[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경) 위해사범중앙조사단은 코로나19(COVID-19)로 인한 보건용 마스크 품귀현상에 편승해 마스크 411만개를 사재기한 A업체(경기도 광주시 소재)를 적발했다고 13일 밝혔다. 이번 점검은 '식품의약품안전처 매점매석 신고센터'로 접수된 신고에 따라 매점매석대응팀(위해사범중앙조사단)의 현장조사를 통해 이뤄졌다는 설명이다. 조사결과, A업체는 올해 1월 1일부터 2월 10일까지 마스크를 집중적으로 사들여, 하루 최대 생산량인 1000만개(2020.2.12. 기준)의 41%에 해당하는 411만개, 73억원 상당을 보관하고 있었다. 특히 2019년 월평균 판매량(약 44만개)의 150%를 초과해 5일 이상 보관해 매점매석 행위 금지 기준을 초과한 것으로 나타났다. 이에 식약처는 추가 조사 후 고발할 예정이다. 식약처는 정부의 보건용 마스크·손소독제 매점매석 행위 금지 및 긴급수급 조정조치에 따라 정상적이지 않은 유통 행위가 근절되고 생산에서 소비에 이르는 전 과정이 투명해질 수 있도록 범정부 합동단속 등을 통해 엄정하게 대처해 나갈 것이라고 강조했다. 식약처 관계자는 "식약처와 각 시도가 운영하고 있는 '보건용 마스크·손소독제 매점매석 등 신고센터'를 통해 매점매석, 신고누락, 거래량 조작 등 불법 행위에 대해 적극적으로 신고해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] '코로나19' 치료제 개발이 완료되진 않았지만 한국애브비 칼레트라 2정을 하루 2회 투여하는 방식으로 치료를 고려할 수 있다는 원칙이 세워졌다. 항말라리아약(항아베마약) 제제인 클로로퀸(chloroquine)도 고려 대상이지만 국내 유통이 안되기 때문에 자가면역질환 치료제로 쓰이는 히드록시클로로퀸(hydroxychloroquine)을 고려할 수도 있다. 국립중앙의료원은 전국 '코로나19' 확진자 치료 병원 의료진과 전문가들로 구성된 '코로나19 중앙임상TF'와 함께 제6차 화상회의를 열고 12일 치료원칙에 대해 합의했다. TF에 따르면 현재 사람에게 효과가 증명된 코로나19 치료제는 없다. 때문에 이번 합의 내용은 실제 진료 현장에서 항바이러스 치료여부나 치료제 선정, 치료기간 결정은 담당 주치의의 임상적 판단이 가장 중요하다. 그러나 이번 합의 내요은 현재까지 발표된 학술자료와 TF팀원들의 경험을 바탕으로 만들어진 것으로, 치료에 중요한 참고자료가 된다. 합의 내용에 따르면 젊고 기저질환이 없는 건강한 환자의 증상이 비교적 경미하다면 항바이러스 치료 없이 지켜볼 수 있다. 특히 발병 10일 이상이 지났고 증상이 비교적 경미하다면 항바이러스제 치료의 필요성은 떨어질 것으로 TF는 보고 있다. 반대로 고령 또는 기저질환이 있는 환자의 경우와 비교적 중증의 코로나19 환자에게는 항바이러스 치료를 고려해야 한다. 환자에게 항바이러스 치료하기로 결정했다면, 가급적 빨리 투여를 시작하는 것이 이론적으로 도움이 될 수 있다. 항바이러스 치료로는 칼레트라 투여를 고려할 수 있다. TF는 칼레트라를 2정씩 하루 번(LPV/r 400mg/100mg po bid) 또는 클로로퀸 500mg po qd를 고려해 볼 수 있지만 국내에는 클로로퀸이 유통되지 않기 때문에 히드록시클로로퀸 400mg po qd를 대체해 볼 수 있다고 판단했다. 여기서 칼레트라와 클로로퀸(또는 히드록시클로로퀸) 복합투여가 단독 요법보다 더 우월하다고 할 만한 근거는 없다는 게 TF의 판단이다. 