[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질 NDMA가 검출되며 판매가 금지된 항궤양제 '라니티딘' 제제 시장에서 두각을 보였던 일동제약과 대웅제약이 최근 스티렌 제네릭 품목을 허가받으며 다시금 주목받고 있다. 과거 이들이 스티렌 제네릭 품목의 허가를 취하했던 전력이 있기 때문이다. 일각에서는 라니티딘 제제가 판매금지로 직격탄을 맞자 대체약물로 스티렌 제제가 부상하면서 이들이 다시 품목을 되살렸다는 분석이다. 대웅제약은 12일 동아ST 스티렌과 동일성분(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 제네릭인 '뉴틸렌정'을 허가받았다. 이에 따라 대웅제약도 스티렌 제네릭 시장에 본격 참여할 것으로 풀이된다. 그런데, 대웅제약이 스티렌 제네릭 사업을 처음 하는 것은 아니다. 이미 2009년 동일 제품명인 '뉴틸렌정'을 허가받고 2017년부터 제품 판매를 진행했었다. 하지만 실적이 기대에 미치지 못했는지 대웅제약은 작년 8월 7일 이 품목의 허가를 취하한다. 뉴틸렌의 2018년 실적은 유비스트 기준 151만원에 그쳤었다. 이것이 섣부른 결정이었다는 것은 제품 취하한 뒤 바로 다음 달 확인됐다. 그해 9월 라니티딘 제제가 발암우려물질 NDMA가 초과 검출되면서 전 품목이 판매금지됐기 때문이다. 대웅제약은 라니티딘 성분이 함유된 300억원대 블록버스터약물 '알비스'를 갖고 있어 최대 피해자가 됐다. 또다른 피해자인 일동제약도 스티렌 제네릭을 되살렸다. 라니티딘 단일제 1위 품목인 '큐란'을 보유한 일동제약도 판매금지로 항궤양제 시장에서 위기를 맞고 있다. 이에 일동은 지난달 27일 큐란을 대체할 카드로 스티렌 제네릭 '스티오딘정'을 허가받았다. 스티오딘정도 되살아난 품목이다. 2009년 허가받았다 2017년 취하한 전력이 있다. 씨티씨바이오도 스스로 허가 취하했던 스티렌 제네릭을 다시 소환했다. 지난해 12월 31일 티씨렌정을 허가받은 것. 씨티씨바이오는 2009년 허가받은 스티렌 제네릭 '헤로딘정'을 지난 2018년 취하한 바 있다. 대신 씨티씨바이오는 NDMA 이슈에 사로잡힌 라니티딘과 니자티딘 제제의 품목허가를 최근 취하했다. 알비스 제네릭 '제티스정'과 니자티딘 단일제 '자스틴캡슐150mg'을 지난 1월 20일부로 취하한 것이다. 이처럼 라니티딘 사태의 직격탄을 맞은 제약사들이 스티렌 제네릭을 재허가받은 데는 스티렌 제제가 약물에 따른 위장보호 역할을 수행했던 라니티딘을 대체하고 있기 때문이다. 유비스트에 따르면 스티렌의 주성분인 애엽 제제의 작년 원외 처방시장 규모는 875억원으로 전년대비 17.4% 증가했다. 스티렌 시장은 2015년 1000억원 대 미만으로 떨어지면서 점점 하락세를 거듭하다 작년 라니티딘 반사이익으로 모처럼 반등에 성공했다. 반면 라니티딘 단일제제는 작년 9월말 판매금지 여파로 2018년 530억원에서 360억원으로 약 30% 급락했다. 복합제 '알비스'도 전년대비 379억원에서 298억원으로 실적이 감소했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 행정안전부(장관 진영)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 공적 마스크를 대리 구매할 때 필요한 주민등록등본을 종이증명서뿐만 아니라 전자증명서 제시로도 가능하다고 13일 밝혔다. 