[데일리팜=김민건 기자] 동물대체시험법 최신 동향을 공유하는 국제행사가 국내에서 치러진다. 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 오는 22일부터 23일까지 대구 달서구 소재 대구 계명대학교 백은관에서 제16차 국제 학술대회 및 산·학·관 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 국내 동물대체시험법 연구·개발 활성화를 위해 2010년부터 식약처와 한국동물실험대체법학회가 공동 개최하고 있다. 올해 학술대회 주제는 동물대체시험법의 실제 활용이다. 유럽과 일본, 중국, 한국의 동물대체시험법 개발·적용 현황을 비롯해 ▲정부의 동물대체시험법 적용 현황 ▲화장품·의료기기 안전성평가를 위한 동물대체시험법 개발 현황 등을 들을 수 있다. 식약처는 "동물대체시험법 개발 활성화를 위한 법률 제정의 필요성을 비롯해 국내 개발 현황과 성과도 다룰 예정"이라고 설명했다. 학술대회에 앞선 오늘 22일 워크숍에선 ▲동물대체시험법 개발 연구 동향과 향후 추진 전략 ▲산업계, 학계, 정부기관 간 동물대체시험법 관련 협력 사항이 발표된다.

[데일리팜=김정주 기자] 백혈병약 베사노이드연질캡슐10mg(트레티노인)의 새 유통 계획에 차질이 생기면서 이달 말 보험코드 삭제가 예정됐던 계획이 연말까지 미뤄질 것으로 전망된다. 이 제품은 독일에서 수입되는 단독등재 항암제로서 국내 공급업체 간 양도·양수가 이뤄졌었다. 그러나 새 제품 수입에 차질이 예상되면서 보험코드 정비 계획에도 영향을 미친 것이다. 20일 업계에 따르면 최근 보건복지부는 오는 31일자로 이 제품 구 보험코드(구코드)를 삭제하기로 했던 당초 계획을 변경해 오는 12월까지 연장 판매할 수 있도록 조치 중이다. 베사노이드연질캡슐10mg은 급성 전골수세포 백혈병 관해유도제로 식품의약품안전처로부터 허가받은 약제다. 국내 공급업체는 메디팁이지만 디케이에스 에이치파마코리아에 양도해 올해 2월 보험코드 삭제가 결정났었다. 정부는 통상 양도·양수가 이뤄지면 시중에 유통돼 있는 제품 소진 기간을 고려해 6개월 간은 구코드(양도 전 제품)의 급여 판매를 유지시켜준다. 이후 구코드가 삭제되면 보험급여로 제품 판매는 금지되고 새 코드를 부여받은 제품만 보험급여가 된다. 베사노이드연질캡슐10mg 구코드 제품 또한 2월, 약제급여목록 삭제 결정 이후 6개월 뒤인 이달 말까지 유예받아 급여 판매 시한이 얼마 남지 않았던 것이다. 현재 양수 업체인 디케이에스 에이치파마코리아 측은 구코드 제품을 인수해 유통 중인데, 문제는 신코드로 부여받아 유통돼야 할 제품의 수입·출고가 지연된 데서 비롯된다. 이 제품은 오는 12월이 돼서야 국내에 다시 들어올 수 있을 것으로 예상된다. 즉, 구코드 삭제 시점인 8월 31일 이후부터 신코드 제품 유통이 가능한 시점인 12월까지 약 4개월 간 공급중단이 우려되는 상황인 것이다. 이에 따라 복지부는 이 제품이 단독등재 항암제로서 대체가 쉽지 않은 데다가 필수적으로 공급돼야 할 약제라는 점까지 종합적으로 고려해 신코드가 공급되는 12월까지 구코드를 살려두는 것을 추진 중이다. 정부가 이 제품 구코드 유예 연장을 확정하면 당분간 이 제품 환자 공급중단과 접근성 문제는 해소될 수 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 휴온스메디케어의 리블리스점안액의 보험약가가 함량별로 최대 10.1% 인하될 전망이다. 약가협상으로 등재된 품목은 아니지만 청구액이 대폭 증가해 사용량 인하 대상에 포함된 데 따른 조치다. 한국다이이찌산쿄의 릭시아나정과 바이엘코리아의 아일리아주사도 각각 3% 내외로 약가가 떨어진다. 20일 업계에 따르면 최근 제약사들을 건보공단과 사용량-약가연동 협상을 유형별로 진행하고 인하된 약가에 합의했다. 협상 결과를 바탕으로 보건복지부는 내달 1일자를 목표로 보험약가 인하를 추진한다. 사용량-약가연동협상은 총 3가지 유형으로 나뉜다. 먼저 '가'유형에 적용되는 약제를 살펴보면 한국다이이찌산쿄의 릭시아나정15mg이 3% 떨어진 917원에, 동일가인 30mg와 60mg 함량은 각각 2.9% 떨어진 2295원으로 인하될 전망이다. '나'유형의 경우 바이엘코리아의 아일리아주사가 3% 인하된 76만8398원에 책정될 예정이다. '다'유형은 협상에 의해 등재되지 않은 약제로 사용량에 따라 낙폭이 천차만별이다. 