올해 안에 불순물인 니트로사민류를 걸러내는 동시분석법이 개발될지 주목된다. 식품의약품안전처는 연내 개발을 완료한다는 목표다. 김주환 식품의약품안전평가원 연구관은 24일 오전 서울 서초구 더케이호텔에서 열린 제3회 의약품 품질규제과학 국제 콘퍼런스에 참가해 "올해 안에 LC-MS/MS 방식의 니트로사민류 동시분석법 개발을 완료할 계획"이라고 밝혔다. 작년 7월 고혈압치료제 발사르탄 원료의약품에서 발암 가능 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 발견됐다. 문제는 발암 원인 물질인 '니트로사민류'가 늘고 있다는 점이다. 현재 확인된 발암 가능 물질은 NDMA를 비롯해 NDEA(N-니트로소디에틸아민), NBMA(N-니트로소-N-메틸-4-아미노부티르산) 등 3개다. 지난 3월 인도 원료사가 공급한 로사르탄에서 NBMA 검출이 확인됐다. 발사르탄에서 발생한 NDMA 경우 용매로 사용한 DMF 분해물인 디메틸아민이 아질산염과 산성 조건에서 반응해 생성됐다. 식약처는 NDMA 대응을 위한 GC-MS 방식 시험법을 작년에 만들었다. 그러나 NBMA처럼 신종 니트로사민류가 로사르탄 등 다른 사르탄에서도 확인되는 상황이다. 원료약 제조공정에서 특정 화학 반응에 의한 또 다른 니트로사민류 발생을 배제할 수 없는 이유다. 식약처는 사르탄류에서 NDMA/NDEA를 동시 검출하는 분석법(LC-MS/MS, GC-MS/MS) 개발을 일부 완료했다. 이 시험법으로 검출할 수 있는 사르탄류는 발사르탄과 로사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄을 목표로 한다. 여기에 이번 시험법은 기본적인 발암 원인 물질인 니트로사민류를 확인하기 위한 LC-MS/MS 방식의 동시분석 시험법을 개발하는 것이다. 한편 김주환 연구관은 의약품 제조 공정에서 생길 수 있는 변이원성 유래물질 알킬에르류' 동시분석법 개발도 추진한다고 밝혔다. 또한 원료약 중 알킬메탄설폰산염류와 알킬톨루엔설폰산염류, 알킬벤젠설폰산염류 시험법도 마련할 예정이다. 메탄설폰산 중에선 알킬메탄설폰산염류와 메탄설포닐염화물류 분석법 개발이 기대된다. 이날 행사에서 식약처는 발사르탄과 같은 의약품 위기 상황에서 시험검사 기관을 관리하는 역할도 강조했다. 김 연구관은 "앞으로 시도 보건환경연구원 등 타 기관에서 시험할 수 없는 검사를 지원하고 교육 프로그램도 만들겠다"며 시험 검사와 교육을 주도하겠단 의지를 내보였다. 식약처는 공인시험법 개발과 검증, 시험·검사를 지원할 수 있는 국가표준실험실 구축도 확대해 나갈 방침이다. 건강보험심사평가원과도 협력 체계를 구축해 실사용자료(RWD)를 불순물 위해평가에 활용할 예정이다.

