[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 지난 1일부터 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 생산·수입·공급중단 의약품 점검을 실시하고 있다. 점검 대상은 지난 2018년 1월 3일 식품의약품안전처에 공급중단을 보고한 종근당의 '종근당박시달정(노르플록사신)부터 2019년 6월 27일 중단보고가 이뤄진 한독의 '가베트정 500mg'까지 50개사 82품목이다. 현재 심평원이 공개한 목록에는 90품목의 점검이 이뤄지고 있는데, 이는 품목코드는 같으나 포장단위 등에 따라 제품코드가 따로 잡히는 의약품이 함께 포함됐기 때문이다. 이번에 공개된 품목은 약국에서 말하는 장기품절약과는 다른 개념이다. 약국 등에 공급이 원활하지 않은 장기품절약의 경우 정의가 명확하지 않아 정부와 의약단체 등이 참여하는 민관합동 협의체에서 지속적으로 해결방안을 논의 중이다. 심평원은 이번달을 시작으로 매 분기마다 식약처로부터 생산·수입·공급중단 의약품 정보를 제공 받아 DUR 알리미 팝업 서비스를 통해 처방·조제 단계에서 처방전 내 점검을 진행한다. 그동안 생산·수입·공급중단으로 의약품을 구할 수 없는 상황에서도 처방전이 발행되는 경우가 있어 약국에서 원활한 의약품 조제·투약 서비스에 어려움을 겪어 왔다. 이에 심평원은 공급중단 의약품 처방 시 DUR 팝업 창을 통해 해당 의약품이 공급중단 보고된 의약품을 알리기로 했다. 식약처는 사재기 등의 문제를 고려해 제약사가 생산·수입·공급중단 보고서를 제출한 날로부터 6개월 후 홈페이지에 공급중단 등의 사실을 공개하고 있다. 가장 최근 공급중단 보고가 공개된 가베트정과 한국애브비의 '비키라정'과 '엑스비라정' 등은 동일성분 제품이 판매되고 있어 회사 측은 공급부족 발생 가능성을 낮게 바라보고 있다. 2011년 10월부터 공급중단이 이뤄지고 있는 '펜타글로빈주'의 경우 희귀의약품으로 식약처 공급중단 공개 대상에 포함돼 있다가, 지난 2019년 6월 18일 품목허가 취소로 공급중단 보고가 이뤄지면서 목록에 포함됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA)가 최초 소아 제1형 신경섬유종증(NF1) 치료제 '코셀루고(성분명 셀루메티닙)'을 시판허가했다. 이번에 허가된 적응증은 '2세 이상 소아·청소년'으로, 지난해 11월 개발사 아스트라제네카의 허가신청서 접수로 신속 허가심사가 결정된지 6개월만의 결과다. 제1형 신경 섬유종증은 종양이 신경 부위에서 증식하는 유전성 신경계 장애 일종이다. 보편적으로 생애 초기에 증상이 발현하는데, 종양이 안면 등 정상세포를 파괴하는 질확 특성을 보인다. 피부변색, 신경·골격계 손상, 양성·악성종양 발생 위험 등 특징을 동반한다. 이번 허가는 국립암연구소(National Cancer Institute) 주도 아래 진행된 임상을 근거로 진행됐다. 해당 임상에는 소아 NF1 환자와 수술적 치료가 불가한 총상신경섬유종 환자가 포함됐다. 연구에는 3세에서 17세까지 총 50명 소아청소년 환자가 참여했다. 2015년~2016년까지 NF1과 관련된 총상신경섬유종을 동반하고 있었다. 코셀루고 치료군은 하루 두 번 28일을 주기로 약물을 투약, 종양의 크기 변화와 종양 관련 사망률을 비교했다. 결과적으로 코셀루고 치료군의 객관적반응률(ORR)은 66%로, 82%의 환자의 경우엔 12개월 이상 반응을 지속했다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 항암제 관리국 국장 직무대행 리차드 파즈더 소장은 "코로나19 펜데믹으로 세계인이 일상에 지장을 겪고 있는 오늘도 희귀종양 질환자들은 고통받고 있다는 사실을 알아야 한다"며 "FDA는 희귀질환자 니즈를 최우선에 두고 신속한 치료제 개발에 앞장섰고 코셀루고도 그 일환"이라고 설명했다. 한편 FDA는 신속심사, 혁신 치료제, 희귀의약품·희귀 소아질환 치료제 지정 등을 거쳐 코셀루고를 허가했다.

