정부가 '한약 건강보험 급여화 협의체'에 의사단체를 참여시키는 것과 관련해 사실상 부정적인 입장을 피력했다. 협의체에 의협을 참여시키는 사안은 약사회가 필요성을 역설하고 있는 주장이기도 하다. 의사단체가 직접적인 이해당사자가 아니라는 게 정부의 입장인데, 대신에 정부는 협의체 밖에서 의견을 수렴할 수 있는 통로를 별도로 마련할 계획이다. 보건복지부는 24일 전문기자협의회 현안질의를 통해 이 같은 공식 입장을 밝혔다. 앞서 복지부는 지난 18일 식품의약품안전처를 포함한 정부와 산하기관, 각 이해관계 단체들과 '한약 건강보험 급여화협의체'를 열고 ▲첩약 분과 ▲한약제제 분과 ▲한의약 제도개선 분과 등 3개 분야 실무협의체를 꾸려, 세부 내용을 논의해 가기로 했다. 이 자리에서 약사회는 의사협회 협의체 참여 필요성을 역설했고, 반대 의견에 부딪혔다. 급여화와 관련된 논의에 공급자가 참여해야 한다는 논리와 직접적인 이해당사자가 아니기 때문에 필요 없다는 내용이 동시에 제기된 것이다. 이에 대해 복지부는 의협 참여 필요성에 의문을 제기했다. 복지부는 "직접적인 이해당사자가 아니기 때문에 의협의 직접 참여가 적절한 지 의문"이라며 "이번 협의체는 한방과 첩약 관련 사안이다. 급여화 작업에 모두 참여해야 한다는 논리라면 CT와 MRI 급여화 논의에 한의사뿐만 아니라 치과의사 단체까지 참여 해야 한다는 얘기"라고 말해 부정적 시각을 내비쳤다. 이 사안과 별개로 쟁점 사안은 한약 안전성·유효성 문제다. 일각에서 한약의 안전성·유효성을 문제삼으며 급여화에 대한 시각을 내비치고 있기 때문이다. 이에 따라 정부는 안전성·유효성 논란과 관련해 계속 검토할 계획이라고 밝혔다. 복지부는 "안전성·유효성 문제로 시범사업을 하지 않겠다는 의미가 아니라, 일각의 우려가 있으니 시범사업과 검토작업을 함께 진행하겠다는 것"이라고 설명했다. 한편 정부는 첩약을 포함한 한약 급여화 시범사업을 1000억원 규모 내외로 진행할 계획이다. 이 같은 방향성을 갖고 3개 분과는 매월 회의, 협의체 차기 논의는 오는 6월 경 재개할 계획도 세웠다. NEWSAD

연구중심병원 선정 과정에 부정한 방법이 개입했다는 의혹이 이는 가운데 이를 원천차단하는 방안이 추진된다. 연구중심병원 지정 과정에서 금품수수 등 위법행위가 발견될 경우 지정을 취소하는 내용이다. 국회 보건복지위원회 장정숙 의원은 24일 이같은 내용의 '보건의료기술진흥법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 장 의원에 따르면 최근 4713억원의 예산이 투입된 연구중심병원 사업 지정 과정에서 보건복지부 관계 공무원의 금품 수수 의혹이 제기됐다. 이와 관련 현행법상 보건의료기술 진흥법에 연구중심병원의 지정 취소에 대한 규정이 있지만, 비위행위와 불법행위에 대한 엄격한 처벌기준 등 지정 취소 요건은 부실하다는 게 장 의원의 지적이다. 이에 개정안은 연구중심병원 지정 취소 요건을 강화하는 내용을 골자로 한다. 구체적으로 ▲연구중심병원 지정에 영향을 미칠 수 있는 사람에게 금품을 제공하는 등 지정 과정에서 중대한 위법행위가 있는 경우 ▲연구개발사업을 추진함에 있어서 부당하게 금품을 주고받은 경우 등이다. 장 의원은 "보건복지부는 길병원 연구중심병원 선정과정에 문제가 없다고 해명했으나 당시 담당 과장의 1심 판결문, 근거자료 등을 분석한 결과 당시 담당 과장이 연구중심병원 지정 선정과정에 관여한 가능성이 높다"고 주장했다. 그는 이어 "현재 진행 중인 재판에서는 특정범죄가중처벌등에관한법률위반(뇌물)만 진행되고 있기 때문에 '수뢰 후 부정행위' 등의 여부는 다루고 있지 않아 연구중심병원 지정 취소 요건 판단이 어려운 상태"라고 밝혔다. 장 의원은 "연구중심병원 지정에 직·간접적인 영향력을 행사했는지를 비롯해 연구중심병원 지정과정에 공무원의 부정한 행위가 있었는지에 대한 수사가 필요하다"고 목소리를 높였다. 복지부는 장 의원의 이러한 주장을 받아들였다. 복지부는 지난 11일 경찰에 형법 제131조(수뢰후부정처사, 사후수뢰)에 따른 '부정한 행위'가 있었는지 여부에 대해 수사를 의뢰한 것으로 전해진다. 한편, 장 의원의 개정안에는 민주평화당 김종회·박지원·정인화·황주홍 의원과 더불어민주당 박찬대·전혜숙·정춘숙 의원, 바른미래당 유의동·이찬열·최도자 의원, 정의당 윤소하 의원이 공동 발의자로 이름을 올렸다.

