[데일리팜=이정환 기자] 불법 의약품 리베이트 제공이 적발된 제약사에 약가인하 처분을 소급 적용하는 법안이 올해 정기국회 상임위 법안심사소위원회에서 단 한 번의 심사기회도 얻지 못한 채 무산됐다. 당초 보건복지위원회 법안소위 심사로 통과 여부가 결정될 전망이었지만 마지막 제4차 심사에서도 '종별 의료기관 내 정신병원 신설 법안'과 '공공의대 신설 법안'에 밀려 상정 기회를 잃었다. 한 차례 보류됐던 정신병원 신설 법안은 소위 수정안 대로 통과됐고, 공공의대 법안은 재상정되지 못한 채 의원 별 의견 개진 절차만 이뤄져 보류가 유지됐다. 28일 복지위는 4차 법안소위를 열어 마지막 법안심사를 진행했다. ◆리베이트 제약사 약가인하 소급법안 무산=윤종필 의원이 대표발의한 '의약품공급자의 리베이트 행위 적발 시 약가인하 처분 소급 적용' 법안은 총 4번의 법소위에서 단 한 번도 심사 기회를 얻지 못했다. 원래대로라면 이날 해당 법안이 담긴 건강보험법 개정안 심사 순번은 총 161개 법안 중 비교적 초반인 40번대에 위치해 적어도 오후 중 넉넉히 심사될 전망이었지만 재심사 예정된 의료법 개정안 한 건과 공공의대 제정법안이 변수였다. 두 법안이 갑작스레 우선심사 결정되면서 건보법이 순번이 뒤로 밀렸고, 결국 심사 종료 예정시각인 오후 6시까지 리베이트 제약사 약가인하 소급법안은 상정되지 못했다. 이 개정안은 약사법을 위반한 리베이트 약제에 급여정지 대신 약가인하 처분토록 개정한 내용을 개정 시점 이전 약제에 소급적용하는 게 골자다. 지난해 2월 복지위 의결로 리베이트 약제 처분을 급여정지(또는 과징금)에서 약가인하로 변경하면서 적용 범위를 2018년 9월 28일 후 리베이트 약제로 규정했었다. 개정안은 적용 범위를 아직 제재처분을 받지 않았거나 처분이 진행중인 약제도 급여정지가 아닌 약가인하 처분하도록 소급하자는 취지다. 약가인하 소급 적용으로 리베이트 약제 복용 환자의 의약품 접근권을 보호하자는 것이다. 보건복지부는 소급적용 시 개정법 시행 전 발생한 위반행위에 대한 제재 처분이 약가인하와 급여정지로 달라져 형평성 문제가 있다며 반대를 표했다. 한국제약바이오협회는 급여정지 시 의료기관 내 약제 처방코드가 제외돼 사실상 시장퇴출 효과가 생긴다는 측면에서 개정안에 찬성했다. 정부와 업계 간 견해가 엇갈린 해당 법안은 심사대에 오르지 못하며 계류됐다. 내년 임시회에서 심사 여부가 결정될 전망이다. ◆정신병원 종별 기준 신설 법안 통과=현재 요양병원 안에 포함된 정신병원을 별도 의료기관 종별 기준으로 분리하는 법안은 법소위 수정안이 통과했다. 남인순 의원이 대표발의한 해당 법안은 병원급 의료기관 유형으로 정신병원을 신설하는 게 핵심이다. 복지위는 지난 27일 법소위에서 법안 수정을 의결했고 시행일을 공포 후 6개월에서 1년으로 변경했다. 정신병원 신설로 인한 하위 법령 정비 시간을 넉넉히 갖자는 취지다. 아울러 정신병원이 의무인증 대상에서 제외되는 문제 해결을 위해 정신건강복지법 상 정신건강증진시설평가를 받도록 하되, 정신병원은 기존 평가 대비 강화된 평가를 적용토록 의무화했다. 평가 결과 역시 공표를 확대할 수 있는 방안을 하위 법령으로 마련할 방침이다. 나아가 현재 병원이나 요양병원으로 개설허가 된 의료기관 중 정신건강복지법 기준을 충족한 경우 정신병원 개설 허가가 인정된다. ◆공공의대 신설 법안 재심사 실패=공공의대 신설법안도 올해 정기국회 내 무산이 확정됐다. 