만 10세 이하 어린이 또는 만 80세 이상 고령자의 경우에는 함께 사는 가족의 대리 구매가 가능한데 이때 '정부24' 어플리케이션(앱) 전자문서지갑에 발급받은 전자 주민등록등본을 제시해도 된다는 설명이다. 이는 공적마스크 대리 구매를 위한 주민등록등본 발급 필요성이 커짐에 따라 전자문서지갑에 이미 발급받은 전자 주민등록등본도 활용 가능하도록 해 불편을 최소화하기 위한 조치라고 정부는 전했다. 전자증명서 발급을 원하면 먼저 정부24앱에 전자문서지갑을 설치하면 된다. 이어 정부24앱에서 증명서 수령방법을 '전자문서지갑'으로 선택하고 발급을 신청하면 전자증명서를 스마트폰에 발급받을 수 있다. 행안부와 식약처는 지난해 12월 주민등록등·초본 전자증명서 발급·유통 서비스를 시행한 이후 전자 주민등록등·초본 발급 건수가 상당함에 따라 기존에 발급받은 국민은 전자증명서를 제시해 공적마스크를 대리 구매할 수 있을 것으로 보고, 협의를 추진했다. 정부 관계자는 "국민들이 기존에 발급받은 전자증명서를 활용하거나 스마트폰으로 간편하게 전자증명서를 발급받아 활용해 주길 당부드린다"면서 "국민이 조금이라도 더 편리하게 공적마스크를 구매할 수 있도록 보다 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] '코로나19 정국'에 정부가 모든 역량을 집중하고 있는 가운데, 건강보험 최고의결기구인 건강보험정책심의위원회(건정심) 이달 전체회의가 취소됐다. 정부는 정례적으로 진행해 온 서면심의·의결 사안은 그대로 진행하되, 수십명이 위원·옵저버로 참여하는 대면 전체회의는 내달 '코로나19' 사태 흐름을 보고 결정하기로 했다. 12일 보건복지부에 따르면 오는 19일로 예정됐던 건정심 대면 전체회의는 일단 취소하기로 결정했다. 건정심 전체회의가 중요한 이유는 이 회의가 건강보험 각각의 급여 이슈와 분야별 서면심의, 소위원회 등을 거쳐 올라온 모든 안건을 취합, 보고받고 심의·의결하는 자리이기 때문이다. 여기서 다루는 사안이 점차 확대되면서 현재 건정심은 신약·치료재료·행위 등 단순 보장성 이슈를 비롯해 건강보험 재정, 보험료율 결정까지 광범위한 급여 이슈에 대해 논의·결정하고 있다. 여기서 최종 결정된 사안은 곧바로 관련 고시개정으로 이어지고, 다음 달 급여정책에 반영된다. 복지부 관계자는 "당초 19일로 전체회의를 계획해뒀지만 현재로선 핵심 인력이 감염병 대응에 차출돼 있는 상황이고 대면회의라는 점 등이 고려돼 불가피하게 취소했다"며 "일부 서면으로 대체 가능한 사안만 처리하고 중요 이슈와 안건은 차후 회의로 넘길 수밖에 없다"고 설명했다. 현재 '코로나바이러스감염증-19 중앙사고수습본부'에 차출돼 이 업무를 전담하고 있는 김강립 차관이 건정심 위원장이라는 점에서 정부가 대면회의를 주관할 수도 없는 실정이라는 게 복지부의 설명이다. 당초 이달 전체회의에서 다루기로 했던 안건은 신약등재를 비롯해 첩약급여 시범사업 논의, 비급여의 급여화 정부 시책, 입원전담전문의 등으로 알려졌다. 특히 이 가운데 신약의 경우 주관 부서장인 보험약제과장이 공석인 데다가, 바로 아래 직급이면서 새로 임명된 이선주 서기관도 중앙재난안전대책본부에 차출이 된 상태이기 때문에 안건이 이월될 수 있다. 그러나 현재 기수인 7기 건정심 이전까지 대부분 서면으로 진행했던 관례를 참고해 정부가 약제 접근성에 무리가 가지 않도록 조치할 가능성도 있다. 한방 첩약급여 시범사업 논의의 경우 내달로 넘어갈 가능성이 커졌다. 