예기치 못한 일이 벌어졌다. 3일 낮 열린 건강보험정책심의위원회 대면 심사 자리에서 8일 등재 예정으로 상정된 협상생략 신약 3개 품목이 줄줄이 '조건부 등재'로 판정나 고시 개정에서 제외됐다. 약가협상 면제 트랙을 밟은 약제 중 막판 고시개정 확정 발표를 앞두고 급여 개시가 일시적으로 가로막힌 첫 사례다. 이는 정부와 보험자 모두가 예상하지 못한 일이었다. 이미 관련 급여기준을 개정했기 때문에 등재 제반은 모두 마련된 상황이다. 이번 '조건부 등재' 판정은 통상의 협상생략 트랙 절차가 일부 개편되는 것을 의미하는 동시에, 이 기전이 갖는 고유의 특징인 접근성과 조기등재 목적에 일정부분 찬물을 끼얹는 것이어서 향후 제약계 수용성과 효용성 반감 논란이 있을 것으로 예상된다. ◆아고틴·파슬로덱스·알룬브릭 4월 등재 향방은? = 이들 3개 약제는 빠른 시장진입을 위해 등재 과정에서부터 협상면제 트랙을 선택했다. 약가협상 면제 트랙은 업체가 해당 약제의 가격을 대체약제 가중평균가 이하로 낮춘 수준을 수용하면, 정부가 건보공단과의 약가협상을 면제해주는 제도다. 업체는 빠른 시장진입을, 보험자는 추가 소요재정 절감을, 정부와 환자는 빠른 접근성을 꾀할 수 있는 '윈-윈' 기전으로 볼 수 있다. 환인제약과 한국아스트라제네카, 한국다케다제약은 이달 등재로 목표로 이들 약제에 대한 대체약제 가중평균가를 수용해 조기진입을 꾀했고, 심사평가원 약제급여평가위원회는 이를 근거로 지난 2월 21일 심의에서 급여 판정을 내렸다. 그러나 건정심 위원들은 대면 심의 자리에서 이 약제들이 공단을 거치지 않아 부속합의가 제대로 이뤄지지 않고 등재 안건으로 상정된 것을 문제 삼았다. 당연히 거쳐야 할 환자보호 등의 부속합의서와 예상사용량협상 결과가 대면 심사에서 제시되지 않은 약제를 무작정 급여화할 수 없다는 문제가 제기된 것이다. 결국 요건을 완성해 다시 상정해야 등재를 허용하겠다는 '조건부 등재' 꼬리표가 달렸다. 속전속결로 요건을 해결한다고 하더라도 절차상 문제는 남아 있다. 복지부는 이번 건정심 대면 결과를 바탕으로 오늘(4일) 중 약제급여고시 일부개정안을 확정 발표하기로 했기 때문에, 정부의 적극적인 추가조치가 있지 않는 한, 이들 약제의 이달 급여 등재, 즉 실질적인 급여 개시는 사실상 불가능한 것이다. 이 약제들이 건정심에서 요구한 조건을 달성하더라도 차기 건정심 일정을 고려하면 최장 1개월 이상이 소요된다는 점에서 등재 지연은 사실화 됐다. 절차상 내달(5월)로 넘어가서야 급여가 될 수 있다는 의미다. ◆'선심의 후합의' 협상면제 프로세스 변화 예고 = 아고틴·파슬로덱스·알룬브릭의 급여지연은 비단 이 약제들에게만 한정된 게 아니다. 신약 보험등재 건정심 심의가 서면에서 대면으로 바뀌면서 그간의 협상면제 프로세스에까지 영향을 미치기 때문이다. 그간 약가협상을 생략한 약제들은 다른 약제들과 동일하게 건정심 서면 심의로 갈음해 등재돼 왔다. 