최상목 부총리 겸 기획재정부 장관 [데일리팜=강신국 기자] 리베이트 처분을 받은 제약사의 '혁신형 제약기업 인증' 취소 기준이 완화될 것으로 보인다.불법 리베이트 관련 인증 요건이 너무 엄격하다는 것인데, 리베이트 척결을 내건 기존 정부 방침과는 동떨어지는 것 아니냐는 비판도 나올 것으로 전망된다.정부는 4일 경제관계장관회의에서 '기업 역동성 제고 및 신산업 촉진을 위한 경제규제 혁신 방안'을 확정했다. 이번 대책은 우리 기업의 역동성 제고를 위해 경제단체, 기업 건의 등을 적극·신속히 반영해 기획재정부와 국무조정실을 중심으로 범 부처가 마련했다.◆혁신형 제약기업 인증 취소기준 개선 = 먼저 혁신형 제약기업 인증제의 불법 리베이트 관련 인증 요건이 엄격해 제약사의 신약개발 의지 저해할 우려가 있다는 게 정부 판단이다.즉 ▲3년 간 불법 리베이트로 약사법을 위반해 2회 이상 과징금 처분을 받거나 ▲리베이트 총 합계액이 500만원 이상인 경우 인증 취소 가능하다는 규정을 개정하겠다는 것이다.정부는 산업계·학계 등 전문가 의견 수렴을 거쳐 혁신형 제약기업 인증취소 기준 개선방안(복지부 고시)을 내년에 마련하기로 했다.한편 혁신형 제약기업 인증을 받으면 ▲신약개발 관련 정부 R&D 과제 참여시 가점 부여 ▲연구인력개발 비용 법인세액 공제 ▲연구시설 건축시 입지규제 완화 ▲정책자금 융자 특례 등의 혜택이 있다.◆의약품 품목허가에 첨단재생임상연구결과 활용 = 첨단재생임상연구는 약사법상 임상시험과 다른 기준이 적용돼 첨단바이오의약품 개발시 허가근거로 활용이 어려웠다.이를 개선해 첨단재생임상연구의 결과를 첨단바이오의약품의 품목허가 허가심사 자료로 활용할 수 있도록 이달 중 가이드라인을 마련한다.가칭 첨단재생의료 임상연구 품목허가 연계 가이드라인을 제정해 일정 수준 이상의 연구 결과에 대해서는 품목허가 허가심사 자료로 활용 가능하도록 하겠다는 것이다.◆비타민B군 건강기능식품 동시분석방법 도입 = 현재 비타민B군(B1, B2, B6, 나이아신, 엽산)을 동시에 분석하는 시험법이 '건강기능식품의 기준 및 규격'에 없어 제품개발 과정이 지연됐다.이에 정부는 내년 1월 연구용역을 통해 건강기능식품에 대해서도 다양한 제형에서 성질을 분석할 수 있는 시험법을 개발·도입하기로 했다.◆소아·청소년과 대상 건강관리 시스템 개발 및 시범서비스 추진 = 긴 진료 대기 등 국민 불편 해소를 위해 AI 등 디지털 기술을 활용한 국민 체감 건강관리 서비스가 도입된다.특히, 저출산으로 인해 소아 의료수요와 의료 자원 감소세가 더욱 심화됨에 따라 소아 의료 이용 접근성 저하되고 있는 만큼 소아청소년과 건강관리 시스템을 개발하겠다는 것이다.즉 진단치료 방향제시, 진료기록 작성지원 등 의료진 업무지원과 소아질환 관리에 필요한 건강상담, 소아희귀질환에 대한 보호자 정보제공 등을 AI기반으로 하자는 게 주요 골자다. 정부는 해당 사업에 4년간 총 320억원을 투입할 예정이다.아울러 정부는 ▲디지털 의료제품 규제 지원센터 신설·운영 ▲미성년자 대상 소비자 직접 의뢰 유전자 검사(DTC) 규제 개선 ▲동물대체시험법 활성화 법안 제정 ▲NGS(차세대 염기서열 분석) 패널데이터 기반 암 정밀의료 기술개발 지원 ▲혁신의료기술 실시 신고 구비서류 간소화 등도 혁신 방안으로 제시했다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자 의약품 처방 의사와 조제 약사에게 의약품안전사용시스템(DUR) 확인 의무를 부과하는 법안이 추가로 발의됐다.