[데일리팜=이정환 기자] 내년 4월 15일로 예정된 제21대 국회의원선거(총선) 예비후보 등록이 17일 시작한 가운데 첫날에만 약사, 의사 등 보건의약 전문가 13명이 출마 의사를 내비쳤다. 약사 2명, 의사 4명, 치과의사 2명, 한의사 2명, 간호사 2명, 의료재단 이사장 1명이 전국 선거구 예비후보로서 발빠르게 총선 움직임에 나설 전망이다. 17일 오후 6시를 기준으로 중앙선거관리위원회 예비후보 등록 완료한 보건의약 전문가 예비후보를 정리했다. 예비후보제도는 현역 정치인(국회의원)과 정치 신인 간 공정경쟁을 위해 선거운동 기간에 앞서 선거활동을 할 수 있도록 한 제도다. 먼저 약사의 경우 부산진구 약사회장을 역임하고 더불어민주당 중앙당 정책위 부의장을 맡고 있는 김승주(민주당·47) 약사가 후보등록을 마쳤다. 선거구는 부산진구을이다. 19대 국회의원을 지내고 현재 성남시공공어린이재활병원 주민조례발의 대표인 김미희(민중당·54) 약사는 경기도 성남중원구 예비후보로 나섰다. 의사는 첫 날 4명이 등록했다. 현재 아이리스성형외과의원을 운영중인 서일경(한국당·54) 원장은 부산남구을, 인천의사회장을 역임하고 계양속편한내과 대표원장을 맡은 윤형선(한국당·59) 원장은 인천계양을 예비후보 등록했다. 민주당 광주광산구갑 지역위원장을 지내고 현재 대통령 직속 국가균형발전위원회 자문위원인 이용빈(민주당·55) 의사는 광주광산갑, 김해한솔재활요양병원장 경력을 갖추고 한국당 경남도당 수석부위원을 맡은 홍태용(한국당·55) 위원은 경남김해갑에 등록했다. 치과의사 2명도 예비후보 등록을 마쳤다. 환경부장관을 지낸 이재용(민주당·65) 전 장관은 대구중구남구, 17·18·19대 3선 국회의원 경력의 김춘진(민주당·67) 전 의원은 전북 김제부안군에서 출마 의사를 밝혔다. 비례대표로 20대 국회에 입성한 윤종필(한국당·66) 의원은 경기성남분당갑에 등록했다. 국군간호사관학교장을 지낸 간호계 베테랑이다. 육군 중령을 지내고 현재 국군간호사관학교 총동문회 수석부회장인 김영희(한국당·46) 간호사는 대구동구을에 출사표를 던졌다. 전 통합진보당 전국학생위원장, 현재 민중당 강서구 건강권위원장을 맡은 권혜인(민중당·31) 한의사는 서울 강서병, 용하한의원을 운영중인 염용하(무소속·55) 한의사는 경남거제에서 예비후보 등록했다. 현재 전일의료재단 한가족요양병원 이사장과 한국 만성기 의료협회 수석 부회장 직함의 한선심(한국당·57) 이사장은 부산 수영구에서 총선 채비에 나섰다. 한편 예비후보자는 선거운동을 위한 ▲선거사무소 설치 ▲선거운동용 명함 배부 ▲어깨띠 또는 표지물 착용 ▲본인이 전화로 직접 통화하는 방식의 지지 호소 ▲선관위가 공고한 수량(선거구 안에 있는 세대수의 10% 이내)의 범위 내에서 1종의 예비후보자홍보물을 발송할 수 있다. 또 후원회를 설립할 수 있으며, 1억5,000만 원 까지 후원금을 모금할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 스웨덴 다국적 제약기업 아스트라제네카(AZ, AstraZeneka)가 국내 신약개발 연구와 바이오헬스 생태계 조성 등에 동참하기 위해 향후 5년 간 6억3000만달러 규모를 투자한다. 또한 정보통신(ICT) 기술과 인공지능(AI), 빅데이터 등에 대해 협력하기로 했다. 보건복지부(장관 박능후)는 오늘(18일) 오후 5시30분 청와대 접견실에서 한국-스웨덴간 보건복지 분야 협력 양해각서(Memorandum Of Understanding, MOU)을 체결했다고 밝혔다. 서명당사자는 우리나라 박능후 보건복지부장관과 스웨덴 안나 할베리 외교통상노르딕 장관(보건사회부 장관 대리)이다. 