지난 27일 한 차례 법소위 심사기회를 획득했던 공공의대 법안은 정부와 의사단체, 국회 간 극심한 견해차를 보여 합의되지 못했다. 이미 폐교된 전북 남원 소재 서남의대 정원 49명을 활용해 국립공공의대를 신설하는 게 공공의료 공백과 의료취약지 격차 해소에 실효성이 있는지 여부가 쟁점이었다. 무산된 법안에 대해 김광수 의원이 공공의료 문제 해결 필요성을 호소하며 법소위 재상정과 재심사를 강력히 요청했지만, 일부 의원의 반대로 재상정 기회를 얻지 못했다. 이 과정에서 법소위는 예정에 없이 10분 간 정회가 선포되기도 했다. 정회 후 기동민 법소위원장은 재상정 없이 각 의원 별 의견개진 기회를 부여하는 운영의 묘를 발휘했다. 특히 복지부 김강립 차관은 공공의대 법안 제정에 강한 의지를 표명키도 했다. 김광수 의원은 "이번 법안심사가 정기국회 마지막인데 공공의료 공백과 지역의료 격차 문제가 심각해 공공의대 재심사가 필요하다"며 "찬반 논쟁이 크고 의결이 될지 모르겠지만, 심사 테이블 자체에 올리지 않는 것은 과거 복지위 관례에 비춰 불합리하다"고 말했다. 야당 A의원은 "김광수 의원 제안에 공감한다. 하지만 이미 앞선 심사에서 찬반 쟁점이 여실했는데 하루만에 쟁점이 해소되지 않았을 것"이라며 "수정되지 않은 법안을 재상정하는 것은 비효율적이고, 공공의대는 단시간에 해결될 사안이 아니다. 재심사 반대하는 마음이 괴로우나 이치에 어긋난다"고 피력했다. 여당 B의원은 "공공의대가 모든 공공의료 문제를 해소할 수 없어도 하나의 방법이 될 수 있고 서남의대 폐교가 기회가 됐다"며 "해당 법안이 특정 정당의 선거공약이고 대표발의했다는 이유로 지나치게 정쟁화되는 게 안타깝다"고 말했다. 기동민 위원장은 "아쉬움이 있다. 여야 의원 모두 서로 할 말이 있을 것이다. 공공의료 확충이란 신념과 제도장치적 정책은 보완·발전해야 한다"며 "정부도 공공의대 법안이 걸어온 과정을 잘 검토하고 논의된 국립의대 활용법까지 다 짜서 국민과 정치권을 설득할 방안을 마련해 21대 국회 과제로 또 내달라"고 제언했다. 김강립 차관은 "의원들의 여러가지 의견을 깊이 새기겠다. 이 법안이 정치적 문제 일부를 풀 단초이자 근간으로 성장하도록 법안을 더 협의할 것"이라며 "20대 국회 임기가 아직 남았다. 가능하다면 이번 국회에서 이 법이 제정 통과되도록 최선을 다하고, 여의치 않으면 21대 국회에 최단기간 내 처리하겠다"고 의지를 드러냈다.

[데일리팜=이정환 기자] 전라북도 남원 이환주 시장이 국립공공의대 설립 법안이 국회 상임위 문턱을 넘지 못한데 짙은 유감을 표했다. 공공의대 설립에 필요한 당정 협의, 부지 선정, 정부 기본계획 연구, 제정법 공청회 등 다각적인 제반사항을 완료했는데도 여야 정쟁으로 보류 결정됐다는 게 이 시장 평가다. 29일 이 시장은 입장문을 통해 약 6개월여 남은 20대 국회 임기 대 공공의대 법안 통과를 위한 재심사에 전력을 다할 의지를 밝혔다. 전북도청과 남원시는 지난 27일과 28일 양일에 걸쳐 국회 보건복지위 법안소위 리스트에 오른 공공의대 법안 긍정 심사를 지원하려 담당 공무원들이 내내 소위장으로 출근하는 노력을 기울였다. 그럼에도 법안이 무산되자 다양한 경로를 통해 공공의료 강화 필요성과 법안통과 당위성을 설명해 온 이환주 시장이 국회 내 정치적 장벽을 넘지 못한데 대한 서운함을 내비친 것으로 보인다. 의료사각지대에서 제대로 된 의료혜택을 보지 못하는 지방 현실을 국회가 직시하지 못하고 있다는 아쉬움이다. 이 시장은 "법안보류가 상당히 아쉽다. 