[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 허가사항 초과 약제를 사용하고 급여를 청구해 삭감되는 사례가 빈번히 발생하고 있어 주의가 요구된다. 건강보험심사평가원은 최근 '2019년 전산심사 적용 사례'를 공개했다. 심평원은 보건복지부 고시와 심평원 심사지침, 식약처 허가사항 등을 반영해 전산심사를 진행하고 있으며, 이번 적용 사례에는 다빈도 조정, 신규 항목 등이 담겼다. 12일 적용 사례 가운데 약제 부분을 살펴보면, 허초 약제를 급여 청구하거나 특정연령대 금기약에 대한 처방이 이뤄지기도 했다. 우선 '케이캡'의 경우 식약처 허가사항 범위인 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 치료에만 급여를 인정하고 있는데, 인정기준 이외 처방을 진행하고 본인일부부담으로 심평원에 급여를 청구하는 사례가 있었다. 심평원은 "허가사항 범위 내 투여만 급여로 인정한다"며 "이외에는 약값을 전액 환자가 부담해야 한다"고 했다. 지난해 12월 21일 사용한 한미주사용세프라딘 1g의 약가를 972원으로 청구한 의료기관의 경우 약제상한가 963원만 지급됐다. 약제는 구입금액으로 산정하되 구입금액이 복지부장관이 고시하는 상한금액보다 많을 때에는 구입금액은 상한금액과 같은금액으로 지급되기 ??문이다. 급·만성 설사, 식도, 위·십이지장과 관련된 통증의 완화 등 질환의 20개월 환아에게 투여한 '포타겔현탁액'은 '24개월 이상 소아의 급성 설사'에 투여해야 한다는 식약처 허가사항에 따라 급여를 인정 받지 못했다. 구내염, 인두염, 편도염」등 질환의 외래환자에게 투여한 '삼아탄툼액' 300ml는 식약처 허가사항과 복지부 고시에 따라 100ml 인정하고, 이를 초과해 본인일부부담으로 청구한 200ml는 삭감됐다. 특정연령대 금기약인 '덴티스타캡슐'을 8세 소아에 투여하고 처방·조제 사유에 의학적 사유를 명시하지 않아 삭감되는 사례도 있었다. 병용금기 성분, 특정연령대 금기 성분 및 임부금기 1등급 성분임에도 불구하고 부득이하게 처방·조제할 필요가 있다고 판단해 사용하는 경우에는 처방·조제 사유를 의학적 근거를 명시해야 한다. 이밖에 '알리나제정', '디아제팜주', '세프테졸나트륨주' 등이 식약처 허가사항을 초과해 처방이 빈번이 이뤄지고 있어 급여 삭감에 유의해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 유통되는 액상형 전자담배의 성분을 분석한 결과 해외와 달리 대마유래성분은 검출되지 않았으나 폐질환 의심물질로 지목되는 유해물질이 나왔다. 이에 정부는 해당물질의 인체 유해성 연구가 종료되는 2020년 상반기까지 사용중단 권고 조치를 유지한다고 전했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 10월 23일 정부 합동으로 발표한 '액상형 전자담배 안전관리 대책'의 일환으로, 국내 유통되는 153개 액상형 전자담배의 액상을 대상으로 대마유래성분(THC : TetraHydroCannabinol), 비타민E아세테이트, 가향물질 3종(디아세틸, 아세토인, 2,3-펜탄디온) 등 7개 성분에 대하여 분석한 결과, THC는 모든 제품에서 검출되지 않았으나 일부 제품에서 비타민E 아세테이트 성분과 폐질환을 유발할 수 있다고 보고된 가향물질이 검출됐다고 밝혔다. 