희귀의약품으로 국내 허가를 받아 시장에 진입한 한국화이자제약의 '베스폰사주(이노투주맙오조가마이신)'와 한국다케다제약의 '제줄라캡슐 100mg(니라파립토실산염일수화물)'이 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 25일 '2019년 제7차 약제급여평가위원회'를 열고 급여신청이 들어온 신약 2품목에 대한 요양급여 적정성을 심의했다. 급성 림프모구성 백혈병 치료제(ALL)인 베스폰사는 지난해 지난 1월 4일 국내 희귀의약품으로 식품의약품안전처 승인을 받아 시판됐다. 베스폰사는 재발 또는 난치성 CD22 양성 B세포 전구체 급성림프구성백혈병 성인 환자에 대한 단독요법으로 환자에게 쓰인다. 지난 2017년 미국식품의약국(FDA)과 유럽(EU) 집행위원회는 베스폰사의 시판을 허가한 바 있다. 난소암 치료제 제줄라는 지난 3월 2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 국내에 허가됐다. 2017년 3월 미FDA가 최종 품목허가를 승인, 4월 출시된 제줄라는 같은 해 11월 유럽의약품안전청(EMA)에서도 승인받았다. 현재 아스트라제네카의 표적항암제 린파자(올라파립), 미국 콜로비스의 루브라카(루카파립)와 PARP 시장에서 경쟁하고 있다. '한편 심평원은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2'에 의해 약평위에서 약제 급여적정성 평가를 하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

한국얀센의 전립선암 치료제 '자이티가정(아비라테론) 500mg'과 한국오츠카제약의 3세대 만성골수성백혈병 치료제 '아이클루시그정(포나티닙염산염) 15mg과 45mg' 등이 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상에 추가됐다. 건강보험공단은 최근 '2019년도 3분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다. 사용량-약가 연동협상 제도는 건강보험 재정에 대한 위험을 건보공단과 제약사가 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제의 경우 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하된다. 3분기 모니터링 대상은 79개 약제군 149품목이다. 7월부터 9월까지 3분기 동안 사용량 모니터링 대상이 된 약제는 한국얀센 임부르비카캡슐(이브루티닙), 글락소스미스클라인 티비케이정(돌루테그라비르나트륨), 한국로슈 가싸이바주(오비누투주맙), 대웅제약 에클리라제뉴에어(아클리디니움브롬화물), 유한양행 프리카논정(프란루카스트수화물), 한국화이자제약 토리셀주(템시롤리무스), 한국베링거인겔하임 트라젠타정(리나글립틴) 등이다. 한국릴리 심발타캡슐(둘룩세틴염산염), 한국노바티스 보트리엔트정(파조파닙염산염), 한국비엠에스제약 스프라이셀정(다사티닙), 한국로슈 아바스틴주(베바시주맙), 한국릴리 사이람자주(라무시루맙), 한국엠에스디 제파티어정, 한국애브비 마비렛정, 한독 데피텔리오주(데피브로타이드), 한미약품 피도글정(클로피도그렐나파디실레이트일수화물), 녹십자 알부민주, 에스케이케미칼 미가드정 등도 포함된다. 유형 가는 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. 유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우 대상이 된다. 한편 연간청구금액이 15억원 미만인 약제, 동일성분 산술평균가 보다 상한금액이 낮은 약제, 저가의약품, 퇴장방지의약품 등은 사용량-약가 연동협상 대상에서 제외된다.

미허가 긴급도입의약품으로 등재 예정인 갈색세포종 치료제 디벤지란캡슐의 가격이 2375원으로 책정될 전망이다. 이에 따라 긴급도입의약품으로 등재됐었던 디베닐린캡슐은 급여 삭제된다. 25일 제약업계에 따르면 정부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정안을 추진 중이다. 개정이 확정되면 내달 1일자로 등재 가격이 적용될 예정이다. 먼저 디벤지란캡슐은 한국희귀·필수의약품센터장이 국내 도입 필요성에 따라 보험 등재 결정을 신청한 약제다. 심사평가원 약제급여평가위원회는 수입원가를 참조해 심의를 거쳐 이 약제를 2375원 수준으로 결론냈다. 이에 따라 기존에 긴급도입의약품으로 등재됐던 디베닐린캡슐은 급여삭제될 전망이다. 실제로 디베닐린캡슐의 국내에서 공급중단이 잦아 안정적 공급을 위한 대체약제가 필요한 상황이었다. 디벤지란캡슐은 이 약제의 대체제로서 디베닐린캡슐의 급여삭제는 무난하게 이뤄질 것으로 보인다. 동시에 긴급도입의약품으로 급여 등재됐었던 젝스트(소아·성인용) 또한 비엘엔에이치의 젝스트프리필드펜주가 5만6670원으로 등재 예정되면서 이 약제 또한 급여 삭제가 예상된다.

