[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 25일 대전 중구 예람인재교육센터에서 제약·바이오기업을 대상으로 '의약품 허가특허 연계제도 찾아가는 교육'을 실시한다고 밝혔다. 의약품 허가-특허 연계제도는 한미FTA 체결에 따라 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도다. 9월 1일 기준으로 식약처 의약품 특허목록에 총 2570개 특허권이 등재돼 있다. 이 중 만료특허는 736건이다. 이번 교육은 충청 이남에 위치한 기업을 위해 찾아가는 서비스의 일환으로 지난 5월 부산에 이어 개최하며, 중부 지역 제약기업의 허가·개발 담당자 등이 쉽게 참여할 수 있도록 했다고 식약처는 설명했다. 주요 내용은 ▲의약품 허가특허 연계제도 이해 ▲특허권 등재 절차 ▲허가신청 사실 통지 절차 ▲판매금지 및 우선판매품목허가 신청 절차 등으로 '기본 교육'(이해 과정)으로 진행된다. 식약처는 이번 교육을 통해 의약품 허가·개발 담당자뿐만 아니라 제약업계 관계자들의 제도에 대한 이해를 높여 허가-특허관계를 의약품 개발에 적극적으로 활용하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 교육에 관한 자세한 사항은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr) 및 한국제약바이오협회 홈페이지(kpbma.or.kr)에서 확인할 수 있으며, 교육 참가를 원하는 경우 10월 21일까지 이메일(tworoots@korea.kr)로 신청서를 제출하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 암환자에 사용되는 국가 필수약제인 '미토마이신씨교와10밀리그램주'(한국쿄와기린)이 주원료 일부 제조공정의 환경관리 문제로 전 제조번호 품목이 회수된다. 식약처는 18일 주원료 일부 제조 공정의 환경관리 기준이 제조의뢰자의 요구기준과 상이한 '미토마이신씨교와10밀리그램주' 전 제조번호 품목에 회수명령을 내렸다고 밝혔다. 이 약은 만성림프성백혈병, 만성골수성백혈병, 위암, 장암·직장암, 폐암, 췌장암, 간암, 자궁경부암, 유방암, 두경부종양, 방광종양의 자각적 또는 타각적 증상의 완화제로 사용된다. 국가 필수의약품으로 지정된 이 약제는 최근 제조원 변경에 의한 수입단가 인상으로 공급이 중단될 위기를 맞았었다. 다행히 지난 7월 국내 제약사인 한국유나이티드제약이 생산에 나서면서 환자 치료 공백 우려를 해소했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 발암우려물질 검출로 판매가 금지된 라니티딘 대체품목에 대한 수급상황 점검에 나섰다. 최근 시메티딘, 파모티딘 등 라니티딘 대체 제품들의 수요 증가로 공급이 원활하지 않으면서 상황 점검과 함께 생산증대 방안을 모색하기 위한 것으로 풀이된다. 17일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 각 제약사에 라니티딘 대체품목의 재고량 등을 파악하기 위한 자료를 요청했다. 또한 18일에는 제약사들과 대체품목 공급과 관련한 간담회를 진행할 예정이다. 제약업체 한 관계자는 "18일 제약바이오협회에서 식약처와 간담회를 갖기로 했다"면서 "라니티딘 대체품목 생산 독려 차원에서 부른 것으로 안다"고 말했다. 