[데일리팜=이탁순 기자] 발암 우려물질 NDMA가 기준치 이상 검출된 니자티딘 제제에 대한 회수가 시작됐다. 해당 제약사들은 식약처에 회수계획서를 제출하고, 전문지 공표를 통해 이같은 사실을 알리고 있다. 특히 이번 회수는 지난 라니티딘 제제와 달리 특정 제조번호 제품만 대상이어서 유의해야 한다. 라니티딘 제제는 전 제조번호가 회수 대상이었다. 27일 식약처와 업계에 따르면 니자티딘 제제 13개사의 회수가 본격화됐다. 각 사들은 식약처에 회수계획서를 제출하고, 자사 홈페이지 또는 전문언론에 공표를 하고 있다. 가장 매출규모가 큰 경동제약도 자사 홈페이지에 회수 사실을 게시했다. 경동제약 자니틴정75mg은 제조번호 kb003, 자니티정150mg은 제조번호 kb004, 자니틴캡슐150mg은 제조번호 kb001, kb002가 회수 대상이다. 휴비스트제약 휴자틴정150mg은 제조번호 AG001, AG002가 회수대상이다. 이외에 다른 제약사들도 자사 홈페이지 또는 전문언론을 통해 회수 대상과 제조일자, 유효기간, 연락처 등을 안내하고 있다. 식약처 관계자는 "위해사실을 인지한 후 5일 이내 회수계획을 제출해야 한다"면서 "식약처는 완제품 조사 결과 NDMA가 기준치 이상 발생한 품목 제조번호를 해당 판매사에 전달했으며, 제약사들이 현재 회수계획서를 제출하고, 공표작업을 진행 중인 것으로 안다"고 말했다. NDMA가 검출된 니자티딘 제제도 라니티딘 제제처럼 위해등급 2등급으로 원칙적으로 30일 이내 회수를 완료해야 한다. 다만 연장도 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트 약가인하 처분이 부당하다며 정부를 상대로 소송을 벌이고 있는 제약기업 4곳이 모두 1심에서 이겼다. 패소한 정부는 곧바로 상급심에 항소할 뜻을 밝혔다. 판결 결과대로라면 그간 단행해 온 약가인하 조치가 부정되는 것인데, 이를 인정할 수 없기 때문이다. 27일 전문기자협의회 취재 결과, 서울행정법원(1심) 제14부는 동아ST와 일양약품, 아주약품, 피엠지제약 등이 보건복지부를 상대로 제기한 리베이트 약가인하처분 취소소송에 대해 최근 정부 패소 판결을 내렸다. 업체별 약가인하 단행 시점을 살펴보면 동아ST는 2017년 7월 글루코논정 등 142품목, 일양약품은 지난해 3월 글리메드정 등 46품목, 아주약품은 같은 시기 코비스정 등 4품목, 피엠지제약도 같은 시기 보나드론정 등 11품목에 대해 각각 약가인하 처분을 받았었다. 판결에 앞서 재판부는 정부의 리베이트 약가인하 처분이 제재적 성격인지, 합리적인 약가조정을 위한 것인지 그 목적에 초점을 맞춘 것으로 알려졌다. 재판부는 결국 인하 목적은 합리적인 약가조정 이라는 결론을 내렸고, 이를 전제로 리베이트 연루 품목들에 적용된 인하율 산정절차에 문제가 있다고 봤다. 업체들이 승소한 주요인이란 의미다. 이에 대해 복지부는 상급심에 즉각 항소할 뜻을 밝혔다. 판결을 그대로 수용하면 그동안 단행해 온 약가인하를 스스로 부정하는 꼴이 되기 때문이다. 여기서 복지부가 항소하지 않고 재판부 판단을 그대로 수용할 경우 처음 단행했던 인하처분을 취소하고 인하율을 재산정해 다시 처분을 내려야 한다. 복지부 관계자는 "판결문과 판결취지 등을 검토했다. 1심 재판부 판단대로라면 정부 입장에선 종전 약가인하 처분을 부인하는 꼴이 된다"며 "상급심에서 다퉈볼 수 밖에 없다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부·의사·국회 간 의견 미합의로 상임위 법안소위에서 한 차례 보류 결정된 '공공의대 신설·운영 법안'이 하루만에 재상정됐다. 