병의원과 산후조리원 등 집단시설 종사자 중 결핵 검진을 반드시 받아야 하는 대상자는 총 170만명으로 추산됐다. 이 중 양성자를 치료하면 7배의 예방효과가 있지만, 이를 강제화 하는 것은 문제가 있다는 게 정부의 입장이다. 보건복지부는 이달 있었던 국회 업무보고 연장선상에서 최근 국회 보건복지위원회 김상희 의원의 질의에 이 같이 서면답변 했다. 국회는 의료기관에서 종사하는 의약사 등 보건의료인들과 종사자들의 결핵 감염이 심각함에도 종사자이기 때문에 제대로 치료를 받지 못해 2차 감염 등의 위험에도 노출돼 있는 등 이에 대한 대책 강구를 정부에 수년간 요구해왔다. 답변에 따르면 의료기관과 산후조리원, 초중고 학교, 유치원, 어린이집, 아동복지시설 종사자는 결핵·잠복결핵 검진을 의무적으로 받아야 한다. 이들의 규모는 166만8000명으로, 의료기관 64만6000명, 산후조리원 1만1000명, 초중고 47만7000명, 유치원 6만2000명, 어린이집 33만명, 아동복지시설 14만2000명으로 지정돼 있다. 복지부는 모든 의무 대상자와 검진결과가 DB화 돼 있지 않지만 2017년부터 올해 국고로 지원한 170만명의 종사자 검사결과는 확인할 수 있다고 설명했다. 전체 검진 DB는 기관의 개폐업과 대상자의 이직, 사직, 퇴직 등 사정과 개인정보보호 등을 고려해 구축방안을 지방자치단체와 해당 기관, 소관 부처와 협의할 예정이라고도 했다. 그러나 잠복결핵 대상자를 의무적으로 치료해야 한다는 국회의 지적에는 신중한 입장이었다. 복지부는 "잠복결핵 양성자는 증상이 없고, 전염력이 없는 상대로서 환자가 아니다"라며 "따라서 치료 의무부과에 대해서는 신중할 필요가 있다"고 밝혔다. 이어 복지부는 "잠복결핵 중요성과 치료효과 등을 대국민, 양성자, 의료인 등에 적극적으로 알려 잠복결핵 치료율 향상에 노력하겠다"고 덧붙였다.

약국 등에서 마약류 도난 사고가 발생했다면 해당 업소의 마약류 취급자에게 최대 1년간 업무정지를 내릴 수 있는 행정처분 조항 신설이 추진된다. 31일 식약처는 의료현장에서 마약류 불법 유출 방지 강화 목적 일환으로 이 같은 내용의 '마약류관리에관한법률시행규칙 일부개정(안)'을 입법예고한 상태다. 이번 개정안에는 마약류취급자가 관리의무를 위반한 경우 행정처분 관련 규정을 세분화하고 신설하는 내용이 담겼다. 현행 마약류관리에관한법률(제38조)은 '의료용 마약류 도난 또는 유출을 방지하기 위해 대통령령으로 정하는 사항을 준수해야 한다'는 조항으로 마약류 취급자에게 관리의무를 주고 있다. 또한 같은 법 12조는 사고 마약류 등의 처리와 관련해 '유효기한 또는 사용기한이 지나지 않았으나 재고관리 또는 보관이 곤란한 사유'를 지체없이 허가관청 등에 신고토록 하고 있다. 이를 근거로 식약처는 '종업원 지도·감독을 철저히 하지 않아 의료용 마약류 도난 사고가 발생한 경우'라는 조항을 신설하고 마약류 취급자의 행정처분 기준을 마련하기로 했다. 구체적으로 1차 위반은 업무정지 3개월, 2차 6개월, 3차 9개월, 4차 12개월로 최대 1년까지 업무를 못하게 된다. 아울러 식약처는 기존 규정을 세분화한다. 식약처는 주 1회 마약류 저장시설 점검을 포함한 점검부를 작성해 비치하지 않거나 거짓으로 작성한 경우 최대 6개월의 업무정지(1차 1개월·2차 2개월·3차 3개월·4차 6개월)를 내릴 수 있도록 변경한다. 