[데일리팜=이정환 기자] 자동차보험 한방진료의 영속성을 위해 한방진료의 합리적 성장이 필요하다는 분석이 나왔다. 한의계가 자보 한방진료 수가기준 심의의결기구를 신설하고 합리적인 세부심사기준 마련, 전문심사기관의 심사자료 수집근거를 마련하는 등 노력을 기울여야 한다는 지적이다. 10일 국회입법조사처는 '자동차보험 한방진료 현황과 개선과제' 정책보고서를 통해 이같이 밝혔다. 최근 보험개발원은 한방진료비 증가로 자동차보험 인적손해배상에서 손해율을 높인다는 지적을 내놓은 바 있다. 한의사협회는 이에 즉각 반발했었다. 입법조사처는 자보 인적손해배상제도에서 한방은 양방과 함께 자동차사고 환자의 중요한 치료행위 한 축으로서 합리적 성장이 필요하다고 제언했다. 구체적으로 자동차보험 한방진료 진료수가기준 심의의결기구를 신설해 건강보험와 달리 자동차보험 한방진료의 진료수가기준을 심의 의결 할 의사결정기구가 없는 현실을 개선하라고 했다. 자보 한방진료비의 세부심사기준도 진료수가 인정기준이 명확하지 않은 비급여 진료항목을 효용성있는 심사지침이 마련되도록 합리화하라고 했다. 입법조사처는 자보 전문심사기관인 건강보험심사평가원이 자보 한방진료비를 심사하고 한방진료비 심사에 필요한 자료를 수집할 수 있도록 한방진료비 심사에 대한 수집근거를 관련법에 마련하는 것도 제안했다. 자보 한방진료 진료비의 과잉·허위청구 심사 강화를 위해 심평원이 한방의료기관을 방문해 제출 서류의 서면심사·진료비 청구 사실관계와 규정 준수 여부를 조사하는 현지확인심사를 강화하도록 자배법시행규칙을 개정할 필요성도 지적했다. 전문심사기관의 자보 한방진료 자료수집근거를 강화하는 등 정당한 권한을 부여하고 자보 한방진료비 심사제도 운영 안정성 제고를 위해 대통령령으로 정하고 있는 진료비심사 위탁 근거도 관련법에 명시해야 한다는 게 입법조사처 생각이다. 건강보험과 마찬가지로 심평원이 전국 지자체 한방의료기관 검사·감독에 필요한 자보 진료수가 분석자료를 제공해 지자체가 부당청구 의심 한방의료기관을 선정하고 진료비 조사가 가능하도록 자동차손해배상보장법 상 개인정보 제공 근거 마련도 숙제로 지적됐다. 주요 해외국가의 자보 진료수가제도·심사제도와 달리 한국은 건강보험과 자동차보험의 진료수가가 일원화되지 않아 자보 요양기관별 보험종류별 가산율·입원료 체감률이 다른 점도 문제라고 했다. 자보와 건강보험의 진료수가를 장기적으로 일원화하라는 주문이다. 나아가 입법조사처는 자보 관리의 주무부처를 국토교통부에서 금융 전문성을 가지고 있는 금융위원회로 변경해 관리책임을 부여하라고 했다. 자보 진료수가 등 의료적 관리부분은 국토부에서 의료적전문성을 지닌 보건복지부에 이관하거나 복지부 등과 부처 간 협의·협의체로 공동으로 관리하는 방안이 바람직하다는 취지다. 복지부가 자보 진료수가 현지조사업무를 위탁하고 심평원이 이를 지원해 의료 기관 사후조치·행정 부담을 해소할 수 있다고 했다. 끝으로 입법조사처는 복지부 산하에 자보 진료수가 심사청구 심의 의결기구를 신설하라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 가격이 비싸 환자들이 신속한 허가를 촉구했던 노바티스의 신경내분비종양 치료제 '루타테라주'가 9일 식약처의 정식 허가를 받았다. 이 약은 2018년 1월 FDA 승인을 받은 약으로, 희귀질환인 신경내분비종양에 높은 효과를 가진 방사성 의약품이다. 특히 종양 부위만 표적해 방사선량을 증가시켜 기존 항암치료나 방사선치료제보다 치료효과가 우수한 것으로 알려졌다. 하지만 정식허가가 되지 않아 100여명의 국내 환자들이 치료기회 확대를 위해 식약처에 신속 허가를 요청했었다. 