[데일리팜=김정주 기자] 약가인하에 불복해 정부와 법정다툼 중인 한국팜비오 수클리어액의 집행정지가 다시 연장됐다. 소송이 계속되기 때문에 그 기간동안 보험약가는 계속 그대로 유지된다. 보건복지부는 서울고등법원 제1-3행정부가 이 사건(2019누60884호)에 대해 판결 선고일로부터 30일 되는 날까지 약가 유지(집행정지)를 연장하기로 함에 따라 이 같이 조치한다고 밝혔다. 앞서 수클리어액의 약가인하 효력 정지기간은 지난달 31일까지였다. 법원에 따르면 집행정지 연장, 즉 약가가 현행대로 유지되는 기간은 1일부터 30일까지다.

[데일리팜=이정환 기자] 대전과 충북이 각각 바이오메디컬, 바이오의약품을 주요사업으로 하는 '규제자유특구 지정'에 도전한다. 대전은 체외진단기 개발용 인체유래물은행 공동위원회와 체외진단기 조기판매 신의료기술 평가 유예, 충북은 자가유래세포 항암치료제와 식물체기반 의약품 임상시험 실증이 신청 주요 내용이다. 1일 중소벤처기업부는 제2차 규제자유특구 지정을 위한 심의위원회를 개최했다고 밝혔다. 중기부는 언론인·전문가 등 국민 배심원이 참여한 가운데 광주·울산·제주 등 8개 지역 규제특구 지정을 심의했다. 정부위원으로는 기재부·교육부·과기부·법무부·행안부·농림부·문화부·복지부·환경부·국토부·해수부·중기부·국조실·산림청·공정위·식약처가 심의위에 자리했다. 눈에 띄는 점은 대전과 충북이 바이오메디컬과 바이오의약을 의제로 규제특구에 도전하는 점이다. 대전은 체외진단기 개발에 필요한 임상검체 통합관리를 위한 인체유래문 은행 공동위원회 운영과 체외진단기 조기판매를 위한 신의료기술 평가 유예를 주요 사업 내용으로 공표했다. 충북은 자가유래세포 항암치료제와 식물체기반 의약품 임상시험 실증이 주요 내용이다. 심의위는 1부와 2부로 나눠 진행됐는데, 1부에서는 해당 지자체가 직접 특구계획을 발표하고 질의응답이 진행됐다. 2부는 특구계획에 대해 위원 간 논의를 거쳐 특구위원회 상정될 대상을 결정했다. 이날 심의된 특구계획은 오는 12일 국무총리 주재 특구위원회에서 최종 지정·발표될 예정이다. 아울러 심의위는 지자체가 신청한 29개 규제측례에 대해 관계부처와 분과위가 협의한 내용도 논의했다. 지자체 요청 규제측례 주요내용은 무인선박·차량, 바이오기기·의약, 수소·신재생 에너지 관련 신산업과 신기술 분야에 집중됐다. 박영선 중기부장관은 "혁신기술 보유 기업이 규제특구에서 산업 간 경계를 뛰어넘은 새로운 기술과 서비스를 규제·제약없이 마음껏 개발하는 환경을 확대할 것"이라며 "지자체 특구사업 실증과 사업화를 지원하고 현장점검반, 특구옴부즈만 등 체계적 사후관리고 성과 가시화에 집중하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 줄기세포를 활용해 내성결핵에 효과가 있는 신약 후보물질을 국내에서 개발했다. 질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장 직무대리 박현영)은 결핵에 효과적인 약물을 선별할 새로운 기법을 개발했다고 밝혔다. 이번에 기술개발에 성공한 연구팀은 김정현 보건연구관 팀으로 '전분화능줄기세포'를 활용해 마크로파지를 대량으로 생산하는 기술개발이다. 