동국제약, 두타스테리드-타다라필 복합제 3상 진입

• 식약처, 9일 IND 승인…유유제약과 개발 경쟁
• 상업화 성공시 세계 최초…임상서 유효성 입증이 관건

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 개발하고 있는 전립선비대증 복합제가 임상3상에 진입한다.

동일성분 약물을 유유제약도 개발하고 있어 양사간 상업화 경쟁에도 관심이 모아진다.

식품의약품안전처는 9일 동국제약이 신청한 'DKF-313'에 대한 임상3상 시험계획서(IND)를 승인했다. DKF-313은 현재 전립선비대증에 사용되고 있는 두타스테리드 성분과 타다라필 성분이 결합된 복합제로 알려졌다.

이번 임상시험은 양성전립선비대증 환자 654명을 대상으로 DKF-313의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 3군병행, 48주, 제3상 임상시험이다. 시험은 서울아산병원에서 진행된다.

두타스테리드-타다라필 복합제는 현재 상업화된 품목이 없다. 만들기만 하면 세계 최초이다. 다만 유유제약이 지난 2018년 3월 동일성분 약물 후보인 'YY-201'에 대한 임상3상시험계획서를 승인받은 바 있다. 따라서 누가 먼저 상업화를 성공시킬지 주목되고 있다.

국내 전립선비대증치료제 시장규모는 약 2000억원으로, 외국계 제약사의 오리지널약물이 점유율의 대부분을 차지하고 있다. 대표적인 약물로는 하루날(탐스로신염산염, 한국아스텔라스), 아보다트(두타스테리드, GSK), 프로스카(피나스테리드, MSD)가 있다.

타다라필(브랜드명 : 시알리스, 릴리) 성분은 발기부전치료제로 더 유명하지만, 저용량의 경우 양성 전립선비대증에도 쓰이고 있다. 참고로 두타스테리드도 전립선비대증뿐만 아니라 탈모에도 효과가 있다. 이에 복합제가 개발된다면 전립선비대증을 동반한 발기부전, 탈모 등 환자 층에서도 각광받을 것으로 기대된다.

다만 두타스테리드 제제가 물에 잘 안 녹는 난용성 약물이라는 점에서 두 성분을 단일제형으로 했을때 용해도를 높이는 부분과 실제 임상현장에서 두 성분약제 병용 대비 복합제가 효과가 있는지 여부가 상업화의 관건으로 보인다.