[데일리팜=강신국 기자] 문재인 대통령은 14일 상품과 서비스의 비대면 거래, 비대면 의료서비스, 재택근무, 원격교육, 배달 유통 등 디지털 기반의 비대면 산업을 적극적으로 육성하겠다고 밝혔다. 문 대통령은 이날 청와대 여민관에서 열린 18차 국무회의에서 "코로나19 사태를 겪으면서 우리는 이미 우리의 비대면 산업의 발전 가능성에 세계를 선도해 나갈 역량이 있다는 것을 확인했다"며 "정부는 비대면 산업을 빅데이터, 인공지능 등 4차산업혁명 기술과 결합한 기회의 산업으로 적극적으로 키워 나가겠다"고 말했다. 문 대통령은 이어 "진단키트를 발 빠르게 개발해 K-방역에서 K-바이오로 위상을 높여나가고 있듯이 백신과 치료제 개발에도 속도를 내 우리의 바이오 의약 수준을 한단계 높이는 계기로 삼아야 한다"며 "정부가 바이오 산업을 3대 신산업 분야로 집중 육성하고 있는 만큼 이번 계기를 살려 민관 협력을 더욱 강화, 연구 개발에 과감하고 전폭적인 지원을 해야 한다"고 강조했다. 문 대통령은 "위기 속에서 우리 경제의 기반이 더욱 튼튼해지고 신성장 동력을 확충하는 계기로 삼는다면 지금의 위기는 더 큰 도약을 위한 발판이 될 수 있을 것"이라고 지적했다. 문 대통령은 "코로나19가 우리가 사는 세상을 이전과 다른 세상으로 바꿔놓고 있다"며 "경제 구조와 삶의 방식 등 사회 경제적으로 거대한 변화가 나타나는 그야말로 격동의 시기"라고 했다. 문 대통령은 "포스트 코로나 시대를 제일 먼저 준비하고 맞이하는 대한민국을 만드는 일에 국민들께서 한마음이 돼 달라"며 "정책 수단에서도 과거의 관성과 통념을 뛰어넘어 새로운 사고와 담대한 의지로 변화를 주도해 나가겠다"고 언급했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 이달부터 허가 후 안전성 정보 심사 강화에 나서면서 의약품심사 부서의 업무가 일부 조정됐다. 허가 후 안전성정보에 관한 내용은 순환계약품과에서 전담하며, 이에 순환계약품과에서 심사하던 기타 대사성의약품의 안전성·유효성 심사는 약효동등성과에서 맡기로 했다. 식약처가 선제적으로 업무분장 조정 세부내역을 알리자 제약업계에서 호평의 목소리가 들리고 있다. 식약처는 지난 7일부터 재심사 및 위해성과리계획 정기보고와 결과 심사, PSUR(시판 후 정기적 안전성 보고) 심사를 순환계약품과에서 전담 처리하고 있다. 이는 허가 후 안전성 정보 심사 전담부서를 만들어 약물 부작용 이슈에 선제적으로 대응하고자 하는 차원이다. 기존에는 허가 후 안전성 정보 심사 업무는 전담심사 인원 없이 종양약품과와 순환계약품에서 나눠서 업무를 진행해왔다. 하지만 이제부터는 업무 효율성과 심사 강화 차원에서 전담부서와 개인별 업무를 지정해 심사를 진행할 계획이다. 이에 순환계약품과에서 진행하던 기타대사성의약품(390)의 안전성·유효성 심사는 약효동등성과에서 맡기로 했다. 이번 업무 조정에 따라 4월 10일까지 최종처리기한 민원은 종전부서에서 처리하며, 보완중 또는 최종처리기한이 4월 13일 이후 민원은 변경부서로 이관해 처리한다. 식약처 의약품심사부는 그러면서 심사관 개인별 업무분장을 안내했는데, 업계에서는 선제적 정보 공유에 호평하고 있다. 제약업계 한 관계자는 "업무 조정 변경 전후 담당자 업무분장표까지 안내한 점에 대해 개발 및 R&D 부서 담당자와 임원들이 긍정적으로 보고 있다"고 말했다. 식약처 관계자도 "그동안에는 심사관별 업무 분장을 구체적으로 안내하지 않아 애로사항을 표시하는 업계 분들이 많았다"면서 "이번 업무 조정을 계기로 구체적인 업무 분장을 안내하며 민원인과 소통을 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 총선이 하루 앞으로 다가온 가운데 국회 보건복지위 소속 의원 22명중 14명이 출마한다. 이 가운데 보건의약전문가는 약사 출신인 더불어민주당 김상희 의원과 의사 출신인 미래통합당 신상진 의원 총 2명이다. 