이 관계자는 "몇일 전에는 식약처에서 라니티딘 대체품목의 생산량과 재고량 등을 파악하기 위해 자료를 요청했다"면서 "대체품목 수급이 원활하지 않을 경우 이를 대비하기 위한 차원인 것 같다"고 덧붙였다. 라니티딘의 대체제로는 같은 계열인 H2블로커 제제가 꼽히는데, 주로 시메티딘, 파모티딘 제제 등이다. 라니티딘과 구조가 비슷한 니자티딘은 발암우려물질인 NDMA 검출 위험성 때문에 대체제로는 부적합하다. 업계에서는 라니티딘 제제가 그동안 H2블로커 시장에서 70% 이상을 차지했다는 점에서 대체제들이 단번에 공백을 메우기가 쉽지 않을 것이란 전망이다. 실제로 최근 대체품목들의 수요가 급증해 품절현상이 나타나고 있는 것으로 알려졌다. 품절현상이 장기화되면 환자 처방에도 비상이 걸리는만큼 원활한 수급을 위한 대책이 절실하다는 분석이다. 이에 사전 예방 차원에서 식약처가 나서 라니티딘 대체품목 생산량을 증대할 수 있도록 제약사를 독려하는 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 항궤양제 라니티딘 판매금지로 수요가 폭발하고 있는 대체품목에 대한 생산확대를 기업에게 독려했다. 대체품목 허가신청시 신속 심사를 지원하겠다는 약속도 했다. 18일 업계에 따르면 이날 오전 제약바이오협회에서 열린 식약처와 제약기업 간 간담회에서 식약처는 제약기업에 라니티딘 대체품목의 생산확대를 요청했다. 이 자리는 기업 20여개사가 모인 소규모 간담회였다. 원료의약품과 완제의약품 업체가 고루 참석했으며, 제약바이오협회와 의약품수출입협회 관계자도 나왔다. 참석한 업계 한 관계자는 "라니티딘 대체품목의 수요 증가로 수급 불안이 커지면서 식약처가 기업에 생산을 확대 독려해달라는 취지로 이날 간담회를 진행했다"면서 "구체적으로 오고 간 내용은 별로 없다"고 전했다. 식약처는 이날 대체품목의 허가지원도 약속한 것으로 알려졌다. DMF 변경이나 GMP 심사 시 신속처리할 수 있도록 지원하겠다는 것이다. 이날 간담회는 지난달 26일 라니티딘 판매금지 발표 이후 식약처와 업계가 오랜만에 만난 자리라는 점에서 관심을 끌었다. 하지만 라니티딘 대체품목 생산독려 외에는 별다른 내용은 없었던 것으로 보인다. 다만 라니티딘 이후 추가 조사를 진행하는 것으로 알려진 니자티딘 제제의 발암우려물질 NDMA 검출 여부를 조속히 공개하라는 업계의 요청도 있었던 것으로 전해진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 올해 1월부터 8월까지 경찰에 국민 개인정보 5만4000건을 전달했다. 숫자만 놓고 보면 많은 것처럼 보이지만, 전년 동기에 18만5000건에 비하면 70.7% 대폭 감소했다. 건보공단은 건강보험, 노인장기요양보험 등의 고유목적 사업 수행을 위해 개인정보를 보유하고 있으며, 자격관리를 위한 군입대, 출입국자료, 가족관계 등의 정보와,보험료 부과자료 산정을 위한 월급, 주택가격, 자동차 소유 등의 정보를 보유하고 있다. 개인별 맞춤형 건강관리 서비스를 위해 식사량 정보와 사무장병원과 범죄행위에 따른 보험급여제한을 위해 범죄기록 등 국민들의 다양한 정보를 가지고 있다. 일부 언론사가 보도한 '빅브라더' 공단이 국민들의 DNA 정보까지 가지고 있다는 것과 관련, 건보공단은 "일산병원에서 보유한 DNA 유전자 검사 결과로 얻어진 정보를 의무기록으로 보유한 것"이라며 "유전자 검사를 실시하는 모든 병원이 보유하고 있는 자료"라고 해명했다. 