세엘진의 다발골수종 치료제 '레블리미드(레날리도마이드)' 추가 적응증에 대한 단독요법 급여기준이 신설된다. 건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 예고하고 25일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 18일 급여기준 개정안을 살펴보면, 이번에 급여기준이 신설된 항목은 레블리미드이며, 급여기준 변경 항목은 화이자제약의 비소세포폐암 치료제 잴코리(크리조티닙)와 아스트라제네카의 난소암 치료제 린파자(올라파립)다. ◆레블리미드= 최근 레블리미드 허가사항에 '5q 세포유전자 결손을 동반한 저위험 또는 중증도- 1-위험 골수형성이상증후군에서 수혈 의존적인 빈혈이 있는 환자의 치료'가 추가되면서 심평원은 급여기준 설정을 논의했다. 교과서 검토 결과 5q 결손을 동반한 IPSS low risk MDS 환자의 수혈 의존성 빈혈치료에 레블리미드를 사용할 수 있다고 언급하고 있고, NCCN 가이드라인에서도 동일한 적응증에 레블리미드를 category 2A로 권고하고 있었다. 심평원은 "2상 임상연구에서 약 67%의 환자가 수혈 의존도 개선을 보이는 등 임상적 유용성이 입증됐다"며 "골수형성이상증후군에 일반적으로 투여하는 아자시티딘, 데시타빈이 5q 세포유전자 결손이 있는 경우 효과적이지 않아 급여를 인정이 타당하다"고 설명했다. 다만, 가이드라인과 근거에서 7번 염색체 이상 환자 및 임상적으로 현저한 호중구 또는 혈소판 감소가 있는 경우에 동 약제를 투여해서는 안된다고 언급돼 있어 급여 대상에선 제외됐다. 심평원은"급여기준에 대한 명확한 이해를 위해 식약처 허가사항 상의 수혈의존성, 치료시작 제외 조건과 투여 중지 조건을 명시해 재투여시 전액본인부담하기로 했다"며 "동일 성분이나, 제품에 따라 식약처 허가사항이 상이한 점을 고려, 허가사항에 투여대상이 있는 약제만 급여를 인정한다"고 밝혔다. ◆잴코리·린파자= 적응증 추가와 검사법 급여등재 예정으로 잴코리의 급여기준은 변경된다. 현행 공고에 따르면 잴코리는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 경우 1, 2차 투여단계에서 급여를 인정하고 있다. 하지만 최근 잴코리 허가사항에 'ROS1-양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료'가 추가되고, ROS1 동반진단 검사(AmoyDx ROS1 gene fusions detection kit)의 급여등재 예정으로, 투여 1, 2차단계 급여기준 '나' 항목에 'ROS1-양성 국소진행성 또는 전이성'을 추가한다. 린파자는 '2차 이상의 백금기반 요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금 민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암 성인 환자의 유지요법'에 허가된 약제로 최초 공고시 15개월까지 보험급여하는 것으로 결정됐으나, 15개월 이후에도 효과를 보이는 환자의 지속 투여에 대해 안전성·유효성을 재검토했다. 그 결과 추가 발표된 문헌 및 관련 학회 의견 등을 고려하여 효과를 보이는 환자의 경우 15개월 이후 지속 투여의 필요성이 있다고 판단돼 투여 기간 제한을 삭제키로 했다. NEWSAD

