미국 3대 비만신약으로 평가받는 큐시미아캡슐(펜터민+토피라메이트)이 시판허가를 받았다. 조만간 벨빅(로카세린), 콘트라브(부프로피온+날트렉손)와 함께 국내에서 경쟁하게 된다. 지난 31일 식품의약품안전처는 알보젠코리아가 신청한 큐시미아캡슐을 성인 비만 환자의 저칼로리 식이 요법과 만성 체중 관리를 위한 신체 활동 증가 보조요법으로 시판을 허가했다. 알보젠코리아는 총 4개 제형을 승인받았다. 각각 ▲큐시미아캡슐3.75mg/23mg ▲큐시미아캡슐7.5mg/46mg ▲큐시미아캡슐11.25mg/69mg ▲큐시미아캡슐15mg/92mg 등이다. 효능·효과는 초기체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상 비만 환자와 고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 등 만성질환을 가진 환자 중 BMI 27kg/㎡ (과체중) 이상 복용토록 했다. 식약처는 다른 식욕억제제와 병용하지 않고 단독으로만 사용해야 한다고 주의사항을 강조했다. 큐시미아캡슐은 매일 아침에 먹도록 돼 있다. 불면증 발생 가능성으로 저녁 복용을 삼가야 한다. 초회 용량으로는 3.75mg/23mg 용량을 매일 14일간 복용하면 된다. 14일 이후에는 7.5mg/46mg 용량을 12주간 복용할 수 있다. 7.5mg/46mg 용량을 복용해 최초 투여 시점 전과 비교해 체중을 3% 이상 감량하지 못한 경우 복용 중단 또는 증량해야 한다. 알보젠은 2017년 9월 미국 비버스(Vivus)사로부터 큐시미아 판권을 확보했다. 큐시미아는 식욕억제제 성분 펜터민과 뇌전증 치료제 토피라메이트 성분을 복합했다. 마약성 원료인 펜터민이 단기간 체중감소 효과를 나타낸다. 알보젠은 국내 비만 시장의 강자로 불린다. 마약성 원료를 주성분으로 하는 비만 치료제 푸링, 푸리민을 주력 제품으로 내세워 국내 비만 시장의 약 20%를 점유하고 있다. 그러나 일동제약(벨빅)과 광동제약(콘트라브)이 미국 비만 신약을 확보해 판매하자 입지가 축소됐다. 벨빅이 푸링과 푸리민을 누르고 현재 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 알보젠이 신약 큐시미아를 확보하면서 미국 3대 비만 치료제가 국내서 경쟁하게 된다. 특히 알보젠은 내과, 비만클리닉, 피부과·성형외과 등 비만치료제 주요 처방과에서 영업력을 보이고 있다. 앞선 일동과 광동이 시장을 방어하기에 만만치 않을 것으로 전망된다.

식품의약품안전처가 체지방 감소와 피부건강 등 건강기능식품 기능성 평가 가이드라인 제정 후 처음으로 개정판을 선보인다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 1일 건기식 기능성 원료 개발 연구에 도움을 주기 위해 체지방 감소를 포함한 기능성 10개 분야의 '건강기능식품 기능성 평가 가이드'를 개정한 새로운 가이드라인을 발간한다고 밝혔다. 새 가이드라인에선 ▲체지방 감소 ▲혈압 개선 ▲혈당 개선 ▲혈중 콜레스테롤 개선 ▲인지능력 개선▲기억력 개선 ▲갱년기 여성 건강 ▲갱년기 남성 건강 ▲피부건강 ▲혈중 중성지방 개선 등 총 10개 분야가 개정됐다. 식약처는 "특히 최근 연구동향 등을 반영해 바이오마커 선정과 평가방법, 인체적용시험 대상자 선정·배제기준 등을 새롭게 제시했다"고 밝혔다. 이를 통해 건기식 연구 개발자가 시험설계에 유용하게 활용할 것으로 기대된다. 한편 식약처는 지난 2012년부터 2017년까지 건기식 기능성 29개 분야의 평가 가이드를 마련했다. 이번 가이드라인은 이를 보완한 첫 번째 개정판이다.