지난 5~6월 경찰에서 압수수색영장으로 사무장병원 단속 관련한 자료요청이 있어, 두 곳의 병의원에서 3948건의 정보를 제공하기도 했다. 건보공단은 "국민의 소중한 개인정보의 안전한 관리를 위해서 상시 모니터링 등 기술적 보호조치, 직원 교육 강화 및 개인정보 무단열람& 8231;유출자는 지위고하를 막론하고 최고 수준의 파면, 해임 등 중징계 조치와 형사고발로 일벌백계하고 있다"며 "개인정보 무단열람& 8231;유출 근절과 통계관리에 소홀함이 없도록 직원교육을 강화하는 등 국민의 소중한 개인정보 보호를 위해 만전을 기하겠다"고 다짐했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 환자 진료기록 사본을 직접 전달이 아닌 우편·팩스·이메일을 통한 전송이 가능하며, 환자 본인 요구가 있다면 진료기록 사본을 의료기관이 환자 외 제3자에게 보낼 수 있다고 설명했다. 병원은 환자가 진료비를 납부하지 않았더라도 진료기록 사본을 발급해야 하며, 담당의사 확인이나 승인 없이도 사본 발급이 가능하다. 18일 복지부는 이 같은 내용의 '진료기록 열람·사본 발급 업무 지침' 자료를 공개했다. 해당 지침은 지자체 담당자와 병원 원무과 직원 등 의료기관 종사자 업무 지원을 위한 해설서다. 기본적으로 환자 진료기록 열람·사본 발급은 환자 본인확인 절차를 거쳐 진행되는데, 해당 해설서는 환자 대리인 등에게 열람·사본 발급을 할 수 있는지를 상세히 풀어놨다. 일단 진료기록 사본은 우편이나 팩스, 이메일로 전송할 수 있다. 물론 사본 발급 요청자의 적법요건이 갖춰져야 한다. 내원 환자에 종이출력물이나 전자기록 저장 USB·CD를 교부하는 것 외에도 우편·팩스·이메일로 전송 가능하며, 정보유출 사고 위험 최소화에 주의해야 한다. 또 환자가 자신의 진료기록 사본 발급을 요청하면서 병원에 자신이 아닌 제3자에게 사본을 직접 전송해달라고 요청할 수 있다. 의료법 제21조제1항에 의해 환자는 제3자에 진료기록 송부를 요청할 수 있고, 의료기관은 정당한 사유 없이 요청에 응해야 한다. 19세 미만인 미성년 환자라면 법정대리인인 친권자가 진료기록 사본을 발급 받을 수 있다. 부모인 친권자는 가족관계증명서로, 법정대리인이라면 자필서명·동의장·위임장·대리인의 신분증 사본을 구비하면 사본 발급이 가능하다. 다만 환자가 미성년자라도 의사능력이나 진료기록 사본 발급 위임 등 사무처리능력이 인정되는 경우에는 환자 본인이 단독으로 사본을 발급받을 수 있다. 환자는 친족에게 진료기록 사본 발급을 위임할 수 있다. 친족은 가족관계증명서를 구비해 환자 친족으로서 진료기록 사본을 요구할 수 있고, 환자 위임장을 교부받아 사본 발급이 가능하다. 물론 두 경우 모두 환자의 자필서명 동의서와 환자와 친족의 신분증 사본 제출이 의무다. 그렇다면 환자의 친족이 대리인을 선임해 진료기록 사본을 발급받을 수 있을까. 가능하다. 다만 환자 친족이 의료법에 따라 환자 동의를 받은 친족인 경우 환자 동의서 상에 대리인 선임을 허락하는 환자 의사가 명확히 표시돼야 한다. 친족이 선임하는 대리인은 민법에 따른 임의대리인으로, 친족이 대리인에 교부하는 위임장 양식은 없지만 의료법 시행규칙에 준해 작성할 수 있다. 환자의 대리인이 복대리인을 선임해 진료기록 사본을 발급받을 수도 있다. 다만 환자가 대리인에게 교부한 동의서 또는 위임장에 복대리인을 허용하는 환자 의사가 명확히 표시돼야 한다. 