이번 조사대상은 담뱃잎 추출 니코틴을 사용해 담배사업법 상 담배로 분류되는 액상형 전자담배(이하 담배) 16개 제품 및 담배 줄기·뿌리 추출니코틴 또는 합성니코틴을 사용해 담배로 분류되지 않는 액상형 전자담배 137개 제품(이하 유사담배)이다. 식약처는 대마유래성분(THC)은 모든 제품에서 검출되지 않았으며, 미국과 달리 국내에서는 마약의 일종인 대마사용이 금지되어 있기 때문으로 추정된다고 설명했다.. 다만 비타민E 아세테이트는 총 13개 제품에서 0.1∼8.4ppm(mg/kg)의 범위로 검출됐으며, 담배의 경우 2개 제품에서 각각 0.1ppm, 0.8ppm, 유사담배의 경우 11개 제품에서 0.1∼8.4ppm이 검출됐다. 식약처는 해당 검출량은 미국 식품의약국(FDA)의 검사 결과와 비교 시 매우 적은 양이라고 전했다. 지난 5일 미국 FDA의 예비 검사 결과에서는 THC 검출제품 중 49%에서 비타민E아세테이트를 희석제로 사용했고, 검출농도는 23∼88%(23만∼88만ppm)수준이었다. 식약처는 국내 제품의 경우 THC에 비해 저가이고 무색·무취이며 THC와 점도가 비슷해 혼합 시 확인하기 어려운 점을 이용, THC의 증량 및 희석을 위해 비타민E 아세테이트를 혼합해 판매되고 있는 것으로 추정된다고 설명했다. 이와함께 43개 제품에서 1종 이상의 가향물질이, 6개 제품에서는 3종의 가향물질이 동시에 검출됐다. 미국 FDA는 가향물질인 디아세틸, 아세토인을 흡입시 폐질환 가능 성분으로 경고하고 있다. 또한 영국은 유럽연합(EU) 담배관리지침(Tobacco Product Directive2014/40/EU)에 따라 디아세틸, 2,3-펜탄디온을 2016년부터 액상형 전자담배에 사용 금지하고 있다. 식약처에 따르면 디아세틸은 29개 제품에서 0.3∼115.0ppm, 아세토인은 30개 제품에서 0.8∼840.0ppm, 2,3-펜탄디온은 9개 제품에서 0.3∼190.3ppm 검출됐다. 액상형 전자담배는 대부분 향을 포함하고 있어, 미검출 제품들도 다른 가향물질이 사용됐을 가능성이 높으므로, 향후 폐질환 유발 가능성이 있는 다른 가향물질에 대한 추가적인 연구가 요구된다고 설명했다. 마지막으로 액상형 전자담배 구성성분의 대부분을 차지하는 프로필렌글리콜(PG)과 글리세린(VG)은 담배와 유사담배의 모든 제품에서 검출됐다. 각각의 검출 범위는 14.5∼64.4%, 15.7∼68.9% 이었고, 두 성분의 혼합비율은 PG:VG = 17.7% : 82.3% ∼ 80.2 : 19.8%까지 다양하게 나타났으며, 두 성분의 합이 차지하는 비중은 전체 액상의 55.9∼92.0% 이었다. 식약처는 지금까지는 두 성분에 대해 명확한 유해성이 보고되지 않았으나, 추가 연구를 통해 인체 유해성을 파악할 필요가 있다고 전했다. 한편 미국의 경우, 12월 3일 기준 액상형 전자담배 관련 폐손상자 2291명, 사망자 48명이 보고됐다. 미국 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)는 폐손상자의 생체시료 표본(샘플)(29종) 모두에서 비타민E 아세테이트가 검출된 후 이를 유력한 폐손상 의심물질로 보고 있으나, 현재 원인 규명 중으로 아직 확정 단계는 아니다. 