[데일리팜=이정환 기자] 의약분업 이후 병·의원 주변으로 약국이 이동하면서 단골약국 개념이 흐려진 현실을 개선하고 국민의 대체조제 인식을 제고 할 필요성이 크다는 지적이 나왔다. 만성질환자와 고령환자 투약관리 필요성이 커진 만큼 의사와 약사 상호협력 모델을 만들어 환자 중심 보건의료서비스 적정화에 나서는 것도 의약분업 개선점으로 평가됐다. 16일 국민건강보험공단 이현옥 부연구위원은 '의약분업 20주년 성과와 과제 심포지엄'에서 이같이 발표했다. 이 위원은 의약분업 이후 전문직 역할과 국민 인식변화 연구결과를 공개했다. 이 위원은 의약분업 20년이 지난 현재 공급자와 국민 변화를 고찰할 필요가 있다고 했다. 의·약사 역할 정립으로 의약서비스의 질적·양적 변화는 무엇인지, 국민의 인식은 어떻게 변했는지 살펴 의약분업 개선점을 확인해야 한다는 얘기다. 연구는 의·약사 심층면접과 국민설문조사 두 가지를 시행해 취합·분석했다. 연구결과 의사는 의약품 조제와 관리, 창구 업무 부담이 줄어들고 관리비용이 절감한 동시에 시간·공간적 여유가 생겼다고 답했다. 또 의사는 처방과 진료 품질이 향상됐다는 인식이 컸는데, 근거없는 투약이 감소하고 질병의 치료 대비 예방·검사 위주로 변화했다고 봤다. 의사 입장에서 의약품 조제 역할이 사라지면서 신규 진료 서비스 제공 필요성을 인식하게 됐고 의약분업으로 직접적인 역할 변화가 생기지 않았다는 의사도 있었다. 약사는 의약품 취급 범위가 늘어나 업무강도가 강화해 혼란을 경험하고 층약국 등 변화된 환경에 적응했다고 했다. 약사는 조제·복약지도 중요성을 인식하면서 전문성 강화에 노력을 기울이게 됐고, 약사 서비스의 가치와 역할에 자부심을 느꼈다는 답변도 있었다. 투약 책임 강화와 역할이 늘어났다는 약사 인식도 확인됐는데, 오투약 관련 약사 책임이 커지고 환자 중심 복약지도 변화로 의약품 복용 품질이 향상됐다는 게 약사 설명이다. 현재 의약분업의 제약과 한계 측면에서 의사는 환자 불편으로 의약품 사용 범위에 제약이 생기고 리베이트가 줄었는데 수가적 보상이 미흡하다고 털어놨다. 약사는 분업으로 경영상 가장 중요한 게 약국 입지가 되면서 약사 전문성 강화 노력이 상대적으로 덜 중요해졌다고 평가했다. 국민 행태·인식 변화를 살피면 단골약국이 있다는 인식이 2008년 50.9%에서 2020년 43.4%로 줄어들었고 약국 선택 시 중요점 역시 의료기관이나 집과 약국간 거리라는 답변이 가장 많았다. 의료기관에서 처방전을 받아 약국에서 약을 조제받는 것의 불편정도는 낮았다. '매우 불편·대체로 불편' 응답자는 220명으로 15.1%였고, '보통'은 389명으로 26.6%, '별로 불편하지 않다·전혀 불편하지 않다'는 852명으로 58.3%였다. 국민의 약사 대체조제 관련 인식률은 여전히 낮았다. 대체조제에 동의한다는 응답자가 35.7%, 동의하지 않는다는 응답자 41.3%, 모른다는 응답자는 22.9%로 집계됐다. 이현옥 위원은 의약분업으로 보건의료서비스 국민 신뢰도와 만족도가 커졌다고 정리했다. 개선과제로는 단골약국 감소로 환자 중심 질환과 약력 정보를 토대로 한 종합 건강관리가 미흡해진 점을 꼽았다. 대체조제 인식이 여전히 낮아 안전하고 유효한 의약품 사용에 대한 국민인식을 확대하는 것도 과제로 꼽혔다. 박 위원은 "의약분업으로 처방 투명화와 조제약 정보가 공개됐지만 국민 의약품 오남용 문제는 여전하다"며 "의사와 약사 전문가 상호 협력 모델 개발이 필요하다"고 말했다. 