양해각서에는 한국과 스웨덴 간 공동 관심 분야에서 보건 복지 협력을 강화하자는 취지에 따라, 이를 달성하기 위한 구체적인 협력분야와 협력방법을 제시하고 있다. 이번에 체결한 양해각서는 2013년 체결된 양해각서를 개정한 것으로 보건의료 분야는 보건의료와 공공보건 정책 뿐 아니라 ▲ICT, AI, 빅데이터 ▲보건의료 혁신 ▲치매 및 암 예방과 관리 ▲정신보건 증진 등 정보 기술 발전을 반영한 보건 분야 협력 과제를 반영했다. 사회복지 분야에도 ▲사회복지 정보 서비스 ▲인구정책을 추가해 협력 범위를 확대했다. 박능후 장관은 "이번 양 국간 양해각서 체결로 한국과 스웨덴이 서로가 중요한 보건복지 분야 협력자 관계라는 사실을 재확인했다"며 "한국과 스웨덴이 양해각서를 바탕으로 한 협력 사업을 구체화하고, 이를 실현하기 위해 노력한다면 상호 협력관계가 더욱 공고해질 것으로 기대한다고" 밝혔다. 특히 이에 앞서 스웨덴 아스트라제네카는 신약개발 공동연구 등을 위해 우리나라 5개 기관과 협력 양해각서를 체결했다. 박 장관, 산업통상자원부 성윤모 장관 임석 하에 오늘(18일) 오후 2시 시그니엘 서울에서 열린 '한-스웨덴 비즈니스 서밋'에서, 아스트라제네카와 한국보건산업진흥원(KHIDI), 대한무역투자진흥공사(KOTRA), 한국제약바이오협회(KPBMA), 한국바이오협회(KoreaBIO) 간 국내 바이오헬스 산업 발전 지원을 위한 5자 MOU를 체결했다고 복지부는 설명했다. 이번 MOU는 지난 6월 대통령의 스웨덴 국빈방문 중 체결한 협력 의향서의 후속조치로서, 아스트라제네카가 향후 5년간 6억3000만달러 수준으로 우리나라에 투자한다는 계획을 기반으로, 국내 기업과의 구체적인 협력 분야를 제시했다. 여기에 포함된 협력 분야는 ▲신약개발 공동연구 ▲생산협력 및 동반성장 ▲글로벌 시장진출 협력 ▲바이오헬스 생태계 조성 등이다. 구체적인 내용을 살펴보면 먼저 신약개발 공동연구다. 항암, 호흡기, 심혈관과 내분비대사 질환에서 신약개발 초기 연구 협력을 확대하고, 국내 연구기관-기업과 공동연구를 추진한다. 생산협력과 동반성장을 위해 국내외 생산 협력 확대, 생산 품질관리 협력을 통한 국내기업 품질 역량강화, 국제적 인지도(글로벌 브랜드) 구축을 지원하기로 했다. 글로벌 시장진출 협력을 위해 아스트라제네카의 판로를 활용, 해외시장에서의 공동 비즈니스 협업의 기회와 해외 시장 진출을 지원하는 한편, 생태계 조성을 위해 국내 스타트업 육성 프로그램, 인공지능(AI)·빅데이터 활용에 대한 협력 등을 통해 국내 바이오헬스 생태계 강화를 지원한다. MOU를 체결한 국내 4개 기관은 이러한 분야에 있어서 아스트라제네카와 공동으로 개방형 혁신(오픈 이노베이션, Open Innvation) 프로그램을 운영하는 한편, 아스트라제네카와 협력을 희망하는 기업을 발굴& 8231;연결해 국내 기업과 아스트라제네카와의 협력을 지원할 예정이다. 정부는 "이번 양해각서를 통해 유관기관에서도 적극적으로 국내 기업과 글로벌 제약사와의 협력관계 구축을 통해 성장 잠재력이 높은 국내 제약바이오기업의 세계화(글로벌화), 신약개발 연구 역량 강화의 기회를 제공할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 신임 차장에 양진영 현 의료기기안전국장(51·연대 사회학과·행시36회)이 유력한 것으로 알려졌다. 이의경 식약처장이 약학대학 교수 출신이라는 점을 감안하면 차장은 식품직 또는 행정고시 출신을 안배할 가능성이 높기 때문이다. 식약처 국장급으로 좁히면 양 국장이 가장 조건에 부합한다. 앞서 최성락 전 차장(55·성대 경제학과·행시33회)이 16일자로 퇴임했다. 