이들 약제를 복합투여할 경우 QT interval(심전도 QRS파 시간) 증가에 따른 심각한 부정맥, 약물 상호 작용 등이 문제될 수 있기 때문이다. 따라서 이 병합요법은 매우 제한된 경우에 신중하게 투여해야 한다고 권고 했다. 한편 항바이러스 치료는 7~10일 정도가 적절해 보이지만, 임상 현장에서 환자별 경과에 따라 단축 또는 연장할 수 있다. TF는 C형 간염약 리바비린(Ribavirin)과 인체 내의 바이러스 감염·증식 억제 물질인 인터페론(Interferon) 등은 비교적 부작용이 많기 때문에 1차적으로 권고되지 않으며, 칼레트라나 클로로퀸(또는 히드록시클로로퀸)이 효과가 없거나 투여가 곤란한 제한적인 상황에서 투여를 고려해야 한다고 권고했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 확산으로 보건의료계 주요 행사가 잇따라 지연된 가운데 정부가 대규모 행사·시험 등 집단행사를 열 때 감염 관리 절차와 조치사항을 내놨다. 일단 정부는 감염병 방역 조치를 원칙에 맞게 병행한다면 집단행사를 추진해도 된다는 게 기본 입장이다. 최근 코로나19 중앙사고수습본부(중수본) 김강립 부본부장은 정례 브리핑에서 이같이 설명했다. 군중이 모이는 행사 개최 시 필요한 방역조치는 무엇인지, 행사 연기를 결정해야 할 지 등 민간과 공공부문 문의가 많은 게 정부가 지침을 내놓은 배경이다. 각 의약단체 정기총회와 학회 춘계 심포지엄 등 행사 시즌이 다가오는 가운데 이 같은 지침이 유용하게 참고될 것으로 보인다. 중수본은 방역 조치를 충분히 병행한다면 집단행사 추진을 권고했다. 다만 집단행사 주최기관이 방역 조치 시행이 곤란하거나 65세 이상 노인, 5세 미만 영유아, 임신부 등 다수 취약계층을 대상으로 밀폐되고 협소한 공간에 집결하는 행사는 연기하거나 대상자를 축소 조정하라고 했다. 특히 중수본은 현재는 코로나19 국내 유입을 막고 지역사회 전파 차단에 집중하는 시기로, 행사를 연기하거나 취소할 필요성은 낮다고 했다. 중수본은 주최기관에 코로나19 대응조체 계획 마련 시 관할 보건소와 협조체계 구축을 당부했다. 구체적으로 참가자 중 증상 발생 시 보건소와 연계할 수 있는 핫라인을 구축하고 코로나19 신고접수 담당자를 지정해 진행요원과 참여자 중 증상자 신고를 도맡으라고 했다. 또 행사장 내 비누, 손소독제, 대응 안내문 등을 충분히 비치하고 진행요원 교육 선행을 권고했다. 의심환자 발생 시 대기할 수 있는 시설 내 격리공간을 확보하고 체온계, 보건용 마스크 등 방역물품 구비도 제안했다. 김강립 부본부장은 "방역당국 통제하에 충분히 방역조치를 병행하면 집단행사를 연기하거나 취소할 필요는 없다고 보고 있다"며 "집단 행사를 추진할 때는 보건소와 협조체계를 구축해 직원 교육이나 비누, 손소독제 비치 등 방역적으로 필요한 사항을 고려하면 된다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 하반기(7~12월) 의약품 일련번호 보고 미흡으로 제조·수입사와 도매업체 등 총 54곳에 대해 행정처분 의뢰가 진행될 예정이다. 건강보험심사평가원은 지난해 하반기 의약품 출하시 일련번호 보고 현황을 분석한 결과 제약사는 평균 보고율 99.4%, 도매업체는 평균 보고율 92.1%로 나타났다고 13일 밝혔다. 