식약처, 펜타닐 구강정제 허가 신청업체 우선순위 평가

• 종류당 제조 5개, 수입 5개만 허용하는 마약류 지침 따라
• 한독테바 '펜토라박칼정' 동일제제 허가신청에 사전관리 차원

한독테바 <펜토라박칼정>

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 마약성진통제 '펜타닐시트르산염' 구강용정제에 대한 허가 우선순위를 결정한다.

이에 오는 3월 2일까지 동일성분 제제의 품목허가 신청을 계획하고 있는 업체는 근거서류를 제출해야 한다.

이는 오리지널 제품인 한국테바의 '펜토라박칼정'과 동일성분 품목의 허가신청 문의가 들어왔기 때문이다. 식약처는 의료용 마약의 경우 1개 품목당 국내 제조 5개, 해외 수입 5개만 허용해 관리하고 있는데, 추후 기준을 상회한 제네릭 허가신청이 동시에 들어올 수 있어 사전 관리 차원에서 우선순위를 결정하는 것이다.

식약처는 지난 3일자로 제약 단체에 공문을 보내고, 이같이 전했다. 지난 2014년 제정된 '의료용 마약 허가관리 지침'에 따라 향후 품목허가를 원하는 업체로부터 신청서를 제출받아 허가의 우선순위를 결정할 방침이니 신청서를 제출해달라는 내용이다.

의료용 마약 허가관리 지침은 1개 품목당 국내 제조 5개, 해외 수입 5개 제품만 제한하는 내용을 담고 있다.

이번 우선순위 결정은 펜토라박칼정과 동일성분 품목에 대한 신규 허가 신청 문의가 있어 향후 해당 제제의 제네릭 신청이 잇따를 것을 대비하기 위한 목적이다.

현재 펜타닐시트르산염 제제 가운데 '박칼정'(뺨과 잇몸 사이에 넣어 천천히 녹여 복용하는 정제)은 한독테바의 펜토라박칼정이 유일하다.

하나제약은 지난해 6월 펜토라박칼정에 대한 특허회피에 성공, 제네릭 시장출시에 근거를 마련했다. 동일성분 제품은 독일 헬름AG사로부터 도입하기로 했다.

이에 허가신청을 문의한 제약사가 하나제약이 유력할 것이란 전망이 나온다. 식약처는 공문에서 "박칼정, 구강정, 설하정 등 구강용정제를 통합해 허가의 우선순위를 검토할 계획"이라며 "허가 우선순위 결정사항은 홈페이지 등을 통해 공지하겠다"고 밝혔다.

허가 우선순위 결정 요건에는 ▲RFID 부착여부 ▲행정처분 위반 횟수 ▲마약류 오남용 예방 노력 ▲공익에 기여 등이 점수에 반영된다. 다만 우선순위 공지 후 6개월 이내에 허가신청이 불가능할 경우 허가신청 자격이 상실된다.

현재 국내 허가된 펜타닐시트르산염 구강용정제는 수입 3품목(한국메나리니 '앱스트랄설하정', 한독테바 '펜토라박칼정', 현대약품 '액틱구강정'), 제조 2품목(비씨월드제약 '나르코설하정', 한국팜비오 '펜타칸설하정')이다. 이에 수입 2품목, 제조 3품목이 더 허가를 받을 수 있을 전망이다.

이들 제제는 주로 암환자의 통증 완화를 위해 사용된다. 펜토라의 경우 작년 유비스트 기준 94억원의 판매액을 기록했다.