[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 2020년 의약품·의약외품 제조(수입)관리자와 의약품 안전관리책임자를 대상으로 하는 의무교육을 각각 오는 1월과 2월 실시한다. 이번 교육은 식약처가 제조(수입)관리자와 안전관리책임자의 역량을 높여 품질이 확보된 의약품 등을 제조·수입하고 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 2년 주기로 진행하고 있다. 의약품 등 제조(수입)관리자 교육은 지난해부터 올해까지, 의약품 안전관리책임자 교육은 2018년 10월 11일부터 올해 10월 10일까지 진행된다. 제조(수입)관리자 교육의 주요 내용은 ▲의약품등의 안전성·유효성 확보 방안 ▲의약품등의 제조 및 품질관리 기준 ▲의약품·의약외품 분야 최신 과학기술 ▲약사법 등 관련 규정에 관한 사항이다. 안전관리책임자 교육의 주요 내용은 ▲시판 후 안전관리 체계 ▲부작용 정보 보고 절차와 관리 ▲국제의약용어(MedDRA) 소개 ▲의약품 재심사& 8231;재평가 제도, 위해성 관리계획(RMP) ▲안전관리 관련 법령 및 제도의 이해 등으로 구성됐다. 제조(수입)관리자와 안전관리책임자는 2년마다 16시간 이상 교육을 이수해야 하며, 신규로 지정된 경우에는 해당 업무를 시작한 날로부터 6개월 내 교육을 이수해야 한다. 기한 내에 이수하지 않는 경우 위반횟수에 따라 과태료가 부과되므로 연간 교육일정을 미리 확인하고 교육을 신청하는 것이 좋다는 게 식약처의 설명이다. 과태료는 1차 위반 시 50만원, 2차 75만원, 3차 100만원이 부과된다. 올해 첫 제조(수입)관리자 교육은 한국의약품수출입협회 주관으로 오는 14일부터 15일까지, 안전관리책임자 교육은 한국의약품안전관리원 주관으로 2월 27일부터 28일까지 실시하며, 교육 참가를 희망하는 경우 해당 기관 홈페이지를 통해 신청하면 된다. 식약처는 "제조(수입)관리자와 안전관리책임자에 대한 정기적인 교육으로 담당자의 전문성과 기업의 관리수준을 높여 국민들이 안전하고 품질이 우수한 의약품·의약외품을 사용할 수 있는 의료제품 사용 환경을 조성해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월 1일부터 의약품 유통업체 일련번호 출하시 보고율 행정처분 기준이 55%에서 60%로 상향조정된다. 건강보험심사평가원은 올해 상반기 의약품 출하시 일련번호 보고율을 행정처분 의뢰 기준을 55%에서 60%로 상향조정 한다고 2일 밝혔다. 유통업체 일련번호 행정처분은 지난해 상반기 보고율 부터 집계해 이뤄졌다. 심평원은 유통업체의 현실적인 어려움을 고려해 일련번호 보고율에 따라 행정처분 기준을 2019년 상반기 50% 미만에서 반기마다 5%씩 단계적으로 상향조정하고 있다. 이에 지난해 상반기 보고율 50% 미만에 해당하는 유통업체를 시작으로, 하반기(7~12월) 행정처분 기준이 55%로 올랐었고, 올해부터는 60% 미만 업체가 행정처분 의뢰 대상이 된다. 행정처분 기준 보고율은 유통업체의 의약품 일련번호 출하시 보고율을 월단위로 산출해 반기(6개월) 평균으로 산출하게 된다. 유통업체가 올해 상반기에 달성해야 하는 출하시 보고율은 60%다. 일련번호 보고율은 의약품관리종합정보센터 홈페이지(공급내역보고→ 접수내역→ 일련번호 모니터링)를 통해 확인할 수 있다. 일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 따라서 출하시보고와 일련번호 보고라는 두 조건이 모두 만족해야 보고율이 상승된다. 