식약처는 9일 한국노바티스의 '루타테라주'(루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드액'을 시판 허가 승인했다. 이 약은 소마토스타틴 수용체 양성의 위·장·췌장계 성인 신경내분비종양 치료에 사용되며, 성인의 경우 8주 간격으로 총 4회 투여한다. 기존에 국내 환자들은 한국희귀필수의약품센터를 통해 이 약을 구입했다. 식약처가 2019년 11월 긴급도의약품으로 지정해 수입이 가능해졌다. 같은해 12월에는 희귀의약품으로 지정하고, 신속 허가 심사를 진행했었다. 하지만 1회 주사에 약 2600만원, 1사이클(4회 주사)에 약 1억400만원의 비싼 약값 탓에 환자들은 말레이시아로 가서 유사 약물을 투여하기도 했다. 지난 5월 환자 100여명은 충북 오송 식약처 앞에서 신속허가를 촉구하는 기자회견을 진행하기도 했다. 이후 심평원과 간담회를 통해 식약처 허가와 연계해 빠른 건강보험 급여를 촉구했고, 심평원은 오는 9월 1일 건보급여 고시를 약속한 상황이다. 이번 정식 허가로 환자들의 약값 부담과 함께 치료기회도 확대될 것으로 관측된다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 공중보건 위기상황 시 의료제품 신속 개발을 촉진하고 긴급 공급 체계를 구축하는 '공중보건 위기대응 의료제품 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안'이 추진된다. 10일 한정애 국회 보건복지위원장(더불어민주당 서울 강서병)은 지난 9일 이같은 내용의 제정법안을 대표발의했다고 밝혔다. 한 위원장은 최근 전 세계적으로 코로나19 백신·치료제 개발이 활발하게 진행되고 있지만, 우리나라는 개발된 백신이나 치료제를 신속 허가·심사할 제도가 없다고 지적했다. 자칫 어렵게 개발한 의약품 등 의료제품이 실제 의료현장에서 환자에게 투여, 사용될 때까지 긴 시간이 소요될 우려가 있다는 취지다. 또 코로나19의 대유행 등 공중보건 위기상황에서 마스크, 손소독제 등 감염병 예방에 필요한 의료제품의 부족사태가 발생해 공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 공급 등 안정적인 대응체계 구축의 필요성이 확인됐다고 했다. 이에 한 위원장은 신종 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 반드시 필요한 의약품, 의약외품, 의료기기 등 의료제품의 신속한 허가개발을 촉진하는 제정법안을 발의했다. 아울러 필요한 의료제품을 적시에 공급할 수 있도록 제도적 환경을 조성하는 것도 주요내용에 포함했다. 법안을 살피면 먼저 감염병 등 비상상황 발생 시 질병 등을 진단, 치료, 예방하기 위한 의약품, 의약외품, 의료기기를 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정하면 ▲우선심사 ▲수시동반심사 ▲조건부 품목허가 ▲동시 심사를 통하여 신속한 허가·심사가 이루어질 수 있도록 했다. 해당 의료제품의 안전관리 강화를 위해 안전사용 조치, 부작용 보고에 따른 계속 사용 여부 결정, 필요한 기간동안 추적조사를 실시토록 했다. 나아가 지정된 '공중보건 위기대응 의료제품'에 대해서는 기술 지원, 임상시험 실시 및 국제협력 지원을 통해 개발을 지원·촉진토록 했다. 또 공중보건 위기상황 시 필요한 의료제품의 긴급 공급을 위해 관계부처 요청이 있거나 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우 국내 미허가 의료제품의 제조·수입이나 해외 개발 중인 의료제품 수입이 가능케 했다. 공중보건 위기상황 시 식약처장이 허가된 의료제품의 생산 또는 수입 조정을 위한 명령을 하거나 의료제품의 판매처 지정, 판매 조건 설정 등 유통관리를 위한 조치를 할 수 있도록 했다. 