[데일리팜=김정주 기자] 정부가 현행 약가가산제도에 대해 영구적인 인상제도로 변질됐다고 진단했다. 3년 이상 가산을 유지하고 있는 품목이 대부분인 96%에 달해 당초 도입목적인 안정적 공급보장과는 거리가 멀어졌다는 판단이다. 보건복지부는 최근 이 같은 내용의 종합국정감사 서면답변서를 국회 보건복지위원회에 제출했다. 앞서 자유한국당 김순례 의원은 약가제도 개편과 혁신형 제약기업 우대와 국내기업 경쟁력 강화방안 등에 대해 답변을 요구했다. 복지부는 올 하반기 시작과 함께 '약제의 결정 및 조정기준' 내놓고 제네릭 약가개편의 일환으로 꺼내든 가산제도 정비 계획을 공개했었다. 이 제도는 합성·생물약 가산기간을 기본 1년으로 하고, 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간을 모두 최대 2년까지로 하는 한편, 제네릭 약가산정 기준과 다회·1회용 점안제 산정기준 등이 개편되는 내용이 골자다. 복지부는 이 중 가산제도 개편과 관련해 "이 제도의 당초 취지는 안정적 공급보장(3개사 이하 가산유지)과 오리지널 제품 가격인하 충격 완화(100→70→53.55%), 제네릭 시장진입 촉진 등"이라며 "안정적 공급보장 등 당초 제도 도입목적에 충실할 수 있도록 개편을 추진하는 것"이라고 설명했다. 그러나 정부는 "현재 가산을 적용받고 있는 254품목 중 96%에 달하는 244품목이 3년 이상 가산을 유지 중이기 때문에 영구적 약가인상 수단으로 제도가 변질됐다"며 약가개편 당위성을 강조했다. 다만 이로 인해 안정적인 의약품 공급이 어려울 것으로 우려되는 약제의 경우 개별검토로 면밀히 살펴 사각지대를 없애겠다는 게 복지부의 설명이다. 이와 함께 복지부는 바이오헬스산업 혁신전략과 제약산업 육성·지원 종합계획의 충실한 이행을 통해 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력 강화에 기여하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료 분야에서 중요성이 대두되고 있는 인공지능(AI) 기술의 발전현황과 미래를 예측하고, 이해의 폭을 높일 수 있는 자리가 마련된다. 청년의사가 주최하고 한국보건산업진흥원, 대한민국의학한림원, 대한의료인공지능학회가 후원하는 국제 심포지엄 '리더십 심포지엄: 의료인공지능의 현재와 미래-Leadership Symposium : AI in Healthcare "Present & Future"'이 내달 8일 쉐라톤서울팔래스 강남 그랜드볼룸에서 열린다. 이번 심포지엄은 총 4개 세션으로 진행되며 국내외 관련 연구자들이 대거 참석한다. 이 가운데 세션1은 이 분야에서 전문가인 Tim Leiner 교수가 'How AI will affect medical imaging?'이라는 제목으로 기조강연을 한다. 국내 기조강연자로는 분당서울대병원 황희 교수(소아청소년과)가 'How AI　will affect non-imaging medical data?(영상 이외의 의료 데이터와 AI의 결합이 가져올 기대 효과 및 당면 과제)'라는 주제로 나선다. 세션2는 'Healthcare Big Data & AI'라는 주제로 ▲서울아산병원 영상의학과 박성호 교수의 'Pathway for development and clinical adoption of AI(인공지능 의료기기의 개발과 임상적용 과정의 개괄)' ▲중국 북경대학 1병원 Xiaoying Wang 교수의 'Reformation of data infrastructure for DL(deep learning) in radiology' ▲빅데이터 임상활용연구회 김헌성 회장(서울성모병원 내분비내과)의 '의료계 빅데이터, 어디까지 신뢰할 수 있나?' ▲독일 필립스 IntelliSpace AI 담당자 Michael Perkuhn이 'Efficiency in case data prep, AI model generation & validation' 등 총 4개 강연이 마련된다. 