공공의대는 정쟁의 대상이 아닌 민생법안인데도 한치 앞으로 나가지 못했다"며 "아직 20대 국회 임기가 남은 만큼 도지사, 전북 정치권과 협력해 여야 주요당직자, 법소위원을 지속 설득할 계획"이라고 강조했다. 이 시장은 "20대 국회 종료 전 법안 재심사가 이뤄지길 기대할 것"이라고 부연했다. 특히 남원시는 공공의대 설립을 위한 제반사항 지원에 총력을 기울인 상황이다. 남원시는 대학설립부지 보상절차를 진행했고, 복지부는 설립을 위한 공공의대 기본계획 연구용역을 마쳐 법안만 통과되면 즉각 건축설계와 대학 교과를 마련할 여건이 조성됐다는 설명이다. 남원시 관계자는 "대학설립 결정, 부지 선정, 제정법 공청회, 법안소위 하나하나 절차가 쉽지 않게 진행됐지만, 아쉽게 (법소위를)통과하지 못했다"며 "20대 국회 임기 내 복지부와 전북도, 정치권 협력으로 법 제정에 힘쓸 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시판 후 조사(PMS) 기준을 충족하지 못해 허가취소 위기에 놓였던 루푸스 치료제 '벤리스타'가 회생할 수 있는 길이 생겼다. 식품의약품안전처가 중앙약심 논의 끝에 이 약을 RMP(Risk Management Plan, 위해성관리계획) 대상으로 지정해 계속 환자에게 사용하며 부작용 등을 모니터링하기로 한 것이다. 28일 식약처에 따르면 지난 6월 PMS가 만료된 벤리스타에 대해 RMP 대상으로 지정해 관리할 계획이다. 신약은 시판후 6년간 3000명 이상의 환자를 대상으로 모니터링한 사용성적서를 제출해야 한다. 이를 지키지 않으면 3단계에 걸쳐 행정처분이 내려지며, 최종 품목허가가 취소된다. 벤리스타는 루푸스병에 사용되는 유일한 생물학적제제임에도 불구하고, 비급여 약물로 높은 가격 탓에 PMS 기준을 충족하지 못했다. 더구나 3차에 걸친 행정처분 기간에도 3000명 이상의 환자수를 채우지 못할 가능성이 높아 결국 품목허가 취소가 유력했다. 다만 이 약이 최근 급여논의를 진행 중인데다, 환자와 판매사의 요청으로 허가를 유지해야 한다는 목소리가 높아 식약처는 지난 4일 중앙약사심의위원회를 통해 논의한 바 있다. 논의 결과, 환자 치료기회 확보 차원에서 벤리스타의 허가유지 필요성이 인정돼 새롭게 안전성·유효성을 평가하는 방안을 마련해야 한다는 의견이 제기됐다. 기존 신약 재심사를 통한 3000례의 사용성적서 보고는 현실적으로 어렵다는 의견도 있었다. 채규한 식약처 바이오의약품품질관리과장은 "벤리스타가 유일한 루푸스 치료의 유일한 생물학적제제이며, 기존 치료에 불응한 환자에 유용한 측면 때문에 허가유지 필요성에 전문가들도 공감을 했다"고 말했다. 이에 식약처는 PMS 대신 RMP를 통해 시판 후 모니터링을 지속하며 허가를 유지할 방침이다. RMP는 의약품의 전 주기에 걸쳐 위해성 관리 계획을 제출하는 제도로, 품목허가 후 2년까지는 매 6개월마다, 2년 이후에는 1년마다 평가결과를 보고하도록 하고 있다. 채 과장은 "약물 특성에 맞게 시판후 안전성·유효성을 평가할 계획"이라며 "이에 회사에는 위해성관리계획을 잘 만들어서 적극적으로 시판해 환자 치료에 쓰일 수 있도록 노력해달라고 주문했다"고 설명했다. 채 과장은 이번 조치가 환자의 치료기회를 확보하자는 차원에서 환자 중심으로 결정됐다고 덧붙였다. 다만 벤리스타의 1차 처분은 면할 수 없다는 설명이다. 신약이 재심사에 필요한 사용성적조사를 제출하지 못할 경우 1차 행정처분으로 해당 품목의 판매업무 3개월간 정지된다. 