최 전 차장은 1990년 보건사회부 행정사무관으로 공직에 발을 들여 식약청에서 식품본부 유해물질관리단장, 식품안전국장을 보건복지부에서는 대변인, 보건의료정책관 등을 지냈고, 지난 2017년 8월 식약처 차장에 임명됐다. 최 전 차장은 16일 식약처 직원 및 지인들에게 문자메시지를 보내고 퇴직인사를 전한 것으로 알려졌다. 식약처는 후임자는 아직 미정이라면서 인사발령 시기도 결정되지 않았다고 설명했다. 그러나 관가 안팎에서는 조만간 양진영 국장의 차장 승진 인사가 나올 것으로 전망하고 있다. 식약처 국장 중에는 양 국장이 유일한 행시 출신이다. 다른 국장급들을 보면 김진석 기획조정관은 경성대약대 출신 약무직이고, 김영옥 의약품안전국장 역시 원광대약대 출신 약무직 고위공무원이다. 강석연 바이오생약국장도 중앙대약대를 나와 식약처에서 연구직으로 시작했다. 서울대약대를 졸업한 이의경 처장이 성균관대약대 교수를 지내는 등 약무 전문가라는 점에서 차장은 식품 전문가 또는 행시 출신으로 임명해 균형을 맞출 것이라는 의견이 지배적이다. 여기에 식품직인 한상배 식품안전정책국장은 부이사관으로 승진한지 3년 밖에 안 돼 차장 후보로는 아직 이르다는 설명이다. 물론 지방청장으로 눈을 돌리면 윤형주 서울청장도 식품직으로 유력 후보군에 들 수 있다는 설명이다. 또한 약무직을 배제하지 않는다면 우석대약대 출신인 이동희 식품의약품안전평가원장까지 후보군에 들 수 있으나 현실성이 떨어진다는 평가다. 현재로선 양진영 국장이 가장 적합한 후보이며, 이미 낙점됐다는 소문도 있다. 양 국장은 지난 2015년 식품안전정책국장으로 일하며 식품 행정에도 빠삭하다. 식약처 관계자는 "청와대의 의중을 알 순 없지만, 양 국장이 가장 조건에 부합한데다 그래서 이미 낙점됐다는 이야기도 나온다"며 "다만 아직 51세 나이에 1급 공무원인 차장으로 승진하기에는 어리다는 평가도 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] '엘로수바정' 10mg이나 20mg 대신 5mg을 배수처방하면 삭감된다. '팜톡연질캡슐' 역시 30mg인 고함량 1개 대신 10mg 저함량을 3개 처방하면 DUR을 통해 자동으로 급여가 조정된다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 목록'을 공개했다. 이번 목록은 11월 28일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2311개 조합과 주사제 395개 조합 등 총 2706개 품목 조합이 배수처방 삭감 대상이다. 적용일은 내년 2월 1일부터다. 전체 약제 목록은 DUR 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상으로, 요양기관은 저함량 배수처방 시 주의해야 한다. 이번에 추가된 경구제 배수처방 삭감 목록을 보면 엘로수바정과 팜톡연질캡슐 이외 '오스톡연질캡슐' 10·30mg, '넥시텐정' 20·40mg, '베아릴정' 2·4mg, '알리트노연질캡슐' 10·30mg, '자라탄정' 50·100mg, 세렉시브캡슐 100·200mg, '유니톡연질캡슐' 10·30mg, '서울텔미사르탄정' 40·80mg, '반젤리스정' 20·40mg, '에피나정' 10·20mg, '아르레온정' 10·20mg 등이다. 지난 11월 7일 저·고함량 삭제로 32품목 조합은 비용효과적인 함량 의약품 목록에서 삭제됐다. 세부적으로 '넥사브이정' 20·40mg, 에스젠정 0.75·1.5mg, '심바트정' 20·40mg, '뉴본정' 25·50IU, '류코벡정' 100·400mg, '브이사르정' 80·160mg, '알츠필정' 5·10mg, '올코탄정' 10·20mg 등이 삭제된 품목이다. 