이와 함께 세션3에서 'AI in medical imaging'를 주제로 세브란스병원 영상의학과 김성원 교수가 'AI in medical imaging, a new methodology for medical proof(의학증명의 새로운 방법론으로서의 의료영상 AI)'를, 일본 쿠마모토대학병원 Takeshi Nakaura 교수의 'Will AI replace radiologists?', 서울대병원 영상의학과 구진모 교수의 'Application of AI in Chest Imaging(흉부영상 판독 효율성을 지원하는 다양한 AI 어플리케이션)', 미국 펜실베니아대학병원 Peter No& 235;l 교수의 'Getting more than requested from a spectral CT scan' 등이 예정돼 있다. 세션4는 'AI as a Tool'라는 주제로 서울아산병원 핵의학과 오정수 교수가 'Advanced Brain PET Quantification in Neurodegenerative Diseases using Deep Learning(딥러닝을 이용한 퇴행성뇌질환 Brain PET의 진보된 정량분석)'을 발표하고, 연세의료원 의료정보실 김광준 차세대정보화사업단장(세브란스병원 노년내과)이 'Development and clinical application of AI in medicine - focusing on actual experiences(의료인공지능 개발 및 임상적용 - 실제 경험을 중심으로)'을 발표한다. 이 밖에 메디플렉스 세종병원 권준명 인공지능빅데이터센터장(응급의학과)이 'AI algorithm for detecting cardiovascular disease based on ECG(심전도 이용 심혈관질환 예측 AI 알고리즘)'에 대해 그동안 연구성과를 발표할 예정이다. 심포지엄 사전등록 마감일은 내달 6일이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부가 골관절염 유전자치료제 '인보사'를 만든 코오롱생명과학의 혁신형 제약기업 인증 취소를 검토하겠다고 밝혔다. 또한 R&D 지원금 57억1000만원에 대해서도 연구 부정행위가 확인되면 환수하겠다는 입장이다. 복지부는 지난 21일 열린 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 더불어민주당 김상희 의원 질의에 대해 이같이 서면 답변했다. 김 의원은 주성분 세포가 바껴 허가취소된 인보사의 코오롱생명과학에 대해 혁신형제약기업 인증취소 및 R&D 지원금 환수를 주문했다. 특히 R&D 지원금 82억1000만원 중 환수 예정인 25억원을 제외한 나머지 금액에 대해서도 환수 필요성을 제기했다. 이에대해 복지부는 "관련 절차에 따라 코오롱생명과학에 대한 혁신형 제약기업 인증 취소를 검토하겠다"며 "57억1000만원 R&D 지원 환수 관련해서도 검찰 수사결과 연구 부정행위로 확인되면 지체없이 전부 환수 조치할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 질환별 후발약제 보험급여 적용 시 '위험분담제도(RSA) 확대' 개선 필요성에 검토하며 추가를 검토중이라고 밝혔다. 28일 복지부는 국회 복지위 종합감사 서면질의 답변에서 "환자의 치료접근성 보장을 위한 RSA 개편이 필요하다"며 이같이 밝혔다. 복지위 윤일규, 윤종필 의원은 후발약제에 대한 RSA 확대를 질의했다. RSA는 대체제가 없는 고가항암제, 희귀질환치료제의 신속한 건강보험 적용을 가능케 하는 장점이 있다. 다만 약가 불투명성에 대한 우려로 시민단체 등이 적용대상 확대를 반대하는 상반된 입장이 공존한다는 게 복지부 설명이다. 그럼에도 복지부는 RSA 적용 대상을 지난 6월 항암제, 희귀질환치료제 외 기타 중증질환치료제로 확대했다고 피력했다. 특히 후발약제 적용 확대 역시 추가로 검토중이라는 입장이다. 