전분화능줄기세포는 우리 몸을 이루는 모든 세포로 분화가 가능한 줄기세포주, 대표적으로 역분화줄기세포, 배아줄기세포, 체세포복제 배아줄기세포 등을 말한다. 연구팀은 또한 스크리닝 플랫폼(어떤 약물이 결핵균에 효과가 있는지 정확하게 선별하는 기법)도 마련했다. 이를 통해 기존 약물로 효과를 보기 어렵던 결핵균(다제내성 결핵균, 광범위약제내성결핵균)에 대응할 수 있는 신약후보물질(10-DEBC)을 발굴해 학계에 발표했다. 이에 따라 그간 '생쥐의 암세포'나 급성 백혈병환자에서 유래된 '단핵세포'로 약물 개발을 시도해, 치료약 발굴 성공률이 매우 낮은 상황이었다. 연구팀은 지난 2년간 국립보건연구원 창의도전과제를 통해 '전분화능줄기세포'를 분화시켜 인간 마크로파지 세포를 대량 생산하는 기술을 개발했다. 또한 보건연은 제작된 마크로파지가 사람에게서 직접 채취한 마크로파지와 매우 유사하다는 것을 입증했다고 밝혔다. 이와 함께 연구팀은 결핵균이 인간 마크로파지 내에 잠복해 약물을 회피하는 성질에 착안해, 인간 마크로파지에 감염된 결핵균을 제거하는 결핵약물 스크리닝 기술을 고안했다. 줄기세포 유래 마크로파지에 결핵균을 감염시킨 후, 활성 화합물과 기존약물로 구성된 3716개 화합물 라이브러리를 처리해, 마크로파지 세포에는 독성이 없으면서 숨어있는 결핵균만 선택적으로 저해하는 항결핵 신약후보물질 6건을 발굴했다. 이후 한국 파스퇴르 연구소와 협력해 연구해 신약후보물질 (10-DEBC)이 광범위 약제내성 결핵균에도 탁월한 효과가 있음을 확인했다. 연구팀은 10-DEBC가 줄기세포로 제작된 마크로파지에 감염된 결핵뿐만 아니라 인체 유래 마크로파지에 감염된 결핵균에도 효과가 있음을 확인했으며, 선별된 약물의 효능을 입증함으로서 스크리닝 플랫폼의 정확성도 확인했다고 밝혔다. 보건연 김성곤 생명의과학센터장은 "이번 연구는줄기세포를 이용해 새로운 결핵 약물 스크리닝 기술을 제시하고 실제로 인체유래 세포에 효능이 있는 항결핵 물질을 발굴한 것에 큰 의미가 있다"며 "줄기세포 유래 인간 마크로파지세포 대량생산기술은특허협력조약(PCT) 국제 출원돼 국내 특허등록이 결정됐고 국가기술로 승계돼 다양한 연구 분야에 활용될 수 있도록 할 예정”이라고 말했다. 한편 이번 연구는 국제 저명 저널인 셀(Cell) 자매지 스템 셀 리포트(Stem Cell Report)에 게재됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소아 환자를 위해 소아용 소포장 주사제 생산이나 개발이 필요한 의약품 성분이 총 26품목으로 취합됐다. 식품의약품안전처는 최근 한국바이오협회에 '주사제 소아용량 생산 및 개발 독려 성분 목록'을 안내했다. 주사제 소포장은 의료기관에서 주사제 오염으로 대학병원 신생아 집단 사망과 강남 소재 피부과 집단 패혈증 증상 등이 연이어 발생하면서 필요성이 대두됐었다. 식약처와 건강보험심사평가원 등 보건당국은 '주사제 안전사용 종합개선 방안 연구' 등을 진행하면서, 의료인들의 안전한 주사제 사용을 지원하고 소포장 공급이 필요한 효능군별 주사제의 요양기관 수요를 파악을 진행했다. 