[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약과 글락소스미스클라인(GSK)이 임상시험에서 약물이상반응을 지연보고해 각각 경고 처분을 받았다. 식약처는 약물 부작용 문제라기보다는 절차상 미숙함이 드러나 처분을 진행했다는 설명이다. 식약처는 4일 한국화이자제약과 글릭소스미스클라인에게 "중대하고 예상하지 못한 약물 이상반응을 지연해 보고했다"며 1차 경고 처분을 내렸다. 두 제약사는 임상시험에서 이상반응을 제때 보고하지 않은 것으로 전해진다. 식약처 임상시험 관리기준에 따르면 의뢰자는 임상시험에서 중대한 또는 예상하지 못한 약물 이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내 식약처에 보고해야 한다. 중대한 이상반응은 환자가 사망하거나 생명에 위험이 발생한 경우 등 말그대로 치명적인 부작용이다. 예상하지 못한 이상반응은 의약품 관련 정보에 비춰 이상반응의 양상이나 위해 정도에처 차이가 나는 것을 말한다. 이번 처분 케이스는 임상시험 부작용이 큰 문제는 아닌 것으로 전해진다. 식약처 관계자도 "임상시험에서 약물이나 부작용 문제라기보다는 의뢰자의 절차상 미숙한 점이 있었다"고 말했다. 식약처는 해당 임상시험의 약물과 부작용 종류에 대해서는 공개하지 않았다. 1차 경고에 이어 두번째 적발될 경우 해당 임상시험 업무정지 15일, 3차는 임상시험 업무정지 1개월, 4차는 해당임상시험 업무정지 3개월 처분이 내려지게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 전립선 비대증과 탈모 치료제로 쓰이는 5알파 환원효소억제제(이하 5ARI) '피나그렌정 5mg(피나스테리드)'과 '아보다트 0.5mg(두타스테리드)'의 급여기준이 강화된다. 보건복지부는 지난달 고시 개정을 통해 피나그렌과 아보다트 허가사항 중 '양성 전립선 비대증'에 투여할 경우 ▲IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제전립선증상점수표) 8점 이상 ▲초음파검사 상 전립선 크기가 30ml 이상이거나, 직장수지검사 상 중등도 이상의 양성 전립선비대증 소견이 있거나, 혈청 전립선특이항원(Prostate specific antigen, PSA) 수치가 1.4ng/ml 이상 등 2가지 조건을 모두 만족할 경우 급여를 인정하기로 했다. 이와 관련 건강보험심사평가원은 5일 '5ARI 급여기준 신설 관련 질의 및 응답'을 공개하고 두 약제의 급여기준 강화의 배경을 설명했다. 심평원은 관련학회로부터 5ARI 급여기준 신설 요청을 받고 교과서, 임상진료지침, 관련 학회의견을 검토하는 과정에서 5ARI 복용으로 인해 전립선암 조기진단에 사용되는 혈청 PSA 수치가 감소하고, 이로 인해 전립선암 조기진단 시 혈청 PSA 수치에 대한 올바른 해석을 방해할 여지가 있는 것으로 판단했다. 임상 문헌에서도 5ARI 투여 환자군에서 고위험도 전립선암 발견확률이 증가한 것으로 확인되면서, 심평원은 안전한 5ARI 사용을 유도하고자 관련 학회 및 협회와 논의해 5ARI 급여기준을 신설하게 됐다고 밝혔다. 또한 심평원은 5ARI 투약과 관련한 혈청 PSA 수치 감소 및 전립선암 조기진단 등 문제는 남성형 탈모치료 목적으로 투여 시에도 동일할 것으로 예상했으나, 남성형 탈모 치료는 비급여 대상으로 규정으로 강제하지 않고 의사단체나 학회 차원에서 홍보하는게 바람직하다고 설명했다. 신설 급여기준 '2가지 조건을 모두 충족해야 한다'는 경우는 양성전립선비대증에 5ARI 투여 시작 때의 조건을 의미한다. 이 조건은 다수의 전문가집단(EAU, AUA, NICE, 대한비뇨기과학회)이 발표한 양성전립선비대증 임상진료지침 등을 종합적으로 고려하여 설정했다. 