이번에 인하되는 약제 중 두드러지는 품목은 휴온스메디케어의 리블리스점안액으로 함량에 따라 최대 10.1% 인하가 결정됐다. 리블리스점안액 0.5mg과 0.7mg, 0.45mg(0.45mL), 0.585mg(0.39mL) 함량 제품은 10.1% 떨어진 266원과 330원, 258원, 295원으로 합의됐다. 0.8mg, 2.7mg(0.9mL), 6mg, 10mg, 1.17mg(0.39mL), 0.6mg(0.4mL) 함량은 각각 10% 떨어진 334원, 727원, 2398원, 3996원, 432원, 298원 등으로 떨어진다. JW중외제약 플라주오피주는 9.8% 떨어진 4059원, 유한양행 유한메트포르민서방정750mg은 9.3% 떨어진 107원, 셀트리온제약 세파로캡슐은 9.8% 떨어진 395원, 한국로슈 발싸이트정450mg은 9.4% 떨어진 2만4000원으로 새 보험약가가 책정될 예정이다. 한올바이오파마 알파본연질캡슐은 8.9% 떨어진 204원, 아주약품 아나빅스정은 8.5% 떨어진 1065원, 휴텍스제약 실버세린연질캡슐은 8.2% 떨어진 480원, 한국비엠아이 비엠히알주는 7.2% 떨어진 1만4197원으로 책정된다. 이 외에도 한국MSD 자누메트엑스알서방정은 함량별로 각각 3.4% 떨어진다. 50/1000mg 함량은 595원, 100/1000mg 함량은 893원으로 떨어진다. 이 회사 퓨레곤펜주도 함량별로 2%씩 인하된다. 300I.U는 98038원에, 600I.U는 17만2199원에, 1.025KI.U(900I.U)는 21만7673원에 각각 책정될 예정이다. 한국애브비 휴미라주는 각각 3.3%씩 인하된 41만1558원이 새로 적용될 보험약가다. 대웅제약 아리셉트정은 함량별로 각각 1.9% 인하된다. 5mg 함량은 1914원, 10mg 함량은 2283원, 23mg 함량은 3952원으로 책정된다. 유한양행 아리페질정5mg은 6% 인하된 1630원, 10mg 함량은 1.8% 인하된 2258원이 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약제 선별급여 시행 이전 전액 본인부담으로 '엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드)'과 '자이티가정(아비라테론아세테이트)'을 투여 중이던 환자들도 기준을 만족하면 선별급여로 전환 가능하다. 건강보험심사평가원은 20일 '선별급여 관련 질의응답'을 공개했다. 선별급여는 임상적 유용성, 비용효과성 등을 만족하는 의약품만 선별적으로 본인부담률을 30%(암·희귀질환 5, 10%) 외 50%와 80%(암·희귀질환 30, 50%)를 추가해 환자들의 비급여 부담을 경감시키는것을 보장성 강화 정책으로, 5월 20일 엑스탄디와 자이티가 등 항암제를 대상으로 우선적으로 시행됐다. 엑스탄디와 자이티가는 전이성 거세저항성 전립선암으로 'ECOG 수행능력평가가 0 또는 1인 경우'와 '통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용 하지 않는 경우'를 모두 만족한 환자에 한해 선별급여 30%를 적용할 수 있다. 재투여시 급여는 불가하다. 만약 선별급여 공고 시행일인 5월 20일 이전 '무증상 및 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암'으로 진단 받고 엑스탄디와 자이티가를 전액 본인부담으로 투여중이던 환자라면, 선별급여 기준을 모두 충족하고 혈중 테스토스테론과 전립선특이항원(PSA) 수치가 확인되면 영상학적 검사가 없어도 선별급여를 적용 받을 수 있다. 심평원은 "공고 시행일 이전 허가사항 범위내에서 엑스탄디와 자이티가를 투여중인 환자는 기준비급여의 급여화 정책 추진 취지를 감안해 다른 공고기준을 모두 만족하면 선별급여로 인정된다"며 "만약 영상학적 검사를 시행하지 않아 거세저항성 전립선암 진단 기준을 만족하지 못한다면 테스토스테론과 PSA 수치를 보고 선별급여로 인정 가능하다"고 했다. 거세저항성 전립선암 진단 기준인 ▲테스토스테론 혈중 수치 50ng/dL 또는 1.7nmol/L 미만 ▲최소한 1주 이상 간격으로 3회 측정한 혈중 전립선특이항원(PSA) 수치가 최저 수치 대비 50% 이상 2회 상승하면서 PSA 수치가 2ng/mL 초과 등을 만족하면 선별급여가 인정된다.