복지부는 약제 건정심 의결은 특별한 경우를 제외하고는 통상 서면으로 진행해 왔는데, 서면심사 일정이 대면심사보다 빠르기 때문에 고시를 신속하게 진행할 수 있어서 요양기관 청구S/W 업데이트 또는 탑재 등 현장 혼란을 최소화 할 수 있기 때문이다. 다만 고가의 위험분담계약제(RSA) 적용 약제나 사회적 주목도가 높은 일부 약제에 한해 대면 심의 과정을 거쳐왔다. 그러나 정부는 지난 2월 CJ헬스케어의 케이캡정 3월 등재 안건을 계기로 약가협상(타결) 약제의 경우 서면 심사에서 대면으로 전환하기로 했다. 이후 대면 심사를 거치는 약제 중 협상면제 트랙을 밟은 약제는 이번에 처음 상정됐고 급여 문턱에서 발목이 잡혔다. 프로세스 때문이다. 협상면제 트랙은 오롯이 가격협상을 면제하는 트랙으로 부속합의나 예상사용량협상은 남아 있다. 정부는 이 약제들의 경우 급여 시점을 고려해 일단 건정심 서면으로 통과시킨 후 부속합의나 예상사용량협상은 대부분 차후 해결해왔다. 제도가 갖고 있는 빠른 환자 접근성과 가중평균가 이하로 수용한 제약사 시장 진출을 모두 감안한 조치인 것이다. 이번에도 마찬가지였다. 이들 3개 약제는 가격협상이 생략된 탓에 통상의 절차대로 부속합의나 예상사용량협상은 후순위로 남겨둔 채 대면 심의 안건에 올랐고 난관에 부딪혔다. 정부와 공단이 미처 예측하지 못한 '급제동'인 셈이다. 따라서 이 사례는 추후 협상 면제 트랙을 밟게 될 약제들의 등재 프로세스에 일정부분 변화를 예고한다. 현행 '선심의 후합의' 패턴이 '선합의 후심의'로 완전히 개편될 가능성이 크다는 의미다. 가격협상을 면제 받더라도 나머지 합의 과제가 남아 있는 상황이라면 또 다시 '조건부 등재'로 반려될 수 있기 때문이다. 최종 허들로 인해 사안에 따라 급여 일정이 지연될 가능성도 충분히 열려 있다는 얘기다. ◆접근성과 절차, 그 사이에 선 등재 기전 = 건정심은 보험급여와 재정 전반의 사안을 다루는 최고의결기구로서 이해관계자들의 절차와 명분, 당위성과 사회적 요구를 반영하는 최전방 조직이다. 따라서 그간 진행해 온 협상면제 진행 경향은 해석하기에 따라 명문과 절차에 이의가 존재할 수 있다. 그러나 정부가 협상면제제도를 만든 근본 취지인 환자 접근성과 재정절감, 그에 따른 제약사의 빠른 등재 보상 목적이 흔들릴 수 있다는 점에서 이번 사례는 논란의 여지가 잔존한다. 제약기업은 약가를 낮춰 빠른 시장 점유라는 실리를 꾀하려 하지만 급여지연이 '위험요소'로 도사린다면 협상면제의 효용가치는 떨어질 수밖에 없다. 급여 등재에 불확실성이 가중되면 기업들은 마케팅 일정이 틀어지고, 더 나아가 공장 가동 스케줄에까지 악영향을 미친다. 가중평균가 수용에 대한 매력요건이 반감될 수밖에 없는 것이다. 이는 가중평균가 이하로 약가를 낮춰 재정을 절감하려는 보험자에게도, 접근성 향상을 요구하는 환자 측에게도 크고작은 영향이 미칠 수 있는 것으로, 추후 사안에 따라 기업 저항과 논란을 야기할 뇌관이 될 것으로 전망된다.

