약사와 약국개설자가 약국 변경사항을 등록하지 않았다가 적발되면 부과하는 처벌 기준이 대폭 낮아진다. 현재는 징역 1년 이하 또는 1000만원 이하의 벌금으로 규정돼, 매우 과한 처벌이라는 문제제기가 계속돼 왔다. 보건복지부는 약사, 약국개설자 등에 대한 과태료의 부과기준 등을 규정하는 '약사법 시행령 일부개정령안'이 오늘(9일) 오전 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 시행일은 오는 16일부터다. 약사법에 약국장 또는 개설자는 약국 명칭, 소재지, 영업면적이 변경되는 경우 변경 3일 전까지 신청해야 한다. 이번 개정은 약국의 변경사항을 등록하지 않은 경우, 현행 '1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하던 것을 100만 원 이하의 과태료로 완화하는 게 골자다. 주요내용을 살펴보면 약국 변경사항을 등록하지 않은 자에 대한 과태료 부과기준을 시행령에 1차 위반 시 50만원, 2차 위반 시 75만원, 3차 이상 위반 시 100만원으로 신설했다. 윤병철 약무정책과장은 "이번 시행령 개정은 약국 변경등록을 하지 않은 자에 대한 벌칙을 과태료 부과로 개정한 법률에 따라 과태료 부과기준을 정한 것"이라고 설명하고 "위반행위의 경중에 따른 처벌 형평성을 고려한 법률 개정 취지에 따라 처분이 완화되기는 했지만, 약국개설자는 법령에서 정한 사항을 잘 준수해 줄 것을 당부한다"고 말했다.

건강보험료를 내지 않고 해외에 체류하면서 진료만 받고 출국하는 이른바 건강보험 '먹튀족'에게도 곧바로 보험료를 부과할 수 있도록 하는 관련 법 개정안이 국회에서 발의됐다. 매월 1일 기준으로 보험료가 부과되는 허점을 악용하는 이들로 인해 최근 3년간 419억원의 건보재정에 '구멍'이 났다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원은 이 같은 내용의 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 8일 대표발의했다. 현행법에 따르면 건보 가입자와 피부양자가 모두 국외에 체류하고 있는 경우 건보료 납부를 면제하고, 국내 입국하는 경우 그 다음달부터 보험료를 부과하도록 규정하고 있어 국외 체류자가 국내 입국해 보험급여를 받고 같은 달에 다시 출국하는 경우 건보 혜택을 받았음에도 불구하고 보험료를 내지 않는 불합리한 점이 발생하고 있었고, 일부 국외체류자들이 이런 점을 악용하고 있었다. 실제로 건보공단으로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 3년간 건강보험료 납부없이 건보급여만 받아간 국외 체류자는 22만8481명이나 됐으며, 이로 인한 건보 급여액은 419억원 가량 소요된 것으로 나타났다. 이에 대해 정 의원 "건강보험료를 내지 않고 해외에서 지내다가 진료만 받으러 한국에 들어오는 건강보험 '먹튀' 문제가 상당한 규모임이 밝혀진 만큼 공평한 부과체계를 만들기 위해서라도 해외 출국으로 인한 보험료 면제자도 건보 급여를 받을 경우 해당 월의 건보료가 부과될 수 있도록 하는 제도 개선이 시급하다"며 "이 개정안이 시급히 통과될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 이번에 발의된 개정안은 정 의원을 비롯해 이규희, 송갑석, 윤소하, 신창현, 기동민, 장정숙, 전혜숙, 이상헌, 김성수, 김상희, 김영춘, 고용진 의원이 공동발의 했다.