일라이릴리의 당뇨 신약 파이프라인 'LY3298176(티제파티드, Tirzepatide)' 임상 3상이 국내서도 시작한다. 24일 식품의약품안전처에 따르면 일라이릴리가 제2형 당뇨병 환자 혈당 조절을 위해 LY3298176과 인슐린 디글루덱 효과를 비교하는 3상 시험이 승인됐다. 이번 3상(SURPASS-3)은 무작위배정, 공개시험으로 진행되며 전세계 1420명이 참가한다. 국내에서는 50명이 참여한다. 국내에서 임상에 참여하는 기관은 ▲가톨릭대부천성모병원 ▲강동경희대병원 ▲고려대안산병원 ▲분다서울대병원 ▲삼성서울병원 ▲서울대병원 ▲연세대세브란스병원 ▲고려대의대부속병원 ▲가톨릭대서울성모병원 ▲한양대구리병원 등 10곳이다. LY3298176은 일라릴리의 블록버스터 당뇨치료제 '트루리시티(Trulicity)'의 후속 제품으로 개발되고 있다. 작년 2월 2상 결과가 발표되며 신약 개발 기대감을 높인 상황이다. 릴리는 LY3298176을 트루리시티와 동일한 주 1회 제형으로 개발하고 있지만, 트루리시티는 GLP-1유사체 단일 기전이며 LY3298176은 GIP/GLP-1 이중기전이라는 차이가 있다. 현재 펩타이드 기반의 당뇨 치료제 시장은 GLP-1 유사체 단일 기전이 차지하고 있다. 2010년 노보노디스크의 빅토자(Victoza)에 이어 2014년 릴리가 주 1회 제형 트루리시티를 선보이면서 지속형 제품이 주목받고 있다. 여기에 GLP-1과 복합하는 형태의 이중기전 치료제로 개발 트렌드가 옮겨가고 있다. 작년 10월 릴리가 발표한 LY3298176 2상 결과가 상당히 긍정적이었다. 릴리는 LY3298176과 플라시보군, 트루리시틴군 간에 효능과 안전성을 비교했다. 회사 측에 따르면 LY3298176이 트루리시티 대비 혈당관리와 체중 감소 효과가 좋았다. 발표 이후 릴리 주가는 약 4% 상승했다. 릴리의 이러한 발표 이후 사노피는 개발 중이던 1일 제형의 GLP1/GCG 이중기전 비만치료제 개발 중단을 발표하기도 했다. 업계에 따르면 주 1회 지속형 제품으로 R&D 역량을 모으기 위한 결정으로 알려졌다. 한편 트루리시티는 2018년 국내 GLP-1 유사체 시장의 96% 점유율(약 270억원)을 차지했다.