이어 "환자 질환 정보와 의약품 처방 내역이 연계된 빅데이터 활용으로 과다 의료이용과 중복투약 방지 체계를 구축해야 한다"며 "의약분업의 예상치 못한 결과로는 비급여 진료 증가다. 관리체계 마련이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 기관지염 복합 개량신약을 허가받으며, 호흡기계 제품 라인업을 강화했다. 이 제품은 기존 기침·가래약 코대원포르테시럽에 펠라고니움시도이데스 성분을 결합한 복합제이다. 생약 성분인 펠라고니움시도이데스는 우리나라에서 급성 기관지염 환자에 쓰이고 있다. 식품의약품안전처는 15일 대원제약의 '코대원에스시럽'을 품목허가했다. 이 약은 dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 염화암모늄, 디히드로코데인타르타르산염, 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물 성분이 함유됐다. 펠라고니움시도이데스를 제외하면 대원제약의 기침·가래약 '코대원포르테시럽'과 성분이 동일하다. 그런만큼 코대원에스시럽은 코대원포르테와 비교해 약동학적 특성을 평가하는 임상시험을 진행했다. 그 결과 체내 노출에서 동등한 것으로 확인됐다. 또한 코대원포르테시럽 및 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물 시럽을 활성대조약으로, 코대원에스시럽을 시험약으로 진행한 치료적 확증 임상시험(총 204명의 급성 기관지염 환자 대상)에서 기저치 대비 4일 후 BSS(기관지염 중증도 척도(bronchitis severityscale, BSS)) 변화량이 더 컸으며, 통계적으로 유의함을 입증했다. 이에 식약처는 성인의 급성 기관지염의 증상 및 징후 개선에 사용토록 승인했으며, 1회 1포, 1일 3회 식후 경구 투여하도록 허가했다. 코대원에스시럽 허가로 대원제약은 코대원포르테시럽과 함께 호흡기 분야 치료제 시장을 더 공격적으로 공략할 수 있게 됐다. 코대원포르테시럽은 동일성분 약물 가운데 현재 유한양행 코푸시럽과 함께 1, 2위를 다투고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 217억원이다. 코대원포르테시럽으로 쌓은 인지도와 유통망을 활용한다면 개량 복합제 코대원에스시럽의 조기 시장 안착에도 도움이 될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 도입 20주년을 맞은 의약분업이 나아갈 방향으로 의약품 사용량 축소와 약제비 절감, 임의·대체조제 논란 해소가 제시됐다. 특히 의약분업 후속조치인 '지역별 의약협력위원회' 구성과 '처방 의약품 목록 공유', '분업 예외 대상·지역 축소'도 이뤄져야 완결성을 높일 수 있다는 주장이다. 16일 제주의대 이상이 교수는 서울 백범김구기념관에서 열린 '의약분업 20주년 성과와 과제 심포지엄'에서 이같이 말했다. 이날 이상이 교수는 '의약분업 제도 도입의 의의와 성과'를 발제했다. 이 교수는 의약분업으로 의사와 약사의 역할이 정립되고 의약 서비스 품질이 향상되는 성과가 도출됐다고 했다. 약사의 임의조제 근절과 의사의 경제적 이유로 인한 의약품 처방이 줄어 오·남용 예방 효과도 보게 됐다는 견해다. 처방전 공개로 의약품 사용 관련 국민 의식이 커지고 환자 알 권리가 향상된 것도 의약분업 성과다. 나아가 이 교수는 약국 조제에만 매몰됐던 치료가 의료기관으로 넘어가면서 검사·진단의 개념이 구체화하고 2008년 의약품 안전사용서비스(DUR)가 도입되는 초석으로 작용했다고 봤다. 