올해 독감백신 국가출하승인 물량은 작년과 비슷한 수준인 약 2500만명 분량이다. 오는 7~9월 사이 집중 신청이 이뤄져 8월부터 국가출하승인이 이뤄질 것으로 예상된다. 이에 따라 독감백신의 올바른 접종을 위한 대상과 횟수, 주의사항 등을 미리 확인할 필요가 있다. 9일 식품의약품안전처는 올해 독감(인플루엔자) 백신 접종에 앞서 국가출하승인 계획과 안전한 접종을 위한 사용정보를 공개했다. 현재 국내 허가 독감 백신은 63개 제품이다. 국가출하승인을 거쳐 올 하반기 국내 유통이 예상되는 독감 백신은 3가 백신(A형 2종, B형 1종) 8품목과 4가 백신(A형 2종, B형 2종) 11품목 등 총 19개 제품이다. ◆3가 백신 8품목, 4가 백신 11품목 = 생후 6개월 이상 소아 또는 성인 대상의 3가 백신은 총 8품목이다. ▲녹십자 지씨플루프리필드시린지주 ▲보령바이오파마 보령플루백신V주(프리필드시린지), 보령플루백신VIII-TF주(프리필드시린지) ▲사노피파스퇴르 박씨그리프주 ▲엘지화학 플루플러스티에프주 ▲일양약품 일양플루백신프리필드시린지주 ▲한국백신 코박스인플루PF주(프리필드시린지) ▲에스케이바이오사이언스 스카이셀플루프리필드시린지 등이다. 4가 백신은 총 11품목으로 생후 6개월 이상 소아 또는 성인과 만 3세 이상 소아와 성인으로 나눈다. 먼저 생후 6개월 이상 소아·성인 대상 4가 백신은 ▲녹십자 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주 ▲보령바이오파마 보령플루V테트라백신주(프리필드시린지), 보령플루VIII테트라백신주(프리필드시린지) ▲한국백신 코박스플루4가PF주(프리필드시린지) ▲보령제약 비알플루텍I테트라백신주(프리필드시린지) ▲글락소스미스클라인 플루아릭스테트라프리필드시린지 ▲사노피파스퇴르 박씨그리프테트라주 등 6품목이다. 만 3세 이상 소아·성인 대사 4가 백신은 ▲동아에스티 백시플루4가주사액프리필드시린지 ▲한국백신 코박스인플루4가PF주 ▲일양약품 테라텍트프리필드시린지주 ▲SK바이오사이언스 스카이셀플루4가프리필드시린지 등 4품목이다. ◆65세 이상, 생후 6~59개월 소아 등 우선접종 권장 = 독감 백신은 생후 6개월 이상 영& 8231;유아부터 성인까지 접종할 수 있지만 65세 이상 어르신과 생후 6~59개월 소아, 임신부·만성폐질환자 등은 우선접종 권장대상이다. 예전에 독감 백신을 접종하지 않은 생후 6개월 이상 만 8세 이하 어린이는 4주 이상 간격으로 2차례 접종해야 한다. 식약처는 접종 경험이 있다면 매년 1회를 권장한다. ◆생후 6개월 미만 독감 접종 피해야 = 생후 6개월 미만 영아는 독감 백신을 접종해서는 안 된다. 과거 독감 백신을 접종한 후 생명에 위협적인 알레르기 반응이 있었거나 백신 성분에 알레르기 반응이 있었던 경우도 접종해선 안 된다. 만약 백신 접종 후 6주 안에 길랭-바레 증후군 과거력이 있었던 사람은 의사와 충분한 상담으로 접종 여부를 결정해야 한다. 중등증 또는 중증 급성질환자는 증상 호전 시까지 접종 연기가 필요하다. ◆WHO 3가 3종, 4가 1종 공개 = 세계보건기구(WHO)는 매해 유행할 독감 바이러스를 공개하고 있다. WHO가 공개한 올해 유행할 독감 바이러스 균주는 A형 3종과 B형 1종이다. A형은 A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09-like virus(3가백신)와 A/Kansas/14/2017 (H3N2)-like virus(3가백신) 등 2종류다. B형은 B/Colorado/06/2017-like virus (B/Victoria/2/87 lineage, 3가백신)과 B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Yamagata/16/88 lineage) 등 2종류다.