종근당이 당뇨병치료제 트라젠듀오 제네릭 대열에 합류했다. 제품 출시까지는 상당한 기간이 남았지만 벌써 24번째 품목허가로 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 지난 30일 식품의약품안전처는 종근당 리나메트정2.5/850mg(리나글립틴·메트포르민) 등 3개 제형을 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 식사요법과 운동요법 보조제로 승인했다. 종근당 리나메트정은 DPP-4억제제와 메트포르민 복합제다. 식약처는 리나메트정을 당뇨병 약물 치료 경험이 없으면서 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 투여토록 허가했다. 아울러 ▲메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 ▲리나글립틴과 메트포르민 병용요법을 대체하는 경우 ▲최대 내성용량 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 설포닐우레아 병용투여 등을 효능·효과로 명시했다. 식약처는 "각 성분의 최대 권장 용량인 리나글립틴2.5 mg과 메트포르민 1000mg 1일 2회를 넘지 않는 범위에서 환자 치료요법과 유효성, 내약성을 고려해 결정해야 한다"고 용법·용량을 밝혔다. 종근당에 앞서 트라젠타듀오 제네릭 시판허가를 받은 제품은 22개나 된다. 국내사들의 이 같은 관심은 시장 규모가 약 1000억원대에 달하는 얼마 남지 않은 제네릭 먹거리이기 때문이다. 트라젠타듀오는 2012년 11월 허가돼 국내 시판 중이다. 업계에 따르면 작년 원외처방액 기준 리나글립틴 단일제 트라젠타는 560억원, 트라젠타듀오는 550억원대 실적을 기록했다. 국내사들은 2018년 안국약품(안국리나듀오정)과 한미약품(리나글로듀오정)을 선두로 9품목이 허가를 받아 트라젠타 복합제 제네릭 등장을 알렸다. 그리고 올해 1월부터 7월까지 제형별로 총 54품목이 시판허가를 받으며 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 출시 시기는 단일제인 트라젠타 특허가 만료되는 2024년 이후로 예상된다. 우선 국제약품 등 13개사가 지난 2월 2027년 만료되는 트라젠타의 DPP-4 억제제 특허에 대한 소극적권리범위확인 심판에서 승소하며 우판권을 획득했다. 그러나 트라젠타 단일제에만 물질부터 용도, 조성물, 결정형 등 5개 특허가 걸려있다. 이중 국내사는 2023년 8월과 9월 만료되는 물질특허와 2024년 6월 만료되는 조성물특허를 피하지 못했다. 때문에 가장 늦게 끝나는 DPP-4 억제제 특허만 회피하며 2024년 이후에나 단일제 출시가 가능한 상황이다.

이의경 식품의약품안전처장이 지난 31일 오전 9시 40분 경 건강보험공단 원주 본부를 방문했다. 김용익 건보공단 이사장은 2층 로비에서부터 이 처장과 식약처 주요 간부를 맞이했다. 의료제품 안전 확보를 위한 상호 협력을 위한 이 처장과 김 이사장의 만남은 어렵사리 성사됐다. 파행으로 끝날 줄 알았던 임시국회가 여야 합의로 성사되면서, 31일 오후 2시부터 국회 법제사법위원회 전체회의 일정이 잡혔기 때문이다. 이 처장은 본격적인 행사 시작 전 김 이사장과 짤막히 티타임을 가진 이후, 오전 10시부터 협약식을 진행하고 국회로 이동했다. 