이 교수는 의약분업이 오늘날 성과를 넘어 해결해야 할 과제도 제시했다. 먼저 의약품 사용량과 약제비 절감 노력이 필요하다고 했다. 우리나라 처방 건당 약 품목 수는 1999년 4.0개에서 2016년 3.6개로 줄었지만 OECD 국가 대비 여전히 2배 가량 많다. 경상의료비 대비 약제비 비중도 OECD 평균이 16.7%인 대비 우리나라는 20.9%로 높다. 의약품 사용량과 약제비 절감이 미흡한 이유로 이 교수는 고가약 처방이 늘어 오리지널약 처방 선호 경향이 커지고 의사 처방 행태 변화가 미미한 것을 꼽았다. 다음 과제로 임의조제와 대체조제 논란을 해소하라고 했다. 처방전 없이 약사가 임의로 약을 조제·판매하는 임의조제는 의약분업으로 완전히 해소됐지만, 생물학적 동등성 시험을 거친 의약품을 오리지널약 대신 처방하는 대체조제는 여전히 활성화되지 않았다는 진단이다. 이 교수는 성분명 처방과 대체조제 활성화는 약제비 절감 효과를 낳는다고 했다. 미흡한 의약분업 후속조치를 이행하는 것도 과제다. 의약분업 합의안에는 지역별 의약협력위원회 구성과 처방약 목록 공유가 담겼지만 여전히 추진되지 않고 있다. 의사와 약사 간 협력관계 형성을 통한 일차의료 중심 의료전달체계 확립 단초가 무산된 셈이다. 이 교수는 정신과나 장애인 등 분업에 포함되지 않은 예외 대상과 예외 지역을 축소하는 노력도 기울이지 않았다고 했다. 이 교수는 더 나아가 의료전달체계를 확립하는 것은 시대적 과제라고 했다. 의원간 경쟁이 심화하고 의원과 대형병원 간 무한경쟁으로 일차의료가 소멸하고 고비용·저효율 의료제공 체계가 구축된 현황을 해소하자는 취지다. 이 교수는 병원 중심에서 지역사회 중심의 의료전달체계를 마련하고 지역사회 의약협업 강화로 의사와 약사가 지역사회 속으로 들어가야 할 때라고 했다. 이 교수는 "의약분업은 의약서비스 전달체계 확립을 위한 첫출발이다. 의약분업으로 국민 건강이 향상됐고 국민의료비가 절감됐다"며 "제네릭과 식약 공급 구조를 혁신하는 계기가 됐고 건강보험 지속 가능성 향상에도 긍정 영향을 줬다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 법으로 허용하지 않은 초진환자 비대면진료로 진료수익을 내고 약을 원격처방한 '의사-환자 중개 모바일 애플리케이션'이 논란 직후 일단 시장에서 사라진 것으로 확인됐다. 해당 앱은 더불어민주당 김성주 의원이 코로나19를 틈탄 비대면진료의 원격의료 악용사례로 지적하며 사회적 논란거리로 부상했다. 16일 데일리팜 확인 결과 김 의원이 문제삼은 앱은 온라인 웹사이트와 함께 앱 구매창에서도 검색이나 다운로드가 불가능한 상태다. 김 의원은 최근 서울 소재 A피부과의원이 앱과 웹사이트에서 환자 진료 예약을 받고 초진환자에게도 비대면 전화 진료를 시행하고 전문약을 처방하는 식의 불법 원격의료를 시행했다고 비판했다. 현행 의료법과 코로나19로 인한 한시적 비대면진료 허용 규정 모두 초진환자 대상 비대면 진료는 불법이다. 김 의원은 코로나19 확산 방지를 위해 거동이 불편한 환자나 만성질환으로 병원 갈 일이 많은 재진환자의 감염 위험 축소를 위해 제한적으로 허용된 비대면진료를 A피부과가 악용하고 있다는 비판이다. 비대면진료로 전문약을 처방하는 것은 환자에 따라 심각한 부작용을 초래할 수 있다고도 했다. 실제 A피부과는 앱과 웹사이트로 초진환자 비대면진료를 시행하면서 '하루 평균 100건 이상 전화 진료가 이뤄지고 있다'는 내용의 홍보를 하고 환자로부터는 처방전 당 5000원의 수익을 받은 것으로 알려졌다. 