국내 제약·바이오기업이 라이선스 아웃을 추진할 때 상대 기업으로부터 무엇을 얻을 수 있을지를 고민해야 한다는 조언이 바이오코리아에서 이어졌다. 현재 성공적인 라이선스 아웃으로 이름을 알리고 있는 바이오기업의 '경험담'에 제약산업 관계자들의 이목이 쏠렸다. 17일 서울 코엑스에서 열린 '바이오 코리아 2019'에서 브릿지바이오와 ABL바이오, 레고켐바이오가 '성공적인 오픈이노베이션을 통한 글로벌 시장 진출 및 사업개발 전략 수립'을 발표했다. 브릿지바이오 이정규 대표는 '국내 기업의 글로벌 시장에서 기술라이센싱 전략 현황'을 밝히며 "바이오벤처가 기술수출 주체로 적극적으로 나서고 5억달러 이상 계약이 체결됐다. 최초기술료(업프론트)와 전체 계약금 등 라이선스아웃 계약이 향상됐다"며 예전과 달라진 국내 바이오업계 기술수출 상황을 긍정적으로 봤다. 그러나 이 대표는 "아직도 스트레이트 라이센싱으로 개발 권한을 완전히 넘기고 있다"며 아쉬운 부분이라고 밝혔다. 스트레이트 라이센싱이란 기술료를 받고 신약 판매·개발 권리를 전적으로 판매 회사에 넘기는 것이다. 기술수출 이후 개발 업체는 완전히 손을 떼고 지켜볼 수 밖에 없다. 이 대표는 "글로벌 판권을 다 주면 향후 개발과 판매에 관여(콘트롤)할 수 없게 된다. 판권을 산 회사가 권리와 전략을 다 가져가는 만큼 잘 개발해주길 바랄 수밖에 없는 상황이 된다"고 조언했다. 이어 "지난 30년 동안 천편일률적으로 라이센싱을 위한 개발을 하고 판권을 넘기는 게 자연스러운 현상이었다"며 "앞으로는 공동개발이나 공동판촉 등 전략적 요소를 더 많이 고려해야 한다"고 강조했다. 국내 기업이 임상 1~3상을 독자진행하기 힘든 현실이다, 그렇더라도 중간 단계에서 공동개발과 공동마케팅을 계약서에 포함시켜 제품 상업화 과정에서 노하우를 쌓을 필요가 있다는 것이다. 향후 독자 개발에 대비해서다. 여기에 ABL바이오 이상훈 대표도 거들었다. 이 대표는 ABL바이오의 비지니스 전략을 발표하며 "절실하게 기술수출을 해야 하는 물질과 자체적으로 개발을 이끌고 가야하는 물질이 있었다. 가장 중요한 것은 단계별 기술수출료와 초기기술료였지만, 공동연구에 실제 도움이 되는 파트너를 찾는데도 고민을 많이 했다"고 말했다. ADC(항체-약물접합기술)를 주력으로 개발 중인 ABL바이오는 동일한 분야에서 레고켐바이오와 공동임상 등 협력 관계를 맺었다. 레고켐바이오의 ADC 기술을 사간 다케다-시애틀제네틱스를 통해 유능한 ADC 전문가를 만날 수 있었다. 이 대표는 "우리는 1~2상을 할 수 있는 경험이 부족해 (ADC 개발 등 경험이 많은) 회사를 찾는데 초점을 잡았다. ADC 자체 개발을 위한 내부 노하우를 쌓고 전문가를 육성할 수 있어야 했다. 임상 3상으로 가는 과정에서 실패율과 비용을 낮추고 부족한 연구인력을 보완하기 위한 협력(콜라보레이션)에서 '윈윈'이었다"며 파트너십으로 무엇을 얻을 수 있는지가 중요한지 강조했다. 앞서 언급된 레고켐바이오는 이날 '신약 기술이전 전략모델과 사례'를 전했다. 레고켐은 다케다에 ADC 이중항체 플랫폼을 수출해 자사 기술력을 전세계서 인정받고 있다. 다케다의 ADC 기술을 적용한 표적항암제 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)는 작년에만 약 7000억원대(글로벌 기준) 매출을 기록했다. 레고켐 채재욱 전무는 "다케다는 항체가 있고 우리는 ADC 기술과 플랫폼이 있었다. 다케다와 일하면서 많은 것을 배울 수 있었지만, 우리 기술이 '가설'에서 실제 '데이터'로 검증된 것이 중요했다"며 기술수출 규모 외에도 파트너십을 통해 얻을 수 있는 것을 고민하는 게 중요하다고 했다. 