신설에 찬성하는 의원들과 예정지역인 전라북도 남원은 공공의대 법안 심사 속도 제고에 사실상 총력전을 기울이는 모습이다. 오늘(28일) 오전 10시 국회 보건복지위원회는 제4차 법안소위를 열고 161건에 대한 소관 법률안 심사에 착수했다. 복지위 법소위는 오늘이 마지막으로, 이번에 심사대에 오르지 못한 법안은 내년 임시국회 시즌에야 심사 기회를 획득할 수 있다. 공공의대 법안은 5개 의원이 각각 발의한 안을 병합 심사한다. 이미 지난 27일 한 차례 법소위원 간 심사를 거쳐 보류(추후 계속심사)가 결정됐지만, 일부 의원들의 요청으로 오늘 법소위 심사 목록에 다시 올랐다. 하지만 심사 순번이 161개 법안의 꼬리 부분인 144번~148번으로, 마지막 법소위에서 심사 기회를 얻을 수 있을지는 미지수다. 법소위원 간 합의로 타 법안에 앞서 우선 심사가 확정돼야 오늘 내 재검토 할 수 있는데, 위원 간 견해차가 해소되지 않아 재심사 가능성은 낮은 상태다. 앞서 제3차 법소위에서 여야 의원들은 공공의대가 공공의료 공백을 해소할 적합한 해법인지 여부를 놓고 2시간 넘게 설전을 벌였다. 근시안적이자 실효성이 낮은 법안이란 견해와 가장 실질적이고 빠른 효과를 낼 법안이란 주장이 맞부딪혔다. 복지부도 법 제정을 강력히 호소했지만, 이에 맞서 대한의사협회는 공공의료를 공공의대로 해결하겠다는 아이디어 자체가 잘못된 발상이라며 지속적으로 강하게 반대하는 상황이다. 그럼에도 해당 법안에 찬성하는 일부 의원들과 전라북도 남원시는 조금이라도 공공의대 법안 심사율을 높이는데 최선을 다하는 분위기다. 전북도청과 전북 서울사무소, 남원시 소속 공공의대 담당 공무원들도 복지위 소회의실 현장에서 재심 여부를 기다리고 있다. 복지위 한 관계자는 "쟁점이 많은 법안이나, 정부의 제정의지가 크고 당정협의로 한 차례 설립 공표한 상황이라 이번 회기가 아니더라도 최대한 심사율을 진척 시키고자 일부 의원이 재상정을 요구했다"며 "오늘 재심사할지 여부는 불투명하다. 3차 법소위에서 제정법안 전반을 살펴봤고, 전문위원실 검토보고와 유관단체 의견을 취합했다는 자체가 의미"라고 귀띔했다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달부터 작용기전이 다른 ADHD(attention-deficit hyperactivity disorder) 치료제 병용투여와 소마트로핀 등 성장호르몬제의 신장 급여기준 등이 확대돼 건강보험 보장성이 넓어진다. 소마트로핀(Somatropin) 주사제의 급여기준도 함께 확대된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 확정지었다. 시행일자는 내달 1일자다. 다만 ADHD 치료제와 소마트로핀 주사제, 소마트로판 서방형 주사제 시행은 5일부터다. 확정 개정에 따르면 먼저 콘서타OROS서방정은 ADHD에 작용기전이 다른 ADHD 치료제와 병용투여에서 급여를 인정한다. 염산 메틸페니데이트 서방형 경구제와 염산 마토목세틴 경구제, 염산 클로니딘 경구제, 메틸페니데이트 일반형 경구제로 제품은 서방형 콘서타OROS 서방정 등과 스트라테라캡슐 등, 켑베이서방정, 페니드정 등으로, ADHD 치료제 한 가지를 최소 1개월 이상 투여에도 불구하고 임상적 반응이 충분하지 않은 경우 서방형과 일반형 병용투여 시 급여를 인정하는 내용이 골자다. 