행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 15일, 2차 판매업무 정지 1개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 판매업무정지 6개월 등이 이뤄진다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 지난달 발표를 계획했던 약가제도 개편안이 다소 지연되는 모습이다. 제네릭 약가개편을 비롯해 위험분담계약제(RSA), 경제성평가 면제제도 개선, 보험약가 부속합의계약서(부속합의서) 등 산적한 현안이 예고돼, 제약산업계 촉각이 곤두서 있다. ◆제네릭 약가개편 = 약가개편이 예고된 수많은 사안 중 업계의 이목이 쏠린 내용은 단연 제네릭 약가개편 내용을 담은 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시안 확정이다. 정부는 늦어도 지난달까지 확정 발표를 계획했지만, 다소 늦춰져 발표 일정을 이달 초로 일부 수정했다. 이 제도는 이른바 '발사르탄 사태'로 인해 식품의약품안전처 품목허가와 보건복지부 약가제도를 연계해 산정하는 게 핵심이다. 크게는 제네릭 계단식 약가개편과 '커트라인제'로 구분된다. 계단식 약가개편의 요건은 자체 생물학적동등성시험을 실시하고 등록된 원료의약품 사용(DMF) 충족이다. 2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다. 그러나 1개 또는 충족하지 못할 경우 기준 요건 충족 수준에 따라 53.55%을 기준으로 0.85씩 곱한 가격으로 산정된다. 즉, 15%씩 깎이는 것이다. 이와 함께 적용되는 일명 '커트라인제'는 허가 연계와 별도로 인하되는 가격 조건이다. 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 예를 들어 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%가 되는 방식이다. 정부는 제네릭 약가개편을 이달 초중순까지 확정고시 하고 오는 7월부터 시행을 계획해둔 상태다. ◆RSA·급여결정·경평면제제도 보완 및 계약서 작성대상 추가 = 현행 운영되고 있는 약가제도 중 급여 관문 단계에서 확대나 개편이 요구되는 사안들도 일대 정비가 이뤄진다. 정부는 우리나라 약가제도 판도를 바꾼 일명 '포지티브 리스트 시스템' 즉, 선별등재제도 실시 이후 제도의 근본을 훼손하지 않는 선에서 끊임없이 약가제도를 개선해왔다. 그러나 획기적인 보장성강화가 꾸준히 진행되면서 선별등재제도를 재정비하고 고도화 해야 한다는 문제의식이 이어졌다. 이번에 개선되는 약가제도는 크게 ▲RSA 적용 대상 확대 ▲급여결정 세부사항 보완 ▲경제성평가 면제제도 보완 ▲급여 등재 시 부속합의서 작성 대상 제네릭 확대로 나뉜다. 먼저 신약 등재 트랙 중 하나인 RSA 개선의 경우, 현행 선발 약제만 적용할 수 있었던 RSA 대상기준을 후발 약제도 가능하도록 관문을 넓히는 게 골자다. 그간 치료적 위치가 동등하지만 후발약제라는 이유만으로 RSA 적용을 받지 못했던 약제들의 급여 기회가 대폭 넓어질 전망이다. 이와 함께, 3상 조건부허가를 받은 고가약들도 불확실성이 크다고 여겨지는 만큼, RSA의 틀 안에서 급여화 해 보장성을 높이는 방향으로 개선이 이뤄진다. 급여결정의 경우 사회적으로 일부 잡음이 있는 급여우선순위 등을 보완한다. 