정부가 6조7000억원에 달하는 추가경정예산안을 마련했다. 그러나 제약바이오산업 관련 예산은 극히 미미한 수준으로 파악된다. 기획재정부는 24일 '미세먼지·민생' 추경예산안을 편성했다. 국무조정실은 같은 날 해당 예산안을 의결했다. 추경은 크게 두 가지로 구분된다. 미세먼지 대응 등 국민안전 분야에 2조2000억원, 선제적 경기대응과 민생경제 긴급지원에 4조5000억원이다. 미세먼지의 경우 ▲노후 경유차·소규모 사업장 등 배출원별 저감에 8000억원 ▲친환경 산업 지원에 4000억원 ▲미세먼지 측정·감시·분석 체계 구축에 1000억원 ▲마스크·공기청정기 보급에 2000억원 ▲산불 대응시스템 강화와 노후 SOC 개량에 7000억원 등으로 구성됐다. 민생경제는 ▲수출·내수보강에 1조1000억원 ▲신산업 촉진에 3000억원 ▲지역경제·소상공인 지원에 1조원 ▲고용·사회안전망 확충에 1조5000억원 ▲취약계층 일자리 확보에 6000억원 등을 투입한다는 계획이다. 이 가운데 제약바이오산업과 관련한 직접적인 예산은 찾아볼 수 없다. 다만, 신산업 촉진 예산 3000억원 가운데 하위 항목으로 '8대 선도사업 지원'이라는 이름의 추경이 존재하긴 한다. 앞서 정부는 바이오헬스를 ▲스마트공장 ▲핀테크 ▲미래자동차 ▲스마트시티 ▲스마트팜 ▲에너지신산업 ▲드론 등과 함께 8대 선도사업으로 묶은 바 있다. 이번 추경에서 8대 선도사업 관련 내용을 자세히 살피면, 제조업 분야 중소·중견기업 경쟁력 제고를 위한 스마트 공장 확대에 620억원, 핀테크 기업의 테스트베드 비용 경감에 22억원 등을 투입키로 했다. 이밖에 혁신인재 양성을 위해 291억원을 지원하기로 했다. 인력 부족을 겪는 신산업 분야 인재 양성을 위한 맞춤형 교육·훈련 프로그램을 확대한다는 내용인데, 여기서도 제약바이오 산업은 제외됐다. 정부는 AI와 지능형 반도체, 미래형 자동차, 스마트공장, 친환경 선박과 관련된 사업에 예산을 지원한다는 방침이다. 한편, 복지부는 이번 추경에 3486억원을 편성했다. 기초생활보장 수급자, 차상위계층, 사회복지시설 거주자 234만명에게 마스크를 지원하는 데 323억원을 투입한다. 장애인복지시설, 지역아동센터, 노인요양시설, 자활센터 총 6680개소에 공기청정기를 설치하는 데 80억원을 투입할 예정이다. 특히, 매년 반복되는 의료급여 미지급금 해소를 위해 533억원을 편성했다. 이밖에 생계유지가 곤란한 저소득층에 긴급 생계비 등 지원 확대에 204억원을, 저소득층 대상 자활근로 1만개 확대에 336억원을 각각 투입키로 했다.

앞으로 안경원을 방문하지 않고도 온라인에서 돋보기 안경과 도수 수경(물안경)을 구매할 수 있게 된다. 보건복지부(장관 박능후)는 의료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안을 4월 25일부터 6월 4일까지(40일간) 입법예고한다고 밝혔다. 이번 개정안에는 양안 굴절률이 동일하고 +3.0디옵터 이하인 돋보기 안경과 도수 수경(물안경)을 안경업소 외에 인터넷·텔레비전 홈쇼핑 등 온라인 판매와 해외 구매(또는 배송) 대행을 허용하는 내용이 포함되어 있다. 전자상거래·통신판매 사업자와 안경사가 자신의 사이버몰을 통해 소비자의 청약을 받아 해외에서 구매 또는 배송 대행하는 방법으로 양안동일·저도수(+3.0디옵터 이하) 돋보기안경과 도수 수경(물안경)을 판매할 수 있게 된 것이다. 다만 소비자가 중간 유통업체를 거치지 않고 해외 온라인 쇼핑몰에서 직접 제품을 구매 후 국내로 배송 받는 해외 직구(직접배송)는 의료기기법 상 금지된 행위로 이번 개정안에 해당하지 않는다. 그동안 의료기사법에 따라 따라 안경 및 콘택트렌즈의 전자상거래 및 통신 판매와 해외에서 구매 또는 배송 대행은 현재 관련법 상 금지됐다. 하지만 복지부가 2018년 3월부터 6개월 동안 '콘택트렌즈 및 돋보기안경 온라인판매의 안전성 분석연구'를 실시한 결과, 국민 눈 건강에 위해가 적은 양안동일·저도수 돋보기 안경과 도수 수경(물안경)의 온라인 판매가 가능한 것으로 판단됐다. 복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 이번 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 6월 4일까지 복지부 의료자원정책과로 의견을 제출하면 된다. 개정안에 대한 상세한 사항은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → 입법·행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다.