특히 CDC는 폐손상과의 인과관계가 규명되기 전까지 액상형 전자담배, 특히 THC 함유 제품의 사용을 자제토록 하는 기존의 권고 내용을 유지하면서, 액상형 전자담배에 비타민E 아세테이트를 첨가하지 말 것(Should not be added to)을 권고문에 추가했다. 일부 지방정부는 '대마제품'에 비타민E 아세테이트 사용 금지 조치를 실시하고 있으나, 전자담배 제조자에 대한 미국 FDA의 비타민E 아세테이트 사용 금지 조치는 현재까지 없는 상황이다. 이에, 정부는 임상, 역학, 금연정책 등 관련분야 전문가 자문 및 액상형 전자담배 대응반(반장 : 보건복지부 차관) 회의를 지난 12일 개최해 논의한 결과, 현재 폐손상 원인물질이 확정되지 않은 점, 추가 인체유해성 연구가 진행 중인 점, 미국의 조치사항 등을 종합적으로 고려해 현재의 액상형 전자담배 사용중단 강력 권고 조치를 인체 유해성 연구가 발표(2020년 상반기) 되기 전까지 유지한다고 밝혔다. 또한, 비타민E 아세테이트가 폐손상을 유발하는 것으로 의심되고 있고, 미국 CDC에서 액상형 전자담배에 비타민E 아세테이트를 첨가하지 말 것을 권고하고 있는 점을 고려해 부득이 액상형 전자담배를 사용하는 경우 임의로 비타민E 아세테이트를 첨가하지 말 것과, 제품의 제조·수입·판매자는 비타민E 아세테이트가 혼입된 액상형 전자담배가 제조·수입·유통되지 않도록 철저히 품질관리할 것을 권고한다고 밝혔다. 아울러, 정부는 액상형 전자담배 관련 미국 등 외국의 조치상황을 면밀히 점검하고, 추가적인 유해성분 분석과 함께 폐손상 사례 감시 및 인체유해성 연구를 차질 없이 추진해 액상형 전자담배의 선제적 안전관리 조치에 최선을 다할 계획이라고 덧붙였다. 식약처는 내년 상반기에 직접 인체에 흡입되어 영향을 주는 배출물(기체성분)에 대한 유해성분 분석도 추진할 계획으로, 이번에 액상에서 검출된 비타민E 아세테이트, 3종 가향물질, 프로필렌글리콜 및 글리세린 등 6개 성분과 니코틴, 카르보닐류 6종, 담배특이니트로사민류 2종 등 9개 주요 유해성분을 대상으로 진행할 계획이다. 질병관리본부는 액상형 전자담배 사용과 폐손상 연관성 조사를 위하여 국내 사례 조사감시와 폐손상 유발 의심물질인 비타민E 아세테이트 및 프로필렌글리콜, 글리세린 등의 폐손상 유발 여부에 대한 연구를 수행하고, 조사감시 및 연구결과를 관련 전문가들과 함께 종합적으로 검토하여 내년 상반기에 발표할 계획이다. 또한, 국회에서 검토 중인 담배의 정의 확대 법안, 담배 성분 제출 의무화 법안, 가향물질 첨가 금지 법안 등 담배 안전관리 강화를 위한 핵심 법안들의 의결을 위해 적극 노력할 계획라고 덧붙였다. 액상형 전자담배 대응반 반장인 김강립 보건복지부 차관은 "식품의약품안전처 성분분석 결과 비타민E 아세테이트, 가향물질 등 국내 유통 액상형 전자담배에 유해물질이 함유된 것으로 확인됨에 따라, 인체 유해성 연구 결과가 나오기 전까지 국민 여러분께서는 액상형 전자담배 사용을 중단해 줄 것을 다시 한 번 강조한다"고 말했다. 또한 "정부는 성분분석 및 인체 유해성 연구를 차질 없이 수행하고, 담배 정의 확대·담배 성분제출 의무화 등 담배제품 안전관리를 위한 법률 개정을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 감염병 대응, 공공의료자원 확대, 바이오헬스 지원 등 내용이 담긴 내년도 예산 82조5269억원에 대한 활용 방향을 12일 내놨다. 