특히 김 의원은 A피부과의 비대면진료 내역이 건강보험심사평가원 의료급여비 청구 내역에 기록조차 되지 않았다고 했다. 이는 비급여 진료만을 비대면으로 시행했다는 것의 방증으로, 하루 100건 가량의 전화 진료만으로 사실상 장당 5000원의 처방전 장사를 자행한 것이란 게 김 의원 주장이다. 이같은 문제가 지적된 이후 A피부과 앱과 웹사이트 모두 온라인 시장에서 자취를 감춘 상태다. 김 의원실 관계자는 "복지위 전체회의에서 문제가 불거지기 직전까지 앱과 웹사이트가 쉽게 검색되며 대중 노출됐었다"며 "문제가 불거진 이후 접속이 되지 않는 상황"이라고 확인했다. 김 의원은 "복지부는 일선 의료기관의 비대면진료 악용 실태조사에 나서야 한다"며 "감염병으로부터 환자와 의료기관 보호라는 제도의 원 취지가 실현되도록 운영방향을 개선해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부여당에 이어 야당도 코로나19 피해를 입은 의료기관의 건강보험 요양급여비용 선지급금을 천천히 갚는 법안을 내놨다. 건보급여 선지급 특례제도로 의료기관이 받은 지원금의 상환기간을 당해년도에서 차기년도로 연장하는 게 핵심이다. 16일 미래통합당 강기윤 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 앞서 더불어민주당 신현영 의원도 같은 취지의 법안을 발의한 바 있다. 강 의원은 코로나19 사태는 사스나 메르스 등과 달리 기간·지역·대상자 등에서 광범위하게 영향을 끼쳐 국내 산업 전반에 큰 영향을 미치고 있다고 소개했다. 특히 의료기관은 감염병 확산 우려에 따른 환자 수 급감 등 심각한 경영남을 겪고 있다는 설명이다. 그런데도 정부가 의료기관의 건보급여 선지급금의 상환기한 연장요청을 건보법상 제38조의 이유로 수용할 수 없다는 입장을 견지중이라고 지적했다. 실제 건보법은 특례 지원금을 해당 회계연도에 보전해야 하도록 규정중이다. 이에 강 의원은 재난상황 최일선에서 감염확산 예방에 노력중인 의료기관이 경영난 등으로 폐업하는 일을 막기위한 법을 내놨다. 감염병 등 특수재난 상황에 한해서는 준비금을 차기년도에 정산 할 수 있도록 예외규정을 마련하는 게 강 의원 법안 핵심이다. 강 의원은 "경영난을 겪는 의료기관에 실질적인 혜택을 부여할 것"이라며 "국민의 의료기관 접근성을 유지하는 역할도 할 수 있는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 여름철에는 의약품 보관에 더 유의해야 한다. 또한 휴가 시 사용하는 의약품은 용법과 용량을 철저하게 지켜야 한다. 식약처는 여름 휴가철을 맞아 계곡이나 해수욕장 등 피서지나 야외활동 할 때 필요한 의약품 안전 사용요령과 주의사항 등을 16일 안내했다. 여름휴가를 건강하고 안전하게 보내기 위해서는 ▲안전상비의약품, 벌레 물린데 바르는 약, 멀미약 등 의약품 올바른 사용법 ▲의약외품 모기기피제의 올바른 선택과 사용법 ▲자외선차단제 등 화장품 올바른 사용법 ▲제모기, 자동제세동기 등 사용 시 주의사항을 잘 숙지하는 것이 중요하다는 설명이다. 식약처에 따르면 여름철에는 습도와 온도가 높고 일조시간이 길기 때문에 습기나 열, 직사광선에 의약품이 쉽게 변할 수 있으므로 온·습도에 민감한 제품인지 설명서에 기재된 저장방법을 꼼꼼히 살펴 의약품을 적절하게 보관해야 한다. '실온보관(1∼30℃)'이 가능한 의약품이더라도 30℃가 훌쩍 넘는 무더위에는 주의해야하며, 특히 실외에 주차된 자동차 내부 온도는 이보다 훨씬 높아지므로 자동차 안에 의약품을 보관하면 안 된다. 