[데일리팜=이탁순 기자] 호주의 글로벌제약사 CSL의 자회사인 CSL베링이 국내 혈우병치료제 시장에 본격 도전한다. 지난 1월 SK케미칼로부터 도입한 A형 혈우병치료제 '앱스틸라주'를 품목허가받은 데 이어 지난 5일에는 B형 혈우병치료제 '아이델비온주'의 시판을 승인받았다. 허가는 쥴릭파마의 자회사인 자노벡스코리아가 받았다. CSL베링은 유전자재조합 기술을 기반으로 혈우병치료제, 희귀질환치료제 등을 보유한 글로벌 제약회사다. 호주 CSL 그룹의 자회사로, 전세계 60개국에 진출하고 있다. 본사는 미국 펜실베니아주에 위치하고 있다. 아시아에서는 중국과 일본에 진출했지만, 한국에는 별도 사업을 진행하지 않았다. 그러다 작년 1월 한국법인을 설립했다. 사무실은 서울 역삼동 강남파이낸스센터에 자리하고 있다. CSL베링의 초대 한국지사장은 글로벌 제약사 출신의 손지영 대표다. 손 대표는 이화여자대학교 약학대학을 졸업한 뒤 고려대학교에서 경영학 석사학위를 취득, 한국화이자제약 마케팅·전략 기획, 한국로슈 항암제사업부 부서장 등을 역임했다. CSL베링은 SK케미칼과의 인연으로 국내에는 알려졌다. SK케미칼이 자체 기술로 개발한 A형 혈우병치료제 '앱스틸라'를 지난 2009년 도입했기 때문이다. 앱스틸라는 2015년 5월 미국FDA에 이어, 2017년 1월에는 EU 허가도 받았다. 지난 1월 20일에는 국내 식약처로부터 품목허가를 획득했다. 혈우병은 X염색체에 위한 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자가 부족해 발생하는 출혈성 질환이다. 약 1만명 중 한명 꼴로 발생하는 것으로 알려졌으며, 부족한 응고인자의 종류에 따라 혈우병 A와 혈우병 B 두 종류로 나뉜다. 이 중 혈우병 A가 전체 환자의 80%, 혈우병 B가 20%를 차지한다. 국내 혈우병 환자는 약 2000명이 있는 것으로 알려졌다. 치료제 시장규모는 약 1800억원으로, A형 치료제 시장은 샤이어의 '애드베이트', 녹십자의 '그린진에프'가 시장을 리딩하고 있다. 또한 B형 치료제 시장은 화이자의 '베네픽스'가 90% 이상을 장악하고 있다. 따라서 후발주자인 CSL베링의 쉽지 않은 도전이 예상된다. 다만 국내 허가받은 두 품목은 약물효과 지속시간이 길어 기존 치료제보다 투여 편의성이 증대됐다는 장점이 있다. 앱스틸라의 경우 기존 치료제 대비 2배 이상의 지속시간으로, 주 2~3회 투여로도 효과를 볼 수 있다. 현재 판매되고 있는 대부분 치료제들은 주 3~4회 투여가 일반적이다. 애드베이트도 주 3~4회 투여해 출혈을 예방한다. 또한 아이델비온은 주1회 요법으로, 3~4일 간격으로 투여해 출혈을 예방하는 베네픽스보다 반감기가 길다. 다만 최근 출시되는 혈우병치료제들이 이처럼 반감기가 길어진 '롱액팅' 치료제들로 제품간 경쟁이 점점 심화되고 있다는 점은 CSL베링이 한국시장에서 극복해야 할 부분이다. 한편 앱스틸라의 경우 원개발사인 SK케미칼의 혈액제제 관계사인 SK플라즈마가 국내 판매를 맡게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 출신 더불어민주당 윤일규 의원 비서관을 지낸 김현지(34, 서울의대) 내과 전문의가 4.15총선에 출마한다. 최근 민주당 공직후보자 추천 신청을 마친 김현지 전문의는 서울 동대문을 지역구 당내 경선을 거쳐 제21대 국회 입성에 도전한다. 9일 민주당은 6차 경선결과 발표에서 이같이 밝혔다. 서울 동대문을은 김 전문의와 장경태 청년위원장이 공천권 경쟁을 벌인다. 