액티라제주 등 알테플라제 주사제는 급여 투여대상 중 '급성 뇌경색의 동맥 내 혈전용해술'과 '뇌실질내 혈종의 용해목적으로 뇌실의 카테터(Ventricular catheter)를 통해 주입하는 경우'가 '급성 뇌동맥혈전증의 혈전용해술'과 '두개강내 혈종의 용해목적으로 카테터를 통해 주입하는 경우'로 변경된다. LG화학 유트로핀플러스주와 유트로핀주 등 소마트로핀 제제의 투여 신장기준이 여아 153cm, 남아 165cm로 확대되며 프라더윌리증후군의 급여 대상에 유트로핀주와 유트로핀펜주가 추가될 예정이다. 신규 등재되는 지노트로핀고퀵펜주16IU도 프라더윌리증후군 급여적용에 포함한다. & 8203; 장기간 치료가 필요한 소아포도막염 및 성인만성포도막염에 한독 데플라자콜트(Deflazacort)의 급여가 확대된다. & 8203; 노보노디스크제약의 활성형엡타코그알파(Eptacog alfa) 주사제 노보세븐알티주와, 적십자사에서 공급하는 혈액응고8인자항체우회활성복합체(Anti-inhibitor coagulant complex) 주사제 훼이바주에 인정되던 투여대상을 추가해 급여를 인정한다. 이는 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등을 참조해 이전 급여기준에 따라 인정돼 온 요건 2가지를 추가하고 허가사항 요건 관계를 고려해 5BU 이상을 5BU 초과로 변경한다는 내용이 골자다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 생산·수입·공급이 중단된 의약품 목록 2982개가 공개됐다. 이들 의약품의 제약·수입사는 60일 안에 식품의약품안전처에 그 사유를 보고하지 않으면 업무정지 최대 6개월 처분을 받게 되므로 반드시 점검해야 한다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 28일 '2010년 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 목록을 공개했다. 선정된 의약품은294개 제약사 2982품목이며, 이 중 전년도 생산·수입 실적이 있는 의약품 중 동일성분 의약품이 2개 이하인 의약품이 2389품목(272개 제약사)로 가장 많았다. 식약처가 지속적으로 관리가 필요하다고 보고, 보고대상 의약품으로 선정해 줄 것을 요청한 137품목(60개 제약사)도 포함돼 있다. '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 규정' 에 따라 의약품 품목허가를 받은 제약·수입사는 완제의약품을 생산·수입·공급 중단하려면 중단한 날의 60일 전까지 그 중단 사유를 식약처장에 보고해야 한다. 이를 준수하지 않으면 전 제조 업무정지 행정처분(1차 3개월, 2차 6개월, 3차 업허가취소)을 받게 된다. 목록 관리는 정보센터가 맡는다. 보고 대상의약품은 8가지 유형 중 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 6가지 유형의 의약품에 대하여 심사평가원장이 매년 전년도 생산·수입실적과 건강보험 청구량, 의약단체, 업계 의견 등을 반영하여 대상 의약품을 선정한 후 보건복지부장관의 승인을 받아 공고하고 있다. 업체들은 기한 내에 생산·수입·공급 중단 사유를 식약처장에게 보고하지 않으면 약사법에 따라 제조 업무정지 3개월 또는 6개월 등 행정처분을 받게 되므로 유의해야 한다. 단 천재지변이나 갑작스럽게 원료 수급에 차질이 생겨 유통이 중단돼 생산·수입·공급이 중단될 경우 중단된 날부터 10일 안에 그 사유를 보고하면 된다. 정동극 센터장은 "의약품 공급부족을 사전에 예방하고 의약품의 원활한 수급관리를 유도해 안정적인 의약품 공급이 가능할 것으로 기대한다"며 해당 의약품을 생산·수입하는 제약사 및 관련 단체는 이 제도가 원활히 운영될 수 있도록 적극 협조해 줄 것을 당부했다. 