이 중 출하시 일련번호 보고율 95%미만 또는 일련번호 보고율 100% 3회 이상 미달성 제약사 23곳과 도매업체 행정처분 의뢰 기준인 출하시 보고율 55% 미만 업체 31곳은 처분 대상이 된다. 심평원은 오는 26일까지 소명기회를 부여하며, 소명내역을 검토한 후 행정처분 의뢰 대상을 최종 확정할 계획이다. 지난해 처음으로 행정처분 대상이 된 도매업체의 경우, 당초 행정처분 의뢰 대상이었던 98곳에 대해 소명기회를 제공한 결과, 18곳의 인용신청이 받아들여졌다. 이번에 행정처분 의뢰 예정 대상으로 통보 받은 제약사 또는 도매업체는 의약품관리종합정보센터 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr) 공지사항 내 이의신청서를 작성, 우편(강원도 원주시 혁신로 60, 의약품관리종합정보센터) 또는 팩스(033-811-7439)로 제출하면 된다. 한편 구체적으로 보고율을 보면 제약사 출하시 일련번호 보고율 95% 이상인 업체는 286곳(94.7%)이고, 95% 미만인 업체는 16곳(5.3%)으로 집계됐다. 출하 후 익월 말까지 일련번호 보고율 100%인 업체는 259곳(85.8%)이고, 100%를 3회 이상 미달성한 업체는 8곳(2.6%)이다. 도매업체 출하시 일련번호 보고율 55% 이상인 업체는 2763곳(98.9%)이며, 행정처분 의뢰 기준인 55% 미만인 업체는 31곳(1.1%)으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 식·의약품 위해사범에 대한 수사에 활용할 수 있도록 614종 부정물질 분석법 등을 담은 '2019 식·의약품 등 수사·분석사례집'을 발간한다고 13일 밝혔다. 식약처는 수사·분석 역량 강화를 위해 분석 가능한 성분과 시험법을 추가하고 기존 분석법의 개선사항을 반영하고 있다. 이번 사례집은 검찰청·세관 등 관련 기관과 공유해 위해사범 적발, 부정·불법 제품의 신속한 차단 등에 활용될 예정이다. 사례집의 주요 내용은 ▲식·의약품 중 불법혼입 성분 501종(19개 분석법) ▲식용금지원료 성분 29종(7개 분석법) ▲화장품·의약외품 성분 143종(9개 분석법) ▲기타 성분 17종(10개 분석법)이며, 관련 수사·보도 사례와 분석 방법으로 구성됐다. 새로 추가한 분석법은 ▲항우울·항불안제 22종 ▲부자, 초오 관련 9종 ▲아토피 치료 관련 성분 8종이며, 시험조건 등 개선된 분석법은 ▲단백동화 스테로이드류 28종 ▲발기부전치료제와 그 유사물질 성분 83종 ▲여드름 치료 관련 성분 20종이다. 식약처 관계자는 "국민건강을 위협하는 부정·불법 성분이 혼입된 식품·의약품과 식용금지원료 성분이 사용된 해외직구 제품에 대한 분석 영역이 확대됨에 따라 사전 예방을 비롯해 대응체계가 한층 강화될 것으로 기대한다"고 설명했다. 한편 불법 스테로이드 제제 등 최근 5년간('15∼'19년) 의뢰받은 시험분석 23316건 중 518건에서 부정·불법 성분이 검출돼 위해제품 차단 등 안전관리에 활용되고 있다. 식약처는 부정·불법 제품 유통을 예방하고 신속·정확하게 차단할 수 있도록 과학적 수사·분석 영역을 넓히고 역량을 확대해 국민 건강을 지키기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 협력방안 논의를 위해 한국소비자단체협의회(회장 주경순) 등 12개 소비자단체와 함께 13일 서울 중구 로얄호텔에서 간담회를 갖는다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 코로나19와 관련해 '보건용 마스크 및 손소독제 매점·매석 행위 금지에 관한 고시'가 시행됨에 따라 가격인상, 매점매석 행위 등 소비자 혼란 방지를 위해 소비자단체와 함께 협력 방안을 논의할 예정이다. 