김 전문의는 서울의대(2011년 졸업)를 나와 서울대병원 전공의 수련, 대한전공의협의회 기동훈 집행부 부회장을 거쳐 1년6개월 간 민주당 윤일규 의원 비서관으로 일했다. 김 전문의는 현재 민주연구원 유튜브 채널 ‘의사소통TV’ 진행자로 활약하고 있으며, 더민주 중앙선거대책위원회 ‘코로나19 대책추진단’ 부단장, 서울특별시의사회 정책이사를 맡고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품안전사용서비스(Drug Utilization Review, DUR) 사후관리 강화의 필요성과 타당성을 검증하기 위한 연구가 진행된다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 'DUR 고도화 시범사업 평가 연구 제안요청서' 연구용역 공고를 냈다. 연구비는 8000만원으로 계약체결일로부터 8개월 이내 연구를 완료해야 한다. DUR 고도화 시범사업은 지난해 8월 1일부터 20개 요양기관(상급종합병원 2곳, 종합병원 2곳, 병원 1곳, 의원 4곳, 약국 11곳)을 대상으로 진행됐다. 당시 시범사업은 '2018년 DUR 고도화를 위한 발전방안 연구용역' 결과를 바탕으로 약물사용 전후 포괄관리 기반 마련과 함께 향후 수가 등 보상체계 마련을 위해 추진됐다. 시범사업에 참여한 의·약사는 약물사용 사후 모니터링 보고 시스템, 알레르기·이상반응 모니터링 보고 시스템, 특정질환(신·간질환) 약물투여 안전관리 시스템 등과 관련한 안전 활동을 진행했다. 이 중 약국은 금기(병용·연령·임부) 및 노인주의의약품을 처방·조제 받은 환자가 약국을 약국을 재방문 했을 때, 대면으로 약물 부작용 발현 여부 확인 후 이상반응 표준서식에 따라 부작용 발생여부를 추적 관찰하는 '약물사용 사후 모니터링 보고 시스템'과 환자가 약국 방문시 환자의 알레르기·이상반응 발생한 경우 약사가 정보수집 후 인과성 평가를 거쳐 심평원에 보고하는 '알레르기·이상반응 모니터링 보고 시스템' 등 2개 유형에 참여했다. 심평원은 시범사업에 대한 효과 평가 및 수집된 정보의 활용가능성 분석을 통해 DUR의 사후 관리 영역 확대 타당성을 검증하고, 실효적인 DUR의 역할을 재정립하는 위탁연구를 수행할 계획이다. 이번 위탁연구는 ▲약물 안전사용 환경 조성을 위한 후향적 DUR 강화 ▲임상현장의 사용자 및 보건의료 전문가의 다양한 의견 수렴 ▲유인체계 부족에 따른 DUR 실효성을 위한 제도 개선 필요 등의 방향으로 추진된다. 따라서 최종 보고서에는 국가별 약물사용 사후관리 제도 운영 현황, DUR 고도화 시범사업 효과 분석, 수집된 이상사례 및 부작용 정보의 전향적 DUR 활용방안 분석, 약물 사용 사후관리 및 후향적 DUR 관리체계 확립을 위한 제언, DUR 정보제공의 실효적 적용을 위한 서비스 개선 방안 제시 등이 담기게 된다. 심평원은 "이번 연구로 DUR 고도화 방안에 대한 객관적 진단과 실효성 확보 방안 마련을 기대한다"며 "약물사용 사후 관리 방안 마련으로 안전한 의약품 사용환경이 조성될 것으로 보인다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국이 공적마스크를 판매하면서 400원의 마진을 보고 있다는 논란에 이의경 식품의약품안전처장이 "약국이 가져가는 이윤은 많지 않다"고 못박았다. 