제약회사나 유통업체가 의약품 출하시 일련번호를 보고했다가 취소 후 다시 보고하는 경우, '지연보고'로 읽힐 수 있어 주의가 필요하다. 건강보험심사평가원은 최근 진행한 '의약품 출하시 일련번호 보고 제도 설명회'를 통해 제약회사와 유통업체의 다빈도 문의내용에 대한 답변을 공개했다. 3일 교육 자료를 보면, 최근 제약회사 출하시 일련번호 보고율은 98.8%, 유통업체 보고율은 85.1%에 이른다. 업체 평균 보고율만 놓고 보면 제약회사 95.8%, 유통업체 88.1%로 집계됐다. 일련번호 보고율은 '공급일자+1영업일'까지만 인정한다. 만약 하루라도 늦으면 지연보고로 처리되면서 보고율이 하락한다. 실수로 공급내역 보고를 누락하거나 잘못 보고한 경우, 즉시 추가(수정) 보고를 해야 한다. 허위보고 처리가 이뤄지면 행정처분을 받을 수 있다. 취소 후 재보고는 지연보고로 간주되는 만큼, 일부 항목 수정을 위해서는 출고보고 정정 및 반송보고를 이용해야 한다. 일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 따라서 출하시보고와 일련번호 보고라는 두 조건이 모두 만족해야 보고율이 상승된다. 제약회사와 유통업체 행정처분은 보고율(제약회사 100%, 유통업체 올해 상반기 50% 이상)을 미치지 못했을 때 이뤄진다. 다만, 제약회사가 도매 허가를 보유해 타사 의약품을 공급하는 경우에는 유통업체 행정처분 기준이 적용된다.

IT기업 KT가 '감염병 대응'으로 보건의료 분야 진출을 선언했다. 실시간 스마트폰 사용 정보를 활용해 메르스 사태의 재발을 막겠다는 것이다. 또, 국제백신연구소와 협업해 아프리카를 비롯한 개발도상국가에 백신을 공급하겠다는 계획도 밝혔다. 지난 3일 국회 의원회관에서는 'ICT 활용 감염병 대응방안 포럼'이 개최됐다. 이날 KT 빅데이터사업지원단의 변형균 상무는 지난 2015년 메르스 사태 이후 KT가 감염병 대응 분야에 뛰어들게 된 계기와 그간의 성과를 설명했다. 그는 2015년 메르스 사태 당시 어려움을 겪었던 이유 중 하나로 확진자에 대한 역학조사가 제대로 되지 않았다는 점을 꼽았다. 접촉자가 신속하게 분리되지 못했고 삽시간에 확산됐다는 것이다. 변형균 상무는 "당시 역학조사는 사람의 기억에 의존했다. 일일이 그날의 행적을 묻는 방식이었다. 그러나 사람의 기억은 완전할 수 없다. 몇몇 구멍 난 기억 때문에 메르스가 빠르게 확산됐다"고 말했다. 그러면서 "메르스 사태가 한창일 때 우리가 먼저 복지부에 모바일데이터를 활용해 동선을 확보하겠다고 제안했다. 실제 모바일데이터를 확인한 결과, 접촉자는 본인 기억보다 훨씬 많은 곳을 돌아다녔던 것으로 확인됐다"고 덧붙였다. KT는 이를 계기로 질병관리본부와 함께 본격적으로 '감염병 대응 시스템' 마련에 나섰다. 대표적인 것이 로밍 데이터를 활용한 해외 감염병 유입 차단 시스템이다. 특히 변형균 상무는 지난해 발생한 2차 메르스 사태의 빠른 종식에 이 시스템이 큰 역할을 했다고 자평했다. 그는 "지난해 메르스 확진자가 다시 발생했지만, 추가 확산 없이 조용히 마무리됐다"며 "로밍 데이터와 연계된 시스템이 메르스의 빠른 종식에 크게 기여했다는 평가를 받는다"고 강조했다. 