베트남 제약시장이 크게 요동치고 있다. 베트남 1~3위 제약사가 잇따라 외국인지분 한도(Foreign Ownership Limit) 철폐에 나선 것이다. 국내 기업의 베트남 진출 전략에도 전환점으로 작용할 것이란 해석이다. KOTRA(대한무역투자진흥공사)의 베트남 호치민무역관은 최근 이같은 내용의 '베트남 제약산업' 동향 보고서를 공개했다. 한국은 지난해 베트남의 변화를 크게 실감한 바 있다. 이른바 '베트남 쇼크'다. 베트남 식약당국이 의약품 입찰기준을 변경하면서, 당초 2등급이던 한국은 6등급으로 강등될 위기에 처했다. 자국 제약산업을 키우기 위한 베트남 정부의 조치였다. 결과적으로는 문재인 대통령의 베트남 순방 등의 성과로 한국기업은 2등급을 유지할 수 있었다. 그러나 일련의 과정을 거치면서 제약시장에 대한 진입장벽을 높이려는 베트남 정부의 분명한 의지는 확인됐다. 작년 對베트남 의약품 수출액 1481억원 지난해 기준 한국의 대(對) 베트남 완제의약품 수출액은 1억2783만 달러(약 1481억원) 수준이다. 미국·독일·터키·헝가리·중국·일본·크로아티아에 이은 8위다. 베트남의 의약품 수입국가 순위로는 6위에 해당한다. 프랑스(11.4%), 독일(11%), 인도(9.3%), 스위스(6.7%), 이탈리아(6.7%)에 이어 점유율 5.8%로 6위를 차지하고 있다. 전통적으로 베트남 의약품 시장은 외국기업에게 진입이 매우 까다로운 시장으로 분류된다. 베트남 정부는 의약품 유통을 국민 건강·안보와 직결돼 있다고 판단, 외국 기업에 대한 진입장벽을 높게 유지하고 있다. 특히 외국인의 베트남 내 의약품 유통·판매를 불허하는 상황이다. 이에 따라 외국 기업이 베트남에서 의약품을 유통·판매하려면 반드시 현지 에이전트나 유통대리인을 거쳐야 한다. 또한, 과거 공산정권이었던 영향으로 공공의료가 발달해 있는데, 제네릭·특허약·동양전통의약 등 3개 제품군에서 '입찰 시스템'을 운영하고 있다. 베트남 1~3위 제약사, 외국인지분 상한선 철폐 이런 상황에서 최근 베트남 제약사들은 수입약 유입 증가에 대비해 기술개발 투자를 늘리는 추세다. 여기에는 CPTTP(포괄적·점진적 환태평양경제동반자협정) 발효와 EU-베트남 FTA 체결이 크게 작용했다. 베트남의 의약품 수입이 늘어나고 시장 경쟁이 치열해질 것으로 예상되는 가운데, 현지 제약사들은 외국인 지분의 상한선을 잇달아 없애는 모습이다. 베트남 최대 제약사인 DHG(Hau Giang Pharmaceutical)는 지난해 7월 자사 홈페이지를 통해 외국인 지분 한도를 100%까지 허용하겠다고 공식 발표했다. 2위 제약사인 트라파코(Traphaco) 역시 외국인지분한도를 없앨 계획이라고 밝혔으며, 3위 제약사로 평가받는 Domesco(DMC)는 이미 칠레의 Abbott Laboratories(미국 Abbott사 자회사)가 50% 이상의 지분을 보유 중이다. 베트남 주요 제약사들이 외국인지분한도를 철폐하는 이유 중 하나는 외자유치를 통해 R&D 투자를 늘리고 치열한 시장경쟁에서 우위를 점하기 위한 것으로 해석된다. 그 결과로, DHG의 경우 지난 4월 일본 제약사 Taisho그룹으로부터 지분 인수를 조건으로 1억 달러의 투자금을 유치했다. 트라파코의 경우 우리나라 대웅제약이 지분 투자로 경영에 참여하고 있으며, 현지 생산·유통·판매·영업·입찰 참여 등 다방면에서 협력 중인 것으로 전해진다. 유통·소매도 대변모 중…'빈그룹'의 약국체인 진출 소매약 유통 시장도 눈여겨볼만하다. 베트남 약국이 점차 현대 유통채널로 변하는 모습이다. 