한편 식약처는 마약류 취급자 또는 마약류취급의료업자가 업무 목적 외 제조, 수입, 매매, 조제·투약 등을 하거나 거짓으로 취급내역을 보고한 경우도 행정처분을 강화한다. 특히 마약류취급의료업자가 처방전에 따르지 않고 투약 등을 하거나 처방전을 거짓으로 기재한 경우 1차 위반은 6개월, 2·3·4차 위반은 각각 12개월의 업무정지를 내리도록 처방전 작성 기준을 강화했다. 처방전 기재사항을 일부 또는 전부 기재하지 않거나 처방전을 2년간 보존하지 않은 경우는 업무정지 3개월(1차), 6개월(2차), 12개월(3·4차)을 줄 수 있는 기준이 마련될 예정이다. 기존에는 처방전에 따르지 않은 투약, 처방전 거짓 기재, 처방전 미작성·비치·보존하지 않은 사항이 적발될 경우만 그 위반 횟수에 따라 1·3·6·12개월의 업무정지를 적용했다. 마약류 취급자가 취급 제한 규정을 위반한 경우 1차 위반 처분 기준이 업무정지 6개월에서 12개월로 늘어난다.

국민 누구나 불법 담배 판매 및 판촉행위에 대해 신고할 수 있는담배 불법 판매 및 판촉행위 신고센터가 내달 1일부터 시범적으로 운영된다 신고센터는 국가금연지원센터 금연두드림 누리집(https://nosmk. khealth.or.kr/nsk) 내 개설되며 온라인 내에서 띠광고(배너) 접속(클릭) 후 간단한 본인 인증 절차를 거쳐 신고서를 작성하여 제출하면 된다. 보건복지부(장관 박능후)와 한국건강증진개발원(원장 조인성) 국가금연지원센터는 불법 담배 판매 및 판촉행위를 단속하기 위해 '담배 불법 판매 및 판촉행위 감시단(이하 감시단)' 활동을 시작한다고 31일 밝혔다. 감시단은 소비자단체, 대학생, 일반인 감시(모니터) 요원 약 60명으로 구성됐으며, 인터넷 등 정보통신망 및 담배소매점을 대상으로 불법 담배 판매·광고·판촉행위 등에 대한 적극적인 감시활동을 실시한다. 아동& 8231;청소년이 이용 가능한 TV드라마, 영화, 인터넷 만화(웹툰)와 유튜브 등에서의 직·간접적인 담배 및 흡연 장면 노출 정도에 대한 실태조사도 진행된다. 담배 판매업자와 인터넷 포털 사이트·열린장터(오픈마켓) 관리자, 영상물 제작자 등 관계자를 대상으로 관련법령 안내 및 계도활동을 수행하고, 위법사항에 대해서는 관계부처(방송통신위원회, 기획재정부, 여성가족부 등)에 통보하여 시정조치를 적극 요구할 계획이다. 감시단 활동을 통해 수집된 불법 담배 판매 및 판촉행위 사례를 공개해 문제 인식을 제고하고 개선 활동에 동참을 유도할 예정이다. 정영기 건강증진과장은 "이번 감시단 활동 및 신고센터 운영이 불법 담배 판매, 판촉행위 근절의 시작점이 되기를 바라며, 불법행위가 근절될 때까지 감시활동을 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다

[2018년 보험료 부담 대비 급여비 현황 분석 결과] 지난해 건강보험 가입자 자격변동이 없는 세대 당 월평균 11만1256원만7302원의 보험료를 부담하고 20만8886원의 급여혜택을 받은 것으로 나타났다. 보험료 부담 대비 1.88배의 혜택이다. 하위 20% 세대의 보험료 대비 급여비는 5.5배, 보험료 부담보다 급여혜택 10배 이상 발생하는 세대는 94만9000세대로 5.3%를 차지했다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 2018년 1년간 건강보험 가입자의 보험료부담과 의료이용을 연계해 빅데이터를 분석한 '2018년 보험료 부담 대비 급여비 현황 분석' 결과를 발표했다. 2014년부터 2018년까지 보험료 대비 급여비의 추이를 보면, 전체 보험료는 2014년 9만6145원에서 2018년 11만1256원으로 1만5111원 증가하고, 전체 급여비는 16만1793원에서 20만8886원으로 4만7093원 증가해 보험료부담 대비 급여비 혜택은 1.68배에서 1.88배로 늘었다. 