코로나 정국 직전까지만 해도 정부가 드라이브를 걸며 시범사업에 의지를 보였지만, 약계와 의료계 반대가 거세고 국회까지 가세해 논쟁이 심화되면서 1월 이후로 물리적으로는 큰 진전이 없는 상태다. 정부는 대표적 갈등사안인 첩약급여 시범사업 논의를 차후 잡힐 건정심 전체회의로 이월할 것으로 알려졌다. 복지부 관계자는 "일단 이번달은 취소하고 다음 전체회의는 4월로 염두에 두고 있지만, 이 또한 코로나 정국을 지켜보면서 결정해야 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 홍남기 부총리 겸 기획재정부장관이 13일 늦은밤 자신의 SNS에 찬반이라는 이분법적인 사고에서 벗어나 원격의료에 대한 전향적인 논의를 의료계와 하고 싶다고 밝혔다. 홍 부총리는 "다이아몬드 프린세스호 크루즈선에 갇혀 있던 한국인들에게 화상진료를 통해 심리적 안정을 주고 스트레스 관리, 건강상황 모니터링과 진단키트, 처방약 등을 배송했더라면 어떠했을까 상상을 해본다"고 말했다. 홍 부총리는 "특히, 코로나19 사태시 보여준 자가진단 APP, 확진자 동선정보를 알려주는 코로나MAP 개발사례만 보더라도 우리 ICT의 잠재력은 무궁무진하며, 의료를 결합하면 그 활용도는 더욱 커질 것"이라고 예상했다. 홍 부총리는 "코로나19 사태로 의료진들이 대구-경북 등에 집중 투입됐을 때, 원격진료는 일반 진료를 위한 좋은 보완재가 될 수 있지 않냐"며 " 원격진료가 대구-경북 등 현장에서 코로나19와 사투를 벌이는 의료진의 숭고한 헌신과 노고를 다 대신할 수는 없지만, 유사 사태시 혈압, 당뇨 등 질환에 대한 일반 진료와 처방은 원격진료로도 가능하며, 환자격리, 의료진 감염 보호에도 도움이 될 것"이라고 말했다. 그는 "개인의료 데이터 수집-분석-활용과 원격진료 등 디지털 헬스케어는 궁극적으로 병을 예방하고 건강을 관리할 수 있다는 차원에서 유용한 수단이 될 수 있다"며 "원격진료 도입시 국민의 건강과 개인정보 보호 등이 문제가 된다면 미국, 일본 등의 도입 사례와 부작용, 문제해결 과정들도 참고해 해결책을 찾아보는 것도 필요하다"고 언급했다. 그는 "지금의 코로나19 사태가 정부와 의료계도 원격진료의 허용-금지라는 이분법적 사고에서 벗어나는 계기가 되길 희망한다"며 "정부-의료계가 함께 머리를 맞대고 전향적인 논의를 시작하자"고 제안했다. 아울러 홍 부총리는 여당의 추경 증액 요구에 대해서도 언급했다. 그는 "과연 무엇이 국가경제와 국민을 위한 것인지 매 순간 순간 치열하게 고민했다"며 "지금은 우리 모두가 뜨거운 가슴 뿐만 아니라 차가운 머리도 필요한 때"라고 했다. 그는 "추경 규모는 9.1% 늘어난 금년 기정예산, 2조원의 목적예비비(일반예비비까지 3조4000억원), 정부·공공·금융기관들의 20조원 기 발표 대책, 추경 대상사업 검토 결과 그리고 재정 뒷받침 여력 등까지 종합 고려해 결정 후 국회 제출된 것"이라고 언급했다. 덧붙여 "기재부는 어려운 계층 지원도, 경제 살리기도, 재정지원의 합리성·형평성도, 그리고 재정건전성과 여력도 모두 다 치밀하게 들여다보고 또 감당할 수 있는 수준에서 해 나갈 것"이라고 밝혔다. 한편 여당은 정부에 6조원대 이상 증액을 요구하고 있는 것으로 알려졌다. 다만 기재부는 재정건전성 악화 등을 이유로 6조원대 증액은 힘들다는 입장을 보이고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(김용익 이사장)은 어제(11일) 코로나19 감염병 확산 방지 및 무료 배식 중단으로 인한 취약계층의 결식을 방지하기 위해 본사가 소재한 원주 다중이용시설등에 예방물품과 반찬도시락을 지원했다고 밝혔다. 