베트남 보건부에 따르면 베트남 내 약국은 약 5만7000개로, 대부분이 가족 단위의 소규모 형태로 운영된다. 현대적 약국은 전체의 1.5% 수준에 불과하다. 특히 베트남의 삼성으로 불리는 '빈(Vin) 그룹'은 지난해 4월 제약산업 진출을 발표하고, 같은 해 11월 하노이에 약국 체인인 'VinFa'를 출범한 바 있다. 또, 베트남 북부 박닌성에 VinFa Drug Research and Production Center를 설립했다. 베트남 유명 전자기기 유통업체인 모바일 월드(Mobile World)와 FPT 리테일(FPT Retail) 역시 지분 인수 방식을 통해 제약 시장에 진출했다. 모바일 월드는 현지 약국 체인점 Phuc An Khang 지분 40%를 인수했다. 베트남 주요 드럭스토어 중 하나인 Pharmacity는 호치민·하노이 등 베트남 주요 도시로 유통망을 확장하여 2019년 6월 기준 매장 수를 196개까지 늘려 베트남에서 가장 큰 약국 체인점 중 하나로 성장했다. "한국 제약사, 현지기업 지분 인수로 진출 활로 모색" 보고서는 SWOT 분석을 통해 베트남 제약시장을 분석했다. 우선 강점으로는 베트남의 도시화가 가속되고, 인구 증가에 따라 성장잠재력이 풍부하다는 점을 꼽았다. 또, 베트남 정부가 의료와 헬스케어에 높은 관심을 보이고 있다는 점도 강점으로 꼽혔다. 반면, 약점은 1인당 의약품 지출이 낮고, 아직 시장이 발달하지 않은 점이다. 제네릭을 제외하고 수입 의존도가 높고, 의약품 품질이 전반적으로 낮으며, 현지 제약사의 연구개발 능력과 자본력이 부족하다는 점도 약점이다. 이런 약점은 한국 기업의 베트남 진출에 기회가 될 것으로 예상된다. 특히 베트남 당국의 지속적인 규제 개혁과 외국인 지분 한도 완화로 외국인 투자자의 관심이 지속되는 점이 기회요인 중 하나다. 다만, 특허 등 지식재산권 관련 규정이 아직 국제 수준에 미치지 못한다는 점은 위협 요인으로 분류됐다. 이를 토대로 보고서는 "최근 베트남 제약산업에서 M&A 논의가 활발하다"며 "베트남 시장 진출을 희망하는 한국 제약사는 현지기업 지분 인수를 통해 진출할 수 있다"고 제안했다. 이어 "이미 일본·유럽·미국 제약사는 지분 투자로 전략적 제휴를 맺고 현지 제약사화 업무 협력을 하고 있다"고 덧붙였다. 그러면서 "베트남 제약사는 연구개발 능력과 자본적 여력이 매우 낮아 제너릭 개발에 집중돼 있다"며 "전문의약품 등 의사 처방 약품 시장에서 수입의약품의 비중이 높은 것도 이 때문"이라고 설명했다. 마지막으로 "한국 기업들은 시장경쟁이 제네릭 시장보다는 다양하고 차별화된 제품을 통해 제품력을 강화함으로써 대베트남 수출을 늘려야 한다"고 조언했다.

식품의약품안전처가 품질자료 요건을 정비하고 의약품 품질관리 선진화 규정을 마련하는 등 규제 수준을 높인다. 강현경 식품의약품안전평가원 연구관은 24일 오전 서울 서초구 소재 양재 더케이호텔에서 진행 중인 '제 3회 의약품 품질규제과학 국제 콘퍼런스'에서 품질 규제 관리 방향을 이같이 밝혔다. 의약품품질연구재단과 의약품안전평가원이 공동 주최한 이 행사에서 강 연구관은 올해 안에 공정서 수재 원료약 품질 심사 미비와 연속공정 등 제조법 선진화에 따른 대응 방안을 준비 중이라고 밝혔다. 발표에 따르면 식약처는 불순물·제조 관리 등 규격 외 품질자료 검토 개선을 위해 공정서 수재 품목의 원료약 품질 심사를 면제 규정을 강화한다. 식약처는 품질자료 요건 정비 목적으로 규격 외 제조방법을 비롯한 개발 자료 등을 검토할 수 있는 새로운 규정을 의약품 등 안전에 관한 규칙에 만들 예정이다. 