보험료 상위 20%의 혜택도 2014년 1.07배에서 2018년 1.18배로 증가했다. 전체 세대를 보험료 순으로 최하위부터 최상위까지 5개 구간으로 균등해 각 구간별 평균 보험료 및 진료비로 5분위 분석을 하면, 보험료 하위 20% 세대(1분위)는 월평균 2만9667원을 보험료로 부담하고, 16만2308원을 보험급여로 받아 보험료부담 대비 건강보험 혜택이 5.5배이고, 보험료 상위 20% 세대(5분위)는 1.2배로 나타났다. 직장과 지역을 구분하여 보험료 대비 급여비를 비교하면, 보험료 하위 20%의 지역 세대는 16.1배(16만2903원/1만108원)혜택을 받았고 직장 가입자는 4.1배(16만2003원/3만9684원)를 받았다. 전체 세대별 보험료부담 대비 급여비는 1.9배인데 심장질환자가 있는 세대는 8.4배, 뇌혈관질환 6.3배, 암질환 4.2배, 희귀환 4.2배, 경증질환 0.4배 혜택을 받아 4대 중증질환에 대해서는 전 분위에서 혜택을 많이 받았다. 보험료 하위 20% 세대의 암질환 보험료 대비 급여비는 15.2배이며, 보험료 상위 20% 세대는 1.7배로 저소득 중증질환일수록 더 많은 혜택으로 보는 것으로 확인됐다. 지역세대주와 직장가입자의 연령대별로 세대 당 보험료 대비 급여비를 비교하면, 지역은 세대주 연령이 60세 이상인 경우 2.8배(29만795원/10만2852원)혜택을 받았으며, 30세 미만(2.1배), 50대(1.5배), 30대(1.5배), 40대(1.3배) 순으로 작아졌다. 직장도 가입자 연령이 60세 이상인 경우 2.5배(24만908원/9만7103원)로 가장 혜택을 많이 받았고, 40대(1.9배), 30대(1.8배), 50대(1.8배), 30세미만(1.1배) 순으로 나타났다. 요양기관종별 급여비 점유율 분석에서는 모든 분위에서 의원급이 가장 높은 점유율을 보이는 것으로 나타났다. 지난 한해 동안 요양기관을 한번도 이용하지 않은 사람은 238만명으로서 전체의 6.2%를 차지, 전년 대비(2017년 6.5%) 0.3% 감소했다. 연도별 의료 미이용자 현황을 살펴보면 2014년의 의료 미이용율은 7.1%였으나 2018년은 6.2%로 의료미용자 비율이 줄어들고 있다. 2018년 1년간 자격변동이 없는 분석대상 1780만 세대 중 보험료 부담보다 급여비 혜택이 높은 세대는 849만세대로 47.7%를 차지했다. 급여비가 보험료의 1~2배 이내인 세대는 324만 세대로 전체의 18.2%이고, 급여비가 보험료의 5배 이상인 세대는 213만 세대로 11.9%다. 지역세대 중 보험료 이내로 급여비를 지출한 세대는 310만세대로 전체의 51.5%이었고, 보험료부담 대비 급여비가 10배 이상인 세대도 약 49만 세대로 8.2%로 집계됐다. 직장가입자 중 보험료 이내로 급여비를 지출한 가입자는 602만명으로 전체의 52.7%이었고, 보험료부담 대비 급여비가 10배 이상인 직장가입자는 46만 명으로 3.9%를 차지했다. 