의료제품 공급관리 등의 정보시스템도 구축, 운영할 수 있도록 했다. 한 위원장은 "여전히 코로나19가 산발적으로 유행하고 있는 상황이며, 더 나아가 포스트코로나를 대비해야만 하는 상황"이라며 "빠른 시일 내로 법안을 통과시켜 신종 감염병 유행이라는 공중보건 위기상황에 적시 대응할 수 있도록 의약품, 의약외품, 의료기기 등 의료제품 전 분야에 걸쳐 신속한 허가·개발을 촉진하겠다"고 설명했다. 이어 "의료제품의 긴급 공급을 위한 조치를 마련하는 등 통합적인 대응 체계도 구축할 것"이라며 "사회적 재난으로부터 국민의 건강과 안전을 보호할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 임상시험에서약효를 입증해 시판허가 당시 획득한 적응증을 초과해 투약하는 '허가초과 의약품'의 안전성·유효성 평가를 의무화하고 평가 체계를 마련하는 법안이 재추진된다. 10일 더불어민주당 김상희 의원(국회 부의장)은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안 제출일은 지난 9일이다. 현행 의약품의 허가외 사용은 요양급여 대상과 비급여 대상, 일반약제와 항암제 별로 사용 절차가 각기 다르다. 김 의원은 제약산업이 희귀·중증질환이나 소아·임산부 등 의료 수요를 충족하는 의약품 연구·개발에 소극적이라 의료 현장에서 허가초과 의약품 사용이 이뤄지고 있다고 설명했다. 효능·효과, 용법·용량 등 허가사항을 넘어 환자 투약하는 사례가 빈번하다는 것이다. 그런데도 식품의약품안전처는 보건복지부 고시에 따라 비급여대상 약제에 대해서만 허가외 사용평가를 하고 있어 문제라는 게 김 의원 견해다. 이에 김 의원은 모든 허가초과 의약품 사용 시 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 법적 근거를 마련하고 체계적 평가 체계를 만드는 법안을 냈다. 김 의원은 "이를 막기 위해 모든 허가초과 의약품 사용에 대해 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 법적 근거를 마련해야 한다"며 "허가 외 사용 관련 체계적인 평가환경을 구축으로 국민안전을 증진할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원은 국내 제약바이오 전문가 자문 프로그램인 'GPKOL 온라인 컨설팅 서비스' 활용 기업이 전년 동기 대비 큰 폭으로 증가했다고 10일 밝혔다. GPKOL(Global Pharmaceutical Key Opinion Leaders) 온라인 컨설팅 서비스는 세계 각지에 거주하는 글로벌 제약 전문가들이 전화, 이메일 등을 활용하여 해외 진출 자문을 제공하는 정부 지원 사업이다. 2013년부터 꾸준히 운영된 결과 누적된 전문가 수만 30개국 230명이 넘고, 분야도 R&D기획, GMP, 임상, 인허가, 기술마케팅 등으로 다양하다. 올해 상반기는 COVID-19 여파로 해외 전시회 참석 및 비즈니스 미팅 기회가 급감하고 기존에 추진되던 해외진출 전략 수정이 불가피한 상황에서, 직접 컨설턴트와 대면하지 않고도 궁금한 점에 대해 원포인트 자문을 구할 수 있는 GPKOL 온라인 컨설팅 서비스가 활발하게 운영된 것으로 보인다. 상반기 컨설팅 연결 건수는 작년 33건에서 올해 94건으로 약 184% 증가했으며, 컨설팅 신청 분야 및 국가에도 일부 변화가 있었다. 컨설팅 신청 분야는 작년과 올해 모두 인허가에 대한 질문이 50% 이상으로 가장 높았던 것은 동일하나, 기술마케팅 비중이 10%에서 37%로 증가했다. 