[데일리팜=이탁순 기자] 노바티스가 식약처를 상대로 신청한 '빌다글정50mg'(한미약품, 빌다글립틴염산염)의 품목허가 집행정지 신청이 '기각'된 것으로 확인됐다. 노바티스는 지난 5월 빌다글정50mg이 품목허가 진행 과정에서 특허권자에 대한 통지의무를 지키지 않았다며 법원에서 품목허가 취소 소송과 함께 집행정지를 신청했었다. 4일 업계에 따르면 최근 서울행정법원은 노바티스가 제기한 집행정지 신청을 기각했다. 기각 사유에 대해서는 알려지지 않았으나, 품목허가에 대한 집행정지가 그동안 없었다는 점이 참고된 것으로 보인다. 이에따라 빌다글정50mg의 식약처 품목허가에 따른 효력은 계속 유지될 전망이다. 한미약품의 빌다글정50mg은 지난 1월 21일 허가받은 노바티스의 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '가브스정'(빌다글립틴)의 염변경약물이다. 한미약품은 가브스정 물질특허권이 연장된 적응증을 제외하고, 품목허가를 취득했다. 그러면서 2022년 3월 4일 만료예정인 물질특허를 회피했다고 주장하고 있다. 현재 이에 대해 특허심판원에서 심판을 진행 중이다. 노바티스 측은 한미약품이 이 제품의 품목허가 진행 과정에서 허가-특허연계제도에 따른 특허권자의 통지의무를 위반했다며 품목허가가 부당하다는 입장이다. 반면 한미약품과 식약처는 제품 자체가 특허권에 저촉되지 않아 통지 의무가 없다고 주장하고 있다. 집행정지 신청은 기각됐지만, 노바티스가 청구한 본안소송에서 이 문제는 계속 다툴 예정이다. 빌다글정은 지난 4월 정당 403원의 보험약가도 취득해 시장출시를 저울질이다. 노바티스는 출시에 대비해 빌다글정에 대한 특허침해금지 소송과 가처분도 신청해 놓은 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 코로나19 등 신종 감염병 대응력 강화를 위해 공공백신개발·지원센터 설립·운영법안을 추진한다. 보건복지부장관이 감염병 예방·대응을 위해 공공백신 업무를 진두지휘 할 수 있도록 하는 게 핵심이다. 지난 3일 더불어민주당 이정문 의원은 이같은 내용의 감염병의 예방·관리법 일부개정안을 대표발의했다. 이 의원은 우리나라가 지난 2009년 신종플루 대유행 당시 적정규모 백신을 확보하지 못해 보건당국이 다국적제약사를 상대로 백신 공급을 호소했었다고 소개했다. 2015년에는 메르스 사태를 겪으며 백신 개발로 백신주권을 확보하고 국가방역체계를 확립할 필요성이 커졌다고 했다. 그럼에도 현재 필수예방접종백신 17종 중 10종을 국내 생산이 불가능하며 대유행·대테러 예방백신 4종 중 2종만 국내 생산이 가능한 실정이라는 게 이 의원 지적이다. 이에 경제적 이익에 앞서 대중 건강과 질병예방에 전념할 공공백신을 국내 생산이 가능토록 개발하고 안정 공급하는 공공백신개발·지원센터를 설립해야 한다는 것이다. 이 의원은 "복지부가 신종감염병 백신, 필수 예방접종 백신, 생물테러대비 백신 등 공공백신의 안정수급을 할 수 있도록 개발·지원센터를 설립·운영할 근거를 마련하는 게 법안 취지"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 발암 추정물질 NDMA 등 불순물 검출 의약품이 유발한 부작용을 정부가 운영중인 의약품 부작용피해구제사업 범위에 포함하는 법안이 추진된다. 불순물 함유 위해 의약품 사용으로 부작용이 발생한 환자에게 재처방·재조제·의약품 교환으로 건강·요양보험 발생비용과 환자 부담비용을 지급하는 항목 신설도 담겼다. 4일 더불어민주당 이정문 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 이 의원은 현행법인 제산제 라니티딘 등 고의성이 없고 사고 발생 예측이 어려운 의약품 안전사고 수습을 위한 책임 범위가 불명확하다고 지적했다. 특히 의약품 부작용 피해구제제도는 약물 부작용 피해자에 한정해 피해구제급여를 지급하고 있어 위해약 부작용 피해자에 대한 피해구제제도가 필요하다는 게 이 의원 생각이다. 결과적으로 의약품 피해구제 범위와 보상대상을 확대해 NDMA 등 불순물 위해약 사태 발생 시 피해를 구제하는 게 이 의원이 내놓은 법안 핵심이다. 이 의원은 "부작용 의약품 외 위해약 피해자 구제가 필요하다"며 "현행 제도를 확대 개편해 위해약으로 부작용이 생긴 환자에게 재처방·재조제, 의약품 교환 등 건강·요양보험 발생비, 환자 부담비를 지급하는 항목을 신설하는 게 법안 목표"라고 피력했다. 