제외국 가이드라인에서는 5ARI 투여대상을 30-40ml 이상의 전립선 크기를 가진 환자로 제시하고 있으며, 관련 학회는 '다소 큰 전립선 크기(25-30g) 이상'을 '중등도 이상의 양성전립선비대증'으로 정의할 수 있다는 의견을 제시하기도 했다. '2가지 조건을 모두 만족해 급여로 피나그렌과 아보다트를 투여하는 동안에는 적어도 12개월 마다 1회 이상 PSA 검사를 시행해 수치를 평가하고, 이를 기록할 것을 권장한다'는 급여 조건에 대한 설명도 있었다. 심평원은 "양성전립선비대증이 40세 이상 남성에서 흔히 발생하므로 해당 연령에서 양성전립선비대증으로 진단될 경우 매년 PSA 검사를 통해 환자상태를 정기적으로 평가하는 것이 전립선암 조기진단을 위해 반드시 필요하다는 전문가 의견을 반영했다"고 설명했다. 다만, 5ARI 치료 목적은 전립선 크기 감소와 하부요로증상의 완화로 혈청 PSA 수치 감소는 양성전립선비대증 치료목적에 해당하지 않으며, 5ARI 투여 중 PSA 수치가 감소하더라도 5ARI 지속 투여는 가능하다. 심평원은 "진료의 자율성 존중을 위해 검사수행을 의무사항이 아닌 권장사항으로 명시했다"며 "추적 검사를 시행하지 않더라도 5ARI 급여를 불인정하는 것을 의미하지는 않는다"고 덧붙였다. 이번 급여기준 신설 이전에 양성전립선비대증으로 진단 받아 5ARI를 투여 받던 환자는 2가지 조건을 불충족해도 지속적으로 급여 투약이 가능하다, 매년 정기적인 PSA 검사수행이 권장되는 것은 동일하다. 양성전립선비대증 관련 가이드라인 상 피나그렌과 아보다트는 성분에 따른 구분 없이 5ARI로 분류되면서 동일내용이 언급돼 있는 만큼, 두 성분 모두 급여기준 상의 투여시작 시 조건을 충족하면 급여로 인정되며 교체투여도 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신약과 후보물질 전임상·임상시험에 사용하는 '약동학(pharmacokinetic)평가용 생물분석 신규 가이드라인'을 최근 공개했다. 새 가이드라인은 임상시험자의 혈액, 혈청, 혈장, 소변, 피부조직 같은 생체지표에서 약물·대사산물·치료 단백질 수준을 정량화하는 '크로마토그래피 분석(CC)'과 '리간드 바인딩 분석(LBA)' 등 생체분석에 활용할 수 있다. 특히 가이드라인은 신약·후보물질 연구에 쓰이는 ▲수명주기 정보에 대한 생물학적 분석법과 ▲연구 요약법 ▲연구 수정·교차평가 결과 요약법 등 세 가지 양식을 제시한다. 생물학적 분석법은 임상시험 형식을 전반적으로 조망하는데 쓸 수 있다. 연구 요약법은 약동학적 분석 평가에 쓰이는 각각의 생물분석법 정보를 제공한다. 연구 수정 교차평가 결과 요약법은 연구 요약법 변경 시 변경 내용과 교차평가 배경을 설명하는 데 쓰인다. FDA는 위 지표들을 생물약제 요약(붙임자료)인 'eCTD 2.7.1'에 추가할 것을 권장했다. 나아가 신약·후보물질 연구 분석자료와 관계된 어떤 생물분석적 정보를 추가 제출하는 것도 가능하다는 게 FDA 설명이다. 한편 지난 6월 FDA는 M10으로 명명된 국제 조화위원회 (International Council for Harmonisation)의 생물학적분석법 검증 초안을 발표한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 환각물질이 함유된 의약품을 의사 처방이 불필요한 일반의약품으로 지정할 수 없도록 규정하는 법이 국회 발의됐다. 5일 권칠승 의원은 해당 내용이 담긴 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 권 의원은 의사 처방전 없이도 일반인 구매가 가능한 일반약은 화학물질관리법에 따른 환각물질이 함유되지 않은 의약품 중에서 정하도록 규정해야 한다는 주장이다. 