주사제는 '휴미라프리필드시린지주' 20mg과 40mg이 확인누락품목으로 이번달 배수처방 삭감조합에 포함됐다. 적용일은 경구제와 같은 내년 2월 1일이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병·의원, 약국 등 요양기관에 근무하는 약사 월평균 세전 수입은 555만원으로 집계됐다. 기본급, 고정수당, 정기상여금, 제수당, 복리후생비 등을 모두 포함한 금액인데 월평균 1342만원을 받는 의사 수입의 절반도 못미쳤다. 이 같은 현황은 보건복지부가 18일 발표한 '보건의료인력 실태조사'에 담겼다. 한국보건사회연구원(연구책임자 신영석 선임연구위원)이 실시한 실태조사는 20개 보건의료직종을 대상으로 보건의료인력 정책 수립을 지원하기 위해 진행됐다. 요양기관 근무 인력 평균 월수입은 의사 1342만원, 치과의사 1002만원, 한의사 702만 원, 약사 555만원, 한약사 319만원, 간호사 329만원(신규간호사 276만원), 간호조무사 186만원, 물리치료사 286만원, 작업치료사 226만원, 임상병리사 294만원, 방사선사 352만원, 치과위생사 247만원, 보건의료정보관리사 304만원으로 나타났다. 종별로는 의사와 약사는 의원 및 약국, 치과의사는 치과의원, 한의사와 한약사는 한의원, 간호사와 간호조무사는 상급종합병원 근무 인력이 각각 수입이 가장 많았다. 지역별로는 의사·약사·한약사는 농촌 지역, 치과의사·한의사는 중소도시, 간호사·간호조무사는 대도시에 근무하는 인력이 각각 수입이 가장 많았다. 사회복지시설, 연구소, 관공서 및 공공기관, 일반 기업체 등 비요양기관 근무 인력의 평균 월수입은 의사 1113만원, 치과의사 552만원, 한의사 436만원, 약사 554만원, 한약사 367만원, 간호사 268만원, 간호조무사 191만원, 물리치료사 281만원, 작업치료사 225만원, 임상병리사 327만원, 방사선사 384만원, 치과위생사 377만원, 보건의료정보관리사 373만원으로 조사됐다. 의료인(의사, 치과의사, 한의사, 간호사)의 경우 요양기관 근무 인력이 비요양기관에 비해 수입이 많았으나 다른 직종에서는 이러한 경향이 크게 나타나지 않았다. 이직 경험률의 경우 의사 53.6% 치과의사 47.4%, 한의사 55.1%, 약사 68.2%, 한약사 58.5%, 간호사 73.0%, 간호조무사 65.2%, 물리치료사 85.9%, 작업치료사 72.3%, 임상병리사 67.7%, 방사선사 69.2%, 치과위생사 75.6%, 보건의료정보관리사 55.8%로 나타났다. 평균 이직횟수는 의사 2.4회, 치과의사 2.3회, 한의사 2.2회, 약사 3.3회, 한약사 2.0회, 간호사 2.4회, 간호조무사 2.7회, 물리치료사 2.9회, 작업치료사 2.1회, 임상병리사 2.4회, 방사선사 2.8회, 치과위생사 2.5회, 보건의료정보관리사 2.2회였다. 약사, 물리치료사, 방사선사, 간호조무사 순으로 이직이 잦았다. 요양기관 근무 인력의 주당 근무시간은 의사 45.9시간, 치과의사 45.0시간, 한의사 49.1시간, 약사 53.7시간, 한약사 45.3시간, 간호사 38.6시간, 간호조무사 36.6시간, 물리치료사 39.3시간, 작업치료사 36.1시간, 임상병리사 41.0시간, 방사선사 43.0시간, 치과위생사 37.2시간, 보건의료정보관리사 38.3시간이었다. 비요양기관 근무 인력의 주당 근무시간은 의사 42.8시간, 치과의사 42.1시간, 한의사 42.4시간, 약사 40.8시간, 한약사 41.3시간, 간호사 39.4시간, 간호조무사 36.9시간, 물리치료사 40.4시간, 작업치료사 37.3시간, 임상병리사 43.0시간, 방사선사 42.6시간, 치과위생사 33.8시간, 보건의료정보관리사 38.8시간이었다. 