[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 개발한 에이즈치료제가 국제 조달 시장을 정조준하고 있다. 특히 지난 4월 미국FDA로부터 잠정 허가받은 CT-G7은 생산준비를 모두 마친 상태다. 24일 업계에 따르면 CT-G7은 셀트리온제약이 지난해 수출용으로 허가받은 '텔루미오정'으로 파악되고 있다. 텔루미오정은 테노포비르디소프록실푸마르산염, 라미부딘, 돌루테그라비르나트륨으로 구성된 3제 복합제이다. 모두 기존 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 즉 에이즈에 사용되던 성분들이다. 테노포비르디소프록실푸마르산염은 길리어드가, 라미부딘과 돌루테그라비르나트륨은 GSK가 기반으로 삼는 약물이다. 이처럼 각자성분의 주력기업이 다르기 때문에 국내 뿐만 아니라 해외에서도 해당 조합의 복합제는 찾아보기 힘들다. 셀트리온 측은 이 약물을 자체 개발했다고 전하고 있다. 셀트리온제약은 지난 22일 이 약물을 본격적으로 생산 확대에 나섰다고 밝혔다. 코로나19로 인해 글로벌 케미컬 의약품 주요 공급처인 인도 내 봉쇄령으로 경쟁사들의 주요 공장 가동률이 30%대로 낮아진 상황을 적극 활용하기 위해서라고 설명했다. 생산을 하는데 준비는 모두 마친 상황이다. 올초에는 FDA 실사에서 무결점으로 통과한 데 이어 지난 4월에는 잠정 승인(Tentative Approval)도 받았다. 회사 관계자는 FDA 잠정 승인에 대해 미국 내 판매활동은 어렵지만, 글로벌 조달시장 공급은 가능하다고 밝혔다. FDA 잠정 승인은 생물학적동등성시험을 통해 이뤄졌다. 회사 관계자는 "FDA에서 기존 시판되고 있는 약과 제제학적으로 동등한 약의 약물농도와 약효과 동등하다는 생동학 증명을 통해 잠점승인을 받았다"고 말했다. 그러니까, 3개 성분이 이미 시중에 나와 있기 때문에 각각 병용해서 복용하는 군과 복합제 군의 생물학적 동등성을 입증해 잠정 허가를 받았다는 것이다. 따라서 안전성·유효성을 증명하기 위한 별도의 임상시험은 진행하지 않았다고 회사 측은 덧붙였다. 회사 측은 HIV 치료제 시장 약 1조2000억원 가운데 10% 규모인 연간 1200억원 매출을 사업 초기 달성할 수 있을 것으로 자신하고 있다. 이후 20%까지 점유율을 확대한다는 목표로 아프리카와 개발도상국 등 국제 조달 시장을 적극 공략할 계획이다. 이에 셀트리온제약 청주공장은 CT-G7 전용 생산라인을 구축하고, 제품 생산에 필요한 인력을 대폭 충원해 24시간 공장을 가동할 방침이다. 특히 상반기 중으로 연구 및 생산인력의 15%를 증원해 청주 및 진천공장에 배치한다고 회사 측은 강조했다. 셀트리온제약은 현재 2개 에이즈치료제에 대한 수출용허가를 획득했다. 텔루미오정뿐만 아니라 지난 2018년 10월에는 테믹시스정에 대한 수출용 허가도 받았다. 테믹시스는 라미부딘과 테노포비르디소프록실푸마르산염 조합의 복합제로, 지난 2018년 11월 미국FDA 승인을 받은 바 있다. 국내 제약사들은 에이즈치료제에 대한 내수시장 규모가 작아 신약은 물론이고 제네릭약물 개발조차 관심이 별로 없다. 셀트리온제약이 받은 수출용허가가 이례적일 정도다. 국내 누구도 시도한 적 없는 바이오시밀러로 해외 시장을 정복하고 있는 셀트리온이 이번엔 에이즈치료제로 케미컬의약품 분야에서도 새로운 역사를 다시 쓸지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 장기요양기관의 부당청구를 인지하면 익명으로 신고가 가능해진다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 장기요양기관의 부당청구 사전 예방을 강화하기 위해 기존에 실명으로만 공익신고 받던 것을 6월부터는 익명으로도 신고 받도록 부당청구 신고 시스템을 강화한다고 25일 밝혔다. 장기요양기관 현지조사 등으로 인한 부당청구적발 규모가 최근 5년간 약 982억원 수준으로 건보공단은 부당청구 방지와 사전예방 효과 증대를 위해 공익신고와 같은 국민들의 적극적인 감시 활동의 중요성이 크다고 판단했다. 이에 내달 1일부터 신분노출 우려 등으로 신고행위를 기피·회피하는 신고인의 접근성 제고를 위해 익명으로도 간편하게 신고할 수 있도록 기능을 개선했다. 