멀츠의 보툴리눔톡신 제제 '제오민주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)'가 오는 7월 2일부터 한 달 간 수입이 금지된다. 25일 식품의약품안전처는 제오민주 국가출하 승인 신청 기간을 넘긴 멀츠에 오는 7월 2일부터 8월 1일까지 해당 품목 수입금지 1개월 행정처분을 공고했다. 식약처 행정처분 공고에 따르면 수입의약품 등 관리규정에 따라 국가출하승인 의약품을 수입할 때는 통관 후 3일 내로 제조번호별 승인 신청서를 식약처에 제출해야 한다. 그러나 멀츠는 통관한 지 3일이 지나서 국가출하승인 신청서를 냈다. 한편 한국MSD도 스토크린정600mg(에파비렌즈)의 허가사항 변경 지시 사항을 첨부 문서에 반영하지 않고 수입·출하한 사실이 적발됐다. 식약처는 MSD에 스토크린정600mg 품목판매업부정지 7일을 처분했다. 처분 기간은 오는 7월 9일부터 7월 15일까지다.

인보사 사태로 인한 피해 환자들이 집단소송을 예고한 가운데 시민사회단체들이 연대해 사태 해결을 위한 대책기구를 출범한다. 이들은 피해 환자들에 대한 의료지원과 역학조사, 손해배상 소송과 더불어 허가당국을 포함한 검찰 수사, 관련 논문 재검증 등을 촉구할 방침이다. 건강과대안, 건강세상네트워크, 경실련, 민교협, 민변 환경보건위, 보건의료단체연합, 참여연대는 오는 26일 오전 10시 참여연대 아름드리홀에서 기자회견을 열고 '인보사 사태 해결과 의약품 안전성 확보를 위한 시민대책위'를 출범한다고 밝혔다. 인보사 사태는 연구 개발부터 시판 허가까지 국내 의약품 안전성과 관리체계에 대한 총제적 문제를 제기한다. 사태 두 달 만에 시민사회의 고소 고발과 피해 환자들의 손해 배상 요구 등으로 검찰 수사가 시작됐지만 주무부처인 보건복지부의 대응은 전무한 상황이라는 게 이들의 주장이다. 게다가 인보사 시민대책위는 인보사 사태를 만든 장본인 중 하나인 식품의약품안전처가 피해를 입은 공공기관처럼 자처하면서 책임추궁을 회피하고 있거나, 피해 환자 관리와 재발방지 명목으로 기관의 덩치 키우기에 이용하려 하는 현 사태를 심각하게 우려하고 있다. 시민대책위는 출범 기자회견을 통해 인보사 사태 진실 규명을 위해 검찰 수사 대상과 내용이 더 확대되어야 한다는 점을 강조할 예정이다. 또한 사태를 만든 식약처의 인보사 허가 과정의 문제점과 정부 보조금 지원 과정 등에서의 빠짐없는 정보 공개와 조사가 이뤄져야 하며, 인보사 전임상·임상시험에 관여한 연구자와 의료인들에 대한 조사와 논문의 진위 여부 등도 재검증돼야 한다는 점도 강조하고 있다. 이들 시민대책위는 침묵으로 일관하고 있는 복지부가 인보사 피해 환자들에 대한 제대로 된 지원과 지지를 해야 한다는 점을 강조하는 한편, 의료·학술·법 제도적 자문을 통해 피해 환자들에 대한 지원 활동도 병행할 예정이다. 아울러 이들은 피해 당사자들에 대한 지원 지지 활동은 공개적인 손해배상 소송과 환자들에 대한 역학조사와 그 결과 발표로 이어질 것이라는 점 또한 밝히고, 과장된 임상시험의 결과와 시판 이후 벌어진 과대광고, 의사들의 성급한 새로운 치료제 주사치료시도에 대해서도 문제를 제기한다. 시판 후 3400명의 환자들에게 가짜약을 투여하게 된 의학적 이유와 동의과정에 대해서 검증하고, 시판 후 부작용과 효과에 대한 식약처 자료를 재검토하는 것이 필요하다는 문제의식 때문이다. 이들 연대는 "인보사케이주 주식 상당량이 당시 이 주사를 투여하는 정형외과 의사들에게 판매되었고, 치료세포가 가짜였음에도 불구하고 임상연구논문이 여러 학술지에 게재되고 발표됐다"며 "이는 의학계 내 의료연구 문제의 심각성을 제기하고 있으며, 환자 치료를 위한 의약품 연구개발 과정과 임상시험 안전성이 훼손되었다는 것을 의미한다"고 목소리를 높였다. 시민대책위는 인보사 임상과 관련된 연구논문과 그 진위 여부 등이 제대로 재검증되는 절차를 요구하는 한편 문재인 정부가 추진하고 있는 병원 내 기술지주회사 설립이나 첨단재생의료법에 대해 심각한 우려가 있다는 점도 강조할 예정이다.