아울러 품질 자료 제출 시 실제 제조 공정을 반영한 3로트 이상 검체를 내도록 했는데 '실제 제조 공정'이라는 문구가 애매모호했다. 이를 명확히 하기 위해 생동 배치를 포함한 자료를 제출토록 의약품 품목허가·신고·심사 규정을 개정할 방침이다. 강 연구관은 "불순물 등 제조 관리가 어려운 것을 개선하기 위해 품질 심사를 강화하는 것은 큰 변화로 볼 수 있다"고 말했다. 최근 QbD 기반 연속공정 등 선진화 제조공정법을 제약사들이 들여오고 있지만 식약처에는 관련 규정이 미비했다. 식약처는 효율적인 의약품 품질관리 선진화를 구상 중이다. 의약품 품목허가·신고·심사 규정에 '주기적시험'과 제조공정 변수와 검사 등 품질관리를 볼 수 있는 '실시간 출하시험'을 도입해 미래에 대비한다는 계획이다. 한편 강 연구관은 오는 9월 의약품 금속 불순물 평가·관리 가이드라인 질의 응답집을 마련하고 원료약 등록 검토서 작성 기준(8월)과 의약품 잔류용매 기준 질의 응답집(9월)을 개정한다고도 했다. 아울러 오는 9월 고시될 대한민국 약전 제 12개정 안의 주요 방향도 언급했다. 제 12개정안은 품질혁신, 사용자중심, 빅데이터를 중심으로 통칙, 제제총칙, 의약품각조, 일반시험법, 일반정보 등 6개 분야에서 중점 개정될 예정이다. 예로 들면 신기술 제제 개발 지원을 위한 시험법과 제조·품질관리 정보, 데이터베이스 기반의 디지털 약전 서비스 지원 등이다. NEWSAD

원격의료 논란이 한창인 가운데, 바다 건너 중국에서는 온라인병원을 도입하고 있어 관심이 집중된다. 한국무엽협회 국제무역연구원은 최근 '중국 스마트 의료시장 현황·시사점' 보고서를 발간했다. 보고서에 따르면 중국의 의료서비스 시장은 지난 5년간 매년 10% 이상 급성장하고 있다. 동시에 스마트 의료시장 규모도 지속 성장, 지난해 기준 전년(2017년) 대비 38.6% 증가한 491억 위안(약 8조3112억원)을 기록한 상태다. 그 중 가장 진화한 형태는 '온라인병원'이다. 2014년 중국 국무원 위생건강위원회가 발표한 '의료기관의 원격의료 추진에 관한 의견(& 20851;于推& 36827;& 21307;& 30103;机& 26500;& 36828;程& 21307;& 30103;服& 21153;的意& 35265;)'을 토대로 광동성에서 최초로 설립된 이후 중국 전역에 급속도로 확산되고 있다. 중국 정부는 진료 대상을 만성질환의 재진에만 한정하고 있다. 초진 이용은 불가능하다. 지역별로는 영하회족자치구가 가장 많은 27곳을 운영하고 있고, 이어 광동성 16곳, 산동성 9곳, 귀주성 7곳 등이다. 지역별·서비스별 의료서비스 비용은 각기 다르다. 광동성 온라인병원서 하루 4만명 서비스 이용 최초의 온라인병원인 '광동성 제2인민병원을 예로 들면, 여기선 의사-환자간 원격진료뿐 아니라 전자처방전 발급, 처방약 배송, 각종 검역검사, 만성질환 관리, 건강관리서비스 제공 등을 제공한다. 환자는 의료센터·농촌보건소·약국·군부대·학교 등 광동성 내 9000여개 거점에서 혈압·혈당·심전도 등을 측정한다. 의사는 여기서 전송된 데이터(사진)를 기반으로 24시간 건강상담을 해주거나, 환자와의 실시간 영상·음성 통화를 통해 원격진료와 처방을 내린다. 특히 광동성 온라인병원에선 처방약 배송 서비스도 제공한다. 대형 약국과 연계해 약을 처방하고, 환자는 약국에서 처방약을 수령하거나 희망 장소로 배송·수령할 수 있다. 