특히 보건복지부가 DUR의 원활한 운영을 위해 행정기관에 필요한 정보를 요청했을 때 행정기관의 협조 의무를 법제화하는 조항도 법안에 담겼다.4일 백혜련 더불어민주당 의원은 의료법·약사법 일부개정안을 대표발의했다.DUR은 환자 의약품 정보를 점검하고 중복, 금기약 등 사용으로 국민건강상 위해를 방지하는 게 목표다.백혜련 의원은 의사 처방, 약사 조제 시 DUR을 통해 의약품 정보를 확인해야 하나 일부 의사와 약사가 업무 부담, 불편 등을 이유로 DUR을 쓰지 않는 사례가 계속 발생, 의약품 부작용 문제가 생기고 있다고 지적했다.이에 의사와 약사에게 DUR 확인 의무를 부여해 의약품 오남용을 방지하는 법안을 냈다.또 투여중인 의약품 외에도 안전한 의약품 사용을 위해 의료현장에 필요한 정보를 DUR을 통해 실시간 공유할 필요가 있다는 지적을 해소하기 위한 법 조항도 마련했다.복지부 장관 등이 DUR 운영을 위해 행정기관 등에게 필요한 정보를 요청하면 이에 협조하도록 해 부작용을 막는 조항이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 희귀의약품으로 지정된 APDS 치료제 '조엔자(레니올리십)'의 임상시험 소아 용법·용량이 확대될 전망이다.4일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품의 치료 목적 사용 승인 신청 관련 자문이 있었다.해당 약제는 최초의 활성화 포스포이노시타이드 3-인산화효소 델타 증후군(APDS)치료제로 올해 6월 희귀의약품으로 지정된 조엔자로 알려졌다.APDS는 면역세포 발달과 기능에 필요한 PIK3CD 또는 PIK3R1 유전자 중 하나에서 변이가 발생해 나타난다. 100만~200만명 중 1명꼴로 발병한다.환자는 자가면역, 염증증상이 나타난다. 귀, 부비, 상·하부 호흡기 감염 등 증상이 발생할 수 있고, 림프절 또는 비장이 비대해지고 림프종 등 암 발병 위험도 있다.조엔자의 승인은 12세 이상의 APDS 환자 31명을 대상으로 효능과 안전성을 평가한 다국가, 삼중맹검, 위약대조, 무작위 임상 2/3상 시험의 결과를 기반으로 하고 있다.이번 중앙약심에서는 약동학(PBPK) 모델링 자료로 예측한 소아 용법․용량과 무상 지원 프로그램 대상자 투여 사례(10명)를 바탕으로 사용 승인이 가능한 연령 범위에 대한 논의를 진행했다.중앙약심 회의 결과 4세 이상에 승인이 가능하다는 결론을 냈고, 4세 미만은 추후 논의하기로 했다.약동학 모델링 자료와 관련, 한 위원은 "대사는 체중, 간 부피와 비례하고 성인과 20% 정도 차이는 성인 간에도 보이는 정도로 소아 적용도 타당하다고 생각된다"며 "다만 신기능, 간기능,체성분이 2세 이후부터 성인과 비슷해지기 ??문에 2세 미만에서는 결과를 예측하기는 어렵다"고 했다.대부분의 위원들 역시 모델링 제출 자료는 크게 문제가 없어 보인다는 입장이다.한 위원은 "FDA 의견은 모델링 결과로 4~11세 적용은 문제가 없을 것 같고, 4세 미만 또는 2세 미만 적용은 어떤지 논의가 필요하다"고 했고, 또 다른 위원은 "2세 이후부터는 CYP 세포 성숙도도 유사하고, 간도 커지면서 간 청소율(hepatic clearance)도 커지는데, 이 부분은 모델링에 잘 반영됐다고 생각된다"고 말했다.