제1야당 중진 의원들이 '문재인 케어'에 대한 비판의 목소리를 연이어 제기했다. 나경원 자유한국당 원내대표와 정용기 정책위의장 등은 25일 오후 국회 의원회관에서 대한의사협회 주최로 열린 '문케어 중감점검 토론회'에 참석해 "문재인 케어가 한국 의료체계를 무너뜨릴 것"이라고 우려했다. 나경원 대표는 "건강보험 재정이 2026년 고갈될 것으로 우려된다"며 "그러나 이에 대한 대책은 전혀 없다. 지속가능성 문제는 어떻게 할 것인지 문제를 제기하지 않을 수 없다"고 비판했다. 그는 "급속도로 보장성을 강화하면 결국 한국의 의료체계가 붕괴될 것"이라며 "이미 쏠림현상의 심화로 그 조짐이 보인다"고 비판을 이어갔다. 그러면서 "한국 의료체계에 대한 국민의 신뢰가 송두리째 무너질 것"이라며 "밀어붙이기식 정책이 미래를 망칠 것"이라고 덧붙였다. 비판의 바통은 정용기 정책위의장이 받았다. 그는 "보장성 강화 정책은 결국 국민의 부담(건보료)로 이뤄진다. 그러나 정부는 마치 문재인 대통령이 모두 해결하는 것처럼 국민을 속이고 있다"고 비난했다. 그는 "정책 시행 이후 의사도 환자도 모두 서울 대형병원으로만 쏠린다. 의료전달체계가 근본부터 무너지고 있다"고 우려했다. 이어 "안타까운 건 정부가 이런 우려의 목소리에 귀를 기울이지 않는다는 점"이라고 말했다. 국회 보건복지위원장인 이명수 의원이 거들었다. 그는 "문재인 대통령이 임기 내의 일만 생각하고 있다"며 "(문케어의) 가장 큰 문제는 전체를 보지 않는다는 것"이라고 지적했다. 그는 "종합적으로 판단해야 한다"며 "문케어를 포함한 정부의 보건의료제도는 외형에만 중점을 두고 있다. 일례로, 치매안심센터의 설치가 완료 단계에 있음에도 현장에 가보면 센터장이 없는 상황"이라고 목소리를 높였다. 의사 출신인 박인숙 의원이 비판을 이어갔다. 그는 의료기관 쏠림현상뿐 아니라 보장성의 쏠림현상도 나타나고 있다며 비판했다. 그는 "문케어는 포퓰리즘의 극치"라며 "디자인을 다시 해야 한다"고 주장하며 "의사들이 굉장히 화가 나 있다"고 밝혔다. 또 그는 "더 중요한 건 환자다. 정말 아픈 환자는 더 큰 고통을 받고 있다. 문케어 이후 덜 아프고 덜 심각한 환자만 혜택을 받고 있다"며 "이런 문제가 제기됨에도 정부는 고치려고 하지 않는다. 정답이 모두 나와 있는데도 고칠 의지가 없다"고 덧붙였다.

