2021년부터 출산 후 출혈 등 위생 처리 목적으로 사용하는 '산모패드'를 의약외품으로 지정하는 방안이 추진된다. 8일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 출산 후 출혈·오로(산후 질분비물) 등에 사용하는 산모패드를 소비자 눈높이 안전관리 목적으로 의약외품 범위로 지정하는 내용의 일부개정고시(안)을 행정예고 한다고 밝혔다. 이번 개정안은 2021년 10월 1일부터 시행될 예정이다. 개정안 시행 이후 산모패드를 제조·수입하는 업체는 약사법에 따라 사전 제조·수입업 신고와 함께 품목별 허가를 받아야 한다. 제조번호별 품질검사도 실시된다. 식약처는 "산모패드가 보다 안전하게 관리될 것"이라며 "국민 눈높이에 맞춰 어린이, 여성, 어르신 등 민감 계층이 안심하고 사용할 수 있게 지원에 노력하겠다"고 밝혔다. 개정고시 내용은 식약처 홈페이지 입법·행정예고 게시판에서 확인할 수 있다. 개정안에 의견이 있는 경우 오는 30일까지 식약처 의약외품정책과로 제출하면 된다.

문재인정부 후반기 보건복지정책을 이끌어갈 차기 보건복지부장관에 김용익(서울의대·66) 현 건강보험공단 이사장이 유력하게 검토되고 있다. 국회 여권과 정부 관계자 등에 따르면 이미 김 후보자는 지난 상반기부터 차기 복지부장관 후보로 줄곧 거론돼왔다. 김 이사장은 이른바 '문재인케어'로 명명되는 획기적 보장성강화정책을 문 대통령 후보자 시절에 설계해 현재에 이르고 있는 데다가, 본인 또한 복지부장관직 수행 의지가 뚜렷하다는 전언이다. 현재 청와대는 김 이사장에 대한 인사검증과 동시에 박은수(서울대법대·62) 전 민주통합당 의원, 김연명(중대·59) 대통령사회수석 등도 검토를 진행 중으로 알려졌다. 앞으로 청와대의 결정에 따라 김 이사장이 건보공단 상위 부처인 복지부행이 최종 결정될 전망이다. 일각에서는 이르면 이달 중 복지부장관을 비롯해 법무부장관, 대통령사회수석 등 장관급 인사 9명이 교체될 것으로 보고 있다. 한편 김 이사장은 서울대의대를 졸업하고 예방의학과 교수와 의료관리학교실 의료관리학연구소장으로 재직했다. 의약분업 실시 당시 의약분업실현을위한시민대책위원회 자문위원을 맡았고 참여정부 시절 '대통령 자문 고령화 및 미래사회위원회' 위원장과 대통령비서실 사회정책수석비서관을 지낸 바 있다. 학회에서는 대한예방의학회 이사와 한국보건행정학회장과 이사직을 역임했으며 시민사회단체에서는 참여연대 사회복지위원회 위원으로 활동하기도 했다. 19대 국회 당시 민주당 비례대표 의원으로 활동했다. 이후 제5대 민주정책연구원장(민주연구원장)을 역임 후 2017년 12월부터 건보공단 이사장에 재직 중이다.

