[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 신약, 신개발의료기기 수수료 인상에 따라 고품질 심사 서비스를 제공하기 위해 의약품·바이오·의료기기 분야 심사원 22명을 12월 22일까지 공개 채용한다고 밝혔다. 이번 채용은 지난 9월 식약처가 마련한 신약허가 혁신방안 중 하나로, 제품별 전담 심사팀 운영, 전문인력 확대 등 심사 역량을 강화하기 위해 진행한다.심사원은 의약품·바이오의약품 신약 허가 시 품질·안전성·유효성 심사, 신개발·혁신·첨단기술 의료기기 심사 등을 맡는다.의약품 심사의 경우 나 I급은 전문 약사 자격을 소지하거나, 약사 및 수의사 면허증을 소지하고 2년 이상 채용예정분야의 경력이 있어야 한다.나 II급은 약사 및 수의사 면허증을 소지한 사람이 지원할 수 있다.보수는 나 I급은 연봉 7000만원, 나 II급은 연봉 6000만원, 나급 일반은 연봉 4080만원으로 책정됐으며, 급식비(월14만원), 초과근무수당, 명절휴가비(6개월 이상 근무시)는 별도 지급한다.접수기간은 오는 12월 22일까지이며, 자격요건, 지원방법 등 자세한 내용은 식약처 우수인재채용시스템(employ.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.평가원은 "이번 채용이 신약 및 신개발의료기기 심사 전문성을 높이고 세계 최고 수준으로 신속하게 허가하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "유능한 인재들의 많은 지원을 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 약제 급여등재 절차의 핵심인 약가협상체계과 관련해 품질경영시스템(ISO9001) 사후 심사를 성공적으로 통과하며 인증을 유지했다고 밝혔다.ISO9001은 국제표준화기구가 제정한 품질경영시스템에 대한 국제 규격으로, 조직의 업무 체계가 고객에게 제공하는 서비스 품질을 안정적으로 보장할 수 있음을 객관적으로 평가하는 제도다.공단은 지난 2011년 12월, 약가협상체계로 ISO9001 인증을 최초로 획득한 이후 올해까지 14년 연속 인증을 유지하며, 약가협상 업무의 공정성과 투명성을 국제적으로 인정받는 성과를 이어가고 있다.김남훈 공단 급여상임이사는 "이번 ISO9001 인증 유지는 공단이 약가협상 절차를 국제 표준에 따라 일관성 있고 투명하게 운영해왔음을 다시 한 번 입증한 결과"라면서 "공단은 보험자로서 국민에게 신약의 접근성을 높이고 제약사와 공정하고 투명한 약가협상을 통해 국민건강증진을 위해 책임을 다하겠다"고 밝혔다.

다케다 [데일리팜=이탁순 기자] 오리지널 없는 제네릭약제가 연이어 나올 것으로 예상된다. 오리지널약제는 낮은 약가로 인해 국내 시장을 철수하고, 그 빈자리를 제네릭이 채우는 한국적 현상이 나타나고 있는 것이다.16일 업계에 따르면 건강보험공단은 오테즐라(아프레밀라스트) 제네릭에 대한 급여 협상에 돌입했다.오테즐라는 암젠의 건선성 관절염·건선 치료제로 지난 2017년 11울 허가를 받았지만, 2022년 6월 허가를 취하한 바 있다.급여 등재에 어려움을 겪었던 게 원인이다. 이 약은 글로벌 시장에서는 경구용 건선 치료제 중 매출 1위를 기록했지만, 국내 시장에서는 급여 허들에 막혀 제대로 선보이지도 못했다.이 약의 주인은 셀진, BMS, 암젠 등 세번이나 주인이 바뀌면서 급여 골든타임을 놓쳤다는 분석이다. 그 사이 코센틱스, 스텔라라, 스카이리치, 탈츠 등 경쟁약물이 급여 시장에 진입하면서 국내 시장에서 경쟁력은 약화됐다.뒤늦게 진입한다 해도 경쟁약보다 약가가 낮을 수 밖에 없는 한국적 상황에 제약사의 고심은 커졌다.게다가 특허만료 시점이 다가오면서 국내 제네릭사들이 도전장을 내밀면서 암젠은 시장 철수를 선언했다. 결국 오리지널없이 제네릭 제품이 급여등재 성공 직전에 와 있다. 