시도별로 보면 지역세대의 월평균 보험료는 서울이 11만4583원으로 가장 많았고, 뒤를 이어 경기 10만5310원이며, 전남은 6만1807원으로 전국에서 가장 적었다. 직장가입자는 울산이 14만1805원을 부담해 가장 많았고, 그 다음은 서울 13만2894원이며, 강원은 10만4195원으로 가장 적은 보험료를 부담했다. 급여비는 지역세대의 경우 전남이 25만4258원으로 가장 많았고(보험료부담 대비 급여혜택 4.1배), 그 다음은 전북 22만6066원이며, 서울은 17만7963원으로 가장 적었다. 직장가입자는 울산이 25만8341원으로 가장 많았고, 그 다음은 전남 25만0727원이며, 강원이 19만8604원으로 가장 적었다. 시군구별로 보면 보험료부담 대 급여비는 전남 신안군이 5.23배로 가장 높았고, 전남 완도군(4.76배)이며, 전남 고흥군(4.49배)이 뒤를 이었다. 반면 서울 강남구는 0.92배로 가장 낮은 보험료부담 대 급여비를 보였으며, 서울 서초구(0.98배), 경기 성남시 분당구(1.15배)순으로 낮은 보험료부담 대 급여비를 보였다. 시군구별 보험료부담 대비 급여비 비율은 지역세대에서는 전남 완도군이 7.6배, 직장가입자에서는 전남 신안군이 3.3배로 최고치를 보였다. 지역세대와 직장가입자 모두에서 보험료부담 보다 급여비가 적은 곳은 서울 강남구와 서초구 지역으로 나타났다.

애플리케이션과 소설커머스를 통해 불법 의료광고를 게재한 의료기관이 대거 보건당국에 적발됐다. 흔히 고가나 저가의 시술을 조합한 묶어팔기나 사진 제공, 후기 작성 등을 조건으로 무료시술과 특별할인, 금품을 제공한 경우로 보건당국은 해당 의료기관의 관할 보건소 사실 확인 등을 거쳐 행정처분을 의뢰할 예정이다. 31일 보건복지부(장관 박능후)와 한국인터넷광고재단(이사장 신현윤)은 지난 1~3월 성형·미용 진료 분야 의료광고 2402건에 실태 조사를 실시해 애플리케이션과 소셜커머스에서 과도한 의료광고 유인행위 등을 집중 점검한 결과를 밝혔다. 복지부와 인터넷광고재단이 이 결과를 토대로 지난 4월 1일부터 6월 30일까지 분석한 결과 의료법상 금지하는 과도한 환자 유인과 거짓·과장 의료광고를 한 의료기관 278곳이 적발됐다. 복지부는 ▲고가나 저가의 시술을 조합한 묶어팔기 ▲사진제공, 후기작성 등 조건 제시 ▲특별할인 또는 무료시술·금품제공 등을 한 사례라고 밝혔다. 의료광고 애플리케이션 2곳에 게재된 1800건 중 863건(47.9%)이, 소셜커머스 2곳에 게재된 602건 중 196건(32.6%)이 의료법을 위반한 것으로 드러났다. 대표적 사례는 주요 화면에선 할인 금액만 제시하고 상세한 광고 내용은 사진 제공, 후기작성 등 조건을 부가해 환자를 유인하는 광고였다. 복지부는 "고가나 저가 시술을 조합한 의료상품을 만들고 환자를 유인, 불필요한 의료비 지출을 조장하는 광고도 있었다"며 "시술·수술 부작용이 없다고 홍보한 거짓광고는 물론 전세계 최초 최저가라고 과장하는 광고 등을 적발했다"고 밝혔다. 정경실 복지부 보건의료정책과장은 "애플리케이션과 소셜커머스를 통한 불법 의료광고는 청소년에게 쉽게 노출될 뿐만 아니라 불필요한 의료비 지출과 건전한 의료시장 질서를 저해한다"며 엄정 대응 의지를 밝혔다. 정 과장은 "한국인터넷광고재단과 협력해 애플리케이션과 소셜커머스 의료광고 사후관리를 강화하겠다"며 "모든 시술·수술은 부작용이 있을 수 있고, 가격할인 시 환자에게 불리한 조건이 부가될 수 있다는 점에서 소비자 주의가 필요하다"고 강조했다.