건보공단은 취약계층 600세대(1700여만원 상당)에 반찬도시락 및 간편식 배달하고, 밥상공동체종합사회복지관 등 다중이용시설 7곳에는 감염 예방물품으로 손소독제 140개 전달했다. 김용익 이사장은 "건강보험은 국민의 건강을 책임지는 보험자로서 지역사회 취약계층의 보호와 생활 안정화에 힘쓰는 등 위기상황 극복을 위해 지속적으로 지원하고 있고 앞으로도 계속 지원할 것"을 약속했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 정부 제출 코로나19 긴급 추가경정예산안을 심사 중인 가운데 공적 마스크 판매로 인한 약국 영업손실 보상이 추경 범위에 포함될지 여부에 시선이 집중된다. 감염병예방법 상 코로나 손실보상 대상은 감염병환자 치료명령이나 의료기관 폐쇄, 소독 명령 등이 대상이라 정부는 약국을 보상 대상으로 인정할 수 있을 지를 놓고 고심 중인 상황이다. 11일 국회 보건복지위 예산심사소위원회는 보건복지분야 추경예산안 심사를 진행했다. 주목되는 부분은 '의료기관 등 손실보상' 추경예산이다. 이는 정부·지자체의 감염병 대응 조치로 발생한 의료기관 손실보상을 위한 사업인데, 복지부는 총 8580억원 중 5080억원은 예비비로 충당하고 추경예산안에는 3500억원을 편성하는 안을 제출한 상태다. 복지위 예산소위는 감염병전담병원 인건비, 관리운용비 등 손실보상을 위해 560억원을 증액하는 안을 제시했고, 복지부도 수용했다. 관건은 코로나 확산 방지와 국민 불안 해소를 위한 공적 마스크 판매 정부 시책에 적극적으로 응한 약국의 손실보상 문제다. 현재 편성된 복지부 손실보상 추경안에는 코로나 확진자가 발생하거나 경유한 사실이 공개된 약국에 대해서만 의료기관 손실에 준하는 보상을 한다. 마스크 판매에 따른 약국 경영 간접 손해를 보상하는 안은 포함되지 않은 셈이다. 하지만 복지위 일부 의원들은 약국이 공적 마스크 판매처로 코로나 방역에 적극 가담한 만큼 코로나 손실보상 대상에 약국을 포함해야 한다는 시각을 견지 중이다. 마스크 업무로 하루종일 약국 본연의 경영활동인 처방 전문약 조제와 일반약 판매에 피해나 손실이 발생했으므로 보상이 필요하다는 논리다. 실제 더불어민주당 정춘숙 의원과 진선미 의원은 "약국이 마스크 판매로 일상 업무가 어려워 손실보상 대상에 포함하는 게 필요하다"는 입장을 공식화 했다. 문제는 감염병예방법 상 손실보상이 해당 법 내 근거가 있는 경우만 가능하다는 점이다. 이에 정춘숙 의원은 "감염병예방법 상 약국이 손실보상 대상이 아니라고 해석된다면 별도 예산사업으로 지원하는 방안을 검토해야 한다"고 피력했다. 복지부는 마스크 판매 약국 영업손실을 감염병예방법을 근거로 보전해줄 수 있을지는 검토가 필요하다는 입장이다. 정부·지자체의 직접적 조치를 이행하기 위해 발생한 손실을 명백한 보상대상이지만 마스크 판매 간접 손실은 보상을 쉽게 결정하기 모호하다는 의미다. 복지부는 "감염병예방법은 확진자 치료명령이나 기관 폐쇄, 소독 명령이 결정된 대상(병·의원·약국 등)에만 손실을 보상한다"며 "마스크 판매 영업손실 약국의 감염병예방법 상 보상 여부는 검토가 필요하다"고 피력했다. 결과적으로 공적 마스크 공급에 전력 중인 약국의 손실보상 여부는 국회 복지위 전체회의와 예산결산위원회 논의 과정을 더 지켜봐야 할 전망이다. 