이어 채 전무는 "다케다가 우리 플랫폼을 인정한 것 자체가 다른 회사와 기술수출 계약 시 좋은 레버리지(전략)으로 작용할 것"이라며 "우리는 이 기술수출로 면역항암제에 뛰어들게 돼 플랫폼 확장성을 검증받을 좋은 기회를 가지게 됐다"고 덧붙였다. 한편 이정규 대표는 미국 바이오벤처의 최종 목표는 기술이전이 아니라 M&A라고 주장했다. M&A 과정에서 창출되는 비용으로 벤처를 다시 창업하는 등 재투자가 가능해 선순환이 이어진다는 것이다. 다른 기업이 개발 중인 후보물질과 개발팀 확보도 가능해 자체 역량을 높일 수도 있다. 이 대표는 "신라젠은 미국의 제네렉스를 인수합병해 개발팀을 유지하고 있다"며 "국내 바이오벤처도 국내는 물론 미국, 유럽, 중국 등 해외 바이오기업과의 활발한 M&A로 여러 성장전략을 가져가야 한다"고 조언했다. NEWSAD

정부가 의사와 한의사의 의료일원화를 위한 논의에 시동을 건 가운데, 약사와 한약사를 통합하는 '통합약사'에 대해서는 약사 단체와 공식적으로 논의하지 않았다고 선을 그었다. 다만 약사회가 앞으로 좋은 정책 파트너로서 중요한 위치에 있는 만큼 새 집행부와 신뢰를 쌓기 위해 공식·비공식적으로 접촉할 의지가 있음을 분명히 밝혔다. 의·한 의료일원화의 경우 현재 교육 부문을 시발로 논의할 계획을 세우고 상반기 중에 '킥 오프(kick off)' 회의를 할 것이라고 했다. 이기일 보건복지부 보건의료정책관은 17일 낮 세종에서 가진 전문기자협의회 현안질의에서 이 같은 정부 입장을 설명했다. 이 자리에선 통합약사 등 약무 현안을 비롯해 의료일원화, 의료전달체계 정립, 낙태죄 헌법불합치, 영리병원 등 복지부를 둘러싼 여러 정책 이슈에 대해 이야기가 오갔다. 다음은 이 정책관과의 일문일답. 의료일원화 ▶의료일원화와 관련해 의사협회 측은 대화 단절을 선언한 상황이다. 어떻게 돼 가고 있나. "이 현안은 지난 2015년 상호 접점이 있었던 사안이다. 2018년 9월까지 대화를 이어갔다가 진도가 나가지 못한 부분이 있다. 당시 논의 됐던 내용은 크게 4개다. 첫째 의료와 한방의료의 교육일원화, 둘째 이를 논의하기 위해 당시 '국민의료향상을위한의료현안협의체(가칭)'을 2018년까지 구성해 2년 내 로드맵 마련, 셋째가 기존 면허제 관련 내용, 마지막으로 협의체 운영(결정)방식은 의사협회와 한의사협회의 합의 방식에 따른다는 것이다. 그 때 논의했던 내용 중 첫번째인 교육일원화와 두번째 협의체 로드맵 마련, 네번째 합의 방식 부분은 문제가 없었다. 단지 세번째 부분에 문제가 불거져 합의가 불발돼 아쉬웠다. 한의협 측은 지도부에 맡긴다고 했었다. 의협 측은 내부 논의를 했다가 제대로 되지 않아서 진행할 수 없었다. 생각컨데, 의료일원화는 국민건강과 환자안전, 미래 세대에 꼭 필요한 것이라는 시각에서 진행해야 한다. 최선의 방향으로 합의해 진행하는 게 중요한데, 만약 그렇지 않으면 정부가 나서서 논의를 이끌자는 생각이다. 빠른 시일 안에 진행하고 싶어서 시작했다." ▶교육부와는 어느 정도 논의했나. "교육부를 포함해 가칭 '의료일원화/의료통합을 위한 의료발전위원회'를 꾸린다. 교육부에는 직접 찾아가서 요청했고 복지부와 함께 논의하고 싶다는 답을 받았다. 우리의 의지를 공감하고 있었다. 위원회에 교육부가 참여하게 된 이유는 교육 과정을 모두 포괄하는 정부이기 때문이다. 큰 틀에서 복지부가 (교육부 참여를) 원하는 사안이기 때문에 동참하자는 거다. 교육부는 우리의 입장과 취지를 이해하고 있다. 