[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험공단이 '올바른 약물이용지원 사업(이하 올약)'의 의사모형을 전국 단위로 확대할 필요성이 있다고 밝혔다. 건보공단은 올약 사업은 의사 왕진 시범사업 모델 개발에 적용하는 안건에 대해서도 적극 지원하겠다고 했다. 30일 공단은 윤일규 의원의 올약 사업 내 의사모형 서면질의에 이같이 답했다. 약물 부작용 축소를 목표로 지난해 도입된 올약 사업은 올해부터 서울시의사회가 직접 개발한 의사모형을 도입한 상태다. 윤 의원은 올약 사업을 '재택의료 활성화를 위한 왕진 및 가정간호 내실화 추진방안' 시범사업에 활용하는 것에 대한 견해를 물었다. 나아가 올약 사업 내 의사모형을 서울의사회 외 전국 단위로 확대하는 방향에 대해서도 질의했다. 공단은 올약 사업 확대를 위해 왕진 시범사업 내 활용과 전국 단위 적용이 필요하다고 했다. 공단은 "의사모형을 전국 단위로 넓혀야 하며 이를 위해 지역 의사회 협조가 필요하다"며 "관련 의사회와 협의해 확대를 추진하고 국회 보고할 것"이라고 설명했다. 이어 "올해 올약 사업에 의사모형을 추가한 만큼 효과적인 서비스 모델을 개발할 것"이라며 "해당 서비스가 왕진 시범사업에 활용되도록 적극 지원하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 원전사고가 일어난 일본 후쿠시마산 완제의약품은 2품목으로, '알레락'(염산올로파타딘)과 '카나쿨린'(칼리디노게나제)인 것으로 나타났다. 원료의약품도 3품목 수입되는데 '구형흡착탄'과 '프라바스타틴나트륨', '원풍글리신'으로 알려졌다. 식품의약품안전처는 향후 후쿠시마산에서 생산된 의약품의 모니티링을 확대할 계획이다. 식약처는 지난 21일 국회에서 열린 보건복지위원회 종합 국정감사에서 김명연 자유한국당 의원이 질의한 '후쿠시마산 의약품 현황과 관리방안'을 서면 답변하면서 이같이 밝혔다. 알레락은 일본계 제약사인 한국쿄와기린이 수입하고, 대웅제약이 판매하는 제품으로, 알러지성 비염 등에 사용된다. 작년 판매액(기준:아이큐비아)은 약 34억원이다. 카나쿨린은 코오롱제약이 수입하는 당뇨병성 망막증 치료제다. 원제약사는 일본 산와로 알려졌다. 작년 판매액은 약 4억원이다. 원료의약품으로 수입되는 구형흡착탄과 프라바스타틴나트륨은 사용량이 높은 약물이다. 구형흡착탄 오리지널 제품은 씨제이헬스케어의 '씨제이크레메진세립'이다. 이 제품은 만성신부전증에 대한 요독증 증상의 개선 및 투석도입의 지연에 사용되는데, 작년 판매액만 121억원이다. 씨제이헬스케어는 이 제품을 일본 산쿄와 독점 판매계약을 체결하고, 원료를 가져와 국내에서 완제품을 공급하고 있다. 프라바스타틴나트륨의 오리지널 제품 역시 씨제이헬스케어가 수입한다. 제품명은 '메바로친'으로, 고지혈증치료제다. 메바로친은 작년 96억원의 판매액을 기록했다. 메바로친의 원개발사는 다이이찌산쿄로, 씨제이헬스케어가 90년 허가받고 국내 판매 중이다. 역시 원료를 가져와 완제품으로 공급하고 있다. 원풍글리신의 완제의약품은 잘 알려져 있지 않다. 식약처는 "후쿠시마 인근에서 제조된 의약품은 국내 통관단계에서 지속적으로 무작위 검사를 통해 모니터링을 실시해 왔다"면서 "현재까지 방사능이 검출된 사례는 없다"고 설명했다. 그러면서 "방사능 안전관리 강화 차원에서 올해 8월부터는 통관단계에서 전수 검사하고 있다"면서 "후쿠시마 인근 13개현에서 제조된 의약품도 모니터링 비율을 확대하는 등 방사능 안전관리에 만전을 기하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 암 등 중증질환을 진단한 의사의 환자 고지의무를 강화하는 법안이 국회 발의됐다. 