식품의약품안전처의 인보사케이주 품목허가취소 결정이 있은 오늘(28일) 오전 이후부터 시민사회단체들의 논평과 성명이 쏟아지고 있다. 보건의료노조 또한 그 대열에 합류했다. 전국보건의료산업노동조합은 오늘 오후 성명을 내고 "인보사는 허가 단계에서부터 '가짜 약'이었다"며 당초 품목허가를 내준 식약처 또한 수사 선상에 올려 철저하게 조사할 것과 정부가 환자들의 추적관찰을 주도할 것을 촉구했다. 이 단체는 "이 가짜 약이 지난 17년간 각종 임상시험을 허가받고 정부 재정지원으로 연구되는 것에도 모자라, 시판까지 되어 무려 3800여 명의 환자들이 투약받았다는 사실이 더 문제"라며 "이러한 끔찍한 사실에 대해서 식약처는 여전히 자신들의 잘못을 뉘우치기는커녕, 절차상 문제가 없었다는 변명만 늘어놓고 있다"고 날을 세웠다. "식약처도 수사 대상…늑장 부려 추가 환자까지 발생" 보건의료노조는 허가 당국의 존재 이유를 환기하며 "존재 이유를 망각한 식약처의 허가 과정이 밝혀져야 한다"며 "제조사 스스로도 바뀐 세포를 인정한 마당에 무려 2개월 간 허가 취소를 늦춰준 이유도 조사의 대상이 돼야 한다"고 밝혔다. 특히 지난 3월 22일 최초로 세포주 변경을 인지하고도 늑장 대응해 27명의 추가 환자를 발생시킨 것도 조사 대상이며 4월 15일 중간조사 발표를 하면서 시간만 끌고, 2개월이 다 돼서야 미국 실사단을 보낸 일련의 과정 모두가 식약처의 책임 방기에서 이뤄졌다고 주장했다. 여기에 2017년 약품 허가 과정의 번복, 인보사 출시 맞춤형 19대 국회 생명윤리법 개정 건 모두에 식약처가 관련돼 있다는 사실 또한 식약처가 수사 대상이어야 한다고 주장하는 이유가 된다. 식약처, 인력 증원이 대안?…"독립적 견제 기구 만들어야" 2. 식약처는 앞서 재발방지 대책으로 인력을 2~3배 늘려 역량을 강화하겠다는 것이었다. 그러나 이 또한 보건의료노조는 문제삼았다. 애초에 인력이 없어 부실허가·심사가 이뤄졌다고 하더라도, 허가 과정을 면밀히 살피고 추가적인 자료를 요청하고 제3기관에서 시행한 검사결과 등을 보았다면 인보사 사태는 발생하지 않았다는 것이다. 보건의료노조는 "인보사사태가 발생한 이유는 식약처가 규제 부처로서의 자신의 정체성을 망각하고, 세계 최초 치료제 허가에 집중한 때문이며, 이런 문제는 인력충원으로만 해결될 수 없다"고 밝혔다. 이어 이 단체는 "규제 부처로서 식약처가 살아남기 위해서는 약품과 의료기기 등의 산업화 정책과는 독립적인 안전관리 기능만 담당해야 할 것"이라며 "식약처를 견제할 환자 사후관리와 추적관찰을 위한 독립적인 기구도 요구된다"고 강조했다. 식약처가 식품의약품'산업처'가 아니라 '안전처'가 되도록 정체성을 찾지 못한다면 재발 방지는 요원한 일이란 얘기다. "식약처, 코오롱과 공범…추적관찰은 복지부의 몫" 보건의료노조는 현재 인보사케이주를 투약받은 환자 3800여명에 대한 추적관리 코호트 구축이 필요하다고 주장했다. 단, 식약처는 그 관리 대상에서 배제하고 보건복지부가 해야 한다는 게 이 단체의 주장이다. 