작년 상반기 기준 온라인 전문 의료진은 176명이고, 겸직 중인 의료진은 553명이다. 2014년 10월 이후 지난해 7월까지 총 1000만명이 이 서비스를 이용한 것으로 확인된다. 현재 하루 진료환자 수는 이곳에서만 4만 명이 넘는다. 플랫폼기업 주도 온라인병원도…약국·제약사·보험사까지 연계 의료기관이 아닌 플랫폼기업의 주도로 온라인병원을 설립한 사례도 있다. 2015년 12월 절강성에서 문을 연 '웨이이(微& 21307;) 온라인병원'이다. 웨이이는 중국 최대의 온라인 진료접수 플랫폼이며, 전국 3900개 병원·2만개 약국과 네트워크를 구축해 의사-환자간 원격진료서비스를 제공한다. 2017년 8월에는 전자처방 플랫폼을 성공적으로 구축했다. 정부기관·의료기관·의사·제약사·보험기관 등과 네트워크를 구축하는 내용이다. 원격진료뿐 아니라 처방, 의약품 유통, 보험까지 서비스 이용 범위가 확대됐다. 작년 기준 이용자수는 2000여개 지역의 50만 가구로, 실명 인증 계정 사용자는 1억8000만 명이다. 중국 보건당국, 스마트진료 전국으로 확대 중국은 스마트 의료를 확대하는 여러 정책을 연이어 발표하고 있다. 초기엔 농촌과 외곽지역에서 시작했으나, 이후 점차 확대해 현재 의료진간 원격진료뿐 아니라 의사-환자간 진료까지 가능하도록 허용했다. 특히 지난해 1월에는 2018년 1월에는 '의료 서비스 개선을 위한 행동계획(2018-2020)'을 발표, 의료기관의 원격의료 확대를 독려하고 있다. 이어 지난해 9월에는 온라인병원의 진료·서비스에 대한 관리 기준도 발표했다. 의료기관은 만성질환의 재진 시에만 진료활동을 할 수 있도록 하고, 마취약·정신질환 치료제 등은 처방할 수 없도록 하는 등의 내용이다.

[2018 급여의약품 청구현황 ②] 동일성분별 건강보험 등재 현황을 보면 전체 4373개 성분에 2만833품목이 등재가 이뤄졌다. 이 중 동일성분에 20품목 이상 쏠린 제네릭은 전체 급여의약품 중 절반 이상을 차지했다. 건강보험심사평가원이 24일 발간한 '2018 급여의약품 청구현황'을 보면 급여약은 2014년 1만5521품목에서 2만833품목으로 5312품목 증가했으나, 성분은 같은 기간 4011개에서 4373개로 362개 늘었다. 송영진 보건복지부 보험약제과 사무관이 지난 4월 24일 열린 데일리팜 제35차 미래포럼에서 "2012년 동일성분 내 모든 품목의 최대 상한가를 53.5%로 맞출 때 정부는 '최고 가격 제도 내 업계의 자율적 경쟁'을 기대했지만, 결과만 보면 치열한 가격경쟁 없이 연평균 10%씩 제네릭이 늘어났다"며 "오리지널 대비 제네릭이 훨씬 많아졌다"고 평가한 부분과 맥을 같이한다. 복지부는 빠르면 이번주 안으로 '3.27 약가개편'에 따른 세부 고시 개정안을 발표한다. 이번 개정안에는 요건에 따른 약가 차등방안과 최저가, 복합제 가산 등이 반영될 예정이다. 현재 정부가 발표한 약가개편안에는 첫번째 제네릭부터 20번째 제네릭까지만 '53.55%'를 유지하고 이후부터 '최저가의 85%'를 적용하는 방안이 담겨 있다. 미래포럼 당시 송 사무관은 "1번부터 20번까지 제네릭이 건보 청구금액의 90%를 차지하고 있다"고 언급했는데, 심평원의 급여약 청구현황에서 20번까지 제네릭이 등재된 의약품의 경우 성분만 놓고 보면 95.2%의 점유율을 보였다. 품목수는 전체 급여약의 49.5%인 1만313품목이다. 올해 1월 기준 동일성분 내 등재 품목수 현황을 자세히 보면, 1성분에 1품목이 등재된 의약품은 2579품목으로 전체 급여약 대비 성분별 59%, 품목별 12.4%를 보였다. 동일성분에 2~3품목이 등재된 급여약은 1971개(9.5%), 4~10품목 3254개(15.6%), 11~20품목 2509개(12.0%)로 나타났다. 바꿔 말하면 동일성분에 20품목 이상 쏠린 제네릭은 전체 급여의약품 중 절반 이상을 차지한다는 것을 의미한다. 이 밖에도 1개 성분에 61개 이상 제네릭이 붙은 급여약의 경우 63개 성분에 그쳤다. 다만, 품목수는 5513품목으로 26.5%를 차지하기도 했다. NEWSAD