총선 출마한 복지위원들은 각자 지역구에서 선거운동이 종료되는 14일 0시까지 라스트 스퍼트를 펼칠 전망이다. 먼저 민주당 복지위 간사를 맡은 기동민 후보는 서울 성북을에서 재선에 도전한다. 3선의 김상희 의원은 경기부천병 후보자 명단에 이름을 올렸다. 김 의원은 상대 후보인 통합당 차명진 후보가 '세월호 막말'로 후보자 제명된 상황 속 선거전을 끝마치게 됐다. 서울 송파병 남인순 의원은 3선에 도전한다. 송파병은 총선때마다 거대 양당이 치열히 접전을 벌여온 지역이다. 남 의원은 비례대표로 활동을 시작한 2014년부터 오랜기간 해당 지역구 기반을 닦아왔고, 민주당 최고위원으로서 활동과 현역 의원 프리미엄으로 지지를 호소중이다. 정춘숙 의원은 여당 후보로서 험지로 평가되는 용인병에 출마했다. 해당 지역구는 미래한국당 한선교 의원이 4선에 성공한 곳이다. 정 의원은 3호선 수지 연장, 제2 용인-서울고속도로, 신분당선 요금 정상화 등 수지 교통난 해결을 주요 공약으로 결전에 임하고 있다. 아울러 맹성규 의원은 인천 남동갑에서 재선, 인재근 의원은 서울 도봉갑에서 3선, 진선미 의원은 서울 강동갑에서 3선에 도전한다. 통합당은 김명연 의원이 경기 안산단원갑에 출마, 3선 몰이에 나선다. 김 의원은 황교안 당 대표 비서실장직을 맡으며 지역구 선거활동에 전념중이다. 김 후보는 보건복지위 8년의 경력으로 3선 당선 시 국회 보건복지위원장에 도전하겠다고 공표했다. 김명연 의원은 2년마다 상임위를 바꾸는 기존 관례를 깨고 8년 동안 내리 보건복지위원회에서 활약해 왔다. 국민 건강권을 보장하고 어려운 이웃을 돕겠다는 신념으로 촘촘한 보건복지정책 입법활동을 21대 국회에서도 이어나가겠다는 포부다. 의사 출신 신상진 의원은 경기 성남중원에서 5선에 도전한다. 신 의원은 통합당에서 1호로 단수공천된 바 있다. 다선 프리미엄으로 성남중원 지역구에서 청와대 출신 윤영찬 민주당 후보와 맞붙는다. 복지위원장을 역임한 이명수 의원은 충남아산갑에서 4선을 향한 선거운동에 한창이다. 과거 바른미래당 소속이었던 초선 비례대표인 최도자 의원과 장정숙 의원은 민생당 비례대표 7번과 5번에 배치, 비례대표로 재선에 도전한다. 정의당은 원내대표 윤소하 의원이 전남 목포에서 재선에 나서며 김광수 의원은 무소속으로 전북 전주시갑에서 선거전을 벌이고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 '코로나19' 치료제와 백신 국산화 개발을 위해 범정부적으로 지원 대책을 즉각 추진한다. 항체의약품은 이르면 내년에, 혈장치료제백신은 2~3개월 내, 백신은 2년 내 국산 출시가 목표다. 윤태호 중앙사고수습본부(중수본) 방역총괄반장(보건복지부 공공보건정책관)은 오늘(14일) 오전 '코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(중대본)' 영상회의 후 언론 브리핑을 통해 이같이 밝혔다. 이번 회의에서는 코로나19 치료제, 백신개발 추진상황과 향후계획에 대해 논의했다. 정부는 코로나19 방역과 동시에 코로나 극복을 위한 치료제와 백신을 개발하기 위해 범정부적인 지원체계를 갖춰 나가고 있다며 개발 조기성공을 지원하기 위해 범정부 지원체계 운영방안을 마련했다고 밝혔다. 치료제의 경우 ▲연내 치료 가능한 약제를 개발하기 위해 기존 약물의 사용범위 확대를 통한 약물 재창출 임상시험을 신속 지원하고 ▲확진자 혈액을 활용한 항체의약품과 혈장치료제 개발 등을 추진 중이다. 항체의약품은 국립보건연구원과 국내기업(셀트리온)이 공동연구 진행 중으로, 연내 임상시험 진입을 목표로 하여 빠르면 내년 중으로 출시가 가능할 것으로 예상된다. 혈장치료제 또한 국내기업과 공동연구 진행 중으로, 다량의 혈액이 확보되는 경우 2~3개월 내 치료제 개발이 가능할 것으로 중대본은 전망했다. 백신 개발 분야는 미국과 약 6개월의 개발격차가 존재하나, 민관협력과 국제협력 연구를 통해 2021년 하반기 또는 2022년 국산백신 개발을 목표로 다양한 플랫폼 백신 연구를 추진 중이다. 