환자가 병원 진단결과 확인 차 내원하지 않았더라도 진료 의사가 환자에게 암 등 진단명을 우편·전화로 알리도록 의무화하는 게 법안 골자다. 31일 서영교 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표 발의했다. 현행법은 의사·치과의사·한의사가 수술 등을 하는 경우 환자에게 설명하도록 하고 있지만, 내원하지 않은 환자에게까지 진단 결과를 고지하도록 규정하지 않고 있다. 서 의원은 병원에 내시경 검사 후 결과 확인을 위해 내원일에 병원에 가지 않은 환자에게 암 발생을 고지하지 않은 의사 간 의료소송이 진행된 사례를 소개했다. 서 의원은 "암 등 중증질환은 조기 발견과 치료가 생존률에 영향을 미친다"며 "의사는 환자가 검사 결과 상담·확인을 위해 내원하지 않았더라도 진단 결과를 우편·전화로 고지하도록 해야 환자가 치료 시기를 놓치지 않고 자기결정권 행사가 가능하다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 벨포로츄어블정(Sucroferric oxyhydroxide 경구제) 급여기준이 투여 전 혈중 인(P) 수치가 6.0mg/dL 이상인 경우로 설정됐다. 또한 내달 네비로스타정5/20mg 등이 급여목록에 등재됨에 따라 고혈압 복합제 성분에 '네비보롤+로슈바스타틴' 추가된다. 보건복지부는 내달 약제급여목록 변경에 따라 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시를 일부개정했다. 이번에 신설된 항목은 2개로, 새로 등재될 벨포로츄어블정과 5알파 환원효소 억제제(이하 5ARI) 급여기준이다. 먼저 투석을 받고 있는 만성신장질환에 고인산혈증 치료제 벨포로츄어블정은 투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD) 중 제한 식이요법에도 불구하고, 이 약제 투여 전 혈중 인(P) 수치가 6.0mg/dL 이상인 경우 급여적용을 받는다. 다만, 이 약제 유지요법의 경우 혈중 인(P) 수치가 4.0mg/dL 이상에서 인정받을 수 있다. 급여적용은 오는 2020년 1월 1일자다. 양성 전립선 비대증에 5알파 환원효소 억제제 경구제(finasteride 5mg, dutasteride 0.5mg) 투여에 대한 검사 기준도 신설됐다. 교과서와 임상진료지침, 임상연구 문헌 등에서 5알파 환원효소 억제제(이하 5ARI) 복용 시 ▲혈청 PSA(prostate specific antigen) 수치가 감소할 수 있고, 이는 전립선암 조기진단을 위한 혈청 PSA 수치에 대한 올바른 해석을 방해할 여지가 있다는 점이 언급되며 ▲5ARI를 투여한 환자 군에서 고위험도 전립선암이 발견될 확률이 증가했다는 연구결과 등을 반영해 이 약제 적정투여를 위해 급여기준이 만들어졌다. 구체적으로는 투여 시작 시 다음의 ▲IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제전립선증상점수표) 8점 이상 ▲초음파검사 상 전립선 크기가 30ml 이상이거나, 직장수지검사 상 중등도 이상의 양성 전립선비대증 소견이 있거나, 혈청 전립선특이항원(Prostate specific antigen, PSA) 수치가 1.4ng/ml 이상이 충족돼야 한다. 여기에 이 약제를 투여하는 동안 적어도 12개월 마다 1회 이상 PSA 검사를 시행해 수치를 평가하고, 이를 기록할 것을 권장했다. 급여 적용은 내달 8일부터다. '고혈압치료제 +고지혈증 치료제' 복합경구제에 복합 성분 '네비보롤(nebivolol) + 로슈바스타틴(Rosuvastatin)이 내달부터 추가된다. 해당 약제는 네비로스타정5/20mg 등 3품목이다. 이 밖에 레미케이드주(Infliximab 제제)의 급여기준도 확대된다. 