동아에스티 '오테리아정', 대웅제약 '압솔라정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오제약 '오테밀라정', 한림제약 '소프레정'이 그 주인공들이다.지난 10월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 오테즐라 제네릭에 대해 급여 적정성 심의결과 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 이에 제약사들은 평가금액 이하를 수용하고, 건보공단 협상 단계로 넘어온 것이다.평가금액을 수용하고, 협상 단계로 넘어왔기 때문에 늦어도 내년 상반기에는 급여가 적용된 제품이 출시될 것으로 보인다.다케다의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '보신티(보노프라잔푸마르산염)'도 오리지널없이 제네릭 제품이 먼저 급여 시장에 등장할 것으로 보인다.국내 제약사들의 제네릭 개발이 한창인 가운데 보신티정이 지난 12일 허가를 취하했기 때문이다. 제네릭사들은 보신티 특허회피를 통해 조기 시장 출시를 노리고 있다. 보신티정의 물질특허는 2027년 12월, 2028년 11월 2개 특허가 만료되지만, 특허회피를 통해 연장특허를 무효화시킨다면 조기 출시도 가능하다는 분석이다.보신티 역시 급여 골든타임을 놓쳤다고 보고 있다. 국내 시장을 간 보다 케이캡, 펙수클루 등 국내 제약사의 동일 계열(P-CAB) 제품이 먼저 급여 출시되면서 경쟁력을 잃었다는 분석이다.국내 제약업계 관계자는 "오리지널사와 달리 제네릭사들은 의약품 개발 비용이 상대적으로 적게 들었기 때문에 약가 책정 유연성이 크다는 장점이 있다"면서 "이에 상대적 낮은 금액으로도 국내 건강보험 시장에 진입할 수 있다"고 설명했다.과연 오리지널없는 제네릭약제가 국내 시장에서 어떤 성적표를 거둘지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지속가능한 근무환경 조성을 위해 내년부터 직원 심리상담 프로그램을 운영할 계획이다.오유경 식약처장이 지난 3일 전문지 출입기자단과 가진 송년 간담회에서 "외부에 있을 때는 식약처가 민원이 많은 부서인지 몰랐다"며 "직접 겪어보니, 1년에 150만건의 민원이 접수된다고 한다. 직원 3000여명이 모두 민원을 상대하는 것도 아닐텐데 가능한 건수인가 싶었다"고 말했다.1년 150만건의 민원 가운데 최근에는 국민신문고, 전화 등을 통해 접수된 민원 30만건을 분석, 국민이 자주 묻는 질문을 중심으로 약 1800개 문답을 실은 '2024 자주하는 질문집'을 발간하기도 했다. 식약처는 코로나19 확산 기간에 코로나 예방 백신 및 치료제, 자가검사키트, 마스크 등과 연관된 악성 민원이 급증하면서 직원들의 전화번호를 비공개로 전환하는 등 직원 보호를 위한 조치를 취한 바 있다.오 처장은 "민원이 많은 부서를 중심으로 피로감을 호소하는 직원들이 많은 것을 알고 있다"며 "지난해부터 정부부처 처음으로 워케이션을 도입, 8차례 140여명이 참여했다"고 언급했다.워케이션의 경우 내년에도 지속적으로 확대할 예정이며, 이와 함께 직원 심리상담 프로그램 운영을 진행할 계획이다.식약처가 최근 외부 공고를 낸 '2025년 직원 심리상담 프로그램 운영' 제안요청서를 보면, 내년 12월 31일까지 6000만원의 예산을 투입해 직원들의 심리적 안정을 위한 직무, 대인관계 스트레스, 가정·자녀 등의 문제에 대한 심리상담 프로그램 운영한다.심리상담은 전문가 심리상담 2인 상담 체제로 본부와 평가원은 매주 2회 상담사 방문 상담으로, 6개 지방청은 온라인 원격상담 형태로 운영할 계획이다.또 전 직원 대상 마음 건강 등에 대한 교육을 실시하는 등 적극적으로 조직문화 개선에 나설 예정이다.