한편 루푸스병은 주로 가임기 여성을 포함한 젊은 나이에 발병하는 만성 자가면역질환으로, 피부, 관절, 신장, 페, 신경 등 전신에서 염증 반응이 일어나는 질환이다. 만성적인 경과를 거치며 시간에 따라 증상의 악화와 완화가 반복되고, 환자들의 삶의질을 크게 떨어뜨린다. 국내에서는 약 1만명의 루푸스 환자가 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 5q 척수성 근위축증 환자인 14세 남아의 '스핀라자(뉴시너센)' 급여 투여가 불승인됐다. 병원이 제출한 자료만으로는 환자가 만3세(36개월) 이하에 척수성 근위축증 관련 임상 증상과 징후 발현이 됐는지 여부가 명확하지 않다는게 불승인 사유였다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 10월 진료심사평가위원회 에서 심의한 7개 항목의 심의사례 결과를 29일 홈페이지에 공개했다. 스핀라자는 지난 4월 8일부터 약제급여목록에 등재됐으나, 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만9131원에 달하는 초고가로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다. 지난달 스핀라자 사전승인 신청은 도입용량 투여 13건과 유지용량 투여(4개월 마다 신청) 2건 등 총 15건이 접수됐으며, 이 중 14세 남아 사례만 불승인 결정이 났다. 도입용량 투여 11건과 유지용량 투여 2건은 승인 결정이, 도입용량 투여 1건의 경우 조건부 승인이 났다. 조건부 승인의 경우 5개월 여아 환자가 현재 인공호흡기 이탈 시도 중으로, 투여 전 인공호흡기 사용 및 호흡기능에 대한 진료기록과 관련 전문의 소견 제출을 조건으로 스핀라자 급여 대상으로 인정했다. 스핀라자보다 먼저 사전승인 신청 대상이었던 솔리리스주(에클리주맙)의 경우 모니터링을 통합해 지난달 총 34건(발박성 야간 혈색소뇨증 PNH 23건, 비정형성 용혈성 요독 증후군 aHUS 11건)의 사전신청이 있었다. 신규 투약 신청의 경우 PNH는 1건의 승인과 1건의 불승인이 있었고 aHUS는 3건의 승인과 3건의 불승인 결정이 났다. PNH 불승인 사유를 보면 진료기록을 확인한 결과, 복통으로 인한 입원치료가 반복적이지 않으며, 마약성 진통제 사용량이 최근 증가된 양상으로 고시에서 정한 급여 투여대상에 부합하지 않다는 판단이 있었다. aHUS 불승인 사례는 ▲류마티스 관절염과 치료 약제 복용으로 인한 이차성 혈전미세혈관병증으로 판단 ▲다발성 골수종과 항암제 투여로 인한 이차성 혈전미세혈관병증으로 판단 ▲CEA 상승, PT/aPTT 지연, fibrinogen 감소 등 고시에서 정한 급여 제외대상을 완전히 배제하기는 어려운 상태이며, ESRD로 투석을 진행 중인 환자로 투여 효과를 기대할 수 없는 상태로 판단 등의 이유가 있었다. 심실 보조장치 치료술(VAD)에 대한 급여대상 사전 승인 심의도 진행됐다. A사례(남/64세)는 심장이식 대기자로 등록된 확장성 심근병증 환자로 도부타민 약물을 사용해 시행한 심초음파 검사, 운동 기능평가 검사 등에서 말기 심부전 소견을 보이고 약물치료에도 불구하고 증상이 호전되지 않으며, 정맥 강심제에 의존적인 상태였다. 심평원은 심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준 '이식형 좌심실 보조장치 치료술 적응증 중 가.