삼성바이오, 아일리아 바이오시밀러 국내 3상 승인

• 국내 개발속도 가장 빨라…알테오젠은 임상1상 단계

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오에피스가 황반변성 치료제 '아일리아'(성분명:애플리버셉트, 수입:바이엘코리아)의 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 국내에서는 개발 단계가 가장 앞서 있다.

식약처는 11일 삼성바이오에피스가 신청한 아일리아 바이오시밀러 'SB15'에 대한 임상3상 시험계획서를 승인했다.

이번 임상시험은 신생혈관성 연령 관련 황반변성이 있는 시험 대상자에서 SB15와 아일리아 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 3상 시험이다.

다국가임상시험으로 전체 피험자 446명 중 국내에서는 66명이 참여한다. 임상시험 실시기관은 경희대학교병원, 고대구로병원, 고대안산병원, 누네안과병원, 부산대학교병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 영남대병원, 해운대백병원, 서울아산병원이다.

아일리아는 루센티스와 함께 전세계에서 가장 많이 사용되는 황반변성 치료제이다. 2013년 3월 국내 승인을 받아 그해 7월 출시됐다. 아이큐비아 기준 2019년 국내 판매액은 468억원이다. 국내 시장에서는 300억원을 기록한 루센티스(노바티스)보다 실적이 더 높다.

국내 적응증은 신생혈관성 연령 관련 황반변성의 치료뿐만 아니라 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 용도를 갖고 있다.

국내 관련 특허(발명명:개선된 약물동태학적 성질을 가지는 변형된 키메라 폴리펩티드)는 2024년 1월 9일 만료 예정이다.

현재까지 상업화된 아일리아 바이오시밀러는 없다. 국내에서는 삼성바이오에피스와 함께 삼천당제약, 알테오젠 등이 개발하고 있다.

삼천당제약은 지난 5월 미국FDA로부터 임상3상을 승인받았다. 다만 국내 임상시험은 아직 승인받지 못했다.

알테오젠은 작년 5월 식약처로부터 임상1상을 승인받고, 지난 2월 첫 환자에게 투여됐다. 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러는 디엠바이오가 임상약물을 제조·공급하며, 상업화 개발이 완료되면 한림제약이 국내시장에서 판매할 계획이다.

국내 임상3상은 이번 삼성바이오에피스가 처음이다. 삼성바이오는 지난 2017년부터 아일리아의 경쟁약물인 루센티스 바이오시밀러 국내 임상3상도 진행해왔고, 지난 연말 완료한 것으로 알려져 곧 품목허가를 획득할 것으로 기대되고 있다.