일반의약품의 건강기능식품 이탈 행렬이 계속되고 있다. 화이자 센트룸, 바이엘 베로카 등에 이어 약국에서 혈액순환개선제로 인지도가 높았던 동아제약 써큐란도 건기식 전환을 준비 중이다. 써큐란의 건기식 전환은 식품의약품안전처가 동아제약이 신청한 써큐란연질캡슐과 써큐란정 품목허가 자진취하를 지난 6월 20일과 27일 각각 승인하면서 공식화됐다. 써큐란연질캡슐은 1994년 10월 30일 시판 허가를 받았고 써큐란정은 2010년 1월 18일 승인받았다. 써큐란 제품군은 2001년 연매출 100억원을 넘길 만큼 약국에서 인기가 높았다. 그러나 2016년 식약처가 혈액순환장애로 인한 기억력 감퇴, 집중력 약화, 무기력증 등 효능·효과를 재입증하라며 임상재평가를 지시하면서 균열이 생겼다. 써큐란은 마늘유·서양산사60%에탄올엑스·멜리사엽엑스·은행엽엑스를 주성분으로 하는데 허가 근거가 문헌밖에 없었기 때문이다. 식약처 중앙약사심의위원회는 임상에서 입증을 하지 못하면 콜레스테롤 또는 고지혈증 개선으로 적응증 축소를 권고했다. 이 시기부터 매출도 감소하기 시작했다. 2016년 20억원(아이큐비아 기준)에서 2017년 16억원, 2018년 14억원으로 해마다 실적이 줄었다. 식약처 문헌재평가가 있었던 2014년에는 28억원을 기록했다. 동아측에 따르면 품목 자진취하는 임상재평가와 연관이 있다. 재평가 기간동안 매출은 물론이고 브랜드 인지도가 떨어졌다는 판단이다. 평가를 마친다고 해도 실적 반등을 기대하긴 어려웠다는 설명이다. 회사 관계자는 "최근 브랜드 인지도나 매출액 등이 떨어진 점을 고려했을 때 임상재평가를 완료한다고 해도 다시 (실적을)반등시키기에는 어렵다고 판단했다"며 "다른 일반약 품목이 건기식으로 전환하며 매출을 올린 점 등을 고려했다"고 말했다. 일반약이 건기식으로 떠나는 이유…임상재평가·매출 증대·정부 규제 일반약이 건기식 시장으로 이탈하는 이유는 크게 3가지로 볼 수 있다. 바로 ▲임상재평가 효능·효과 입증 부담 ▲일반약 브랜드를 활용한 매출 상승 등 후광 효과 ▲정부의 건기식 규제 완화 등이다. 먼저 식약처는 허가 근거가 불분명해진 경우 문헌 또는 임상재평가로 안전성과 유효성을 재입증토록 한다. 많은 수의 국내 의약품이 해외 의약품집 등을 근거로 허가받은 상황이다. 해당 국가에서 품목 삭제나 적응증을 변경하면 국내 허가를 유지할 자료가 없어진다. 결국 임상재평가가 불가피하다. 효능·효과 논란이 있는 경우도 재평가를 하고 있다. 때문에 임상재평가로 적응증 축소나 품목취하를 결정한 건 써큐란만이 아니다. 대표 사례 중 하나가 옥수수불검화정량추출물 성분이다. 국내사에서 일반약 PM 등을 거친 한 관계자는 "많이 팔리지 않은 오래된 OTC 품목은 임상을 새로 하기에 비용이 많이 든다. 또 예전 기준으로 한 임상에선 허가를 내줬지만 현재 기술로는 (허가 받기에)맞지 않다고 생각하는 부분이 큰 것 같다"고 품목취하 배경을 설명했다. 건기식으로 전환할 경우 장점은 유통망을 확대할 수 있다는 점이다. 특히 이 과정에서 일반약으로 쌓은 브랜드 인지도를 활용해 매출 상승 등을 기대할 수 있다. 바로 후광 효과다. 이 관계자는 "예로 동국제약 화장품 마데카크림을 처음 출시할 때 마데카솔이 유명하니 쉽게 제품을 알릴 수 있었을 것이다. 화이자 종합비타민 센트룸도 건기식 전환 후 매출이 늘었다"며 소비자가 의약품 대신 건기식을 찾을 때 일반약 시장에서 구축한 브랜드 이미지가 영향을 미친다고 강조했다. 화이자 센트룸은 2017년 건기식 전환을 대대적으로 알리고 하반기부터 기업형슈퍼마켓(SSM)과 온라인 등으로 판매채널을 다양화했다. 당시 화이자는 "국내선 일반약이지만 해외선 식이보충제로 분류돼 해외직구가 활발했었다"며 시장 혼선을 줄이기 위한 차원이라고 설명했다. 그러나 업계에선 "사실상 매출 확대를 위한 변경"이 정설로 통한다. 물에 타먹는 비타민인 바이엘코리아의 멀티비타민 베로카도 지난 3월 건기식 대열 합류를 공식화했다. 바이엘은 "다양한 유통채널에서 소비자 관심이 높아졌다"고 전환 이유를 밝혔다. 고려은단의 비타민C 1000도 2011년 유통망 확대와 원산지 표기 등을 이유로 일반약에서 건기식으로 빠졌다. 건기식은 아니지만 2011년 일반약에서 의약외품으로 전환한 동아 박카스도 대표적이다. 약국용(박카스D)과 편의점용(박카스F)으로 공급하는 투트랙 전략을 통해 1283억원(2010년)에서 2135억원(2019년)으로 매출을 크게 늘렸다. 아울러 정부는 최근 건기식 규제를 완화하고 있다. 지난 4월 개최한 제13차 경제활력대책회의에서 안전성이 확보된 천연물 성분 의약품 원료를 건기식으로 확대하는 방안을 추진 중이다. 알파-GPC(인지능력 개선)와 에키네시아(면역력 증진) 같이 해외에서 식이보충제로 사용하는 품목이 검토 대상이다.