이 단체는 "사태가 이 지경이 될 동안 복지부는 한 나라의 보건부처로서 책임을 방기했다"며 "지금이라도 산하 질병관리본부, 국립중앙의료원, NECA 등을 동원해 이들 환자의 장기추적관찰에 나서야 한다"고 촉구했다. "인보사 꼼수는 첨바법으로?"…무분별한 규제 완화 중단 촉구 문재인정부가 최근 선포한 바이오헬스산업 발전 지원에는 줄기세포와 유전자치료제 등 인보사와 유사한 재생바이오의약품에 대한 허가 간소화가 포함돼 있다. 보건의료노조는 이 부분에 대해서도 우려를 내비쳤다. '제2의 인보사사태를 불러일으킬 규제완화'라며 중단해야 한다는 것이다. 이는 식약처가 재발방지책으로 말한 '인체세포 등 관리법' 신설과 '단계별 안전 및 품질관리기준 마련'이 '첨단재생바이오의료법'을 뜻하는 것이어서는 안된다는 의미다. 보건의료노조는 "식약처는 지난 4월에도 인보사사태 재발방지책으로 인체세포 등 관리업을 신설해 세포 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별 안전·품질관리기준을 마련하겠다며 오늘 발표와 똑같은 재방방지책을 말하고, 국회 법사위에 계류 중인 첨바법에 해당 규제를 신설한다고 한 바 있다"며 "인보사사태를 이용해 ‘첨단재생바이오의료법’을 통과시키려는 꼼수를 버리지는 않은 듯하다"며 첨바법 철회를 촉구했다. 보건의료노조는 코오롱에 대한 엄정한 수사와 처벌을 내리고 피해 환자들에 대한 보상도 이뤄져야 한다고 했다. 이 단체는 "코오롱생명과학과 같은 사기 기업에 139억원이 넘는 국고를 지원케 한 경위도 밝히고, 당사자들도 징계해야 한다"며 "139억원을 포함, 코오롱에 지원된 자금 전체를 회수해야 한다"고 밝혔다. NEWSAD

코오롱생명과학 인보사 품목허가 취소 여파가 국고 지원금 회수로 이어질지 주목된다. 28일 보건산업진흥원 관계자에 따르면 올해 상반기 중 보건복지부 산하 평가관리전문위원회에서 '첨단바이오의약품글로벌진출사업' 최종 평가를 심의한다. 코오롱생명과학은 2015~2017년 해당 사업에 선정돼 매년 정부로부터 R&D 지원금을 받았다. 연도별로 2015년 29억원, 2016년 28억원, 2017년 25억원 등 총 82억원이다. 복지부와 과학기술정보통신부가 각 절반씩 부담했다. 국가연구개발사업공동관리 규정에 따르는 해당 사업은 연구개발비 지원 이후 중간 평가와 최종 평가 등을 하게 돼 있다. 오늘(28일) 식약처로부터 품목허가 취소를 받은 인보사는 조만간 열릴 심의위원회에서 '하위' 등급을 받을 가능성이 매우 높다. 하위 등급은 60점 이하로, 70점은 보통, 80점 우수, 90점 최우수로 분류된다. 60점은 불량과제로 분류돼 국고 지원금을 반납해야 한다. 심의위원회 사업평가 결과에 따라 보건산업진흥원이 회수에 나서는 등 조치를 취하게 될 전망이다. 다만, 작년 7월 사업이 종료됐다. 이에 따라 마지막 사업년도인 2017년 지원금 25억원만 반환 대상이 될 것으로 보인다. 진흥원 관계자는 "상반기 내로 반드시 평가위원회가 열리는 건 아니지만 가급적 빨리하려고 계획 중"이라고 설명했다. 불량과제는 향후 정부 행정제재, 국가연구개발 참여 제한을 받는다.