대한병원협회와 한국병원약사회는 주사제 소아용량 필요 의약품 중 생산(수입) 필요 의약품 13품목과 개발 필요 의약품 13품목 등 총 26품목에 대한 의견을 전달했다. 그 결과 생산 독려 필요 의약품 성분은 세포탁심나트륨 250mg/1ml, 포도당5% 20ml, 포도당5% 30ml, 포도당 10% 20ml, 포도당 10% 100ml, 포도당 15% 500ml, 알부민 5% 50ml(사람혈청알부민), 세파졸린500mg/1ml , 10%포도당나트륨칼륨주2 500ml, 10%포도당나트륨칼륨주3 500ml, 염화나트륨/염화칼륨/염화칼슘/젖산나트륨액(하트만솔루션), 염화나트륨 0.45% 100ml, 염화나트륨 3% 100ml 등 13품목이다. 개발 독려 필요 의약품 성분 목록은 헤파린나트륨 2ml (무벤질알코올), 포도당 15% 100ml, 알부민 20% 20ml, 30ml, 히드로코르티손 10mg/10ml, 덱사메타손 1mg/1ml, 메로페넴 250mg/1ml, 피페라실린/타조박탐 1g/1ml, 아미카신 10mg/1ml, 메트로니다졸 200mg/1ml, 인슐린 10IU/1ml, 에피네프린 0.1mg/1ml, 생리식염주사액 30ml/백 등이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항궤양제 프로맥정(SK케미칼·폴라프레징크)의 우선판매품목허가(우판권)의 주인공은 결국 한국프라임제약이었다. 프라임은 지난달 30일 프로맥정의 퍼스트제네릭 '프라맥정'을 허가받았다. 프라맥정은 우판권까지 손에 쥐며 내년 7월까지 제네릭 시장 독점권을 획득했다. 식품의약품안전처는 한국프라임제약의 '프라맥정'을 우선판매품목허가 대상으로 지정했다고 밝혔다. 이에 동일성분 의약품들은 11월 1일부터 내년 7월31일까지 판매를 할 수 없다. 프라임에게 제네릭 시장 독점권이 부여된 것이다. 프라임은 하나제약과 경쟁에서 결국 승리했다. 특허회피 도전에서 양사 모두 성공했기에 최초 허가신청자가 관건이었는데, 이 역시 프라임이 한 발 빨랐던 것으로 전해진다. 프라임은 프로맥 제제특허에 대한 특허회피 청구시점은 하나제약보다 늦었다. 하나제약이 2018년 4월 26일 소극적 권리범위확인 심판을 제기했고, 프라임은 2018년 11월 15일에나 청구서를 제출했다. 최초 청구일에서 14일 이내 청구해야 한다는 우판권 조건에도 벗어난 것이다. 하지만 하나제약보다 회피 심결을 더 빨리받아 특허도전 성공 요건을 갖추게 됐다. 프라임은 지난 3월, 하나제약은 지난 7월 회피 심결을 받았다. 마지막 요건인 허가신청은 지난 7월 12일 있었다. 하지만 허가신청자가 누군지는 알려지지 않았다. 이번에 프라임이 우판권을 획득하면서 최초 허가신청자도 '프라임'이었다는 사실이 전해진다. 하나제약은 아직 품목허가를 받지 못했다. 만약 받더라도 프라임의 우판권 기간이 끝나는 내년 7월31일 이후에나 시장출시가 가능하다. 프로맥정은 내인성물질이 함유돼 있어 제네릭의 동등성 입증이 쉽지 않은 약물이다. 생동에 실패한 제네릭사도 있었다. 연간 90억원대 처방액으로, 시장규모도 대형까지는 아니다.