약국개설의 편법 사례를 공유하고 일관되고 형평성 있는 개설기준을 마련하기 위해 지난해 정부가 가동했던 '약국개설등록업무협의체'가 1년여만에 재가동했다. 지난해 6월 첫 회의를 가진 지 1년여만이다. 보건복지부는 지난 2일 각 지방자치단체 전문가 위원과 이 같은 내용의 올해 첫 회의를 열고 앞으로의 협의체 운영계획을 공유하고 지자체별 사례 논의 계획과 방법 등을 공유했다. 공유·논의된 결과물은 이르면 연내 확정, 지침화 된다. 이번 회의는 지자체별 약국개설 등록업무가 상이하고 복잡다단해 편법개설 논란이 끊이지 않는 데 따른 문제를 해소하고 일관된 기준으로 형평성 있는 개설등록을 가능하게 하기 위해 마련됐다. 창원경상대병원과 대구계명대 동산병원 인근 약국개설 관련해 약사사회 뜨거운 이슈와 논란이 지속하면서 지난해 정부가 야심차게 추진해 첫 회의를 열었었다. 그러나 편의점 안전상비의약품 품목 확대 건으로 일정이 미뤄지면서 결과물을 내지 못하고 계속 지지부진을 거듭했었다. 복지부에 따르면 이번 협의체에는 약무정책과 2명을 주축으로 각 지자체별 보건소 약국개설등록업무 담당전문가 26명이 참여한다. 전국에서 참여하는 만큼 각 특이사례와 논란을 야기한 개설·변경 사례 중심으로 논의가 계속 이뤄질 전망이다. 협의체는 이번 논의를 통해 의-약 담합금지 대책 개선도 추진할 방침이다. 약무정책과 정재호 서기관은 "지자체간 약국개설등록 처리기준 적용과 사례를 공유하고 협의할 필요에 따른 것"이라고 추진 배경을 설명하며 "2001년 의약분업 도입 당시 제정됐던 '의료기관과 약국의 담합금지 대책'을 이번 협의체에서 충분히 논의해 현장 여건에 맞도록 개선을 추진할 계획"이라고 부연했다. 협의체는 참여 위원들이 전국 각지에 흩어져 근무하는 관계로 온-오프라인 상시가동 방식으로 진행된다. 정부 측 6명을 비롯해 보건소 소속 지자체 측 위원 26명이 참여한다. 이를 위해 복지부는 지난 4월 말께 온라인 행정망을 통해 커뮤니티를 구축해 위원들에게 논의의 문을 열어뒀다. 다만 여기서 논의되는 것은 현장 업무 수행과 관련한 내용과 그간의 판례, 지침 등 정보공유가 주이기 때문에 법적 구속력은 없다. 이는 추후 정부가 제도 개선을 통해 진행될 수 있다. 복지부 측은 "약국 일선 현장에서 발생할 수 있는 상황에 대한 업무 일관성과 형평성, 투명성을 제고해 입법취지에 적합한 법 적용을 돕기 위해 운영하는 것"이라며 "추후 협의체 운영 결과를 도출해 이르면 연내 가이드라인을 마련할 것"이라고 밝혔다.

이번달 정기 현지조사 일정이 공개됐다. 건강보험심사평가원은 오늘(8일)부터 20일까지 2주간 건강보험 청구기관 48개소 의료급여 청구기관 10개소에 대한 정기 현지조사를 실시한다고 밝혔다. 정기 현지조사 대상은 대외기관에서 조사의뢰·민원제도·지표연동자율개선제 미개선·부당청구감지시스템 분석에 의해 선정·본인부담금 과다징수 다발생·공단 조사의뢰·심평원 조사의뢰·보장기관 조사의뢰 등으로 매달 선정된다. 7월 정기 현지조사 대상에서 약국은 0곳으로 파악됐다. 건강보험 청구기관의 경우 48개소 모두 현장조사로 진행되며, 병원 6개소, 요양병원 5개소, 한방병원 1개소, 의원 30개소, 한의원 2개소, 치과의원 4개소로 구성됐다. 이들 기관은 입내원일수 거짓청구, 산정기준위반청구, 기타부당청구, 본인부담금과다징수, 의약품행위료 대체증량 등의 혐의를 받고 있다. 의료급여 현지조사 대상은 병원 8개소, 요양병원 2개소 등 총 10곳으로 요양병원 입원료 차등제 산정기준 위반청구, 의료급여 절차규정 위반청구, 기타 부당청구 등에 대한 현장조사를 받게 된다.