인보사케이 허가 취소 이후 논평이 잇따르고 있다. 이번에는 민주평화당에서 식품의약품안전처의 책임을 묻고 나섰다. 국회 보건복지위원회 장정숙 의원은 28일 "식품의약품안전처의 발표를 통해 코오롱생명과학의 신약인 유전자치료제 '인보사케이주'가 '거짓치료제'였던 것이 명명백백하게 드러났다"며 "국민의 생명을 담보로 한 위험한 대국민사기극이다. 당연히 책임자에 대해 일벌백계해야 할 것"이라고 밝혔다. 그는 "식약처는 업체가 제출한 서면 자료에만 의존해 허술하게 허가·심사, 관리 업무를 수행해왔다"며 "의약품 안전 관리의 주무부처인 식약처도 책임을 져야 한다"고 주장했다. 이어 "국민의 건강권을 제대로 지키지 못했을 뿐만 아니라, 사후약방문식 대책으로 혼란만 가중시켰다. 국민의 안전과 직결된 중요한 사안을 편의주의적 탁상행정으로 허술하게 관리해 왔다는 사실에 국민은 크게 분노하고 있다"고 목소리를 높였다. 그러면서 "바이오의약품 관리에 대한 전문성을 강화하고, 심층화된 관리체계를 구축해 식약처의 직접 시험검사를 확대하는 등의 허가·심사·관리 체계 전반에 대한 대대적인 보완이 시급하다"고 촉구했다. 그는 마지막으로 "피해자에 대한 실질적인 대책과 보상 마련도 조속히 이뤄지길 촉구한다"고 덧붙였다.

인도주의실천의사협의회가 식품의약품안전처의 코오롱생명과학 인보사케이주 허가취소를 지연발표했다며 검찰히 엄정하게 수사해야 한다고 밝혔다. 인의협은 28일 논평을 통해 "코오롱 뿐 아니라 식약처도 수사의 대상"이라며 "환자 추적 관찰은 코오롱이 아니라 보건복지부가 담당해야 한다"고 강조했다. 환자추적관찰은 코오롱이 아니라 별도의 코호트를 관리할 수 있는 기관이 이끌어야 한다면서, 현재 아무런 행동을 하고 있지 않은 복지부의 행동을 문제삼기도 했다. 복지부가 국립중앙의료원이나 질병관리본부등을 이용해 인보사 투약환자의 코호트를 만들고 관리해야 한다는 것이다. 인의협은 "가짜약을 시판허가하고, 사태발발 이후에도 늑장대응을 한 식약처의 책임을 여전히 우리는 묻지 않을 수 없다"며 "허가과정에 관여한 책임자 및 위원교체를 승인한 관련자들도 인보사 피해자들과 시민사회단체가 고소고발한 상태로, 검찰은 엄정 수사해야한다"고 목소리를 높였다. 인의협은 "식약처는 최초 인지시점에서 판매중지를 하지 않아 27명의 추가 환자를 발생시키고, 지난 2개월간 인보사 허가취소를 차일피일 미뤄 수많은 투자자들과 국민들의 이차 피해를 양산했다"며 "4월 15일 중간조사 이후 1달이 지나서야 미국실사단을 보내고, 중간조사 당시 제대로된 보고가 없었던 점 모두 감사의 대상이고 수사의 대상"이라고 비난했다. 코오롱 뿐 아니라 임상시험 1, 2, 3상과 허가시판에 관여한 식약처 관련자 전원을 조사하고, 인보사 관련 논문과 연구자와 지난 2달간 인보사 허가취소를 지연시킨 책임자도 문책대상이 돼야 한다는 얘기다. 인의협은 "식약처는 규제완화와 친기업적 의약품 허가관행을 중단하고 규제기관 본연의 역할을 해야 한"며 "재발방지는 단순히 허가,심사 역량 강화로만 이루어질 수 없다. 국민들의 생명과 안전을 보호하기 위해 규제절차를 까다롭게 하는 것이 식약처의 임무"라고 강조했다.