백신은 합성항원백신, 핵산(DNA)백신, 바이러스전달체(mRNA)백신을 말한다. 정부는 앞으로도 ▲완치자 혈액확보 간소화, 기관 IRB 면제 등 규제 적용 합리화 ▲유망과제 발굴, 재유행 대비 바이러스 변이 가능성 연구 등을 위한 감염병 R&D 투자 확대 ▲AI 기반 치료제 후보물질 발굴 플랫폼 구축 ▲공공백신개발센터(올해 10월 완공), 백신실용화사업단 등 연구 인프라 확충 ▲감염병 연구 국제협력 강화 등을 지원할 예정이다. 이와 함께 정부는 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원체계를 갖춰 즉각 운영한다. 윤 방역총괄반장은 "대통령께서도 언급하셨듯이 치료제와 백신은 코로나19의 완전한 극복을 위해 반드시 넘어야 할 산"일라며 "치료제와 백신개발이 조기에 성공할 수 있도록 범정부적인 지원체계를 구축해 정책·제도적으로 집중적인 지원을 해 나갈 계획"이라고 강조했다. 이를 위해 복지부장관과 과학기술정보통신부장관을 공동단장으로 한 코로나19 치료제·백신개발 '범정부 지원단'을 설치해 ▲국내 코로나19 치료제·백신 개발 상황을 점검하고 ▲현장의 애로사항을 파악하여 지원 대책을 수립할 예정이다. 윤 방역총괄반장은 "범정부지원단을 뒷받침할 관련부처와 산업계, 학계, 연구소, 병원 등의 전문가로 실무추진단을 신속히 구성해 이번 주 중으로 범정부 지원체계 운영을 시작할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 박능후 보건복지부 장관(코로나19 중앙재난안전대책본부 1차장)은 13일 밤 9시 알렉스 엠 에이자(Alex M. Azar) 미국 보건복지부장관의 요청으로 전화통화 하며 우리의 ▲진단검사 ▲접촉자 추적(Tracing) ▲재양성 사례 등에 대하여 논의했다. 박능후 장관은 발병 초기에 감염력이 높은 코로나19의 특성을 감안할 때, 조기발견과 감염 차단이 중요하며 정확도와 신뢰도가 높은 실시간 역전사중합효소연쇄반응(RT-PCR) 검사법이 필요하다 설명했다. 또한 체계적인 역학조사 전문 인력과 조직의 구축·운영과 IT기술, 빅데이터 분석 등을 활용한 역학조사 등에 대해 소개했다. 역학조사는 질병관리본부에서 '역학조사 즉각 대응팀' 30개를 구성·운영 중이며 지방자치단체 자체 역학조사팀과 유기적으로 업무를 분담하고 있다. 또한 감염병 발병 초기에 검사방법을 개발하고 검사 체계를 구축하는 것이 매우 중요함을 강조하며, 코로나19 첫 확진자가 나온 이후 신속하게 선제적으로 대응한 우리의 경험을 언급했다. 격리해제 이후 재양성 판정을 받은 사례에 대해서는 심층 연구를 진행하고 있으며, 현재까지 재양성 사례에 의한 감염 전파 사례는 없다고 밝혔다. 알렉스 엠 에이자 장관은 한국의 경험과 정보 공유에 대해 감사를 표하며, 앞으로도 양국 간 깊은 신뢰 관계와 파트너십에 따라 구체적인 논의와 협력을 더 이어갈 수 있기를 희망한다고 밝혔다. 이번 전화 회의를 마치며 박 장관은 "코로나19 극복을 위한 국가 간 경험 공유, 지속적 협력을 통해 두 나라를 포함해 전 세계의 위기를 극복해 나가는데 큰 도움이 되기를 기대한다"고 언급했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 부광약품이 개발한 B형간염치료제 '레보비르캡슐'(성분명:클레부딘)이 코로나19 환자에서 하이드록시클로로퀸과 함께 임상시험을 실시한다. 식품의약품안전처는 14일 레보비르캡슐30mg을 중등도 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 하이드록시클로로퀸과 함께 안전성과 유효성을 평가하는 제2상 임상시험을 승인했다. 이번 임상은 공개, 무작위배정 방식의 시험이다. 환자는 총 60명을 대상으로 진행한다. 레보비르캡슐은 국산 11호 신약으로, 항바이러스제로, 핵산유사체로 바이러스 유전물질의 복제를 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 B형간염 바이러스 치료제로 발매되고 있다. 