국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 일정이 내달 1~3일로 미뤄졌다. 복지위 여당 간사인 기동민 더불어민주당 의원과 바른미래당 간사인 최도자 의원은 25일 법안소위 일정을 재논의했다. 기동민 의원은 25일 "26~28일로 예정됐던 법안소위를 연기하기로 결정했다"며 "이는 자유한국당의 요청에 따른 것"이라고 밝혔다. 그는 "이번 주까지 국회 정상화가 이뤄지지 않을 경우 다음 주 초 법안심사소위원회를 개최할 것"이않을 경우 다음 주 초 법안심사소위원회를 개최할 것"이라며 "복지위 소관 민생법안이 산적한 만큼 자유한국당의 결단과 동참을 바란다"고 요청했다. 당초 법안소위는 6월 26일부터 28일까지 사흘간 개최될 예정이었다. 그러나 지난 24일 국회 정상화를 앞두고 제1야당인 자유한국당이 의원총회를 통해 정상화 합의안 추인을 거부하면서 국회 일정 전반에 차질이 생겼다. 법안소위 역시 한국당의 참여가 가시화됐으나, 해당 일정도 물거품이 됐다. 한편, 이번 법안소위에는 의료법 일부개정법률안 등 66건의 안건이 심의될 예정이다.

[하반기 달라지는 허가규제정책] 올해 12월부터 해외제조소 명칭과 소재지를 등록해야 하고 현지 실사에 따른 수입 중단 조치가 내려진다. 이보다 앞선 10월에는 환자 맞춤형 임상시험 정보가 제공되고, 임상참여자 안전을 위해 관련 정보가 등록·공개된다. 식품의약품안전처는 25일 2019년 하반기 식·의약품 주요 안전정책을 설명하며 이 같은 추진 일정을 공개했다. ◆의료기기 표준코드 부착 의무화(7월)·RA 국가공인시험(11월) =내달부터는 4등급 의료기기 용기와 외장 등에 표준코드 부착이 의무화된다. 허가부터 유통& 8231;사용까지 각 단계별 정보를 통합 관리하는 전주기 통합 안전관리다. 기존 민간자격으로 운영하던 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 시험도 국가공인민간자격으로 승격된 이후 오는 11월 16일 처음으로 시행된다. RA 전문가 시험은 의료기기 개발과 제품화, 시판 후 관리 등에 필요한 '법적·과학적 규제기준' 관련 지식을 보게 된다. ◆임상 정보 등록·공개제도 시행(10월) =10월부터는 임상시험 정보 등록·공개 제도가 시행된다. 상세한 임상시험 승인 정보와 진행 현황을 확인할 수 있을 예정이다. 아울러 치료약이 없는 환자에게 맞춤형 임상시험 정보도 제공된다. 임상시험 참여 지원과 수행 과정을 알려줌으로써 안전성과 객관성, 투명성을 확보할 것으로 기대된다. 당장 오는 10월 26일 이후 승인되는 임상은 식약처 의약품통합정보시스템에서 상세한 정보와 진행 현황 등을 확인할 수 있다. ◆의약품 등 해외제조소 등록제 시행(12월) = 작년 발사르탄 사태로 수입의약품 안전관리가 강화된다. 해외제조소 등록제가 시행돼 수입품목 관리 체계가 구출될 예정이다. 이에 따라 의약품 등 수입자는 해외제조소 명칭과 소재지 등을 등록해야 한다. 식약처는 문제가 있는 의약품은 현지실사를 진행하고 그 결과 위해발생 우려가 있다고 판단한 경우 수입중단 등 실효성 있는 조치를 취할 수 있다. 식약처는 임상시험 정보 등록 방법과 관련 용어 가이드라인도 마련할 예정이다.