복지위는 12일 오전 코로나19 추경 전체회의를 열어 예산결산위에 보낼 상임위 추경안을 의결할 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 열 번째 건강보험심사평가원장 자리에 처음으로 여성원장이 임명될 지 관심이 모아지고 있다. 심평원 임원추천위원회는 지난 3일 차기 심평원장 공모에 접수한 김선민 기획상임이사와 이상일 울산의대 예방의학과 교수를 대상으로 면접심사를 마쳤다. 심평원장은 '공공기관의 운영에 관한 법률 제26조', '정관 제7조'에 따라 임추위에서 서류심사와 면접심사를 거쳐 보건복지부장관에게 추천하게 되며, 복지부 장관 제청, 대통령 임명 순의 선임 절차로 진행된다. 심평원 관계자는 "면접 결과를 복지부에 전달한 상태"라며 "복지부 심사 단계로 알고 있다"고 언급했다. 하지만 현재 코로나19 사태 확산과 4월 15일 제21대 국회의원 선거가 예정돼 있어 복지부장관 제청과 대통령 임명까지는 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 특히 김 이사의 경우 오는 4월 3일 임기 만료를 앞두고 심평원장에 도전장을 내밀면서 주목 받고 있다. 현직 상임이사가 심평원장에 지원하는 첫 사례인 만큼, 김 이사가 면접을 봤다는 소식이 알려지면서 어느 정도 내정된 것이 아니냐는 이야기가 나왔었다. 김 이사는 한국보건산업진흥원 수석연구원, 국가인권위원회 인권연구담당관 등을 역임한 뒤, 2006년부터 심평원 진료심사평가위원회 상근평가위원으로 근무하다 지난 2018년 4월 4일 기획상임이사로 임명됐다. 심평원에 10년 넘게 근무하면서 김 이사의 기획이사 임명을 '내부 승진'으로 평가하는 사람들이 있을 정도였다. 만약 김 이사가 차기 심평원으로 내정되면 역대 심평원장 중 의사 출신 인사는 서재희 원장(1대)과, 신영수 원장(2대), 김창엽 원장(4대), 장종호 원장(5대), 손명세 원장(8대), 김승택 원장(9대)까지 7명이 된다. 사실상 의사출신 심평원장이 당연시 되는 분위기가 조성되는 것이다. 한편, 첫 여성 심평원장이 임명되면 심평원은 명실상부 '유리천장(glass ceiling)' 논외 공공기관으로 자리 잡게 됐다. 심평원 전체 직원 3924명 가운데 여성 직원은 75.5%인 2962명으로 구성돼 있다. 이 중 여성 관리자(1·2급)는 200명 중 118명으로 비율은 59%이다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK바이오팜의 뇌전증신약 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)'는 국내 제약회사 단독으로 미국FDA 신약 승인을 받았다는 점에서 우리나라 제약 역사의 새로운 이정표를 세웠다. 지금껏 국내에서 개발된 신약은 미국이나 유럽에서 허가를 받기 전 현지 판매업체에 기술수출됐고, 개발사가 직접 나서 승인을 받는 사례는 없었기 때문이다. 더구나 SK바이오팜은 이 약을 미국 시장에 직접 판매할 계획이다. 조정우(59) SK바이오팜 사장은 최근 데일리팜과의 인터뷰에서 "2분기부터 120여명의 전문 영업인력이 미국 시장을 대상으로 판매에 돌입한다"며 "미국 전역을 동시에 커버할 수 있는 직접 판매 영업망을 구축한 상태"라고 밝혔다. 최근 세노바메이트는 미국 마약단속국(DEA)로부터 중추신경계 약물 '스케쥴 V' 등급을 받아 출시를 위한 마지막 행정절차도 완료했다. FDA 승인을 받은 중추신경계 약물은 약품의 의학적 용도와 남용, 의존 가능성을 평가해 5개 등급(스케쥴 I부터 V까지)으로 분류하는 절차를 거치는데, 세노바메이트 그 중 남용 가능성이 가장 낮은 스케쥴 V를 받은 것이다. 