다만 익명 신고자에게는 포상금이 지급되지 않는 만큼, 신고인은 신고방법 등을 홈페이지에서 확인해야 한다. 건보공단은 올해 4월과 5월 두 차례에 걸쳐 장기요양 포상심의위원회를 개최하고 장기요양급여 비용을 거짓으로 청구한 장기요양기관을 신고한 신고인 78명에게 총1억9000만원의 신고 포상금을 지급했다. 올해 들어 지급한 포상금 최고액은 1000만원으로 시설장의 월 기준 근무시간 미충족건을 허위로 청구한 기관을 신고한 건이다. 2009년부터 현재까지 지급한 포상금은 총 50억6000만원에 달하며, 최고액은 2019년도에 지급한 1억70000만원으로, 법인을 병설운영하며 다른 기관에 근무하고 있는 종사자를 근무인력으로 허위 등록하고 운영한 기관을 신고한 신고인에게 지급됐다. 장기요양기관 부당청구 신고는 인터넷 노인장기요양보험 홈페이지(www.longtermcare.or.kr)와 우편 또는 공단의 전국 각 지사를 방문해 신고할 수 있으며, 전용전화(033-811-2008)를 통해 신고와 관련된 상담을 받을 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 21대 전반기를 이끌 국회의장과 부의장으로 각각 박병석(6선·대전서구갑), 김상희(4선·경기부천병) 의원을 추대했다. 25일 민주당은 국회의원회관 대회의실에서 국회(부)의장 후보자 선출 당선인 총회를 열고 이같이 결정했다. 박병석 의원과 김상희 의원은 각각 민주당 의장, 부의장(여당 몫) 후보에 단독 등록했다. 민주당은 두 의원을 찬반 투표 없이 추대 절차를 마쳤다. 국회의장은 원내 1당인 민주당 몫으로 박 의원은 21대 국회 전반기 의장으로 확정됐다. 김 의원 역시 민주당 몫 부의장으로 자리할 전망이다. 김 의원은 헌정 사상 최초의 여성 부의장 타이틀을 갖게 된다. 국회는 6월 초 본회의를 열어 각 당이 추대한 국회의장단 후보에 대한 표결 절차를 진행할 예정이다. 국회법에 따라 의장단은 내달 5일까지 선출돼야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 요양병원 퇴원 예정 환자의 안정적 지역사회 복귀를 지원하기 위해 요양병원과 지자체 간 자원(서비스) 연계 시스템을 구축했다고 25일 밝혔다. 이 시스템은 요양병원 환자지원팀이 퇴원 후 지역자원 연계가 필요한 환자의 퇴원지원표준계획서를 지자체(행복e음)에 의뢰하고 지자체가 환자에게 필요한 서비스 목록을 요양병원으로 회신하는 것으로, 지역사회 통합돌봄 선도사업 지역부터 운영한다. 선도사업 지역은 16곳(경남김해, 전북전주, 충남천안, 광주서구, 충북진천, 경기남양주, 경기부천, 경기안산, 경기화성, 대구남구, 부산부산진구, 부산북구, 전남순천, 제주서귀포시, 제주제주시, 충남청양)이다. 기존에는 요양병원 환자지원팀이 퇴원예정 환자에게 필요한 지역사회 서비스 정보를 팩스 또는 유선으로 의뢰하여 연계함에 따라 업무처리 시간이 소요되고 지역서비스에 대한 정보 부족 등의 문제로 환자에게 적합한 연계자원(서비스)을 찾는데 어려움이 있었다. 건보공단은 이러한 문제를 해결하고 요양병원 입원환자의 퇴원 후 지역사회 자원 연계 업무를 효율화하기 위해 공단 요양기관 정보마당(https://medicare.nhis.or.kr/portal/index.do)에 해당 시스템을 구축하고 운영을 시작했다. 요양병원 퇴원 예정 장기요양수급자의 경우 동 시스템을 통해 지자체 외 노인장기요양보험 운영센터로도 연계해 상담을 받을 수 있게 됐다. 요양병원은 지역사회 서비스 발굴 부담 완화로 환자에게 적시에 필요한 서비스 연계가 가능하고 지자체는 퇴원계획 공유를 통해 서비스 연계가 필요한 대상자 확인이 용이해질 것으로 기대된다. 강청희 급여상임이사는 "가정에서 돌봄이 어려워 장기입원을 할 수밖에 없는 노인의 지역사회 복귀에 도움이 되길 기대한다"며 "앞으로도 지역사회 통합돌봄 활성화를 통해 노인이 살던 곳에서 건강한 노후를 보낼 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 요양보호사의 업무능력과 장기요양 서비스의 질 향상을 위한 '2020년도 요양보호사 직무교육'을 오늘(25일)부터 12월 31일까지 고용보험지원(환급)과정으로 요양보호사 직무교육기관에서 시작한다고 밝혔다. 