지난달 심사평가원 공개심사사례에서 휴미라펜주(아달리무맙) 4건 중 3건의 급여가 조정됐다. 조정건 모두 홍체섬모체염 상병에 투여가 이뤄졌다. 기타 증상을 동반한 베체트병 상병에 투여한 휴미라펜주 급여는 그대로 인정됐다. 9일 심평원의 공개심사사례를 보면, 홍채섬모체염 상병 투여건 3건 중 2건은 재발성 급성 홍채섬모체염 환자였고 1건은 상세불명의 홍채섬모체염 환자였다. 재발성 급성 홍채섬모체염, 당뇨병성 망막병증 등으로 내원한 54세 환자의 경우 진료기록과 OCT 등 검토결과 전방 및 유리체 염증이 전혀 발견되지 않았고, 경도 염증이 좌안에 발생했으나 시력의 변화가 없어 급여가 인정되지 않았다. 급여 삭감이 이뤄진 다른 환자(57세) 케이스에서도 재발성 급성 홍채섬모체염, 기타 맥락망막염증, 녹내장 의심건으로 휴미라펜주가 투여가 이뤄졌만, 양안 1.0 시력 등 관리가 잘 되고 있는 상태로 확인되면서 급여 조정이 이뤄졌다. 상세불명의 맥락망막염증, 기타 눈장애에 따른 이차성 녹내장, 상세불명의 홍채섬모체염으로 내원한 49세 환자도 휴미라펜주 급여를 인정받지 못했다. 심평원은 "이 환자의 진료기록 검토결과 상세불명의 홍채섬모체염 상병에 약물치료로 포도막염이 잘 조절되고, 양안 시력도 0.5까지 개선됐다"며 "재발된 부분은 약물치료를 적극적으로 해야 할 필요가 있었으나, 감염을 배제한 내역이 확인되지 않아 코르티코스테로이드에 반응하지 않는 포도막염으로 볼 수 없었다"고 판단했다. 급여조정의 경우 환자가 약값을 전액 부담해야 한다. 휴미라펜주의 급여가 이뤄진 환자는 상세불명의 맥락망막염증, 기타 증상을 동반한 베체트병, 출혈 또는 천공이 없는 급성인지 만성인지 상세불명인 십이지장궤양으로 내원한 32세 환자였다. 이 환자는 비감염성, 난치성 베체트 포도막염으로 스테로이드 치료에도 염증과 혈관염 지속되고 시력이 지속적으로 떨어지면서 휴미라 치료를 시작했다. 심평원은 " 이 건은 진료기록 및 OCT 등 검토결과 스테로이드에 적절한 반응을 보이지 않아 휴미라펜주를 투여한 것으로 보건복지부 고시 인정기준에 의거해 급여를 인정한다"고 밝혔다. 한편 복지부 고시를 보면 ▲성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 ▲비감염성 포도막염(투여대상: 코르티코스테로이드에 적절한 반응을 나타내지 않거나 부작용 등으로 치료를 중단한 성인의 난치성 비-감염성 중간 포도막염, 후포도막염, 전체포도막염) 등에 한해서 휴미라주 등에 대해 급여를 인정하고 있다.

식품의약품안전처 자문기구인 중앙약사심의위원회가 흡연욕구저하제에 '금연구역 내 사용금지 문구' 추가를 결정했다. 타인에게서 흡연욕구와 모방흡연을 유발할 수 있다는 이유에서다. 8일 식약처는 작년 11월 27일 정부과천청사에서 중앙약사심의위원회가 전자식 흡연욕구저하제 재평가 결과와 후속 조치 타당성 여부를 논의한 결과를 이같이 밝혔다. 이날 회의는 가습기 살균제와 담배 등 신체 흡입 제품에서 잠재적인 안전성 이슈가 제기됨에 따라 실시했던 흡연욕구저하제 재평가 결과를 심의하기 위해 열렸다. 중앙약심은 "재평가 독성시험이 적합하다"며 담배와 같은 독성은 없다고 결론지었지만 "금연구역에서 사용하지 않아야 한다"는 내용의 경고 문구를 추가하는데 의견을 모았다. 