생산·수입·공급 중단 약제 2982개, 60일 안에 보고해야

• 심평원 정보센터 집계 공고...사유보고 안하면 처분의뢰

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 생산·수입·공급이 중단된 의약품 목록 2982개가 공개됐다.

이들 의약품의 제약·수입사는 60일 안에 식품의약품안전처에 그 사유를 보고하지 않으면 업무정지 최대 6개월 처분을 받게 되므로 반드시 점검해야 한다.

건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 28일 '2010년 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 목록을 공개했다. 선정된 의약품은294개 제약사 2982품목이며, 이 중 전년도 생산·수입 실적이 있는 의약품 중 동일성분 의약품이 2개 이하인 의약품이 2389품목(272개 제약사)로 가장 많았다.

식약처가 지속적으로 관리가 필요하다고 보고, 보고대상 의약품으로 선정해 줄 것을 요청한 137품목(60개 제약사)도 포함돼 있다.

'생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 규정' 에 따라 의약품 품목허가를 받은 제약·수입사는 완제의약품을 생산·수입·공급 중단하려면 중단한 날의 60일 전까지 그 중단 사유를 식약처장에 보고해야 한다. 이를 준수하지 않으면 전 제조 업무정지 행정처분(1차 3개월, 2차 6개월, 3차 업허가취소)을 받게 된다. 목록 관리는 정보센터가 맡는다.

보고 대상의약품은 8가지 유형 중 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 6가지 유형의 의약품에 대하여 심사평가원장이 매년 전년도 생산·수입실적과 건강보험 청구량, 의약단체, 업계 의견 등을 반영하여 대상 의약품을 선정한 후 보건복지부장관의 승인을 받아 공고하고 있다.

업체들은 기한 내에 생산·수입·공급 중단 사유를 식약처장에게 보고하지 않으면 약사법에 따라 제조 업무정지 3개월 또는 6개월 등 행정처분을 받게 되므로 유의해야 한다.

단 천재지변이나 갑작스럽게 원료 수급에 차질이 생겨 유통이 중단돼 생산·수입·공급이 중단될 경우 중단된 날부터 10일 안에 그 사유를 보고하면 된다.

정동극 센터장은 "의약품 공급부족을 사전에 예방하고 의약품의 원활한 수급관리를 유도해 안정적인 의약품 공급이 가능할 것으로 기대한다"며 해당 의약품을 생산·수입하는 제약사 및 관련 단체는 이 제도가 원활히 운영될 수 있도록 적극 협조해 줄 것을 당부했다.

한편 식약처는 지난달 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 독점 공급 의약품을 포함, 생산& 8231;수입& 8231;공급 중단 보고대상 의약품의 공급중단을 사전에 예측할 수 있는 시스템을 내년까지 구축 완료하겠다는 계획을 밝혔었다.

당시 국회에서는 식약처가 의약품의 공급 중단 발생이 예상되는 경우 긴급수입, 국내 위탁제조 또는 제조기술& 8231;행정지원 등 공급 안정화 조치를 실시하고 있지만, 동일 성분 내 단일 품목인 경우를 포함해 다수의 품목이 존재하지만 생산& 8231;수입되지 않는 품목을 제외한 사실상 독점 공급되는 의약품 현황을 파악하는 것은 다소 시일이 걸린다는 지적이 있었다.

현재 대한의사협회, 대한약사회 등 전문가 단체와 함께 '현장 의약품 수급 모니터링 센터' 운영을 통해 생산& 8231;수입& 8231;공급 중단 보고대상 의약품의 공급 상황 모니터링을 실시하고 있다. 동일성분 내 품목이 2개인 의약품의 현황은 500개 정도다.

식약처는 "향후에 의약품통합관리시스템이 본격 가동되면 단시간에 파악할 수 있을 것으로 기대된다"고 했다.