[2019년 1분기 진료비심사실적 ②] [데일리팜=이혜경 기자] 올해 1분기 외래 처방전 1장 당 약사가 받는 평균 조제료는 8138원으로 전년 동기 대비 6% 증가했다. 전국 2만2214개 약국에서 청구한 요양급여비용은 4조2946억원 수준으로 이 중 24.45%인 1조500억원이 조제료로 쓰였다. 데일리팜이 1일 건강보험심사평가원의 '2019년 1분기 진료비 심사실적'을 분석한 결과, 약국 1곳 당 기관당 월 평균 6444만원의 건강보험 급여를 청구했다. 약국 청구 금액 4조2946억원 중 조제 행위료는 24.45%인 1조500억원이며, 약품비는 75.55%인 3조2446억원을 차지했다. 전체 약국 1곳 당 월 평균 급여 매출은 1542만원이었다. 또 처방전당 약제비는 3만3284원으로 산출됐는데, 약품비와 조제행위료로 나누면 각각 2만5146원, 8138원 수준이었다. 3년 전인 2017년 1분기와 비교하면 건당 약값은 17%, 조제료는 10% 증가했다. 약국 건강보험 외래처방전 총 청구건수는 전년 동기 대비 3% 줄었다. 처방전당 약제 처방일수는 지속적으로 늘어 지난해 1분기 13일을 넘어선 15일을 기록했다. 급여비 연간 추이는 추후 청구분 이의신청과 정산 등으로 소폭 변동될 수 있다. 한편 진료비 심사실적은 기존에 심평원이 공개하던 진료비 통계지표로, 올해 1월부터 3월까지 1분기 내 심평원에 접수된 요양급여 중 심사가 결정된 금액을 담고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 염변경의약품이 특허침해 요지의 판결을 받아도 허가취소나 회수근거가 될 수 없다는 법률 유권해석이 나왔다. 지난 1월 대법원의 염변경약물 특허회피 판결 이후 식약처가 해당 염변경약물의 허가·유통 절차에 대해 정부법무공단에 유권해석을 의뢰해 나타난 결과다. 정부법무공단은 법원이 염변경의약품의 특허회피가 불가한다고 판결해도 허가나 유통에 미치는 영향은 거의 없다는 의견이다. 정부법무공단의 답변은 지난 3월 18일 작성해 식약처에 보냈다. 이 자료는 이번 국정감사 국회 요구 자료에 실려있다. 대법원은 지난 1월 과민성방광치료제 솔리페나신 제제의 특허회피 사건을 판결하면서 염변경의약품이 존속기간이 연장된 물질특허를 회피할 수 없다며 기존 판결을 뒤집었다. 이후 다른 사건 소송에서도 염변경의약품의 특허회피는 불가하다는 판결이 나오고 있는 상황이다. 식약처는 이 판결을 계기로 특허침해 심(판)결을 받은 의약품의 ▲품목허가 취소 여부 ▲회수·폐기 여부 ▲특허침해 우려 염변경의약품의 품목허가 신청 반려 여부 ▲특허침해 판결 전 품목허가 및 우선판매품목허가 적법 여부 ▲도매상, 병·의원, 약국 등도 특허법 위반 등에 따른 손해배상책임 여부에 대해 정부법무공단에 질의했다. 이에 대해 정부법무공단은 특허침해만을 원인으로 품목허가가 취소되기는 어렵다는 입장을 나타냈다. 또한 약사법령에 따른 회수폐기 명령의 근거가 되기도 어렵다는 의견도 덧붙였다. 아울러 단지 특허침해의 우려만으로는 품목허가 신청을 반려하는 등으로 제한하기는 어려울 것이라는 의견도 보냈다. 정부법무공단은 기존 품목허가 또는 우선판매품목허가도 위법하지 않다는 판단을 내렸다. 비록 확정판결에 의해 기존의 심결 또는 판결이 취소 또는 파기됐다고 해서 기존 심결 또는 판결에 따른 품목허가 또는 우선판매품목허가가 위법하다고 볼 수 없다는 설명이다. 마지막으로 특허침해 약을 유통·판매한 도매상, 병·의원, 약국 등의 행위가 특허권 침해에 해당되지 않는다고 보기 어렵다면서도 이들에게 인정될 수 있는 배상액은 특별한 사정이 없는 이상 특허권 침해 의약품 제조·판매사에 비하면 미약한 수준으로 판단될 수 있다고 전했다. 