항암제 RWD 연구 '환자 접근성·건보재정' 해결사될까

• 환자단체연합, 사후평가 토론회..."안정성 확보시 활용성 확대"
• 강진형 교수 "평가결과, 급여 약가 적용은 논의 필요"

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 허가 후 진료현장에서 투약된 '실제임상 사후평가 데이터(Real World Data: RWD)'가 환자 치료접근성 향상과 약제비 건강보험재정 안정화란 두 토끼를 잡을 수 있을까.

비소세포폐암 등 적응증의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 옵디보(성분명 니볼루맙)의 사후평가 연구결과가 국내 최초 도출되면서 RWD가 의료현장에 가져올 변화는 의약계 화두가 됐다.

30일 환자단체연합회는 '허가 의약품 효능·안전 사후평가에 대한 환자의 기대'를 주제로 서울 삼성동 섬유센터에서 환자포럼을 열고 RWD를 도마에 올렸다.

토론회 참석 전문가들은 RWD가 한정된 재원(건보재정)의 효율성을 높여 혜택(환자 치료 접근성)을 극대화하는 도구로서 고가 항암제의 재정적 독성을 치료할 해독제가 될 수 있을지를 놓고 의견을 나눴다.

건강보험심사평가원이 연구용역 발주한 키트루다와 옵디보 투약 환자 대상 RWD 사후평가 연구 책임자인 서울성모병원 종양내과 교수는 발제에서 RWD를 활용해 고가 면역항암제의 국가 통합 레지스트리를 구축하고 향후 환자 모니터링 예측모델을 수립할 수 있다고 전망했다.

이후 패널토론에는 환자단체연합 안기종 대표와 한국애브비 김준수 상무, 심평원 박은영 부장이 참석했다.

안기종 대표는 실제 진료현장에서 도출된 RWD가 표준화를 거듭해 무작위 다중 임상에 준하는 기준으로서 역할을 다할 수 있게 되길 기대했다.

이미 시판허가 된 약이라도 사후평가에서 좋은 데이터를 확인할 수 있는 기회가 늘어나야 한다는 취지다. 나아가 면역항암제를 넘어 표준항암제의 RWD 연구가 시행돼야 한다고도 했다.

안 대표는 "면역항암제 RWD 연구가 국내 최초 공개되면서 실제 진료현장에서 활용될 길이 열렸다"며 "앞으로는 임상시험과 RWD 연구 간 차이가 클 때 약값 등 급여정책에 적용하는 제도를 마련할 필요가 있다"고 설명했다.

안 대표는 "위험분담제 적용 약제의 경우 위험분담 기간 내 사후평가를 반영하는 방식도 논의 필요성이 있다"며 "제약사 입장에서는 RWD와 급여 연동이 부담스러울 수 있겠지만, 달리 생각해 오히려 사후평가를 잘 받아 급여 등재를 앞당길 수 있는 기회로 받아들일 수도 있을 것"이라고 말했다.

애브비 김준수 상무 역시 강 교수의 RWD 연구가 국내 최초 사후평가 연구라는 게 가장 큰 의미라고 했다.

특히 RWD가 꼭 필요한 환자에게 제대로 약이 쓰이도록 돕고 동시에 건보재정 효율화도 도모할 수 있는 도구가 될 수 있을 것이라고 했다.

김 상무는 "RWD는 실제 임상연구 만큼 좋은 결과가 나올 것이란 예측을 깨고 좋은 수치가 나왔다. 보험 등재될 때 불확실성이 많았는데, 이번 연구가 불안을 불식시키는 근거가 됐다"며 "RWD를 미충족 의료수요 적응증을 해결할 열쇠로 써야 한다고 본다. 신속등재나 조건부 허가 시에도 RWD의 활용도가 높다"고 강조했다.

김 상무는 "급여 등재 이후 RWD를 활용한다면 최초 급여예산에 활용하지 못한 데이터를 사후 적용할 수 있는 길이 열릴 수 있다"며 "엄격하게 통제된 환경 외 RWD를 쓸 수 있는 셈이다. 다만 데이터 구축에 비용이 많이 들 것"이라고 피력했다.

이같은 의견에 심평원 박은영 부장도 동의하며 사후평가 소의원회 운영, 가이드라인 마련 등으로 RWD 효율성 극대화를 지원할 계획을 밝혔다.

박 부장은 "최근 새로운 기전의 항암제는 광범위한 암종에 투여가능한 약으로 치료범위가 넓은 게 많다. 또 허가 수 임상으로 적응증을 늘리려는 움직임도 활발하다"며 "재정문제로 선별등재하는 게 국내 현실인데, RWD는 국가가 환자에게 바른 정보를 제공하는 게 목적"이라고 설명했다.

박 부장은 "심평원은 사후평가 소위원회를 구성해 RWD를 활용한 필요약제 대상 범위 등을 논의하고 RWD 가이드라인 개발도 준비중"이라며 "RWD를 어떻게 발전시킬지 고민하겠다. 암환자가 사회 구성원으로서 제 역할을 할 수 있는데 RWD가 역할을 할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

다만 RWD를 항암제 등 의약품 급여와 직접적으로 연동하려면 이해관계 당사자와 면밀한 논의가 필요할 것이란 견해도 제기됐다.

이미 한 차례 보험약가가 확정된 의약품의 급여가격을 RWD와 연동해 변화하는 것은 민감하고 어려운 문제라는 시각이다.

강 교수는 "이번 사후평가 연구는 기허가 면역항암제의 RWD를 확인하고 제대로 된 국내 정보환경 구축 초석을 다지는 게 목표"라며 "RWD를 급여와 바로 연동하는 등 논의로 곧장 끌고가긴 아직 논의가 필요하다. 분명한 것은 공단 등이 이해당사자 합의 없이 RWD를 근거로 약값을 내리거나 올릴 수는 없을 것"이라고 제언했다.