그간 여러 논의가 있었는데, 다만 논의 방식과 내용을 미리 예단해선 안 된다고 본다. 위원회 내의 여러 분야 사람이 참여해 논의해서 결정할 사안이다. 의협과 한의협은 본인의 입장에서 생각대로 얘기한다. 논의 진행에 가장 중요한 것은 단연 국민건강 환자안전이다. 또한 미래 세대 국민인 학생을 바라보고 논의해야 한다. 지금 논의와 결과를 예단하는 것은 안 된다." ▶'킥 오프' 회의는 언제 마련되나, 그 이후의 일정은? "의협과 한의협, 의학회, 한의학회에 제안할 계획이다. 2015년에 했다가 지난해 재논의했고, 지금 다시 못다한 논의를 하려 한다. 국민건강과 미래를 위해 토론의 장에 모두 참여하길 바라고 있다. 이들 단체도 각자 입장을 갖고 있을 거다. 계속 논의하고자 한다. 상반기 중엔 '킥 오프' 회의를 할 수 있을 것으로 본다. 이후의 스케줄은 원래 2년 로드맵이 있었다. 이는 논의 기간의 최대치를 말한 것이다. 만약 의·한 양자 간 합의가 진전되면 빨리 진행할 수도 있다." ▶제대로 합의되지 못했던 세번째 사안(기존 면허 문제)도 논의 대상인가? "일단 제외하고 진행해야 한다. 과거 이 문제로 인해 제대로 진척되지 못했다. 이견과 갈등이 있었던 사안은 배제하고 할 것이다. 옛 말에 '취장사단'이란 말이 있다. 장점은 취하고 단점은 죽인다는 말이다. 의료와 한방의 장점을 취해서 일원화를 이뤄내는 게 중요하다." 통합약사와 약무 현안 ▶의료일원화처럼 약사 분야에도 '통합약사' 문제가 있다. 약사회 새 집행부와 논의한 사항이 있나? "현재 의료일원화 진행처럼 하진 않고 있다. 공식적으로 논의한 바 없다. 의료일원화 부문이 어느 정도 논의되면 통합약사 현안도 함께 논의할 것이다. 자연스럽게 나올 문제다. 공식적인 진행이나 준비는 하지 않았다." ▶새 집행부와 '약정협의체'는 만들 것인가? "처음 만났을 때 '신뢰를 갖고 잘 해보자'고 얘기했다. 사실 직전 집행부에서도 약정협의체를 만들자는 얘기는 있었지만 밀양세종병원 화재 사건이 갑작스럽게 나서 그 뒤로 진척되지 못했다. '킥 오프'는 언제라도 할 수 있다. 언제든 기회는 열려 있다." ▶안전상비약 확대 등 민감한 약무 현안이 있는데, 협의체에서 다루게 되나? "안전상비약이나 카드 마일리지 등 이슈를 따지지 말고 일단 만나야 할 것이다. 대화 물꼬를 트고 난제를 해결하는 게 중요하다. 이런 이슈들 말고도 정책적으로 협조할 여러 사안이 있을 것이다. 공식이든 비공식이든 일단 만나서 신뢰를 쌓는 게 중요하다. 약사회도 소중한 정책 파트너라고 생각한다." 의료전달체계 정립 ▶현재 복지부 진행상황은? "보건의료정책실장을 주축으로 내부 TF를 꾸려 논의 중이다. 그간 2년 간 논의해왔고 합의 직전까지 갔던 만큼 방안이 대부분 마련돼 있다. 당시 어긋났던 이유는 1차 의료기관 병상 수 합의 사안이었다. 일단 마지막까지 논의가 완료된 내용을 바탕으로 만들어 내야 할 거다." ▶의료계와 공감대 형성이 중요하다. 형식은 발표나 협의 중 어떤 방식을 채택할 계획인가. "여러가지 고민을 하고 있다. 이런 안은 합의나 협의보다 당시 논의했었던 틀을 갖고 차분히 정책을 설계하는 게 중요하다고 본다. 고마운 사실은 당시 기존 2년간 해왔던 협의체 논의 내용 중 주옥같은 게 많아 상당히 요긴하다는 것이다. 발표와 협의, 권고 등 형식보다 먼저 대책을 만드는 게 우선이고, 형식은 나중에 결정할 일이다. 서두르겠다." 낙태죄 헌법불합치 결정 ▶헌법재판소 결과 후속조치 상황은? "헌재에선 내년 11월 31일까지 개선입법을 하라고 했고, 중요한 건 그 전까지는 현재와 동일하다는 것이다. 