이는 한 약심 위원이 식약처가 독성시험에서 안전하다는 결론을 내렸음에도 "실제 사용자들은 무한정 사용할 가능성이 있다"며 유해성 그림 추가와 구매량 제한 등 추가 조치를 요구하면서 나왔다. 식약처는 "장기간 사용하지 않도록 계속 홍보하고 있으며 담배가 아니기에 판매 제한이나 경고문구 도입 등 조치는 어렵다"며 난감함을 표했다. 흡연욕구저하제는 전자담배와 형태는 동일하지만 니코틴을 포함하지 않아 약사법에서 의약외품으로 관리하고 있다. 식약처는 "담배와 동일하게 규제하면 담배가 약사법 적용을 받거나, 흡연욕구저하제가 담배사업 적용을 받는다"며 반대한 것이다. 그러나 약심 위원들은 "흡연부스를 만든 건 담배가 신체 뿐 아니라 행동과 습관에도 영향을 미치고, 흡연 행태를 노출 시 모방흡연 측면이 있어 설치된 것"이라며 "금연구역에서 해당 제품을 사용하면 담배·전자담배와 유사한 흡연욕구를 유발 할 수 있다"며 사용 금지 문구 추가에 찬성했다. 중앙약심이 재평가 결과를 인정하는 과정에서 13주 반복흡입독성 시험을 하지 않은 게 문제가 되기도 했다. 이 시험으로 담배 내 독성을 확인했다. 약심 위원 중 몇몇이 "담배와 동일하게 장기간 시험으로 차이를 봐야 하는지 않냐"며 "13주 흡입독성시험 시 대조군에 담배를 두고 시험이 필요하다"고 제기했다. 이에 식약처는 담배와 같은 제품이 아니라 동등 비교가 어렵다며 "제품 사용 특성을 고려한 안전성 평가에서 반복흡입독성시험과 소핵시험 자료를 재평가해 특별한 독성은 없었다"며 "금연 시 단기 보조 사용토록 허가한 제품으로 담배와 동일한 장기간 사용 비교가 어렵다"고 설명했다. 이 외에 유효성 평가도 거론됐다. 업체 측이 해당 품목 허가 시 2개국 판매 자료와 유효성 실제 시험 실시 자료를 안전성 근거로 냈지만 식약처가 재평가에선 검토하지 않았기 때문이다. 식약처는 "(제품)허가 시 안전성과 유효성을 검토하고 있으며 이번에는 안전성을 재평가 한 것이기에 문제될 것이 없다"고 했다. 결국 중앙약심은 담배나 가습기 등 신체 흡입 제품에서 잠재적인 안전성 이슈를 확인하기 위한 재평가였던 만큼 유효성까지 볼 필요는 없다는 식약처 입장을 받아들였다. 전자식 흡연욕구저하제와 달리 일부 궐련형 금연제품은 독성시험 자료 제출로 재평가가 결정됐다. 해당 제품을 만든 업체에서 "주요 성분의 반복흡입시험과 소핵시험에 문제가 없다"며 재평가 필요성에 이의를 제기한데 따른 것이다. 중앙약심은 "단일 성분 흡입이 아니며 최근 복합독성을 증명토록 하는 추세기 때문에 완제품 안전성을 확인할 필요가 있다. 지난 10년 동안 부작용이 없었다고 안전하다고 할 수 없다"며 재평가 결정 근거를 밝혔다. 한편 식약처에 따르면 금연 목적 의료제품은 의약외품과 의약품이 잇다. 니코틴 성분을 함유하지 않으면서 흡연 욕구를 낮추거나 습관을 개선시킬 목적으로 사용하는 건 의약외품, 금연 시 니코틴을 공급해 흡연량 감소나 의존성 감소 목적 사용 제품은 의약품으로 구분한다. 의약외품 중 흡연 욕구를 낮추기 위한 건 흡연욕구저하제, 흡연 습관에 도움을 줄 목적은 흡연습관개선보조제로 나눈다.