오마코연질캡슐 등 오메가-3 함유 품목에 대한 심근경색 예방 관련 적응증 삭제 가능성이 높아졌다. 5일 식품의약품안전처는 건일제약 오마코연질캡슐 등 오메가-3 지방산을 함유한 23개사 24품목의 허가사항 변경안을 이같이 밝히고 오는 19일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 심근경색 후 이차예방을 위해 혈소판 억제제, 베타차단제, ACE(acetylcholinesterase) 차단제 등 기타 표준 요법에 대한 보조요법에서 삭제하는 허가변경안이다. 이번 허가 변경안은 식약처가 앞서 유럽집행위원회(EC)가 내린 결정을 검토한 끝에 나왔다. 제약업계에 따르면 품목허가 당시 확인했던 심혈관계 질환 연구와 달리 현재는 오메가-3 효능·효과로 심근경색 예방을 인정하기 어려워져 이같이 결정했다. 이에 따라 건일제약 오마코연질캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90) 등 24품목은 '심근경색 후 이차발생 예방' 효능·효과가 적응증에서 제외될 예정이다. 해외에서도 오메가-3의 심근경색 예방 효과는 미미한 것으로 보고 있다. 작년 영국 옥스퍼드대학 연구팀은 오메가-3 성분이 심근경색 등 심혈관질환 예방에 효과가 있는지 연구한 결과를 발표했다. 약 7만명을 대상으로 4년여를 실시한 임상이었는데 "오메가-3 복용군이 위약군 대비 통계학적으로 심근경색이나 심장병 사망 위험을 낮추지 않는다"는 결과가 나왔다. 식약처가 허가 변경안을 확정할 경우 오메가-3 단일제는 고중성지방혈증 환자의 중성지방 감소 보조제로만 처방할 수 있다. 해당 요법은 ▲고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형) 단독투여 ▲고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형(Ⅱb형)에서 스타틴계 약물과 병용 ▲트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과 병용 등이다. 한편 고지혈증은 혈액 내 지방이 높은 상태를 말한다. 중성지방은 물에 녹지 않는 지방이면서 신체 에너지 자원으로 반드시 필요하다. 그러나 신체에 많이 쌓일 경우 몸에 해로운 저밀도 콜레스테롤(LDL-C)를 생성해 죽상동맥경화증과 동맥경화, 당뇨 등을 일으킨다. 특히 나쁜 콜레스테롤로 알려진 LDL-C는 혈중 콜레스테롤의 3/4를 차지하며 혈관에 붙어 동맥경화를 발생시킨다.