현재 관련 건으로 산부인과 의사에 대한 처분 4건이 공고됐다. 기존 처분은 유보할 계획이다. 현재도 낙태를 금지해 놓은 것은 당연히 해선 안되는 부분이다. 다만 모자보호법 제13호에 따라 인공중절이 가능한 여러 사유가 있다. 법적으로 규정돼 있는 만큼 이 사유에 대해선 의사들이 진료거부 할 순 없다." ▶법 개정 전 가이드라인이라도 먼저 설정해두는 것은 어떤가. "물론 이 부분도 검토해 봤다. 그러나 가이드라인 자체가 현행법과 괴리가 있다는 결론이 나왔다. 분명한 것은 법 개정 전까지 낙태는 불법이란 얘기다. 불법 적발 시 처분은 뒤따라 오는 것이고 그 전 단계에서 수사당국의 수사가 진행되는 것이다. 복지부는 수사 후 통보하는 단계라고 보면 된다." NEWSAD

건강보험공단이 제약업계와 소통을 약속했다. 앞으로 건보공단과 약가협상을 진행하는 모든 약제에 대해 '공급의무 이행'에 대한 부속합의서를 작성하게 되는데, 보건복지부 장관의 약가협상 명령이 있기 전까지 '사전상담제'를 활발하게 운영하기로 했다. 사전상담제는 기존에도 있었지만, 이를 이용하는 제약사는 거의 전무했다. 경직성 때문이었다. 하지만 건강보험정책심의위원회 약제 대면심사와 환자 보호 방안이 담긴 약가협상이 중요해지면서 건보공단 약제관련 부서의 역할이 더 중요해졌다. 박종형 건보공단 급여전략실 약가제도부 차장은 17일 한국제약바이오협회가 주최한 '2019년 상반기 보험약가교육'에서 "약가협상 명령이 떨어지기 전까지 사전상담제를 운영하고 있다"며 "협상 당사자가 아닌 팀에서 최대한 상담을 통해 정보를 공유해주겠다"고 했다. 건보공단과 약가와 관련한 사전상담을 원하는 제약사는 '약가협상지침 별지서식 제6호'의 사전상담신청서를 작성해 방문, 우편, 전자메일 등의 방법으로 건보공단에 제출하면 된다. 사전 상담의 범위는 협상절차, 준비사항, 협상시 고려사항 등 협상 전반에 관한 사항이다. 다만 사전 상담의 내용은 약가협상에 영향을 미치지 않는 선에서 이뤄진다. 박 차장은 "약가협상 절차과 과정 등 협상 당사자간 원활한 소통을 위해 사전 상담제를 운영하고 있다"며 "약가협상 명령 이전까지 협상 대상 약제로 개발단계나 허가, 급여신청 등 어느 단계에서나 신청 가능하다"고 밝혔다. 최근 이슈가 되고 있는 부속합의서에 대한 이야기도 이어갔다. 박 차장은 "복지부와 건보공단은 리피오돌 사태 이후 환자보호 의무 강화 방안을 마련했다"며 "앞으로 협상이 이뤄지는 모든 약제는 공급의무와 환자보호 의무를 같이 체결해야 한다"고 했다. 오는 2022년까지 건강보험 보장성 정책에 따라 약제 보장성도 강화될 예정이며, 박 차장은 "보장성 확대를 위해 약제 급여를 진행하는데, 이후 공급이 안되면 문제가 될 수 있다. 공급 차질을 미연에 방지하기 위한 방법은 계약서나 합의서를 강화 밖에 없는 것 같다"고 배경을 설명했다. 이 과정에서 기존에 예고한대로 표준 합의서 양식이나 계약서 양식은 공개되지 않을 계획이다. 박 차장은 "약제마다 다양한 케이스가 있기 때문에 정형화된 계약서 안에 두기 어렵다"며 "약가협상지침에 가이드 수준으로 명시하기로 했다"고 강조했다. 의약품 사후관리 강화 정책과 관련, 박 차장은 "의약품 뿐 아니라 행위, 치료재료 또한 사후평가 기전이 약한 상태로 강화해야 한다는게 전반적인 정부의 방향"이라며 "급여 등재시 임상시험 허들은 넘었는데, 이후 평가가 두려우면 안된다. 더 좋은 결과가 나올 수 있기 때문에 시범사업을 통해 제도개선의 가시적인 성과가 나올 것으로 보인다"고 기대했다. NEWSAD