한번 투여받기 시작하면 계속 복용할 가능성이 높아 안전성 결과를 받아본 이후 투여를 시작해야 한다는 의견도 있었지만, 희귀 질환 소아를 대상으로 하고 있어 자료 수집이 어려울 것이라는 위원장의 의견도 나왔다.이와 관련 식약처는 "미국에서도 한국에서도 희귀의약품으로 지정됐고, 이 건 이외에 4명 승인 사례가 있었다"며 "이때 미국 허가 사항의 임상시험자료를 안전성·유효성 근거자료로 인정할 수 있는 나이로 제출된 모델링 자료와 10명에 대한 사례로 치료적 확증 임상시험 또는 치료적 탐색 임상시험 결과를 갈음할 수 있는지에 대한 자문이 필요하다"고 했다.따라서 국내 미허가인 상태로 중앙약심 회의 거부 시 국내 환자들의 치료기회가 없어 전향적으로 검토하자는데 의견이 모아졌다.한편 시판 제형은 70mg 필름코팅제로 소아가 알약을 삼키지 못할 수 있기 때문에, 회사 측에서는 10mg과 30mg 정제 형태로 제공할 계획이다.

조규홍 장관[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부장관이 지난 3일 밤 윤석열 대통령이 소집한 비상계엄 관련 국무회의에 출석해 비상계엄 선포에 반대했다는 입장을 밝혔다.조규홍 장관은 윤석열 대통령의 비상계엄 선포가 위헌이자 위법이라는데 "동의한다"고 답했다.특히 조 장관은 비상계엄 선포 후 첫 번째 포고령에서 의료현장 이탈 전공의를 포함한 의료인들의 48시간 이내 복귀를 명령한 것과 관련해서도 "정부 방침과 배치되며 동의할 수 없다"고 피력했다.5일 조 장관은 국회 보건복지위 전체회의에 참석해 야당 의원들의 질의에 이같이 답했다.김선민 조국혁신당 의원과 전진숙 더불어민주당 의원은 국무위원인 조 장관을 향해 비상계엄 선포 직전 국무회의와 국회의 비상계험 해제 결의안 가결 이후 국무회의 당시 상황을 질의했다.김선민 의원은 윤 대통령 계엄선포가 위헌·위법인지 여부를 묻는 동시에 국무회의 당일 출석 시간과 동선 등을 질의했다.전진숙 의원은 비상계엄 포고령에 담긴 전공의를 포함한 의료인 전원 복귀 조항 타당성을 물었다.조 장관은 비상계엄 선포 이전에 열린 국무회의에 "(밤)10시 16~17분경 참석했고 대통령은 참석 이후 이석해 10시 23분경 비상계엄을 선포했다"며 "계엄선포에 동의하지 않았다"고 답변했다.김 의원이 윤 대통령의 비상계엄 선포가 위헌이자 위법이라는 데 동의하냐는 질의가 반복되자 조 장관은 "동의한다"고 했다.국무회의 당시 반대한 국무위원은 누구였는지, 왜 몸을 던져 반대하지 않았는지에 대한 질의에 조 장관은 "회의 끝무렵 참석해 어떤 논의가 있었는지 알지 못하며, 계엄에 동의하지 않았다"면서 "너무나 놀랐고 경황이 없었다. 어느분이 어떤 말을 했는지 알지 못한다"고 했다.비상계엄 해제 국무회의에 왜 참석하지 않았느냐는 질의에 조 장관은 "전화가 아닌 문자로 참석 요청을 받았는데 당시 제가 해야할 일을 하느라 확인하지 못했다"며 "만약 확인했다면 계엄 해제에 당연히 동의했을 것이다. 국회 계엄 해제 요구가 왔고 대통령도 승인했는데 (국무회의에) 안 갈 이유가 뭐가 있었겠나"라고 피력했다.전 의원은 조 장관이 계엄 해제 국무회의에 참석하지 않은 것을 질타하는 동시에 포고령에서 전공의를 포함한 의료인의 복귀 명령이 담긴 것을 지적했다.조 장관은 "(해제 국무회의에)참석하지 못한것을 반성하고 있다. 그것에 대한 책임은 당연히 져야 한다고 생각한다"며 "(전공의 복귀)포고령 관련 꼭 드리고 싶은 말이 있다. 