음주를 하거나 환각제·마약을 복용하고 진료 또는 시술하는 의사나 의료인을 근절하기 위해 면허취소와 3년 이하의 징역 등을 부과하는 법 개정이 국회에서 추진된다. 국회 더불어민주당 소속 인재근 의원은 이 같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 5일 대표발의 했다. 대법원 판례(대법원 2007.2.22. 선고 2005도9229)에 따르면 의사는 전문적 지식과 기능을 갖고 전적인 신뢰 하에 환자 생명과 건강을 보호하는 것을 업으로 하는 자다. 따라서 의사가 하는 의료행위를 시술하는 기회에 환자에게 위해가 미치는 것을 방지하기 위해 최선의 조치를 취할 의무를 지고 있다. 그러나 최근 대학병원 응급실에서 전공의 일부가 당직근무 중 상습적으로 음주한 뒤 진료를 해왔던 것으로 드러났다. 게다가 이 중 일부는 생후 일주일 된 미숙아에게 적정량의 백 배에 달하는 인슐린을 투여해 저혈당 쇼크를 유발했다는 내용의 폭로도 나오고 있어 사회적 공분이 일고 있는 실정이다. 이러한 음주 진료행위 문제는 어제 오늘 얘기가 아니다. 이미 수년 전부터 이 같은 일에 대한 문제제기가 이어져왔고 이는 의료인의 직업윤리 문제를 벗어나 환자 생명과 건강에 심각한 위해를 미칠 수 있는 사안인 만큼 직접적인 법률 규제가 필요하다는 각계의 의견이 나오고 있다는 게 인 의원의 설명이다. 이번 개정안 추진은 의료행위를 하는 의료인(의사, 간호사, 조무사와 수습 중인 학생)과 간호조무사 등은 술에 취한 상태나 약물(마약류·환각물질)의 영향 등으로 인해 정상적인 의료행위가 어려울 경우 의료행위를 하지 못하도록 규정하고, 이를 위반할 시 엄중한 처벌을 내리는 게 골자다. 처벌은 의료인 면허취소와 함께 3년 이하의 징역이나 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 명시돼, 불법사항에 대해 더욱 엄중하게 관리하고 환자 안전을 담보하게 된다는 게 인 의원의 설명이다. 한편 이번 개정에는 인 의원을 비롯해 같은 당 강창일·김철민·소병훈·송갑석·정세균·정춘숙 의원과 민주평화당 김광수 의원, 바른미래당 박선숙·이찬열 의원이 참여했다.

지난달 면역항암제 옵디보(니볼루맙) 급여 청구 3건 중 1건은 삭감됐다. 폐의 악성신생물 상병에 이전 백금기반 화학 요법 실패 없이 투여했기 때문인데, 건강보험심사평가원은 공고에 의거해 급여를 인정하지 않았다. 심평원의 지난달 공개 심사사례를 보면 옵디보에 대한 심사는 3건이 이뤄졌다. 이 중 백금기반 화학요법 실패투여 없이 투여한 옵디보는 급여가 조정됐고, 화학요법에 실패한 편평상피세포폐암 환자와 상세불명의 폐의 악성신생물 상병 환자에 대한 옵디보 투약은 급여가 인정됐다. 공고를 보면 옵디보는 투여 단계 2차 이상에서 'PD-L1 발현 양성(발현 비율 >= 10%주2) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB 이상'의 경우 급여가 인정된다. EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 또는 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한해 급여기준이 설정됐다. 급여 조정이 이뤄진 환자의 경우 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물 상병 환자로 1차 요법 이레사, 2차 요법 알지크, 3차 요법 옵디보 등 단계적으로 투여가 이뤄졌지만 백금기반 화학 요법 실패 없어 급여기준을 충족하지 못했다. 급여가 인정된 2건의 환자는 ▲SP263 10%인 편평상피세포폐암으로 백금계 화학요법에 실패 ▲상세불명의 폐의 악성신생물상병에 백금계 화학요법에 실패 등으로 CT 결과 PD(progressive disease)에 해당했다.

오늘(5일)부터 의료기기 시판 후 조사(PMS) 증례수가 600명 이하여도 인정해주는 예외 규정이 시행된다. 5일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 골자로 하는 의료기기 재심사에 관한 규정 일부 개정고시안을 공고했다. 식약처는 의료기기 재심사에 관한 규정 제7조5항을 신설하고 "식약처장이 의료기기 특성상 증례수를 다르게 할 필요가 있다고 인정한 경우 PMS 증례수를 다르게 할 수 있다"고 규정했다. 현행 PMS에 필요한 증례수는 600명 이상이다. 식약처는 이 규정은 유지하면서 예외를 두어 식약처장이 인정하면 그 이하로도 품목허가를 유지할 수 있도록 했다. 식약처는 "시판 후 조사에 필요한 증례수를 일률적으로 600명 이상을 규정해 조사대상자가 부족한 경우 재심사 기간 내 완료하지 못하는 등 문제가 발생했다"며 개정 배경을 설명했다. 이 외에 신개발의료기기 중 추적관리대상 의료기기와 희소의료기기 조사 증례수는 전수로 한다는 문구는 기존과 동일하다. 의료기기법 제8조제3항 신설에 따라 의료기기 심사 규정 제10조(문서·자료 등의 보존)도 변경된다. 심사 관련 문서와 자료 등 보존기간을 재심사 완료일에서 '신청일'로부터 2년 간으로 바뀐다.