이 처장은 오늘(9일) 오전 10시 30분 서울본관에서 열린 '마스크 수급안정 관련 합동브리핑'에서 "약국의 업무인 조제와 일반약 매약을 하기 어려운 제한점도 있고, 마스크 결제 시 카드수수료나 세금 부분도 있다"며 "마스크를 공급하기 위한 (약사들의) 노력과 수반되는 경비로 볼 때 1500원은 적정한 가격"이라고 선을 그었다. 이 같은 답변은 약국이 유통업체로부터 1100원에 공급 받은 공적마스크를 1500원에 판매하면서 400원의 마진을 남기고 있다는 일부 지적에 따라 나왔다. 이 처장은 "약국에서 마스크를 판매하는 과정에서 약사들은 중복구매 확인 시스템으로 소비자의 신분을 확인해 전산에 입력해야 한다"며 "5매로 덕용포장된 마스크는 2매로 소분해서 판매해야 하는 절차도 있다"고 설명했다. 또한 공적마스크 판매 과정에서 소비자들의 수 많은 문의 전화와 물량 부족으로 인한 민원 해결 등을 말단 상황에서 받아내고 있다고 했다. 이 처장은 "말단에서 상당히 많은 고객들과의 어떤 접점을 찾기 위해 약사들이 노력을 많이 하고 있다"며 "마스크를 공급하기 위한 많은 노력과 그리고 수반되는 경비를 볼 때 1500원으로 산정한 것은 적정한 가격이고, 약국이 가져가는 이윤이 많다고 보지 않는다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 전국의 코로나19 공적 마스크 수량을 확인할 수 있는 모바일 애플리케이션을 개발 중이며, 조만간 국민이 직접 쓸 수 있도록 공개하겠다고 밝혔다. 다만 전국 약국이 보유한 마스크 수량이 노출되는 앱의 기능을 고도화 할 수록 자칫 1인약국 등 일선 약국가 업무혼란이 커질 우려가 있어 정부는 최종 앱 공개 시 적용할 기능 수준을 고민 중이라고 했다. 9일 김용범 기획재정부 제1차관은 '마스크 수급안정 관련 합동브리핑'에서 이같이 설명했다. 김 차관은 마스크 앱이 상용화하면 국민이 전국 약국 내 잔여 마스크 재고수량 파악이 가능해져 수급안정에 기여할 수 있을 것이라고 내다봤다. 특히 김 차관은 개발 중인 앱이 멀지 않은 시기 내 국민이 쓸 수 있도록 공개할 수 있다고 했다. 문제는 앱의 기능을 어느 수준까지 고도화 해 적용할지 여부다. 김 차관은 국민이 기대하는 마스크 수량 관련 앱 기능을 탑재할 수록 전국 2만3000여개 약국과 실시간 연동돼야 하는 기초정보가 그 만큼 많아져 자칫 약국 혼란 등 공적 마스크 시스템 충돌이 발생할 수 있다고 우려했다. 오늘(9일)부터 시행하는 마스크 5부제와 중복구매 확인 시스템은 1인당 중복구매를 막는 기능에 집중해 설계된 터라 마스크 판매에 따른 잔여 수량이 실시간으로 시스템에 반영되지 않는 상황이라는 게 김 차관 설명이다. 쉽게 말해 마스크 앱의 기능을 잔여수량을 실시간으로 반영하는 수준으로 확대하게 되면 일선 약국도 실시간 입력 의무가 커지는 등 현장 혼선을 키울 수 있다는 얘기다. 김 차관은 "지금도 공적 마스크 판매 약사가 판매 수량과 결과를 일일이 입력해야 하는데 1인약국의 경우 어렵고 시간도 지체된다"며 "앱 기능을 다양화 할 수록 현장 약국의 업무부담은 비례해 커진다. 약국 현장과 앱 간 상충지대가 존재하는 셈"이라고 설명했다. 김 차관은 "그래서 약사회도 현재 (5부제와 중복구매)시스템이 안정되고 약사가 익숙해질 때까지 앱이 너무 많은 기능을 제공하지 않는 방향을 제안한다"며 "앱 기능과 현장 약국, 건강보험심사평가원 시스템 간 조화를 어느 수준까지 시킬지 논의하고 있다"고 부연했다. 이어 "그렇게 멀지 않은 기간 내 앱 기능의 적정 수준을 소비자 편의성과 약국 업무 부담, 시스템 안정성까지 감안해 결정할 것"이라며 "합의가 이뤄지면 앱을 곧 오픈하겠다"고 덧붙였다. 