환자단체가 환자들이 직접 소송하지 않고도 경제적 손해를 보상 받을 수 있는 방법을 정부와 코오롱생명과학이 찾아 나서야 한다고 주장했다. 한국환자단체연합회는 28일 논평을 통해 "검찰은 수사를 통해 코오롱생명과학 인보사케이주 사태 관련 진실을 규명하고, 감사원은 감사를 통해 식약처의 인보사케이주 허가 심의과정에서의 특혜 의혹을 명백히 밝혀야 한다"고 밝혔다. 식품의약품안전처는 오늘(28일) 인보사 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인돼 품목허가를 취소한다고 밝혔다. 이와 함께 코오롱은 형사고발 조치가 이뤄진다. 환자단체는 "인보사를 맞은 3852명의 환자 안전에는 문제가 없다는 코오롱의 발표만큼은 진실이기를 바란다. 이들이 15년간 주기적으로 의료기관을 방문해 검사·진료 등 장기 추적조사를 받을 수 있도록 비용확보가 필요하다"며 "환자의 알권리 증진 차원에서도 다수의 환자들에게 의약품 관련 안전 문제가 발생했을 때는 신속하고 확실하게 통지할 수 있는 제도 도입도 해달라"고 요구했다. 또한 지금부터 감사원이 식약처의 인보사 허가 심의과정에서의 특혜 의혹에 대한 조사를 집중적으로 해야한다고 했다. 환자단체는 "2017년 4월 4일 개최된 중앙약사심위위원회에서 심의를 통과하지 못하다가, 2개월만에 식약처가 일부 위원들을 추가시켜 다시 회의를 개최해 심의를 통과시켰다"며 "식약처가 인보사의 주성분 중 2액이 바뀐 사실을 식약처 허가 이전부터 알고 있었거나 알 수 있었는데도 관리감독 소홀로 알지 못했다면 이는 직권남용 또는 직무유기가 된다"고 지적했다. 환자단체는 암시민연대, 한국백혈병환우회, 한국신장암환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국GIST환우회, 한국다발성골수종환우회, 대한건선협회, 한국1형당뇨병환우회 등이 참여하고 있다.

인보사가 허가 취소로 일단락된 가운데 급여등재를 위한 경제성평가를 현직 식품의약품안전처장이 수행했다는 의혹이 시민사회단체로부터 제기됐다. 다만, 구체적인 근거를 별도로 공개하진 않았다. 경제정의실천시민연합은 28일 식약처의 인보사 최종조사 결과 브리핑에 이어 논평을 발표했다. 경실련은 "인보사의 허가 취소는 당연한 처분"이라며 "의약품 성분이 바뀐 사상 초유의 사태에 대해서 의약품 관리감독을 제대로 하지 못한 식약처도 공범"이라고 주장했다. 이어 "인보사 사태와 관련된 식약처 책임자도 철저히 조사하고 처벌하라"고 목소리를 높였다. 경실련은 "식약처와 제약사의 카르텔이 의심될 정도로 식약처가 관리감독기관의 역할을 제대로 하지 않아서 발생했다"며 "임상시험, 시판허가, 환자처방까지 10여년간 교차확인·제3자 확인은 하지 않고, 제약사가 제공하는 서류만 신뢰했다"고 비난했다. 특히 경실련은 이의경 처장이 인보사의 경제성평가를 수행한 의혹이 있다고 주장했다. 경제성평가는 의약품의 급여 등재 이전에 비용효과를 판단하기 위한 분석도구 중 하나다. 이와 관련, 코오롱 측은 2017년 인보사 허가 이후 건강보험 급여 등재를 위해서 경제성 평가까지 마치고 심평원에 급여등재 신청을 추진한 바 있다. 그러나 약제급여평가위원회 논의를 앞두고 자진 철회한 상태였다. 경실련은 "인보사의 경제성평가를 이의경 처장이 성균관대 교수시절 수행했다는 의혹이 있다"며 "인보사의 건강보험 급여를 위한 경제성평가를 이의경 처장이 했다는 것은 코오롱생명과학뿐 아니라 제약사와 밀접하게 연관됐다는 것을 보여준다"고 주장했다. 그러면서 "이의경 처장 스스로 인보사의 경제성평가 보고서를 공개하라"고 촉구했다. 경실련은 "이 상태로는 제2, 제3의 인보사 사태를 우려할 수밖에 없다"며 "이의경 처장은 식약처의 공정한 업무수행을 위해서 당장 사퇴하라"고 압박했다. 이들은 마지막으로 "사고의 재발을 막기 위해서 식약처는 스스로 규제기관임을 직시하고 각성해야 한다"며 "제약사 등 개발업체의 이익만을 대변하는 식약처가 아닌 국민의 건강과 안전을 최우선하는 식약처로 환골탈태할 것을 촉구한다"고 덧붙였다.