의료 목적을 빙자한 환각물질 구입이나 남용을 근절하자는 취지다. 권 의원은 개정안 제안 이유에 대해 아산화질소(N2O)를 풍선에 담은 해피벌룬 등 일명 마약풍선을 이용한 환각파티가 성행하며 사회적으로 문제된 사례를 소개했다. 이에 정부는 지난 2017년 화학물질관리법을 근거로 아산화질소를 환각물질로 지정하고 흡입, 흡입 목적 소지, 흡입하려는 자에 대한 판매·제공을 금지했다. 하지만 해당법 시행령에서 아산화질소를 의료용으로 사용하는 경우를 예외로 규정해 아산화질소를 환각제로 남용할 가능성이 여전하다는 게 권 의원 견해다. 권 의원은 "환각물질을 의료용 명목으로 취득해 환각제로 사용할 가능성이 있다"며 "적어도 의사 처방 없이 아산화질소 함유 일반약을 구매할 수 없도록 할 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한올바이오파마의 단백아미노산제제 리바비솔주의 보험급여가 전격 중지됐다. 식약당국의 판매중지 이후 급여약에 대한 보건당국의 후속조치다. 보건복지부는 급·만성 간기능 장애에 의한 뇌증의 개선, 간기능 장애 환자의 아미노산 보급제 리바비솔 250ml와 500ml 함량 급여 제품에 대한 보험급여를 4일자로 잠정 중지한다고 밝혔다. 앞서 대전지방식품의약품안전청장은 이 제품 안전성시험 일부 항목이 품질 부적합 판정을 받아 10월 31일자로 판매중지와 회수, 폐기, 회수사실 공표 등을 명령한 바 있다. 이에 따라 건강보험이 적용돼 온 이 약제 2품목에 대해 급여중지 조치를 단행했다. 품목별 제품코드는 250ml 655600461, 500ml 655600471이다. 다만 복지부는 급여중지 안내 이전에 요양기관에서 처방·조제돼 부득이하게 발생한 경우는 4일자라도 급여청구를 가능하도록 했다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의료기기안전정보원은 의료기기 업계의 인력난을 해소하고 의료기기 전문가들의 정보 공유의 장인 '의료기기人의 날' 행사를 오는 5일(화) 서울 밀레니엄서울힐튼에서 개최한다고 밝혔다. 올해 처음 개최하는 '의료기기人의 날' 행사는 의료기기 채용박람회, 의료기기 규제과학(RA)전문가 만남의 장(R.A.P), 안전성정보 사례연구 워크숍으로 구성된다. '의료기기 채용박람회'는 올해 청년친화강소기업에 선정된 ㈜씨유메디칼시스템과 인솔주식회사 등 30개사가 현장부스를 마련해 면접을 실시하고 신규 및 경력자를 채용할 계획이다. 또한 박람회 참여 구직자들을 위해 VR 면접체험, AI 자소서 컨설팅, 1:1멘토링, 면접지원금 등 다양한 취업지원 프로그램을 함께 운영한다. '의료기기 RA전문가 만남의 장(R.A.P)'은 RA분야 관계자들의 네트워크 구축과 정보교류의 장을 마련해 소속감 증대를 위해 진행된다. 주요내용은 ▲국가공인 자격으로 처음 실시되는 RA 전문가 2급 출제 경향 안내 ▲2020년 RA 전문가 양성 사업 및 자격증 활성화 방안 ▲국내 의료기기 GMP 최신 고시 개정사항 등을 소개할 예정이다. '안전성정보 사례연구 워크숍'은 의료기기 안전성정보 모니터링센터(19개소)가 참여해 의료기기 부작용 보고의 효율적인 관리 체계를 마련하고자 개최한다고 정보원은 설명했다. 안만호 안전정보원 인재교육본부장은 "의료기기人의 날을 연례행사로 개최해 의료기기 산업의 일자리 창출을 도모함과 동시에 전문 인력간의 정보 교류의 장을 활성화 하고자 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] '라니티딘'에 이어 '니자티딘'도 불순물 검출로 인해 회수되는 것 아니냐는 관측이 제기되고 있다. 최근 일련의 행보들이 라니티딘 전품목 판매금지·회수 전에 나왔던 조치들과 아주 흡사하기 때문이다. 