이에따라 의약품 관리 수준도 높지 않을 것으로 보인다. SK의 100% 자회사인 SK바이오팜은 재즈파마슈티컬스에 기술수출된 수면장애신약 '솔리암페톨'과 뇌전증신약 '세노바메이트'가 작년 FDA로부터 잇따라 승인을 받으며 국내 대표 신약개발업체로 우뚝 섰다. 1년에 개발된 신약이 2개나 미국 FDA 허가를 받고, 그 중 하나는 직접 허가를 받아 판매까지 돌입할 수 있었던 원동력은 무엇이었는지 조정우 대표에게 물어봤다. 다음은 조 대표와의 일문일답이다. Q. 세노바메이트가 작년 11월 FDA 승인을 받고, 올해 21회 대한민국신약개발상에서는 대상에 선정됐다. 세노바메이트 개발 과정에 대해 설명해달라. 뇌전증은 전세계 6500만명, 미국 내 340만명 이상의 환자가 앓고 있는 질환이다. 최근 미국 CDC의 발표에 따르면 여러 약물들이 이미 처방되고 있음에도 불구하고 여전히 약 50%의 환자들이 멈추지 않는 발작으로 고통받고 있다. 더 많은 환자들을 발작에서 벗어나 일상 생활을 영위할 수 있도록 혁신 신약을 개발하자는 사명감으로 연구에 착수했다. 2001년에 뇌전증 치료제로써 가능성이 보이는 후보물질을 발굴하면서 처음 '세노바메이트'에 대한 윤곽이 드러났다. 이후 비임상 연구, 임상 1-3상, 신약판매허가 신청 준비 및 심사 대응 등 차근차근 단계별로 세노바메이트를 개발해 지난해 미국 FDA로부터 성인 부분발작 치료제로 승인을 받았다. 처음부터 미국 시장에서 개발 하리라 결심한 것 역시 세계 최대 규모의 제약 시장인 미국에서, 엄격한 FDA의 승인을 획득하면 전세계적으로 진출하는데 유리할 것이라는 전략적인 판단에서 였다. 미국에서는 승인을 받았으니, 이제 전세계적으로 각 국가의 허가 규제에 맞춰 세노바메이트를 개발해 나갈 예정이다. Q. 후보물질 선정부터 임상시험에 돌입하고, 승인받기 까지 상세한 개발과정도 알려달라. 2001년부터 2000종 이상의 후보물질 탐색을 통해 세노바메이트를 임상 후보 물질로 선정했고, 미국FDA 에서 2005년 불안증과 2007년 뇌전증의 임상시험계획 승인을 획득한 후, 상기한 혁신 신약 개발을 목표로 뇌전증 임상 시험을 시작했다. 뇌전증에 대한 임상 개발은 총 1900여명이 넘는 환자를 대상으로 두 번의 무작위, 맹검, 위약대조 임상 2상 시험(2013, 2015년 완료)과 대규모, 다기관 오픈라벨 임상 3상 시험(2018년 완료)을 시행했다. 뇌전증 환자들은 기존의 약으로 완전발작소실을 얻는 경우와 여러 가지 약을 복합처방 해도 여전히 발작이 일어 나는 반복성발작 환자 (chronic repetitive seizure)로 나눌 수 있다. 뇌전증 신약 임상은 이러한 반복성 발작환자들을 대상으로 기존에 각 환자가 사용하던 약 처방에 세노바메이트를 추가해 발작빈도의 변화를 관찰 하게 된다. 세노바메이트는 임상 2상에서 다양한 유형의 부분 발작 환자들을 대상, 모든 용량에서 위약 대비 발작 빈도를 크게 낮추었을 뿐만 아니라, 두 임상 시험에서 모두 유지 기간 동안 통계적으로 유의미한 수의 환자들이 '완전발작소실(발작 100% 감소)'을 보였다. 