설사 치료제로 사용 중인 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제에서 납 함유 가능성이 제기된다. 식품의약품안전처는 만 2세 미만 소아와 임산부에 사용 중지를 지시하고, 허가사항 변경 절차에 들어갔다. 23일 식약처는 대웅제약 '스멕타현타액' 등 8개 업체가 판매 중인 디오탁헤드랄스멕타이트 성분 8품목과 관련 이같은 안전성서한을 배포했다. 식약처에 따르면 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제에서 미량의 납 함유 가능성을 제기했다. 이에 따른 예방조치로 만 2세 미만 소아과 임부·수유부에게 사용을 금지할 것을 밝혔다. 식약처도 국내에서 동일한 조치에 들어갔다. 식약처는 의료전문가는 "만 2세 미만 소아와 임부·수유부에게 사용하지 말 것"과 "만 2세 이상 소아는 급성 설사 치료를 위해서만 사용하며 투여 기간은 7일 이내로 제한하라"고 지시했다. 이어 식약처는 "성인의 경우 식도, 위 십이지장과 관련된 통증 완화, 급·만성 설사는 사용제한이 없다"고 밝혔다. 식약처는 "스멕타현탁액 등을 복용 중인 환자는 임의로 중단하지 말고 의사·약사와 상의해달라"고 했다. 현재 식약처는 국내외 허가현황과 사용 실태 등을 종합 검토 중이다. 이를 토대로 국내 허가사항 변경 절차를 진행할 계획이다. 한편 프랑스 ANSM은 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제 복용으로 혈중 내 납 함유 여부를 검토했다. 그 결과 성인에서는 납 함유 가능성이 없으나 만 2세 미만 소아는 위험을 배제할 수 없다는 결론을 내렸다.

이물질이 혼입된 수액으로 인한 환자 피해가 끊이지 않는 가운데, 문제의 재발을 막기 위한 방안이 추진된다. 수액 등 의료기구·약품에 이상이 발견됐을 때 즉시 보고하도록 하는 내용이다. 바른미래당 이찬열 의원은 23일 이같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 그에 따르면 최근 일부 의료기관에서 이물질이 포함돼 이상이 의심되는 수액을 사용하려다 환자가 이를 발견하고 다른 수액으로 교체하는 사건이 발생했다. 그러나 해당 의료기관은 문제의 수액을 아무런 조치 없이 폐기하면서 논란을 더했다. 이에 개정안은 의료기관이 의료행위에 사용되는 기구·약품·재료에서 이상을 발견했을 때는 즉시 보고·신고하도록 하는 내용을 담았다. 또, 관할 보건소장의 승인 없이 무단으로 폐기하는 것을 금지했다. 폐기에 앞서 원인을 규명하고, 이를 통해 재발을 막겠다는 취지다. 이찬열 의원은 "의료행위에 사용되는 의료행위에 사용되는 약품·의료용품 등은 환자의 안전과 직결되는 것"이라며 "명확한 이유 없이 이상이 발생한 경우에는 그에 대한 철저한 조사를 통해 유해성 여부를 확인하고 재발방지를 위한 대책을 마련할 필요가 있다"고 제안 이유를 설명했다. 한편, 그의 개정안에는 같은 당 이동섭 의원과 더불어민주당 김철민·신경민·위성곤·유동수·유승희·전혜숙·정성호 의원, 민주평화당 황주홍 의원이 공동 발의자로 이름을 올렸다.