고혈압·당뇨병 관리를 전국 보건소를 중심으로 전개하자는 주장이 제기됐다. 그러나 주무부처인 복지부에선 반대 의사를 분명히 했다. 동네의원 중심으로 추진하겠다는 기존 방침을 재확인한 것이다. 이원영 경기도 광명시 고혈압·당뇨병 등록교육센터장은 8일 국회 의원회관에서 윤일규·백제현 더불어민주당 의원 주최로 열린 '고혈압·당뇨병 환자 의원-보건소 협력관리 사업 제언 토론회'에서 주제발표를 통해 보건소 중심의 관리사업 통합을 주장했다. 고혈압·당뇨병 등록관리 사업은 지자체가 주도로 지역사회 기반의 의원-보건소 협력 모형을 구축하는 내용이다. 의사와 의료기관이 환자에 대한 지속적 치료를 진행하면, 보건소는 등록된 고혈압·당뇨병 환자에게 교육·상담·관리를 제공한다. 관내 65세 이상 고혈압·당뇨병 환자는 필수 등록 대상이고, 30~64세는 권고 대상이다. 구체적으로 보건소에선 ▲금연·금주·운동·식단 정보를 제공하거나 ▲월 1회 의사에게 방문하도록 환자에게 알리고 ▲대면 또는 전화로 질병 관리 상담을 제공하며 ▲환자 자조모임의 구성·운영을 돕는 역할을 수행한다. 특히 65세 이상 환자는 진료비 1500원, 약제비 2000원을 지원받는다. 현재 24개 지자체에서 이 사업을 진행 중이다. 19곳은 지방비·국비 각 50%씩을, 나머지 5곳은 지방비 100%로 사업을 운영한다. 누적 등록 환자수는 지난해 기준 45만7851명에 이른다. 이와는 별도로 복지부 차원에서 진행 중인 유사 사업도 있다. 의원급 만성질환관리제, 지역사회 일차의료 시범사업, 만성질환관리 수가 시범사업 등이다. "유사 사업, 지자체 보건소 위주로 통합하자" 이원영 센터장의 주장은 중앙정부의 3개 사업과 지자체의 고혈압·당뇨병 등록관리 사업을 보건소 중심으로 통합·확대하자는 것이다. 그는 실제 지난 10년간 광명시에서 이 사업을 직접 운영해본 결과를 소개하며 주장에 힘을 실었다. 그는 "올해로 광명시가 진행한 사업이 10년을 맞이했다"며 "시범사업 결과 등록 환자들이 동일한 의사에게 진료 받을 확률이 증가했다. 또, 고혈압·당뇨병 환자의 투약순응도가 감소했고, 관련 합병증도 줄었다"고 말했다. 그는 이어 고혈압·당뇨병 등록관리 사업의 사회적 편익도 직접 계산해 발표했다. 그에 따르면 최근 5년간 이 사업으로 인한 편익은 총 723억원 수준이었다. 사망률 감소로 인한 노동생산성 증가, 합병증 예방으로 인한 입원진료비 절감·노동생산성 증가 등을 합산한 결과다. 그는 "현재 진행 중인 유사 만성질환 관리 사업의 경우 공급자의 의사를 중심으로 제공되기 때문에 보건의료계에 혼란을 야기하고 있다"고 지적했다. 특히 그는 "만성질환 관리 통합모델은 보건소가 중심이 돼야 한다"고 목소리를 높였다. 그는 "예방접종 사업이 보건소를 중심으로 확대돼 성공을 거둔 것처럼 만성질환 관리 사업 역시 보건소를 중심으로 전개해야 성공할 수 있다"며 "반면, 이를 민간에 넘길 경우 시장실패로 이어질 가능성이 있다. 성과 평가가 어렵기 때문"이라고 주장했다. 복지부 "만성질환 관리 중심, 보건소보다 동네의원" 반면 주무부처인 복지부는 보건소 중심의 통합모델 개발 주장에 반대 의사를 분명히 했다. 보건소가 아닌 의원 중심으로 전개해야 한다는 주장이다. 김국일 보건복지부 건강정책과장은 "사실상 복지부가 추진 중인 3개 사업은 의원급 만성질환관리제로 통합이 됐다"며 "여기에 고혈압·당뇨병 등록관리 사업과의 연계 문제가 남았다. 이제 고민을 시작하는 단계"라고 설명했다. 그는 "만성질환관리제의 경우 전국 의원급 의료기관 8000개가 이미 참여하고 있다는 장점이 있다. 환자 본인부담금도 30%에서 20%로 감액하는 등 환자 참여를 유도하고 있다"고 덧붙였다. 그러면서 "시범사업이 전국 규모로 확대될 경우, 산술적으로 보건소 1곳당 4만명의 환자를 돌봐야 한다. 현실적으로 쉬운 일이 아니다"라고 선을 그었다. 그는 "보건소는 보건소대로, 의원은 의원대로 각각의 역할이 있다"며 "동네의원에서 모든 서비스를 토탈 제공하는 것이 좋을 것"이라고 재차 강조했다.

