[데일리팜=이정환 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)이 4차산업혁명 등 시장 변화에 빠른 대응을 위해 5본부 3실 14단 1센터로 조직개변을 단행했다고 23일 밝혔다. 구체적으로 진흥원은 보건산업 정책연구 전문성 확보와 질적 수준 향상을 위한 연구전담 조직으로 보건산업 정책연구센터를 신설했다. 정책연구센터는 중장기 보건산업 정책과제를 발굴하고 미래 변화와 수요에 대응하는 다양한 산업육성 연구를 수행한다. 구성원 전문성 강화를 위해 직원들의 경력을 체계적으로 관리하고 교육관리 기능을 강화하기 위해 인력개발실도 새로 만들었다. 또 직제규정상 제시된 부서 업무와 TF센터 업무간의 유사·중복 기능을 통합해 정규조직으로 재편했다. 4차보건산업추진단과 보건의료빅데이터추진TF단을 보건의료빅데이터단으로 합쳐 정규조직화 한 것이다. 조직개편 외에도 부서장 이상을 대상으로 순환보직과 희망직무제를 통해 직원들에게 다양한 기회를 제공하는 등 '부서간 벽 허물기'로 성과창출도 유도했다. 아울러 본부별로 대표 브랜드 사업을 개발해 기관의 미래 비전을 제시하고, 경쟁력을 강화해나갈 계획이다. 특히 진흥원은 공공목적 연구를 위해 제공하는 보건의료 빅데이터 플랫폼 구축으로 신뢰 가능한 보건의료 빅데이터 활용 기반을 마련한다. ICT융합·정밀의료·미래 병원 청사진 제시를 위해 외부 환경변화를 면밀히 분석& 8228;반영한 정책기획을 확대할 예정이다. 나아가 진흥원은 R&D진흥본부장과 보건산업정책연구센터장 직위에 대해서는 개방형 취지에 맞도록 민간 전문가를 채용할 계획이다. 권덕철 원장은 "조직개편으로 보건산업 정책 연구 기능을 강화하고, 전문성을 강화하는 기회로 삼겠다"며 "순환보직제와 희망직무로 본부·부서간 칸막이를 허물고 적극적인 협업과 집단지성 활용이 가능한 업무 환경을 조성할 것"이라고 강조했다

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 개량신약을 포함한 제네릭 약가인하 규제를 예고한 가운데 개량신약이 포화한 제네릭 시장의 한국 제약산업 한계를 극복할 돌파구란 주장이 나왔다. 개량신약이 허가 시 신약 대비 자료 면제로 개발 부담이 적고 약가제도에서도 용법·용량 개선, 복합제 우대로 제약사의 개발 욕구를 강화하는 역할을 하고 있다는 논리다. 22일 이화여자대학교 약학대학원 제약산업학과 김진희 연구원은 '개량신약 제도 및 현황에 관한 고찰'을 통해 이같이 피력했다. 정부가 개량신약 등 약가인하를 공표할 게 아니라 제약사의 개량신약 개발 의지 고취를 위해 인허가와 약가 정책 전면에서 규정 개선이 필요하다는 게 김 연구원 견해다. 김 연구원은 인보사 사태와 진행중인 국내 신약 임상 취소, 기술수출 신약 중단 등 국내 신약 개발에 적신호가 켜졌다고 봤다. 특히 김 연구원은 개량신약이 의약품 허가 범주에서 '자료제출의약품'에 해당되는 동시에 단순 제네릭 대비 안전성·유효성·유용성이 개선됐거나 의약기술 진보성이 인정된 약이라고 전제했다. 식품의약품안전처가 개량신약제도를 도입한 이후 2009년부터 지난해까지 허가한 개량신약은 총 99품목이다. 연도별로 개량신약 허가를 살피면 2013년 19품목으로 전년 6품목 대비 3.1배 크게 급증하고 2016년까지 증가세 후 주춤한 상태다. 김 연구원은 산업적 측면에서 개량신약이 국내 제약사가 다국적 제약사의 수입약에 대응하는 전략으로 쓸 수 있다고 했다. 이미 시장에서 경쟁력이 입증된 약을 개량해 국내 시장 내 매출확보와 글로벌 시장 진출에 용이하다는 견해다. 특히 복합제 개량신약은 원개발사에 역수출하는 사례도 있다고 했다. 체적으로 김 연구원은 한미약품이 만든 아모잘탄이 포함된 코자엑스큐정이나 드림파마가 허가받은 본비바플러스정을 사례로 들었다. 김 연구원은 "제약사 입장에서 신약 대비 개발에 투입한 시간이나 비용이 적어 개량신약으로 창출한 이익을 다시 연구개발에 투자하는 선순환 구조를 만드는 순기능이 확인됐다"며 "보건당국은 신약 특허 만료 전 특허 회피 개량신약 개발로 고가 신약을 대체해 보험재정 절감 효과가 있다"고 설명했다. 