식품의약품안전처 이의경 처장은 공적 마스크 유통 책임을 맡고 있는 일선 약국이 높지 않은 마진과 전문약 조제, 일반약 판매 등 약국경영 불편을 감수하고 마스크 업무에 전력 중이라고 설명했다. 특히 약사들이 마스크 구매자 신분 확인과 전산입력, 개별 낱개포장 되지 않은 마스크 소분 업무 등으로 어려운 환경 속 수급안정에 기여 중이라고 했다. 이 처장은 "마스크 공급이 워낙 부족하다 보니 소비자들이 약국에 마스크 재고가 있는지, 언제 파는지 등 다수 전화문의를 하고 있다"며 "물량 부족에 대한 국민 불만도 약사들이 말단에서 소비자와 접촉하며 해소에 노력 중"이라고 피력했다. 이 처장은 "약국은 일반적으로 처방 조제와 일반약 판매를 하는데, 마스크 업무로 이 같은 일도 제한되는 현실"이라며 "약사가 공적 마스크 공급을 위해 기울이는 노력과 결제 시 카드수수료, 세금 등 수반되는 경비를 따질 때 판매가 1500원은 적정한 가격으로 이윤이 많지 않다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국 마스크 공급업체로 선정된 지오영컨소시엄과 백제약품 선정 과정을 두고 '특혜 논란'이 커지자 정부가 직접 해명에 나섰다. 이의경 식품의약품안전처장과 정무경 조달청장은 오늘(9일) 오전 10시 30분 서울본관에서 열린 '마스크 수급안정 관련 합동브리핑'에서 공적 마스크 공급구조와 가격구조에 대해 설명했다. 지난 주 일부 언론, SNS 등을 중심으로 공적 마스크 유통업체인 지오영과 관련, 독점적 특혜를 부여했다는 등의 의혹이 불거졌다. 이 처장은 "전국적 유통망과 약국 유통 부분에서의 전문성을 보유하고 있는 지오영컨소시엄과 백제약품을 전국 마스크 공급 업체로 선정하게 됐다"며 "지오영컨소시엄은 지오영 단독업체가 아니라 지오영을 포함해 10개 이상의 업체로 이뤄졌다. 논란이 된 독점적 공급권 부여는 사실이 아니다"고 해명했다. 지오영컨소시엄은 마스크 수급 안정화 대책과 함께 거래약국도 전국 1만4000여개에서 1만7000여개소로 확대했다. 지오영컨소시엄의 공급망에 포함되지 않은 5000여개의 약국은 백제약품을 통해 마스크를 공급받고 있다. 이 처장은 "약국 유통업체를 지오영컨소시엄, 백제약품 2곳으로 선정한 것은 유통경로를 효과적으로 추적관리하고 매점매석이나 폭리와 같은 부작용을 방지하기 위해서"라며 "전담업체의 체계적인 관리유통이 효율적이기 때문"이라고 설명했다. 오전에 배포한 '공적마스크 공급권·가격구조' 참고자료와 관련, 정무경 조달청장은 "마스크 제조업체의 어려운 경영여건과 생산능력 제고를 위해 원부자재 비용 등과 함께 생산 인센티브 100원을 추가적으로 반영했다"며 "대부분의 계약단가를 900원에서 1000원으로 인상하고, 지오영과 백제약품은 약국에 1100원으로 공급하고 있다"고 밝혔다. 정 조달청장은 "최근 지오영과 백제약품이 전국적으로 급증한 물량을 처리하는 과정에서 매일 밤샘배송과 작업 등에 따른 물류비, 인건비 인상분 등을 고려할 때 과도한 가격이라고 보기 어렵다"며 "코로나19 대응이 국가적으로 엄중한 상황에서 공적 마스크 공급과 관련한 불필요한 논란과 오해가 더 이상 없기를 바란다"고 당부했다. 정부는 마스크 수급 안정화 대책 이후 공적 물량의 신속한 유통·배분을 위해 사실상 24시간 유통체인을 가동하고 있다는 설명을 덧붙였다. 