복지부는 "항암제, 희귀약이 아닌 중증질환에 대해서도 RSA 적용이 가능토록 심평원 관련 규정을 보완했다"며 "후발약제 확대 역시 추가를 검토하고 있다"고 말했다. 복지부는 "앞으로 환자 치료접근성 보장이 지속 향상되도록 제약계와 환자 의견을 수렴해 제도를 보완하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국회 지적에 따라 '임상시험 정기적 안전성 정보보고(DSUR) 의무화'를 예고하자 제약업계는 적잖은 부담이란 입장과 함께 사전규제이자 세계적 경향이란 측면에서 시행에 공감한다는 반응을 내비쳤다. 최근 불거진 라니티딘 등 불순물 의약품 논란에 따른 시판 후 조치(사후규제)로 전량회수, 급여·허가삭제로 실질적인 기업 피해와 사회 혼란을 야기하는 것 보다 사전규제를 강화하는 부문에 대해 동의한다는 취지다. 27일 국회와 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 내년부터 임상시험 안전관리 강화를 위해 DSUR 보고 의무화를 추진한다. 현재 DSUR은 약사법 상 의무가 아니다. DSUR은 시판 후 정기적 안전성 보고서(PSUR)과 함께 식약서 의사 심사관이 "식약처가 기본적인 의약품 안전성 제출자료 검토조차 하지 않는다"는 내부 고발로 이슈된 바 있다. 같은 시기 라니티딘 불순물 사태와 인보사 허가취소 등 의약품 품질, 안전성 이슈가 맞물리면서 식약처가 심사 전문성 강화에 소홀하다는 비판이 거세졌다. 이에 국회는 국감에서 DSUR·PSUR 관리현황을 문제삼았고, 식약처는 지적을 수용해 규제강화를 약속했다. 구체적으로 식약처는 "최근 5년 간 총 2823건의 PSUR 자료를 검토했고 재심사기간 내 보고된 국내외 안전성 정보는 평가를 실시하고 허가사항 반영했다"며 "지난 8월 발표한 임상시험 발전 5개년 종합계획에 따라 2020년부터 DSUR 보고 의무화를 추진할 것"이라고 밝혔다. 이에 식약처는 제약산업계 인력, 비용 등 사전 준비사항을 고려해 내년을 시작으로 신약부터 DSUR 제출 의무화를 단계적 도입한다. 제약업계는 규제 강화에 부담과 필요성을 동시에 표했다. 특히 DSUR은 의약품 시판 후에 시행되는 사후 규제가 아닌 시판 전 임상시험 단계 사전 규제란 측면에서 부담이 되더라도 업계가 수용해야 할 과제라는 반응도 많았다. 국내 A제약사 인허가 담당자는 "산업 입장에서 규제는 어쩔 수 없이 반기기 어려운 게 현실이다. DSUR 역시 순차적으로 의무화가 이행되면 업계로서 개발 비용이나 시간이 늘어나 부담이 생길 것"이라며 "하지만 도입 필요성에 대해서는 공감한다. 이미 제약 선진국은 모두 의무화했고, 우리나라도 뒤이어 이행할 수 밖에 없는 세계 트렌드"라고 설명했다. 이 담당자는 "특히 신약부터 시행하는 만큼 어느정도 준비할 시간도 충분할 것으로 본다. 시판 전 의약품의 안전장치를 강화한다는 취지로, 과잉 규제 측면도 덜하다"며 "식약처가 조만간 담당 실무자들과 규제 설명회를 진행할 것"이라고 했다. 다국적B사 대관 담당자는 사후 규제가 아닌 사전 규제란 면에서 부담이 덜 할 것으로 전망했다. B사 담당자는 "최근 국내 의약품 안전성, 허가취소 이슈를 살피면 모두 사건이 발생한 뒤 신속하고 강력한 규제로 문제를 해결하는 식의 조치가 이뤄졌다"며 "DSUR은 사전 규제로, 이를 통해 사후 조치를 최소화 하고 의약품 안전관리 수준을 높이자는 취지라 상대적으로 체감하는 부담은 적을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한한의사협회 최혁용 회장이 국내 한의약 산업 발전을 저해하는 주요 요인으로 '양한방 갈등'을 꼽았다. 우리나라는 의사와 한의사가 한약 기반 의약품을 놓고 첨예한 면허권 다툼을 벌이고 있어 한약을 만들어도 직능 갈등으로 제대로 쓰지 못하는 환경부터 해소해야 한다는 취지다. 28일 최혁용 회장은 국회의원회관에서 열린 '한의약산업 발전을 위한 대 토론회'에 참석, 축사를 통해 이같이 주장했다. 