한편 해당 법안에는 이 의원 외 기동민, 김철민, 도종환, 박홍근, 변재일, 서영교, 서영석, 신동근, 한민석 의원이 동참했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)와 문화체육관광부(장관 박양우, 이하 문체부)는 스포츠 도핑방지 활동과 불법 의약품 유통·판매 근절 활동 간 연계를 강화하기 위해 4일(목) 국립현대미술관에서 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 양 부처는 이번 업무협약을 통해 유기적인 협력체계를 구축하고, 문체부의 스포츠 도핑방지 정책과 식약처의 불법 의약품 유통·판매 수사 활동을 연계해, 스포츠 공정성 제고, 선수 건강 보호 및 불법 의약품 유통·판매 근절을 위해 노력하기로 합의했다. 지난해, 인터넷 등을 통해 불법 유통·판매되는 스테로이드 제제에 대한 식약처의 대대적인 단속 결과, 불법 제조& 8228;판매한 16명을 적발했으며, 이 과정에서 양 부처는 유기적인 협력을 통해 불법 의약품의 제조·판매자 등을 신속히 검거하고, 이를 구매& 8228;투약한 운동선수에 대해서는 도핑방지 규정에 따라 자격정지 등의 제재를 취했다. 특히, 2020년 1월 13일, 불법 의약품을 구매한 운동선수 명단을 한국도핑방지위원회에 제공할 수 있다는 개인정보보호위원회의 결정에 따라 양 부처 간 정보공유와 공조 수사가 강화될 수 있는 제도적 기반이 마련됐다는 설명이다. 식약처와 문체부는 이번 업무협약을 계기로 정보 공유에서 나아가 불법 의약품의 위험성과 도핑으로 인한 스포츠 공정성 훼손 등에 대한 교육, 홍보 및 연구 등에도 협력하기로 했다. 일단 양 기관은 불법 의약품 판매·투여 및 도핑 관련 정보 등을 공유하고, 불법 의약품 복용의 위험성, 의약품 오·남용 관련 건강 위협 사례, 도핑 금지약물 등에 대한 자료 제공 및 연구 등에 협력하기로 했다. 또한 운동선수·지도자 등에 대해 합동교육을 진행해, 불법 의약품 거래에 대한 처벌내용, 불법 제조 의약품의 위험성, 의약품 오남용 피해 등을 알리고 스포츠 도핑방지 활동 확산을 위해 노력하기로 했다. 아울러 공동으로 불법 의약품 복용의 위험성, 도핑으로 인한 스포츠 공정성 침해, 선수 건강 훼손 등을 알리고 인식을 개선하기 위해 양 기관 홍보망 등을 통한 홍보에 협력하기로 했다. 식품의약품안전처는 문화체육관광부 산하 한국도핑방지위원회 조사위원회 위원으로 참여하고, 한국도핑방지위원회는 식품의약품안전처의 요청 시, 불법 의약품 유통·판매 수사 등에 대해 자문·협력하기로 했다. 앞으로 기관 간 협력을 통해 스포츠 도핑방지 활동과 함께 불법 의약품 유통·판매 근절이 더 효과적으로 이루어질 것으로 기대한다며 특히 최근 코로나19로 인한 도핑검사가 느슨해질 수 있다는 우려가 높은 상황이기 때문에, 양 부처는 도핑 및 불법 의약품 유통·판매에 대한 단속을 강화하고, 의심스러운 사례에 대한 즉각적 표적검사 실시 등 강력하게 조치해 나갈 계획이다. 식약처 정책 담당자는 "문체부와의 협력을 통해 그동안 불법 의약품 제조·판매자 위주의 단속에서 한걸음 나아가 구매를 위축시켜 불법 의약품 유통을 근절시키는 큰 효과가 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 문체부 담당자는 "식약처와의 체계적인 정보 공유와 협력은 선수들이 도핑의 유혹에 빠지지 않도록 경각심을 줄 것"이라며, "도핑이 헬스장이나 학원 등까지 일반화되고 있는 만큼, 이번 협력을 통해 선수들을 넘어 더욱 많은 국민들의 건강을 지킬 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 4일부터 국민건강보험법 개정으로 불법개설 요양기관(일명 사무장병원) 체납자에 대한 인적사항 공개를 시행한다고 밝혔다. 불법개설 요양기관(일명 사무장병원)이란 의료기관을 개설할 수 없는 사람이 의료인을 고용하거나 법인의 명의를 불법으로 인가받아 개설·운영하는 의료기관이다. 사무장병원의 지속적인 증가로 현재 관련 부당이득금 체납액이 3조원이 넘는 상황으로, 매년 사무장병원에 대한 적발규모는 증가하고 있는 반면에 불법개설운영자(사무장)들의 개설전 재산은닉 등으로 부당이득금 환수는 매우 어려운 실정이다. 사무장병원 고액체납자의 자진납부를 유도하기 위해 2019년 4월 인적사항 공개 법안을 발의했고(최도자 의원 대표발의), 같은 해 12월 공포 후 올해 6월4일 시행을 앞두고 있다. 