해외 파트너사 발굴 및 오픈이노베이션, 시장 진입 전략 등에 대한 기업 수요가 증가한 것으로 판단된다. 컨설팅 국가로는 작년과 올해 모두 미주지역이 가장 높았다. 그 외에도 유럽, 러시아, 중남미 등의 진출 컨설팅을 받고자 하는 기업이 많았다. 진흥원 사업 담당자 김경현 연구원은 "국가별·분야별로 활동 중인 컨설턴트 수가 상이하기 때문에 정확한 분석은 어렵지만, 작년 대비 기술마케팅 및 유럽 시장에 대한 관심이 높아진 것은 사실"이라며 "8월에 예정된 하반기 GPKOL 모집에서 해당 분야의 전문가들이 충원될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 진흥원은 GPKOL 자문단의 노하우를 전파하고, 국내 제약바이오기업의 해외진출 전략 수립을 지원하기 위한 '제8차 GPKOL 심포지엄' 또한 계획 중이다. 이번 심포지엄은 오프라인(10월 14일) 및 온라인(Weekly GPKOL, 9~10월 중 매주 1편씩 온라인 송출)에서 만나볼 수 있다. ‘글로벌 진출을 위한 R&D 기획 전략’을 주제로 한 GPKOL들의 강연을 준비 중에 있다. 진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 "진출 초기단계의 파트너사 물색부터 이미 수출 중인 제품의 허가변경 관련 문의까지, 기업의 다양한 애로사항이 글로벌 제약전문가의 도움으로 하나씩 풀려가는 과정을 간접적으로 경험했다"며 "더 많은 기업이 GPKOL 자문단의 도움을 적극 활용하여 해외시장에서 성공할 수 있기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 1바이알 당 약가상한액이 513만원에 달하는 '솔리리스주(에클리주맙)'의 응급투여에 급여가 적용된다. 건강보험심사평가원은 최근 솔리리스 사전승인 신청서 신설항목을 안내했다. 10일 안내문을 보면, 솔리리스 비정형 용혈성 요독 증후군 환자(aHUS, atypical Hemolytic Uremic Syndrome)의 솔리리스 응급투여가 신설됐다. 솔리리스 사전 승인에 관한 방법 및 절차(건강보험심사평가원 공고 제2018-165호, 2018.6.28)에 따라 aHUS 환자에게 응급투여가 필요한 경우, 사전승인 신청서 '응급투여 해당여부'를 체크해 신청하면 된다. 응급투여에 대한 급여기준과 고시는 기존과 동일하다. 솔리리스는 지난 2012년부터 3년 간 조건부 차등가격화(리펀드제)로 급여 등재가 이뤄진 이후, 2015년 10월 1일부터 환자가 해당 약제를 투여받고 약값 전액을 부담 한 경우 환자는 제약사로부터 약값의 일정 부분을 환급받을 수 있는 위험분담계약제위험분담제(RSA) 적용 대상이 됐다. 솔리리스는 국민건강보험법 및 요양급여의 기준에 관한 규칙에 따라 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 및 aHUS 환자에게 급여 투약이 가능하다. 다만 약가가 1바이알 당 513만원(올해 7월 기준)으로, 환자 당 격주 3바이알을 투여하면 1년 약값만 4억여만원이 필요한만큼 급여 사전승인을 받아야 한다. 10일 심평원 안내문을 보면, 사전심의위원회는 격월로 열리는데, 짝수월 마지막주 목요일로 정해져 있따. 다만 위원장이 효율적 운영이 필요하다고 인정하면 다른 날에도 소집 가능하다. 솔리리스 사전승인은 심의가 이뤄진 날이 속한 월 10일까지 접수된 신청서와 자료를 대상으로 한다. 솔리리스주 사전 승인에 관한 방법 및 절차에 따라 승인을 받은 요양기관은 6개월마다 모니터링 보고서를 제출하고 있는데, 여기에도 같은 기준이 적용된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 병원, 임상시험센터, 제약회사 등에 근무하는 임상시험 종사자를 위해 한국임상시험지원재단(KoNECT)에서 실시하고 있는 임상시험교육에 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 관련 교육 과정을 새로 개설했다고 10일 밝혔다. 