[데일리팜=이혜경 기자] 이달 저가약 대체조제 장려금 지급 대상 의약품이 1만2217품목으로 집계됐다. 지난 4월보다 255품목 늘었다. 건강보험심사평가원은 5월 약제급여목록 및 급여상한금액표 기준 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법을 안내했다. 심평원은 의료기관 원내약국을 제외한 약국에서 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 저가 의약품으로 대체조제해 약가차액이 발생하면, 약가차액의 30%를 장려금으로 지급하고 있다. 만약 의료기관이 상한금액 1000원의 A의약품을 처방했는데, 약국에서 실구입가 700원으로 생동성이 확보된 B의약품으로 대체조제하면 약가차액 300원의 30%인 90원을 장려금으로 산출된다. 장려금 90원으로 명세서를 작성한다면, 약국은 명세서 조제투약내역 '01항(약가)'의 각 목(01(내복약), 02(외용), 03(주사))에 조제구분 '9(저가대체 가산금)'에 90원을 기재하면 된다. 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준에 따라 본인부담률 50%로 적용되는 C의약품(상한금액 1500원)을 생동성이 확보돼 대체조제로 지정된 D정(선별급여 본인부담률 50%, 실구입가 1200원)으로 대체 조제한 경우 장려금은 약가차액의 30%인 90원이 된다. 이 약의 경우 명세서 일반내역에서 요양급여비용총액은 약가와 조제료 등을 합산한 금액에서 10원미만 절사해 기재하고, 본인일부부담금은 국민건강보험법 시행령 '별표 2 및 같은 법 시행규칙 별표 4'에 따른 본인일부부담금을 기재(100원미만 절사)하면 된다. 저가약 대체조제 시 장려금 신청을 필수 사항이 아니며, 대체조제 장려금을 지급 받으려는 요양기관은 국민건강보험법 제47조제2항에 따라 요양급여비용 심사청구 시 장려금 지급 청구를 함께 하면 된다. 전액본인부담 또는 선별급여 대상 의약품의 장려금도 청구내역의 '01항(약가)'에 기재해야 장려금이 공단 부담금에 전액 포함된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 항응고제 엘리퀴스 제네릭 '리퀴시아'의 제제개선에 나섰다. 리퀴시아는 현재 엘리퀴스 제네릭 선두품목으로, 종근당은 제제개선을 통해 판매증대를 노릴 것으로 보인다. 식약처는 지난달 29일 종근당 '리퀴시아정5mg'(성분명 : 아픽사반)의 생물학적등동등성시험계획서를 승인했다. 생동성시험은 건강한 성인을 대상으로 대조약인 엘리퀴스정5mg과 비교해 약물흡수율이 동등한지를 체크하게 된다. 그런데 리퀴시아정5mg은 이미 엘리퀴스와 비교해 생동성시험을 통과한 약물이다. 약가가 낮아지는 위탁생산 품목도 아니다. 2018년 3월 자체 생산품목으로 허가를 받았다. 종근당은 제제 및 공정개선을 위해 생동성시험에 착수한 것으로 전해진다. 다만 기존 품목보다 어떻게 개선됐는지 구체적인 내용은 알려지지 않았다. 종근당 리퀴시아는 최근 매출이 급상승하고 있다. 지난 1분기 유비스트 기준 원외처방액은 3억9500만원으로 제네릭품목 가운데 단연 1위의 성적이다. 특히 전분기보다 80% 가까이 처방액수가 늘었다. 같은 시기 엘리퀴스가 122억8081만원을 기록한 것과 비교하면 아직 명함을 내민 수준은 아니지만, NOAC(엘리퀴스같은 항응고경구신약)을 의원으로 확대하려는 종근당 전략이 성공적이라는 분석이 나온다. 이에 종근당은 제제개선을 통해 상품성을 강화해 시장경쟁력을 높일 것으로 전망된다. 제네릭 공세가 한층 강화되면서 오리지널 엘리퀴스를 보유한 BMS도 긴장의 끈을 바짝 조여야 할 처지다. 특히 가처분이 인용된 약가인하가 풀어지거나 특허소송에서 완전히 패소할 경우 손해는 더 커질 것으로 보인다. 