환자가 진료비를 납부하지 않은 경우라면 의료기관이 진료기속 사본 발급을 거부할 수 있을까. 거부할 정당한 사유가 아니다. 진료기록 사본 발급은 요청자 본인이 불가하거나 대리인으로서 제출하는 동의서, 위임장에 흠결이 있을 때만 거부할 수 있다. 의료기관은 담당의사 확인이나 승인 없이도 진료기록 사본을 발급할 수 있다. 진료기록은 이미 생성이 완료된 기록으로, 정당한 권한자가 사본 발급을 요구할 때 담당 의사의 추가 승인이 불필요하다. 의사 확인이 필요하다는 이유로 진료기록 발급을 지연하거나 거부하면 의료법 제21조 위반에 해당될 수 있다. A의료기관에서 환자가 제출한 B의료기관의 진료기록 사본을 보존중이라면, A의료기관은 B의료기관 진료기록을 발급할 수 있다. A병원이 생성한 진료기록이 아니더라도 환자가 타 병원 기록을 제출했다면 환자 요청에 응해 사본을 발급해야 한다. 병원 간 환자 진료기록 전송 역시 가능하다. 물론 환자 또는 환자 보호자 동의를 받아야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품이 두 성분이 결합된 복합 항암신약 '론서프정'을 허가받았다. 이 약물은 일본 타이호사가 개발한 약물로, 제일약품은 지난 2017년 국내 도입 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 식품의약품안전처는 17일 제일약품의 항암복합신약 '론서프정15', '론서프정20'을 품목허가했다. 론서프는 '트리플루리딘'과 '티피라실염산염' 성분이 결합된 복합제다. 론서프정15는 트리플루리딘이 분량 15밀리그램, 론서프정20은 트리플루리딘 분량이 20밀리그램으로 차이가 있다. 론서프는 두 성분의 이중작용을 통해 체내 활성하도록 설계됐다. 트리플루리틴은 항종양 뉴클레오시드 유도체로, DNA에 직접 결합해 DNA의 기능을 방해하며, 트리플루리딘의 분해 요소인 thymidine phosphorylase의 억제제로 작용하는 티피라실을 통해 혈중 농도가 유지된다. 개발사가 있는 일본뿐만 아니라 미국, EU, 호주 등에서 표준 화학 요법에 불응성 또는 내약성이 있는 전이성 대장암 치료에 사용되고 있다. 국내에서도 이전에 플루오로피리미딘 계열, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 기본으로 하는 항암 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있고, 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형 (wild type)의 경우)로 치료를 받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 결장직장암 환자의 치료에 사용되도록 허가받았다. 전이성 대장암으로 치료받은 800명을 대상으로 한 임상시험에서 전체 생존기간(Overall Survival, OS)이 통계적으로 유의하게 개선됨을 입증했다. 한편 제일약품은 타이호로부터 항암제 티에스원 등을 도입해 국내 항암제 시장에서 입지를 구축하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부와 대한약사회가 의약품 리베이트·담합 근절을 위한 효율적인 대책 마련에 나선다. 의약담합 브로커 처벌방안을 논의하고 처방이 집중되는 약국에 대한 차단책을 마련할 계획이다. 이를위해 복지부와 약사회는 합의문을 추진 중이다. 