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등을 참조해, 이 약제의 허가사항을 초과해 소아 누공성 크론병에 급여가 적용된다. 구체적으로는 보편적인 치료 즉, 2가지 이상의 치료법인 항생제, 배출법, 면역억제 치료 등에 반응이 없는 어린이와 청소년(6~17세) 누공성 크론병에 급여를 인정받는다. 이와 함께 3회 투약 후 누공 개수가 50% 이상 감소한 경우에 한해서도 유지요법이 인정된다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년 8월 시행을 앞둔 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(이하 첨바법)'에 투입된 정부 예산이 없어 정상운영에 차질이 예상된다는 지적이 나왔다. 31일 국회 복지위 정춘숙 의원은 보건복지부 예산안 전체회의에서 "복지위 여야 의원이 합심해 통과한 첨바법 예산이 하나도 반영되지 않았다"고 우려했다. 정 의원은 내년 8월 28일 발효되는 첨바법 예산을 반영하지 않은 것은 법을 시행하지 않겠다는 말과 똑같다고 비판했다. 정 의원은 "예산 없이는 껍데기뿐인 법으로 전락할 것"이라며 "첨바법을 제대로 시행하려면 최소 40억원 예산이 필요한데 복지부 의견을 들려달라"고 말했다. 이에 복지부 박능후 장관은 예산당국에 법 시행에 필요한 예산을 요구하겠다고 답했다. 박능후 장관은 "(초기 예산안을 짰던)지난 3월~6월에는 첨바법이 통과되지 않아 기재부가 통과되면 예산을 긍정 검토하겠다고 답했었다"며 "법이 통과됐으므로 예산당국도 협조할 것으로 기대된다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내인성물질로 동등성 확보가 어려워 상업화 성공사례가 없던 항궤양제 '프로맥정(SK케미칼, 폴라프레징크)' 제네릭이 첫 품목허가를 획득했다. 주인공은 한국프라임제약. 프라임은 하나제약과 함께 우선판매품목허가 경쟁을 벌였던 만큼 최종 승자는 누가될지 주목된다. 식품의약품안전처는 한국프라임제약의 폴라프레징크 성분의 항궤양제 '프라맥정'을 지난 30일 품목허가 승인했다. 이 제품은 SK케미칼이 지난 2013년 6월 허가받은 프로맥정의 제네릭 약물이다. 프라임은 제네릭 출시를 위해 프로맥정 제제특허(2033년 10월 28일 만료예정)에 소극적 권리범위확임 심판을 청구해 지난 3월 회피가 확정했다. 작년 8월에는 생물학적동등성시험을 승인받고 제네릭 개발에 뛰어들었다. 이제 관건은 9개월간 제네릭 시장 독점권이 부여되는 우선판매품목허가(우판권) 획득 여부다. 프라임은 하나제약과 우판권 경쟁을 벌이고 있다. 비록 하나제약이 아직 품목허가를 획득하지 못했지만, 프라임제약보다 특허도전을 먼저 하고, 회피도 성공했다. 우판권 3가지 요건 중 2개를 완성한 것이다. 마지막 요건인 최초 허가신청자가 하나제약이고, 품목허가까지 획득한다면 우판권 경쟁에서는 하나제약이 유리한 셈이다. 하지만 최초 허가신청사가 프라임제약이라면 정반대로 특허도전 성공 요건을 갖춘 프라임제약이 우판권을 가지게 된다. 최초 허가신청사 여부가 우판권 당락을 결정하는 셈이다. 지난 5월에는 한국파비스제약도 특허도전을 신청하며 제네릭 경쟁에 뛰어들었다. 여기에 특허권자인 SK케미칼은 프라임과 하나제약을 상대로 특허회피 불복 차원에서 소송을 제기하고 있어 여전히 제네릭 출시에 장애물이 놓여 있다. 프로맥정은 상반기에만 원외처방액 46억원(기준 유비스트)을 기록한 중대형 약물이라는 점에서 퍼스트제네릭사가 시장매출에 기대를 걸어볼만 하다. 더욱이 라니티딘 퇴출로 항궤양제 시장상황도 나쁘지 않다. 프로맥은 일본 제리아 신약공업주식회사가 원개발사로, SK케미칼은 과립 제형을 도입하다가 2013년 정제로 독자 개발에 성공해 상품성을 높였다. 주성분 폴라프레징크는 아연과 엘카르노신(L-carnosine)의 착화합물로, 위염과 위궤양 치료에 효과가 있는 것으로 알려졌다. 