전국 401개 응급의료기관 중 90.1%인 365개가 지정기준을 충족했다. 보건복지부(장관 박능후)와 국립중앙의료원(원장 정기현)은 2017년 10월 1일부터 2018년 9월 30일까지의 응급실 의료서비스 수준을 평가한 '2018년 응급의료기관 평가' 결과를 발표했다. 지난해 평가는 총 401개소 응급의료기관을 대상으로 실시했으며, 권역응급의료센터 36개소, 지역응급의료센터 116개소, 지역응급의료기관 249개소로 구성됐다. 동일한 응급의료기관 종별 그룹 내에서 상위 30% 기관은 A등급, 필수영역이 미충족이거나 5등급 지표가 2개 이상인 기관은 C등급, 나머지 기관은 B등급을 부여한다. 평가 결과 응급의료기관 종별 구분에 따른 시설·장비·인력기준을 충족한 응급의료기관은 91.0%로 2017년 85.1%에 비해 5.9%p 증가했다. 상대적으로 지정기준 충족에 어려움을 겪는 응급의료 취약지 소재 응급의료기관도 지정기준 충족률이 82.5%에서 85.5%로 향상됐다. 응급실 내원 환자 수를 감안한 전담 전문의 또는 전담 의사 1인당 일평균 환자 수는 권역응급의료센터와 지역응급의료센터는 개선된 반면, 지역응급의료기관은 전년과 동일했다. 병상포화지수는 다소 증가했으며, 권역응급의료센터의 중증상병환자 재실시간(응급실퇴실시각& 8211;응급실내원시각)과 체류환자지수는 개선됐다. 중증응급환자를 적정시간 내 전문의가 직접 진료한 비율과 해당 기관에서 최종치료가 제공된 비율은 모두 향상됐으며, 전원된 중증응급환자 중 최종치료 제공 없이 다른 기관으로 재전원한 비율은 전년과 비슷했다. 지난해 평가 결과 지정기준(필수영역) 미충족으로 C등급을 받은 기관(36개소)에 대해서는 관할 지방자치단체를 통해 과태료 부과 등의 행정조치를 완료했다. 2018년 평가 결과를 반영해 올해 1월 1일부터 응급의료수가를 차등 적용 중이며, 일부 수가는 연동된 평가 지표의 결과가 3등급 이상인 기관만 산정한다. 윤태호 공공보건정책관은 "응급의료기관 평가를 통해 지정기준을 충족하지 못한 응급의료기관이 줄어들고 중증응급환자 최종치료 지표가 개선되고 있었다"며 "사회안전망인 응급의료서비스의 적정 공급과 국민들이 언제 어디서나 양질의 응급의료서비스를 이용할 수 있도록 노력할 것"이라고 했다. 한편 응급의료기관 평가는 '응급의료에 관한 법률(이하, 응급의료법)'에 따라 지정된 권역응급의료센터, 지역응급의료센터, 지역응급의료기관, 전문응급의료센터 등을 대상으로 복지부장관이 매년 실시하며, 중앙응급의료센터(국립중앙의료원)에 평가 업무를 위탁하고 있다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 31일 백신 유효성 평가를 위한 면역 대리표지자(Surrogate marker) 정보집을 발간했다고 밝혔다. 백신 유효성 평가 면역 대리표지자는 백신의 감염병 예방 효과를 면역학적으로 간접 측정하기 위한 생물학적 지표를 뜻한다. 일반적으로 백신 접종 시 방어효과와 관련이 있는 항체 생성정도를 지표로 삼는다. 이번 정보집 발간은 식약처 연구개발사업에 따른 결과다. 백신 접종 감염병 방어효과를 평가하는 일반적인 유효성 평가방법과 달리 대리표지자를 활용해 백신 효능을 평가하는 정보를 제공하기 위해서 마련됐다. 정보집에는 해외에서 백신 허가를 위해 임상시험에서 제출한 면역원성 평가 요약자료가 들어있다. 또한 국내 미출시된 공수병, 수족구, E형 간염 등 백신 정보가 포함됐다. 주요 내용은 B형 간염, 폐렴구균, 수두, 탄저병 등 22개 주요 예방 백신의 ▲질환·접종 정보 ▲개발 백신 현황과 허가기준 정보 ▲면역반응 또는 면역원성 평가법 정보 ▲대리표지자 정보 ▲백신 허가기준과 시험법 등이다.