이날 식약처 주요 관심 법안이었던 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·관리에 관한 법률안이 법사위를 통과했다. 이날 오전부터 오후까지 이 처장의 하루는 그야말로 '뜻 깊은 날'이다. 이 처장은 건보공단과 업무협약을 진행하면서도 "국민건강과 안전이라는 목표로 각자의 자리에서 한결 같은 마음으로 달려온 기관이 함께 손잡고 가기로 한 뜻 깊은 날"이라고 했다. 이 처장과 식약처 주요 간부들의 원주 방문은 건보공단의 제안으로 이뤄졌다. 건보공단은 지난해부터 의약품 개발& 8231;생산& 8231;공급& 8231;유통& 8231;구매를 포괄할 수 있는 '의약품 공급 및 구매체계 개선' 연구를 진행하고 있다. 이 연구는 공모를 통해 성균관대 산학협력단이 맡았고, 첫 번째 연구책임자가 이 처장이었다. 의약품 전주기 파악은 김 이사장이 국회의원 시절부터 관심을 갖던 사안으로, 김 이사장은 연구 내용에 ▲우리나라 제약산업 현황과 정책방향 ▲제네릭 의약품의 공급구조 분석 및 효율적인 약품비 관리방안 ▲신약의 공급 구조 분석 및 제약유통산업 효율성 제고 방안 ▲의약품의 유통 거래 선진화 방안 ▲의약품 공급 구조의 미래 비전과 과제 등이 담기길 원하고 있다. 의약품 인·허가를 담당하는 식약처와 의약품 약가협상과 사후관리를 맡고 있는 건보공단의 '의료제품 안전확보를 위한 상호 협력'은 주로 의약품을 지칭한다고 봐도 과언이 아니다. 그리고, 이번 업무협약의 출발점은 의약품 공급 및 구매 체계 개선 연구로 이어진 이 처장과 김 이사장의 인연이라고 볼 수도 있다. 이 처장이 성균관대 약대 교수 시절 맡았던 연구용역의 마무리를 맺지 못하고 이상원 성균관대 약대 교수에게 바통을 넘겨줬지만, 이번 업무협약으로 연구결과가 나온 이후부터의 중장기 로드맵을 식약처장으로서 함께 할 수 있기 때문이다. 의약품 전주기 관리가 이 처장의 관심사라면, 이번 업무협약으로 식약처가 얻게 되는 것도 있다. 건보공단은 일산병원 임상의사 등 전문 인력을 의약품 및 의료기기 허가, 임상시험 심사 등에 참여시키는 등 전문 인력 교류를 진행하겠다고 협약서에 서명했다. 협약식에 김상우 일산병원장이 참여하면서 약속을 지키겠다는 의지도 드러냈다. 식약처는 임상경험이 있는 일산병원 임상의사들을 활용할 수 있는 기회를 가지게 됐다. 이 처장은 "일산병원에 대한 기대감이 크다"며 "임상 전문가들의 노하우와 임상프로토콜로 심사의 전문성 향상에 한단계 더 나아가는데 도움이 되리라 생각한다"고 했다. 건보공단은 식약처의 의약품 임상재평가와 3상시험 정보, 품목별 생산& 8231;수입자료 등을 제공 받게 된다. 이 자료는 향후 신약 약가협상과 등재의약품 재평가에 활용된다. 김 이사장 또한 "식약처가 가지고 있는 약학적, 의학적 지식을 공유 받으면 공단에서 큰 도움을 받게 될 것"이라며 "전문지식 정보 공유를 위한 협약은 특별한 의미가 있다"고 밝혔다. 건보공단은 이번 업무협약을 통해 허가& 8231;평가 정보 및 긴급도입 의약품 정보를 적시에 제공 받아 지난해 발생했던 리피오돌, 아이클루시그 등 의약품 공급문제 재발을 막기 위해 노력할 전망이다. 한편 이번 업무협약과 관련한 사안은 식약처에서는 기획조정관 국제협력담당관 공수진 과장과 김방현 보건연구관이 건보공단에서는 급여전략실 수가기획부 이영희 부장과 최재혁 팀장이 실무 담당을 맡았다.