식약처 관계자는 "코로나 이후 민원 건수가 급증했다"며 "피로감을 호소하는 직원들이 많은 만큼 워케이션, 심리상담 등이 조금이라도 업무를 소화하는데 도움이 될 것으로 보인다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수술의 예방적 항생제 사용 적정성 평가 결과, 1등급 기관은 161개로 전체의 16.7%로 나타났다.건강보험심사평가원은 2023년(2주기 2차) 수술의 예방적 항생제 사용 적정성 평가 결과를 16일 심평원 누리집 및 모바일 앱을 통해 공개하면서 이같이 밝혔다.이번 평가 결과, 종합점수는 평균 57.8점으로 지난 평가 대비 평균 3.5점 향상됐으며, 평가등급 1등급 기관은 161개소(16.7%)로 나타났다.상급종합병원의 97.8%가 1등급을 유지하고 있으며, 종합병원과 병원은 각각 26.1%, 6.5%가 1등급으로 확인됐다.2023년(2주기 2차) 수술의 예방적 항생제 사용 적정성 평가 결과 지난 차수와 등급 분포 비교 시 전반적인 향상이 두드러졌다. 1~2등급 기관은 각각 2.9%p, 2.1%p 증가했으며, 4~5등급 기관은 각각 3.5%p, 2.7%p 감소했다.수술의 예방적 항생제 사용 평가는 '국가항생제내성관리대책'에 따라 예방적 항생제를 적정하게 사용토록 관리를 강화하고자 평가지표 및 기준 등을 정비해 2020년 2주기 평가로 개선한 후, 2023년 2주기 2차수 평가를 수행했다.이번 2주기 2차 평가는 2023년 1월부터 3월까지 진료분을 대상으로 입원·퇴원·수술이 이뤄진 18종 수술에 대해 평가를 수행했다.평가지표로는 ▲(최초 투여시기) 피부절개 전 1시간 이내 예방적 항생제 투여 종료율 ▲(항생제 선택) 권고하는 예방적 항생제 투여율 ▲(투여기간) 수술 후 24시간 이내 예방적 항생제 투여 종료율을 사용했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 백내장 수술이 2023년에도 최다빈도 수술 정상을 지켰다.국민건강보험공단은 16일 34개 주요수술에 대한 건강보험 및 의료급여 수술현황을 기록한 '2023년 주요수술 통계연보'를 올해로 18년째 발간한다면서 이같이 밝혔다.2023년 34개 주요수술 건수는 199만6000건으로, 최다빈도 수술인 백내장 수술이 전년대비 9만8000건 감소한 63만7879건을 기록했다. 백내장 수술은 최근 5년간 다빈도 수술 1위를 계속 기록했다.2위는 일반 척추수술(20만6785건), 3위는 치핵 수술(15만1899건), 4위는 제왕절개수술(14만7121건) 순으로 나타났다.34개 주요수술의 인구 10만명당 수술건수는 3768건으로 전년대비 3.5% 감소했다. 또한 34개 주요수술 진료비는 8조4404억원으로 전년대비 4.4% 증가했다. 최근 5년간 연평균 증가율은 5.9%이다. 2023년 진료비가 높은 수술은 일반척추수술 1조157억원, 슬관절 치환술 8397억원, 백내장수술 8234억원 순으로 나타났다.주요수술 건당 진료비는 423만원으로 전년대비 8.2% 증가했고, 5년간 연평균 5.9% 증가했다. 2023년 건당 진료비가 높은 수술은 심장수술 3683만원, 관상동맥우회수술 3525만원, 줄기세포이식술 2,323만원 순으로 나타났다.건당 진료비가 낮은 수술은 치핵수술 119만원, 백내장수술 129만원, 정맥류 결찰 및 제거수술 145만원 순이었다.주요수술 건당 입원일수는 5.6일로 전년대비 5.4% 증가했고, 5년간 연평균 0.3% 증가했다. 건당 입원일수가 긴 수술은 줄기세포이식술 20.3일, 슬관절치환술 19.5일, 고관절치환술 17.5일 순이며, 건당 입원일수가 짧은 수술은 백내장수술 1.1일, 정맥류 결찰 및 제거수술 2.1일, 치핵수술은 2.3일 순으로 나타났다.연령대로 보면 9세 이하는 편도절제술, 10대는 충수절제술, 20~30대는 제왕절개수술, 40대는 치핵수술, 50대 이후부터는 백내장 수술이 가장 많았다.