한편 식약처는 지난달 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 독점 공급 의약품을 포함, 생산& 8231;수입& 8231;공급 중단 보고대상 의약품의 공급중단을 사전에 예측할 수 있는 시스템을 내년까지 구축 완료하겠다는 계획을 밝혔었다. 당시 국회에서는 식약처가 의약품의 공급 중단 발생이 예상되는 경우 긴급수입, 국내 위탁제조 또는 제조기술& 8231;행정지원 등 공급 안정화 조치를 실시하고 있지만, 동일 성분 내 단일 품목인 경우를 포함해 다수의 품목이 존재하지만 생산& 8231;수입되지 않는 품목을 제외한 사실상 독점 공급되는 의약품 현황을 파악하는 것은 다소 시일이 걸린다는 지적이 있었다. 현재 대한의사협회, 대한약사회 등 전문가 단체와 함께 '현장 의약품 수급 모니터링 센터' 운영을 통해 생산& 8231;수입& 8231;공급 중단 보고대상 의약품의 공급 상황 모니터링을 실시하고 있다. 동일성분 내 품목이 2개인 의약품의 현황은 500개 정도다. 식약처는 "향후에 의약품통합관리시스템이 본격 가동되면 단시간에 파악할 수 있을 것으로 기대된다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 또다시 무분별한 제네릭약물 진입 제한을 위한 규제 도입을 예고했다. 생동성시험 기준을 강화해 같은 제조시설에서 만든 주성분이 동일한 품목의 변경 제품에 대한 심사를 강화한다는 방침이다. 식약처는 27일 이같은 내용이 담긴 의약품동등성시험기준 일부개정고시안을 행정예고했다. 의견 제출 기간은 2020년 1월 27일까지 이다. 현행 기준에는 같은 제조업자가 만든 주성분이 동일하지만, 원료약품 분량이 다른 품목의 허가를 위해서는 해당 업체의 변경 전 제제를 대조약으로 생동성시험을 진행할 수 있었다. 하지만 앞으로는 이럴 경우에도 반드시 식약처가 공고한 대조약으로만 생동성시험을 진행토록 할 방침이다. 또한 식약처는 생동성 입증 품목과 함량만 다른 제제의 생동성시험 면제기준도 정비했다. 기존 품목과 고함량 또는 저함량의 품목의 허가를 추진할 때 생동성시험 실시 품목은 고함량으로 진행하는 것을 원칙으로 규정하고, 원료약품(첨가제) 종류 및 분량 기준도 명확히 했다. 아울러 생동성시험 적합 판정 기준도 지금보다 타이트하게 운영할 방침이다. 현재는 생동성시험 결과 90% 신뢰구간이 로그 0.8에서 로그 1.25 이내를 벗어나더라도 시험약과 대조약 평균치 차가 로그 0.9에서 로그 1.1이내이거나, 시험대상자가 24명 이상 또는 비교용출시험이 동등을 만족하는 경우 동등성을 인정했지만, 앞으로는 이러한 예외조건들이 사라진다. 식약처는 규제영향 분석서를 통해 해당 규제 신설의 목적이 발사르탄 사건에서 제기된 제네릭 품질 및 신뢰성 향상을 위한 것이라고 밝혔다. 식약처는 "제네릭의약품 허가 시 국제적 수준에 부합하는 기준 적용으로 품질 확보 및 수출 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 기대된다"며 "이를 통해 사전 안전관리를 강화하고 무분별한 허가 신청을 억제함으로써 의약품 유통 환경의 건전성을 확보하고 의약품의 품질수준을 제고할 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다. 이번 개정안은 고시 후 6개월이 경과한 날 시행한다. 한편 식약처는 최근 총리령 개정을 통해 위탁제네릭약물의 GMP심사를 강화하는 규제를 예고했다. 또한 공동·위탁 생동 허용제도 폐지도 추진 중이다. 