교육대상은 2019년 1월 1부터 12월 31일까지 동일한 기관에서 방문요양 또는 방문목욕 서비스를 월 60시간 이상 제공한 요양보호사이며, 교육은 장기요양기관과 직무교육기관 간 자율계약으로 8시간을 실시한다. 교육내용은 ▲노인장기요양보험제도의 이해 ▲요양보호사의 직업윤리와 업무 ▲급여제공기술 ▲안전 및 자기관리 ▲치매관리로 총 5과목 8시간이다. 교육일정 및 교육기관 등 자세한 내용은 노인장기요양 홈페이지(http://www.longtermcare.or.kr) 공지사항에서 확인할 수 있다. 요양보호사 직무교육은 2013년을 기점으로 작년까지 약 36만명(누적)이 이수했으며, 올해는 요양보호사 12만9585명이 대상이다. 건보공단 관계자는 "공단은 코로나19 확산방지를 위한 생활 속 거리두기 지침을 철저히 준수하도록 하고, 요양보호사 직무교육을 통하여 전문성을 갖춘 우수 요양보호사 양성 및 장기요양 서비스 질 향상으로 수준 높은 서비스가 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국노바티스 엔트레스토필름코팅정(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물)과 LG화학 시노비안주(BDDE가교히알루론산나트륨겔)가 사용량 증가로 협상을 통해 각각 7%, 2.7%씩 인하가 확정됐다. 콜린알포세레이트 제제인 대웅제약 글리아스타연질캡슐, 일동제약 피레스파정(피르페니돈) 200mg, 암젠코리아 블린사이토주35μg(블리나투모맙)은 업체가 보험약가 자진인하를 신청해 약가가 떨어진다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정안을 최근 확정했다. 시행일자는 6월 1일자다. 약가인하별 항목을 살펴보면 먼저 한국노바티스 엔트레스토필름코팅정은 사용량-약가인하 연동 유형 '가'에 해당돼 건보공단과 업체간 협상을 벌였다. 유형 '가'는 약가협상으로 등재된 신약 가운데 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우다. 동일제품군은 업체명, 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제를 말한다. 보험가격은 현 2200원에서 2046원으로 7%씩 떨어진다. 함량은 50mg, 100mg, 200mg으로 가격은 동일가다. 유형 '나'에 해당돼 약가협상을 벌인 약제는 1품목이다. '유형 가'에 따라 약가가 조정되지 않고 동재일로부터 4년이 경과한 신약으로, 동일제품군 청구액 합계가 예상 청구액보다 30%이상 증가해 상한금액이 조정된 동일제품군이 해당된다. 건보공단은 이 중 ▲청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가했거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우 업체와 협상을 벌인다. 해당 제품은 LG화학 시노비안주로, 현 6만7200원에서 6만5400원으로 2.7% 내달부터 떨어진다. 사용범위 확대로 사전 약가인하가 되는 약제는 총 6품목이다. 정부는 적응증 추가 등으로 사용 가능한 범위가 확대되는 약제에 대해선 예상 추가청구액과 청구액 증가율을 감안해 약가를 사전인하 하고 있다. 약제는 한국화이자제약 베네픽스주(혈액응고인자IX, 노나코그-알파) 함량별 5품목과 한국아스트라제네카 파슬로덱스주(풀베스트란트)다. 품목별 가격인하를 살펴보면 베네픽스주 250I.U와 500I.U, 3000I.U 함량은 789원에서 777원으로, 1000I.U와 2000I.U는 788원에서 776원으로 각각 1.5%씩 떨어진다. 파슬로덱스주는 56만7595원에서 53만9215원으로 5% 인하된다. 업체 자진인하 신청으로 떨어지는 약제는 모두 3품목이다. 정부는 제조업자·위탁제조판매업자& 8231;수입자가 기등재된 약제 상한가보다 낮은 금액으로 상한금액 인하를 신청한 경우 신청금액으로 산정하고 있다. 품목별 인하 약가를 살펴보면 대웅제약 콜린알포세레이트 제제인 글리아스타연질캡슐은 508원에서 506원으로 0.4%, 일동제약 피르페니돈 제제인 피레스파정 200mg은 3304원에서 3294원으로 0.3% 인하된다. 암젠코리아 블리나투모맙 제제 블린사이토주35μg은 234만6000원에서 222만3503원으로 내달부터 5.2% 떨어진 가격을 적용받는다.