미용시술이나 성형수술 계약 시 의료기관이 선납으로 지급한 진료비에 대한 환급을 거부하거나 과다한 위약금을 요구하는 사례가 증가하고 있어 소바자의 각별한 주의가 필요하다. 한국소비자원(원장 이희숙)은 최근 3년여 동안(2016~2019.3) 선납진료비 환급 관련 피해구제 신청은 총 272건이며 해마다 증가하는 추세다. 피해 접수 연령은 20~30대(199건, 73.2%), 성별은 여성(217건, 79.8%)이 다수를 차지했다고 28일 밝혔다. 의료기관별 소비자 피해구제 신청 건수를 살펴보면, 의원급이 259건(95.2%)으로 가장 많았고 병원급이 8건(2.9%), 종합병원이 4건(1.5%)으로 뒤를 이었다. 의원급과 병원급 에는 한의원과 한방병원도 각각 44건, 4건 접수됐다. 진료유형별로는 레이저·토닝, 제모, 필러·보톡스 주입 등 미용 피부시술(127건, 46.7%)과 성형수술(71건, 26.1%)이 많은 비율을 차지했다. 이어 추나요법·도수치료를 이용한 체형교정(26건, 9.6%), 다이어트를 위한 비만치료(20건, 7.4%), 한약·침치료(11건, 4.0%) 등의 순이었다. 소비자가 의료기관을 방문한 당일에 진료비 할인 혜택 등의 안내를 받고 충동적으로 선납 결제한 경우가 250건(91.9%)으로 대부분을 차지했다. 계약 후에는 단순변심 등 개인사정으로 해제·해지를 신청하는 사례가 178건(65.4%)으로 가장 많아 패키지시술이나 성형수술 계약 시 소비자들의 신중한 결정이 필요한 것으로 나타났다. 소비자분쟁해결기준에서는 성형수술 계약의 해제 시점에 따라 환급액을 달리하도록 규정하고 있는데, 성형수술 관련 71건 모두 이러한 규정에 따른 환급이 이뤄지지 않았다. 수술예정일이 3일 이상 남았음에도 계약금을 환급받지 못한 피해가 52건(73.3%)으로 가장 많았고 이 중 수술날짜를 잡지 않았음에도 계약금을 돌려받지 못한 경우도 7건에 달했다. 성형수술 계약해제에 따른 위약금은 총 수술비용의 10%를 기준으로 산정하도록 권고하고 있음에도 10%가 넘는 선납진료비를 결제한 경우가 27건(38.0%)에 달했으며 수술비용 전액을 결제한 경우도 7건이었다. 소비자원은 선납진료비 환급 관련 피해 예방을 위해 ▲가격할인 등의 광고에 현혹되어 충동적으로 계약하지 않을 것 ▲의사와 충분히 상담한 후 신중하게 결정할 것 ▲계약 시에는 시술 종류 및 횟수 등 계약내용, 총비용과 계약금, 계약해제·해지 시 환급 규정 등을 상세히 확인할 것을 당부했다.