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 한약사, 방사선사, 치과위생사는 요양기관 근무 인력이 비요양기관에 비해 근무시간이 길었으나, 다른 직종에서는 종사 기관별로 큰 차이가 나타나지 않았다. 요양기관 종사 인력의 경우 의사·치과의사는 과도한 진료 외 업무, 한의사·간호사·간호조무사·물리치료사·작업치료사·임상병리사·방사선사·치과위생사는 소득수준, 약사는 과중한 업무량(개국 약사는 과도한 약사(藥事) 외 업무), 한약사는 타 직종과의 갈등, 보건의료정보관리사는 조직 내 인사문제를 직무상 가장 어려운 점으로 응답했다. 비요양기관 종사자의 경우에는 의사·한의사·한약사·간호사·간호조무사·작업치료사·임상병리사는 소득수준, 치과의사는 과도한 진료 외 업무, 약사·보건의료정보관리사는 과중한 업무량, 물리치료사·치과위생사는 조직 내 인사문제, 방사선사는 휴직의 어려움을 직무상 가장 어려운 점으로 꼽았다. 직장 내 괴롭힘을 경험했다고 응답한 비율은 의사 10.2%, 치과의사 7.3%, 한의사 4.3%, 약사 6.2%, 한약사 4.1%, 간호사 32.5%, 간호조무사 20.1%, 물리치료사 13.2%, 작업치료사 16.4%, 임상병리사 19.2%, 방사선사 15.6%, 치과위생사 17.6%, 보건의료정보관리사 14.3% 등의 순을 보였다. 요양기관 근무 인력의 만족도가 가장 높은 영역으로 의사·치과의사·한의사는 직업에 대한 자긍심, 약사·한약사·간호조무사·임상병리사·방사선사는 조직 내 인간관계, 물리치료사·작업치료사·치과위생사·보건의료정보관리사는 근무형태, 간호사는 고용 안정이라고 답했다. 경제협력개발기구(OECD) 보건의료인력 현황과 국내 현황을 비교한 결과, 2016년 임상 의사와 임상 간호사 수는 각각 인구 1000명당 2.3명, 3.5명으로 OECD 평균 3.3명, 7.2명보다 낮았다. 약사, 조산사, 물리치료사 역시 인구 1000명당 0.5명 낮았다. 손호준 복지부 의료자원정책과장은 "이번 실태조사는 보건의료인력지원법이 시행되기 전에 실시됐지만, 1만8000여명의 설문 조사결과를 분석한 것으로 보건의료인력 정책 수립의 기초 조사로서 의미가 있다"며 "보건의료인력지원」에 따라 3년마다 보건의료인력 실태조사를 시행하고, 이에 기반해 5년마다 보건의료종합계획을 수립하는 등 보건의료현장에 필요한 정책들을 체계적으로 마련해 나갈 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 판매실적이 없는 의약품의 품목갱신을 금지해 허가취소하도록 유도하는 법안이 국회 발의됐다. 일부 제약사가 허가 유지에 필수조건인 품목갱신을 위해 최소 수량만 생산하고 실제 판매하지 않는 약을 없애 발사르탄·라니티딘 불순물(NDMA) 사태 피해를 최소화하는 게 법안 목표다. 18일 국회 보건복지위 김상희 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 현행법은 의약품 품목허가와 품목신고 유효기간 만료 후 해당 약을 팔려면 품목허가·신고 갱신을 요구한다. 유효기간 동안 제조·수입하지 않은 약은 품목허가·신고 갱신을 할 수 없다. 최근 고혈압약 발사르탄과 제산제 라니티딘 등 의약품에서 발암유발물질 불순물(NDMA)이 검출돼 품목갱신을 위해 최소 수량만 제조·수입하고 실제로는 판매·유통하지 않는 의약품이 문제로 지적됐다. 김상희 의원은 의약품 품목갱신 시 유효기간 내 수집된 부작용 사례나 품질관리, 개선조치 등 자료를 제출해 안전성·유효성을 확인해야 하는데 실제 판매하지 않는 약은 자료제출 없이 갱신이 가능한 현실을 문제로 지적했다. 