심평원 진료심사평가위원회 위원회심사실과 위원회심사부는 지난 3일 전문 기자단과 간담회를 열었다.(왼쪽부터) 김민선 위원회심사실장, 최금희 심사기준실장, 강중구 심평원장 [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 고가약 급여관리를 위해 사전심사부터 성과평가, 재평가까지 연계되는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다.새로 등재된 고가약의 경우 사전심사를 통해 적절한 비용효과 평가를 하겠다는 것이다. 이에 기존 사전심사제도의 선순환 체계를 구축하고 있다는 설명이다.심평원 진료심사평가위원회 위원회심사실과 위원회심사부는 3일 전문 기자단과 간담회를 열고 이같이 설명했다.위원회심사실과 위원회심사부는 심사기준 개선을 위해 올해 마련된 TF 성격의 부서다.김민선 위원회 심사실장은 "위원회심사실은 올해 초 그동안 진행해오던 사전심사업무에 심사기준 개선 총괄이라는 새로운 과업이 추가되면서 신설됐다"고 설명했다.그러면서 올해 핵심성과로 자발적 심사기준 개선 노력과 사전심사제도의 선순환 체계 구축이라고 설명했다.그는 "고가약 증가로 사전심사 필요성이 커짐에 따라, 장기간 운영하던 항목은 사후심사로 전환하고 새로 등재된 고가약은 신속히 사전심사로 도입하는 모니터링·환류체계를 구축·운영했다"고 설명했다.사전심사 총 12개 항목 중 발작성야간혈색소뇨증 치료제 등 5개 항목을 사후심사로 안정적 전환하고, 유전성 망막질환 치료제를 신규 도입했다는 것이다. 또한 심의현황 분석과 전문가 논의를 통해 6항목의 급여기준을 개선·확대했다고 전했다.심평원은 올해 스트렌식주, 솔리리주 등(발작성야간혈색소뇨증), 울토미리스주 등, ICD(심율동 전환 제세동기 거치술), CRT(심장재동기화치료)를 사후심사로 전환한 바 있다.김 심사실장은 "사전심사는 고가 신약의 도입을 활성화하고, 더불어 고가약의 탄탄한 급여관리제도를 위해 사전심사부터 성과평가, 재평가까지 연계될 수 있는 자료활용 방안 등을 함께 검토해나갈 예정"이라고 말했다.이날 간담회에 함께 참석한 강중구 원장도 "도입 당시 데이터 검증이 안 된 약은 사후평가를 통해 비용효과성을 객관적으로 검증해야 한다"며 "새로 들어온 약제는 사전심사를 통해 불필요한 삭감을 줄여야 한다"고 덧붙였다.다만 사전심사 승인률이 낮아 사후심사 요청이 빗발치고 있는 비정형 용혈성 요독증후군 치료제에 대해서는 사후심사 전환 계획이 아직 없다는 뜻을 내비쳤다.김 심사실장은 "우리가 발작성야간혈색소뇨증 치료제를 사후심사로 전환한 데는 급여 적용에 있어 안정적으로 운영되고 있기 때문인데 비정형 용혈성 요독증후군 치료제는 그런 상황이 아니다"면서 "권익위 차원에서 사전심사를 폐지하라는 권고도 안 들어 온 것으로 안다"고 전했다.위원회심사실은 사전심사 개편과 더불어 114건의 심사기준을 개선했다고 밝혔다.김 심사실장은 "작년 말 임상학회·협회에서 제출한 심사기준 개선 의견과 이의신청이 많은 척추수술까지 총 410건을 검토해 114건을 심사지침과 고시로 개정·반영하고 심사과정을 개선했다"면서 "이에 학회 등과 간담회, 자문회의 등 50회 이상 만나 논의했다"고 설명했다.그러면서 "410건 중 58%인 238건은 연내 해결했다"면서 "심사와 기준에 대해 의료계가 오해하고 있는 사항 124건은 임상학회·협회에 자세히 안내해 의료계가 이해 할 수 있도록 했고, 의학적 근거가 있는 114건은 심사지침과 고시 등으로 반영했다"고 덧붙였다.그는 "그 외 아직 해결되지 않은 172건은 임상적 근거가 부족해서 당장 해결할 수 없는 사안도 있고, 개선의 필요성은 있지만 진료과 간 형평성 문제나 소요재정이 너무 커 해결하는데 몇 달에서 1년 이상 걸리는 경우도 있다"며 "이러한 상황에 대해 임상학회·협회에 공유했고, 해결을 위해서는 의료계와 정부의 이해와 협조가 필요하다"고 강조했다.