최 회장은 중국 전역에서 생산되는 의약품 중 26%가 한약이고, 한의사 제도가 없는 일본마저도 총 의약품 중 10%가 한약이라고 강조했다. 최 회장은 우리나라가 중국, 일본만큼 한약이 발전하지 않은 이유로 의사와 한의사 간 면허권 다툼이라고 했다. 의사, 한의사 면허가 이원화 된 기형적 의료제도가 한의약 산업 발전에 치명적 악영향을 미친다는 얘기다. 최 회장은 "한방 봉독 요법을 그대로 주사제로 만든 아피톡신이 허가되니 한의사는 쓸 수 없다며 양한방 갈등이 촉발됐다"며 "태반약침을 주사제로 만든 라이넥 같은 약 역시 마찬가지다. 전문약이란 이유로 한의사가 못쓰는 문제가 한약 발전에 부정적"이라고 말했다. 최 회장은 "이원화 된 의료면허 제도 문제는 상대가 쓸 수 있는 약을 내가 못쓴다는 것이다. 한약으로 만든 전문약은 누가 쓸지, 한약과 양약을 섞은 약은 누가 쓸지가 갈등 원인"이라며 "의학은 인간의 몸을 대상으로 해 보편성이 있을 수 밖에 없다. 한국은 공통 영역이 제대로 인정되지 않는다"고 지적했다. 이어 "한의약이 제대로 산업화되려면 보건의료시스템의 근본 문제를 혁신해야 한다"며 "공동 영역을 만들고 서로 협력하고 종국엔 의료일원화를 실현할 제도적 뒷받침이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 60년만에 나온 루푸스 신약 '벤리스타'(벨리무맙, GSK)가 국내 허가를 유지할지 관심이 모아진다. 이 약은 자가면역질환인 '루푸스'에 오랜만에 나온 신약임에도 불구하고, 그동안 비급여로 높은 가격 탓에 환자접근이 쉽지 않았다. 이에 지난 6월 신약 재심사(PMS) 조건을 충족하지 못해 허가취소 위기에 놓여있다. 식품의약품안전처는 내달 4일 오후 3시 벤리스타 허가유지 요청에 대한 타당성 여부를 자문하는 중앙약사심의위원회를 개최한다고 밝혔다. 이 약이 3000명의 환자를 대상으로 진행해야 하는 PMS를 충족하지 못했지만, 급여 논의가 진행중이고, 환자들의 요청이 많기 때문에 허가를 유지해야 한다는 수입업체의 의견에 대해 심의하는 자리다. 사실상 이날 허가유지 여부가 결정될 것으로 보인다. 이 약은 표준요법으로 치료중인 자가 항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 성인 환자에 사용된다. 2015년과 2108년 두차례 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 심의를 받았지만, 기존 약제 대비 비용효과성을 입증하지 못해 비급여 판정을 받았다. 수입사인 GSK는 이에 심평원에 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 적용을 요청, 최근 소위원회를 통과하고 급여논의가 활발하게 진행되고 있는 것으로 알려졌다. 다만 식약처가 이 약을 PMS 조건 미충족으로 처분을 내린다면 뒤늦게 급여화가 결정되도 본격 시판되기는 어려울 전망이다. PMS 조건을 끝까지 지키지 못한다면 결국 허가가 취소될 수 밖에 없기 때문이다. 따라서 내달 4일 개최되는 중앙약심에서 어떤 결정을 내릴지 관심이 모아지고 있다. 루푸스병은 주로 가임기 여성을 포함한 젊은 나이에 발병하는 만성 자가면역질환으로, 피부, 관절, 신장, 페, 신경 등 전신에서 염증 반응이 일어난다. 만성적인 경과를 거치며 시간에 따라 증상의 악화와 완화가 반복되는 질환으로, 환자들의 삶의질을 크게 떨어뜨린다. 그동안 약제들은 증상완화 효과만 있었는데, 벤리스타는 'BAFF'라고 불리는 단백질을 막아 면역체계를 억제하는 기전으로 근본적 원인 치료가 가능하다고 알려져 있다. 국내 루푸스 환자는 약 1만명이 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처의 마지막 생동재평가에서 140품목 중 71개가 취하하면서 품목정리 효과가 나타났다. 생존한 69개 품목 중에서도 생동시험을 통해 적합 판정을 받은 품목은 38개 뿐이었다. 