주요 안건은 ▲보건용 마스크 및 손소독제 매점매석 행위 신고센터 운영에 따른 협력방안 논의 ▲식품·의약품 안전정책 추진 관련 협업 확대방안 논의 ▲식·의약품 안전 관련 소비자단체 요청사항 의견수렴 등 이다. 이번 간담회에는 이의경 식약처장을 비롯해 주경순 한국소비자단체협의회 회장, 김천주 한국여성소비자연합 회장 등 12개 소비자단체 대표가 참석할 예정이다. 12개 소비자단체는 한국소비자단체협의회, 소비자공익네트워크, 녹색소비자연대, 한국소비자교육원, 한국여성소비자연합, 한국소비자연맹, 소비자시민모임, 한국YMCA전국연맹, 소비자교육중앙회, 한국YWCA연합회, 한국부인회총본부, 대한어머니중앙회 등이다. 이의경 식약처장은 이날 간담회에서 "그 동안 식의약 안전관련 사건과 이슈가 발생할 때마다 소비자단체의 조언과 협조로 많은 현안들을 지혜롭게 극복할 수 있었다"며, "소비자단체의 애로사항이 있으면 해소 될 수 있도록 적극 협력하겠다"고 강조했다. 아울러, 식약처는 보건용 마스크 및 손소독제의 매점·매석행위 금지를 위해 설치된 신고센터를 통해 소비자단체의 적극적인 제보와 신고를 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW생명과학이 화이자가 최근 출시한 진정제 특허에 도전장을 던졌다. 이번 특허도전이 상품화로 이어질지 주목된다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 JW생명과학은 지난 10일 한국화이자제약의 '프리세덱스프리믹스주' 특허(발명명 덱스메데토미딘 프레믹스 제형, 2032년 6월 18일 만료예정) 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 특허심판원에 청구했다. 프리세덱스프리믹스주는 주로 인공호흡이나 수술 환자에 사용되는 진정제다. 화이자가 2017년 출시한 약물로, 덱스메데토미딘 성분 가운데는 가장 최신 품목이다. 덱스메데토미딘 제제는 알파2 아드레날린 수용체(alpha2-adrenoceptor)에 작용하는 진정제로, 호흡 기능에 주는 영향이 적고. 병용 투여되는 마약성 진통제 및 마취제의 요구량을 낮춰주는 장점이 있다. 특히 프리세덱스프리믹스주는 생리식염수와의 추가 희석과정이 필요 없어 편의성을 높였다. 제품 자체가 생리식염수에 주성분이 섞여 나오기 때문이다. 반면 기존 동일성분 제제들은 희석 과정에서의 오류, 오염 및 감염 위험이 있었다. 편의성이 증대된만큼 최근 사용실적도 증가추세에 있다. 아이큐비아 데이터에 따르면 작년 상반기 누적 기준 판매액은 30억원으로, 2018년 상반기 12억원에 비해 144.3% 증가했다. 반면 희석이 필요한 프리세덱스주는 같은기간 33억원에서 17억원으로 판매액이 감소했다. 현재 국내에는 생리식염수와 희석과정이 필요없는 덱스메테도미딘 성분의 프리믹스제제는 화이자의 프리세덱스프리믹스가 유일한 상황이다. JW생명과학이 이번 특허도전이 제품화를 위한 것이라면 국산 프리믹스 제제로는 처음이 된다. 생리식염수 등 주사제 제조에 특화된 JW생명과학은 이전에도 프리믹스 제제의 국산화를 통해 기술력을 선보인 바 있다. 지난 2017년에는 뇌전증 치료에 사용되는 레비티라세탐 주사제를 생리식염수와 희석과정이 필요 없는 프리믹스 제제로 개발해 국내 최초로 품목허가를 획득했다. 