개혁신당 이주영 의원, 천하람 원내대표, 조국혁신당 신장식 의원, 진보당 윤종오 원내대표, 기본소득당 용혜인 대표, 사회민주당 한창민 대표, 더불어민주당 김영민 의원(왼쪽부터)이 야6당이 공동발의한 윤 대통령 탄핵소추안을 제출하고 있다. [데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당을 포함한 야6당이 4일 국회에 윤석열 대통령에 대한 탄핵소추안을 제출했다.야6당은 이날 오후 2시 40분 국회 의안과를 찾아 야당 의원 전체 191명의 명의로 공동발의한 윤 대통령 탄핵소추안을 냈다.이들은 탄핵소추 사유에 대해 윤 대통령이 헌법과 법률을 위반해 원천 무효인 비상계엄을 발령함으로써 헌법을 위반했다고 적시했다.민주당 등은 5일 새벽 윤 대통령 탄핵소추안이 본회의 보고되도록 한 뒤 6일 또는 7일에 이를 표결할 계획이다.헌법에 따라 재적 국회의원 300명 중 200명 이상이 동의하면 탄핵소추안은 가결 처리된다.범야권 의석은 총 192석으로, 만약 국민의힘에서 8표만 나오면 탄핵소추안이 국회 문턱을 넘는다.앞서 전날 열린 본회의에서 윤 대통령의 비상계엄 해제 요구 결의안에 국민의힘 소속 의원 18명이 찬성표를 던진 바 있다.민주당 김용민 원내정책수석부대표는 제출 이후 "위헌적이고 위법한 계엄과 그 과정서 있었던 내란 행위에 대해서 도저히 이대로 묵과할 수 없다고 생각했다"며 "더이상 민주주의가 무너지는 걸 방치할 수 없다. 국민 생명과 안전을 지켜야 한다는 의무감으로 긴급히 탄핵안을 준비해 발의했다"고 말했다.개혁신당 천하람 원내대표는 "이준석 의원에 따르면 최소 6명 이상 여당 의원의 탄핵 찬성 의사를 직접 확인했다"면서 "물론 어제 충격적 상황이고 지금 달라졌을 수 있지만 개혁신당이 여당과 나름 인연이 있는 만큼 개별적인 설득 작업도 충실히 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사, 약사 등 보건의료인 업무범위를 조정하는 정부조직을 신설해 직능 갈등을 중재하는 법안이 재발의됐다.앞서 발의됐던 법안이 상임위 법안심사에서 체계 정합성 문제가 불거진데 따른 보완 입법이다.김윤 더불어민주당 의원은 최근 보건의료기본법 일부개정안을 대표발의했다.해당 보건의료기본법 개정안은 앞서 김윤 의원이 보건의료인력지원법 개정을 통해 입법 추진에 나섰던 법안이다.보건의료인력법 개정안은 지난달 국회 보건복지위 법안소위에서 계속심사 판정을 받았다.보건의료인력의 구체적인 업무 범위나 한계, 유권해석, 분쟁조정신청에 관한 사항을 심의·의결하는 권한을 보유한 '보건의료인력 업무조정위원회'를 보건복지부장관 소속으로 신설하는 게 핵심이다.지난달 법안소위에서 업무조정위 신설을 보건의료인력지원법이 아닌 보건의료기본법에서 규정해야 한다는 체계 정합성 문제가 불거지면서 법안은 보류 판정됐다.이에 김 의원은 보건의료기본법 개정안으로 해당 법안을 재발의하는 결정을 내렸다.법안심사 과정에서 주무부처인 보건복지부가 찬성 입장을 개진한데다 입법 불가 사항이 특별하게 지적되지 않은 만큼 추후 어려움 없이 복지위 법안소위를 통과할 전망이다.김 의원은 "보건의료분야의 빠른 발전에도 불구하고 낡은 현행 의료법 등 보건의료 관련 법률로 인해 전문성을 갖춘 개별 보건의료인력들이 역량을 펼치지 못하고 있다"며 "보건의료인력 간 업무범위가 불분명하고 이를 조정·협력할 수 있는 제도적 기반이 없어 갈등이 야기되고 있다"고 설명했다.