어린이가 복용하는 항생제 시럽제는 주로 냉장 보관해야 하는 제품이 많아 제품 설명서나 의·약사 등을 통해 보관조건을 확인하고, 제품 색상이 변한 경우에는 절대 복용해서는 안 된다. 안전상비의약품을 구입해 복용할 때에는 설명서를 잘 읽고 정해진 용법·용량을 지켜 복용해야 하며, 하루를 넘겨 복용할 경우에는 의약사와 상담하는 것이 바람직하다. 해열진통제, 감기약의 경우 다른 종류의 해열진통제나 감기약을 중복해서 복용하지 않도록 한다. 아세트아미노펜을 포함한 제품은 정해진 양을 초과하는 경우 간독성을 초래할 수 있으므로, 타이레놀(아세트아미노펜)정500mg의 경우 1일 최대 8정을 초과해 복용해선 안 된다. 파스는 반드시 피부에 붙이는 용도로만 사용하고 눈 주위, 상처, 점막 등의 부위에 사용하지 않도록 주의하며, 발진·발적, 가려움 등의 증상이 나타나는 경우 사용을 중지해야 한다. 장거리 운전에 따른 멀미 예방을 위해 사용하는 멀미약은 졸음을 유발하거나 방향 감각 상실 등 부작용이 나타날 수 있으므로 복용 시 주의해야 한다. 운전자는 먹지 않는 것이 좋고, 동승자는 먹는 멀미약을 사용하는 경우에는 승차 전 30분 전에 복용하고 추가로 복용하려면 최소 4시간이 지난 후에 복용하는 것이 바람직하다. 붙이는 멀미약(패취제)은 임부는 사용해서는 안 되며, 녹내장 환자, 전립선 비대증 등 배뇨장애가 있는 사람에게는 부작용이 나타날 수 있으므로 사용 전에 반드시 의사 또는 약사와 미리 상의해야 한다. 또한 멀미약은 어린이와 어른의 복용량에 차이가 있으므로 어린이에게 사용하는 경우 '어린이용'인지 또는 정해진 연령별 사용량에 맞는지 확인하고 그에 따라 사용해야 한다. 벌레에 물렸을 때는 상처 주위를 깨끗이 씻은 후 연고 등을 바르는 것이 좋고 가렵다고 긁거나 침을 바르면 2차 감염을 일으켜 상처가 덧날 수 있으므로 주의해야 한다. 연고는 가려움과 통증을 없애기 위해서는 디펜히드라민, 디부카인염산염, 멘톨, 캄파 등을 함유한 제품을 사용하며, 가려움만을 없애기 위해서는 히드로코르티손, 프레드니솔론 등의 성분이 함유된 제품을 사용해야 한다. 다만, 사용 후 증상이 개선되지 않을 경우 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담하는 것이 바람직하다. 무엇보다도 벌레에 물리지 않도록 방충망을 이용하거나 긴팔, 긴바지를 입고 모자를 착용하여 피부 노출을 줄이는 것이 필요하다는 설명이다. 더운 여름철, 땀 과다증 치료제를 사용하는 경우에는 우선 과도한 땀 분비가 다른 질병으로 인한 것인지 확인하는 것이 중요하다. 바르는 땀 과다증 치료제는 피부 화끈거림이나 자극을 줄이기 위해 사용 전에 바를 부위를 완전히 건조시켜야 하며, 상처가 있거나 최근에 면도한 피부에는 사용하지 않는 것이 좋다. 눈, 입 또는 다른 점막에 닿지 않도록 하여야 하며, 접촉하는 경우에는 물로 잘 씻어내야 한다. 식약처 관계자는 "국민들께서 안전하고 건강한 여름휴가를 보낼 수 있도록 식중독 예방수칙을 반드시 준수하고 의약품과 의료기기를 안전하고 올바르게 사용해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 수탁과 위탁 생산 제네릭의약품을 차등화해 국산 제네릭약물의 경쟁력을 높이기로 했다. 이에 위탁 생산 제네릭의 부담이 한층 강화될 전망이다. 