[데일리팜=김민건 기자] 2014년 이후 국내 허가 신약 건수가 계속해서 줄고 있다. 합성의약품에서 생물의약품으로 중심 추가 움직이고 있는 모양새다. 데일리팜이 식품의약품안전처가 16일 발표한 '2018년 의약품 허가 보고서'를 확인한 결과 지난 8년 간 272개의 신약이 허가됐지만 이 중 작년에는 15건에 그쳐 2012년 이후 최저치를 기록한 것으로 나타났다. 2010년 국내 신약 허가 건수는 49품목(26개 성분)을 기록했지만 2011년 31품목(22성분)에서 2012년 17품목(14성분)으로 감소했다. 이듬해인 2013년 23품목(15성분)으로 증가하며 2014년 49품목(27성분)으로 정점을 찍었다. 2014년 기록은 국산 신약을 제외한 수입 합성·생물약 기준 총 46품목으로 지난 8년 간 전체 1위다. 당해 합성약 수입신약은 46품목으로 2010년 이후 두 번째로 많은 기록이며 생물약 수입신약도 8품목으로 지난 8년 간 허가된 생물약 전체 허가 건수 3위를 차지한다. 2014년 허가된 신약으로는 ▲한국베링거인겔하임 자디앙정(엠파글리플로진) ▲한국얀센 임브루비카캡슐(이브루티닙) ▲글락소스미스클라인 렐바엘립타 ▲한국화이자제약 젤잔즈정(토파시티닙시트르산염) ▲한국로슈 캐싸일라주160밀리그램(트라스투주맙엠탄신) ▲한국아스텔라스제약 슈글렛정(이프라글리플로진L-프롤린) ▲건일제약 서카딘서방정(멜라토닌) ▲한독 테넬리아정(테네리글립틴브롬화수소산염수화물) 등이 있다. 2015년부터 신약 허가 건수는 감소세를 나타냈다. 2015년 34품목(19성분), 2016년 25품목(10성분)으로 줄었다. 2017년 29품목(18성분)으로 소폭 늘었지만 이듬해인 2018년 15품목(12성분)으로 급격히 줄었다. 국내 신약 허가 건수가 감소 추세를 보이는데는 국산신약 개발 성과가 늘지 않았고, 대부분 비중을 차지하던 수입신약이 줄어든데서 그 이유를 찾을 수 있다. 지난 8년 간 국산신약은 매년 1~2건씩 허가돼 총 17건이 개발됐다. 평균 1.8개다. 다만 2015년에는 반짝해 5건의 개발 성과를 냈다. 반면 수입신약은 이 기간 동안 총 273개, 평균 26.3개가 허가됐다. 국내 허가 건수가 2010년과 2014년에 크게 증가했던 이유도 수입신약이 44건(2010년)과 46건(2014년)으로 늘었던 시기이기 때문이다. 2014년 이후 수입신약 허가는 28품목(2015년), 23품목(2016년), 27품목(2017년)으로 들쭉날쭉하다가 작년 13품목으로 2012년 이후 가장 낮은 건수를 나타냈다. 신약 성분으로 봐도 2018년 12개는 2016년(10개) 다음으로 저조한 기록이다. 반면 생물약 신약은 2015년 10개로 첫 두 자릿 수를 기록한데 이어 2017년에는 11개가 허가됐다. 2010~2014년 허가 품목은 25개였지만 최근 3년(2015~2018년)은 29개를 기록할 만큼 점점 증가하는 추세다.