국민 건강 보호를 위해 의약품 품목갱신 시 모든 의약품의 안전·품질 관리 실태를 확인할 필요가 있다는 취지다. 김 의원은 "품목허가·신고 유효기간 내 제조 또는 판매하지 않은 약의 품목허가·신고를 갱신할 수 없도록 규제하는 게 법안 핵심"이라며 "안전하고 유효한 의약품을 공급할 기반을 만들겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사가 아니어도 안전상비의약품을 취급할 수 있는 권한을 부여하는 '특수장소 의약품 취급자' 지정 범위가 확대됐다. 시장·군수·구청장 등 개별 지자체장이 특수장소 의약품 취급자를 지정할 수 있게 개정됐고, 휴양 콘도 관리자·군부대 내 의무병·군인, 한센병환자촌 대표자 등도 지정신청이 가능해졌다. 18일 보건복지부는 이같은 내용의 '특수장소에서의 의약품 취급에 관한 지정' 고시 일부개정안을 발령했다. 해당 고시 개정안은 발령일로 부터 즉시 시행된다. 특수장소 의약품 취급 지정을 신청할 수 있는 범위가 늘어나는데, 구체적으로 한센병환자 정착지는 당해 정착촌 대표자로 하되 부득이한 경우 이장이 할 수 있다. 약국의 집단 휴·폐업 지역은 관할 시장·군수·구청장이 취급약을 관리할 능력이 있다고 판단한 사람이 특수장소 신청이 가능하다. 응급환자 처치를 담당하는 간호사 또는 응급구조사도 신청자격이 부여된다. 간호사나 응급구조사가 없을 때는 당해 체육시설 관리책임자가 할 수 있다. 휴양콘도미니엄의 관리 책임자, 격오지 군부대 군의무병과 군인도 특수지역 신청을 거쳐 안전상비약을 취급할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 스위스 의약품청(Swissmedic)과 맺는 의약품 GMP 상호 신뢰 협정은 양국간 의약품 교류 활성화 뿐만 아니라 국내 규제능력 위상도 한층 높이는 계기가 될 것으로 보여 의미가 작지 않다는 분석이다. 특히 스위스는 우리가 신약 약가를 결정할 때나 약가 재평가를 참고하는 A7국가에 속한데다 노바티스, 로슈 등 글로벌 제약사들이 밀집해 있는 제약 선진국이어서 GMP 상호 신뢰 협정으로 인한 영향이 클 전망이다. 식약처는 18일 스위스 의약품청과 의약품 GMP 분야를 상호 신뢰하는 협정에 정식 서명할 예정이라고 밝혔다. 협정이 발효되면 양국간 의약품 등록시 GMP 심사가 면제된다. 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체하기 때문이다. 이에 현지 실태조사, 서류 심사에 걸리던 기간이 단축돼 의약품 등록이 한층 빨라질 것으로 보인다. 국내 제약·바이오 기업은 의약품을 스위스에 등록할 때 GMP 평가를 면제받아 시장 출시 기간을 단축할 수 있다. 스위스 제약·바이오 기업도 마찬가지다. 국내 등록을 위해 식약처 심사 시 GMP 평가가 면제된다. 사실 우리나라가 스위스에 수출하는 의약품보다 수입하는 양이 훨씬 많다. 스위스는 노바티스, 로슈 등 글로벌 제약사들이 밀집해 있는 제약 초강대국이기 때문이다. 그동안 식약처는 스위스 의약품 허가심사 시 현지 공장을 방문해 GMP 실태조사를 진행해왔다. 이번에 양국간 상호 신뢰협정이 체결되면 GMP 실태조사는 물론 서류심사까지 면제돼 스위스산 의약품의 허가기간이 3~4개월 단축될 것으로 업계는 보고 있다. 노바티스나 로슈 등 스위스계 제약사들에게는 엄청난 수혜다. 한국 시장을 놓고 미국계나 다른 유럽국가 제약회사와 경쟁에서 스위스계 제약사들이 유리한 고지를 선점한 셈이다. 비록 우리나라가 스위스에 수출하는 의약품 물량은 많지 않지만, 이번 상호 신뢰협정으로 얻는 무형의 가치는 향후 국내 산업계에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다. 