내년도 복지부 예산은 올해 72조5148억원 대비 13.8% 오른 규모다. 국민 보건의료와 바이오헬스 분야 예산 편성 내역을 살펴보면, 우선 감염병 대응을 위한 결핵 관리체계 강화, 예방접종, 감염병 대응 투자가 눈에 띈다. ◆감염병 대응=국가결핵예방 예산은 464억원이 편성됐는데 다제내성결핵환자 1:1 전담관리 체계를 강화한다. 전담요원 예산을 올해 517명, 144억원에서 내년 965명, 190억원으로 대폭 늘린다. 노인·노숙인·쪽방주민 등 취약계층 결핵검진 사각지대 해소 예산도 올해 5억6000만원에서 내년 37억원으로 늘렸다. 국산 피내용 BCG백신 개발에는 45억원 예산이 투입된다. 유행균주 예방범위가 넓은 인플루엔자 예방접종 4가 백신과 중학교 1학년까지 확대 지원하고 A형간염 고위험군인 20대~40대 만성간질환자 등 예방접종을 새로 지원한다. IT기술 활용 전자검역심사대 구축에도 14억원 예산을, 매체를 통한 해외유입감염병 예방 강화에는 7억5000만원 예산을 투입한다. 메르스 등 신종·재출현감염병 대유행에 대비한 항바이러스제나 개인보호구 등 국가비축물자 확보 예산은 398억원이 편성됐다. ◆공공의료자원 확대=책임의료기관을 육성하고 중증 소아환자를 지원하는 공공의료자원 정책도 확대한다. 지역거점병원 공공성 강화를 위해 책임의료기관 육성 등 지방의료원 기능보강 예산을 1026억원으로 늘리고 중증·응급질환 등 필수의료 연계 공공보건의료 협력체계를 권력 12개, 지역 15개소로 강화한다. 중증 어린이병원 기능강화를 위해 상시 간호가 필요한 중증 소아환자 대상 중증 소아 단기입원 병동을 1개소, 16병상 설치한다. 닥터헬기 대형화로 응급의료 이송체계도 확대·선진화한다. 24시간 운항과 구조활동 병행 시범사업 실시를 위한 예산도 13억3000만원으로 늘렸다. 이렇게되면 닥터헬기 운항반경이 확대되고 이송가능 환자 수 증가, 야간·착륙불가능지역 환자 이송이 가능해질 것으로 기대된다. ◆바이오헬스 지원=바이오헬스를 국가전략산업으로 육성하기 위해 빅데이터 기반을 마련하고 제약·의료기기산업도 중점 지원한다. 바이오헬스 기술혁신을 지원할 유전체·의료임상정보 빅데이터 플랫폼을 구축해 질병극복·산업발전 기반을 마련한다. 복지부와 과기부, 산업부가 공동 추진하는 빅데이터 구축 사업 예산으로 150억원이 순증 편성됐고, 의료데이터 중심병원 지원사업 예산도 93억원 순증됐다. 4차산업혁명 기술을 활용한 신약개발 플랙폼 구축을 지원하고 제약·바이오 핵심 전문인력 양성(한국형 NIBRT) 지원이 확대된다. 인공지능 신약개발 교육·홍보 예산은 12억7000만원, 한국형 NIBRT(아일랜드 국립바이오 전문인력 교육기관) 프로그램 지정·운영 예산은 6억4000만원이 배정됐다. 첨단재생바이오법 시행에 따른 희귀·난치질환 임상연구 제도 마련과 안전관리체계 구축 예산도 12억원이 신규 반영됐다. ◆신규사업=신규사업별로 살펴보면 의료데이터중심병원 지원사업과 바이오빅데이터구축 시범사업, 국민건강스마트관리연구 개발사업이 눈에 띈다. 의료데이터중심병원 지원은 규모와 연구역량을 갖춘 중대형 의료기관을 공모로 선정해 자생력을 갖춘 의료데이터 연구기반을 구축한다. 신약과 의료 AI 개발 등 신의료기술 발전이 목표다. 의료데이터 활용지원센터 운영은 정부 산하 센터 설치로 표준화, 데이터 품질 제고 등 데이터 중심병원을 지원해 폭넓은 의료데이터를 활용하자는 취지다. 