서울대병원 중환자의학과 이홍열 교수, 마취통증의학과 류호걸 교수, 이형철 교수, 데이터사이언스연구부 이현훈 교수(왼쪽부터) [데일리팜=이정환 기자] 서울대병원 연구팀이 중환자실 섬망 예방을 위한 약물 투여량을 최적화하는 인공지능(AI) 모델 개발에 성공했다.한국보건산업진흥원은 국내 연구진이 중환자실(ICU) 환자의 섬망 예방을 위한 AI 기반의 덱스메데토미딘 약물 투여량을 최적화하는 모델을 개발했다고 16일 밝혔다.섬망은 중환자실에서 흔히 발생하는 급성 정신 혼란 증상으로 주의력과 인지기능이 급격히 저하돼 환자의 생존율과 예후에 부정적인 영향을 미치는 증상이다. 중환자실에서 섬망 예방을 위해 진정제인 덱스메데토미딘이 사용된다.중환자실에서 섬망은 20~80% 발생하는 중대한 합병증으로 환자의 장기적인 인지기능 저하, 기계호흡 기간 연장, 재원 기간 연장 등을 수반한다. 최근 덱스메데토미딘이 섬망 예방에 효과적인 것으로 알려졌으나 그동안 투여량 결정은 의사 경험에 의존하기에 일관성이 부족하다는 문제가 지적됐다.환자에게 약물이 과잉 투여됐을 때 맥박이 지나치게 느려지거나 저혈압이 발생하는 등 부작용을 일으킬 수 있으므로 용량 조절은 중요하다.이에 서울대병원 중환자의학과 이홍열 교수, 마취통증의학과 류호걸 교수와 이형철 교수, 데이터사이언스연구부 이현훈 교수 공동 연구팀은 환자 2416명의 데이터를 바탕으로 개별 환자에게 최적화된 맞춤형 약물 투여량을 제시하는 AI 모델을 개발했다.이 AI 모델은 개별 환자의 활력징후, 혈액검사 결과 등 35가지 상태 정보를 실시간으로 분석해 6시간마다 약물 투여량을 정확하게 제시했다. 이번 연구로 환자는 서맥, 저혈압 같은 약물 부작용 위험이 줄어들고 상태 정보에 맞춰 분석된 최적의 약물 투여량을 받을 수 있게 됐다.이홍열 서울대병원 교수는 "이번에 개발된 AI 모델은 섬망 예방 약물 투여량을 객관적이고 과학적으로 결정할 수 있다는 강점이 있다"며 "더 낮은 약물 용량으로도 효과적인 예방이 가능하다는 점에서 환자의 부작용 위험을 줄일 수 있을 것"이라고 기대했다.이번 연구는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 추진하는 중환자 특화 빅데이터 구축 및 AI 기반 CDSS(임상의사결정지원시스템) 개발 사업의 지원으로 수행됐다. 세계적 과학 학술지인 네이처 디지털 메디슨 11월호에 게재됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조 및 수입업체들이 반품된 의약품을 다시 유통판매할 수 있을지에 대한 민원을 자주하는 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처가 16일 발간한 '2024 자주하는 질문집'에는 최근 1년간 국민신문고, 전화 등을 통해 접수된 민원 30만건에서 국민이 자주 묻는 질문을 중심으로 약 1800개 문답이 이뤄졌다.의약품 분야를 보면 품목허가(신고), 의약품 제조 및 품질관리, 의약품 임상시험이 실렸고 바이오의약품과 한약(생약)제제에 대한 질의응답 등 총 251개 문항이 담겼다.