식품의약품안전처가 오늘(28일) 오전 코오롱생명과학의 인보사케이주에 대한 품목허가 취소를 발표하자 국회에서도 환영 논평이 나왔다. 그러나 식약당국의 허술하고 무책임한 허가 결정 등에는 "뻔뻔하다"고 혹평했다. 국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원은 식약처 발표 직후 논평을 내고 "인보사 세포주가 바뀐 것이 확인된 지 2달만의 결정으로 미국 개발사에 대한 현지조사가 이뤄진 것을 감안하더라도 너무 늦은 결정이지만 늦게나마 합리적이고 상식적 결정이 내려진 것에 대해서 다행"이라고 밝혔다. 그러나 이번 발표를 통해 사태 발생 과정에서 왜 이런 대국민 사기가 발생됐는지 신약을 허가했던 당사자인 식약처의 책임에 대해서는 일언반구 언급이 없이 제조사인 코오롱생명과학만 잘못을 저지른 것인냥 모든 책임을 지운 것에 문제를 제기했다. 윤 의원은 "식약처의 이번 발표는 향후 인보사 사태의 실체를 밝히기 위한 기초적인 사실관계의 확인이며 과학적 검증일 뿐 사건의 진실이 모두 밝혀진 것은 아니"라며 식약처 조사 결과를 기초로 검찰의 수사가 본격적으로 이뤄져 사건의 실체적 진실을 밝혀야할 것이라고 강조했다. 이와 함께 윤 의원은 검찰 수사에 대해서도 촉구했다. 이번 사건에서 특히 코오롱생명과학이 해당 사실을 허가 이전 알고 있었다는 점과 허가 서류를 허위로 제출한 점, 허가를 통해 회사의 대표와 대주주들이 막대한 수익을 올렸다는 점 등을 고려할 때 검찰은 인보사의 개발과 허가과정을 진두지휘 했던 코오롱생명과학의 이웅렬 회장을 비롯한 대표진들을 모두 수사대상에 포함시키고 전면적 수사를 펼쳐야한다는 것이다. 윤 의원은 "신약 연구, 허가를 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 정부 부처에 전방위적 로비가 있었는지의 여부도 밝혀야 한다"며 "이 과정에서 정부의 공무원이 직무를 남용, 유기하거나 방임했는지의 여부 등도 확인해야하며 그에 따라 관련자들에 대한 형사 처벌이 반드시 이뤄져야한다"고 강조했다. 아울러 그는 정부의 후속조치를 주문했다. 국고 환수가 그것이다. 인보사 개발을 담당한 코오롱 측 연구진들은 과학기술정보통신부와 보건복지부의 R&D 사업으로 최근 3년간 67억5000만원의 정부지원을 받은 바 있다. 윤 의원은 "이번 사태로 그간 임상보고서, 연구보고서가 모두 허위임이 확인된 만큼 정부 지원금 전액을 환수해야 하며 연구진에 대한 법적 책임도 검토해 고발조치 해야한다"며 "정부는 바이오분야 규제완화를 추진하는 첨단재생바이오법 추진을 당장 중단해야한다"고도 했다. 또한 윤 의원은 "이번 사태는 제대로 검증이 안 된 바이오 제약 분야에 대한 정부의 무분별한 규제완화가 핵심 문제임에도 불구하고 정부는 여전히 첨단재생바이오법을 내세워 첨단 재생 바이오 분야의 허가신속등재와 규제완화를 추진하고 있다"며 "이러한 규제완화 정책은 제2, 제3의 인보사 사태가 발생할 수 있다는 점에서 반드시 중지돼야 한다"고 밝혔다. 환자 대책에 대한 문제도 언급했다. 윤 의원은 "정부는 이번 인보사 사태로 아무런 책임이 없는 3700명의 국민이 향후 15년간 장기추적 대상이 돼버렸다는 점을 간과해서는 안된다"며 "15년간 추적조사의 진행을 문제를 발생시킨 기업에게 위임한다는 것은 피해 환자 입장에서는 상식적으로 납득할 수 없다"고 비판했다. 이어 그는 "장기추적으로 발생하는 금전적 책임은 코오롱생명과학에게 묻되, 장기간 건강관리 추적조사는 질병관리본부, 국립중앙의료원 등 국가기관을 통해 책임있게 수행해야할 것"이라며 "형사고발도 이뤄진 만큼 검찰의 성역없는 수사를 통한 진실규명과 책임자 처벌이 이뤄지길 기대한다"고 강력한 수사를 촉구했다. NEWSAD