정부가 약국과 신용카드사, 의약품 유통업체 간 카드 결제 불법 마일리지 실태조사가 장기화될 조짐을 보이고 있다. 자료 입수가 단박에 이뤄지지 않는 문제와 함께 불법성 판단을 위한 분석 작업이 불가피하게 오랜 시간을 소요하기 때문이다. 보건복지부는 현재 금융감독원으로부터 카드사별 약국 결재 대금 마일리지 적립 내역을 개별적으로 전달받고 있다. 당초 정부는 지난달까지 금융위원회 협조를 얻어 실태조사를 마치고, 그 결과에 따라 이달까지 해당 도매상과 약국 등에 권고 공문 발송 또는 추가증빙자료를 요청할 계획을 세웠었다. 그러나 전국 약국 대부분이 카드 결재를 하고 있는 데다가 개인 카드 중에서도 의약품 대금을 결제한 내역까지 조사해 마일리지 실태를 파악하면서 이 중에 불법성 또는 연관성까지 분석하고 있기 때문에 시간 지연은 불가피하다. 복지부는 "현재 자료 입수가 늦어지고 있어 들어오는대로 분석 작업을 진행 중"이라며 "자료의 양뿐만 아니라 법 테두리 안에서 연관성을 들여다보는 게 쉽지 않다"고 설명했다. 정부가 들여다보고자 하는 내역은 마일리지 내역이다. 약사법상 불법으로 규정된 리베이트와 연관된 대가성 수수료를 마일리지나 포인트 등으로 돌려받는 것인데, 조사 항목을 일일이 분석해 분류하는 것이 쉽지 않다. 게다가 약국당 대표 카드와 개인카드 총 2개 가량의 카드를 사용한다고 가정해도 4만개가 넘고, 재발급 받으면서 변동된 내역 등도 있기 때문에 조사 기간이 지연될 수밖에 없다. 세밀하게 하고자 한다면 상반기를 넘길 수도 있을 만큼 장기화 조짐도 보이고 있는 것이다. 복지부는 "(조사를 시작해보니) 빨리 끝낼 사안은 아니라는 판단"이라며 "이달 내 하기로 했던 목표 일정을 소화하긴 어렵게 됐다. 시간이 더 필요한 게 사실"이라고 밝혔다. 한편 정부는 앞서 약국 카드 마일리지 중에서 ▲의약품도매상의 가맹점 수수료율 ▲도매상에서 결제한 약국의 정보 ▲부가서비스 제공 내역 ▲카드 상품별·회원별 도매상 매출 내역 등을 전방위 조사하겠다고 밝힌 바 있다. 여기서 핵심은 ▲도매상이 카드사에 제공하는 수수료율 ▲약국이 카드사로부터 받는 적립 점수로서 약제 구입을 대가로 받는 불법 리베이트성 지급 내역이다. NEWSAD

대표적인 의료 인공지능인 '왓슨(Watson)'과 IBM이 잇따라 체면을 구기고 있다. 암 진단 영역에서 신통치 않은 실력으로 관련 사업이 축소된 데 이어, 이번에는 신약 개발지원 사업에서도 손을 떼기로 결정했다는 소식이 전해진 것이다. 미국 보건의약계 전문 언론들은 최근 잇따라 IBM이 'Watson for Dug Discovery'라는 이름의 신약 개발지원 프로그램의 판매를 중단하기로 결정했다는 사실을 전했다. 그 이유로는 "충분한 수익을 거두지 못했기 때문"이라고 IBM 내부 관계자의 발언을 인용했다. 해당 부서의 직원 일부가 다른 부서로 옮겨지는 등 사업이 축소되고 있다는 사실도 함께 전달했다. 그간 왓슨은 제약사의 신약 개발을 지원하는 사업을 진행한 바 있다. 방대한 양의 데이터를 입력하면 AI가 후보물질을 발굴하고, 실험결과를 예측해 임상시험 기간을 줄이는 것이 사업의 골자다. 주요 제약사들이 IBM과 손을 잡고 인공지능을 이용한 신약 개발 사업에 뛰어들었다. 대표적으로 화이자는 지난 2016년 IBM과 파트너십 계약을 맺고 해당 프로그램을 사용하는 중이다. 이와 관련 IBM 측은 기존 파트너들에게 제공하는 서비스는 지속될 것이라는 입장으로 전해진다. IBM의 에드워드 바비니 대변인은 "왓슨을 이미 사용 중인 고객에게는 R&D 데이터 분석을 계속 제공할 것(company will continue serving customers already using the tool to analyze data for R&D)"이라고 밝혔다. 한편, 왓슨은 이에 앞서서도 굴욕을 맛본 바 있다. 암 진단 지원 AI 프로그램인 'Watson for Oncology'가 당초 예상보다 정확도가 높지 않다는 지적이 꾸준히 제기됐고, 결국 IBM은 지난해 이 사업의 규모를 축소하기에 이르렀다.