전혀 동의할 수가 없다. 대화와 설득 그리고 착실한 의료개혁을 통해 복귀를 유도한다는 정부 방침과도 배치가 된다"고 설명했다.이어 "표현이 매우 거칠고 과격했다"면서 "6개 항목 중 유일하게 특정 직역을 지칭한 내용으로 동의할 수 없다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다발성 골수종 치료제 키프롤리스(카르필조밉, 암젠) 급여확대안이 건강보험공단 협상 단계를 넘지 못했다.지난 10월 시작된 협상이 결렬됐다는 소식이다.건보공단은 4일 약가협상 완료 약제 목록을 홈페이지에 업데이트하며서, 키프롤리스의 협상 결렬 소식을 알렸다.키프롤리스주는 지난 4월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성 골수종 환자의 치료를 위해 다라투무맙 및 덱사메타손과의 병용요법'(키프롤리스+다라투무맙+덱사메타손(DKd) 요법)에 대한 급여기준이 설정된 바 있다. 단, 다라투무맙 전액본인부담 조건이다.이후 심평원 약제급여평가위원회를 거쳐 지난 10월부터 공단과 약가협상을 진행해왔다.키프롤리스는 지난 2018년 2월 RSA(위험분담제, 환급형)가 적용돼 급여목록 등재에 성공했다.급여 적용되는 요법은 KRd요법(키프롤리스주-레날리도마이드-덱사메타손 약제의 병용요법)과 Kd요법(키프롤리스주-덱사메타손 약제의 병용요법)이다. 당시 급여 등재로 환자 부담금이 1000만원대에서 50~60만원으로 줄어들었다.급여확대가 추진 중인 DKd 병용요법은 레날리도마이드에 노출된 환자에 효과적인이라는 근거가 있어 급여 등재 시 환자들 치료에 도움이 될 것이라는 분석이다. 하지만 이번 협상 결렬로 급여 등재까지 더 시간이 걸릴 전망이다. 협상에서 결렬된 약제는 심평원 약평위 심사를 다시 받아야 공단과 다시 협상을 진행할 수 있다.키프롤리스는 작년 322억원의 판매액(기준 : 아이큐비아)을 기록한 대형 블록버스터 제품이다. 협상결렬 이후 암젠이 어떻게 대응해 나갈지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 백신·혈장분획제제 품질관리에 도움을 주기 위해 최신 기술정보 등을 안내하는 '2024년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍'을 5일 서울 한국컨퍼런스센터에서 개최한다고 밝혔다.생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)는 2011년에 출범한 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 산업기술과 규제과학의 동반성장을 위해 함께 노력해 왔다. 이번 워크숍에서는 ▲백신 보관 조건을 고려한 안정성 프로그램 ▲분석 분야 설계 기반 품질 고도화(AQbD)를 활용한 품질관리 ▲유럽 GMP 규정 주요 개정 내용 및 오염 관리 전략 ▲백신 등 바이오의약품 용기 적합성 평가 방법 등에 대한 전문가 발표가 진행되며, 올해 연구사업 결과 및 Lab-Net 협의체 운영 성과, 내년도 운영 계획에 대해서도 안내한다.