[2018 급여의약품 청구현황 ①] 매년 약국의 급여의약품 청구 규모가 늘고 있다. 지난해 데이터만 놓고 보면 총 약품비 17조8764억원 가운데 12조4029억원(69.3%)을 약국에서 청구했다. 건강보험심사평가원은 24일 '2018 급여의약품 청구 현황'을 공개했다. 지난해 건강보험 행위별 총진료비는 72조5711억원으로 이 중 24.62%가 약품비로 나타났다. 약품비 증감률은 2015년 4.83%에서 2016년 9.43%, 2017년 5.06%, 2018년 10.22%로 각각 14조986억원, 15조4287억원, 16조2098억원, 17조8669억원을 차지했다. 지난해 약품비가 전년 대비 10.22% 증가한 이유는 보장성 강화 정책 등으로 총진료비가 2017년 64조6111억원에서 2018년 72조5711억원으로 급증하면서 나타난 결과다. 약품비 비중만 놓고 보면 전년(2017년) 25.09% 보다 줄어든 24.62%를 보였다. 등재된 급여의약품은 2014년 1만5734품목(전문약 1만4230품목/일반약 1504품목)에서 2019년 1월 현재 2만901품목(전문약 1만9365품목/일반약 1536품목)으로 늘었다. 올해 전문약과 일반약 구성비만 보면 각각 92.7%, 7.3%다. 요양기관별 급여의약품 청구현황을 보면 원외처방전을 다루는 약국의 비율이 두드러지게 많다. 지난해 급여의약품 총 청구건수는 7억2573만건 청구금액은 17조8764억원이다. 이 중 약국 청구건수는 5억1277만건으로 12조4029억원의 금액을 청구하고 있다. 이어 상급종합병원 2조5000억원, 종합병원 1조5000억원, 병원 6600억원, 의원 6500억원 등의 순으로 청구금액이 나뉜다. 투여경로별 청구현황을 보면 내복제는 2014년 9조5155억원에서 12조6532억원으로 늘었고, 주사제는 같은 기간 3조512억원에서 4조2428억원, 외용제는 7151억원에서 9794억원으로 증가했다. 건강보험 한방 총 진료비 대비 한약제제 약품비 비중을 보면, 한약제제 약품비는 2014년 279억원에서 2018년 358억원으로 늘었다. 한약제제 종별 청구는 지난해 한방병원 25억원, 한의원 333억원의 구성으로 나타났다. 지난해 퇴장방지의약품은 총 345성분에 637품목으로 5148억원이 청구됐다. 이 중 원가보전성분은 315개, 사용장려금지급성분은 2개, 원가보전과 장려금 지급성분은 28개로 집계됐다. 모니터링 대상 약품군 청구 현황의 경우 지난해 심사가 이뤄진 청구금액은 마약 1142억원, 향정신성의약품 1025억원이다. 처방건당 약품목수는 지난해 전체 3.71품목으로 상급종합병원 2.96품목, 종합병원 3.40품목, 병원 3.73품목, 의원 3.80품목으로 나타났다. 투약일당 약품비는 전체 1775원으로 상급종합병원 2856원, 종합병원 2094원, 병원 1735원, 의원 1409원이다. NEWSAD