정부법무공단의 판단은 염변경의약품에 대한 특허침해 판결이 나와도 기존 허가제도와 유통에 미치는 영향은 거의 없을 정도로 미미하다는 게 요지다. 식약처는 당시 염변경의약품 특허침해 이슈로 단순 허가 검토 차원에서 유권해석을 의뢰했다는 입장이다. 한편 솔리페나신 염변경의약품에 이어 최근 프라닥사·자누비아·테넬리아 염변경의약품들이 존속기간이 연장된 물질특허 회피 도전에서 연속으로 고배를 마셨다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 2일 서울 월드컵공원 평화의 광장에서 열리는 '2019 마약퇴치기원 걷기대회'에 참여했다고 밝혔다. 서울신문이 주최하고 식약처가 후원하는 이번 행사는 불법 마약류의 폐해를 널리 알려 마약퇴치의 중요성에 대한 국민들의 관심을 높이기 위해 마련됐다는 설명이다. 이번 걷기대회에는 관세청, 대검찰청, 한국마약퇴치운동본부 등 마약퇴치 관련 기관과 일반시민 2000여명도 함께할 예정이다. 주요 내용은 ▲하늘공원·노을공원 둘레길(약 5.8km) 걷기 ▲마약퇴치기원 선포식 ▲마약퇴치 관련 홍보부스 운영 등이다. 식약처 관계자는 "이번 걷기대회가 최근 급증하는 마약류 폐해에 대한 우리 사회의 관심을 높이는데 기여하고 마약류 범죄 근절을 위한 정부 정책에 힘을 실어주길 바란다"며, "식약처도 의료용 마약류 안전관리를 위해 지난 5월 마약안전기획관을 신설하는 등 앞으로도 마약류 오남용 예방에 최선을 다할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 경영악화로 진료·운영 등이 부실해진 의료법인을 재무건전성이 건실한 다른 의료법인이 합병할 수 있도록 하는 법이 국회 발의됐다. 휴·폐업 의료기관의 환자 건강 등 민감개인정보가 담긴 진료기록부 보관·열람 책임을 강화하는 법도 추진된다. 1일 국회 복지위 기동민, 진선미 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다. 기동민 의원은 의료기관을 개설할 수 있는 학교법인 또는 특수법인 등 다른 비영리법인과 달리 의료법상 의료법인 간 합병 규정이 없어 경영이 어려운 의료법인도 법인 회생이나 파산 시까지 의료리관을 억지로 운영하는 사례가 있다고 지적했다. 의료법인은 의료기관 개설, 운영을 통해 적절한 의료서비스를 제공해 국민 건강·생명을 지킬 의무가 있어 의료법인은 충분한 자금과 역량이 필수란 게 기 의원 견해다. 이에 기 의원은 의료법인간 합병으로 부실 의료법인 유지로 발생하는 의료서비스 질 저하를 방지하고 지역에 원활한 의료공급을 도모하는 내용의 법을 제안했다. 기 의원은 "경영악화에 처한 의료법인을 다른 건실한 의료법인을 합병해 의료기관 운영을 정상화하는 법"이라며 "의료법인 합병으로 근무 직원들이 해고 등 고용불안을 겪지 않는 규정도 마련했다"고 설명했다. 진선미 의원은 진료기록부가 의사의 환자 치료에 활용됨과 동시에 다른 의료인들에게 적절한 정보를 제공하거나 의료행위 종료 후 적정성 판단에 가장 핵심이 되는 문서라고 했다. 그런데도 의료기관 휴·폐업 시 진료기록부 처리 절차에 대해서는 세부 관리법 규정이 미비하다는 지적이다. 이에 진 의원은 휴·폐업 의료기관의 진료기록부가 체계적으로 보관·관리·열람되도록 전산시스템 구축·운영 법적 근거를 마련하고 이관·보관·열람 과정의 세부절차를 정비해 진료기록부 보관에 대한 의료기관 책임을 강화하는 법이 필요하다고 했다. 진 의원은 "의료기관이 휴·폐업 할 경우 의료기관 개설자는 진료기록부를 보건소장에 이관해야 하고 예외적으로 보관계획서를 제출해 보건소장 허가를 받은 경우에만 직접 보관하게 규정됐다"며 "보건소장이나 의료기관 개설자 모두 보관 책임 부담으로 이를 회피하고 있어 법을 제안했다"고 말했다.