[데일리팜=김정주 기자] 고위험의약품이 혼합된 수액의 급속주입(full drop)이 환자에게 치명적인 위험을 초래한다는 내용의 환자안전 주의경보가 내려졌다. 의료기관평가인증원(원장 한원곤)은 이 같은 내용의 주의경보를 오늘(19일) 저녁 발령했다. 여기에는 고농도의 염화칼륨(KCl)이 혼합된 수액이 정맥 내로 급속주입돼 환자에게 위해가 발생한 환자안전사고의 주요 사례와 이와 유사한 환자안전사고의 재발방지를 위한 권고사항, 관련 예방 활동 사례가 포함돼 있다. 고위험의약품이 혼합돼 있는 수액을 급속주입해 치명적 위험을 초래하는 환자안전 사고를 예방하기 위해서는 먼저 급속주입이 필요한 경우 다른 의약품이 혼합되지 않은 새로운 수액으로 연결해야 한다. 주입 중인 수액이 단독 수액(single fluid)이라 할지라도 라벨링 오류와 기록되지 않은 의약품 혼합 가능성을 염두에 두어 급속 주입 시 새로운 수액으로 교체 연결해야 한다는 게 평가인증원의 설명이다. 한원곤 원장은 "고위험의약품은 사용 중에 오류가 발생하면 환자에게 심각한 위해를 미칠 수 있어 각별한 주의가 필요하다"며 "모든 고위험의약품은 혼합 후 주의를 표시하는 별도의 라벨을 부착하여 누구나 인지할 수 있도록 하는 등 보건의료기관 내 자체적인 예방 활동을 해주길 바란다"고 당부했다. 환자안전 보고학습시스템 포털(www.kops.or.kr)을 통해 주의경보 확인과 다양한 환자안전 정보를 한눈에 확인할 수 있으며, 포털 회원으로 가입한 경우 새로운 정보 알림 서비스를 받을 수 있다. 특히 보건의료기관장과 환자안전 전담인력은 환자안전 주의경보 내용을 자체 점검해 그 결과를 자율적으로 등록할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 박능후 보건복지부장관은 재정당국으로부터 받는 건강보험 국고보조금(국고지원금)의 최저선을 14%로 설정하고 점차 늘려가겠다고 밝혔다. 박 장관은 오늘(19일) 오전부터 국회에서 열리고 있는 '2018 회계연도 결산보고'에 나와 보건복지위원회 기동민 의원의 질의에 이 같이 답했다. 국고보조금은 건강보험 보장성강화와 '문재인케어'로 인해 늘어나는 재정을 감당하는데 주요한 요소로, 시민사회단체는 당초 규정상 20%를 지키고 미지급금을 소급해 지원하라는 요구를 끊임 없이 하고 있다. 늘어나는 재정은 결국 건강보험료 인상과 직결되기 때문에 그만큼 기획재정부의 국고보조금의 안정적이고 충분한 지원은 매우 중요하다. 박 장관은 "국고보조금 지급비율의 최저 선을 14%로 잡고 그 이상을 요구하고 있다"며 "복지부가 '플러스 알파'를 요구하는 부분에 대해 재정당국도 상당 부분 수긍하고 있다"고 밝혔다. 이어 박 장관은 "올해는 이 정도 수준이지만 앞으로 그 이상으로 지급비율을 높여가겠다"고 답했다.

[데일리팜=김정주 기자] 인보사사태를 계기로 문제가 드러난 중앙약사심의위원회 운영 개선안이 내달 중 대통령령으로 입법예고될 예정이다. 이의경 식약처장은 오늘(19일) 오전부터 국회에서 열리고 있는 '2018 회계연도 결산보고'에 나와 보건복지위원회 기동민 의원의 질의에 이 같이 답했다. 중앙약심은 식품의약품안전처의 의약품정책 전반을 자문하는 핵심 기구로서 각종 이슈와 현안에 대한 유력한 판단과 근거를 제공하지만 인보사사태를 계기로 주먹구구식 운영 실체가 드러나 구설에 올랐었다. 이날 기 의원은 질의를 통해 인보사사태로 불거진 중앙약심 개선안과 인보사 장기추적조사 등 이와 관련한 후속조치에 대해 물었다. 이 처장은 "(중앙약심 개선안은) 이미 만들어 놨고, 오는 9월 대통령령으로 한 입법예고를 목표로 개정안을 추진할 것"이라며 "방향성은 위원회의 선정과 배제규정, 비상임위원회 참석기준 등 기존에 있는 기준을 보다 구체적이고 명확하게 개선하도록 설정했다"고 설명했다. 