다행히 행정법원과 고등법원, 최근 대법원까지 약가인하 가처분 신청을 수용, 약가가 떨어지는걸 막는데는 성공했다. 하지만 고등법원에서 진행 중인 약가인하 본안 소송에서 패소한다면 30% 약가인하가 집행될 수 있다. 대법원에서 진행중인 물질특허 무효소송 승패여부도 관건이다. 만약 대법원 판결로 특허무효가 확정된다면 허가만 받아놓고 출시를 저울질인 제네릭 품목 20~30개가 한꺼번에 쏟아질 가능성이 크기 때문이다. NOAC으로는 처음으로 국내 제약사에게 문이 열린 아픽사반 제제 시장이 어디로 흘러갈지 앞으로 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 20대 국회 임기 종료를 앞두고 여야가 각기 원내대표 선출을 시작으로 원 구성에 속도를 내면서 보건의약계 최대 관심사인 보건복지위원회 구성을 둘러싼 주목도 역시 커졌다. 20대 국회 보건복지위원 21명 중 8명이 당선됐고 지역구·비례대표에서 새로 당선된 의·약사 등 보건의약 전문가도 있어 차기 국회 복지위 배치를 원하는 의원이 적지 않은 분위기다. 7일 정치권에 따르면 여야는 총선 이후 20대 국회 마무리 작업에 나서는 동시에 21대 국회 원 구성으로 분주한 일정을 소화중이다. 우선 더불어민주당은 친문(친문재인)으로 분류되는 당권파 김태년 4선 의원이 원내대표로 선출됐다. 미래통합당은 8일 원내대표 경선을 앞두고 있다. 차기 국회 원 구성이 골격을 갖춰가면서 보건복지위 등 개별 상임위 구성도 속도를 내게 됐다. 우선 21대 총선에서 당선한 보건의약 전문가 9명이 보건복지위에 자리할 가능성이 높게 점쳐진다. 의사 출신으로는 더불어민주당 이용빈 의원, 민주당과 합당을 앞둔 더불어시민당 비례 1번 신현영 의원이 복지위를 희망하는 상태다. 약사 출신은 민주당 김상희 4선 의원, 전혜숙 3선 의원, 서영석 초선 의원과 미래한국당 비례 17번 서정숙 초선 의원이 당선됐다. 김상희 의원과 전혜숙 의원은 최선호 상임위에 복지위를 써냈고, 서영석 의원은 최선호로 국토위, 차선호로 복지위를 써냈다. 서정숙 의원도 복지위 배치를 희망하는 것으로 알려졌다. 더욱이 미래통합당과 한국당을 통틀어 제1야당 내 보건의약 전문가가 서 의원 한 명 뿐이라 복지위 배치가 유력한 분위기다. 20대 국회 복지위 소속 의원 중 당선에 성공한 의원 다수 역시 복지위를 선호하는 분위기다. 3선에 성공한 민주당 남인순 의원도 최선호 상임위로 복지위를, 차선호로는 국토위, 여성가족위를 써냈고 인재근 3선 의원과 정춘숙 재선 의원도 복지위를 최선호 상임위로 밝혔다. 특히 남 의원과 인 의원, 정 의원은 당선 전 보건의료분야 공약을 앞세워 보건의약계 관심을 강하게 표명했었다. 남 의원은 위례신도시 대형병원 유치를, 인 의원은 창동상계 신경제중심지 내 대형병원·바이오단지 유치, 정 의원은 수지구 내 공공병원·공공어린이병원 유치를 공약한 바 있다. 19대·20대 복지위 간사 경험을 갖춘 통합당 이명수 4선 의원도 복지위를 최선호 상임위로, 행안위를 차선호로 기재했다. 여기에 새로 당선된 인물들의 복지위 배정도 점쳐지는 분위기다. 19대 국회의원을 역임하고 20대 총선 낙선 후 국민연금공단 이사장을 역임한 김성주 의원이 대표적이다. 21대 총선 당선된 김 의원은 19대 의원 당시 전반기 복지위원, 후반기 복지위원 간사로 일하며 복지위 경험을 갖췄다. 치과의사 출신으로 재선에 성공한 민주당 신동근 의원도 복지위 배정 가능성이 나온다. 신 의원 역시 20대 국회 후반기 복지위원으로 일하다 문화체육관광위로 자리를 옮겼다. 국회 한 관계자는 "민주당 원내대표 경선 종료로 거대여당을 이끌 원내 사령탑이 결정됐다. 