목 심장이식 대기자로 등록된 말기심부전 환자의 심장이식 가교 치료시'에 해당하고, 금기증이 달리 확인되지 않아 급여 대상으로 승인했다. 이밖에 2019년 10월 진료심사평가위원회에서 심의한 세부 내용은 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr>제도정책>보험인정기준>심의사례공개)에서 조회할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 2병상 이상의 응급전용 입원실과 1개 이상의 자해 예방 안전장치를 갖춘 응급전용 보호실을 설치해야 정신질환자 응급의료센터로 지정하는 시행규칙을 예고했다. 인력기준은 정신건강의학과 전문의 2명 이상과 응급전용 입원실 입원환자 3명 당 1명 이상의 간호사를 갖춰야 하는데, 정신과 전문의나 전공의 1명 이상은 24시간 근무하는 게 의무사항이다. 29일 보건복지부는 응급의료에 관한 법률 시행규칙 개정령안 입법예고를 통해 이같이 밝혔다. 복지부는 내년 1월 9일까지 시행규칙 개정안에 대한 개인과 단체 의견을 수렴한다. 응급의료기관 중 정신질환자 응급의료센터를 지정할 수 있는 응급의료법이 지난 8월 27일 개정되고 내년 2월 28일 시행을 앞둔데 따른 후속 조치다. 정신질환자 응급의료센터 지정기준과 신청절차가 주요 내용이다. 구체적으로 정신질환자 응급의료센터 지정을 위해서는 응급의료시설 도면 1부와 시설·인역·장비 현황과 운영계획서 1부를 관할 시·도지사를 거쳐 복지부장관에 제출해야 한다. 시설기준을 살피면 정신질환자 전용 응급입원실을 2병상 이상 확보하고 자해 등을 예방할 안전장치를 갖춘 응급보호실을 1개 이상 설치해야 한다. 특히 해당 정신질환자 응급 입원실과 보호실은 응급실 외 별도 폐쇄병동에 설치 가능해야 한다. 인력기준은 의사의 경우 정신건강의학과 전문의 2명 이상인데, 전문의나 전공의 1명 이상이 24시간 근무해야 한다. 간호사는 응급전용 입원실 입원환자 3명 당 1명 이상이 기준이다.

[데일리팜=이정환 기자] 민주평화당 김광수 의원이 거대 양당인 더불어민주당과 자유한국당 간 정치갈등으로 전북 남원 공공의대 설립 법안이 좌초됐다며 짙은 유감을 표했다. 공공의료 해소를 상징하는 법안이 정쟁으로 변질돼 국민 건강과 한국 공공의료에 위해를 끼치게 됐다는 지적이다. 29일 김광수 의원은 입장문을 통해 "공공의대 법안이 보건복지위원회 법안소위의 이틀 간 심사에도 결국 보류돼 통과 문턱에서 발목잡혔다"고 표명했다. 김 의원은 공공의대 법안이 거대 양당 정쟁 수렁에 빠져 헤어나오지 못했다고 표현했다. 남원 서남대 폐교로 전북 여론이 악화하자 민주당이 당정협의로 공공의대를 설립하고 대표발의하면서 지방선거용 공약성 발표를 했고 결과적으로 민주당이 승리한 게 되레 독이 됐다고 봤다. 집권여당 성과물로 귀결될 공공의대 법안에 한국당이 무조건 반대할 수 밖에 없다는 논리다. 김 의원은 "여당의 추진 의지 부족에 대안없이 당리당략만을 앞세운 제1야당의 행태가 합쳐져 공공의대법이 좌절됐다"며 "이는 한국 정치가 왜 변해야 하는지, 적대적 정치 행위에 빠진 거대 양당 체제를 왜 끝내야 하는지를 보여주는 사건으로 기록될 것"이라고 주장했다. 이어 "아직 20대 국회가 끝나지 않은 만큼 임시국회를 열어 반드시 재논의해야 한다"며 "더불어민주당의 강력한 의지와 자유한국당의 전향적인 자세로 공공의대법이 하루속히 통과되기를 촉구한다"고 강조했다. 