[데일리팜=김민건 기자] 작년 식품의약품안전처가 사용한 세출액 중 가장 큰 비중은 역시 인건비였다. 주요사업 활동 중에선 안전관리 연구나 허가심사 제고를 위한 프로그램 지출 비중이 가장 높았다. 의약품·바이오·의료기기 안전성 제고는 그 다음 순이었다. 20일 데일리팜이 국회 보건복지위원회의 '2018년도 식약처 소관 세입세출 결산 검토보고서'를 확인한 결과 이 같이 나타났다. 작년 식약처 세출예산액은 4749억2400만원으로 당초 4744억6600만원에 비해 증가했다. 이는 연구개발 용역과제 등 전년도 이월액(49억원)과 수입대체경비 초과지출 승인액(400만원)이 더해졌기 때문이다. 식약처는 4617억6600만원(96.3%)을 집행했는데 식의약품행정지원에 1879억6500만원을 지출했다. 여기에는 식약처 공무원 인건비가 가장 많이 사용됐다. 식약처 일반직 공무원 1168명과 연구직 698명 등 1866명의 인건비로 1287억원이 소요됐다. 작년 집행액의 27.1%에 해당한다. 본부와 평가원, 6개 지방청 조직운영 기본경비로 153억8100만원(3.2%)이 사용됐고 이 외 72개 주요 사업 예산은 3230억9000만원(68.1%)이었다. 식약처는 위해관리 선진화와 의약품안전성제고 등 총 11개 주요 사업을 가동 중이다. R&D 사업이 주로 포함된 '과학적 안전관리 연구 및 허가심사 안전성 제고'가 941억800만원(전체 사업비의 20.4%)으로 가장 많은 비중을 차지했다. 대부분 식의약품 연구개발(841억원) 투입비였다. 상세히 의약품 안전관리(R&D)에 228억원, 안전성 평가기술 개발연구 130억원, 의료기기 등 안전관리 76억원, 안전기술 선진화 32억원 등이다. 허가심사 안전성 제고(100억원)에도 일부 사용됐다. 의약품 안전기준 국제조화에 5억5400만원, 생물학제제 국가검정 6억원 등이다. 국가실험동물관리에는 56억원이 집행됐다. 의약품 안전관리 등에 직접적인 영향을 미치는 사업비는 이보다 적었다. 먼저 의약품 안전관리강화와 안전감시·대응, 마약류 안전관리 강화가 목적인 '의약품 안전성 제고'는 214억원이었다. 바이오생약 안전기반 구축과 천연물약 안전관리, 바이오약 국제 경쟁력 강화 목적인 '바이오생약 안전성 제고'는 69억원이었다. 위해예방 체계를 구축하고 사전에 막기 위한 '위해관리선진화' 사업은 214억원이 투입됐다. 이 외에 식약처는 식의약품행정지원에 519억원을 사용했다. 식의약품 정보화 사업에 225억이 사용됐는데 마약류통합관리시스템(42억원)도 포함돼 있다. 인허가 심사 선진화 명목으로는 148억원을 썼다. 한편 식약처는 작년 의약품 등의 허가·심사 면허·수수료인 '수입대체경비수입'으로 173억200만원을 벌었다. 약사법 등 위반에 따른 과징금·과태료·위약금·가산금인 '경상이전수입'은 징수결정액 88억2000만원 중 38억5700만원(43.7%)만 수납됐다. 식약처 2018년 전체 세입예산액은 240억3000만원이다. 식약처는 24.6% 증가한 299억3600만원을 징수 결정해 249억7100만원(83.4%)을 수납하고 1400만원(0.05%)을 불납 결손 처리했다. 징수결정액이 예산액보다 50억600만원 증가한 이유는 과징금 예산액(8억800만원)이 556% 증가한 53억100만원이 징수결정됐기 때문이다. 미수납액은 49억4900만원이다. 세부적으로 과태료 6억9800만원, 과징금 37억2500만원, 기타경상이전수입 4억2500만원 등이다. 국회는 최근 4년간 과징금 결산내역을 보면 매년 크게 증가했다고 지적했다. 2016년 19억6700만원에서 2017년 20억9300만원, 2018년 37억2500만원으로 늘었으며 2018년 징수결정액 대비 수납액은 29.7%에 불과한 상황이라고 밝혔다. 이에 수납률 제고 방안을 마련해야 한다고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 추진 중인 '보건의료 빅데이터 플랫폼 구축사업'의 법적근거가 미비하다는 지적이 제기됐다. 