[데일리팜=김정주 기자] 제네릭 중 가산 혜택을 받아 보험등재 되는 한미약품 미라벡서방정50mg(미라베그론)과 명인제약 조스정(에스조피클론)이 1년 후 가산 종료일에 맞춰 각각 10~20%대 수준으로 가격이 떨어진다. 한국MSD 칸시다스주(카스포펀진아세테이트)와 유영제약 루칼로정(프루칼로프라이드숙신산염)은 정부 직권조정으로 내달부터 각각 27~30%대로 인하된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정안을 최근 확정했다. 시행일자는 6월 1일자다. ◆가산신설 품목과 종료 = 가산을 받아 내달 등재되는 명인제약 조스정과 한미약품 미라벡서방정은 1년 후인 2021년 6월 1일자로 각각 가산이 종료돼 약가인하 된다. 정부는 최초등재제품의 53.55%로 조정된 금액에, 최초 제네릭(퍼스트 제네릭)이 등재된날부터 1년 동안 59.5%로 가산해주고 있다. 동일제품 회사수가 3개 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지 적용되며 혁신형 제약기업의 경우 68%로 가산한다. 먼저 내달 등재되는 제네릭 중 명인제약 조스정1mg은 다른 함량 약제와 달리 신청제품과 동일제제 중 자사제품이 없는 경우로서 기등재된 동일제제 상한금액이 조정되는 경우 조정되는 금액과 동일가에, 1년 동안 59.5%로 가산받아 78원에 등재된다. 조스정2mg은 가산을 적용받아 정당 97원, 3mg은 121원으로 등재된다. 이들 약제는 내년 6월 1일자로 가산이 종료된 금액으로 약가가 인하된다. 내년 6월 1일자로 가산종료 되는 품목을 살펴보면 조스정 1mg과 2mg이 각각 10.3% 떨어져 70원 87원이 되며 3mg은 9.9% 떨어져 109원이 된다. 미라벡서방정의 경우 내달 484원으로 가산 등재되고 1년 후인 내년 6월 1일자로 381원으로 떨어진다. 이 외에도 메디카코리아 라사길정1mg(라사길린메실산염)은 2083원에서 1875원으로 10%, 0.5mg 함량은 1397원에서 1257원으로 10% 인하된다. 같은 성분 약제인 유유제약 유렉트정0.5mg도 같은 일자로 1397원에서 1257원으로 인하될 예정이다. ◆직권조정 품목의 가산종료 = 정부 직권조정으로 내달 1일자로 가격이 떨어지는 약제는 총 5개다. 정부는 제네릭이 등재되면 최초 등재제품, 최초 등재제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정하고 있다. 여기서 최초 제네릭이 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산한다. 적용 제품을 살펴보면 한국MSD 칸시다스주가 함량별로 30%씩 떨어진다. 50mg은 31만6299원에서 22만1409원으로, 70mg 함량은 40만426원, 28만298원으로 인하된다. 유영제약 루칼로정1mg(프루칼로프라이드숙신산염)은 127원에서 92원으로 27.6%, 2mg 함량은 191원에서 133원으로 30.4% 인하되며, 한국다케다제약 네시나메트정은 518원에서 506원으로 2.3% 떨어진다. 이들 약제 중 네시나메트정을 제외한 나머지 품목은 가산이 종료돼 내년 5월 1일자로 가격이 또 떨어진다. 루칼로정1mg은 92원에서 70원에서 23.9%, 2mg 함량은 133원에서 102원으로 23.3% 떨어지며, 칸시다스주50mg은 22만1409원에서 16만9378원으로, 70mg 함량은 28만298원에서 21만4428원으로 각각 23.5% 인하된다.