공개대상은 사무장병원 관련 부당이득금 중 1년이 경과한 징수금을 1억원 이상 체납한 요양기관(의료인) 및 개설자(사무장)이며, 인적사항은 체납자의 성명, 상호(법인명칭 포함), 나이, 주소, 체납액의 종류, 납부기한, 금액, 체납요지, 법인의 대표자 등이다. 해당 징수금과 관련한 형사소송, 행정소송 등이 진행중이거나 체납액을 일부 납부하는 등 사유가 인정되는 경우 공개대상에서 제외할수 있도록 규정하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 2일 지역사회의 아이 키우기 좋은 환경 조성과 양육여건 개선을 위해 '건강보험과 함께하는 장난감 도서관 개설(원주시 육아종합지원센터 내)을 후원한다고 밝혔다. 건강보험은 원주시 세계로 31 부지 128㎡의 공간에 장난감도서관 실내 인테리어 시공과 연령별로 다양한 장난감 381종 1018점을 후원한다. 이번 사업은 2018년 12월 원주시와 사회적 가치 구현을 위한 사회공헌활동 협약 체결로 추진하게 되었다. 김용익 이사장은 "장난감 도서관을 통해 영유아의 정서 발달과 특히, 코로나19로 인한 부모의 양육부담을 줄이는데 보탬이 되었으면 한다며, 앞으로도 공공기관으로서의 사회적 책임을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 김선민 원장은 2일 전주지원을 방문해 지원 사업을 점검하고 전북지역 의료계와의 간담회를 통해 의료계와 소통하는 행보를 펼쳤다. 김 원장은 전주지원의 사회적 가치 실현을 위해 추진 중인 'Hira+ 행복징검다리' 사업에 깊은 관심을 표명했고, 안전 및 고객중심 경영, 분석심사 선도사업 등 주요 현안에 대해 내부 직원들과의 공유하는 시간을 가졌다. 전라북도의사협회(회장 백진현) 등 전북지역 5개 의약단체장과 간담회를 통해 국민건강을 지키는 동반자로서 심사평가원과 전북 의약단체와 소통·협력의 중요성 및 보건의료 현안에 대해 논의했다. 김 원장은 "내·외부 고객 만족의 시작은 소통이라고 생각한다"며 "비록 물리적 거리가 떨어져 있더라도, 항상 지역주민과 의료현장과의 소통을 확대하는 다각적인 노력을 할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 김선민 원장은 1일 광주·전남 지역의약단체와 간담회를 통해 찾아가는 소통의 자리를 마련했다. 김 원장은 광주지원에서 ▲분석심사 선도사업 ▲공정하고 전문적인 심사방안 ▲사회적 가치 실현 등 주요 현안을 보고 받고, 광주·전남 9개 의약단체장과 간담회를 진행했다. 간담회에서 의료현장의 소리를 듣고, 심사평가원과 소통·협력의 중요성 및 보건의료 현안에 대해 논의했다. 김 원장은 "앞으로 다양한 의견을 듣기 위해 이러한 만남을 지속적으로 이어가면서 소통의 기회를 만들고 싶다"며 "내부 소통 뿐만 아니라 우리원이 의료계와 국민과 원활히 소통할 수 있도록 다양한 노력을 기울일 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 6월까지 신고하는 2019년 귀속 개인사업장 사용자 보수총액통보서(연말정산) 신고를 세무& 8231;회계프로그램에서 직접 신고가 가능하도록 시스템을 개발하여 시행하고 있다고 밝혔다. 건보공단에 신고된 5인 이하 사업장은 137만 개로 대부분 사업장이 4대 보험업무를 대행업체에 위탁처리하고 있으며, 대행업체에서는 신고서의 대부분을 팩스로 보내고 있으며 팩스신고서 접수여부 확인 등을 위하여 공단에 전화하거나 홈페이지에서 팩스신고서 접수내역을 출력해 보관하고 있다. 연말정산신고기간 일시적으로 접수되는 팩스신고서(약 100만장)의 수기입력처리를 위해 매년 많은 인력이 투입되고 있다. 건보공단은 열린행정 구현 차원에서 올해 처음으로 보수총액통보서(1종)에 대해 세무& 8231;회계프로그램과 연계하여 신고서출력 및 팩스전송과정 없이 바로 신고가 가능하도록 시스템을 개발했다. 자동화처리시스템을 구축해 직원이 수기로 보수총액통보서(개인사업장 사용자)를 입력하지 않아도 자동으로 업무 처리된다. 연말정산에 대한 시스템의 정확도, 업무의 편리성 등을 반영, 대행업체에서 팩스로 신고하는 공단의 모든 신고서에 자동화시스템을 구축해 단계적으로 팩스신고서 ZERO화를 추진할 예정이다. 건보공단 관계자는 "매년 4대 보험업무 대행업체에서 수기(팩스)로 보냈던 보수총액통보서에 대한 번거로움과, 일일이 입력을 해야 했던 공단 직원들의 수고스러움을 덜어주는데 많은 도움이 될 것이라 기대한다"고 했다.