21대 총선이 9개월여 앞으로 다가온 가운데, 보건의료인 출신의 주요 전현직 의원의 지역구 도전도 본격화되는 모양새다. 가장 관심을 모으는 인물은 전 식품의약품안전처장들이다. 김승희·류영진 전 처장의 도전이 눈에 띈다. 20대 총선에서 비례대표로 국회에 입성한 자유한국당 김승희 의원은 일찌감치 서울 양천구갑 지역 당협위원장을 맡아 지역 민심을 훑고 있다. 현재 양천구갑 지역구는 더불어민주당 소속이다. 황희 의원이 지난 20대 총선에서 52.12%의 득표율로 이기재 전 제주도 정무부지사를 누르고 당선됐다. 이 지역은 14~19대 총선에서 내리 보수정당 당선자를 배출한 곳이다. 그러나 지난 선거에서 28년 만에 민주당계 후보가 1만표 이상의 차이로 낙승을 거둬 분위기가 반전됐다. 류영진 전 처장의 경우 자신의 고향인 부산에서 출마가 확실시된다. 앞서 지난 6월 19일 민주당 최고위원회는 전국 12개 지역구의 지역위원장을 선정했는데, 류 전 처장은 부산진구을 지역위원장에 임명됐다. 류 처장의 경우 식약처장 신분일 때부터 부산진구 출마설이 돈 바 있다. 현재 이 지역의 국회의원은 자유한국당 소속의 이헌승 의원이다. 지난 20대 총선에서 더불어민주당 소속 조영진 후보를 누르고 당선됐다. 이번 총선에선 류영진 전 처장이 도전자의 자격으로 이헌승 의원과 맞선다. 참고로, 부산진구을의 경우 전통적으로 보수세가 강한 곳으로 분류된다. 아직 한 번도 민주당계 국회의원이 당선된 사례는 없다. 약사 출신이면서 비례대표로 국회에 입성한 김순례 의원은 지역구 선택을 당 지도부에 위임한 것으로 전해진다. 그는 당초 자신의 근거지인 경기 성남 분당을 지역구 출마를 저울질했으나, 올해 초 해당 지역의 조직위원장 선발 공개오디션에서 40대 정치신인에게 밀려 탈락했다. 관건은 5·18 관련 발언이다. 자유한국당 공천에서 ‘막말 행위자 불이익’ 룰이 확정될 경우, 감점요인으로 작용할 것이란 분석이다. 간호장교 출신으로 현재 비례대표인 윤종필 의원은 경기 성남 분당갑 지역에서 2017년 3월말부터 당협위원장을 맡았다. 지난 20대 총선에서 초선으로 당선된 더불어민주당 김병관 의원과의 현역의원 맞대결이 유력하다. 이밖에 약사 출신인 김상희·전혜숙 더불어민주당 의원은 현재 자신의 지역구에서 각각 4선과 3선에 도전한다. 김상희 의원은 경기 부천 소사구에서 차명진 전 의원(자유한국당)과 다섯 번째 맞대결을 펼칠 예정이다. 전혜숙 의원은 18대 총선에서 비례대표로 국회에 입성한 후 19대 총선에선 낙마한 바 있다. 절치부심한 그는 지난 20대 총선에서 서울 광진갑 지역에서 당선에 성공했다. 이번 선거에선 정송학 전 광진구청장(자유한국당)과의 재대결이 유력한 것으로 전해진다. 의사 출신으로는 경기 성남 중원구에서 자유한국당 신상진 의원이 5선을 노리고 있다. 17대 때부터 줄기차게 해당 지역구에 출마했다. 17대와 19대 때는 낙선했지만, 재보궐 선거로 결국엔 국회에 입성, 결국 4선 중진의원의 반열에 올랐다. 여기에 의사 출신인 다른 의원들도 현재 자신의 지역구에서 출마가 유력하다. 윤일규 더불어민주당 의원은 현재 지역구인 충남 천안병에, 박인숙 자유한국당 의원은 서울 송파갑에, 치과의사 출신 신동근·전현희 더불어민주당 의원은 각각 인천 서구을과 서울 강남을에서 적을 두고 있다.