식품의약품안전처가 인보사케이주에 대해 품목허가 취소 결정을 내렸다. 이와 함께 형사고발 방침도 밝혔다. 강석연 바이오생약국장은 28일 충북 오송에서 코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사케이주 성분명 변경과 관련한 최종조사 결과를 브리핑했다. 다음은 브리핑에 이은 기자들과의 일문일답. 코오롱 측의 허위자료 제출·해명 관련 ▶코오롱티슈진이 세포가 변경됐다는 검사 결과를 안 시점이 2017년 3월이다. 식약처 허가 날짜는 2017년 7월 12일이고, 티슈진이 코오롱생명과학에 검사 결과를 전달한 시점은 그 다음 날인 7월 13일이다. 이에 대한 코오롱 측의 해명이 있었나. "현재 파악한 바로는 7월 10일에 허가된 날 미쓰비시와 회의가 있었다. 회의 과정에서 미쓰비시 측이 STR 검사 자료를 요청했다. 이때 티슈진이 갖고 있던 STR 검사를 코오롱생명과학에 넘겼고, 코오롱은 이를 다시 미쓰비시 쪽에 넘겼다. 코오롱 측의 주장이다. 그러나 4월에 티슈진이 파악한 결과를 왜 7월까지 코오롱생명과학에 얘기를 하지 않았는지, 내부적으로 서로 알고 있었는지에 대한 확인은 식약처가 확인하긴 어려운 상황이다." ▶코오롱생명과학이 사실을 인지한 시점이 7월 13일로, 식약처 허가 다음날이다. 코오롱 측이 이를 주장하며 "우리도 그전에는 몰랐다"며 책임을 회피할 수도 있지 않나. "만약 어제 허가가 나고 오늘 회사에서 인지했다 하더라도, 도의적으로 회사가 이를 밝히는 게 상식적인 행동이 아닐까 생각한다." ▶'2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서 과학적인 설명을 하지 못했다'고 설명했다. 과학적인 설명하지 못했다는 말을 '코오롱 측이 허가를 목적으로 허위 자료를 제출했다'고 해석할 수 있나. "식약처가 확증하긴 어렵다. 의심이 된다, 정황상 그런 것 같다고 말할 수는 있다. 그러나 확실한 증거는 없다. 이런 부분에 대한 물증 확보에 어려움이 있었다." ▶그렇다면 앞으로 이런 사태가 재발하지 말란 법이 있나. 업체가 고의로 자료를 조작하는 경우 말이다. "식약처가 가장 고민스러운 부분이다. 전 세계 허가관리 시스템은 대부분 서류 검토에 의존한다. 극히 제한적이거나 품질검사 기준시험방법 확립할 때 일부 시험검사를 하기도 한다. 이런 관점에서 전주기 관리라는 대책을 마련했다. 식약처 입장에서는 개발단계에 대한 검증·검토가 조금 미비했다는 생각이다. 이 부분에 대해 철저히 들여다보면 이런 사태를 방지할 수 있지 않을까 생각한다." 향후 재발방지 관련 ▶식약처 허가심사 인력은 몇 명이나 되나. 전주기 대응을 한다고 했는데 거기 관계된 인력은 몇 명이나 확보가 됐는지, 문재인 대통령의 바이오헬스 비전선포에 따른 추가 인력 확보 계획은 어떻게 되나. "현재 정규직 심사관이 350명 정도다. 3년에 걸쳐 2배 정도 인력 확보를 목표로 추진하고 있다. 물론 2배로 늘려도 선진국 수준에 비하면 많지 않다. 그러나 그 정도는 인력이 확보돼야 허가심사 업무를 충실히 수행할 수 있을 것이다. 예를 들어, 인보사 관련 서류가 4만 쪽가량이다. 한국의 경우 2명이서 각자 2만 쪽을 봐야하는 상황이다. 미국의 경우는 인력이 5배 정도다. 한 사람이 봐야 되는 분량 자체가 줄어든다. 