약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는 '완전발작소실'은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미해, 삶의 질을 획기적으로 향상 시킬 수 있는 가장 중요한 요소다. 2018년 11월 21일 세노바메이트의 NDA(New Drug Application, 신약판매허가 신청서)를 FDA에 제출했고, 약 1년간의 리뷰 과정을 거쳐 2019년 11월 21일 시판 허가를 받았다. 또한, 세노바메이트 API를 생산하는 SK바이오텍과 함께 생산설비에 대한 FDA cGMP 심사를 2020년 통과해 연구부터, 임상, 생산 및 판매까지 모든 신약개발 역량을 SK 내에 확보한 상황이다. Q. 국내에서는 유일하게 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가신청까지 전 과정을 독자적으로 진행했다. 글로벌 임상 등 개발비용 부담에도 독자 개발할 수 있었던 원동력은 무엇인가? '확고한 목표 의식'과 남들이 가지 않는 길을 걷고자 하는 '도전 정신'이 가장 큰 원동력이라고 생각한다. 뇌전증 혁신 신약 개발을 하겠다는 목표 의식이 바탕이 됐으며, 오랫동안 연구에 매진해 연구 역량을 축적했다. 그 과정에서 글로벌 제약사와의 다른 약물의 공동개발 경험을 통해 글로벌 신약 개발 노하우와 독자 개발에 대한 자신감을 얻었다. 전세계 모든 환자들을 대상으로 하는 글로벌 신약개발은 우선 미국 FDA의 기준을 통과해 미국에서 판매승인을 받은 후 타 지역·국가로 승인과 판매를 확장해 나가게 된다. 글로벌 개발 역량을 확보하기 위해 SK도 초기에는 임상 1상 후 글로벌 제약 업체와 공동 개발 (Sunosi)을 통해 판매 승인 신청 절차까지의 모든 개발 과정에 대한 경험을 축적했다. 그동안 쌓인 경험을 통해 우리가 직접 글로벌 임상을 진행할 수 있겠다는 확신이 들었고, 최태원 회장을 직접 설득해 당시로서는 획기적인 '독자 개발 노선'을 전략적으로 추진하게 됐다. 그룹의 미래 신성장동력으로써 미국 FDA로부터의 임상 허가(IND) 승인을 토대로 한 임상 진행 후 판매 허가 (NDA) 획득과 미국 시장에서의 직접 판매라는 중장기전략이 세워졌고, 2007년부터 두번째 신약 후보인 세노바메이트의 글로벌 임상 직접 수행에 대한 투자와 지원을 받게 된 것이다. Q. 독자 개발 노선을 정했었도, 쉽지 않은 도전이었겠다. 어떤 노력이 필요했나? 글로벌 혁신 신약 개발 성공의 첫번째 관문이라 할 수 있는 미국 FDA 허가와 시장 진출을 위해, 글로벌 스탠다드에 부합하는 인재 영입과 육성, 시스템을 갖추는 것에 주력했다. 글로벌 제약사에서 훌륭한 경험을 가진 베테랑 인재들의 적극적인 영입과 육성, 핵심 역량 내재화를 통해 SK바이오팜 고유의 신약개발 시스템을 구축했고 그 결과 세노바메이트의 FDA 승인이라는 결과를 얻을 수 있었다. Q. 오는 2분기부터 미국 법인 SK 라이프사이언스가 판매를 진행할 것으로 알려졌다. 미국 상업화 계획에 대해 설명한다면? 세노바메이트는 2분기 미국시장 출시를 앞두고 있다. 현재 미국 출시를 위한 마케팅 계획과 영업 인력 채용, 미국 전역을 동시에 커버할 수 있는 직접 판매 영업망 구축을 마쳤다. 뇌전증 치료제는 신경과 전문의에 의해서 집중적으로 처방이 이뤄지고 있어 정교하게 설계된 타겟 마케팅을 통해 상업화를 진행할 계획이다. 미국에는 신경과 전문의 약 1만5000명이 있으며, 기존 판매 중인 뇌전증 신약 판매 인력과 대등한 수준인 120여명의 신경질환 전문영업인력이 미국 시장 전역 대상으로 판매를 진행 할 계획이다. Q. 미국 내 부분 발작 성인 환자는 몇 명인가? 