공정거래위원회가 제약산업 규제 개선을 위한 실태 파악에 착수한다. 올해 보건복지부와 식품의약품안전처는 발사르탄 사태 후속 조치로 공동생동 제한과 약가인하 조치 등 제네릭 규제 강화 정책을 연이어 내놓았다. 이런 상황에서 공정위의 규제 개선 활동이 맞물리며 제약산업계에 미칠 영향이 주목된다. 25일 데일리팜이 공정위 시장구조개선과에 확인한 결과 각 산업군별로 시장 진입과 사업활동을 제한하는 정부의 법령, 제도 등을 발굴해 규제 개선책을 검토하는 공정거래법상 업무가 제약산업계를 대상으로 진행된다. 공정위 시장구조개선과는 정부의 부당한 규제 등 경쟁을 제한하는 정책을 찾아 개선하는 업무를 담당한다. 공정위 관계자는 "시장 진입이나 활동을 어렵게 하는 정부 규제가 있다고 생각한 것을 의견으로 제출하면 개선 가능성 등을 충분히 검토하기 위한 취지의 활동"이라고 설명했다. 공정위는 주요 경쟁제한 규제 유형 참고 사례로 총 3개(진입규제, 가격규제, 사업활동 규제)를 제시했다. 이와 유사 형태의 부당한 규제가 있다면 문제를 제기할 수 있는 것이다. 먼저 가격경쟁을 제한하는 경우는 "가격 결정 또는 거래 과정에 개입해 경쟁을 어렵게 하는 규제"이다. 공정위는 "다량 판매 등으로 가격 차별이 필요하나 일률적으로 금지하는 경우나 상품 또는 용역 공급에서 도매상 등 특정 사업자를 의무적으로 경유토록 한 경우"라고 설명했다. 시장 진입규제는 필요 이상의 자본금이나 시설, 인적 기준을 요구해 시장 진입을 제한한 경우다. 공정위는 "아웃소싱이 가능하거나 제품 공급에 불필요한 시험 장비, 시설 등 구비를 의무화한 경우"라고 밝혔다. 특히 공정위는 "인·허가, 등록·신고 시 과도한 조건을 부과토록 규정한 규제"나 "과도한 품질과 안전, 위생 등 환경기준을 설정해 신규 진입과 경쟁을 제한하는 규제"도 포함한다고 밝혔다. 특정 평가업무 수행을 관계 협회 등 유관사업단체에만 위탁하도록 하거나 합리적 이유 없이 특정사업자만 법인 설립과 영업을 허용한 경우도 해당한다. 사업활동 규제 사례로는 "생산·공급량 제한으로 신규 진입과 시설 투자 등을 제한하는 등 합리적 이유없이 시설과 장비 신·증설을 일정 규모 이하로 제한"하는 경우를 들 수 있다. 이번 활동은 공정위 시장구조개선과의 공정거래법상 정기 업무다. 최근 복지부·식약처의 제네릭 규제 강화와는 직접적으로 연관지을 순 없다. 그러나 상황이 미묘하게 맞물렸다. 제약사들이 정부의 제네릭 규제와 사후관리 정책에 불만을 가지고 있어 어떠한 영향을 미칠지 지켜봐야 한다. 매출액 1000~3000억원 미만의 중소제약사는 식약처 공동생동 제한과 기허가 제네릭 생동 실패 시 사후조치, 복지부 약가 인하 등 정책이 "상위제약사 편을 드는 규제"라며 반감을 나타내고 있다. 여기에 발사르탄 품목을 보유한 제약사는 유해성이 입증되지 않았음에도 일괄적인 판매 금지 조치로 매출액 손실을 입은 것으로 나타났다. 제약사 12곳은 건강보험 손실금까지 물어줘야 할 처지에 놓여 정부의 일방적 행정조치를 부당하다고 느끼고 있다.