원희목 한국제약바이오협회장은 "글로벌 시장 경쟁에서 뒤처지지 않으려면 우수한 의약품 품질과 개발 역량을 확보해야 한다"고 강조했다. 원희목 회장은 24일 오전 서울시 서초구 양재 더케이호텔에서 개최 중인 제3회 의약품 품질규제과학 국제 콘퍼런스에서 축사를 맡아 이같이 말했다. 이 행사는 의약품품질연구재단과 식품의약품안전평가원이 공동 주최했다. 원 회장은 "국내 제약바이오산업은 적극적인 신약 개발과 글로벌 기준에 맞는 생산 시설 확충으로 세계 시장으로 빠르게 진출하고 있다"며 "최근 정부는 바이오산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 더불어 3대 국가 중점육성산업 분야로 지정하고 전폭적인 지원 의지를 밝혔다"며 제약바이오산업의 중요성을 말했다. 그러나 원 회장은 "갈수록 치열해지는 글로벌 시장 경쟁에서 뒤처지지 않고 국내 제약바이오산업 위상을 떨치기 위해서는 무엇보다 의약품 자체의 우수한 품질과 개발 역량을 확보해야 한다"며 향후 보완해나가야 할 부분을 강조했다. 원 회장은 "협회는 최근 미국약전위원회 공식 초청을 받고 지속적인 협력 관계를 이어나가기로 했다"며 의약품 품질 규격과 표준 관리 강화 노력을 계속하겠다는 의지를 밝혔다. 원 회장은 "국내 제약바이오산업은 전 세계에서 주목하는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스와 국제학회에서 신약 개발 성과와 기술수출에 따른 일자리 창출로 주목받고 있다"고 덧붙였다.

건강보험 국고지원금 중 보험자가 지급받지 못한 규모가 올해만 2조1000억원을 넘어섰다. 2007년 이후 미지급금 총액은 24조5000억원이 넘는다. 물가상승률이 0%에 까까운 상황에서 공급자 환산지수 인상에 대한 가입자의 저항이 대두되면서, 최근 수가협상에서 유일하게 결렬됐던 의원급의 내년도 수가 인상률 결정에도 영향을 미칠 지 주목된다. 정부 데이터에 따르면 현재 기획재정부가 지원해야 할 2019년도 건강보험 국고지원금 가운데 2조1352억원이 미지급된 상태다. 이 중 건강증진기금 제한을 65% 수준으로 적용하면 13.6%만 지원됐다. 미지급 금액을 반영하면 내년도 보험료 인상률은 0.38% 수준에 그칠 수 있다는 게 가입자 단체들의 일관된 주장이다. 기재부는 현재 건보 국고지원과 관련한 뚜렷한 방향성은 없지만 계속 논의하겠다는 입장을 유지하고 있다. 만약 미지급 상태가 이어지면 결국 차기 보험료율은 예년대로 3%대가 지속된다는 의미다. 건강보험종합계획과 보장성강화 연도별 계획이 순차적으로 진행되는 상황에서 국고지원금 20% 이행은 더욱 중요해졌다. 때문에 뚜렷한 대책과 국고지원금 지급 확약 없이는 결국 요양기관 환산지수 인상률에 대한 가입자 반발이 거세질 수 밖에 없다. 여파는 아직 확정되지 않은 의원급 의료기관 환산지수 인상률에도 미칠 것으로 전망된다. 앞서 건보공단 재정운영위원회는 협상 결렬을 선언한 의원급에 공단 최종 제시율인 2.9%를 초과하지 않도록 해달라는 부대결의를 채택한 바 있다. 그러나 가입자는 이보다 더 강력한 페널티를 부여해야 한다는 주장을 일관되게 지속적으로 하고 있다. 실제로 양대노총과 환자단체연합회, 경영자단체 등 가입자단체들은 연합해 지난 20일 성명을 내고 3대 요구안을 공개했다. 이 요구안을 정부가 수용하지 않을 경우 보험료를 올릴 수 없다는 게 가입자단체들의 주장이다. 사실상 국고지원금과 보험료율과 환산지수 인상률을 연동하는 내용도 포함돼 있는데 ▲건보 지속성을 위해 차기년도 환산지수 계약 전까지 기존 상대가치 총점을 고정(재정중립)하고 급여화로 증가하는 상대가치의 관리 방안을 마련 ▲보장성을 담보하기 위해 요양기관이 급여청구 시 비급여 항목 자료도 심사평가원에 반드시 제출 ▲2007년 이후 지난 13년간 미지급된 국고지원금 24조5374억원을 건보공단에 지급하고 건보료 예상 수입액의 20% 국고지원 규정 이행 등이 그것이다. 