이번에는 함량이 다른 제네릭의 심사강화를 천명하면서 제네릭약물의 허가심사 기준을 전방위적으로 정비하는 모양새다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안국약품이 당뇨병치료제 가브스(빌다글립틴) 제네릭을 지난 22일 첫 허가받은 가운데 다른 제약사들도 잇따라 후발약 상업화에 나서고 있다. 이미 한미약품이 개발을 완료하고 허가신청서를 제출했고 한국유나이티드제약과 한국콜마도 후발약 승인을 위한 생동성시험에 착수했다. 식약처는 지난 25일 한국콜마가 제출한 빌다글립틴 제제에 대한 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 한국콜마는 가브스정50mg과 자사 동일성분 개발약물인 (가칭)빌다포트정50mg의 생물학적동등성을 검증할 예정이다. 임상시험 기간은 내년 1월이며, 총 32명의 건강한 성인을 대상으로 한다. 이에 앞서 한국유나이티드제약은 지난 9월 가브스정50mg과 자사 (가칭)힐러스정50mg의 생물학적동등성을 비교하는 생동성시험계획서를 승인받았다. 유나이티드는 이달초 가브스 물질특허의 연장된 존속기간을 무력화할 목적으로 소극적 권리범위확인 심판도 청구했다. 유나이티드, 콜마 등 후발주자가 잇따라 상업화에 나선 배경에는 안국과 한미가 특허도전에 성공하며 후발약의 시장출시 기간을 당긴 데 따른 것으로 풀이된다. 가브스 물질특허의 존속기간 만료예정일은 2022년 3월 4일. 하지만 안국과 한미는 존속기간무효심판 청구 성립을 통해 만료예정일보다 187일 당긴 2021년 8월말 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 해당 심판이 확정된다면 가브스의 물질특허 만료일도 2021년 8월말로 줄어들게 된다. 시장 진입기간이 당겨지면서 다른 후발업체들에게도 기회가 생긴 셈이다. 더구나 안국과 한미와 다른 염을 사용한 약물이라면 똑같이 우선판매품목허가를 획득할 가능성도 있다. 우판권을 획득하지 못하더라도 성분명이 다르다면 선발 우판권 품목의 판매금지 기간과 상관없이 똑같이 시장에 나설 수 있다. 아직 유나이티드나 콜마의 제품이 어떤 염을 사용했는지 공개된 건 없다. 지난 7월 허가신청한 한미약품은 빌다글립틴염산염이 주성분으로 알려졌다. 지난 22일 허가받은 안국약품 제품은 '빌다글립틴'이며, 오리지널 가브스는 '빌다글립틴(미분화)' 성분으로 동일하다. 안국과 한미는 특허도전과 최초 허가신청을 갖췄기 때문에 우선판매품목허가 획득이 유력한 상황이다. 한편 가브스는 작년 유비스트 기준 원외처방액 90억원을 기록했고, 메트포르민 결합된 복합제 가브스메트는 351억원의 실적을 올린 블록버스터 약물이다.

[데일리팜=이정환 기자] 약학대학 평가인증과 전문약사 법제화 법안이 이번 정기국회 내 본회의 통과 가능성을 놓고 약학계와 대한약사회, 병원약사회 시선이 집중됐다. 약대 평가인증은 약대 운영을 정기 감시·개선하는 효과로 한층 진화한 새내기 약사 배출에 영향을 미치며 전문약사는 병원·개국약사의 국가 전문자격이 신설해 고품질 약료와 국민 약물안전 제고가 기대된다. 오늘(27일) 오전 10시 국회 보건복지위는 제3차 법안심사소위원회를 열어 두 법안을 심사할 방침이다. 20대 국회 임기가 내년 5월 종료하고 4월 총선이 예고된 상황이라 이번 정기회기 내 상임위 법소위 문턱을 넘느냐 마느냐가 약대 평가인증과 전문약사 법제화 생사를 좌우할 전망이다. 이번에 통과하지 못하면 사실상 20대 국회 임기만료로 폐기될 가능성이 크기 때문이다. 복지위 법안소위는 심사 일정에서 김승희 의원 대표발의 약대 평가인증 법안과 남인순 의원의 전문약사 법안을 각각 4번과 5번에 위치시켰다. 