그러면서 "다수 보건의료인력 개별법이 규율하는 사항을 종합 검토하기 위해 보건의료직역과 시민대표, 전문가가 참여하는 업무조정위를 신설해 불필요한 갈등을 해소하는 법안"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 윤석열 대통령 비상계엄 사태 후폭풍으로 연말 장·차관급 개각에 차질이 예상된다. 윤 대통령이 지난 3일 밤 긴급 대국민 특별담화를 열고 비상계엄을 선포했다가 6시간 만에 국회 요구로 해제한 일이 발생하면서 후폭풍이 거세지고 있기 때문이다.비상계엄 사태 후폭풍으로 정진석 비서실장을 비롯해 수석비서관들이 4일 오전 일괄적으로 사의를 표명한데 이어, 더불어민주당은 국회에서 긴급 의원총회를 열고 윤석열 대통령 탄핵 추진 결의문을 채택했다.민주당은 결의문에서 "윤 대통령의 비상계엄 선포는 명백한 헌법 위반으로, 비상계엄 선포 요건도 지키지 않았다"며 "비상계엄 선포 자체가 원천 무효이자 중대한 헌법 위반으로 엄중한 내란 행위이자 완벽한 탄핵 사유"라고 주장했다.국민의힘 지도부 또한 이날 긴급회의를 열고 윤석열 대통령의 비상계엄 선포·해제 이후의 윤 대통령의 탈당, 내각 총사퇴, 김용현 국방부 장관 해임에 대한 대책을 논의한 것으로 알려졌다.상황이 이렇자, 이달 중순으로 점쳐지던 보건복지부 장관, 식품의약품안전처 처장 등 정부 기관장 교체 인사도 후순위로 밀릴 수 밖에 없다는 분위기다.차기 복지부 장관으로 방기선(59) 현 국무조정실장과 노연홍(69) 한국제약바이오협회장 등이 거론돼 왔다.방기선 실장은 11일 출범한 여의정협의체에서 한덕수 국무총리, 성태윤 대통령실 정책실장, 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관, 조규홍 복지부 장관과 함께 정부 측 대표로 참여 중이다.노연홍 회장은 27회 행정고시에 합격해 관가에 발을 들인 뒤 복지부 보험급여과장, 총무과장, 장관비서관, 보건의료정책본부장, 대통령 비서실 보건복지비서관, 식품의약품안전청장, 대통령실 고용복지수석비서관을 역임했다.하지만 윤 대통령의 향후 거취에 따라 복지부 장관 인사가 불투명한 전망이다.식약처 또한 오유경 처장의 임기가 2년7개월을 넘어서면서 후속 인사를 두고 다양한 하마평이 나왔었다.그동안 식약처 처장 후보로 오정미(61) 서울약대 교수와 박민수(56) 보건복지부 제2차관이 유력하다는 이야기가 흘러나왔다.하지만 대통령실 인사검증 이후에도 임명 절차가 진행되지 않으면서, 2명 후보 모두 차기 식약처장에서 멀어졌다.이후 식약처장 후보로 식약처 출신의 승진 인사가 검토되고 있는 것이 아니냐는 이야기가 나오는 상황이었다.제약업계 관계자는 "복지부 장관 임명 이후, 식약처장 임명이 연내 진행될 것이라는 소문이 있었다"며 "하지만 3일 비상계엄 사태 후폭풍으로 내각은 후순위로 밀릴 것으로 보인다"고 언급했다.

조규홍 장관 [데일리팜=이정환 기자] 지난 밤 사이 윤석열 대통령 비상계엄 선포 이후 국회 해제 요구안 의결, 윤 대통령 해제 선언이 이뤄진 가운데 조규홍 보건복지부 장관은 4일 긴급 간부회의를 열고 상황 대응을 논의했다.이날 오전 9시 긴급 간부회의를 소집한 조규홍 장관은 회의 후 "취약계층 보호와 필수의료 유지에 최선을 다하겠다"고 강조했다.그러면서 조 장관은 "상황이 정상화된 만큼 직원들은 동요하지 말고 법령이 정한 바에 따라 책임과 의무를 다해달라"고 밝혔다.조 장관은 이날 오전 10시 비상관계장관회의 참석을 제외한 외부 일정을 취소한 채 상황을 살피고 있다.