이 같이 가입자단체들의 국고지원 정산과 환산지수 인상에 대한 대책 요구가 거센 가운데 유일하게 수가협상에 실패한 의원급의 내년도 인상률과 그에 따른 이행조건 추가 등에도 귀추가 주목된다. 수가는 건보 재정에서 나오고 재정의 원천은 결국 보험료에서 비롯된다는 점에서 공급자와 가입자, 그 사이 정부의 결정에 따라 정책 추진 성과도 가름되기 때문이다. NEWSAD

내달부터 치매 치료에 처방하는 도네페질염산염 성분은 혈관성 치매 증상 개선 목적으로, 아세틸엘카르니틴은 일차적 퇴행성 뇌질환 치료제로 사용하던 것이 금지된다. 24일 식품의약품안전처에 따르면 오는 7월 21일 자로 임상재평가에 참여했던 대웅제약 아리셉트정 등 도네페질염 성분 49품목과 동아에스티 동아니세틸정 등 아세틸엘카르니틴 40품목의 일부 적응증이 허가사항에서 삭제된다. 이에 따라 도네페질 제제는 알츠하이머나 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환에 사용할 수 있지만 혈관성 치매와 관련해 처방·조제를 할 수 없다. 아세틸엘카르니틴은 이와 반대로 혈관성 치매 등 뇌혈관 질환으로 발생한 이차적 퇴행성 질환에는 처방이 가능하다. 그러나 노화에 따른 치매 치료제로 쓸 수 없다. 즉, 알츠하이머나 파킨슨병 등에 처방할 수 없단 얘기다. 이번 조치는 두 약제의 임상재평가 결과에 따라 내려진 식약처의 최종적인 행정지시다. 앞선 지난 5월 식약처는 임상평가 결과를 토대로 적응증 삭제를 결정했다. 먼저 문헌재평가로 적응증 근거를 살펴봤던 식약처가 효능·효과를 유지하기에는 부족하다고 판단, 추가로 임상평가를 지시한 것이다. 이때만 해도 도네페질 제제는 ▲알츠하이머형 치매 증상 치료 ▲혈관성 치매 증상 개선을 허가사항으로 가졌다. 아세틸엘카르니틴은 ▲일차적 퇴행성 뇌질환과 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환을 적응증으로 했다. 효능 입증을 목적으로 이뤄진 임상에서 도네페질 성분은 '혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상 개선'을, 아세틸엘카르니틴은 '일차적 퇴행성 질환'을 평가 대상으로 했다. 그러나 결국 두 약제는 유효성 입증에 실패했다. 식약처의 적응증 삭제 결정에는 식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회도 영향을 미쳤다. 지난 4월 30일 임상평가 결과를 심의하기 위해 모인 중앙약심은 "유효성 입증을 하지 못 했다면 적응증 삭제가 타당하다"고 자문했다. 한편 업계에서는 아세틸엘카르니틴 시장에 많은 영향이 있을 것으로 전망한다. 사람은 노화가 진행하면서 파킨슨병(만성 퇴행성)과 알츠하이머 같은 퇴행성 질환을 겪는다. 미국에선 전체 치매 환자 절반이 알츠하이머라는 보고가 있다. 대한치매학회에 따르면 국내 전체 치매 환자 60~70%가 알츠하이머다. 반면 뇌졸중 등 뇌혈관 손상으로 발생하는 혈관성 치매는 국내 치매 환자의 20~30%만 차지한다. 도네페질이 알츠하이머 적응증은 유지하는 반면 아세틸엘카르니틴은 주요 처방 시장의 70% 이상을 잃게 된다. 아세틸엘카르니틴 시장은 한 번 더 재편 가능성이 있다. 오는 2021년 1월까지 혈관성 치매 등 뇌혈관 질환으로 발생하는 이차적 퇴행성 적응증도 임상평가 결과를 보고해야 하기 때문이다.