회사 측은 이 제품을 4년여간 제제연구를 통해 개발했다고 밝혔다. 또한 작년에는 프리믹스 제형의 해열진통 주사제의 품목허가도 획득한 바 있다. 이미 여러 제품화로 기술력을 쌓은 JW생명과학이 진정제 프리믹스 시장까지 진출할지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 국내 확진자가 최초 발생한 지난달 20일 이후 국회 발의된 코로나 관련 법안이 10건에 달하는 것으로 집계됐다. 감염병 대응력 강화가 발의 법안 공통분모인데, 20대 국회 임기가 채 두 달이 남지 않은 상황이라 봇물터진 법안의 체계적인 심사가 녹록치 않을 것이란 분석이 나온다. 12일 국회 의안과에 따르면 코로나 사태 이후 국회의원들이 내놓은 관련 법안은 10여개가 등록됐다. 코로나 사태가 장기화 할 가능성이 제기되면서 앞으로도 꾸준히 관련 법안이 추진될 여지도 있는 상태다. 이 같은 국회 움직임에 코로나 사태가 국내 감염병 대응력을 강화할 계기로 작용할 수 있다는 기대와 동시에 지나치게 많은 법안 발의는 되레 국회 법안 심사·의결에 악영향을 미칠 수 있다는 우려도 제기된다. 4.15 총선이 두 달여 앞으로 다가왔고 법안을 심사하고 통과시킬 임시국회가 사실상 단 한 번밖에 이뤄질 수 밖에 없는 시기라 자칫 봇물터진 신규 발의 법안의 심사가 체증현상을 겪을 수 있다는 취지다. 특히 국가재난상황인 코로나 감염병이 일부 여야 정치싸움의 소재로 쓰이면서 발의 법안이 임시국회에서 순탄하게 통과 수순을 밟기 어려울 것이란 합리적 지적도 나오고 있다. 지난달 20일 국내 확진자 발생과 전국적 감염병 혼란사태 이후 발의된 법안을 살펴보면 총 10개다. 구체적으로 지난달에만 유의동 의원이 대표발의한 신종 코로나 4급감염병 추가 법안을 시작으로 원유철 의원의 유치원·초등생·65세 이상 노인 마스크 무상 배포법안, 감염병 국가 경유 외국인 출·입국 정지법안 등 3개 코로나 관련 법안이 발의됐다. 이달에는 기동민 의원의 감염병 유행 시 예방·방역·치료 물품과 의약품 수출금지 법안, 허윤정 의원과 김승희 의원의 의료기관·약국 내 ITS(해외여행력 정보제공시스템) 의무화 법안 2건, 정병국 의원 감염병 예방 정보 매일 1회 이상 공개 의무화법안 등이 의안과에 올랐다. 나아가 자유한국당 소속 의원 107명 전원은 '우한폐렴(코로나-19) 비상사태 종료 시까지 중국인 및 중국입국 외국인의 입국금지 촉구 결의안'을 발의한 상태다. 결국 신종 감염병 대응에 취약한 법과 국가 시스템을 선진화하는 차원의 법안들인데, 발의 취지는 타당하나 총선 전 마지막 임시회만을 남겨둔 상황에서 코로나 관련 법안을 제대로 검토할 수 있을지 여부는 확언이 어려운 분위기다. 이미 국회 개별 상임위에 계류 중인 법안도 많은 데다 코로나 타깃 법안이 추가돼 국회의 법안심사 피로도를 높일 것이란 취지다. 더욱이 여야는 코로나 사태가 본격화한지 20일이 지난 지금까지도 코로나 대책마련을 위한 공동특별위원회 구성에 합의하지 못해 법안이 심사대에 오르더라도 자칫 정당 간 과도한 견제나 불합리한 비판으로 바른 심사가 불가능할 것이란 우려도 나온다. 마지막 임시국회만을 남겨뒀더라도 여야만 합의한다면 무더기 발의된 10건의 코로나 법안을 수정 절차를 거쳐 최종 본회의 통과시킬 수 있지만, 이미 코로나가 정쟁화해 갈등 없이 법안을 심사하는 게 사실상 어려울 것이란 평가가 지배적이다. 