바이오빅데이터구축 시범사업은 희귀·난치질환자 40만명, 일반인 60만명의 특질·질병원인·치료내역·결과 등을 담은 유전정보 임상데이터를 수집해 연구용 빅데이터를 구축한다. 내년과 내후년 2만명 규모 시범사업 추진으로 환자 맞춤형 정밀의료 진단·치료기술을 연구하고 희귀·난치질환 예방·치료 신약을 개발하겠다는 포부다. 국민건강스마트관리 연구개발사업은 기존 보건소 건강증진서비스를 표준화·고도화하고 근거중심 만성질환관리 서비스를 개발, 효율적인 건강관리 서비스 실증·확산이 목표다. 기존 건강증진사업의 고도화와 효율적인 예방관리를 통한 의료비 절감, 국민 삶의 질 향상이 기대된다. 치매극복연구개발사업과 뇌전증 지원체계 구축, 공공전문진료센터지원도 신규 사업이다. 치매극복사업은 치매 발병원인 규명, 맞춤형 예측, 조기진단, 근거기반 예방, 근원적 치료를 위한 기초·중개·임상·실용화 전주기를 연구지원한다. 치매 발병에 대한 과학적 이해와 검증으로 빠르고 정확한 조기 진단이 가능하며 치료시기를 앞당길 기술적 토대를 마련하기 위해서다. 뇌전증지원센터를 지정·운영해 뇌전증 환자 사회적 편경과 인식개선을 제고하고 수술장비 지원으로 뇌전증 환자 치료 지원 등 체계를 구축한다. 뇌전증지원센터 활성화로 뇌전증 환자 사회적편견·인식 개선과 수술 지원으로 지원체계를 활성화한다. 공공의료전문진료센터 지원은 중증어린이 환자 가족의 삶의 질 양립을 위해 중증소아환자 요양병동 1개소 16병상을 설치한다. 어린이병원 전담 의료진 부족과 시설 낙후 등 현실을 반영해 모든 국민이 보편적 의료서비스를 이용하도록 공공의료 인프라를 확충하는 셈이다. 재생의료안정관리체계 구축은 첨단재생바이오법에 따른 제도 운영 예산으로, 연구계획 심의 지원과 안전관리 체계 구축 등 사전 인프라 구축에 쓰인다. 국가책임의 안전관리체계 아래 첨단재생의료 임상연구가 활성화하고 희귀·난치질환자 치료기회 확대가 기대된다. 마약치료 및 정신건강증진사업 관리는 발병초기 정신질환자 본인부담금 지원, 행정입원 치료비 지원, 응급입원 비용 지원, 정신질환 외래치료지원제 본인부담금 지원이 내용이다. 개인의 경제적 부담을 완화하고 지속치료 지원으로 정신질환자 사회복귀를 촉진한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 간 대사질환 치료제 기술이 엠비디(주)에 이전됐다. 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 한국기초과학지원연구원 김건화 박사팀이 '비알콜성지방 간질환 예방 및 치료를 위한 새로운 방식의 혁신신약 후보물질'을 개발해 이를 엠비디에 기술이전 했다고 12일 밝혔다. 이번 성과는 보건의료 R&D사업(질병중심 중개중점연구)을 통해 수행댔으며, 간 대사질환 및 제2형 당뇨병(Type 2 Diabetes), 비알콜성 지방간염(Nonalcoholic Steatohepatitis, NASH) 예방하고 치료할 수 있는 원천특허를 기술이전한 것이다. 계약 규모는 선급기술료 38억원(VAT 별도) 및 경상기술료 총 매출액의 2% 수준이다. 최근 인구 고령화와 서구화된 생활습관으로 우리나라는 물론 전 세계적으로 지방간 질환 환자가 증가하고 있는 추세다. 