한국노바티스 저혈소판증 치료제 레볼레이드정 함량별 2개 품목의 보험급여 상한가가 떨어질 전망이다. 급여적용 확대에 따른 자진인하로, 인하율은 3.6% 수준이다. 업체 신청으로 자진인하가 이뤄지는 약제 중 도네페질 성분 약제의 경우 최고가 대비 30% 가까이 떨어지는 약제도 있어 이 성분 약제의 보험약가 가격대가 낮춰진다. 25일 제약업계에 따르면 정부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정안을 추진 중이다. 확정되면 내달 5일자로 적용될 것으로 보인다. 정부는 제조업자나 위탁제조 판매업자, 수입업자가 기등재된 약제 상한가보다 낮은 금액으로 약가인하를 신청하면 그 금액으로 산정해 재조정하고 있다. 대체로 급여적용 또는 사용범위 확대나 시장경쟁에 따른 자사 방침에 따른 자진인하 조치다. 이번에 자진인하가 적용되는 품목은 총 12품목으로 두드러지는 품목을 살펴보면, 노바티스 레볼레이드정 25mg과 50mg 함량이다. 이 약제는 면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않는 중증재생불량성빈혈에 급여가 확대된다. 이에 따라 25mg의 약가는 3만5443원에서 3만4167원, 50mg은함량은 6만8880원에서 6만6400원으로 떨어진다. 인하율은 각 3.6% 수준이다. 특히 이번 자진인하에서 두드러지는 성분 약제는 도네페질 제네릭이다. 풍림무약의 도네페질원정5mg 함량은 720원에서 600원으로, 10mg 함량은 1480원에서 900원으로 각각 인하된다. 여기서 이 약제 5mg 함량은 최고가 2060원보다 29.12% 떨어지는 것이어서 약가 차가 크다. 같은 성분 약제인 조아제약 오넵트정5mg은 2060원에서 1380원으로, 10mg 함량은 2460원에서 2108원으로 각각 떨어진다. 이 외에도 한림제약 타크로스캡슐0.5mg은 2,121원에서 1897원, 1mg 함량은 3198원에서 2867원으로 각각 인하되며 제일약품 제릭사반정2.5mg과 5mg 함량은 660원에서 600원으로 각각 인하된다.

[2018 진료비심사실적 ④] 지난 한 해 동안 외래 처방을 비중있게 다룬 의원급 주요 진료과의 월평균 급여매출은 4460만원으로 집계됐다. 하루 평균 내원 환자는 57명 정도다. 26일 데일리팜이 건강보험심사평가원의 '2018년도 진료비심사실적'을 분석한 결과, 의원급 의료기관의 요양급여비용은 15조1291억원으로 전년 대비 10.34% 증가했다. 의원 표시과목별로는 정신건강의학과 20.1%, 비뇨의학과 13.7%, 내과 12.4% 순으로 급여비가 증가했다. 급여비 증가액이 가장 높은 과목은 내과로 2017년 2조4447억원에서 2018년 2조7484억원으로 12.4% 증가했다. 월평균 급여매출만 따지면 4864만원 수준이다. 가장 높은 급여매출을 기록한 진료과는 7575만원으로 안과가 차지했다. 이는 전년대비 9.6% 증가한 수치다. 일 평균 내원환자는 전년과 비슷한 수준인 72명이다. 저출산 문제로 인해 산부인과와 소아청소년과의 경우 하루 평균 내원 환자가 전년대비 각각 2.8%, 3.1% 줄었지만 급여매출은 8.2%, 2% 성장했다. 한편 지난해 12월 기준 개원한 곳이 없었던 예방의학과를 제외하고 24개 표시과목별 진료매출 동향을 분석한 결과에서는 월평균 급여매출이 3681만원으로 집계됐다. 일 평균 내원환자는 46명 수준이다. 이번 분석 기관 수는 급여 청구기관이 아닌 요양기관 전체 현황 자료를 활용했으며, 타 지역 간 폐업 후 재개설한 곳 등이 일부 중복 산출될 수 있다. 법정본인부담금이 포함된 수치로, 일반의는 미표시 전문의가 포함됐다. 또한 여기서 의료기관 내방환자 수와 이에 따른 매출 규모는 순수 급여에 한한것으로 비급여 진료 영역과 규모는 포함되지 않아 진료 특성상 비급여 비중이 큰 과목은 상대적으로 규모가 작게 보일 수 있다. 매출이 높다고 하더라도 의료기관 종사자 인건비와 재료대, 장비비용 등이 매출 안에서 발생하므로 순수익과는 다르게 해석해야 한다.