[데일리팜=강신국 기자] 정세균 국무총리가 마스크 수급안정화가 지속되자 공적마스크 정책 변화를 시사했다. 정 총리는 24일 정부서울청사에서 열린 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의에서 "최근 마스크 생산량이 1월에 비해 두배 넘게 늘었고, 공적 마스크 재고량도 안정적으로 확보되고 있다"며 "생산량의 80%를 공적 판매처에 공급하도록 한 현재의 마스크 정책도 자연스럽게 변화가 필요하다"고 말했다. 정 총리는 "국내 수급에 지장이 없는 범위 내에서 일부 여유 물량은 수출이나 국가 간 인도적 지원에 활용할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 아울러 정 총리는 "여름철을 앞두고 날씨가 더워지면서 국민들께서 마스크 착용을 많이 불편하게 생각하고 있다"며 "그러나 공동의 안전을 위해서 마스크 착용은 불가피하다"고 지적했다. 정 총리는 "정부는 조금이라도 불편을 덜어드리기 위해 얇고 가벼운 덴탈마스크 생산량을 두 배인 100만개까지 늘리고, 수입을 확대하는 방안도 추진하겠다"며 "식약처 등 관계부처에서는 이러한 방안이 오늘 중대본 회의 논의를 거쳐 6월부터 시행될 수 있도록 잘 준비해 달라"고 주문했다. 또한 정 총리는 "코로나19 대응 과정에서 어려운 고비가 많았지만 그때마다 우리는 슬기롭게 이겨냈다. 2300만명이 참여하는 선거를 차질없이 치렀고, 1만여명이 응시한 공무원 시험에서도 아직까지 전파사례가 없었다"고 설명했다. 정 총리는 "이런 경험과 역량을 바탕으로 등교수업에서도 세계적인 모범사례를 만들어 내야 한다"며 "학생들을 지역감염으로부터 보호하기 위해서 학교와 선생님, 학부모님 뿐만 아니라 국민 모두의 노력이 그 어느 때보다 필요한 시기"라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 감염 확산을 막는데 일등공신으로 건강보험심사평가원이 주목받고 있다. 전 세계 입국자 방문 정보를 요양기관이 확인할 수 있도록 DUR 시스템을 활용했고, 평균 80일 이상 걸리던 약제 급여기준 검토 기간을 1일로 단축해 코로나19 치료제의 급여를 신속하게 해결했다. 허가사항 범위를 초과해 코로나19 치료에 급여가 인정되는 의약품은 '인터페론(페그인터페론 포함), '칼레트라(로피나비르+리토나비르)', '하이드록시클로로퀸', '리바비린', 'IVIG 제제', '셀타미비르', '자나미비르' 등이다. 심평원은 최신 의학적 경험사례와 전문가 권고안을 반영해 코로나19 관련 치료제에 대한 건강보험 기준을 최단기간(1일)에 검토하고, 이들 약제에 대한 급여기준 재검토는 1년 후에 하기로 했다. 또한 치료제 재고 현황 상시모니터링, 재고보유 업체 정보 의료기관 및 약국에 제공하는 등 유통 및 사용현황 관리도 심평원이 담당하고 있다. 코로나19 치료와 관련한 심평원의 지원은 약제 뿐 아니라 181명의 전문인력파견, 진단검사 건보 신속적용(평균 30~60일→2일로 단축), 격리치료·응급의료·국민안심병원·전화상담 진찰료 등 수가 개발과 생활치료센터 환자 가이드라인 제공 등 정부 지침(고시) 개발 지원, 의료기관 재정지원 및 정책 자료 제공도 진행했다. 특히 약국과 연결되는 요양기관업무포털을 이용해 국민의 마스크 구매이력 정보를 확인하고 공평한 분배를 이끌기 위한 요일제 마스크 판매가 가능하도록 한 '마스크 중복구매 확인시스템'은 코로나19 확산 방지에 큰 역할을 했다는 평가를 받고 있다. 이와 관련 김 원장은 "마스크 시스템은 전 세계에 내놔도 경이로울 프로그램"이라며 "기존 정보통신 채널을 이용해 국민들이 마스크를 쉽고, 공평하게 살 수 있는 활동을 (심평원이) 해왔다"고 설명했다. 앞서 심평원은 코로나19 발생초기 해외입국자에 대한 모니터링과 전국 요양기관과 연결된 DUR· ITS 시스템을 활용해 전세계 입국자의 방문정보를 요양기관에 알려 확진자의 동선파악과 1339연결을 지원하기도 했다. 김선민 심평원장이 의장으로 있는 'OECD 보건의료 질과 성과 워킹그룹'에서 이 같은 심평원이 노력이 소개되기도 했다. 심평원은 현재 국내 코로나19 환자 데이터를 전세계 권위있는 학계와 정부기관에 공개(55개국 1232명 신청) 임상의사 들의 진단과 환자치료에 대한 근거를 제공하고, 사례분석을 통한 방역 등 정책결정을 지원하고 있다. 김선민 원장은 "취임 이후 코로나19 대응을 위해 바쁘게 보냈다"며 "심평원은 코로나19 조기발견과 치료, 확산방지를 위해 전방위적으로 활동했다고 강조하고 싶다"며 "코로나19라는 전세계적 재난을 겪고 있는 가운데, 한국 보건의료체계가 얼마나 우수한지 모두가 주목하고 있다"고 평가했다.