이의경 식품의약품안전처장과 김용익 건강보험공단 이사장이 의약품 인& 8231;허가 단계에서부터 보험급여 등재 후 사후관리까지 정보 연계를 약속했다. 식약처와 건보공단은 오늘(31일) 오전 10시 건보공단 원주본부에서 '국민건강 증진 및 의료제품 안전 확보를 위한 상호 협력'을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 업무협약은 의약품& 8231;의료기기 인& 8231;허가 단계에서부터 보험급여 등재 후 사후관리까지 양 기관이 보유한 정보& 8231;인력을 연계함으로써 의료제품 전주기에 대한 체계적인 관리를 강화하고 건강보험 재정 효율성을 증대하기 위해 마련됐다. 특히 이의경 처장은 성균관 약대 교수 재직 시절, 김용익 이사장의 지시로 건보공단이 발주했던 '의약품 공급 및 구매체계 개선' 연구책임자를 맡아 중간보고회 직전까지 연구를 담당했었다. 건보공단의 의약품 전주기 연구결과는 1년여의 연구기간을 거쳐 오는 11월 정도 공개될 예정으로, 의약품 개발& 8231;생산& 8231;공급& 8231;유통& 8231;구매를 포괄할 수 있는 의약품 전주기 현황 점검과 단계적 정책방안 도출을 통해 단기와 중& 8231;장기 로드맵을 제시하는데 식약처도 함께 할 것으로 보인다. 이번 협약으로 양기관은 ▲의료제품 안전 및 국민보건 향상과 관련한 전문지식& 8231;정보 등의 공유 ▲임상시험 허가& 8231;심사 등을 위한 자문 인력 교류 ▲국민건강 증진과 안전 확보를 위한 보건정책의 교육 및 홍보 협력 등을 진행하기로 했다. 구체적으로 건보공단은 일산병원 임상의사 등 전문 인력을 의약품와 의료기기 허가, 임상시험 심사 등에 참여시키는 등 전문 인력 교류를 확대해 허가& 8231;심사 전문성을 강화하는데 도움을 줄 예정이다. 또한 건보공단이 가지고 있는 빅데이터와 식약처의 의약품& 8231;의료기기 임상재평가 및 3상시험 정보, 품목별 생산& 8231;수입자료 등을 계약과 등재품목 재평가에 활용하면서 향후 약가 협상력 강화를 위한 전략으로 삼겠다는 복안이다. 식약처는 건보공단의 보험청구& 8231;건강검진& 8231;의약품 사용현황 정보를 의료제품으로 인한 부작용 인과관계 분석, 시판 후 안전관리 및 의약품 안정공급을 위한 업무에 활용하고, 건보공단에 허가& 8231;평가 정보 및 긴급도입 의약품 정보 등을 공유할 계획이다. 이의경 처장은 "4차 산업혁명 시대에서 이러한 변화의 물결은 조직 경쟁력의 중심을 정보와 지식으로 이동시키면서, 서비스의 혁신으로 발전할 것"이라며 "수요보다 공유를 위한 노력의 중요성이 더해지는 상황에서 건보공단과 협약은 가치실현을 위해 중요한 역할을 한다"고 평가했다. 이 처장은 "건보공단이 오랜기간 축적한 청구 빅데이터가 향후 식약처에서 수행하는 여러 업무에 기여할 것으로 보인다"며 "식약처에서 허가한 의약품, 의료기기, 치료재료가 실제 리얼월드에서 어떻게 활용되고 사용되는지 현장에 대한 데이터를 축적할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 이번 협약이 환자 안전 측면에서도 귀중한 밑거름이 될 수 있을 것이라며, 이 처장은 "건보공단이 축적한 의약품 부작용과 약물 역학적 관계, 환자 추적조사에 대한 데이터가 귀중하다"며 "특히 일산병원 전문가 선생님들이 쌓아온 노하우를 공유해준다는데 기대감이 크다"고 덧붙였다. 김용익 건보공단 이사장 역시 식약처와 업무협약에 특별한 의미를 부여했다. 