중국 의약품 규제당국이 임상과 허가 분야에서 개혁개방을 가속화 하고 있다. 마치 한국을 따라가는 듯한 모습이다. 국내 제약 RA전문가에게 중국의 의약품 신속허가를 위한 정책 변화는 주시할 만한 사항이다. 8일 국내 제약업계에 따르면 최근 식품의약품안전처 안전평가원과 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 최신 규제 정보를 공유하기 위한 회의를 개최했다. 이 자리에서 NMPA는 자국의 최신 규제 정보를 알렸는데 임상시험승인 제도와 우선 심사 제도, 품목허가 신청 가능 범위를 확대한다는 내용이 나왔다. 우선 NMPA는 임상시험 승인 문턱을 낮췄다. 국내 제약사가 중국 내 임상시험을 신청 이후 NMPA가 60일 이내 반대하지 않으면 암묵적인 동의로 간주하고 임상을 진행할 수 있다. 특히, 우리가 앞섰지만 중국이 빠른 속도로 & 51922;아오는 분야는 우선 심사 제도와 품목허가 관련해서다. 업계에 따르면 중국은 의약품 규제 분야의 개혁개방을 멈추지 않고 있다. 중국은 에이즈, 암, 알츠하이머 등 혁신의약품과 특수질병과 관련해 우선 심사 제도를 도입한다. 심사기간 단축을 위해서다. 이와 관련 작년 10월 NMPA는 "지난 10년 간 미국, EU 일본에 등록됐으나 자국에 등록되지 않은 의약품 중 희귀 질환 치료 의약품, 생명을 위협하는 질병을 치료·예방할 수단이 없는 의약품, 명백한 임상적 이점이 있는 의약품을 임상시급신약(우선심사제도)으로 지정했다"며 심사 속도를 높일 수 있는 특별경로를 마련했다고 밝혔다. NMPA는 의약품평가센터(CDE)를 통해 우선 심사 제도 대상 품목을 40품목으로 정하고 차후 8품목을 추가하기로 했다. 아울러 기술적 심사 검토 기간도 희귀약은 3개월, 이 외 신약은 6개월 이내로 했다. 허가 여부도 CDE로부터 자료를 받은 뒤 10일(근무일 기준) 이내 결정한다는 방침을 세웠다. 국내 공동생동과 비슷한 제도도 NMPA는 확대한다. NMPA는 의약품 생산업체만 품목허가 신청토록 한 조건을 연구개발 기관과 연구자가 행하는 위탁제조 등으로 넓혔다. 이에 따라 직접 생산하지 않고도 위탁제조로만 품목허가를 받을 수 있다. 한편 중국은 신약을 확대하기 위한 정책을 규제 기관 개편과 인력 확대에도 많은 노력을 하고 있다. 그중 하나가 작년 9월 1일 중국식품의약품국(CFDA)을 NMPA로 개편한 것이다. NMPA는 중국국가시장관리총국(SAMR) 산하의 차관급 기관으로 의약품, 화장품, 의료기기 규제 정책 입안과 위해관리, 약사허가 등록까지 총괄하고 있다. NMPA에 따르면 CDE 심사인력도 700명 이상으로 크게 늘었고 임상 심사 기간도 400일에서 120일로 단축했다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 4일 원주 인터불고호텔에서 '국민참여 열린경영 위원회(이하 국민참여위원회)' 2019년 1차 회의를 개최했다. 국민참여위원회는 국민 중심의 현장경영 실천을 위한 국민 참여 기구로서 소비자단체, 시민단체, 사회복지단체 등 16명(국민위원 12인, 내부 4인)으로 구성해 지난해 출범했다. 그동안 ▲지역인재 양성을 위한 산·학·관 연계 오픈캠퍼스 운영 ▲시민과 함께하는 도시농부 아카데미 하우스 협업사업 추진 ·지역사회 상생 협력, 일자리 창출 등 다양한 제안과 의견을 제시하며 심평원의 사회적 가치 실현을 위한 국민 채널로서 역할을 수행했다. 이날 회의는 2019년 HIRA 혁신계획과 지역 매체를 활용한 홍보방안 등에 대한 의견수렴과 소통의 시간을 가졌다. 김수경(원주소비자시민모임) 위원장은 "심평원이 국민에게 유용한 국민서비스와 정보를 좀 더 친숙한 방법으로 홍보하길 바란다"며 "지역주민과 함께하는 활동을 확대해 강원도 대표 공공기관으로 자리매김할 것을 기대한다"고 말했다.