"더 이상의 영리병원 개설은 없다." 보건복지부는 17일 낮 제주특별자치도가 발표한 녹지국제병원(녹지병원)의 조건부 개설 허가에 대한 취소 결정에 대해 이 같이 논평했다. 이기일 보건의료정책관과 보건의료정책실은 이날 세종에서 가진 전문기자협의회와의 현안질의에서 "현 정부에선 영리병원은 더 이상 없다"는 입장을 분명히 했다. 이는 장관의 의지와 맥을 같이 한다. 앞서 장관은 ▲녹지병원은 제주 특별상황이었고 ▲현 정부에선 더이상 영리병원 없으며 ▲앞으로도 정부는 의료공공성 강화 정책을 추진해야 하기 때문에 영리병원 문제는 여기서 갈음한다고 입장을 밝혔다. 이 정책관은 "제주도에서 청문 절차를 통해 개설 허가 취소를 결정한 것으로 알고 있다"며 "허가권자인 제주도지사가 진행한 상황인 만큼 정부로서 후속 상황을 계속 지켜볼 것"이라고 말했다. 보건의료정책실 측에서도 "지역을 막론하고 다시는 이런 영리병원이 개설되지 않도록 정부가 할 수 있는 조치를 취할 것"이라고 질의에 공식 답변했다. 한편 원희룡 제주도지사는 17일 제주도청에서 기자회견을 열고 녹지병원의 조건부 개설 허가 취소를 발표했다. 녹지병원은 의료법 제64조에 따라 지난해 12월 5일 조건부 허가 이후 3개월 내에 개원을 했어야 했다. 허가 취소 이유에 대해 원 지사는 "지난 12월 5일 조건부 개설 허가 이후 녹지 측에 수차례 개원을 위한 협의를 제안했지만, 녹지 측이 이를 거부하다가 기한이 임박해서야 개원 시한 연장을 요청했다"며 "실질적으로 개원 노력을 하지 않은 상황에서 이러한 요청은 앞뒤가 모순된 행위로 판단했다"고 밝혔다. NEWSAD

신약을 건강보험 급여로 등재하는 방법은 총 다섯 가지다. 이 가운데 가장 가치가 낮은 것으로 분류되는 트랙은 가중평균가 수용, 즉 '협상면제' 트랙이다. 가장 낮은 가격표가 붙기 때문이다. 그러나 상황에 따라 오히려 협상면제 트랙이 전략적으로 좋은 방법일 수 있다는 주장이 제기됐다. 법무법인 광장 변영식 수석전문위원은 지난 17일 한국제약바이오협회 주최로 이화여대에서 열린 '2019년 상반기 보험약가교육'에서 이같이 주장했다. '신약 특성에 따른 등재 전략'이라는 주제로 발표에 나선 그는 현재 신약 등재의 트랙을 다섯 가지로 소개했다. 진료상 필수약제, 경제성평가 특례 약제, 위험분담제 적용 약제, 경제성평가 적용 약제, 가중평균가 수용(협상 면제) 약제 등이다. 여기에 등재되지 않아 비급여로 분류되는 경우를 포함하면 신약이 걷는 길은 총 6개다. 이 가운데 '진료상 필수약제' 경로를 밟아 등재되는 경우가 가장 좋은 가격을 받는다. A7국가의 조정평균가가 부여된다. 그러나 최근 10년간 이 경로를 밟은 약제는 4개뿐이다. 사실상 사문화된 경로나 마찬가지다. 그 다음이 경제성평가 특례(면제)와 위험분담제(RSA)다. 경평 특례의 경우 A7국가의 조정최저치를, 위험분담제의 경우 4개 유형별 가격을 국민건강보험공단과 협상, 결정한다. 가격대는 경평 특례와 비슷하거나 조금 낮은 정도다. 대체약제가 있는 경우엔 경제성평가를 받는 경로가 그나마 높은 가격이 붙는다. 비교약제 대비 프리미엄 약가를 받게 된다. 비급여를 제외하고 가장 낮은 가격을 받는 경로는 '협상면제' 트랙이다. 공단과 약가협상을 하는 대신 가중평균가를 수용하는 것이다. 2007년 7월부터 2018년 3월까지 최근 10년간 건강보험 급여로 등재된 신약은 약 298개로, 이 가운데 213개가 가중평균가를 수용하는 방식으로 등재 목록에 올랐다. 