정부는 현재 의학적으로 타당하거나 의료적으로 중대성과 치료효과성이 크고, 환자 비용부담·사회적 편익 등이 두드러지는 부분을 고려해 급여결정 하고 있다. 앞으로는 건강보험 재정 상황을 고려해 세부원칙이나 우선순위를 결정하는 내용이 추가될 전망이다. 즉, 약제 특성이나 시대적 필요성과 더불어 건강보험에서 감당할 수 있는 재정 수준까지 급여결정에 반영하는 것이다. 경제성평가 면제제도 보완도 이뤄진다. 정부는 경제성평가가 어려운 약제 범위를 확대해야 한다는 목소리를 반영해 국가필수의약품 중 경제성평가가 어려운 항생제, 결핵치료제, 응급해독제를 대상에 추가하는 방향으로 제도를 개선할 계획이다. 마지막으로 약제를 보험등재할 때 작성하는 부속합의서를 제네릭도 포함하는 개편안이다. 계약 당사자는 건보공단과 제약사이며, 계약 내용은 공급의무 이행과 리베이트 제제처분 시 약가인하 수용 등이 주가 될 전망이다. 정부는 선별등재제도 개선을 골자로 한 이번 개편안에 대해 이달 안에 윤곽을 잡고 행정예고를 추진한 뒤 올해 중순에 시행할 것을 목표로 세웠다. ◆기등재약 재평가 = 정부는 '의약품 사후평가' 즉, 이미 등재된 급여약제에 대한 재평가 가이드라인을 설정하고 현재 전문가 의견을 수렴 중이다. 평가는 과거 12년 전에 실시했던 기등재약 목록정비를 준용하되, 기준은 더 세밀하게 짜여질 전망이다. 재평가 대상은 고비용 의약품에 해당하는 항암제와 희귀질환 의약품, 임상적 유용성이 불확실한 약제들 중에서 선정한다. 이 중 ▲효과재평가를 통해 임상적 유용성 등을 확인할 필요가 있는 약 ▲인구구조와 사용량 증가로 관리의 필요성이 있는 약제 ▲기타 약제사후평가 소위원회에서 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려한 평가가 필요한 약제 등이 기준이 된다. 정부는 재평가 방안을 최종 정리하는 대로 조만간 확정 발표하고, 연내에 제도를 추진할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 충청남도에서도 지방자치단체 조례 제정을 통한 공공심야약국이 운영될 전망이다. 충남도의회 더불어민주당 정병기 의원(천안 제3선거구)이 조례안을 대표발의 작업에 착수했다. 2일 정병기 의원은 데일리팜과 통화에서 "현재 조례 제정을 위한 초안이 입법고문 검토를 받고 있다. 완료 후 상임위 확정되면 대표발의(의안접수)를 끝낼 것"이라고 밝혔다. 정 의원은 대표발의 후 오는 2월에 본회의 통과를 목표로 조례 제정을 추진 중이다. 충남지역 공공심야약국에 대한 지역사회와 도의회 공감대를 형성한 상황이라 별다른 문제 없이 제정될 가능성이 크다는 게 정 의원 설명이다. 정 의원 조례안이 제정되면 경기도에 이어 두 번째로 도 차원의 공공심야약국이 운영된다. 지난해 11월 기준 전국 공공심야약국은 44곳이 가동 중이다. 경기도에 가장 많은 16곳, 대구 13곳, 제주 7곳, 인천 6곳, 대전 2곳 순으로 위치했다. 정 의원은 충남지역 심야시간대 도민의 의약품 구입 불편을 해소하고 약사 복약지도를 통한 의약품 오남용 예방과 양질의 공공보건의료서비스를 효과적으로 제공하기 위해 조례 제정에 앞장 섰다. 보건의료기본법과 약사법을 토대로 만들어진 조례안은 기본 용어를 정의하고 공공심야약국 지정·운영 기준, 약사 의무, 관리 기준 등 규정이 담겼다. 조례가 탄생하면 충남도지사는 공공심야약국을 지정·운영할 수 있고 필요한 경비를 예산 범위 내 지원할 수 있다. 