현재 지방간 질환을 치료할 만한 마땅한 치료제가 없어 다수의 글로벌 제약기업 및 국내 제약·바이오업체에서도 간 질환 치료를 위한 연구 및 신약개발에 몰두하고 있다. 한국기초과학지원연구원 연구팀은 지난 2014년에 규명한 간 대사질환을 유발하는 새로운 기전을 바탕으로 간 대사질환의 연구를 지속적으로 수행해왔으며, 세포이미징 기술을 이용한 질병 세포주의 배양부터 약물 처리 및 약효 분석까지 자동화 분석 시스템(하이컨텐트 스크리닝)을 활용한 차세대 신약 후보물질을 개발했다. 김건화 박사는 "이번 기술이전이 당뇨 및 인슐린 저항성 등 간 대사질환 전반을 치료하는데 널리 활용 될 수 있는 기반을 마련한 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터가 순현재가치로 산출하면 약 49~346억원에 이르는 건강보험 재정 기여 효과가 있었다는 연구결과가 나왔다. 지난해만 살펴봐도 정보센터 운영사업예산은 약 45억원으로 건강보험 재정 편익만 16억원, 불법유통 과징금 및 조사용역비 절감금액까지 포함하면 19억원, 공공영역에 제공된 가치가 21억원에 달했다. 다만 이 같은 수치는 과대 추청 위험을 피하기 위해 유통질서 문란 약제 상한금액 조정에 따른 절감액(2018년 25억원 추정)과 위조의약품 차잔 지불의사(연간 약 477억원 추정) 등의 편익은 제외된 결과다. 계령화가 어려운 편익으로 정보센터의 재정 기여 효과 분석의 한계점도 보이지만, 심평원은 지난 2007년 설립된 정보센터의 사업 수행효과를 평가하기 위해 내부 연구를 '의약품관리종합정보센터 건강보험 재정 기여 효과분석 및 활용방안(연구책임자 김동숙 연구위원·김묘정 주임연구원)'을 진행했다. 12일 연구보고서를 보면, 2007년 10월 심평원 산하에 설립된 정보센터는 의약품유통정보를 체계적으로 수집 및 관리하는 업무를 수행하고 있으며, 의약품유통 정보화를 통해 의약품 공급관리의 투명화와 효율성을 높이는데 기여하고 있다고 평가되고 있다. 건강보험 재정으로 운영되는 정보센터 예산 비중은 2008년 41%에서 2018년 70%로 증가했다. 의약품 표준코드 부여 및 관리, 의약품 공급내역 관리 및 의약품 일련번호 제도 운영, 의약품 공급내역 사후관리, 요양기관 구입약가 사후관리 업무, 의약품 공급·청구 불일치 내역 사후관리, 완제의약품 생산·수입 실적 보고, 의약품 ATC 코드 부여, 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품 선정 및 공고 등이 정보센터의 역할이다. 연구팀이 정보센터 사업의 건강보험 기여 효과분석을 위해 2007~2018년 운영기간 동안 투입비용, 사업편익 등을 고려한 결과 모든 조합의 시나리오에서 재정적인 효과가 순현재가치로 49억~346억원에 달했다. 의약품 공급·청구 불일치 내역 사후관리 사업에서 2015~2016년 편익이 없는 것으로 보이지만, 실제로는 1차(2014년 환수, 2009~2013년 대상) 연평균 약 46억7000만원, 2차(2017년 환수, 2014~2015년 대상) 연평균 약 2800만원, 3차(2018년 환수, 2016~2017년 상반기 대상) 연평균 약 1770만원으로 분석됐다. 일자리 창출 등 사회적 가치에 기여하는 등 계량화하기 어려운 편익 존재하기도 했다. 이 같은 결과를 바탕으로 연구팀은 정보센터에 건강보험 재정 투입의 타당성이 존재한다고 판단했다. 