상임위 배치는 전적으로 원내대표 입김이 작용한다"며 "각 의원들이 당에 제출한 선호 상임위를 중심으로 원내대표가 의원별 상임위를 결정할 시간"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압과 협심증에 사용되고 있는 펠로디핀 제제가 앞으로는 협심증 치료제로 사용할 때는 '안정형 협심증'에만 사용이 가능해질 전망이다. 식약처가 오는 22일자로 이같은 내용의 허가사항 변경을 최종 지시하기 때문이다. 펠로디핀 제제는 1990년 허가받은 무노발정(한독) 등 제품이 나와 있으며, CCB(칼슘차단제) 계열 약제다. 식약처는 펠로디핀 경구제의 갱신 신청 자료를 통해 안전성·유효성을 검토한 결과, 적응증 변경 등 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다. 이에 사전예고 기간을 거쳐 오는 22일 허가사항 변경을 최종 지시할 계획이다. 이에 종전 효능효과였던 고혈압, 협심증에서 고혈압, 안정형 협심증으로 변경된다. CCB약물은 관상동맥에서 혈관을 확장시키는 기전으로 협심증 치료에 사용돼 왔다. 주요 약물은 암로디핀, 베니디핀, 에포니디핀, 펠로디핀, 니페디핀 등이다. 가장 일반적으로 많이 쓰이는 암로디핀 제제의 경우 안정형 혐심증과 변이형 혐심증에 사용된다. 협심증은 총 3가지로 나뉘는데, 동맥경화로 인한 만성적 협착에 따른 안정형 협심증, 죽상경화병변 파열로 급작스럽게 협착이 심해져 생기는 불안정형 협심증, 혈관의 연축에 의해 혈류 장애가 발생해 초래되는 변이형 협심증이 그것이다. 안정형 협심증에만 사용이 가능한 CCB약물은 니페디핀(브랜드명:아달라트(바이엘))으로, 앞으론 펠로디핀도 이와 유사해진다. 허가사항 변경대상 품목은 총 31개 업체 33개 제품이다. 이 가운데 오리지널약물이라 할 수 있는 한독 무노발은 작년 유비스트 기준 원외처방액 16억원을 기록했다. 펠로디핀 제제가 워낙 오래된 약물이고, 다른 CCB 계열 약물과 경쟁에서도 점유율이 낮아 이번 허가사항 조정으로 인한 매출 변동사항은 미미할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 도매업체 13개소가 지난해 하반기 의약품 일련번호 보고율 미흡으로 행정처분을 받는다. 건강보험심사평가원은 2019년 7월부터 12월까지 평균 출하시 일련번호 보고율 55%를 달성하지 못한 도매업체 31개소 가운데 최종 13개소에 대해 행정처분을 의뢰하기로 했다. 행정처분 예정 도매업체는 개별적으로 통보 안내문이 발송된 상태다. 심평원은 지난 2월 13일 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율 100% 3회 이상 미달성 제약사 23곳과 도매업체 행정처분 의뢰 기준인 출하시 보고율 55% 미만 업체 31곳을 확정하고 2주 동안 소명기회를 제공했다. 그 결과 도매업체 31개소 중 12개소의 소명자료 인용 결정이 내려졌다. 반면 소명자료 기각이 결정된 업체 7개소와 미제출 업체 6개소 등 총 13개소는 최종 행정처분 의뢰 대상으로 확정했다. 이 기간 동안 31개소 중 6곳은 폐업했다. 지난해 하반기 도매업체 출하시 일련번호 보고율은 92.1%를 달성했다. 전체 도매업체 중 98.9%인 2763개소가 보고율 55% 이상을 기록했고, 55% 미만 업체는 1.1%은 31개소에 불과했다. 월별 출하시 보고율을 보면 55% 이상 업체의 비율이 7월 97.2%, 8월 97.9%, 9월 97.9%, 10월 98.3%, 11월 98.5%, 12월 98.5%를 보였다. 반면 55% 미만은 7월부터 2.8%, 2.1%, 1.7%, 1.5%, 1.5%의 비율을 나타냈다. 행정처분 및 과태료 처분 기준을 보면 도매업체의 경우, 1차 처분은 업무정지 15일이다. 만약 지난해 행정처분을 받은적 있는 도매업체라면 2차 처분에서는 업무정지가 1개월로 늘어난다. 