김 연구원은 "환자는 용법·용량 개선이나 부작용 감소 등 복약편의성이 증가한 약의 접근성으로 삶의 질이 개선된다"며 "개량신약은 한국 제약산업 한계를 극복할 제도다. 포화한 제네릭 시장의 돌파구 전략"이라고 부연했다. 이어 "다만 신규 투여경로 등 환자 혜택이 더 많은 제품의 우대제도가 미비해 개발 활성화를 저해한다는 의견도 있어 기술 개발을 촉진할 규정 개선이 필요하다"며 "국내 제약사가 개량신약 연구에 더 많은 투자를 하도록 보건당국의 적극 개입과 유인책이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 일본 다이이치산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동개발한 유방암 신약 '엔헤르투(Enhertu)'가 미국식품의약국(FDA)로부터 신속 시판허가(Accelerated Approval)에 성공했다. '트라스투주맙 데룩스테칸'을 주성분으로하는 엔헤르투는 HER2 유전자 양성 유방암 환자를 타깃으로 쓸 수 있는 '항체-약물결합체(ADC)'다. 바이오와 케미칼 의약품 강점을 복합해 약효를 최대화한 셈이다. 22일 FDA는 수술로 절제 불가능한 성인 또는 전이성 유방암 치료를 위한 엔헤르투를 가속승인했다고 밝혔다. FDA는 1998년 트라스트주맙 성분의 허셉틴(개발사 로슈) 도입 이후 HER2 양성 타딧 유방암 치료제 개발에 많은 발전이 이뤄졌다고 평가했다. 엔헤르투는 지난 3월 다이이치산쿄가 아스트라제네카와 일본을 제외한 전세계에 대한 약물 개발·상용화 마케팅 협력계약을 체결한 약이다. 엔헤르투는 184명의 환자가 참여한 DESTINY-Breast01 임상시험을 근거로 허가됐다. 임상에서 약물은 앞서 2가지 이상 HER2 표적요법을 받은 유방암 환자의 객관적 반응률(ORR)은 60% 확률로 종양을 감소했고 4%는 완치에 도달했다. 환자 반응지속기간(DoR) 중앙갚은은 평균 15개월, 무진행 생존기간(PFS)는 평균 16개월로 나타났다. 엔헤르투의 치명적인 부작용은 간질성 폐질환 부작용이다. 임상 환자 13.6%에서 유발됐고 이 중 4명은 합병증으로 사망했다. 이를 근거로 이 약에는 간질성 폐질환과 배아·태아 독성 위험을 고지하는 박스형 경고가 붙었다. 다이이치산쿄 종양학 R&D 앙투안 이버 부사장은 "엔헤르투 승인으로 HER2 타깃 항체-약물 접합체가 늘어나 환자 치료법이 다양화했다"며 "4년 전 HER2양성 전이성 유방암 환자 대상 임상에 착수한 이후 치료 환경 변화에 전력했다. 엔헤르투의 신속 시판허가에 자부심을 느낀다"고 말했다. 아스트라제네카 종양학 R&D 호세 바젤가 부사장도 "엔헤르투는 HER2 ㅇㅇ성 여성환자에 유의미한 결과를 냈다"며 "대부분 환자는 치료 혜택과 함께 평균반응기간이 14개워을 초과했다. 추가 치료옵션 확보를 위한 잠재력 강화에 나설 계획"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] '현대인의 질병'이라고 불리는 공황장애로 병원을 찾은 건강보험 환자가 지난해 15만9000명에 달했다. 공황장애는 죽음이 임박할 것 같은 극심한 불안과 함께 두통, 현기증, 가슴 두근거림, 호흡곤란, 저림 등의 신체증상이 나타나는 불안장애의 일종이다. 이로 인한 건강보험 진료비는 2014년 312억원에서 2018년 616억원으로 연평균 18.6% 증가했다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 건강보험 진료 데이터를 활용해 2014년부터 2018년까지 5년간 공황장애(F41.0) 환자를 분석한 결과, 공황장애 질환의 진료인원은 30~40대가 가장 많으나 최근 5년간 연평균 증가율을 살펴보면 20대가 24.5%, 10대이하가 18.1%으로 높게 나타났다. 그만큼 공황장애를 호소하는 젊은층이 늘어났다는 얘기다. 이와 관련, 박선영 일산병원 정신건강의학과 교수는 "최근 학업, 취업 등 사회 초년기의 어려움을 겪고 있는 20대에서 스트레스로 인한 공황장애 발병이 증가한 것 같다"며 "20대에서 우울증 발병이 증가하고 있는 현상과도 관련이 있을 것으로 생각된다"고 했다. 