전세계 뇌전증 환자수는 6500만명, 미국은 약 340만명 수준이다. 뇌전증 환자의 절반 이상인 약 52%가 부분발작 환자이고, 전신발작 환자는 약 43%에 달한다. 현재 세노바메이트는 성인 환자의 부분 발작 치료제로 허가 받았지만, 추후 추가 임상(전신 발작: 임상 3상)을 마치면, 뇌전증 환자의 95%까지 치료 범위를 확장할 수 있을 것으로 기대한다. Q. 미국 외 다른 나라 개발은 어떻게 진행되고 있으며, 한국 개발도 고려하고 있나? 세노바메이트 유럽 시장 상업화를 위해 작년초 아벨 테라퓨틱스와 5억3000만달러 규모의 기술수출 계약을 체결했으며, 올해 상반기 중에 유럽에 신약 허가 신청 예정이다. 즉, 단일 시장으로 세계 최대 규모인 미국은 직접 상업화하고, 국가별로 인허가 및 마케팅 환경이 다양한 유럽은 전략적 파트너십 기반을 통해 진출하는 전략을 택했다. 또한, 한국, 중국, 일본이 전체매출의 90% 이상을 차지하는 아시아 뇌전증 치료제 시장 진출을 위해 각 국가별로 판매승인에 필요한 허가요건 충족을 위한 임상 시험 및 허가 준비를 진행하고 있다. 이처럼, 세노바메이트가 미국·유럽, 그리고 아시아 시장까지 순차적 진출을 완료하면 전세계 뇌전증 신약 시장의 95%에 진출하게 되는 것이다. Q. 해외 진출을 꿈꾸는 국내 제약기업에게 팁을 주자면? 한국에서 독자 개발한 혁신 신약이 FDA 승인을 받은 것은 대한민국 제약 산업에도 큰 영향을 줄 것이라 예상한다. 글로벌 제약사와 어깨를 나란히 할만큼의 혁신 신약 개발에 대한 경험과 노하우가 쌓인 국내 토종 제약사가 탄생한 것이라 보면 된다. SK바이오팜은 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 인허가 과정까지의 전 과정을 진행한 노하우를 보유하고 있고, 신약 개발 후 글로벌 진출 과정에서 기술 수출과 독자 개발을 통한 상업화 과정을 모두 경험했기에 풍부한 글로벌 제약 사업 진출 시각을 공유할 수 있을 것으로 예상한다. SK바이오팜은 FDA 승인 받은 혁신 신약만 2종만 보유하고 있다. 이는 글로벌 빅파마들과 견주어도 뒤지지 않을 만큼의 큰 성과다. 나아가 글로벌 시장의 핵심인 미국에 마케팅 채널까지 구축해 글로벌 빅파마와의 경쟁을 위한 준비를 마쳤다. 앞으로 내재화 된 글로벌 신약 개발 역량과 상업화 인프라를 국내 제약사와 공유할 계획이다. 특히, 미국 시장을 통한 글로벌 진출을 희망하는 국내 기업들과 함께 성장해 나가고 싶다. Q. 솔리암페톨, 세노바메이트 이후 개발되고 있는 유망주 후보 물질이 있으면 설명해달라. SK바이오팜은 지난 27 년간 중추신경계 관련 질환 치료제를 집중 연구해 왔으며, 해당 분야에서 차별화된 파이프라인을 구축했다. 세노바메이트의 또 다른 적응증인 전신강직간대발작(generalized tonic-clonic seizure)를 대상으로 임상3상이 진행 중이며, 카리스바메이트는 레녹스-가스토 증후군(희귀 소아 뇌전증) 치료제로 개발 중이며, 지난 2017년 미국 FDA에서 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다. 희귀의약품 지정으로 미국에서 허가심사 시 다양한 혜택과 시판허가 시 7년간 판매 독점권이 부여된다. 새로운 뇌전증 신약후보물질 SKL24741은 지난해 12월 미국 FDA로부터 IND 승인을 받고 올해부터 임상 1상을 진행할 계획이다. 앞으로도 뇌전증 분야의 다양한 치료제 개발을 통해 환자들의 치료 옵션 확장을 위해 노력할 것이다.