자유한국당의 정상화 합의 번복으로 국회가 정상화에 실패한 가운데, 하반기 보건복지위원장으로 합의된 김세연 자유한국당 의원의 선출도 무기한 연기되는 모양새다. 앞서 여야 3당 교섭단체 원내대표는 지난 24일 국회 정상화에 합의했었다. 그러나 이어 열린 한국당 의원총회에서 한국당 의원들은 합의 내용 추인을 거부했다. 결국 국회는 정상화에 실패, 파행을 이어가게 됐다. 이에 따라 김세연 의원의 복지위원장 선출도 잠정 연기됐다. 여야는 김세연 의원이 6월 임시국회부터 복지위를 이끄는 데 합의한 상태다. 당초 여야 3당 원내대표의 합의문에선 김세연 의원의 복지위원장 선출을 28일로 예고했었다. 복지위원장을 포함한 상임위원장은 국회 본회의를 통해 선출된다. 김세연 의원실 관계자는 "합의문에선 예산결산특별위원장과 함께 28일 선출되는 것으로 일정이 나왔었다. 그러나 국회 정상화가 불발되면서 위원장 임명도 미뤄졌다"고 말했다. 그는 "국회가 극적으로 정상화되면 본회의를 거쳐 위원장으로 선출될 것"이라며 "다만 당장은 언제 정상화될지 모른다"고 덧붙였다. 한편, 전혜숙·인재근 더불어민주당 의원의 상임위 교체 역시 미뤄졌다. 현재 복지위 소속인 전혜숙 의원은 김세연 의원의 경우와 마찬가지로 이번 6월 임시국회에서 행안위원장으로 선출될 예정이었다. 전혜숙 의원이 행안위로 자리를 옮길 경우 인재근 의원이 복지위로 오게 된다.

건강보험심사평가원이 예정대로 오는 12월 강원도 원주 혁신도시로 2차 이전을 완료한다. 지난 2015년 12월 원주 1시옥으로 1차 이전을 완료한지 4년 만이다. 데일리팜이 25일 심평원 원주본원을 방문한 결과, 지하 1층 지상 9층으로 계획된 건물 건축은 모두 완료됐다. 오는 11월부터 시운전을 위해 저층부 내부 인테리어 공사도 함께 진행 중이다. 심평원 관계자는 "지상 9층까지 건물 골조 공사는 끝났다"며 "예정대로 11월 시운전, 12월 완전 이전이 가능하다"고 언급했다. 2사옥은 연면적 5만2592㎡로 1294명까지 수용 가능하다. 1사옥과 2사옥에서 근무하는 심평원 직원만 해도 3000여명에 달할 예정이다. 현재 서울사무소와 국제전자센터를 임대해 남아 있는 진료심사평가위원회, 약제관리실, 심사기획실, 심사실, 심사관리실, 의료급여실, 자동차보험심사센터, 혁신연구센터, 심시기준실, 고객홍보실(홍보부), 급여보장실(급여혁신부, 예비급여부, 예비급여평가부), 의료수가실(완화요양수가부), 급여등재실(등재관리부, 치료재료등재부), 국제협력단(바레인해외사업추진팀), 보장성강화정책지원단(요양병원정책지원반)이 모두 원주 이전 대상이다. 다만 심평원은 의사, 약사 등의 면허를 가지고 있는 일부 상근심사위원의 경우 원주 지방이전 시 퇴직까지 검토하고 있어 심사 이원화 등 효율적인 근무방안을 마련하고 있다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 26일 서울시 중구 소재 그랜드 앰버서더 호텔에서 한국마약퇴치운동본부와 함께 '제33회 세계마약퇴치의 날 기념행사'를 개최한다고 25일 밝혔다. 이날 행사에는 이의경 식약처장을 비롯해 장재인 한국마약퇴치운동본부 이사장, 김순례& 8231;오제세 국회의원, 마약퇴치 유공 수상자 등 200여명이 참석할 예정이다. 