그에 따르면 현재 KT와 질병관리본부는 해외 감염병 위험지역 방문 시 안내 문자메시지를 보낸다. 또, 한국에 돌아왔을 때도 주요 의심 증상과 대처방법, 잠복기간 종료 등을 문자메시지로 안내한다. 실제 지난해 확진 판정을 받은 메르스 환자 역시 이 시스템의 도움을 받았다. 아랍에미리트를 경유해 한국에 입국한 그는 이상증상을 느낀 뒤 문자메시지의 안내에 따라 곧바로 병원에 갔다. 결과는 알려진 대로다. 추가 확산 없이 메르스는 종식됐다. 로밍 연계 시스템에 대해선 질병관리본부도 큰 만족을 느끼는 것으로 확인된다. 이선규 질병관리본부 위기분석국제협력과장은 "검역 단계에서 의심환자를 확인할 수 있도록 로밍데이터를 활용했다"며 "기술이 현장에 연결된 좋은 사례"라고 말했다. KT는 나아가 어느 국가·지역에서 어떤 감염병이 발생했는지를 실시간으로 파악하는 시스템으로 고도화한다는 계획이다. 현재 시스템이 몇몇 감염병 위험 지역 방문자를 국내 입국 시 확인할 수 있는 방식이라면, 앞으로는 감염병 발생 징후를 포착해 사전 대응하겠다는 것이다. 예를 들어, 콩고민주공화국의 한 지역에서 인수공통감염병 징후가 보고되면 초기 단계부터 이를 시스템에 반영, 감염병별 위험지수로 나타내는 식이다. 이를 위해 세계보건기구(WHO)와 각국 보건부, 심지어 해당 지역 언론사까지 망라해 감염병 352종의 이름이 홈페이지 등에 등장하는 것을 포착하고, 이를 감시체계에 반영한다는 것이다. 최종적으로는 해당 지역을 방문한 한국인과 외국인까지 포함된 조기경보 시스템을 구축하겠다는 것이 KT의 목표다. 변형균 단장은 "우리가 최종적으로 하려는 것은 질병 관리다. 감염병에 사전 대응할 수 있도록 시스템을 마련하고자 한다"고 말했다. 그는 이어 "나아가 국제백신연구소(IVI)와 공조해 아프리카를 비롯한 감염병 위험 지역에 백신을 공급할 계획"이라고 덧붙였다.

결국 건강보험정책심의위원회 대면심사가 신약 신속등재 절차의 발목을 잡았다. 보건복지부는 오늘(3일) 제5차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 건강보험공단과 제약사 간 약가협상 체결 약제 3품목과 협상생략 약제 5품목 등 총 8품목을 대면심사했다. 하지만, 대면심사 과정에서 대체약제 가중평균가의 90~100%를 수용해 약가협상 생략으로 건정심에 상정된 환인제약의 항우울제 아고틴정, 한국아스트라제네카의 유방암치료제 파슬로덱스주, 한국다케다제약의 비소세포폐암치료제 알룬브릭정 등의 급여에 제동이 걸렸다. 건정심 위원들이 약가 부속합의서를 작성하라는 조건을 내걸었기 때문이다. 이번 조건부 의결안은 복지부가 건정심에 상정되는 모든 약제를 대면심사로 전환하는 시점부터 어느 정도 예견됐다. 복지부는 지난 2월 26일 건정심에 CJ헬스케어의 위식도역류질환 치료제 케이캡정을 대면심사로 올리면서, 가격협상을 거쳐 타결을 본 약제들의 대면심사 전환이라는 내부 방침을 정했다. 대면심사는 서면의결보다 꼼꼼한 논의가 이뤄질 가능성이 높아, 제약회사들이 우려하는 부분이 많았었는데, 이번에 약가협상 생략 약제에 대한 조건부 등재로 불안감이 더 커질 것으로 보인다.