이에 앞선 순번을 부여받은 법안은 김승희·진선미 의원의 휴·폐업 의료기관의 진료기록부 관리 강화 의료법 개정안이다. 법안소위 위원들은 위 한 건의 법안을 처리한 직후 약대 평가인증과 전문약사 법안 심사에 착수한다. 약학계와 약사회, 병원약사회는 두 법안의 법소위 통과를 긍정 기대중이다. 각 법안에 반대하는 직능이 없고 시행에도 규제적·물리적·절차적 부담이 적은데다 비교적 제반사항이 마련된 '비쟁점 법안'이란 게 통과 가능성을 높게 점치는 배경이다. ◆약대 평가인증 법제화=해당 법안은 심사에 착수하면 비교적 걸림돌 없이 통과될 공산이 큰 분위기다. 일단 소관 부처인 보건복지부의 의지가 강한 법안이다. 복지부는 앞서 한 차례 보류 처리됐던 약대 평가인증 법안의 재심사를 위해 교육부와 부처협의까지 완료하는 적극성을 보인 바 있다. 보류 당시 법소위원들은 평가인증 약사법 개정안과 함께 연계 개정이 필요한 교육부 소관 고등교육법의 개정 상황을 알 수 없다는 취지로 보류를 결정했었다. 이에 복지부는 교육부와 협의해 고등교육법 개정에 앞서 약사법 개정 의결이 먼저 이뤄져도 문제없다는 질서정리를 완료하고 법소위에 재심사를 요구했다. 다만 복지부와 교육부 등 정부부처와 약대 평가인증 수행 예정 기관인 한국약학교육협의회 등 약학계의 개정 법안 준비를 위해 시행일을 현안 '3년 후'에서 '5년 후'로 조정될 가능성이 크다. 개정안 확정 시 적용 시점으로 부터 약사 국가시험 자격은 약교협의 평가인증을 통과한 약대 졸업자에게만 주어지게 된다. ◆전문약사제도 법제화=전문약사제도는 약대 평가인증제와 비교해 상대적으로 해결해야 할 쟁점이 있는 상황이다. 물론 의사, 한의사, 치과의사, 간호사의 경우 이미 국가 전문자격제가 도입된 상태라 직능 형평성 측면에서 전문약사제도 도입하는 게 보건의약 선진화 목표에 부합한다. 다만 전문약사제가 도입됐을 때 과연 병원약사를 제외한 일선 개국약사들이 전문약사 자격 취득에 관심가질 수요가 얼마나 될지가 미지수다. 실제 해당 법안은 한국병원약사회 주관으로 시행중인 전문약사제를 국가자격으로 승격하는 취지다. 전문약사제가 도입되면 자격부여를 위한 약사 교과나 전문과목 등을 새로 만들거나 지정해야 하는데 애써 만들어도 취득을 원하는 약사가 극히 없다면 행정력 낭비로 이어질 우려가 있다. 복지부가 법안 필요성에 공감하면서도 지금 당장 도입이 아닌 속도조절이 필요하다는 뉘앙스의 견해를 내비친 것도 이때문이다. 복지부는 "전문약사는 필요하지만 제도에 필요한 분야(과목)와 수요(약사 관심도)를 확인하고 통합적 설계 등 제도 준비를 선행해야 한다"고 의견을 개진했었다. 그럼에도 해당 법안에 동참한 의원들과 약사회와 병원약사회는 국민 건강 수준을 제고를 위해 이번 회기에 개정안이 통과해야 한다는 입장이다. 대표발의한 남인순 의원실 관계자는 "전문약사제는 도입을 늦출 이유가 없다. 민간자격을 국가자격화하는 차원으로, 비쟁점 법안"이라며 "복지부가 교과와 전문과목 부터 정해야 한다고 하지만 모법부터 개정한 뒤 세부내용은 대통령령으로 구체화하면 된다"고 설명했다. 국내 빅5상급종합병원 소속 한 약제부장은 "현재 전문약사가 수요가 낮고 국소적이란 점엔 일부 공감하나 법안이 통과하면 전문자격을 취득한 병원약사들의 전문성이 당장 법으로 인정받게 된다"며 "결국 병원약사와 의료진 간 환자 치료 커뮤니케이션 수준과 안정성이 향상되는 기반이 마련되는 셈"이라고 의미를 밝혔다. 이 약제부장은 "나아가 병원약사를 넘어 개국약사에게 꼭 필요한 복약상담 전문약사 등 추가 과목을 신설하는 작업을 거치면 약사직능의 전문성을 높여 국민 약물안전에 기여하는 효과가 기대된다"며 "차츰 진화하는 희귀병과 복잡해지는 신약에 대한 약사 지식과 역할이 진일보하게 되는 셈이다. 