업대행 내역을 지출보고서에 작성해야 한다는 점을 인지하고 서면계약을 체결한 것으로 나타났다. 복지부는 "이 중 과반수가 지출보고서 작성을 위한 정보 공유와 불법 리베이트 예방 교육 실시를 계약서에 명시해 영업대행사에 대한 관리·감독을 위해 노력하고 있다"고 판단했다. 의료기기 업체의 경우 총판·대리점이 있는 업체 12.3%가 영업대행 내역도 지출보고서에 작성해야 한다는 것을 인지하고 있었고, 약 20%가 서면계약을 체결한 것으로 조사됐다. 복지부는 "이 중 약 2%만이 지출보고서 작성을 위한 정보 공유와 불법 리베이트 예방 교육 실시를 계약서에 명시해 총판·대리점에 대한 관리·감독 강화가 필요하다"고 진단했다.

제약사 등 의약품 공급자 등이 의료인 등에게 제공하는 경제적 이익 관련 내용을 담은 지출보고서 작성이 순조롭게 진행 중이다. 제약기업 10곳 중 9곳은 연내 작성해 제출하겠다는 의사를 정부에 전달한 상태다. 다만 정부는 4월 이후 제출의사를 밝히지 않거나 작성하지 않는 업체에 대해선 별도로 추가제출을 요구하고 지출보고서를 작성하지 않은 업체에 대해선 향후 리베이트 수사가 동반되는 등 페널티를 부여할 수 있다고 했다. 보건복지부는 최근 전문기자협의회 브리핑을 통해 그간 진행해 온 지출보고서 모니터링 (설문)결과를 발표하고 향후 계획을 설명했다. 복지부는 지난해 제도 안착을 위해 '지출보고서 사전 모니터링 자문단'을 구성하고 그 방법과 제도 개선사항, 영업대행사 CSO 관련 의견수렴 등을 검토한 뒤 업계 설문조사를 진행했다. 설문조사 결과 응답 업체를 기준으로 제약기업 209개사의 90%가 작성 중 또는 작성 예정으로 준비가 이뤄지고 있었다. 다만 의료기기업체 686개사는 작성 중인 업체가 50%가 채 되지 않아 추가 홍보가 필요하다는 결론이 났다. 설문조사 결과 설문조사는 지난해 12월 19일부터 올해 1월 23일까지 진행됐다. 대상은 제약바이오협회와 글로벌의약산업협회(KRPIA), 의료기기산업협회, 의료기기공업협동조합(비회원사 포함)을 통해 이뤄졌다. 협회 회원사를 기준으로 제약업계 응답률은 87.5%, 의료기기업계 응답률은 43%로, 의료기기업계의 응답률이 다소 낮은 것으로 나타났다. 지출보고서를 작성 중이거나 작성예정인 업체는 제약의 경우 90%에 달했고 의료기기는 이보다 낮은 80.6% 수준이었다. 작성 예정이라고 응답한 제약사 모두 올해 안에 작성할 예정이며, 작성 예정 또는 미작성이라고 응답한 의료기기업체의 56.5%가 작성 예정이라고 답했다. 작성 방법은 엑셀이나 업체가 보유한 별도 시스템이 우세했다. 제약업계의 경우, 별도 시스템 > 엑셀 > 수기 순으로 답했고, 의료기기업계의 경우 엑셀 > 수기 > 시스템 순으로 나타났다. 복지부는 지출보고서 자체만으로 리베이트 전부를 밝혀내기에는 한계가 있다는 점을 강조했다. 즉, 지출보고서는 합법적인 경제적 이익 제공을 확인할 수 있는 도구라는 점에서 행정조사 이후 수사가 동반될 수 있다는 것을 의미한다. 실제로 복지부는 브리핑을 통해 "지출보고서를 작성하지 않거나 거짓작성이 적발되면 벌금과 함께 수사동반 가능성이 있다"며 "벌금 자체의 효력보다는 리베이트 연계성이 의심된다는 점에서 (단속의) 부가효과가 크다"고 설명했다. 지출보고서 제도 준비 현황 설문조사 실시 시점에 응답한 제약기업 중 작성 중인 업체는 과반수를 초과했다. 영업대행사 CSO가 있는 제약사의 90% 이상이 영업대행 내역을 지출보고서 작성 시 포함해야 한다는 것을 인지하고 있었다. 이에 대해 복지부는 "지출보고서 제도 시행에 대한 준비가 이뤄지고 있는 것으로 판단된다"고 밝혔다. 의료기기 업계의 경우 응답 업체 중 작성 중이거나 작성예정인 업체가 과반수를 초과했지만 과제가 남았다. 총판이나 대리점을 두고 있는 업체 10% 정도만이 영업대행 내역을 지출보고서 작성 시 포함해야 한다고 인지하고 있는 것이다. 복지부는 의료기기 업계의 경우 지출보고서 제도에 대한 추가적인 홍보가 필요하다고 봤다. 복지부는 내달 말에서 4월 초 2차 설문을 진행하고 미제출 업체들에 재설문을 진행하기로 했다.