정 의원은 "다음 회기에 조례안을 상정해서 조속한 제정과 운영에 나설 계획"이라며 "광역시 차원의 공공심야약국 운영 사례는 많은 반면 도 차원의 사례는 경기도 외 희귀한 게 발의에 영향을 미쳤다"고 말했다. 이어 "충남은 천안 지역은 비교적 약국 등 보건의약 인프라가 확립됐지만 그 외 지역은 취약해 도민의 불편이 크다"며 "조례를 통해 불편을 해소하고 의약품 안전망을 강화할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제계열 당뇨병치료제 '가브스메트' 염변경약물이 지난달 24일 국내에서는 처음으로 허가를 신청했다. 이에 시장에 조기 출시할 수 있을지 주목된다. 2일 식약처에 따르면 지난달 24일 빌다글립틴염산염-메트포르민염산염 복합제가 처음으로 허가를 신청해 특허권자인 노바티스 쪽에 통지됐다. 빌다글립틴-메트포르민염산염 복합제인 오리지널 '가브스'와는 염이 다르다. 이에 업계는 그동안 가브스 염변경약물을 개발해온 한미약품이 허가신청을 한 것 아니냐는 관측을 내놓고 있다. 한미는 지난 7월 가브스 단일제 염변경 제품인 빌다글립틴염산염 제제에 대한 허가신청서도 제출한 것으로 알려졌다. 다만 아직 품목허가를 획득하진 못했다. 단일제로는 지난해 11월 22일 안국약품이 제네릭약물을 첫 허가받고, 특허도전 성공에 따른 우선판매품목허가를 획득했다. 다만 물질특허의 연장된 존속기간 일부를 무효화하는데 성공했기 때문에 당장 우판권이 적용되진 않고, 2021년 8월 30일부터 9개월간 실시된다. 가브스메트 염변경약물도 물질특허 존재로 빨라도 이때나 시장에 출시할 가능성이 높다. 안국과 한미가 똑같이 2021년 8월 29일 이후 존속되는 특허를 무력화하는데 성공했기 때문이다. 그래도 DPP-4 당뇨약 후발주자로는 가장 빨리 시장에 진입하는 케이스가 될 전망이다. 가브스는 2018년 유비스트 기준 원외처방액 90억원을 기록했고, 메트포르민 결합된 복합제 가브스메트는 351억원의 실적을 올린 블록버스터 약물이다. 퍼스트 후발주자들이 특허도전을 통해 시장에 조기 진출한다면 그만큼 선점효과에 따른 이익을 거둘 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 앞으로 대형병원들이 상급종합병원의 지위를 얻기 위해서는 외래환자와 경증환자 비율을 대폭 낮춰야 한다. 대형병원 쏠림현상을 줄이고 의료체계를 정립하기 위한 정부의 자구책으로, 큰 병원일수록 중증 전문진료에 집중하라는 정책 시그널이다. 보건복지부는 오늘(2일) 이 같은 내용의 '상급종합병원 지정 및 평가에 관한 규칙 일부개정령(안)'을 입법예고하고 '상종합병원 지정 평가규정 일부개정(안)'을 행정예고했다. 이번 개정 및 개정령안은 중증질환에 대해 난이도가 높은 의료행위를 전문으로 하는 우수한 의료기관을 상급종합병원으로 지정하기 위해 지정 기준을 일부 신설·개정하는 한편, 지정에 필요한 세부사항 상대평가 방법 등을 합리으로 개정하기 위해 마련됐다. 눈에 띄는 개정 내용을 살펴보면 먼저 상급종합병원 지정 요건 중에서 중증 입원환자 비율을 현행 21%에서 30% 이상으로 높였다. 현재는 신청일 이전 2년6개월 간 전체 입원환자 21% 이상을 전문진료 질병군에 속하는 입원환자로 유지하면 상급종합병원 신청을 할 수 있다. 전문진료 질병군은 희귀난치성 질병이나 합병증 발생의 가능성이 높은 질병, 치사율이 높은 질병과 진단 난이도가 높은 질병, 진들을 위한 연구가 필요한 질병 등으로 모두 중증질환에 속한다. 반면 상급종합병원의 지위에 걸맞게 경증환자나 외래 환자 비율은 낮춰 관문을 더욱 까다롭게 했다. 