업계에서는 이제 발표만 남은 것 아니냐는 의견이 나오고 있다. 3일 제약업계에 따르면 식약처는 지난주 초반 업체에 보관된 라니티딘 원료를 수거해 간 데 이어 1일에는 니자티딘 제품의 생산내역을 4일까지 제출하라고 해당 업체에 공문을 보냈다. 앞서 대한의사협회 또한 1일 회원사에게 니자티딘 제제의 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출이 우려된다며 처방 자제를 권고했다. 의사협회는 일본 오하라약품공업이 자진회수에 들어갔다는 점을 근거로 내세웠다. 원료수거-생산내역 제출 지시-의사협회 처방자제 권고까지 라니티딘 판매금지 조치 전과 상황이 거의 똑같다. 라니티딘의 경우 의사협회 처방 자제 권고가 있고 3일 후에 전 품목 판매금지·회수 조치가 나왔다. 조치하기 전주에는 보관된 원료 수거를 하고, 생산내역 제출을 지시했었다. 이에 제약업계 일각에서는 니자티딘 제제도 판매금지·회수 조치될 것으로 거의 기정사실화하는 분위기다. 관련 업체 한 관계자는 "돌아가는 분위기가 판매금지·회수를 위한 사전 정지작업이 진행 중인 모양새"라며 "유통기한이 지난 원료도 수거한 것으로 아는데, 보관중 NDMA가 생성될 가능성도 식약처가 의심하고 있는 것 같다"고 말했다. 국내 니자티딘 완제의약품은 주로 인도 2개 원료업체에서 수입한다. 해외에서 조품(crude)을 가져와 직접 생산하는 업체도 있는 것으로 전해진다. 작년 유비스트 기준 원외처방액 규모는 159억원으로, 판매사 51개 업체가 확인된다. 이 가운데 경동제약 '자니틴'이 연간 24억원으로 가장 높은 실적을 올렸다. 니자티딘은 라니티딘과 분자구조가 유사해 NDMA 가능성이 가장 높은 성분으로 지목됐다. 이에 라니티딘 판매금지 이후 니자티딘 완제품의 생산을 중단한 제약회사도 있었던 것으로 전해진다. 반면 일부 업체들은 라니티딘 대체품목으로 영업활동을 확대한 것으로 알려져 회수조치가 내려질 경우 진통이 예상된다.

[2019년 1분기 진료비심사실적] [데일리팜=이혜경 기자] 올해 1분기 약국 월 평균 급여 조제매출이 1542만원으로 집계됐다. 부산 지역 약국은 지난해 1분기와 비슷하게 월 평균 1695만원의 조제료를 올리며 전국 1위를 기록했다. 부산에 이어 울산과 인천 지역 약국이 각각 1636만원과 1661만원, 서울 1614만원으로 월 평균 1600만원 이상의 조제 매출을 올리고 있었다. 전체 약국 1곳당 월 평균 급여조제 매출은 1542만원으로 전년 동기 1520만원 보다 22만원 늘어났다. 전국 2만2214개 약국에서 청구한 요양급여비용은 4조2946억원 수준으로 이 중 24.45%인 1조500억원이 조제료로 쓰였다. 이 같은 경향은 건강보험심사평가원이 최근 발표한 '2019년 1분기 진료비심사실적'을 바탕으로 데일리팜이 약국 행위별수가료 중 조제행위료만 두고 17개 시도별 약국 월평균 조제매출 실적을 분석한 결과 드러났다. 지역별 급여조제 매출은 본인부담금이 포함돼 있어서 약국의 순 조제수입과 무관하지만 조제 규모와 흐름을 판단할 수 있는 척도 중 하나다. 약국 청구 금액 4조2946억원 중 조제 행위료는 24.45%인 1조500억원이며, 약품비는 75.55%인 3조2446억원을 차지했다. 전체 약국 1곳 당 월 평균 급여 매출은 1542만원이었다. 또 처방전당 약제비는 3만3284원으로 산출됐는데, 약품비와 조제행위료로 나누면 각각 2만1827원, 7064원 수준이었다. 전국에서 가장 많은 약국이 소재하고 있는 서울은 월 평균 1614만원의 조제매출을 올렸다. 116곳의 약국이 문을 열고 있는 세종 지역은 조제 매출이 지난해 1분기 955만원에서 1053만원으로 10.25% 증가했다. 전년 동기 대비 급여 매출 조제 감소세를 보인 지역은 부산, 울산, 강원, 경북, 경남 등이었다.