기념행사는 ▲마약퇴치 공모전 수상작 상영 ▲마약류 퇴치 유공자 포상 ▲마약류 중독과 극복 과정을 그린 뮤지컬 '각인' 공연 등으로 진행될 예정이다. 이날 마약류사범 재활프로그램 교본 제작·보급 등을 통해 불법 마약류퇴치에 기여한 햇살약국(부산) 이철희 약사가 국민훈장 동백장을 받는다. 대검찰청 이승호 검사는 근정포장을, 한림대 강남성심병원 민양기 신경과장 등 4명에게는 대통령 표창 등 각계 인사 총 42명에게 훈& 8231;포장과 표창이 수여된다. 이의경 식약처장은 행사에 앞서 "불법마약류 퇴치에 기여하는 일선 현장 모든 분의 노력에 깊이 감사드린다. 마약류 안전관리를 위한 정부의 노력에 많은 관심과 지원을 부탁드린다"고 전했다. 한편 세계마약퇴치의 날은 마약류 오남용과 위험성에 대한 경각심을 높이고, 마약류 퇴치를 위해 지난 1987년 유엔(UN)이 선언해 올해로 33회를 맞이했다.

이동식 산소탱크 사용 전 산소잔량이 부족해 환자에게 위해가 발생하는 등 사례가 나타남에 따라 환자안전 주의경보가 발령됐다. 중환자실에서 흔히 사용되는 이동식 산소탱크는 인공호흡기 치료 중인 환자의 시술을 위해 환자에게 연결해 산소를 공급하는 장치로, 병원에서 관련 사고들이 속속 발생하고 있다. 의료기관평가인증원(원장 한원곤)은 환자안전사고의 예방과 재발방지를 위해 '이동식 산소탱크 잔량 미확인으로 사용 중 산소 공급 중단'을 주제로 한 환자안전 주의경보를 24일 저녁에 발령했다. 이동식 산소탱크 사용 중 예상치 못하게 환자에게 공급되던 산소가 중단되는 응급 상황을 예방하기 위해서는 사용 전에 반드시 잔량을 확인하고 필요시 산소를 보충하거나 여분의 산소탱크를 구비해 이동해야 한다. 인증원은 목적지(검사실, 처치실, 병실 등)에 도착 후 지속적인 산소 공급이 필요한 경우에는 이동식 산소탱크에서 중앙 공급 장치(wall O2 supply system)로 교체해야 한다고 강조했다. 또한 이동식 산소탱크의 사용 가능 시간을 계산한 표를 첨부 자료로 제공해 산소탱크 압력게이지 눈금과 환자의 산소 주입 유속만으로 일일이 계산하지 않고도 빠르게 이동식 산소탱크의 사용 가능 시간(분)을 확인할 수 있도록 했다. 한원곤 원장은 "산소를 주입하는 환자의 안전한 이동을 위해서는 검사 소요시간, 이송시간, 대기시간 등을 고려해 압력 게이지를 통해 남아있는 산소량을 반드시 확인 후 이동식 산소탱크를 준비하여야 한다"고 강조하며 "총 용적과 사용 연식에 따라 사용 가능 시간(분)이 달라 질 수 있으니 지속적인 점검과 관리를 바란다"고 당부했다. 환자안전 보고학습시스템 포털(www.kops.or.kr)을 통해 주의경보 확인과 다양한 환자안전 정보를 한눈에 확인할 수 있으며, 포털 회원으로 가입한 경우에는 새로운 정보에 대한 알림 서비스를 제공받을 수 있다. 특히 보건의료기관장과 환자안전 전담인력은 환자안전 주의경보 내용을 자체 점검하여 그 결과를 자율적으로 등록할 수 있다. 환자안전 보고학습시스템(KOPS)에서는 유사 환자안전사고 보고 사례를 지속적으로 모니터링하며, 향후 추가적으로 관련 정보가 제공될 수 있다고 전했다.