정부가 제네릭 약가정책의 동기가 된 현 제도의 문제점을 건강보험 최고 의결기구에 보고했다. 보건복지부는 3일 건강보험정책심의위원회 대면 심의에서 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 부의안건으로 상정, 보고했다고 밝혔다. 정부는 계열사를 통한 우회 재등재 행태와 리베이트 가능성, 손 쉽게 만들어도 가격보장이 높아 등재가 난립하는 현 제도 문제점을 함께 언급했다. 추후 기등재 재평가 시 생동성시험 쏠림 현상 등 현장 혼선을 막기 위해 그룹별로 재평가 준비기간을 분리할 계획도 세웠다. ◆정부의 진단 = 복지부는 건정심 보고를 통해 "제네릭을 허가·생산할 때 자체생동이나 자체생산, 원료의약품등록(DMF)여부와 생산시설 GMP 인증 등 차이가 나고 있음에도 불구하고 건강보험 측면에서 적정한 보상채계가 없는 현 상황을 문제 삼았다. 공동생동으로 제네릭을 손쉽게 제조하면서도 보험약가는 높은 수준으로 보장하고 있다는 문제점도 지적했다. 계단식 약가제도가 폐지되고 동일제제 최고가로 산정하는 현 상황은 결국 보험등재 난립을 부추겼다는 것이다. 이 같은 품목 난립에 따라 품질·가격인하 경쟁은 이뤄지지 않고 오히려 리베이트 발생 가능성을 낳고 있다는 진단도 이어졌다. 이 외에도 제약사들이 계열사를 통해 같은 제품을 다시 등재해 약사 사후관리 행정처분(약가인하)를 회피하고 불필요한 건보재정을 지출하게 한 점도 문제 삼았다. 업체들이 제네릭 가격을 산정할 때 동일제제 최고가를 부여하는 점을 이용하고 있어 사각지대가 노출됐다는 얘기다. 이에 따라 정부는 분절적으로 운영돼 온 허가제도와 보험제도를 연계해 품질과 보상이 적절하게 이뤄지도록 약가제도를 '핀셋 정책'으로 추진하기로 했다. 복지부가 설계한 약가개편의 키워드는 계단식 약가 차등화와 약제 커트라인이다. '양질의 제네릭'을 생산하는 제약사는 현재 53.55%의 가격을 보장하되, 품질 수준이 미흡한 약제는 품질을 강화하도록 가격을 차등화시켜 유도해나가는 정책이다. 개편안은 앞서 정부가 발표한대로 자체생동과 DMF 사용 요건 충족여부, 약제 20개 커트라인에 따라 차등화시키는 것이다. ◆기대효과와 추진일정 = 복지부는 식품의약품안전처의 품질 관리 제도와 연계(약가 차등)해 제약사의 자율적인 품질 관리 노력을 유도하고 환자 안전관리 등을 강화하는 한편, 제네릭 등제를 제한해 일정개수 초과시 최저가 85% 가격 부여 등으로 불필요한 제네릭 의약품의 건강보험 등재를 억제하는 효과를 볼 것으로 기대했다. 이를 위해 정부는 상반기 중으로 관련규정 개정(정부 고시)을 마무리짓고 하반기에 개편안을 시행할 계획이다. 개편안은 제약사 준비기간을 고려해 관련 규정 개정 후 일정기간을 경과(유예기간)로 두고 적용한다. 신규 등재 제네릭과 기등재 약제를 구분해 적용시점에 차등을 둘 방침이다. 특히 기등재약의 경우 개편안 적용에 대한 준비기간 3년을 부여한 후 재평가를 실시할 방침이며, 당사자인 제약계와 협의를 거칠 계획이라고 정부는 밝혔다. 아울러 특정 기간에 생동성시험 등이 집중되지 않도록 치료군이나 성분군 등 일정 그룹을 기준으로 재평가 준비기간도 분리하기로 했다.