현재 국회에 계류 중인 '개인정보보호법 일부개정법률안'이 통과돼야 한다는 지적인데, 20대 국회 내에 처리가 불분명한 상황이라 사업 시행에도 차질이 생길 것이란 우려도 따른다. 국회 보건복지위원회는 '2018년도 보건복지부 소관 결산 검토보고서'를 통해 이같이 지적했다. 보건의료 빅데이터 플랫폼 구축사업은 국민건강보험공단·건강보험심사평가원·국립암센터·질병관리본부 등에 산재된 보건의료 빅데이터를 연계·분석할 수 있는 '개방형 플랫폼'을 구축하는 내용이다. 여기에 의료기관 전자의무기록(EMR) 인증관리시스템까지 더하는 내용도 포함돼 있다. 보건복지부는 2020년 본사업 시행 계획에 따라 현재 시범사업을 진행 중이다. 그러나 내년 본사업 시행이라는 목표를 달성할 수 있을지는 의문이다. 가장 큰 문제는 관련 법적근거가 여전히 마련되지 않았다는 것이다. 복지부는 '보건의료기술진흥법'과 '보건의료기본법'에 근거해 시범사업을 진행 중인데, 이를 본사업으로 확대하기 위해선 '개인정보보호법 개정안'의 통과가 필수다. 개정안은 현재 행정안전위원회에 계류 중이다. 오세정·진선미·김규환·인재근 의원 등이 각각 발의한 이 개정안은 통계작성·학술연구 목적으로 가공한 가명 정보를 활용·관리하는 내용을 골자로 한다. 그러나 개정안에 대해 시민단체의 반발이 큰 데다, 20대 국회의 회기가 내년 4월까지로 얼마 남지 않은 점을 고려했을 때 사실상 회기만료와 함께 폐기 수순을 밟는 것이 아니냐는 관측이 제기되는 상황이다. 이 경우, 21대 국회에서 재발의가 된다고 해도 연내 처리가 빠듯할 것으로 예상된다. 2020년부터 본사업으로 시행한다는 복지부의 계획에 차질이 불가피한 것이다. 복지위 전문위원실은 "향후 복지부는 공공목적의 민간 연구과제에 보건의료 빅데이터를 제공한다는 계획"이라며 "그러나 정보주체의 동의 없는 보건의료 빅데이터의 제공·활용과 관련한 범위·방법·절차 등 구체적인 법적 근거가 미흡하다는 점에서 문제가 있다"고 지적했다. 이어 "보건의료 빅데이터 정보시스템을 활용한 연구사업을 원활히 추진하려면 법적근거 마련이 선행돼야 한다"며 "고 주문했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 하반기 신규 직원 채용 업무 대행 업체를 교체한다. 심평원은 지난 달 S컨설팅 업체와 계약을 해지했다. 이 업체는 공개입찰을 통해 심평원과 올해 상·하반기 신규직원 채용 업무 대행 계약을 체결했었다. 하지만 심평원은 지난 4월 신규직원 2차 필기시험에서 답안지 오배포 사건이 발생한데 이어, 6월 치러진 3차 면접시험에서 외부면접관이 성희롱 발언을 했다는 사실이 알려지면서 S컨설팅 업체와 더 이상 계약을 이어갈 수 없다고 판단했다. 결국 S컨설팅 업체와 계약을 중도에 해지하고, 하반기 신규 직원 채용 절차에 문제가 없도록 긴급으로 신규 직원 채용 대행 업체에 대한 공개입찰을 진행했다. 입찰 마감은 오는 28일까지다. 심평원은 하반기 내 정규직 150여명, 정규직 특별(보훈) 30여명, 체험형 인턴 150여명, 운영직 120여명 등 450여명을 채용할 계획이다. 새로 선정되는 업체는 450여명에 대한 블라인드 채용 기반 마련, 채용 전형별 도구개발 및 전형 진행, 서류 심사와 면접 심사 등을 대행하게 된다. 한편 심평원은 상반기 신규직원 채용과정에서 논란이 발생하자 업무 담당자였던 인재경영실 A실장은 견책처분을, B부장은 3개월 감봉처분을 내렸었다. 심평원 관계자는 "2, 3차 시험 전형에서 논란이 발생하면서 S컨설팅 업체와 중도 계약해지 절차를 밟았었다"며 "7월 초 계약해지에 대한 확약을 받고 하반시 신규 직원 채용 과정에 문제가 발생하지 않도록 긴급으로 공개입찰을 진행했다"고 밝혔다. 그는 "다시는 채용 과정에서 논란이 없도록 다양한 준비를 하고 있다"며 "면접관의 경우 외부면접관이라도 체크리스트를 만들어 인력풀의 면면을 살필 계획"이라고 했다.