식약처는 이번 워크숍이 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 기술 및 시험검사 역량 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국민에게 안전성·효과성이 충분히 확인된 백신·혈장분획제제를 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약(생약)제제의 품질과 관련된 여러 개의 지표성분을 한꺼번에 정량할 수 있는 시험법을 신설하는 내용의 '대한민국약전외한약(생약)규격집' 일부개정고시안을 행정예고하고 23일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 고시 개정은 지난 5월 발표한 '식의약 규제혁신 3.0 과제'에 포함된 과제로, 화학 의약품과 달리 여러 성분으로 구성된 한약(생약)제제에 대해 현행 지표성분별로 시험법을 각각 적용하는 방식에서 다수의 지표성분을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발해 적용할 수 있게 한 것이 주요 내용이다.이번 고시가 개정되면｢대한민국약전외한약(생약)규격집에 수재된 한약(생약)제제 중 207개 제품에 해당 시험법이 적용됨에 따라 제품별로 실시하는 시험법, 시험검사 시간 등이 크게 줄어든다.제약업계는 성분별로 분석해야 하는 한약(생약)제제 특성에 따라 제제의 품질관리에 소모되는 인력과 시간에 대한 부담을 받아왔으나, 향후 업계의 한약(생약)제제 품질시험 부담 완화에 도움이 되고, 나아가 한약(생약)제제에 대한 과학적·효율적 품질관리의 기반이 될 것으로 기대하고 있다.식약처는 행정예고 기간에 업계 등의 의견을 폭넓게 수렴하여 적극적으로 검토·반영할 계획이며, 앞으로도 고품질의 한약(생약)제제가 국내 유통될 수 있도록 품질관리 기준·규격을 지속적으로 개선·관리할 예정이다.이번 개정안에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

조규홍 장관 [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령의 비상계엄 선포 사태로 인해 여야가 각자 수습 국면에 돌입한 가운데 국회 보건복지위원회가 예정대로 오늘(5일) 전체회의를 열기로 결정했다.당초 보건복지위는 4일 오전 12시 48분 열린 본회의에서 '비상계엄 해제 요구 결의안' 가결 이후, 같은 날 오후로 예정된 제2법안심사소위원회의 잠정연기를 결정했다.이에 오늘 오전 개최를 앞둔 전체회의도 순연될 가능성이 제기됐지만 일정 변동없이 진행하기로 결정됐다.여야 간사 협의 과정에서 여당이 일정 재논의를 요구했지만 야당이 수용 불가 입장을 밝히면서 전체회의 개최가 확정됐다는 게 복지위 관계자 설명이다. 다만 국민의힘 의원들이 전체회의에 출석할지 여부는 불투명하다.이에 복지위는 전체회의에서 지난 3일 제1법안소위를 통과한 법안을 의결하는 동시에 현안질의를 이어갈 것으로 보인다.국민의힘 복지위원실 관계자는 "참석 여부와 관련해 별도 논의가 있을 것"이라고 설명했다.특히 국무위원인 조규홍 보건복지부 장관이 전체회의에 출석할 경우 비상계엄 선포를 위한 국무회의 당시 현장상황에 대한 야당 의원들의 날선 질의가 예상된다.조규홍 장관은 지난 3일 윤석열 대통령의 비상계엄 선포 전 국무회의에는 참석한 것으로 파악됐다.다만 4일 국회의 비상계엄 해제 요구 의결안 가결 이후 열린 사후 국무회의에는 참석하지 않았다는 게 복지부 설명이다. 비상계엄에 동의한 국무위원은 국가를 혼란에 빠뜨린 책임 논란으로부터 자유롭지 못할 전망이다.