[2018년 국내 의약품 생산 수·출입 현황] 길리어드의 B형간염치료제 비리어드가 2년 연속 수입의약품 실적 1위를 차지했다. 2017년 하위권에 머물었던 한국아스트라제네카 타그리소와 노보노디스크제약 삭센다펜주는 전년 대비 3000만달러(약 300억원)의 가파른 실적 상승을 보였다. 식품의약품안전처가 최근 발표한 '2018년 국내 의약품 생산 수·출입 현황' 중 수입 실적 상위 30위 품목 현황에 따르면 비리어드정은 7760만달러로 2년 연속 1위를 유지했다. 그 뒤로 한국로슈의 아바스틴주가 6543만달러로 직전년도 대비 한 계단 오른 2위를 차지했다. 2018년 수입의약품 상위 30품목의 총 실적은 44억4131만달러(약 5조2474억원)로 2017년 37억3851만달러(4조4170억원) 대비 7억280만달러(8303억원)가 늘었다. 비리어드(916억원)와 아바스틴(773억원)이 1·2위를 양분한 가운데 상위 10위권을 보면 한국화이자제약의 리피토정10mg이 5074만달러(599억원)로 3위에 올랐다. 4위는 4714만달러(556억원)를 기록한 타그리소정80mg, 5위는 4632만달러(547억원) 실적을 나타낸 한국엠에스디의 조스타박스주였다. 그 뒤로 샤이어파마코리아의 애드베이트주(4473만달러, 6위), 한국비엠에스제약 바라크루드정0.5mg(4387만달러, 7위), 한국아스텔라스제약 프로그랍캅셀1mg(4132만달러, 8위), 한국화이자제약 프리베나13주(3887만달러, 9위), 한국베링거인겔하임 트라젠타정(3719만달러, 10위)이 따랐다. 2017년 대비 2018년 수입 실적이 가장 많이 증대된 품목은 타그리소정과 삭센다펜주다. 타그리소정과 삭센다펜주는 2017년 각각 1320만달러(28위)와 30만달러(30위)로 하위권에 위치했다. 그러나 2018년 타그리소정은 3394만달러가 증가한 4714만달러(556억원), 삭센다펜주는 3394만달러가 늘어난 3074만달러(363억원)를 기록하며 4위와 14위로 수직 상승했다. 리피토정은 2729만달러가 증가했고, 프로그랍캅셀은 1696만달러, 노바스크정 1491만달러, 바라크루드정 1121만달러, 아일리아주사 1099만달러 등으로 나타났다. 30품목 중 직전년도 대비 실적이 감소한 제품은 총 4품목이다. 가장 많이 하락한 제품은 한국로슈 허셉틴피하주사600mg(2018년 3114만달러)로 1538만달러가 줄었다. 조스타박스주(4632만달러)는 1267만달러, 프리베나13주는 944만달러, 옵디보주100mg은 140만달러의 실적 감소가 있었다. 수입 실적 상위 30위 명단 대부분 다국적사로 총 17개사였다. 한국화이자제약은 5품목으로 1억6633만달러의 수입 실적을 올렸다. 그 다음은 ▲한국엠에스디(4개, 1억1868만달러) ▲한국아스텔라스제약(3개, 9670만달러) ▲한국로슈·노보노디스크제약·한국노바티스·길리어드사이언스코리아(각 2개) ▲한국아스트라제네카·샤이어파마코리아·한국비엠에스제약·한국베링거인겔하임·바이엘코리아·사노피아벤티스코리아·한국오노약품공업·한독·글락소스미스클라인·한국얀센(각 1개) 등이었다. 한독은 유일한 국내사로 기록됐다. 솔리리스주로 2555만달러(20위)의 실적을 보였다.

약제 허가당국과 관련 업계의 숙원사업이었던 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·관리에 관한 법률안(첨바법)'이 법제사법위원회 전체회의를 통과하자 이를 우려하는 시민사회단체가 연대해 극렬하게 반발했다. '제2, 제3의 인보사사태'가 이 법 제정에 달려있다는 게 이들 단체들의 주장인데, 규제 완화 등으로 환자들이 피해를 입는다는 점에서 폐기돼야 하는 법안이었다는 게 주 골자로, 시민사회단체들은 여기에 적극 협조한 국회의원들을 다가올 총선에서 응징하겠다고 별렀다. '의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부'는 오늘(31일) 첨바법이 국회 법사위를 통과하자마자 공동성명을 내고 "바이오산업계의 돈벌이를 위해 안전 규제를 완화하겠다는 명백한 의료민영화 핵심 법안"이라고 규정했다. 