한편, 도매업체와 함께 공개됐던 행정처분 의뢰 예정 제약사 23곳은 아직 제출한 소명자료에 대한 검토가 끝나지 않은 상태다. 제약사의 경우 익월말까지 진행하는 일련번호 보고율은 100% 미달성 횟수가 2회까지는 처분 의뢰 대상이 아니지만, 하한선 95%에 못미치면 100% 미달성 횟수가 1회라도 행정처분 의뢰 대상이 된다. 행정처분 역시 제약사는 도매업체와 달리 1차 처분에서부터 해당품목 판매업무 정지 1개월이 내려지는 만큼 더 깐깐할 수 밖에 없다. 심평원 관계자는 "도매업체 행정처분 통보는 안내가 된 상태"라며 "제약사의 경우 품목 개수별로 업무정지 처분이 발생하는 만큼 검토가 조금 더 필요해 행정처분 대상 확정이 늦어지고 있다"고 설명했다.

[2021년도 요양급여비용 계약관련 의약단체장 간담회] [데일리팜=이혜경 기자] 내년도 요양기관 환산지수 가격(수가) 협상의 막이 올랐다. 각 의약단체장들과 건보공단 이사장 간 협상 상견례 현장에서 코로나19 감염병 사태가 생활방역으로 전환된 상황 속 새로운 풍경도 연출됐다. 건강보험공단과 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회 등 보건의약 단체장은 오늘(8일) 오후 12시 여의도 글래드호텔에서 '2021년도 요양급여비용(환산지수 가격) 계약 관련 의약단체장 간담회'를 개최했다. 이번 수가협상은 코로나19 사태로 상견례 날짜를 잡는 것 조차 쉽지 않았다. 정부가 지난 6일부터 사회적 거리두기를 생활속 거리두기로 전환하면서 건보공단은 마스크 착용, 발열 체크 등 방역 체계를 갖춘 이후 단체장 간담회를 열었다. 또한 이들 단체장은 '덕분에 캠페인'에 동참하면서, 코로나19 속 헌신적으로 노력하고 있는 의료인들의 노고를 치하했다. 비공개 간담회 시작 전 인사말에서 김 이사장은 "코로나19가 전국을 휩쓸고, 국민들의 생활을 어렵게 만들었다"며 "의료계의 헌신적인 노력으로 극복할 수 있어 다행스럽게 생각한다"고 운을 뗐다. 김 이사장은 "건보공단도 정부와 함께 코로나 방역과 치료를 위해 여러 조치를 취하고 있다. 다 함께 생활방역의 노력을 같이 해달라"며 "이런 배경 속에 어렵게 수가협상을 시작하게 됐다. 의료계의 어려움과 보험료를 내는 국민들의 여러움도 큰 만큼 쌍방 간 여러 논의가 이뤄져야 한다"고 강조했다. 이어 김 이사장은 "서로 대화와 타협의 모습을 보여줬으면 감사하겠다"며 "건보공단은 국민, 의료계 입장을 모두 고려하면서 최선의 노력을 다하겠다"고 약속했다. 이 같은 인사말 이후, 최대집 대한의사협회장은 "코로나19라는 국가적이고 세계적인 감염병 비상사태에서 수가협상을 시작하게 되면서 건보공단 입장에서도 매우 곤혹스러울 것"이라며 "우리도 많은 고민을 가지고 있다"고 했다. 그 중 올해 수가협상의 포인트는 단연 코로나19 사태를 꼽았다. 최 회장은 "코로나19 사태는 2021년까지 이어질 것으로 전망한다"며 "통상적인 수가협상 절차도 존중해야 하지만 그 범주 안에만 머무르지 말고 코로나19 바이러스 최전선에 서 있는 의료기관, 의약단체의 어려운 입장을 반영해야 한다"고 강조했다. 최 회장은 "의료기관은 코로나19 바이러스와의 전쟁에서 싸우고 있는 병사 역할을 하고 있다"며 "경영난으로 폐업하게 되면 전선의 문제가 생긴다. 이런 점을 생각해서 의료기관 지원 부분에 있어 파격적이고 전례없는 협상이 되길 바란다"고 밝혔다. 그는 이어 "의료기관이 탐욕에 눈이 먼게 아니다. 어려운 시기에 의료기관이 잘 운영될 수 있도록 특별한 배려를 해달라는 것"이라고 덧붙였다. 이번 수가협상에는 올해 첫 등판한 단체장이 둘이나 있었다. 대한병원협회장과 대한치과의사협회장이 주인공이다. 정영호 병협회장 또한 어려운 수가협상이라고 토로하면서, 데이터가 충분히 공개되지 않은 부분을 걱정했다. 