이와 함께 그는 "장기추적조사와 함께 환자 안전대책에 대해 코오롱생명과학으로부터 전반적인 계획서를 받아 수정할 것은 수정하고 다듬어 가면서 진행 중"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료급여 미지급금에 대한 문제가 해마다 불거지는 가운데 이번 추경예산에서 편성된 533억원 전액이 야당의 반대로 삭감됐다는 비판이 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원은 오늘(19일) 오전부터 국회에서 열리고 있는 '2018 회계연도 결산보고'에서 보건복지부장관 질의를 통해 이 같이 야당의 행태를 지적했다. 정 의원은 "올해 추경예산이 533억원 상정됐지만 야당의 반대로 전액 삭감됐다"며 "작년까지 누적된 미지급금을 모두 합해 7964억원을 해결해야 하는데 그렇지 못할 경우 결국 피해는 의료급여 수급자에게 돌아간다"며 개탄했다. 이어 정 의원은 예산 자체를 과소추계 한 뒤 추후 추경예산으로 해결하려는 정부의 관습도 문제 삼았다. 이에 대해 박 장관은 "미지급금이 누적되면 의료급여 환자에 대한 의료계 대우가 낮아질 수 밖에 없다"며 "작년엔 예비비로 충당했었다. 이번에도 예비비를 설정해서 꼭 해결하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=김진구 기자] 박능후 보건복지부 장관이 이번 개각에서 유임으로 결정된 가운데, 그 이유에 대해 박 장관은 스스로 "지금까지 해오던 일을 잘했기 때문"이라고 말했다. 박 장관은 19일 2018년도 결산보고를 위해 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 기동민 더불어민주당 의원의 질의에 답하며 이같이 밝혔다. 기동민 의원은 "언론에서 장관 교체설 기사가 많았지만, 결국 유임됐다"며 "그 배경이 무엇이라고 생각하나"라고 박 장관에게 물었다. 박 장관은 머쓱해하며 "자세한 이유는 알 수 없으나 지금까지 해오던 일을 잘했기 때문"이라며 "조금 더 성과를 내라는 뜻으로 이해하고 있다"고 답했다. 그는 이어 "임기 내에 꼭 달성하고 싶은 목표는 건강보험 보장성강화 계획을 계획대로 추진하는 것"이라며 "이밖에 치매국가책임제의 경우 현실의 요구만큼 공급하지 못하고 있다. 내실 있는 제도로 만들겠다"고 다짐했다. 이에 기동민 의원은 "대통령과 임기를 함께하는 최초의 장관이 됐으면 하는 바람"이라고 덕담했다. 한편, 청와대는 최근 법무부장관을 비롯한 7개부처의 개각을 단행했다. 당초 복지부 장관의 교체도 유력하게 점쳐졌으나, 박능후 장관이 유임되는 쪽으로 결론이 났다. 그의 임기는 현재 758일째이며, 이는 역대 복지부장관 중에 8번째로 길다. 참고로, 보건사회부 시절을 합쳐 가장 재임기간이 긴 장관은 제3공화국 시절의 정희섭 장관으로 총 1375일을 재임했다. 이어 16대 신현확(1109일), 21대 이해원(1101일), 3대 손창환(1046일), 20대 김정례(1005일), 14대 이경호(913일), 9대 정희섭(892일) 장관 등이다.

[데일리팜=김진구 기자] 이의경 식품의약품안전처장의 인보사케이주 관련 경제성평가 보고서 원본이 이번 국정감사에서 공개될까. 국회가 이의경 처장에게 경평보고서 원본 제출을 재차 요구하고 나섰다. 특히 보고서 원본 공개와 관련한 두 당사자인 성균관대와 코오롱생명과학 측이 공개에 긍정적인 것으로 전해지면서, 해당 자료가 국회에 제출될지 관심이 집중된다. 윤소하 정의당 의원은 19일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 의사진행발언을 통해 "경평보고서 원본 제출이 늦어지는 이유가 무엇이냐"고 이의경 처장에게 따졌다. 이와 관련, 지난 7월 열린 보건복지부와 식약처의 하반기 업무보고 자리에선 이의경 처장의 인보사 경평보고서 작성이 논란으로 불거진 바 있다. 당시 이의경 처장은 "허가가 완료된 이후 진행한 연구로, 안전성·유효성이 이미 입증됐다는 결과에 따라 진행한 경제성평가 연구라 문제가 없다"고 답했다. 특히 그는 "향후 문제가 확인된다면 사퇴할 의향이 있다"며 결백을 주장했다. 윤 의원의 보고서 원본 제출 요구에는 "성균관대와 코오롱 측의 동의를 받아야 한다"고 답했다. 두 달 만에 열린 이날 전체회의에서 윤 의원은 보고서 원본 제출과 관련, 식약처의 의지가 없다고 지적했다. 