복지부는 전북 남원에 4년제 국립 공공보건의료대학원을 설립하고 폐교된 서남대 의대 정원 49명을 그대로 가져와 2023년부터 입학생을 받겠다는 계획이지만, 공공 의대 설치법이 통과돼야 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(이하 NECA)은 11월 27일(수)에 한국경영인증원이 주관하는 '2019 공정채용 우수기관 인증'을 획득했다. 공정채용 우수기관 인증은 채용에 편견적 요소를 배제하고 직무능력중심의 공정채용을 모범적으로 운영하는 공공기관 및 기업에 대하여 제3자인 한국경영인증원이 심사를 통하여 인증을 부여하는 제도이다. NECA는 채용시스템, 채용운영, 채용성과 3개 부문, 9개 평가항목, 59개 세부항목에 대하여 1단계 서류검토와 2단계 현장심사를 통해 우수기관으로 선정됐다. 직무에 적합한 인재를 발굴하기 위하여 학연, 지연 등을 제외하고 지원자의 능력을 기준으로 평가받을 수 있도록 내부 채용 시스템을 구축하고, 성공적으로 운영한 점이 높게 평가됐다. 윤보영 경영지원실장은 "NECA는 다양한 편견을 배제하고 객관적인 기준으로 우수한 인재를 영입하기 위하여 내부적인 절차를 점검하고 실행하는 데 노력을 아끼지 않고 있다"며 "앞으로도 차별 없는 공정한 채용문화의 정착과 보건의료기술 관련 공적 평가?연구기관으로서 사회적 책임과 신뢰구축을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 정부혁신 일환으로 추진 중인 '의약품등 전자 허가증 제도 설명회'를 내달 2일 한국제약바이오협회에서 제약업계를 대상으로 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 지난 18일자로 입법예고 한 '의약품등의 안전에 관한 규칙'에 따른 의약품등의 전자 허가증 제도를 설명하기 위해 마련됐다는 설명이다. '전자 허가증'이란 의약품통합정보시스템에 있는 전자원부를 활용해 생성하는 온라인 허가증을 뜻한다. 설명회에서 다룰 주요 내용은 ▲의약품등 전자 허가증 발급 시스템 ▲전자 허가증 관리 ▲전자 허가증으로 인한 업무 변경사항 등이다. 식약처 관계자는 "앞으로 전자 허가증 제도가 정착되면 종이허가증 관리 업무가 불필요해짐에 따라 정부와 기업 모두 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대한다"며 "전자 허가증을 통해 쉽고 편리한 행정을 실현하는데 도움이 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오의약품 분야 제조·품질관리기준(GMP) 업무 이해에 도움을 주기 위해 '생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 해설서'를 29일 개정·발간했다고 밝혔다. 이번 해설서는 바이오의약품 제조·품질관리(GMP) 관련 규정의 개정사항을 반영하고, 미국 규정을 참고사항으로 제시해 이해를 돕도록 했다고 식약처는 설명했다. 주요 내용은 ▲생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제의 정의 설명 ▲병원체 종류별 전용 작업실에 대해 추가 설명 등으로 현장에서 유용하게 사용할 수 있도록 마련했다고 식약처는 덧붙였다. 식약처 관계자는 "이번 해설서 개정으로 관련 업계에서 바이오의약품 제조·품질관리기준을 명확하게 이해해 안전과 품질이 확보된 바이오의약품을 제조하고, 정부와 업계의 눈높이를 맞춰 제도 운영의 투명성이 강화될 것으로 전망한다"고 말했다.