척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료 신약인 바이오젠(사이넥스)의 스핀라자주(뉴시너센)가 약가 9235만9131원으로 보험급여 허들을 완전하게 넘었다. 재발 또는 불응성 다발골수종 치료제 한국얀센 다잘렉스주(다라투무맙)는 0.1mg/5ml 함량 기준 39만1653원으로 등재된다. 보건복지부는 신약 보험등재와 관련한 내용의 '약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정(안)'을 오늘(3일) 낮 건강보험정책심의위원회 부의안건으로 상정, 통과됐다고 밝혔다. 급여 개시일은 오는 8일자다. 이번에 대면에 상정된 약제들은 건보공단과 제약사간 약가협상 체결 약제 3품목과 협상생략 약제 5품목 총 8품목이다. ◆스핀라자 = 척수성 근위측증 신약인 스핀라자는 식품의약품안전처로부터 '5q(5번 염색체 위치 돌연변이) 척수성 근위축증의 치료'로 2017년 12월 29일자로 허가 받은 주사제다. 2018년 4월 28일 심사평가원에 보험등재 심의를 신청해 같은 해 11월 22일 약제급여평가위원회(약평위)로부터 재심의 판정을 받았다. 다음 달 약평위는 이 약제를 다시 심의안건으로 상정해 위험분담제(RSA) 적용 약제로 통과시켰다. 업체 측은 지난 1월 15일부터 3월 15일까지 건보공단과 약가협상을 벌여 'RSA 환급형+총액제한형' 유형으로 가격 합의에 성공했다. 타결가격은 9235만9131원으로 보험상한가격이 된다. ◆다잘렉스주= 재발 또는 불응성 다발골수종 치료제인 다잘렉스주는 재발 또는 불응성 다발골수종의 치료”에 단독요법으로 2017년 11월 1일자로 식약처에 허가 받은 단클론 항체 계열의 항암제다. 업체 측은 지난해 7월 6일자로 보험등재 신청을 했다. 심평원은 암질환심의위원회에 이 약제를 심의 안건으로 상정하고 8월 30일과 2018년 1월 24일 두 차례에 걸친 심의 끝에 모두 불인정 판정을 내렸다. 이어 같은 해인 12월 20일 심평원 약평위에서 RSA 적용을 조건으로 급여 1차 관문을 넘겼다. 이 약제 역시 '환급형+총액제한형' 유형으로 올해 1월 15일부터 3월 15일까지 건보공단과 약가협상을 벌여 급여 허들을 모두 넘었다. 타결가는 0.1g/5mL 함량 39만1653원, 0.4g/20mL 함량 156만6612원이다.

보건당국이 건강보험 보장성 강화 대책 후속 조치로 난임치료 시술 연령 제한을 폐지하고 체외수정시술 비용을 차등 적용하기로 했다. 또한, 오는 5월부터 두경부 MRI 검사로 건강보험을 확대 적용하고 손실이 예상되는 의료기관의 중증·필수의료 항목은 적정 수가를 보상해주기로 했다. 1차적으로 응급실 등에서 비급여 응급검사도 급여화에 나선다. 3일 보건복지부(장관 박능후)는 제5차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 보조생식술 적용 기준 확대와 두경부 자기공명영상법(MRI) 검사 건보 적용 방안 등을 결정했다. 이날 건정심에서는 ▲응급실·중환자실 비급여 급여화 ▲약제 급여목록·급여 상한금액표 개정 ▲복제약(제네릭) 의약품 약가제도 개편 방안 등도 다뤘다. ◆난임치료시술 건보 적용 확대 = 건정심에서는 현행 여성 연령 만 44세 이하(만 45세 미만) 난임 부부의 체외수정시술(신선배아 4회 동결배아 3회, 인공수정시술 3회)에 적용 중인 건보 기준을 확대해 연령 제한을 폐지하기로 했다. 올해 7월부터 여성 연령 만 45세 이상도 의료진 판단에 따라 건강보험을 받을 수 있다. 체외수정시술 기준도 늘려 각 신선배아(3회), 동결배아(2회), 인공수정시술(2회)을 추가 시행해도 건보를 적용한다. 