시민사회단체의 지적에 따르면 이 법안은 학술연구(임상연구) 허가 기준 완화, 재생의료시술의 안전성·유효성 평가 완화, 바이오의약품 조건부 허가를 골자로 한다. 즉 식품의약품안전처나 정부당국이 주장하는 바이오의약품의 규제 강화 목적이 아닌, 상업적 활용을 촉진하기 위한 명백한 규제완화 법안이라는 얘기다. 무상의료운동본부는 "식약처장 스스로 "안전성 우려는 있지만 경제성장과 산업발전을 위해 이 법을 통과시켜야 한다'고 주장했듯 바이오산업계의 돈벌이를 위해 안전 규제를 완화하겠다는 명백한 의료민영화 핵심 법안"이라고 비판했다. 이어 이들은 "인보사 사태를 통해 경험하였듯이 바이오의약품의 안전성·유효성의 불확실성이 명백한 밝혀졌음에도 불구하고, 이제는 조건부 허가 방식의 손쉬운 방법으로 시장 출시를 묵인해 주는 위험천만한 규제 개악의 근거 법률을 오늘 국회 법사위가 마련해 준 것"이라고 날을 세웠다. 특히 이번 법 제정 심의 과정에서 법사위가 국민안전을 우려한 시민사회의 지속적인 경고와 법안의 내용과 체계에 대한 문제점을 끊임없이 지적했음에도 불구하고 국회의원 그 누구도 법률의 위험성을 견제하기 위한 대안 제시는 없었다는 점도 무상의료운동본부는 지적했다. 이들은 "바이오산업계 이해관계만을 고려하여 묵인과 방조 속에 통과된 첨단재생의료법은 제2, 제3의 인보사 사태를 양산하는 법안이며, 국민생명을 위협하는 악법 제정에 공조한 해당 위원들의 책임을 져야 한다"며 "본회의 상정을 앞두고 있으나 적어도 국민안전을 위한다면 이 법안은 절대로 통과돼선 안 된다"고 강조했다. 무상의료운동본부는 "국회가 본회의 통과를 강행 한다면, 우리 노동·시민사회단체 모든 수단과 역량을 동원해 총력전을 벌일 것임을 분명히 경고한다"며 "국민의 생명과 안전을 위협하는 법안 통과에 앞장선 의원들은 내년 총선에서 국민의 심판 대상이며 우리는 이를 위해 낙선 운동을 전개할 것임을 분명히 밝힌다"고 으름장을 놨다.

8월 1일부터 의약품안전사용서비스(Drug Utilization Review, DUR) 고도화 시범사업이 실시된다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 내일부터 20개 요양기관(상급종합병원 2곳, 종합병원 2곳, 병원 1곳, 의원 4곳, 약국 11곳)을 대상으로 시범사업을 진행한다고 31일 밝혔다. 이번 시범사업은 '2018년 DUR 고도화를 위한 발전방안 연구용역' 결과를 바탕으로 약물사용 전후 포괄관리 기반 마련과 함께 향후 수가 등 보상체계 마련을 위해 추진된다. 시범사업에 참여하는 의·약사는 ▲약물사용 사후 모니터링 보고 시스템 ▲알레르기·이상반응 모니터링 보고 시스템 ▲특정질환(신·간질환) 약물투여 안전관리 시스템 등과 관련한 안전 활동을 진행하게 된다. 이 중 약국이 참여하는 시스템은 약물사용 사후관리와 알레르기, 이상반응 모니터링 등 2개 유형이다. 약물사용 사후 모니터링은 금기(병용·연령·임부) 및 노인주의의약품을 처방·조제 받은 환자가 약국을 약국을 재방문 했을 때, 대면으로 약물 부작용 발현 여부 확인 후 이상반응 표준서식에 따라 부작용 발생여부를 추적 관찰하면 된다. 만약 첫 방문 후 재방문 기간까지 여유가 있다면 유선을 통해 모니터링을 하면 된다. 알레르기·이상반응 모니터링 보고 시스템은 처방·조제된 모든 의약품을 대상약제로 하며, 환자가 약국 방문시 환자의 알레르기·이상반응 발생한 경우 시범사업 대상 약국의 약사가 정보수집 후 인과성평가를 거쳐 이상반응 표준서식에 따라 심평원에 보고하는 방식으로 이뤄진다. 심평원은 이번 시범사업을 준비하면서 DUR 시스템 사용자인 의·약사의 요구를 반영해 DUR 팝업 발생시 보류기능을 신설했다. 처방관련 문의 전달 및 기록·공유 등 의·약사간 소통지원 시스템 및 개인투약이력 동의절차 또한 개선했다. 김미정 DUR관리실장은 "그동안 국회와 의약단체 등에서 제기한 DUR 정보제공 이후의 약물 사후관리 부재에 대한 기반을 마련, 약물사용에 대한 환자 안전을 강화하기 위해 노력하고 있다"며 시범사업에 참여하는 의·약사들의 적극적인 협조를 부탁했다. 한편 심평원은 2008년부터 의약품 안전성과 관련된 정보를 실시간으로 의사와 약사에게 제공하여 부적절한 약물사용을 사전에 점검하는 DUR 서비스를 제공 중이다.