박 교수는 "공황장애와 우울증상이 동반되는 경우가 흔하며, 공황장애에서 주요 우울증이 약 25%에서 공존한다"고 했다. 공황장애 진료인원은 2014년 9만3000명에서 2018년 15만9000명으로 2014년 대비 70.5%(연평균 14.3%) 증가했다. 남성은 2014년 4만3000명에서 2018년 7만3000명으로 연평균 13.8%, 여성은 4만9000명에서 8만 6000명으로 연평균 14.6% 증가했다. 지난해 공황장애로 진료 받은 여성은 전체 환자의 54%, 남성은 46%로 여성이 남성보다 1.2배 많았다. 연령대별 진료현황을 보면, 40대 환자(3만8825명, 24.4%)가 가장 많았고, 그 다음 50대(3만3057명, 20.7%), 30대(2만9530명, 18.5%) 순으로 나타나 전체 환자(15만9천명)의 2/3를 차지하는 것으로 나타났다. 건강보험 진료비는 2014년 312억원에서 2018년 616억원으로 304억원이 늘어 연평균 18.6% 증가했다. 입원진료비는 2014년 16억원에서 2018년 23억원으로 연평균 9.5% 증가했고, 외래는 같은 기간 242억원에서 497억원으로 연평균 19.7%, 약국은 54억원에서 96억원으로 연평균 15.5% 늘었다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사단체가 의료빅데이터 활용 사업이 국민과 의료계 실익은 미미한 대비 정부 이익만 극대화하는 정책이라는 비판을 내놨다. 사업으로 얻은 이익을 국민과 의료기관에 돌아가게 만드는 대책없이 정책을 추진하는 것은 결국 의사 희생을 강요하고 정부기관 배만 불리게 될 것이란 주장이다. 23일 바른의료연구소는 "의료빅데이터 사업은 국민 이득 없이 정부와 일부 기관에만 맏개한 이익을 집중할 우려가 큰데다 의료기관 희생이 예상된다"고 지적했다. 해당 단체는 대통령 직속 4차산업혁명위원회가 지난 13일 '개인주도형 의료데이터 이용 활성화 전략'을 의결한 것에 대해 강도높게 비판했다. 이들은 *의료빅데이터 사업이 국민 이익이 아닌 정부를 위한 사업이며 *단일공보험 체계에서 의료빅데이터는 의료 통제와 악법 양산 위험이 큰데다 *개인정보 유출 위험을 키우고 *원격진료 시행을 위한 포석이란 논리를 내세웠다. 구체적으로 이들은 "국민이 얻는 이득은 미미하고 정부와 일부 기관, 기업의 이익은 엄청나다"며 "무상으로 얻은 의료정보를 빅데이터한 뒤 민간 보험사나 일부 기업에 팔아 막대한 이윤을 남길 수 있다. 의료정책 추진 시 정부에게 유리한 근거로 쓸 가능성도 크다"고 비판했다. 이들은 "정부는 의료빅데이터를 통해 국민의 적정 의료이용의 새로운 기준을 마련하려 할 것이고 결국 국민 의료이용을 통제하게 될 것"이라며 "저수가와 관치의료로 대변되는 국내 의료 왜곡 핵심을 해결하지 않고서는 무의미하다"고 말했다. 이어 "현재는 의료기관 개인정보 유출 위험만 주의하면 되지만 정책으로 유출 위험이 커지고 보안 재정이 낭비될 것"이라며 "특히 모바일과 PC 기반 의료데이터 활성화는 원격의료를 위한 준비다. 90% 이상이 민간 의료기관인데도 의료계 지원 없이 정책을 시행해 의사 희생을 강요한다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식약당국이 한약재 품질관리 강화를 목표로 개방형 시험실을 확장 이전한다. 더 많은 한약재 제조업체가 공공자원인 개방형시험실을 이용할 수 있게 돼 엄격한 품질관리로 품질·안전이 확보된 한약재가 제조·유통될 수 있을 전망이다. 23일 식품의약품안전처는 "규모가 작은 한약재 제조업체가 시험장비 등 공공자원을 무료 이용해 품질관리하는 시험실을 넓힌다"고 말했다. 과거 동대문구 약령중앙로에 위치했던 46평형 시험실은 동대문구 왕산로 97평형으로 이전했다. 식약처는 2015년 한약재 제조·품질관리기준(GMP)을 의무화해 규모가 작고 영세한 제조업체 품질관리 지원을 위해 개방형시험실을 열었다. 지금까지 3만5237개 시험항목에 걸쳐 4909건의 검사를 지원했다. 특히 식약처는 시험실 이용 편의성 제고를 위해 행정안전부·조달청이 공동 추진하는 공공자원 개방·공유 관리 시스템 구축사업에 포함해 내년 2월부터 온라인으로 편리하게 예약해 쓸 수 있게 한다. 