엑스탄디 연질캡슐 제품 사진. [데일리팜=이혜경 기자] 경구용 안드로겐 수용체 저해제(이하 ARTA) 계열 전립선암 치료제 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'의 정제형의 국내 허가도 오리지널사인 아스텔라스가 가장 먼저 진행했다.식품의약품안전처는 3일 아스텔라스의 엑스탄디정 40mg과 80mg 등 2개 용량을 허가했다.아스텔라스가 지난 2013년 국내에 '엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드)'을 허가 받은 이후 지금까지는 연질캡슐 제형만 출시됐다.연질캡슐의 경우 용량을 늘리면 낱알의 크기가 커져 환자 복용 편의성을 떨어뜨릴 수 있다는 단점이 있어 고용량 개발이 어려운 상황이다.아스텔라스는 지난 2020년부터 엑스탄디 정제형을 개발, 80mg 용량까지 늘려 미국과 유럽에서 허가를 받아 연질캡슐제와 함께 판매하고 있었다.다만 국내에서는 허가가 늦어져 연질캡슐만 출시된 상황으로, 국내 제약회사들이 엑스탄디의 주성분인 엔잘루타마이드 성분의 정제형 개발을 진행해왔다.최근 일동제약와 보령이 엔잘루타마이드성분의 정제 기술 개발을 진행 중이다.하지만 지난 7월 국내 특허청에 엑스탄디 정제 특허기술이 등록됐고, 아스텔라스는 최근 엑스탄디정에 대한 허가를 받게 됐다.아이큐비아 기준 엑스탄디연질캡슐의 국내 매출은 2022년 291억원에서 2023년 432억원으로 증가하면서, 아스텔라스 매출의 1/5을 차지하고 있다.엑스탄디의 성장은 급여 확대가 주요한 원인으로 지목된다. 지난 2022년 8월 원격 전이를 동반한 진행성 전립선암 환자를 대상으로 안드로겐 차단요법(ADT) 병용 시 선별급여가 적용됐으며, 지난해 11월부터는 다른 안드로겐 생성 억제 약제의 사용과 무관하게 급여가 적용되고 있다.여기에 지난 6월 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC)으로 처방영역을 확대하면서 추후 성장 여력도 남은 상태다.한편 지난해 한국아스텔라스제약 매출액은 2511억원으로 2022년 2322억원 대비 7.5% 성장했다.

남후희 과장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약무정책과장 공개모집에 나선다.지난해 11월 15일부터 1년 1개월째 약무정책과를 이끌고 있는 남후희 과장의 해외연수가 배경이다.3일 복지부는 오는 10일까지 약무정책과장과 자활정책과장, 사회서비스업과장을 공개모집한다고 밝혔다.이 중 약무정책과는 의약품 정책 관련 종합계획을 수립하고 의약품 관련 법령 실무를 맡는다.의약품 유통정책 수립·조정과 함께 의약분업제도 수립·운영, 약사인력제도 연구도 주요 업무다.오는 15일까지 직무수행이 예정된 남후희 과장은 부임 이후 의약품판촉영업(CSO) 신고제 소관 업무와 함께 수급 불안정 의약품 문제 해결, 대체조제 활성과 유관 업무 등에 매진해왔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장을 따라 다니는 수식어가 있다. 바로 최장수 식약처장.식품의약품안전청 시절(1998~2013) 1~11대 청장과 2013년 식품의약품안전처로 승격 이후 1~6대 처장까지 평균 재임 기간은 1년 5개월에 불과하지만, 오 처장은 벌써 임기가 2년 7개월에 접어들었다.그동안 식약처 기관장으로 최장수 임기는 윤여표 제9대 청장이 755일(2년 1개월)을 보였는데, 이 기준선은 벌써 예전에 넘어섰다.오유경 식약처장 오 처장은 3일 전문지 출입기자단과 만나 "임기가 2년 7개월 째를 접어들고 있으며, 여러 보람 있는 일이 많았다"며 "가장 대표적인 성과는 규제혁신"이라고 했다.규제혁신 과제는 오 처장 임기 1년차에 만들어졌다. 오 처장이 임명된지 100일도 채 되지 않은 2022년 규제혁신 1.0으로 100대 과제를 내놓았다. 이어 2023년, 2024년에 각각 규제혁신 2.0, 3.0으로 80개씩 160개의 과제가 만들어졌다.