다만 의약품 유통정보 제공에 대한 논의는 필요해 보인다. 지난 2016년과 2017년 국회 국정감사에서 '제약회사에 대해 해당 제약회사가 자체 생산한 의약품의 유통에 관한 정보를 제공하는 방안을 검토하라'는 지적사항이 있었다. 심평원은 두 차례의 국회 지적에 대해 영업상 비밀 등 법적인 문제와 개인정보 등의 문제점으로 인한 한계가 있다고만 답했다. 하지만 연구팀은 빅데이터센터를 통해 구축·반출된 정보의 유형을 분석하여 상시적으로 빈번하게 생산되는 통계는 의약품 사용정보 제공모델에 진입시키고, 더 이상 수요가 없는 통계는 퇴출하는 기전을 마련하는 방안을 제시했다. 또한 외부 고객을 대상으로 한 정례적인 수요조사를 통해 새로운 제공모델을 개발하기 위해 심평원 내부 정보 생산자·이용자 및 제약업체, 연구자 등 이해관계자가 지속적으로 논의할 수 있는 통로를 마련해야 한다고 제안했다. 연구팀은 "최근 정보제공 수수료가 감소하고 있는 상황이지만, 높은 가치를 인정받고 있는 의약품유통정보의 활용에 대한 논의가 필요하다"며 "의약품 사용정보 제공모델 활용의 확대를 꾀하기 위해 빈번하게 생산·활용되는 통계정보 모델링, 정례적인 외부고객 대상 수요조사 통로 마련, 수수료 재검토를 고려할 수 있다"고 했다. 이와 함께 소비자 중심 의약품유통정보 제공 서비스 및 관련 정보 일원화와 대국민 서비스를 제공하기 위해 의약품 일련번호를 국민이 직접 조회, 불법의약품 여부를 확인할 수 있는 앱을 개발하는 등 소비자 중심의 의약품 정보 활용이 필요하다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안국약품이 예상대로 DPP-4 억제 계열의 당뇨병치료제 '가브스(빌다글립틴)'의 제네릭으로 우선판매품목허가를 획득했다. 식약처는 11일 안국약품의 안국빌다글립틴정50mg과 자회사인 안국뉴팜의 안국뉴팜빌다글립틴정50mg에 대해 우선판매품목허가로 지정했다. 이에 따라 안국약품 외 빌다글립틴 성분의 후발약물은 2021년 8월 30일부터 2022년 5월 29일까지 시장판매를 할 수 없다. 안국약품은 가브스정 물질특허에 존속기간연장무효심판을 지난 2017년 7월 14일 국내사로는 처음 제기해 올해 2월 인용 심결을 받았다. 이로써 물질특허에 연장된 존속기간 187을 무효화는데 성공했다. 인용심결도 제일 먼저 받았다. 지난 3월에는 제네릭 품목 중으로는 처음으로 허가신청서를 제출했다. 그리고 지난달 22일 품목허가를 획득했다. 최초 특허도전-특허도전 성공-최초 허가신청 등 우판권에 필요한 3가지 조건을 완벽하게 달성한 것이다. 후발의약품 판매금지 기간이 2021년 8월 30일부터인건 안국이 가브스의 물질특허 존속기간(2022년 3월 4일 만료예정) 중 187을 앞당겼기 때문이다. 한편 안국 외 가브스 후발주자들은 안국이 획득한 우판권에 의한 판매금지 기간을 회피하려고 노력 중이다. 한미는 염변경약물로 별도 우판권 획득이 유력한 상황이다. 현재 허가를 신청한 상황이다. 한국유나이티드와 한국콜마, 알보젠코리아도 후발의약품 개발에 착수했다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자 사망이나 영구적 결손 등 중대의료사고 발생 시 의료기관장의 정부 보고를 의무화하는 '재윤이법'의 국회 본회의 통과를 촉구하는 여론이 뜨겁다. 