전문 과목과 수요는 모법 개정 후 신속 논의로 해결가능하다"고 피력했다. 결과적으로 약대 평가인증과 전문약사 법안 모두 법소위 통과 여부에 따라 약사법 개정으로 이어질지가 확정될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 27일 서울 팔레스 강남 호텔에서 '지속가능한 보편적 건강보장 달성을 위한 체계변화(System Transformation towards Sustainable Universal Health Coverage)'를 주제로 국제심포지엄을 열었다. 한-아세안 특별정상회의를 계기로 심사평가원과 WHO 서태평양사무소(WPRO*가 공동 개최한 이번 심포지엄에는 세계은행, 국제공동학습네트워크(JLN) 등 주요 국제기구와 각 국가의 보건부 관계자 등 15개국 37명의 해외 전문가들이 참여, 지속가능한 건강보험 체계 개편을 위한 한국과 각국의 노력에 대한 심도 있는 발표와 토론이 진행됐다. 기조 연설은 권순만 교수(서울대), Dr. Kamiar Khajavi(JLN 사무총장), Dr. Enis Baris(세계은행 동아시아태평양 보건산업 국장) 등 3명의 연자가 지속가능한 보편적 의료보장을 위한 전략적 구매, 국제사회의 과제, 재정관리 방안에 대해 각각 발표했다. 기조연설에 참여한 Dr. Kamiar Khajavi 사무총장은 JLN의 주요 사업을 설명하며, 심사평가원과 JLN이 공동 개발한 의료심사평가매뉴얼을 인도네시아 등 6개국에 적용한 사례를 들어 "아세안 국가의 보편적 건강보장 달성에 크게 기여했다"고 평가했다. 세션 1에서는 이윤성 원장(한국보건의료인국가시험원)이 좌장으로 참여, '지속가능한 건강보험을 위한 우리나라의 체계변화'를 주제로 발표와 토론을 진행했다. 김윤 교수(서울대)는 "우리나라 의료비는 향후 1~2년 내에 OECD 국가 평균 수준에 도달할 것으로 예상되지만, 보장성, 의료 질과 효율성은 그에 크게 미치지 못한다"며, 건강보험의 낮은 성과와 재정적자를 극복하기 위해 의료의 질이 높으면서도 효율적인 가치기반 의료체계로 전환해 나가야 함을 강조했다. 이영아 실장(심사평가원)은 "심사평가원은 현재 환자중심의 의료 질 향상 및 의료인의 전문성·자율성을 보장하도록 하는 분석심사 도입을 추진하고 있다"며 "앞으로 분석심사가 본격화 되면 의사는 의학적 근거에 입각한 소신 있는 진료를, 국민은 적정의료서비스 이용이 가능 할 것으로 기대한다"고 언급했다. 박영희 실장(심사평가원)은 심사평가원의 의료서비스 적정성 평가 추진 경과와 미래 방향에 대한 발표에서 "건강보험은 비용절감에서 비용 대비 질(결과) 향상으로 가치가 변화하고 있다. 단순한 재정 절감 보다 환자의 가치가 무엇인가에 초점을 두는 평가제도 개선이 중요하다"고 강조했다. 세션 2는 정형선 교수(연세대)가 좌장으로 참여하여 지속가능한 보편적 의료보장을 위한 제외국 체계 변화를 주제로 발표와 토론을 이끌었다. 인도, 가나, 필리핀, 캄보디아 등 4개국의 건강보험 제도 운영 관계자가 발표한 각 국의 실제 건강보험체계 개선 과제와 노력방안은 참가자들의 큰 관심과 호응을 얻었다. 김승택 원장은 "심사평가원은 지속가능한 건강보험 운영을 위해 심사평가체계 개편 사업에 총력을 기울이고 있다. 이 과정에서 많은 어려움과 도전 과제들을 경험하고 있다"며 "이번 심포지엄을 통해 우리나라가 겪고 있는 상황을 열린 마음으로 공유했고, 이것이 국제사회 보편적 건강보장 달성을 위한 노력에 기여 할 것으로 믿는다"고 밝혔다.