김 이사장은 "건보공단은 의약품에 대한 가격 협상을 하는 역할을 하고 있다"며 "의약품, 의료기기가 실제 쓰이고 있는 현장의 자료를 취합하는 만큼 식약처가 가지고 있는 여러가지 약학적, 의학적 지식을 공유해주면 큰 도움을 받게 되리라 본다"고 밝혔다. 또한 건보공단이 진행하고 있는 올바른 약물이용 서비스 등을 언급하면서, 김 이사장은 "최근 의약품의 안전한 사용을 위해 직접 현장을 방문해 약물정보를 제공하는 등의 노력을 하고 있다"며 "커뮤니티케어 선도사업에도 참여하는 만큼 지역안에서 이뤄지는 의약품 관련 실태 정보를 공유하고, 협조하겠다"고 약속했다. 한편 이번 협약식에는 식약처에서 이의경 처장과 김진석 기획조정관, 강석연 바이오생약국장, 양진영 의료기기안전국장, 서경원 평가원의약품심사부장, 이상수 대변인, 공수진 국제협력담당관, 나인묵 정보화통계담당관, 김명호 의약품정책과장, 김정미 임상제도과장이 참석했으며, 거놉공단은 김용익 이사장과 이익희 기획상임이사, 김홍중 총무상임이사, 강청희 급여상임이사, 임재룡 장기요양상임이사, 김성우 일산병원장, 원인명 기획선임실장, 정해민 급여1선임실장, 신순애 급여2선임실장, 박종헌 급여전략실장, 임동하 급여운영실장, 우병욱 의료기관지원실장, 안병운 데이터실장 등이 참석했다.

지난달 사전승인신청이 들어온 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 스핀라자(뉴시너센)의 승인율은 절반도 못미쳤다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2019년 6월 진료심사평가위원회에서 심의한 스핀라자 급여기준 관련 논의결과를 공개했다. 스핀라자는 지난 4월 8일부터 약제급여목록에 등재됐으나, 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만9131원에 달하는 초고가로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다. 지난달 사전승인 요청이 들어온 신규 건수는 총 30건으로, 이중 14건만 승인이 이뤄졌다. 나머지는 조건부 승인 1건, 불승인 7건, 자료보완 8건으로 결론났다. 유지용량 투여 신청 1건은 그대로 승인이 이뤄졌다. 불승인 사례 7건 중 6건은 '만3세(36개월) 이하에 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현이 명확하게 확인되지 않고 객관적으로 입증이 어렵다'는게 이유였고, 나머지 불승인건은 '척추측만증에 대한 수술력이 있는 환자로 요추천자를 통한 경막내 약제 투여의 지속 가능성 및 안전성을 확인할 수 없고, 운동기능이 매우 악화되어 약제에 대한 임상적 유용성을 기대하기 어렵다'는 이유가 있었다. 자료보완건은 '척수조영술 등을 시행해 1년 이상 약제의 지속투여 가능성에 대한 소견 제출'과 ' 호흡기능에 대한 호흡기계 관련분야 전문의(주치의 제외) 소견 제출', '징후 발현에 대한 근거자료가 불충분하므로 관련 자료 보완' 등이 원인이 됐다. 지난해 9월부터 스핀라자를 비급여로 투여한 2세 남아환자의 6차 투여(7월 11일)건을 급여인정할 수 있는지에 대한 유지용량 투여신청건은 '직전 평가시점과 비교해 운동기능 유지가 확인된다'는 이유로 급여로 인정했다. 한편 심평원은 스핀라자를 포함해 ▲면역관용요법(Immune Tolerance Induction) ▲심실 보조장치 치료술(VAD) ▲솔리리스 ▲조혈모세포이식 등 5항목의 심의사례를 공개했다ㅣ 심의한 세부 내용은 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr>제도정책>보험인정기준>심의사례공개)에서 확인 가능하다.