건정심에선 확대 기준 본인부담률을 50%로 정하고 관련 고시 개정과 전산 개편을 통해 추진한다는 방침이다. 아울러 공난포의 경우 본인부담률이 80%에서 30%로 낮아진다. 난임 예방 목적 상담과 교육, 검사도 건보 대상이 된다. 임신을 계획 중인 부부가 의료기관에서 난임 여부 확인을 위한 기초검사(정액·호르몬검사 등)를 할 시 건보 적용 방안도 마련할 계획이다. ◆두경부 MRI 검사 건보 적용 = 2017년 8월 건강보험 보장성 강화대책 후속으로 오는 5월부터 눈, 귀, 코, 안면 등 두경부 MRI 검사도 건보를 받는다. 작년 10월에는 뇌·뇌혈과 MRI검사에 우선 적용했다. 기존에는 MRI 검사를 통해 악성종양, 혈관종 등이 진단된 환자에게만 적용하던 건보가 눈, 귀, 코, 안면 등 두경부 부위에 질환이 있거나 병력 청취, 선행 검사결과 질환이 의심되는 모든 경우, MRI 검사를 통한 정밀 진단이 필요하다고 판단한 경우로 확대된다. 상세한 보험적용 기준은 이달 중순 확정될 예정이다. 복지부는 두경부 MRI로 건보를 확대 적용할 경우 환자 부담은 평균 50~72만원에서 16~26만원(측두골 조영제 기준)으로 감소하는 등 3분의 1 수준으로 크게 감소할 것으로 전망했다. 중증 질환자의 충분한 경과 관찰을 보장하기 위해 건보 적용 기간과 횟수도 확대한다. 경과 관찰 기간 중 정해진 횟수를 초과해 검사를 받더라도 건보를 받게되고 본인부담률만 80%로 올라간다. 다만 복지부는 "초기 2년간 1회 촬영이 경과관찰 기준인 양성종양은 해당 기간 내 첫 촬영 본인부담률은 30∼60%, 2회부터는 80%를 적용한다"고 설명했다. 의료진 판단으로 두경부 질환 의심 이상 증상이나 선행검사에서 이상 소견이 없는 경우 등은 제외된다. 복지부는 저평가된 두경부 질환 44개 수술 항목은 중증도와 난이도를 고려해 각 5%, 10%, 15%씩 보험가격을 인상한다. 의료기관 손실이 발생하지 않도록 하기 위한 목적이다. 복지부 손영래 예비급여과장은 "올 하반기 복부와 흉부 MRI에서 나아가 2021년까지 단계적으로 모든 MRI 검사에 보험 적용을 확대할 계획이다"고 설명했다. ◆응급실·중환자실 급여 확대 = 오는 7월 1일부터 응급실·중환자실에서 주로 발생하는 수술·처치 등 의료 행위와 치료재료(소모품) 등 20여개 비급여 항목에 보험이 적용된다. 경피적 혈액 이산화탄소분압 및 산소포화도 측정, 혈소판약물반응검사(아스피린, P2Y12, 간이검사), 기관지폐포 세척액에서 림프구 아형검사(유세포분석법), chest bottle 등이다. 장기이식전 면역거부 반응을 측정하는 HLA유세포교차시험(B세포)검사, 아스피린 복용하는 환자의 혈소판 기능을 측정하는 혈소판 약물반응검사 등도 대상이다. 복지부는 보험 적용 확대로 "기존 환자가 전액 부담하던 검사비와 소모품 비용이 4분의 1 이하로 줄어들 것"이라며 약 300억원의 비급여 부담 해소를 기대했다. 한 예로 장기이식전 면역거부 반응을 측정하기 위한 HLA유세포교차시험(B세포)검사는 비급여 평균 10만원 내외로 검사비가 생긴다. 건보 적용 시 8000원만 비용만 부담하면 된다. 아스피린 등 약제를 복용하는 심근경색, 뇌졸중 환자의 혈소판 기능저하 측정 간이검사(혈소판약물반응검사)는 비급여로 평균 11만원 안팎이 소요된다. 건보 적용 이후 3~4만원이 된다. 중증만성호흡부전 환자 등에 대한 이산화탄소 감시(경피적 혈액 이산화 탄소분압·산소포화도 측정)도 비급여로 평균 8만원 내외가 들었지만 1만5000원으로 줄어든다.