정 조달청장은 "공장출고분이 다음 날 전국 약국으로 배송돼 판매될 수 있도록 물류창고에서는 배송 받은 벌크마스크 포장을 밤샘 작업을 거쳐 약국에서 1인 2매로 판매할 수 있도록 재분류·소포장하고 있다"며 "이에 따른 물류비와 인건비 등이 추가적으로 발생할 수 밖에 없다"고 상황을 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 김용범 기획재정부 1차관이 80% 공적 공급시스템이 자리잡아가고 있는 것은 모두의 협업과 희생 덕분이라고 말했다. 김 차관은 9일 마스크 수급 관련 합동브리핑에 앞서 "단기간에 제도가 2~3번 바뀌었음에도 생산업체는 생산·판매량 신고의무, 최대 생산능력에 맞춘 증산 등 과중한 업무부담을 묵묵히 감내했다"며 "유통업체는 급증한 마스크 공급물량을 전국적으로 빠르게 유통시키기 위해 밤샘 작업과 밤샘 배송을 이어가고 있다"고 말했다. 김 차관은 "약국 등 판매처도 중복구매확인을 위한 시스템을 구축하고, 묶음 포장을 낱개로 나누어 판매하는 등 공평한 배분을 위한 불편함을 감수하고 있다"고 설명했다. 김 차관은 "이 자리를 빌어 불철주야 마스크를 생산하고 계시는 분들, 밤샘포장과 배송으로 격무에 시달리는 유통 관계자 분들, 공공에 대한 봉사정신으로 공적 마스크를 판매하는 약사님들과 농협, 우체국 관계자 분들게 정부를 대표해 깊은 감사의 말씀을 드린다"고 했다. 김 차관은 "마스크 수급 안정화 대책이 6~8일 시범운영 기간을 거쳐 오늘(9일)부터 본격적으로 시행된다"며 "마스크 중복구매 방지를 위해 신분증과 구매이력을 확인하고, 일주일에 1인당 2매씩 출생연도에 따른 요일별 5부제 판매가 시행된다"고 밝혔다. 덧붙여 "짧은 기간동안 많은 제도들이 도입되면서 국민 여러분들의 혼란과 불편이 적지 않으리라 예상된다"며 "구입 대기시간이 길 수도 있고, 수량이 일찍 소진될 수도 있다"고 언급했다. 김 차관은 "근본적으로 공급이 수요를 따르지 못하는 상황에서 제도가 안착되기 위해서는 국민 여러분의 적극적인 협조가 필요하다"며 "정부도 시행 과정에서 발생하는 부작용과 혼란에 대해 신속하게 보완해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 마스크 매점매석 자진신고 기간을 운영한다. 자진신고하면 처벌도 유예된다. 정부는 10일부터 14일까지 5일간 매점매석 특별 자진신고 기간을 운영, 매점매석 물량의 조속한 국내시장 공급을 유도하기로 했다. 기간 중 스스로 매점매석을 신고하는 마스크 생산자& 65381;판매자(자진신고자)에 대해서는 처벌을 유예하고, 신원보호와 익명성도 보장한다. 아울러 신고물량에 대해서는 조달청이 신고자의 매입가격과 부대비용 등을 반영한 적정가격으로 매입하며 자진신고 내용은 세무검증 등의 목적으로 국세청에 제공하지 않는다. 이는 2년 이하 징역 또는 5000만원 이하의 벌금이라는 강력한 처벌에 따른 불안감으로 매점매석이 양성화 되지 않고 더욱 은밀화되면서 물량이 잠길 우려에 대응하기 위한 조치다. 자진신고는 식약처를 중심으로 운영되며 매점매석 자진신고 센터(02-2640-5064)도 운영된다. 아울러 국민권익위원회는 공익목적으로 매점매석을 신고한 사람(공익신고자)들에게는 철저한 보호와 가능한 많은 포상금 지급을 추진할 예정이다. 매점매석행위 신고자 공익신고 포상금은 2억원 한도내에서 지급된다. 공익신고자는 권익위 내 신고센터 상담전화(국번없이 1398, 운영시간 9～18시)나 방문, 우편, 인터넷(www.clean.go.kr)을 통해 신고할 수 있다. 정부는 특별 자진신고 기간 이후에는 무관용 총력대응원칙을 토대로 매점매석에 대해 강력히 대응할 예정이다.