여기서 심사의 깊이가 좌우된다." ▶주요 검증요소는 직접 시험하겠다고 했는데, 모든 신약허가 절차에 적용한다는 건가. "의약품 허가시스템은 주로 GLP·GCP 기관 등 공인인증기관의 시험자료를 인정하는 것이 전 세계 허가기관의 동일한 경향이다. 식약처가 개발사의 모든 과정을 직접 재시험해보는 것은 사실상 불가능하다. 허가관리 인원이 20~30배는 돼야 한다. 그것은 불가능한 얘기다. 다만, 우리가 하려는 것은 중요사항, 즉 개발사와 식약처가 의견이 맞지 않을 때에 한정해서 직접 해보든, 제3의 공인기관에 의뢰하든 하겠다는 것이다." ▶미국 현지실사 당시 협조가 잘 됐나. "전반적으로 원만하게 수행됐다. 다만, 일부 자료에 대해선 그쪽에서 공개를 거부하긴 했다." 식약처의 책임론 관련 ▶식약처의 책임론이 불거질 수밖에 없다. 재발방지 대책 외에 책임론에 대해선 어떻게 생각하나. 내부적으로 어떤 처리방안이 있나. "고민을 많이 했다. 아시다시피 식약처도 검찰에 고발돼 있는 상태다. 자체적으로도 점검하겠지만, 일단은 검찰 수사를 지켜보면서 결정하겠다." ▶당시 허가 담당자 처분에 대해 다시 설명해 달라. "직원의 책임론에 대해서는 개인적인 생각이지만, 일단은 최선은 다했다고 생각한다. 어쨌든 결과적으로 신장세포라는 것이 발견됐기 때문에 그 부분에 대해서는 좀 아쉽다는 생각이다." ▶시민단체에선 식약처가 허가 초기에 받은 자료를 공개하라고 요구한다. 공개할 의향이 있나. "자료 공개는 굉장히 민감하다. 식약처로서도 어려운 부분이다. 회사가 허가취소를 당하더라도 실험한 자료에 대한 저작권과 특허는 살아 있다. 물론 이 사건을 규명하기 위해 쓰이면 좋겠지만, 이게 다른 연구자의 손에 들어가 그의 지식으로 활용돼선 안 되는 부분도 있다. 그래서 민감하다. 깊이 고민할 문제다." 향후 계획·형사고발 관련 ▶허가 취소를 결정했다. 만약 코오롱이 인보사를 다시 허가받으려면 임상시험을 처음부터 다시 밟아야 되나. "검토를 해봐야 한다. 면밀한 검토가 필요하다. 일단 초기특성 분석이 먼저다. 그 이후로 어떻게 할지는 그때 판단하겠다." ▶지금까지 코오롱과 인보사에 대한 정부 지원액이 매우 많다. 환수 계획은. "지원액 환수는 복지부 소관이기 때문에 저희가 말씀드릴 사항은 아니다." ▶코오롱생명과학 형사고발한다고 말씀하셨는데, 혐의는 무엇인가. "약사법 76조와 62조 위반이다. 허가된 의약품과 다른 의약품을 제조했을 때와 관련한 약사법 위반사항이다." ▶형사고발한다고 했는데, 법인을 고발하는 건가, 대표이사를 고발하는 건가. "사업자를 고발한다." 안전성·유효성 관련 ▶유해성 관련, 전문가 검토 등을 종합해볼 때 안전성 우려는 없다고만 얘기한다. 종양원성 등에 대해선 어떻게 조사됐나. "자체 세포사멸 시험에서 예상대로 세포는 44일 이내에 전체적으로 다 소멸하는 것으로 확인했다. 다만 과학적으로는 어떤 것도 100% 확신할 수 없다. 그래서 방사선 조사를 한 점, 이때까지 임상시험에서 그렇게 중대한 부작용이 나타나지 않은 점 등을 고려했을 때 크게 우려할 만한 상황은 아니라고 판단하고 있다. 물론 자잘한 부작용이 나오긴 한다. 그러나 크게 우려할 정도는 아니다. 다만, 최초에 연골세포라고 했던 것이 신장세포로 바뀐 만큼 식약처가 추가로 검토할 사항은 있다고 본다. 그래서 장기추적조사를 하고 있다." ▶통증완화 등 유효성은 있다고 판단하나. "유효성만 한정해서 보면 임상에서 밝혀진 결과에 의하면 통증 개선효과 또는 기능 개선효과는 있다고 본다." NEWSAD