이에 대해 변영식 위원은 "70~80%는 가중평균가를 수용하는 방식으로 등재됐다"며 "여기엔 전략적인 가중평균가 수용도 포함돼 있다"고 말했다. 그는 이어 "특히 위험분담제와 경평 특례가 도입된 2014~2015년 이후로는 전략적인 선택이 늘어나는 경향을 보인다"고 분석했다. 그에 따르면 가중평균가를 전략적으로 선택하는 경우는 크게 두 가지다. 첫째는 빠른 시장진입을 노리는 경우다. 경쟁 약제의 출시가 임박한 시점에서 협상면제 트랙을 타는 것이 이득이라고 판단한 것이다. w조금 낮은 가격을 받는 대신, 시장에 신속히 진입해 선점 효과를 노리는 전략이다. 몇몇 당뇨병 신약이 이런 전략을 사용한 것으로 전해진다. 실제 허가부터 보험등재까지 걸리는 시간은 협상면제 트랙의 경우 평균 10.9개월에 그친다. 그러나 경평 특례의 경우 18.7개월, 위험분담제의 경우 29.1개월, 경제성평가를 받는 경우는 28.9개월이 소요된다. 두 번째 이유는 아직 제네릭이 출시되지 않았을 때다. 제네릭이 출시되면 가중평균가가 자연스럽게 떨어진다. 최초 대체약제 가격이 높게 유지될 때 가격을 받는 게 이득이라는 판단에 따른 선택이다. 몇몇 생물학적제제가 이같은 전략을 사용해서 급여로 등재됐다. 변영식 수석은 "그렇다면 가중평균가를 받는 것은 쉬운가. 그렇지 않다"며 "가중평균가를 수용하기로 선택했다면 이때부터 본격적으로 MA의 능력이 발휘된다"고 강조했다. 그는 "가중평균가를 결정하는 대체약제의 범주를 결정해야 한다"며 "일례로 SGLT-2계열의 당뇨약을 새로 등재한다면, 대체약제의 범주를 DPP-4계열까지만 한정하느냐 SU계열까지 늘려서 정하느냐에 따라 최종 가격이 다르다. 이 범주를 어떻게 정하고 정부를 설득하느냐가 약가 담당자의 능력"이라고 설명했다. 최근에는 협상면제를 통한 조기 등재 전략에 한 가지 변수가 생겼다. 환자보호 조치의 강화 경향이다. 이달 3일 건강보험정책심의위원회는 협상면제 절차로 상정된 아고틴정·파슬로덱스주·알룬브릭정의 급여를 반려했다. 공단과 환자보호 등의 부속합의를 거치지 않았다는 게 건정심이 밝힌 이유다. 이로 인해 협상면제 전략은 다소의 지연이 불가피해진 상황이다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 강력 반발한 이유도 이런 이득이 사라지기 때문이다. 이에 대해 변영식 수석은 "공단과 예상사용량·환자보호 조치 등을 협상한 뒤 고시가 된다는 점을 감안해 전략을 짜야 한다"고 설명했다. NEWSAD

천정부지로 치솟는 약값에 대한 고민은 세계 최대 제약시장이자, 오리지널 의약품을 가장 많이 보유한 나라인 미국도 별반 다르지 않은 모습이다. 송영진 보건복지부 보험약제과 사무관은 지난 17일 이화여대에서 한국제약바이오협회 주최로 열린 '2019년 상반기 보험약가교육'에 발표자로 참석해 미국의 사례를 전하며 "전 세계 보건당국의 공통적인 고민"이라고 말했다. 올해 초 미국에선 이례적으로 7개 글로벌 제약사 CEO가 한 자리에 모이는 진풍경이 펼쳐진 바 있다. 미 상원의회의 재무위원회가 청문회를 진행한 것이다. 애브비·아스트라제네카·BMS·존슨앤존슨·화이자·머크·사노피의 CEO가 상원의원들 앞에 섰다. 척 그레슬리 재무위원장(공화당)은 이들 제약사 대표에게 "미국의 약가가 전 세계에서 가장 높은 이유를 설명하라"고 목소리를 높였다. 론 와이든 재무위원회 간사(민주당)는 한술 더 떴다. 그는 "제약업계의 양면적인 책략과 폭리(two-faced scheming and profiteering) 때문"이라고 비난했다. 