정 회장은 "우리 수가협상단에서도 전년도 자료를 충분히 검토해야 하는데, 요즘 그럴 수 있는 형편이 아니라고 한다. 데이터가 충분히 오픈되지 않은 상태에서 협상이 진행될까 우려스럽다"고 했다. 또한 생활속 방역체계로 전환된 현 상황에서 의료기관은 초미의 긴장 상태임을 강조했다. 정 회장은 "생활방역은 이율배반적이다. 경제 활력을 찾아야 하는 절체절명의 상황이지만, 생활방역으로 전화되면서 원내 방역 압박이 심해지고 위험도가 높아졌다"며 "이번 수가협상은 통상적인 수가협상의 연장선을 벗어나, 건보공단이 국민 건강을 책임 진다면 배려의 역할을 꼭 해야 한다"고 밝혔다. 이상훈 치협회장은 "보험료를 내는 국민과 적정 수가를 원하는 공급자와 상반된 입장에서 매년 수가협상의 어려움이 있는 걸 안다"며 "치과계가 경영상 어려움에도 불구하고 정부 정책과 보장성 강화 측면에서 많은 노력을 했다"면서 협조를 요청했다. 올해 두 번째 수가협상에 참여하는 김대업 대한약사회장은 지난해 1일 오전 8시가 지나서야 끝난 협상 과정을 지적했다. 김 회장은 "결과도 중요하지만, 과정도 중요하다"며 "지난해 처음 제시된 밴딩이 5000억 규모였다. 하지만 하루 사이 1조400억원대로 늘었다. 규모가 두 배 이상 증가하는데, 어느 공급자단체가 빨리 협상하겠느냐"고 합리적인 밴딩이 공개 될 수 있는 수가협상을 요구했다. 약국 행위료 비중을 언급하면서, 지난 15년 동안 약국의 행위료 비중이 줄고 있다고 했다. 김 회장은 "2019년도 행위료 평균 증가율이 12.1%인데, 약국은 6% 수준에 불과하다"며 "점유율이 이제는 6.9%까지 떨어졌다"며 "약국의 조제료 수입이 오로지 환산지수와 처방량 자연증가에만 의존하고 있는 현실을 적나라하게 보여주는 결과"라고 강조했다. 약국 행위료 점유율 현황을 보면, 2007년 10.8%에서 2010년 9.6%, 2013년 8.7%, 2016년 7.9%에 이어 지난해에는 6.9%까지 떨어졌다. 김 회장은 "약국은 신상대가치나 의료행위를 만들 방법이 없다. 환산지수 결과에 따를 수 밖에 없고, 처방전 양을 따라갈 수 밖에 없는 한계가 있다"며 "선의가 모이고 노력이 있으면 바른 결과가 있는다고 믿는다. 코로나19 정국을 극복하는 것도 그렇고, 수가협상 또한 문제의식을 가지고 올바른 길로 가겠다는 선의로 만들어 갔으면 한다"고 덧붙였다. 최혁용 대한한의사협회장은 수가 인상보다, 코로나19 속 소외 받고 있는 한의계의 역할론에 무게를 실어 이야기 했다. 발언 중에 최대집 의협회장이 불쾌감을 표명하면서 "복지부랑 이야기 하라"고 중간에 말을 자르기도 했다. 최 회장은" 공중보건한의사 70여명이 대구에서 검체채취를 하겠다고 자원했지만, 한의사가 오면 의사가 빠지겠다고 하면서 대구에서 거절했다"며 "대구한의대부속병원에서 재원 환자를 전원시키고 코로나 환자를 받겠다고 했지만 이 또한 대구가 거절했다"고 서운함을 표했다. 이어 최 회장은 "감염병 예방법률에 의하면 한의사와 의사의 역할이 똑같다. 진단, 검안, 소독관리 등 모든 측면에서 한의사가 할 수 없는 건 단 하나도 없다"며 "현장이 이러하면 대화와 타협이 가능하겠냐. 구조를 바꿔야 가능해진다"고 강조했다. 최 회장은 "한의계는 의료통합만이 해법이라 주장하고 있다. 일차의료 영역에서는 제한없는 의료가 가능해야 하고 서로 간 사용권 갈등이 아니라 국민을 향해 서비스 경쟁할 수 있는 구조가 필요하다"며 "지금이라도 공단은 의한간 공통영역을 확대하고 급여화 하는데 더 많은 관심 가져달라"고 당부했다. 한편 단체장 간담회 이후 본격적인 수가협상은 공단 4인, 공급자단체 4인으로 구성된 수가협상단에서 진행하게 된다. 