특히 반품된 의약품의 재판매는 사유, 허가사항, 보관조건, 품질보증방법 등 구체적인 사실관계를 기초로 종합 검토한 후에 적정여부를 개별 판단할 수 있다.의약품 수입 및 제조업체의 경우 유통과정에서 반품된 제품은 원칙적으로 폐기해야 한다.다만 ▲적절한 조건에서 보관됐다는 것이 확인된 경우▲직접용기가 파손되지 않은경우 ▲사용기한 또는 유효기한이 충분히 남아 있는 경우 ▲시험·검사 결과품질기준에 맞다는 것이 확인된 경우를 모두 만족했다면 재입고 또는 재포장 할 수 있다.직접고용 하지 않은 모회사의 약사가 모회사 업무와 함께 자회사의 안전관리약사 업무를 수행할 수 있는지에 대한 질문도 있었다.이와 관련 식약처는 기존 타 업체(모회사)의 안전관리 업무에 종사하면서 자회사의 의약품 안전관리업무를 겸직하는 것은 안전관리책임자의 책무를 수행하는데 지장을 미칠 우려가 있다고 봤다.동등성 재평과 과 관련, 대조약이 국내에 유통되지 않을 경우 해외에서 구매해 사용할 수 있는지에 대한 질문에 대해서는 국내 기허가 품목과 동일성(제조소및 표시기재 등)이 확인되면 생동성시험의 대조약으로 사용할 수 있다고 했다.품목 취하전 공급받은 의약품의 사용기한을 묻는 의료기관도 있었다.이와 관련 식약처는 허가(신고)사항에 적합하게 제조(수입)돼 품목허가 취하 이전에 제조(수입)업자로부터 도매상, 약국 또는 의료기관 등에 출하된 의약품은 판매 등을 금지하고 있다고 밝혔다.다만, 환자의 복용기간을 충분히 고려해 사용기한 내에서 소진될 수 있도록 주의를 기울여달라고 했다.이번 질문집은 휴대전화와 태블릿PC로도 손쉽게 찾아볼 수 있도록 전자책(e-book)으로 발간하여, 누구든지 검색, 메모, 책갈피 기능 등을 활용해 궁금한 내용을 빠르게 확인할 수 있다.질문집에 수록된 상담사례는 범정부 AI 기반 통합 콜센터 서비스의 기초자료로 활용될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 16일 다리와 장 불편감을 완화하는 새로운 기능성 원료의 평가기준에 대한 '건강기능식품 기능성 평가 가이드라인'을 제정 및 개정했다고 밝혔다.이번 가이드라인에는 최근 새로운 기능성 평가 기준 마련에 대한 업계의 요구를 반영해 ▲인체적용시험 대상자 선정/제외 기준 ▲평가지표(바이오마커) ▲시험설계/기간 등 인체적용시험 설계시 고려해야 할 사항 등을 상세히 담았다.특히 새로운 기능성인 장시간 고정적인 자세 유지로 인한 다리의 불편감(부기) 완화에 대한 가이드라인을 새롭게 마련했고, 장 건강 관련 건강기능식품 기능성 평가 가이드라인에 '장 불편감 완화' 기능성 내용 등을 추가했다.식약처는 이번 가이드라인이 업계의 건강기능식품 기능성 원료 평가에 대한 이해도를 높여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 새로운 기능성 평가기법, 지표 등을 지속 마련하여 건강기능식품 산업 발전을 지원할 계획이다.가이드라인에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.