송 사무관은 이런 사례를 전하며 "전 세계 보건당국 공무원이 공통적인 고민을 한다"며 "과연 약값이 적정하냐는 것"이라고 말했다. 그러면서 "미국뿐 아니다. 네덜란드의 경우 지난 2016년 C형 간염 치료제 소발디·하보니를 도입하면서 가격이 적정한지를 두고 정부가 큰 관심을 기울인 바 있다. 이탈리아나 영국도 같은 고민을 하는 것으로 전해진다"고 덧붙였다. 송 사무관은 "우리도 마찬가지다. 약값 수준에 의문점을 갖고 있다"며 "제약사가 주장하는 혁신성을 반영하면서도 건강보험의 재정 건전성을 확보하는 수준에서 타협점을 찾아야 한다"고 강조했다. 한편, 글로벌 제약사의 '고가 정책'에 대한 비판은 박능후 복지부 장관도 앞서 수차례 비슷한 취지로 언급한 바 있다. 가장 가깝게는 지난 3월 국회 업무보고 때다. 지난해 리피오돌 사태와 올 초 고어사의 인공혈관 사태 등이 반복되는 이유를 묻자 "독점적인 가격에 따른 횡포가 문제다. 글로벌 제약사가 엄청나게 비싼 가격을 요구한다"며 "이를 냉엄하게 바라보고 대응하겠다"고 답했다. NEWSAD

보건복지부 약무직 공무원인 최경호(강원약대·42) 주무관이 승진 발령을 받아 장관 비서실에서 다시 약제 파트로 복귀한다. 그러나 장기간 교육 일정이 있어서 보험약제과 인력 공백은 불가피할 전망이다. 18일 복지부에 따르면 장관 비서실 업무를 잠시 담당했던 최 주무관은 최근 사무관으로 승진해 보험약제과로 복귀가 확정돼 내부 인사발령 났다. 최 사무관은 강원대약대 출신으로, 현 약무정책과인 의약품정책과와 보험약제과 등 의약품 관련 부서에서 약무직 공무원으로서 자리를 이어왔다. 최 사무관은 육아휴직으로 자리를 비운 구미정(이대약대) 사무관이 맡았던 약제기준 업무를 이어받아 공석을 채우게 된다. 그러나 그는 사무관 승진 후 6주간 교육 일정 때문에 내달 중후반경에나 자리에 앉게 될 전망이어서 당분간 보험약제과의 담당 업무 공백은 불가피할 것으로 보인다. 약제기준 업무는 보장성강화에 발맞춘 선별급여와 연관돼 있다. NEWSAD

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 혁신형 제약기업 홍보관을 '바이오 코리아(BIO KOREA 2019)' 기간인 오늘(17일)부터 19일까지 서울 코엑스 전시장 C홀에서 운영한다. 혁신형 제약기업 홍보관에서는 혁신형 제약기업 소개와 함께 우리나라 제약산업의 우수성을 홍보할 예정이다. 홍보관은 47개사 혁신형 제약기업의 해외진출과 수출을 지원하기 위해 마련되며 해당 기업의 R&D 성과, 연구인력 우수성, 투자규모 등을 소개하는 영문 홍보 책자를 제공한다. 혁신형 제약기업들은 당사 주력 제품, 파이프라인, 해외 네트워크 등 홍보영상을 통해 혁신적 연구개발과 해외진출 전략을 알릴 예정이다. 홍보관 내 비즈니스 미팅룸 운영을 통하여 혁신형 제약기업의 투자 유치 등 비즈니스 성과와 글로벌 협력의 장이 될 것으로 기대하고 있다. 한편, 혁신형 제약기업 인증제도는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 근거, 신약 연구개발 능력과 해외진출역량이 우수한 제약기업을 혁신형 제약기업으로 인증해 집중 지원함으로써 제약산업을 성장동력 산업으로 육성하기 위해 제정됐다. 진흥원은 보다 자세한 내용은 바이오 코리아 2019(BIO KOREA 2019) 공식 홈페이지(www.biokorea.org)를 통해 확인할 수 있다고 설명했다. NEWSAD