생물학적동등성시험은 임상시험 중 생물학적동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다. 이번 교육은 제네릭의약품 개발에 참여하고 있는 의사, 약사 등의 임상시험 관련 인력의 전문성 향상을 위해 마련됐으며, 7월 13일, 22일, 29일 세 차례 걸쳐 온라인으로 강의를 진행한다. 교육 내용은 ▲제네릭의약품 관련 용어 정의 ▲시험대상자 보호 등 시험절차 ▲관련 규정 및 허가과정 ▲생동성시험 평가 기준 등이다. 식약처 관계자는 "이번 생동성시험 관련 교육이 제네릭의약품에 대한 이해도를 높이고 인식을 개선하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 전문가 대상 교육을 지속적으로 실시하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 코로나19 확산 방지를 위한 의약품 유통업체 대상 온라인 교육을 7월 9일부터 운영한다. 온라인 교육 내용은 ▲의약품 공급내역 보고, ▲출하 시 일련번호 보고 제도, ▲표준코드 관리, ▲행정처분 내용 등 유통업체가 기본적으로 알아야 하는 내용이다. 교육 콘텐츠는 10분 내외 분량으로 유통업체 실무자의 접근과 이해가 쉽도록 구성했다 온라인 교육 시청은 의약품관리종합정보센터 홈페이지(biz.kpis.or.kr > 고객센터 > KPIS 교육 서비스 > 동영상 강의)에 접속해 차수별로 선택하여 수강할 수 있다. 김철수 의약품관리종합정보센터장은 "이번 온라인 교육은 의약품 공급내역 보고와 관련된 행정처분을 사전에 예방하고, 자율개선을 유도하기 위함"이라며 "하반기에는 코로나19 확산을 방지하기 위해 원격교육 등 비대면 소통을 강화해 유통업계와의 상생& 8231;협력에 힘쓰겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 박능후)와 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 5월 4일부터 6월 2일까지 전국민 대상으로 실시한 '2020년 지역사회 통합돌봄 홍보UCC 공모전' 수상작에 대한 시상식을 9일 개최했다. 이번 공모전은 노인, 장애인 등이 병원& 8228;시설보다 ‘평소 살던 곳’에서 살면서 독립생활을 유지할 수 있도록 주거, 보건의료, 요양, 돌봄 등을 제공하는 지역사회 통합돌봄 제도 도입의 필요성을 알리기 위해 마련됐다. 공모 결과, 2차에 걸친 심사절차를 거쳐 대상에 '아직은 살만한 인생', 최우수상에 '옆집 이웃 발달장애인' 등 총 6편이 선정되었으며, 대상 수상자에게는 보건복지부 장관상과 상금 300만원, 최우수상 수상자에게는 국민건강보험공단 이사장상과 상금 200만원, 우수상(2명)에는 상금 각 100만원, 장려상(2명)에는 상금 각 70만원이 수여된다. 공모전 수상작은 공단(노인장기요양보험 포함) 홈페이지에 게시 및 전국지사 민원실에 송출하여 홍보 할 예정이며, 복지부와 통합돌봄 선도사업을 실시하는 전국 16개 기초자치 단체(시·군·구)* 및 유관기관 등에 배포하여 통합돌봄 제도의 필요성과 중요성이 널리 전파될 수 있도록 알릴 계획이다. 강청희 급여상임이사는 "이번 공모를 통해 통합돌봄을 경험한 분들의 소중한 사례들을 많이 접할 수 있었으며, 제도의 필요성을 실감했다"며 "선도사업 지역 외에 일반 국민에게도 통합돌봄의 의미와 내용이 전달될 수 있도록 적극 홍보할 예정"이라고 했다.