자세한 일정은 향후 공개할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 에스케이케미칼의 파킨슨병 치료 신약 '온젠티스캡슐(오피카폰)'이 약제급여평가위원회 평가 금액 이하를 수용해야 급여 첫 관문을 넘을 것으로 보인다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 8일 지난 5차 약평위에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다. 이번에 급여 적정성 평가가 이뤄진 약제는 한국엠에스디의 거대세포바이러스(CMV) 감염 치료제 '프레비미스정·주(레테르모비르) 250mg과 480mg 등 2품목 뿐이다. 조혈모세포 이식 환자의 거대세포바이러스 감염을 예방하는 약물인 프레비미스는 2018년 식약처로부터 '동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 성인 환자에서 CMV 감염 및 질환의 예방'에 대해 사용 승인 받았다. 미국 허가는 2017년으로, FDA는 프레비미스를 혁신치료제 (Breakthrough therapy), 우선심사약제(Priority review drug), 신속심사약제(Fast Track drug)로 지정하기도 했다. 함께 약평위에서 심의된 온젠티스캡슐 50mg과 한국페링제약의 보조생식술을 받는 여성에서 조절된 난소 자극제 '레코벨프리필드펜(플리트로핀델타)'은 급여 적정성은 있으나, 제약회사가 신청한 금액이 높게 책정됐다고 평가됐다. 온젠티스는 레보도파·도파 탈탄산효소 억제제(DDCI) 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 대해 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI)의 보조치료제로 지난해 11월 26일 국내에서 품목허가를 획득했다. 레코벨프리필드펜은 지난해 12월 27일 체외수정 또는 세포질 내 정자 주입술과 같은 보조생식술을 받는 여성에서 다수의 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난소 자극을 적응증으로 국내 허가를 받았다. 심평원은 "온젠티스캡슐과 레코벨프리필드펜은 평가 금액 이사 수용시 급여 적정성을 인정 받는다"며 "다만 제약사가 수용하지 않으면 비급여 적용이 지속된다"고 했다. 한편 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2에 의해 심평원은 약평이 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 국산 백신·치료제 개발에 속도를 내기 위해 가장 시급한 제도 개선 2건을 발 빠르게 추진한다. 혈장치료제 개발의 관건인 체혈을 의료기관 외에도 대한적십자사가 가능하도록 하는 한편, 생물안전시설 민간지원 방안 마련이 그것이다. 환자 약제 접근성을 높이기 위해 이 같이 국내 자체개발을 촉진하는 한편, 해외 다국적제약사 제품을 안정적으로 확보하는 '투트랙' 전략을 정책 방향으로 설정했다. 정부는 5월 8일(금) 서울 웨스틴조선호텔에서 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단(이하 ‘범정부 지원단’) 제2차 회의를 열어 코로나19 치료제·백신 등 개발동향 및 전략을 점검하고, 개발 속도를 높이기 위한 규제개선 지원방향 등을 논의했다. 이날 회의에는 박능후 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관(공동단장), 관계부처 차관 및 국내 치료제·백신 분야 전문가 등이 참석했다. 정부는 지난달 17일부터, 치료제, 백신, 방역물품·기기 3개 분과회의를 매주 운영함과 동시에 범정부 지원단과 실무추진단 회의를 격주로 개최하는 등 범정부 지원체계를 본격적으로 가동하고, 범정부 지원단 산하에 기업 애로사항 해소 지원센터를 설치해 국내 코로나19 치료제·백신 등 개발 기업에 대한 밀착상담 및 애로사항 발굴·신속 해소를 지원하고 있다. 