구체적인 윤곽은 12월 예정된 약정협의체 2차 회의에서 드러날 것으로 보인다. 합의문 작성은 김강립 복지부 차관과 김대업 약사회장을 중심으로 진행된다. 지난 10일 열린 약정협의체 1차 회의에서는 6가지 안건이 정해졌다. 이 안건을 바탕으로 실무협의체에서 결정한 사항이 본협의체에 오르게 되는데, 복지부와 약사회는 2개월간 ▲공급중단(장기품절) 의약품 관련 대책 ▲약국 개설등록기준 재정비 및 의료기관과 담합 근절 ▲약국 변경등록 관련 개선 방안(면적 변경 자율화 필요성) ▲약국 조제업무 신뢰도 향상 방안 ▲약학교육평가원 법인 설립 ▲리베이트 등 근절 합의문 추진 등을 논의하게 된다. 보건복지부 약무정책과 정재호 서기관은 16일 전문기자협의회의 현안질의 답변을 통해 약정협의체 1차 회의 결과와 향후 계획에 대해 밝혔다. 이 과정에서 약사회가 약정협의체 안건 이외로 건의한 'ICT를 활용한 복약지도 시스템'의 경우 새로 플랫폼을 개발하는 것보다 현재 약국에서 활용하고 있는 전산시스템을 활용할 가능성이 높은 것으로 확인됐다. 정 서기관은 "어떤 방향으로 갈진 구체화하지 않았지만, 효율적인 복약지도를 위래 별도 플랫폼을 마련할 것으로 보인다"며 "현재 약국이 전산시스템 활용하고 있는 만큼, 그 부분을 활용해서 가능할 것으로 보인다. 수가까진 검토하지 않았다"고 설명했다. ICT를 활용한 복약지도의 경우, 복지부 또한 주기적으로 약사가 환자들에게 복용기간이나 방법을 '알리미' 식으로 하는건 가능할 것으로 내다봤다. 정 서기관은 "대면 복약지도 이외 서비스를 통해 정기 알림기능이나 팔로업 서비스를 하는 부분에 대해선 규정이 없다"며 "최초 복약지도 이외 ICT를 활용한 복약지도 팔로업은 가능할 것으로 보인다"고 했다. 또, 리베이트와 의-약사 간 담합 근절에 대해선 실무차원에서 복지부 차관과 약사회장이 참여하게 되는데 담합에 대해선 더 많은 논의가 있을 것으로 예상된다. 정 서기관은 "약사법 24조에 '3년 이하 징역 또는 3000만원 이하의 벌금'이라는 쌍벌제 규정으로 담합을 금지하고 있다"며 "리베이트와 같은 수위인데, 드러나지 않는 부분이 있다. 자정 또는 제도 홍보가 필요하다는 의견"이라고 했다. 현재 약사회에서 담합 브로커 등을 신고할 수 있는 센터가 운영되고 있지만, 더 적극적인 홍보가 필요한 상태라는 얘기다. 정 서기관은 "처방 집중도가 있는 경우 보건당국에서 시도 보건소에 조사를 의뢰하는 체계는 갖추고 있지만 실효성이 있는지는 지켜볼 부분"이라며 "약정협의체(의정협의체)에서 가장 효율적인 방법을 찾고자 한다"고 설명했다. 효율적인 방법을 고민할 때 '브로커'에 대한 처벌 방안도 논의된다. 현재 처벌대상에 알선자도 포함돼 있지만 명확하지 않아 처벌이 어려운 만큼, 다른 방안을 약정협의체에서 고민할 계획이다. 공급중단(장기품절) 의약품 관련 대책은 약정협의체가 아닌 건강보험심사평가원, 제약업계가 모두 참여하는 협의체에서 논의할 전망이다. 조제실 투명화 방안은 9월에 의약품정책연구소가 연구를 시작한 만큼, 올해안에 연구결과가 나오면 본격적인 논의가 시작된다. 정 서기관은 "약정협의체 실무 논의 과정에서 단락이 만들어지면 새로운 아젠다를 추가하고 삭제하는 작업을 할 것"이라며 "회의 안건은 사전에 협의로 확정해서 진행하는 만큼, 현재 가능한 것을 중심으로 약정협의체에서 논의가 이뤄질 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사와 의약품도매업체, 약국이 배달·택배 드론을 활용해 의약품을 주고받는 시대가 조만간 열릴 전망이다. 