더욱이 계엄사령부 제1호 포고령에 현장 이탈 전공의를 포함한 의료인들의 48시간 이내 의료현장 복귀 명령이 담기면서 복지위원들의 조 장관에 대한 질의 가능성이 큰 상태다.복지위 민주당 의원실 관계자는 "제1법안소위가 심사해 의결한 민생법안들을 계엄령 사태로 늦추는 것은 부적절하다는 판단이 전체회의 개최에 영향을 미쳤다"면서 "법안 의결이 전체회의 개최 이유지만 비상계엄 관련 현안질의를 준비하는 의원실도 있을 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "더욱이 박주민 보건복지위원장을 비롯한 야당 의원 다수가 비상계엄 발동으로 인한 국가 혼란과 국회 일정 연기 등에 대한 문제의식이 큰 만큼 조 장관을 타깃으로 비상계엄 국무회의 관련 질의를 할 가능성도 있다"고 귀띔했다.한편 윤석열 정부 국무위원 전원은 대통령의 비상계엄 선포 관련 책임을 지고 사의를 표명했다. 민주당을 포함한 6개 야당은 지난 4일 국회에 윤 대통령 탄핵소추안을 제출 완료하고 오는 6~7일 표결 계획을 밝힌 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국가필수의약품 자급률을 높이기 위해 내년에도 안정공급 대상 후보 품목을 대상으로 국내 생산기술 개발에 들어간다.식품의약품안전처와 한국희귀·필수의약품센터는 내년 1월 1일부터 1년 동안 '국가필수의약품 안정공급대상 품목의 국내생산기술 개발'을 진행할 제조업체 공모를 시작했다.국가필수약 안정공급 관리연구는 지난 2022년부터 2026년까지 5년 동안 진행되며, 1단계 사업을 통해 완제의약품 '아미오다론주사제'와 원료의약품 '아미오다론', '케토코나졸', '벤세라지드' 등 3개 품목이 자급화에 성공했다. 식약처에 따르면 가필수의약품 456개 품목 중 국내에서 생산이 가능한 국가필수약은 257개 품목으로 자급률은 55.7% 수준에 그치고 있다.WHO는 의약품의 공중보건 관련성, 효능·효과, 안전성 및 의약품 사용 접근성 확보를 위한 비용 효율성(cost-effective) 등을 고려해 필수의약품(Essential Medicines)을 선정하고 있다.국내는 2016년부터 보건 의료상 필수성(치료 가이드라인에 따른 의료상 적합성, 질병의 심각성, 대체 가능 여부 등), 공급현황(품목 현황, 공급 불안정 이력 등) 등을 기준으로 국가필수의약품 안정공급 협의회를 거쳐 국가필수약을 지정하고 있다.국내 자급률이 절반을 조금 넘는 수준에 불과하다 보니 희귀의약품센터에서는 긴급도입을 통해 국가필수약을 수입하고 있다.하지만 코로나19 팬데믹으로 인해 국제적으로 완제약과 원료약 공급부족사태를 겪으면서, 향후 공중보건 위기 상황을 대비해 해외의존도가 높은 국가필수약 국내 자급률 확보 방안의 필요성이 대두되면서 자급화를 위한 연구가 진행되고 있다. 지난해부터 원료-완제 연계 개발을 위해 2단계 사업이 진행 중이며, 내년에는 안정공급 대상 후보 36개 품목 가운데 연구개발기관으로 선정된 기관이 신청 품목의 국내 생산기술이 개발된다.연구개발한 품목을 희귀약센터가 지정한 제3자 전문가에게 기준 및 시험방법을 검토 받고, GMP가 갖춰진 시설에서 최소 3뱃치(Batch) 이상 파일럿 생산해야 한다.주관기관이 지정하는 품질검사기관에서 최소 1뱃치(Batch) 이상 제품은 자사 또는 제3자 기관 위탁시험 등으 실시해야 한다.희귀약센터는 계약일부터 10일 이내에 선급금(70%) 지급하고, 연구개발보고서 제출 및 과제 종료후 잔금을 지급한다.