작은 병의원에서 진료받아도 가능한 비교적 간단하고 치명적이지 않은 질환, 즉 단순진료 질병군의 경우 현행 16% 이하에서 14% 이하로 유지해야 상급종합병원 신청요건이 된다. 외래환자 비율도 현행 17%에서 11% 이하로 더 줄여야 한다. 이 밖에도 특정 권역 내 쏠림현상을 방지하기 위해 진료권역을 세분화하고 기초 지방자치단체 주민 의료 이용지역 등을 고려해 진료권역 조정도 이뤄진다. 복지부는 개정안은 이달 22일, 개정령안은 오는 2월 11일까지 의견조회를 거쳐 특이사항이 없으면 원안대로 시행할 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 울산시 소속 특별사법경찰이 올해부터 의료, 약료 분야 위반 행위에 직접 단속을 시행한다. 울산시는 2일 특별사법경찰 직무 범위에 의무·약무 분야를 추가해 올해부터 시행에 들어간다고 밝혔다. 이번 확대로 울산시에서는 그간 구·군 보건소가 의료법, 약사법 위반사범을 관할 경찰서에 고발해 오던 것을 민생사법경찰과에서 고발 등 사건을 접수 받아 직접 수사 후 검찰에 송치할 수 있게 됐다. 울산시는 "이번 직무분야 확대로 날로 지능화돼 가는 사무장병원 운영과 무면허 의료행위, 무자격자 약국 개설, 약품 대체조제 등 의료, 의약품 범죄에 신속한 대응이 가능해질 것"이라며 "시민 의료 생활안전 체감도 향상에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 울산시는 지난 2013년 민생사법경찰과 조직이 신설될 당시 원산지 표시 등 5개 직무 분야를 시작한 이후 올해 초 부동산 분야를 추가한 바 있다. 이번에 의무·약무 분야를 추가해 청소년, 원산지, 식품, 공중위생, 환경, 부동산, 의무, 약무 등 모두 8개 직무 분야에 대해 직접 사건을 수사하게 된다. 시는 최근 구·군 보건소에서 의료법이나 약사법 위반으로 경찰에 고발 의뢰한 사건은 3년간 40여 건으로 연평균 13건 정도라고 밝혔다. 울산시 관계자는 "시민 건강과 안전을 위협하는 민생 위해 사범에 대해서는 강력한 단속을 실시해 나가겠다"며 "적발된 사건에 대해서는 관련 법에 의거 신속히 수사해 검찰에 송치할 계획"이라고 밝혔다. 한편 현재 울산시 관내 의료기관과 약업소 현황은 2700여개소로 의료기관은 1363개, 약국 423개, 의약품 도매상 53개, 상비의약품 판매소는 878개이다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험급여 혜택을 받으려는 가입자나 피부양자는 요양기관에 건강보험증이 아닌 신분증을 의무 제출하는 법안이 추진된다. 특정 사유 환자에 대한 건강보험료 경감률을 50%로 제한하는 법안도 국회 발의됐다. 2일 자유한국당 김정재 의원과 유재중 의원은 각각 '건보급여 시 신분증 의무 법안'과 '건보료 경감률 50% 제한 법안'을 대표발의했다. 김정재 의원은 현행법이 가입자·피부양자가 요양급여를 받을 때 요양기관에 건강보험증이나 신분증명서를 제출해 자격을 확인하고 있다고 설명했다. 김 의원은 건강보험증은 환자 본인 여부를 명확히 파악하기 어려워 가입자·피부양자가 아닌 사람이 타인의 건강보험증을 불법 대여, 제출 후 요양급여를 부정수급하는 사례가 문제라고 지적했다. 부정수급시 이를 적발하기도 어렵다고 했다. 이에 건강보험증이 아닌 신분증을 제출하도록 의무화해 요양급여 부정수급을 방지하는 법안을 발의했다고 밝혔다. 