식약처 한약정책과는 "시험실 확장 이전으로 한약재 품질관리수준이 높아질 것"이라며 "국민이 안심할 수 있는 유통한약재 품질 향상에 전력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 20일 양구에서 임직원 봉사단 10여명이 참여한 가우데 희귀난치병 환우 주거환경 개선을 위한 봉사를 실시했다. 이번 행사는 한국사회복지협의회와 협약을 통해 진행하고 있는 '건강+행복 든든 주거환경 개선' 사업의 일환으로 실시됐으며, 강원 지역을 포함한 전국 희귀난치 질환 환우가정 10가구를 선정하여 도배·화장실 개·보수 및 청소 등 주거 환경 개선을 위한 다양한 활동을 진행했다. 심평원은 18일 한국사회복지협의회에서 희귀난치병 환우들에게 희망을 전달하는 치료비 전달식(환우7명, 총 3500만원)을 가진바 있다. 심평원은 2004년부터 직원 성금 모금을 통해 저소득계층 희귀난치병 환우 돕기 사업을 시행하여 총 282명, 약 16억원의 환우 치료비를 지원하고 있으며, 환우 가족과 함께하는 건강+행복캠프, 공공의료원 내 어린이도서관 설치·지원 등 환우 및 가족의 경제적·정서적 지원을 위한 다양한 활동을 이어가고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 올 한해 부당청구 장기요양기관을 신고한 137명에게 7억3000만원의 포상금을 지급했다고 밝혔다 신고포상금은 부당한 방법으로 장기요양급여비용을 청구한 장기요양기관을 신고한 사람에게 부당금액의 일정비율을 포상금(최대 2억원)으로 지급하는 것으로 올해 지급한 1인 최고 포상금은 1억7000만원으로 역대 최고 금액이다. 신고인은 장기요양기관의 종사자가 동일법인 내 다른 사업장에 근무하여 근무인력수가 부족함에도 부족하지 않은 것처럼 부당하게 장기요양급여비용을 청구한 기관을 신고하여 장기요양보험 재정누수를 방지하는데 기여한 공을 인정받았다. 올해 포상금을 지급받은 137명의 공익신고로 장기요양기관에 대한 조사결과, 146개 기관에서 75억원의 부당청구를 적발했고, 이중 내부종사자의 신고에 의한 부당적발 금액이 69억원으로 전체 부당적발 금액의 91.7%를 차지하고 있어 내부종사자 신고에 의한 부당 적발률이 높은 것으로 나타났다. 공단은 장기요양제도의 지속가능성 확보와 재정누수방지를 위해 지난해 12월 부당청구 종합관리대책을 수립, 요양업무추진단계별로 재정누수요인을 제거하고 체계적인 부당청구 관리방안을 마련해 부당청구에 대한 국민인식 개선을 위해 적극적인 홍보를 추진하고 있다. 건보공단 관계자는 "기관의 자율적 시정을 유도하기 위해 부당청구 주요 사례를 노인장기요양보험 홈페이지에 게시하고 청구우수기관을 청구그린기관으로 모델화하는 등 장기요양기관의 부당청구 사전 예방을 위해 노력하고 있다"고 했다. 장기요양기관 부당청구 신고는 인터넷 노인장기요양보험 홈페이지(www.longtermcare.or.kr), 우편 또는 공단을 직접 방문해 할 수 있으며, 전용전화(033-811-2008)를 통해 신고와 관련된 상담을 받을 수 있다. 2009년 4월 장기요양기관 신고포상금 제도 도입 이후, 부당청구 장기요양기관 신고인과 포상금 지급액은 매년 증가하고 있는 추세이며 현재까지 지급된 포상금은 총 48억원에 이른다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 20일 KEB 하나은행(은행장 지성규)과 협력기업의 동반성장을 위한 상생결제시스템 도입 업무협약을 체결했다. 상생결제시스템은 대기업·공공기관이 발행한 외상매출채권으로 거래기업이 대금 결제일에 현금 지급을 보장받고, 결제일 이전에도 공공기관& 8228;대기업 수준의 낮은 금리로 결제대금을 조기 현금화할 수 있는 결제제도를 말한다. 심평원은 이번 하나은행과의 상생결제 파트너십 구축을 통해 중소 협력기업에 대한 불공정 결제관행 및 하도급 대금지급 방식을 개선한다. 백영재 경영지원실장은 "이번 협약을 계기로 중소기업의 경영안정에 기여하고 사회적 가치 실현을 위해 심사평가원과 하나은행이 더욱 협력할 수 있기를 기대한다"고 했다.