여기서 정부는 치료제·백신 분야 21개사에 대한 심층상담을 통해 기업 애로사항의 원스톱 지원을 추진하고 있다. 회의에서 보고된 국내 코로나19 치료제 백신·개발 현황에 따르면, 치료제 분야는 기존 약물의 적응증 확대('약물재창출') 연구 7종이 임상시험 진행 중이며, 빠르면 올해말에 출시가 가능할 전망이다. 백신분야는 후보물질 3종이 올해 중으로 임상시험을 개시할 예정이며, 내년 하반기에는 백신 생산이 가능할 것으로 전망된다. 특히 범정부 지원단은 치료제·백신 개발의 가속화를 위해 시급한 제도 개선사항 2건을 추진하기로 했다. 먼저, 정부는 혈장치료제 개발의 제도적 지원방안을 마련한다. 혈장치료제의 신속한 개발을 위해서는 코로나19 완치자의 혈장이 다량 필요하다. 그러나 현재 국내에서 채혈행위는 의료기관만이 가능하고 대한적십자사는 의료기관이 아니기 때문에 연구용 혈장 채혈에 어려움이 있었다. 실제로 현행 법률을 살펴보면 의료법(제33조)상 의료인은 이 법에 따른 의료기관을 개설하지 않고는 의료업을 할 수 없다. 다만, 국가나 지방자치단체의 장이 공익상 필요하다고 인정해 요청하는 경우에는 그 의료기관 내에서 의료업을 해야 한다. 이에 보건복지부는 대한적십자사에서 연구용으로 혈장을 채취할 수 있도록 관련 법령을 적극적으로 해석하면서, 혈장채혈 장비가 부족한 의료기관에는 성분채혈기 임대를 통해 혈장채혈이 가능하도록 지원할 계획이다. 이와 함께 정부는 치료제 개발용 혈장 채취에 관한 세부 절차를 담은 '혈장 치료제 개발을 위한 코로나19 완치자 혈장 채취지침'을 마련해 안전하고 신속한 혈장 채취 표준을 제시할 예정이다. 민간(기업)의 치료제·백신개발 촉진을 위해 생물안전시설의 민간 지원방안도 마련한다. 코로나19 치료제·백신 후보물질의 효능평가는 생물안전3등급시설(BL3)을 필요로 하지만, 민간에서는 자체시설 구축이 어려워 공공기관 BL3 시설의 개방·활용에 대한 수요가 높은 상황이다. 이에 따라 정부는 그간 생명공학연구원 등에서 자체조사를 통해 시설이용을 지원했으나, 이를 확대해 질병관리본부가 홈페이지에 BL3 운영기관 목록을 게시하고, 민간(산·학·연)의 연구시설 이용 수요를 검토 후 BL3 운영기관과의 연계를 지원해 공공기관 BL3 시설의 활용도를 높인다. 질본 내에 생물안전관리 담당자와 연구부서 전문가 등으로 구성된 '생물안전연구시설 민간지원팀'을 구성해, 수요 접수·우선순위 검토와 안전관리 등 업무를 담당할 예정이다. 이 같이 정부는 국내 치료제와 백신 신속개발 지원에 속도를 붙이는 한편, 다국적제약사 해외 제품을 안정적으로 공급해 환자 접근성을 높이는 이른바 '투트랙' 전략을 방향으로 설정했다. 박능후 복지부장관은 "치료제·백신개발 지원정책에 전략적 관점이 필요하다"며 "안전성·유효성이 확보된 치료제·백신을 국내 자체적으로 신속하게 개발하는데 산·학·연·병의 역량을 결집하고, 이와 함께 해외 개발 제품이나 원료, 필수 방역물품 등을 안정적으로 확보하는 투-트랙(Two-Track) 접근‘을 기본 방향으로 한다"고 강조했다. 아울러 박 장관은 "관계부처가 함께 기업 애로사항을 상담하고, 원스톱으로 신속하게 해결할 것이며, 각 기업들이 처한 상황이 다양한 만큼, 규제개선부터 R&D 자금까지 맞춤형으로 지원하겠다"고 밝혔다. 최기영 과학기술정보통신부 장관은 "코로나19 사태에 대한 근본적인 해결책은 결국 치료제와 백신개발"이라고 강조하고 "치료제·백신 개발은 포스트 코로나 시대에 우리나라의 새로운 경제도약을 안정적으로 뒷받침하는 중요한 과업으로, 국민의 경제활동을 안전하게 보장하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.