그는 "지난 전체회의 때 이의경 처장의 인보사 경평보고서 작성 사실을 확인한 뒤, 원본 제출을 요구한 바 있다"며 "그러나 여전히 제출하지 않고 있다"고 말했다. 그는 "성균관대·코오롱생명과학에 원본 제출과 관련한 공문을 보낸 게 언제냐. 바로 지난 주 아니냐. 전체회의가 임박하자 부랴부랴 공문을 보낸 것으로 보인다"고 꼬집었다. 그는 "이렇게 비협조적으로 처리할 것이냐"며 "전체회의장에서 약속을 한 뒤, 한 달이나 지나서 (성대·코오롱 측에) 요청하는 것은 국회의 요구를 무시하고 시간을 끌며 자료 제출을 방기하는 것"이라고 목소리를 높였다. 그는 특히 "자체적으로 성대·코오롱과 접촉해보니, 제출하지 못할 이유가 없다고 한다"며 "처장도 스스로 문제가 없다고 했으니, 조속히 보고서 원본을 제출해달라"고 압박했다. 이의경 처장은 "업체와 대학에 공문을 보냈다"며 "이번 주 내로 독려해서 답신을 의원실로 제출하겠다"고 짧게 답변했다. 한편, 김세연 복지위원장은 식약처의 자료 늑장 제출과 관련 "정부의 국회에 대한 자료 제출에 대해 지적이 계속되고 있다. 유념하라"고 이의경 처장에게 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 박능후 보건복지부장관은 해마다 반복되는 의료급여 미지급 사태를 원천적으로 해결하기 위해 예산당국과 긴밀히 협의하겠다고 밝혔다. 박 장관은 오늘(19일) 오전부터 국회에서 열리고 있는 '2018 회계연도 결산보고'에 나와 보건복지위원회의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 더불어민주당 오제세 의원은 질의를 통해 의료급여와 장애인 활동을 위해 기획재정부가 해마다 지원하는 금액이 해마다 제대로 나오지 않아 해결책을 요구했다. 실제로 의료급여만 보면 무려 8696억원 규모의 미지급금이 발생했고 이에 대한 고통은 환자와 요양기관 등에 고스란히 전가되고 있다. 박 장관은 "그간 관례로 내려온 의료급여 미지급금과 장애인 활동 지원 미지급금을 작년과 올해 많이 줄였지만 아직도 여전히 남아있다"며 "원천적으로 사전 해결이 될 수 있도록 예산당국(기재부)과 긴밀히 협의하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 인삼과 고지혈증 치료제 아토르바스타틴 성분을 함께 복용한 환자에서 간 손상 부작용이 의심되는 사례가 보고됐다. 인삼이 아토르바스타틴 약물 대상에 영향을 미친 것으로 추정된다. 약국 등 요양기관 복약지도에도 참고할 만하다. 19일 한국의약품안전관리원과 삼성서울병원 지역의약품안전센터 사건보고(Case Report)에 따르면 아토르바스타틴을 복용한 82세 환자가 인삼을 추가로 먹은 뒤 간 수치가 상승하는 등의 약물이상반응이 나타났다. 부작용이 확인된 경위는 이렇다. 해당 환자는 관상동맥질환과 경동맥 협착증, 고콜레스테롤 기저력을 가지고 있어 5년 간 매일 아테놀롤 50mg과 아스피린 100mg을 복용 중이었다. 이 때만 해도 환자의 간 수치는 정상범위였으나 6개월 뒤 상승한 것으로 조사됐다. 환자는 기면증과 조기 포만감, 근육통이 있었고 감염성 병인의 스크리닝 결과는 음성으로 나타났지만 B형 간염 노출 이력이 확인됐다. 복부 초음파 검사에선 담관과 췌장을 포함해 간장 모습을 확인한 결과 정상으로 나타나기도 했다. 의약품안전센터는 "환자는 인삼과 아토르바스타틴의 약인성 간 손상 RUCAM(Roussel Uclaf Causality Assessment Method) 평가 점수에서 7점을 기록해 약물 부작용 가능성을 나타냈다"고 밝혔다. 한방 제품인 인삼과 아토르바스타틴 병용을 중단한 후 2개월 내에 간 수치는 정상화 된 것으로 나타났다. 이에 대해 의약품안전센터는 "(약물에 의한 간 손상을 보고한) 저자들은 환자가 아토르바스타틴 치료 요법에 인삼을 추가 복용한 직후 간 독성을 나타냈다고 결론 지었다. 그 근거로 RUCAM 점수 또는 의심 약물 투여와 이상반응 증상 발현이 시간적 관계가 있음을 제시했다"고 전했다. 인삼이 아토르바스타틴의 CYP3A4 억제에 영향을 미쳤다고 본 것이다.