실제 한국당은 WHO와 보건복지부가 신종 코로나 공식 명칭을 'COVID-19(한국명 코로나-19)'로 최종 결정했는데도 우한 폐렴이란 명칭을 사용해 법안을 발의하고 있다. 여야 코로나 공동특위 역시 감염병 발원지인 중국 우한을 특위 이름에 넣을지를 놓고 여야 간 견해차를 좁히지 못해 구성하지 못하는 상황이다. 국회 복지위 한 관계자는 "코로나-19가 세계적, 전국적 불안감을 조성하면서 여야를 막론하고 다채로운 법안이 봇물 터지듯 발의된 것은 사실"이라며 "개별 법안을 뜯어보면 하나하나 의미있고 수정을 거쳐 국회 통과 시 국가 감염 대응력을 키울 것으로 기대되나, 마지막 단 한 번의 임시회에서 다량 발의된 코로나 법안 모두가 통과하는 것은 사실상 불가능"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 "국가재난사태를 유발한 코로나-19가 정치싸움 소재가 되면 안되지만, 여야 간 의견차를 좁히지 못해 정쟁화가 불가피한 분위기"라며 "지난해 공수처, 선거법 등 패스트트랙 법안 처리 후 깊어진 여야 간 감정의 골이 코로나 이슈에도 영향을 미치고 있다. 가까스로 합의한 2월 임시국회 피로도가 커질 것"이라고 내다봤다. 한편 세계보건기구(WHO)는 12일자로 신종 코로나바이러스의 정식 국제 명칭을 '씨오브이아이디-일구(COVID-19)'로 확정했다. 우리나라는 '코로나19(일구)'라는 한글 표현을 별도로 정해 명명하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 '코로나19'로부터 원주 사옥 방문객과 직원들을 보호하기 위해 총력을 기울이고 있다. 건보공단은 이번주부터 원주 사옥 로비에 천막을 설치하고 '공단 방문객 및 민원인 통로'를 단일화 했다. 건물 안으로 출입하려면 통로에서 필수적으로 체온을 확인하고 해외여행 이력을 밝혀야 한다. 만약 14일 이내 중국을 방문한 민원인이나, 발열 및 호흡기 증상이 확인된 민원인은 즉시 선별 민원실로 격리된다. 건보공단 원주 사옥은 2000여명의 직원이 상주하고 있는 만큼, 사옥 내 코로나19 확진자가 발생할 경우 인근 지역 사회 확산이 불가피 상태다. 이에 건보공단 사무실과 출장지에서 발생할 수 있는 직원과 민원인의 안전 위험요인 사전 차단을 위해 지난 1월 31일 '2019 코로나19 대응 행동지침'을 마련했다. 행동 지침에 따르면 내방 민원객 맞이를 위해 출입문을 단일화 하고 손소독제 사용과 마스크 착용은 필수다. 출장을 가야 하는 직원의 경우 출장 전후 체온을 체크하고 출장 전 피방문자 및 동거인의 건강 이상 여부를 유선으로 확인해야 한다. 건보공단은 지난달 129일부터 고객센터 상담원 300명을 질병관리본부 콜센터(1339)로 투입해 8만건 이상의 코로나19 관련 상담을 처리하고 있다. 한편 심평원 또한 코로나19 발생 직후 원주 1, 2사옥 내 손소독제와 마스크 비치를 마쳤다. 보건복지부, 질병관리본부 요청으로 일부 직원이 코로나19 대응을 위해 파견근무를 나가자 사옥 곳곳에 '당신의 노고가 있기에 이겨낼 수 있음을 우리가 알고 있습니다. 돌아올 때까지 함께 하겠습니다. 잘 다녀오세요!'라는 포스터를 부착하고 직원들을 응원하고 있다. 코로나19의 경우 감염성이 높고 치료제가 개발되지 않아 손씻기, 마스크 착용 등의 감염 예방 조치가 중요하다. 한편 세계보건기구(WHO)는 12일자로 신종 코로나바이러스의 정식 국제 명칭을 '씨오브이아이디-일구(COVID-19)'로 확정했다. 우리나라는 '코로나19(일구)'라는 한글 표현을 별도로 정해 명명하기로 했다.