첨단바이오법이 '인보사케이 판매 중단'이라는 위기에도 큰 무리 없이 국회 법제사법위원회를 통과할 것으로 전망된다. 오는 5일로 예정된 본회의 통과도 유력하다는 전언이다. 법사위는 오늘 오전 10시부터 법안심사제2소위원회를 열고 각 상임위원회에서 올라온 18개 안건의 심의를 시작했다. 심의 안건에서 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안'은 빠졌다. 대신 내일(4일)로 예정된 법사위 전체회의 안건으로 곧바로 상정될 예정으로 전해진다. 국회 법사위 관계자는 "해당 법안을 두고 여야 의원들이 별도로 이의를 제기하지 않아 제2법안소위 대신 법사위 전체회의로 직행하는 것으로 안다"고 말했다. 또 다른 국회 관계자 역시 "내일 법사위에서 무리 없이 통과될 것"이라고 설명했다. 국회법상 각 상임위를 통과한 법안들은 본회의 상정에 앞서 법사위로 모인다. 법사위는 이 법안들의 법적 타당성 등을 심의한다. 이 가운데 몇몇 법안은 제2법안소위로 회부, 심의를 한 번 더 거친다. 법안에 이해다툼이 있다고 판단되거나, 법체계에 맞지 않다고 판단될 경우 등이다. 종종 제2법안소위에서 '계속 심의'로 통과가 무산되는 경우가 발생한다. 첨단바이오법의 경우 법사위 차원에서 '무(無)쟁점 법안'으로 분류한 것으로 전해진다. 이에 따라 법안은 4일 법사위 전체회의와 5일 국회 본회의를 거쳐 최종 통과될 것으로 예상된다. 앞서 지난달 28일 복지위 문턱을 넘으면서 이번 임시국회 내 통과가 유력했던 첨단바이오법은, 법사위 심의를 앞두고 지난 주말 코오롱생명과학의 인보사케이 판매 중단이라는 변수를 만났다. 업계에선 인보사케이 사태의 파장이 첨단바이오법에 이르는 게 아니냐는 우려를 제기했다. 결과적으로 이는 기우였다. 한편, 법사위 제2법안소위는 첨단바이오법과 함께 지난달 28일 복지위를 통과한 '의료법 일부개정법률안'을 오늘 오후 심의할 예정이다. 임세원법으로 불리는 이 개정안 역시 큰 문제없이 법사위를 통과할 것으로 전해진다.

작년 미FDA허가를 받은 새로운 편두통 예방 치료제가 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 새 치료제는 기존 두통약과 비교해 부작용이 거의 없다는 장점이 있다. 3일 식품의약품안전처에 따르면 미국 일라이 릴리의 CGRP항체 계열 주사제 '엠갈리티(갈카네주맙)'가 우발적 군발두통의 예방 목적으로 국내 250번째 희귀약 명단에 올랐다. 엠갈리티는 작년 9월 FDA가 허가한 새로운 기전의 편두통 예방 표적 치료제다. 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(Calcitonin Gene-Related Peptide·CGRP)에 결합해 통증을 줄이는 기전으로 매월 1회 120mg을 자가주사한다. FDA는 CGRP 계열 치료제 3개를 4개월 동안 연달아 허가했다. 작년 5월 노바티스·암젠의 '에이모빅(에레뉴맙)'을 시작으로 뒤이은 9월 테바 '아조비(프레마네주맙)'와 일라이 릴리 '엠갈리티'가 대상이었다. 두통치료제 시장의 새로운 추세를 읽을 수 있다. 이처럼 CGRP 항체 계열은 새롭게 부상하고 있다. 기존 사용해 온 항울우제나 뇌전증제, 베타차단제 등은 체중변화, 무기력, 손떨림 등 부작용을 나타냈기 때문이다. 의료계에서는 CGRP 계열 치료제가 효과는 물론 기존 편두통 치료제 부작용이 적다는 점을 주목한다. 릴리 측이 밝힌 3상 임상 결과 갈카네주맙은 약 2900명의 편두통 환자를 대상으로 한 3건의 임상(EVOLVE-1, EVOLVE- 2, REGAIN)에서 편두통 발생 일수 등을 감소시킨 것으로 나타났다. 편두통 증상 감소(75% 이상)나 발생 일수가 절반(50% 이상) 정도로 줄었단 결과다. 식약처 또한 엠갈리티를 두통 질환 중에서도 통증이 심한 군발두통(Cluster Headache Syndrome) 치료에 쓸 수 있도록 하면서 국내 두통 환자 삶의 질 개선이 기대된다. 대한두통학회는 국내 성인 중 최소 260만명 이상이 편두통을 겪고 있는 것으로 추정하고 있다. 그러나 실제 치료를 받는 환자는 약 20%에 불과할 정도로 '편두통'은 질환이다는 인식이 부족한 실정이다. 한편 식약처는 희귀약 185번인 타파미디스메글루민(경구제)을 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(심장아밀로이드증)에도 사용할 수 있도록 대상 질환을 추가했다.