오 처장은 "총 260개의 규제혁신 과제를 발굴했다"며 "누군가는 식약처의 규제혁신이 대못을 뽑아 안전망에 구멍을 내는 것이라고도 했다. 국민 안전에서 후퇴하는 것이 아니냐는 이야기를 하는 분들이 있었지만, 낡은 규제를 새롭고 견고하게 하겠다는 생각에 시작한 것"이라고 설명했다.따라서 규제혁신 과제를 오 처장 임기에 진행된 '이벤트'라고 생각하지 말고, 식약처 직원들은 매년 현장의 목소리를 듣고 규제혁신 과제를 만들 수 있도록 내재화 해야 한다는 게 오 처장의 생각이다.오 처장은 "내년에 규제혁신 4.0 과제가 나와야 한다"며 "조직의 문화로 정착됐으면 한다"고 덧붙였다.구체적인 성과로는 혁신신약의 신속 도입을 위한 'GIFT' 제도, 의약품 부작용 피해구제 제도 확대, 허가 수수료 인상, 디지털의료제품법 시행, WLA 등재 등을 꼽았다.오 처장은 "GIFT로 혁신신약을 신속히 도입해 환자들에게 선물을 주겠다고 신속심사제도를 시행했다"며 "따뜻한 규제혁신으로는 의약품 부작용 피해구제 제도 도입 10년을 맞아 명백한 인과관계로 인한 부작용 사망 피해구제금을 2000만원에서 3000만원으로 올렸다는 것"이라고 했다.최근 신약 허가 수수료를 4억6000만원으로 인상하는 것과 관련, 오 처장은 "내년부터 수수료 인상과 함께 전담심사팀을 구성해 신약 허가심사 기간을 420일에서 295일로 단축시킬 것"이라고 했다.의료기기 안전망 구축과 관련, 디지털의료제품법이 시행되는 것을 언급했다. 오 처장은 "법적 근거나 안전망이 없었는데, 법안 시행으로 미래 산업의 안전망 울타리가 만들어졌다"고 평가했다.WLA 등재도 오 처장 임기 내 빼놓을 수 없는 성과다. 오 처장은 "WLA 등재 이후 실제 뭐가 달라졌는지, 궁금해 하는 사람들이 많다"며 "온도가 서서히 놀라가면서 체감도가 높아지고 있다"고 했다.WLA 효과로 필리핀, 파라과이 등 2개 국가의 고위생감시국으로 등재됐고 최근에는 EMA 의약품 공동 심사에 참여하게 됐다.오 처장은 "2022년 식약처에 왔을 때, 우리나라 약전의 영문버전이 없다는걸 듣고 놀랐다"며 "예산을 확보해 영문버전을 만들었고, 앞으로 PDG 국제약전협의체에 가입할 수 있도록 노력 중"이라고 밝혔다.규제혁신으로 식약처가 나아가야 하는 방향에 대해서는 '인프라 구축'이다.오 처장은 "규제과학혁신법은 식의약 안전 진흥에 관한 법률이 추가돼 제품화 지원을 담고 있다"며 "결국 규제과학 전문가라는 인력 양성이 목표"라고 언급했다.오 처장은 "의약품 안전성, 첨단 바이오의약품 전문성을 모두 아우르는 전문가 양성이 가장 중요하다"며 "규제혁신은 결국 전문가, 즉 인프라를 만드는 과정이라고 보면 될 것"이라고 강조했다.식약처 민원 연간 150만건...직원 위한 '워케이션' 시행=오 처장은 2년 7개월의 임기 동안 규제혁신을 가장 큰 성과로 내세웠지만, 직원들 사이에서는 '워케이션(Workation)' 또한 오 처장의 성과로 이야기 한다.워케이션은 일(Work)과 휴가(Vacation)의 합성어로, 원하는 곳에서 휴식을 취하며 근무도 하는 새로운 근무형태로 정부기관에서는 처음으로 식약처에서 시도했다.지난해부터 8차례에 걸쳐 140여명의 직원이 워케이션을 다녀왔다.오 처장은 "식약처 민원 건수를 보면 1년 동안 150만건"이라며 "민원을 다루는 직원들의 경우 정신적인 스트레스, 우울감 등을 호소할 수 밖에 없다. 심리상담 전문기관과 연계하면서 치유 프로그램도 운영했다"고 말했다.민원 상담 직원을 위한 2박3일의 치유프로그램을 시작으로, 강릉, 남해, 보령 등에서 오전에는 근무를 하고 저녁에는 힐링을 할 수 있는 워케이션도 진행 중이다.오 처장은 "정부 부처에서 처음 시행한 것으로 알고 있다"며 "직원들의 만족도도 높아 더 확대하려 한다"고 덧붙였다.올해 구성된 지방식약청장협의체도 오 처장이 지방청장들의 적극적인 회의 참여를 요구하면서 자율적으로 구성됐다고 한다.오 처장은 "규제혁신 과제를 준비하면서 식약처의 현장 목소리는 지방청에서 모아진다고 봤다"며 "지방청장에게 현장의 소리를 발견해 국장급 회의에 참석하라고 요청했는데, 자율적으로 협의체를 구성해 피드백을 주고 있다"고 강조했다.