건강보험공단이 '자금운용 다변화'를 선언한 가운데, 직접적으로 제약·바이오와 의료기기 등에 직접 투자하는 일은 없을 것이라고 선을 그었다. 무상의료본부가 "김용익 이사장이 최근 언론 인터뷰를 통해 진행한 '건강보험 자금을 제약·바이오·의료기기 산업에 투자하겠다'는 발언은 건강보험을 희생시킬 수 있는 인식"이라며 반대 입장을 밝히면서 건보공단은 25일 '보도설명자료'를 배포하기에 이르렀다. 건보공단은 "일부에서 주장하는 것처럼 의결권 행사에 관여하거나, 제약·바이오·의료기기 등 특수산업의 주식 매입 등의 방법으로 자금이 직접 투자되는 일은 없을 것"이라며 "전기, 건설, 유통, IT 등 주식형펀드 등에 투자하더라도 안정성에 기반을 두고 포트폴리오를 구성해 위험이 최소화하는 범위 내에서 운용할 것"이라고 해명했다. 건보공단은 지난 16일 국민연금공단 기금운용위원회처럼 건보공단 자금운용위원회를 통해 건보 재정을 채권 ·주식형펀드·대체투자 등의 자산군별 투자방식으로 확대하거나 투자허용범위를 변경하겠다면서, 자금운영위윈회를 새롭게 구성했다. 자금운용위원회는 건보공단에서 추진하고자 하는 '자금운용 다변화'를 논의하게 된다. 건보공단은 "지금까지 안정성 위주의 자금운용 방향을 재검토해 새로운 환경에 맞는 투자전략 수립이 필요하다"며 "안정성과 유동성이 필요한 단기자금은 기존의 자금운용 방식으로 운용하되, 중장기자금 중에서 일부 자금에 대하여 수익성도 함께 추구할 수 있는 방식으로 운용할 예정"이라고 강조했다. 대체투자는 대체투자위원회의 심의를 통해 투자 상품을 선정하는 등 안정성이 담보된 자산에 투자를 함으로서 위험이 최소화 되도록 운용하겠다는 뜻도 덧붙였다.

법원이 코오롱생명과학 인보사케이주(이하 인보사) 품목허가 취소 처분 결정을 또 다시 보류했다. 25일 코오롱생과와 식약처에 따르면 서울행정법원 12부(부장 홍순욱)는 "오는 8월 14일까지 코오롱생과 인보사에 대한 식약처의 제조판매품목허가 취소처분을 중단하라"는 내용으로 재 집행정지를 결정했다. 지난 3일 식약처는 "코오롱생과가 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가를 신청했다"며 "행정행위 성립상 하자"로 약사법(제31조2항) 등을 근거로 인보사 품목허가를 직권 취소했다. 이에 코오롱생과는 지난 9일 식약처 처분에 불복해 행정소송을 제기하며 서울행정법원을 상대로 "'품목허가 취소 처분의 취소청구 사건' 판결 선고 후 30일까지 그 효력을 정지한다"는 내용의 효력정지 신청을 냈었다. 이에 지난 11일 재판부는 인보사 품목허가취소 행정소송 효력정지 인용에 앞서 "논쟁이 많을 것으로 예상한다"며 오는 29일까지 취소처분을 일시 정지했다. 그 결론이 오늘 난 것이다. 이번 결정으로 내달 14일 이후부터 식약처의 품목허가 취소 처분이 효력을 갖게 된다.

5·18 망언으로 당원권 정기 3개월 처분을 받았던 김순례 자유한국당 의원의 징계가 종료됐다. 김 의원은 25일 당 최고위원회에 참석했다. 징계 종류 후 첫 공식 행보다. 김 의원은 앞서 지난 4월 19일 당 윤리위원회로부터 당원권 정지 3개월 처분을 받은 바 있다. 징계는 지난 18일까지였다. 최고위원직 복귀는 이튿날인 19일 자동으로 이뤄졌다. 다만, 김 의원은 이후 사나흘간 조심스런 행보를 보였다. 지난 19일 의원총회와 지난 22일 최고위원회에는 별도로 모습을 드러내지 않은 것으로 전해진다. 대신 오늘(25일) 오전 최고위원회에 참석한 그는 "지난 3개월간 성찰의 시간을 가졌다"며 "저에 대한 많은 걱정과 한국당에 대한 우려, 민생현장의 소리를 주워담았다"고 말?다. 특히 그는 "최고위원직 복귀를 앞두고 당 내외에서 여러 의견이 있던 걸 잘 안다"며 "보수 우파의 중심에 한국당이 우뚝 서는 데 일조하겠다"고 최고의원직 사퇴 요구에 대한 거부 의지를 분명히 나타냈다. 최고위원회가 끝난 뒤 기자들과 만난 자리에선 5·18 희생자·유공자 등에 사과의 뜻을 밝힌 것으로 전해진다. 그는 "다시 한 번 심심한 유감의 말씀을 드린다. 그릇된 언어 사용으로 5·18 희생자·유공자에게 상처를 드렸다. 정말 죄송스럽다"고 말했다.