나머지는 생동성인정공고 품목에 위탁하는 방법으로 살아남았다. 식약처는 최근 2017년 생동재평가 결과를 공고했다. 2017년은 식약처의 마지막 정기적 의약품 재평가(문헌, 생동) 해였다. 2018년부터는 품목갱신제 도입으로 5년마다 허가 유지 여부를 심사하고 있다. 이에 정기적 재평가 시스템이었던 생동재평가, 문헌재평가 제도는 폐지됐다. 다만 임상 재평가 등 비정기적 특별 재평가는 실시가 가능하다. 2017년 생동재평가 대상품목은 모두 140품목이다. 고지혈증 복합제 바이토린(심바스타틴/에제티미브)의 제네릭 품목이 23개로 가장 많았다. 하지만 바이토린 제네릭 중 재평가에서 적합 판정을 받은 품목은 없었다. 8품목이 자진취하했으며, 2품목은 품목허가 유효기간이 만료됐다. 3품목은 재평가 적합 전 생동인정을 공고받았다. 나머지는 생동인정공고 품목에 위탁하는 등 방법으로 허가를 유지했다. 부광약품의 대표품목인 갑상선호르몬제 씬지로이드정0.05mg, 0.15mg 두 품목은 생동 적합 판정을 받았다. 반면 글리벤클라미드 성분의 당뇨병치료제인 한독 '다오닐세미정', 종근당 '유글루콘정'은 자진취하하며 품목허가가 삭제됐다. 재평가대상 140품목 중 자진취하한 품목은 모두 71품목이며, 적합 판정을 받은 품목은 38품목이었다. 이밖에 품목허가를 유지한 나머지 품목 중 기입증 품목에 위탁된 품목은 1개, 생동대조약으로 지정된 품목 11개, 생동성시험 면제의 타당성을 인정받은 품목 2개, 생동인정공고 품목 4개, 생동인정공고 품목에 위탁한 사례가 10건으로 파악됐다. 3품목은 품목허가 유효기간 만료로 허가가 취소됐다. 생동재평가는 2006년 생동조작 사건으로 제네릭의약품의 효능입증을 다시 한번 심사할 필요성이 제기되면서 이후 정기적으로 진행되고 있다. 제약회사들은 1억~2억원이 소요되는 생동성시험을 통해 검증 자료를 식약처에 제출해야 하는 부담이 있다. 이에 생산실적이 저조한 품목들은 허가 유지를 포기하고 취하하는 사례도 많다.

[데일리팜=강신국 기자] 국민들의 삶의 질 제고를 목표로 내년도 건강보험 국고지원액이 올해보다 1조 1000억원 증가한 9조원이 투입된다. 기획재정부는 28일 내년도 예산안 및 기금운용계획안 국회 제안설명을 통해 내년도 예산안은 경제 활력 회복과 우리경제의 체질 개선을 반드시 이뤄내겠다는 정부의 강한 의지를 담아 최대한 확장적 기조로 편성했다고 밝혔다. 기재부는 먼저 당면한 경기 하방위험을 극복하고,미래 성장 동력을 확충하기 위해 산업 분야 지출을 27.5%(18.8조→23.9조),R&D 투자를 17.3%(20.5조→24.1조) 늘리는 등 두 분야에 예산을 최근 10년래 가장 큰 폭으로 확대했다고 소개했다. 또한 기재부는 국민들이 체감할 수 있게 삶의 질을 개선하고 취약계층의 삶을 세심하게 보듬어 주기 위해 복지·일자리 분야를 12.8%(161조→181.6조), 환경 분야를 19.3%(7.4조→8.8조) 수준으로 늘렸다고 강조했다. 구체적으로 기재부는 "4차 산업혁명을 이끄는 핵심 플랫폼인 Data, Network, AI 분야의 인프라 확충에 1.7조원을 지원해 혁신의 기반을 탄탄히 하겠다며 시스템반도체, 바이오헬스, 미래차 등 3대 핵심산업에 3조원을 투자, 혁신 성과를 조기에 창출하겠다고 제안했다. 기재부는 가계 의료비 부담을 낮추기 위한 건강보험 보장성 강화 계획이 차질없이 시행될 수 있도록 건강보험에 대한 지원을 1.1조원(7.9조→9.0조) 늘리겠다고 설명했다. 기재부는 규제자유특구로 지정된 7개 지역에 대해 혁신적 신사업이 태동할 수 있도록 R&D와 사업화자금 615억을 지원하고,영세 자영업자와 소상공인들에 대해서는 자금 조달의 어려움을 덜 수 있도록 경영안정자금 등 융자지원을 3천억원(2→2.3조) 증액했다고 설명했다. 기재부는 골목상권에 활기를 불어넣기 위해 지역사랑상품권과 온누리상품권을 총 5.5조원(4.3→5.5조) 규모로 확대 발행하기 위한 지원도 차질없이 반영했다고 언급했다.