그런데, 아연은 인체 내에도 존재하는 내인성물질이어서 오리지널약물과 인체 내 약물농도를 비교하는 생동성시험 성공률을 떨어뜨린다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 의료기관 개설자와 종사자가 의료기기 판매·임대업을 허가받지 못하게 막는 의료기기법 개정을 추진한다. 의료기기 유통과정 상 의료기관과 의료기기판매·임대업자 간 부당한 유착관계를 사전 차단해 건전한 유통체계와 판매질서를 확보한다는 게 개정 취지다. 31일 국회 복지위 윤일규 의원은 이같은 내용의 의료기기법 개정법률안을 대표 발의했다. 윤 의원을 포함해 11명의 의원이 해당 법안에 동참했다. 의약품의 경우 약사법 내 특수관계 도매상 거래제한 규정이 있지만, 의료기기는 해당 규정이 없다. 즉 의료기관 개설자와 약국 개설자가 의약품도매상을 개설하지 못하는 법 규정만 존재한다. 윤 의원은 의료기기에 대해서도 의약품과 마찬가지로 특수관계 도매상 거래제한 규정을 판매업자와 임대업자에 적용할 필요가 있다고 지적했다. 이에 윤 의원은 의료기기 판매·임대업자 결격사유, 거래제한 범위에 의료기관 개설자 본인을 추가하는 법 개정을 제안했다. 또 의료기관 소속 임직원인 의료인도 의료기기 판매·임대업을 할 수 없도록 막는 규정도 포함됐다. 윤 의원은 "의료기기 판매·임대업자 결격사유로 의료기관 개설자가 규정되지 않았다"며 "의약품과 마찬가지로 병·의원 개설자·종사자와 의료기기업자가 특수관계인일 때 거래를 금지할 필요가 있어 개정안을 제안한다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 한국희귀필수의약품센터가 희귀약 약가차액을 활용해 예산으로 쓰는 관행을 근절하기 위해 기획재정부 협력을 요청하겠다고 밝혔다. 31일 국회 복지위 식약처 예산안 전체회의에서 이 처장은 맹성규 의원 지적에 이같이 답했다. 맹 의원은 "희귀필수약센터 예산이 희귀약 수입단가와 판매가 차액으로 운영되고 있는 것을 알고있나"라며 "희귀병 환자 치료제 기관이 차액으로 운영되는 것은 문제가 있다. 개선방안을 달라"고 피력했다. 이에 이 처장은 기재부 협의를 거쳐 약가차액에 의존한 센터 예산 운영 실태를 개선하겠다고 밝혔다. 이 처장은 "센터가 약가차액으로 운영되는 현실을 알고 있다"며 "센터 예산이 가급 단기적으로 지원되도록 기재부와 협의해 약가차액 운영 축소를 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 신의료기술 등장으로 상대적으로 효과가 낮아지거나, 사후 효과가 미흡한 것으로 확인된 의료기술을 재평가하는 의료법 개정안이 국회 발의됐다. 31일 국회 복지위 인재근 의원은 이같은 내용의 개정안을 대표발의했다. 현행법은 새로 개발된 의료기술의 안전성·유효성을 평가하는 신의료기술 평가제도는 규정하고 있지만 기존 의료기술 재평가는 별도 규정이 없다. 인 의원은 의료기술 발전으로 안전성·효과성이 더 뛰어난 기술이 개발됐는데도 관행적으로 기존 의료기술을 계속 쓰는 경우가 많아 국민건강에 위해를 가하거나 불필요한 비용을 부담할 우려가 있다고 지적했다. 특히 의료기술평가 내실을 기하기 위해 의료기관·공공기관 등 자료제공이 필수적으로 관련 규정 보완이 필요하다는 게 인 의원 견해다. 이에 인 의원은 신의료기술 평가제도를 의료기술 평가제도로 개편해 신의료기술과 함께 기존 의료기술 재평가를 시행할 수 있는 법 개정안을 발의했다. 인 의원은 "보다 안전하고 효과가 큰 의료기술이 널리 보급되도록 기반을 마련하기 위함"이라며 "의료기술평가를 위한 자료요청 권한을 명시해 의료기술평가체계를 보완하고 국민보건을 향상할 것"이라고 설명했다. 한편 해당 법안에는 인 의원 등 10명의 의원이 동참했다.