부광약품은 한국인 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자 검체로부터 분리한 바이러스에 대한 시험관내 시험(in vitro)에서 '레보비르'의 효과가 COVID-19의 치료에 사용 중인 '칼레트라'와 유사한 결과를 보였음을 확인했다고 밝힌 바 있다. 국내에서 개발한 약물 중 코로나19 환자 대상 임상시험을 진행하는 건 레보비르가 처음이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의원, 약국과 같은 소규모 요양기관의 저가구매 활성화를 위해 입찰제를 도입해야 한다는 의견이 제시됐다. 건강보험심사평가원은 2014년부터 의료제공자의 자율적 처방행태 개선을 통한 약품비 적정 관리를 목적으로 처방·조제 약품비 절감 장려금사업을 진행하고 있다. 이 사업은 저가구매 인센티브 제도와 외래처방인센티브 제도가 통합된 제도로 사용량감소 장려금과 저가구매 절감 장려금으로 구성돼 있는데, 약국이 받을 수 있는 장려금은 저가구매에 한한다. 심평원 심사평가연구소가 내부적으로 진행한 '약제 적정 사용 및 약품비 효율화를 위한 처방·조제 장려금사업 모형 개발 연구(연구책임자 김지애 부연구위원)' 결과를 보면, 처방·조제 장려금 제도(안)에 대한 제언과 추진 로드맵이 담겼다. 이 중 약국이 받을 수 있는 저가구매 절감 장려금 제도 개선안을 보면 종별 차등화된 지급률 적용과 입찰제 도입 검토를 제시했다. 현재 저가구매 장려금은 대상기간의 약품별 상한금액과 실제 구입해 청구한 금액을 비교, 약품비 절감액을 산출한 후 기관별 지급률(10~30%, 약국 20%)를 곱한 금액으로 지급하고 있다. 연구소는 "올해 안에 종별 차등화된 장려금 지급률 적용을 위한 상세 검토를 하고, 내년부터 차등 지급률을 적용하면 장려금 쏠림 현상이 완화될 것"이라고 내다봤다. 또한 의약품 입찰제 전국 확대 시행을 제안했는데, 2022년 시범 사업을 통해 입찰제의 효과성과 시행상 발생되는 문제를 검증하고 2023년부터 시행하는 로드맵을 제안했다. 네덜란드와 뉴질랜드와 같은 입찰제를 도입 국가에서는 의약품 입찰제 시행으로 인해 약품비 절감에 효과를 보고 있는 것으로 나타났다. 하지만 의약품 공급 중단이라는 부작용도 발생하고 있는 만큼, 연구소는 "우리나라 의약품 시장 현황 고려와 함께 매우 긴밀하고 신중한 검토 과정을 거쳐 도입돼야 한다"며 "입찰제를 주관하는 기관-정부기관, 처방권자(의사) 단체나 조달청과 같은 기관의 관여 여부에 대한 신중한 검토가 필요하다"고 강조했다. 심평원이 최근 공개한 자료를 보면 지난해 1월부터 6월까지(2019년 1~9월심사결정 청구명세서) 약제 사용량을 감소시키거나 약제를 상한금액보다 저렴하게 구매해 약품비를 절감한 요양기관 6696곳을 대상으로 장려금 521억원을 지급했다. 종별 장려금 규모를 살펴보면, 상급종합병원 42개 기관 223억원(42.8%), 종합병원 210개 기관 153억원(29.4%), 의원 5715개 기관 105억원(20.2%), 병원 703개 기관 39억원(7.5%), 약국 26개 기관 1864만원(0.04%) 등의 순으로 지급됐다. 연구소는 "약제의 적정 사용이 비교적 이루어지고 있다고 여겨지는 상급종합병원의 경우 사용량감소 장려금은 거의 발생하고 있지 않고, 저가구매로 인한 절감 규모 역시 실거래가 약가 인하로 인해 점차적으로 줄어드는 추세"라며 "현 상황에서 장려금 사업은 지속 가능성이 낮다"고 지적했다. 한편 이번 연구 보고서와 관련 심평원은 "이 같은 제안으로 의약품 오남용 예방, 과다 사용 및 버려지는 약 등 낭비적 소모에 대한 개선을 통한 약품비 효율화로 재정 지속성을 확보하고, 환자 안전을 강화할 수 있을 것"이라며 "의료제공자에게 의미 있는 인센티브 제공으로 자율적이고 구체적인 처방행태 변화를 기대한다"고 덧붙였다. 다만 이번 보고서 결과는 저자들의 개인적인 의견으로 심평원의 공식적인 견해는 아니다.