김 의원은 "요양급여를 받으려고 할 때 요양기관에 본인 여부를 확인하는 신분증명서를 반드시 제출토록 규정하는 법안"이라며 "부정수급을 막아 정당한 가입자와 피부양자에게 건보 혜택이 돌아가게 할 것"이라고 강조했다. 유재중 의원은 생활이 어렵거나 천재지변 등 사유로 보험료 경감 필요성이 인정된 사람은 보건복지부장관이 고시를 거쳐 보험료 경감을 하고 있다고 소개했다. 실제 세월호 피해자, 개성공업지구가입자, 일자리 안정자금 지원 대상자는 보험료 경감이 이뤄지고 있다. 유 의원은 일자리 안정자금 지원 대상자 일부의 보험료 경감률이 60%에 달해 경감액이 과도하고 형평성 논란을 야기하는 데다가 건보재정에도 부정적이라고 지적했다. 건보 경감률을 50%로 제한하는 법안을 발의한 배경이다. 유 의원은 "복지부장관이 고시로 보험료를 경감할 때 경감률이 50%를 넘지 못하도록 규정하는 법안"이라며 "특정인에게 과도한 보험료 경감 혜택이 주어지는 것을 막고 부과 형평성을 제고하는 게 목표"라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병·의원, 약국 등에서 지난해 12월 9일 이후 건강보험심사평가원에 청구한 요양급여비가 오늘(2일)부터 순차 지급된다. 국민건강보험공단은 최근 '2020년 1월 요양급여비 지급예정일'을 안내했다. 2일 안내문을 보면 건보공단은 1월 요양급여비 지급예정일을 잠정 확정하고, 수진자 주민등록번호 불명 등으로 인한 요양급여비용 재청구 방법을 함께 공지했다. 건보공단은 최근 요양급여비 지급예정일 항목을 신설하고 인해 건강보험심사평가원에서 심사결정 자료가 건보공단에 인수된 이후부터 지급예정일까지 진행상태를 확인할 수 있도록 하고 있다. 지급예정일을 살펴보면 지난달 9~10일 접수분은 이달 3일부터 6일까지 지급되며, 11일 접수분은 6~7일 지급된다. 오늘 신청한 급여비는 오는 29일 지급이 이뤄진다. 채권이 있는 경우 실지급일자는 지급예정일의 익일(근무일기준)로 지급된다. 가지급예정일 이전에 심사완료분이 건보공단에 통보될 경우 지급기일이 다소 지연될 수 있고, 이 사이 채권압류나 폐업 등이 진행되면 가지급 대상에서 제외된다. 지급내역은 접수번호로도 조회가 가능한데, 접수번호와 지급차수는 심평원 관할 지원으로 문의하면 된다. 가지급제도란 기존 EDI 청구분 중에서 심사평가원의 법정심사기간(15일) 초과분에 대해 청구액의 90%를 우선 지급한 후 심사결과가 건보공단에 통보된 후 정산하는 제도를 말한다. 건보공단은 지급불능(49 코드)으로 처리돼 급여비를 지급받지 못한 요양기관들 중 재청구를 통해 제대로 지급받을 수 있는 기회를 부여하고 있다. 약국의 지급불능사유 코드(37)가 뜨면 처방전 및 약국 관련 착오청구이며, 이 밖에 의료급여수급권자 청구(30), 일반사항 기재누락(31), 성별, 상병명과 요양급여내역 불일치(38), 군병원 요양급여제외 대상자 요양급여(41), 사업장부속 요양기관 요양급여제외 대상자 요양급여(42), 요양기관 개설전, 휴업기간, 폐업 후 요양급여분 청구(45), 수진자 주민등록 불명 및 신생아 소속 사업장기호, 증번호 기재오류(49) 등이다. 한편 건보공단은 요양급여비용 지급예정일 안내 시 지급불능 건을 SMS 문자메시지로 안내하고 있다. 건보공단에서 실시하는 문자 서비스를 받기 위해서는 '요양기관 정보마당'에서 문자 서비스 신청을 등록하면 된다. 지급불능 문자 메시지를 받은 요양기관은 요양기관 정보마당에서 상세내역을 확인한 후, 재청구 가능건은 다시 심평원에 보완청구를 하면 된다.