의료사고로 숨진 고 김재윤 어린이 유족과 환자단체, 재윤이법을 대표발의한 더불어민주당 남인순 의원은 법안 통과로 중대의료사고 재발을 막을 안전망을 견고히 구축해야 한다는 입장이다. 특히 앞서 교통안전 규제 강화를 목표로 통과한 민식이법·하준이법과 마찬가지로 재윤이법도 비쟁점 법안인 만큼 연내 통과가 시급하다는 취지다. 고 김재윤 어린이 유족과 의료사고 피해자, 한국환자단체연합회는 12일 오후 1시 20분 국회 정론관에서 환자안전법 개정안 본회의 통과를 위한 기자회견을 예고했다. 회견은 민주당 남인순 의원 주관으로 이뤄진다. 재윤이법으로 불리는 환자안전법 개정안은 3살부터 급성림프구성백혈병 치료를 위해 항암치료를 받은 6살 김재윤 어린이가 2017년 11월 일반 주사실에서 케타민, 미다졸람, 펜타닐 성분 수면진정제를 과다 주사한 상태로 골수검사 중 심정지 후 숨진 사건으로 발의됐다. 대표발의자는 남인순 의원으로, 의료사고로 사망하는 등 의료기관에서 중대한 환자안전사고가 발생했을 때 의료기관장이 보건복지부장관에게 보고를 의무화하는 게 개정안 골자다. 재윤이법은 지난달 법제사법위원회 전체회의를 통과하며 마지막 관문인 본회의 통과만을 남겨둔 상태다. 하지만 한국당이 재윤이법을 포함한 199개 법안에 대한 필리버스터(무제한 토론)을 신청한 게 걸림돌로 작용했고, 정기국회 마지막 날인 지난 10일 가까스로 본회의에 상정됐지만 심의되지 않았다. 이에 김재윤 어린이 유족과 환자단체는 임시국회 본회의에서 해당 개정안 통과를 강력히 요구한 상황이다. 의료기관평가인증원에 따르면 지난해 총 9250건의 환자안전사고가 환자안전보고학습시스템에 보고됐다. 이 중 장기적·영구적 손상이나 사망 등 위해도가 높은 환자사고는 총 679건(7.3%)에 불과했다. 유족과 환자단체, 남 의원은 중대 의료사고 보고율이 낮은 현실을 지적하며 보고 의무화로 중대사고 분석률을 높이고 재발을 막자고 피력했다. 한편 청와대 국민청원에 오른 재윤이법 호소 청원은 총 3만2327명의 동참으로 마감된 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 3분기 ATC코드를 부여받은 약제는 총 1063개로 집계됐다. 국내 ATC코드 매핑이 완료된 의약품 개수는 총 2만3262개다. 건강보험심사평가원은 11일 '2019년도 3분기 의약품 ATC코드 목록 및 급여등재목록 매칭 결과'를 공개했다. ATC 코드는 세계보건기구(WHO)에서 개발한 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성된다. 우리나라는 WHO 의약품통계방법협력센터에서 매년 발표하는 'Guidelines for ATC classification and DDD assignment'에 따라 심평원 의약품관리종합정보센터가 부여·관리하고 있다. 정보센터에 따르면 올해 3분기 새로 표준코드 부여 약제를 기준으로 현재 ATC 코드를 확정받은 약제는 총 1063개 품목이다. 또 기존 코드 중 변경된 의약품은 285개였다. 국내 급여 품목의 ATC 코드 매핑 약제 개수는 12월 1일자 급여목록표를 기준으로 2만3262개로 늘었다. 해당 약제 ATC 코드와 관련한 정보는 심사평가원과 정보센터 홈페이지에서 확인할 수 있다. 심평원은 ATC 코드 활용가치를 높이고, 약학정보원과 제약업계, 의약학계 등에 해당 목록이 폭넓게 이용할 수 있도록 노력하고 있다.