이번 상호 신뢰 협정은 스위스같은 제약강국의 규제기관이 우리나라 규제심사 능력을 인정했다고도 볼 수 있기 때문이다. 식약처가 지난 2014년 에콰도르 기관과 맺은 GMP 신뢰 협정은 에콰도르 정부가 한국 의약품을 등록 심사할 때 GMP 심사를 면제하는 내용으로, 에콰도르 의약품이 국내 등록할 때 적용되지는 않는다. 그만큼 상호 신뢰 협정은 양국간 규제심사 수준이 동등해야 체결할 수 있다는 것이다. 그런 의미에서 이번 한-스위스 간 상호 신뢰 협정은 스위스 당국도 우리나라의 규제심사 수준을 높이 보고 있다는 반증이다. 이는 앞으로 다른 나라와의 협정 때도 유리하게 작용할 것으로 보인다. 식약처는 현재 PIC/s 가입 국가와 GMP 상호 인증 같은 협력을 지속적으로 모색하고 있다. 신뢰국가가 늘어나면 우리나라 의약품의 현지 등록이 간소화해짐에 따라 수출에도 긍정적인 영향을 줄 수 있다. 식약처 관계자는 "스위스는 EU국가가 아니기 때문에 유럽 EMA 규제를 받지 않고, 별도 심사로 의약품을 등록해왔다"면서 "로슈, 노바티스 등 글로벌 제약사들과 론자같은 CMO기업들도 밀집해 있어 의약품 개발·생산뿐만 아니라 심사능력도 상당해 우리나라가 A7국가로 인정할 뿐만 아니라 다른 나라들도 규제수준을 높이 평가하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "스위스와의 GMP 상호 신뢰협정은 우리의 규제능력 위상을 다른 나라에 알리는 계기가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관이 발행한 처방전을 환자 대신 수령할 수 있는 '대리수령자' 범위가 기존 유권해석 수준을 넘어 의료법 시행령으로 승격할 전망이다. 환자 직계존속·비속 배우자와 배우자의 직계존속, 형제자매, 노인의료복지시설 근무자와 환자의 계속 진료를 위해 복지부 장관이 인정하는 사람까지 처방전을 대신 받을 수 있게 허용했던 내부 방침을 법적으로 인정하는 셈이다. 18일 복지부는 이같은 내용의 의료법 시행령 일부개정안을 입법예고했다. 이번 개정안에는 처방전 대리수령자 범위 확대와 함께 의료기관·의사가 전자의무기록에 대한 전자적 침해행위 발생 시 즉시 통지해야 하는 침해 유형을 구체화하는 내용도 담겼다. 구체적으로 환자의 직계존속·비속, 배우자, 배우자의 직계존속, 형제자매, 노인복지법에 따른 노인의료복지시설 근무자, 직계비속의 배우자, 기타 환자의 계속 진료를 위해 불가피한 경우 복지부 장관이 인정한 사람이 환자 대신 처방전을 수령할 수 있다. 진료정보 침해사고 유형, 예방·대응조치 등 세부기준도 마련한다. 사고 유형, 사고 발생 시 관계기관을 정의하고 의료인과 의료기관 개설자에 대한 진료정보 침해사고 예방 조치 등을 신설하는 취지다. 의학용어 등 표준 마련과 확산을 위한 업무의 원활한 수행을 위해 표준전담기관 지정·운영 근거조항도 새로 생긴다. 아울러 복지부는 대리 처방전 발급 방법·절차에 필요한 사항과 진료정보 침해사고 예방·대응 업무 수행에 필요한 사항, 의료기관 내 신체 보호대 사용 사항도 정한다. 진료기록 열람 시 본인확인 규제를 완화하고 시체실 설치와 구급차 간주 규정, 통합치의학과를 진료과목으로 표시할 근거도 마련한다. 복지부는 내년 1월 28일까지 개정안 관련 의견수렴을 마치고 개정 절차를 완료할 계획이다. 복지부 관계자는 "이번 개정안은 지금까지 거동이 불편해 병원을 자주 방문하기 힘들고 대면진료가 어려운 고령 만성질환자 등의 처방전 대리수령 기준을 유권해석에서 법제화하는 것"이라며 "법으로 승격하면서 규제의 예측가능성과 명확도가 상향할 것으로 기대한다"고 설명했다.