정부는 2021년까지 드론 의약품 안전·시설기준 마련을 완료하고, 2024년까지 단계별 시범사업을 거친 뒤 2025년 드론을 통한 의약품 운송을 상용화할 계획이다. 17일 국토교통부, 과학기술정보통신부, 국무조정실은 자율주행차에 이어 두 번째로 드론 분야 선제적 규제혁파 로드맵을 발표했다. 발표된 로드맵을 큰 틀에서 살펴보면, 빠르게 발전중인 드론 기술을 일상과 일부 산업에 선제적으로 적용하겠다는 취지다. 정부는 드론을 두 번째 규제혁파 과제로 선정한 이유로 "성장 잠재력이 높은 대표 분야로 국민체감도 제고와 신산업 확산을 위해 과감한 규제 혁신이 필요하다"고 설명했다. 이에 정부는 드론 활용 영역을 ▲인구희박지역 비행·모니터링 등 '단순 임무수행 모델' ▲센서 고도화·화물 탑재 등 '고기능 임무수행 모델' ▲인구밀집지역 비행, 사람 탑승 등 '배송·운송 모델' 등 3단계로 나눠 넓혀 나갈 방침이다. 눈에 띄는 점은 최종 3단계인 '배송·운송 모델'에 의약품이나 의료용품이 포함된 점이다. 드론을 통한 의약품 배송·운송 역시 3단계로 나뉘어 순차 진행되는데, 정부는 시범운영 시작 시점을 안전·시설기준 마련이 끝난 2021년으로 예고했다. 구체적으로 전부는 2021년까지 의약품 드론 배송 관련 세부 안전·시설기준을 만든다. 이후 2021년 1단계 시범운영에서는 의약품 허가권자(제약사)나 의약품도매업체가 근거리 약국에 약을 드론 배송하도록 허용한다. 2022년 2단계 시범운영에서는 1단계에서 범위를 더 넓혀 의약분업 예외지역이나 의료취약지·도서산간벽지 등으로 의약품 드론 배송이 가능해진다. 2023년부터는 제약사·도매업체·약국 등이 정부(복지부 등)나 지자체가 허용·지정한 특수장소로 의약품을 드론 배송할 수 있게 될 전망이다. 시범운영기간인 2024년 까지 보건복지부는 악천후·격오지 등에 드론 의약품 운송 기반을 마련하기 위해 약사법과 하위법령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정작업을 마치겠다는 계획이다. 결과적으로 의약품 드론 배송이 합법화되더라도 일반 소비자에게 드론이 의약품을 전달하는 방식의 의약품 판매 유사행위가 허용되지는 않는다. 의약품의 품질 안전성이 담보되는 선에서 드론이 의약품을 제약사와 도매업체, 약국 간 배송업무를 수행하는 도구로써 활용될 것으로 보인다. 그럼에도 불구하고 의약품 드론 배송은 약사사회 반발을 유발할 가능성이 있다. 지난해 국내 최초로 의료취약지 의약품 수송 등 보건의료 접근성 강화를 위해 메디컬 드론이 도입됐을 당시 대한약사회는 짙은 우려를 드러낸 바 있다. 의약품 드론 배송이 원격의료나 조제약 택배배송 등 약사회 반대 의제 진행에 속도를 더할 위험이 크다는 논리다. 정부 관계자는 "드론 규제 개선은 가장 효율적이고 대중에 미칠 파급력이 크다는 점에서 과제로 꼽혔다"며 "의약품 드론 배송 역시 긴급하거나 악천후 같은 상황에서 약을 제약사나 도매업체가 약국이나 의약분업예외지역, 특수지역 등으로 전달하는 방향으로 규제가 개선된다"고 설명했다. 한편 정부는 2030년까지는 드론 앰뷸런스 활용근거도 마련한다. 드론에 사람이 탑승할 수 있도록 규제를 개선해 신속한 출동과 응급환자 이송을 지원한다는 목표다. 이에 복지부는 응급의료에 관한 법률과 하위법령, 응급의료 전용헬기 지침 개정을 예고한 상태다.