그동안 면제됐던 GMP 자료를 제출토록 했으며, 우판권 대상에서도 제외키로 했다. 이와함께 식약처는 국산 원료를 사용한 제네릭의약품을 허가 시 신속 심사 대상에 선정해 인센티브를 부여한다는 방침이다. 식약처는 지난 5월부터 구성해 운영해온 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체'(이하 민관협의체) 결과를 발표하며 이같이 밝혔다. 이번 방안을 통해 새로 추진되는 제도는 ▲위탁 생산 제네릭의 우판권 대상 제외 ▲함량 다른 의약품, 생동성시험 실시 ▲국산 원료 사용 제네릭의약품 신속 허가심사 등이다. 이밖에 위탁제네릭의약품의 GMP자료 제출은 이미 작년말 총리령 개정 행정예고를 통해 알려진 바 있다. 민관협의체는 제네릭의약품 경쟁력 강화 및 안심사용 확대를 위해 제약업계, 의약사 단체, 학계, 환자단체 및 소비자단체 전문가와 식약처 관련자로 구성한 협의체로, 지난 5월부터 개선방안을 모색해왔다. 이를 통해 제네릭의약품의 품질신뢰성 제고, 정보제공 확대, 제품개발촉진, K-제네릭 해외진출 지원 등 4개 분야 21개 세부과제별 향후 추진 계획을 마련했다. 위탁 품목 허가시 3개 배치 생산, 단 조건부 1개 배치로 부담 경감 우선, 제네릭의약품 품질신뢰성 제고 차원에서 전 공정을 위탁해 제조하는 때도 GMP 적격성 여부를 사전에 확인하고 허가하는 등 GMP 자료 요건을 강화해 위탁자의 품질책임성을 높여 나가기로 했다. 이에 앞으로는 위탁자 품목도 허가 시 3개 제조번호 실제 생산 후 GMP 자료 제출해야 한다. 다만 수탁사 품목과 제조단위 규모, 설비 등 동일하면 1개 제조번호만 제출하도록 했다. 또한, 의약품 제조업체의 관리·운영 정도를 국민이 알 수 있도록 현장 실태조사 결과를 식약처 홈페이지에 공개할 계획이다. 이와함께 제네릭의약품의 허가 이후 품질 및 약효에 영향을 미칠 수 있는 세부공정 변경, 원료의 입자크기 변경 등 업체 자율적으로 관리하던 '제조방법'에 대한 변경을 품질·약효 영향에 따라 변경 정도를 차등화해 사전 변경허가 하는 체계로 강화할 방침이다. 동일성분이면서 함량 다른 제품, 생동성시험으로 동등성 입증 제네릭의약품의 동등성 유지를 위해 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 의약품(△△정 10mg, 20mg)의 경우, 함량이 다른 제품 간의 첨가제의 종류·배합비율이 다를 경우에는 '비교용출시험'이 아닌 '생물학적동등성시험'으로 동등성을 입증토록 기준을 강화할 예정이다. 아울러, 원료의약품(주성분) 등록 이후 완제의약품의 품질심사를 진행하던 것을 완제의약품 심사 시 원료의약품에 관한 품질심사를 병행함으로써 허가심사의 효율성을 높이는 한편, 완제의약품 심사단계에서 원료의약품 관련 불순물(NDMA 등)과 같은 위험요인을 사전에 파악하는 등 의약품의 품질 사각지대를 해소하겠다고 밝혔다. 제품포장에 제조소·동등성 정보 기재 제네릭의약품임을 쉽게 알 수 있도록 '제네릭의약품 묶음정보'를 개발해 식약처 홈페이지, 모바일웹 등 다양한 방법을 통해 누구든지 사용할 수 있도록 제공하게 된다. 제네릭의약품 묶음정보는 동일 제조소에서 제조되고, 동일 동등성시험 자료로 허가된 제네릭의약품의 목록이다. 묶음정보 목록에는 동일제조소에서 제조되는 동일 제네릭의약품들의 '제품명', '업체명', '의약품분류코드(ATC코드)'와 심평원 약제급여목록 상의 '주성분코드', '제품코드' 등이 포함된다. 현재 단일성분의 의약품만 제품명에 유효성분을 기재하고 있으나, 앞으로는 제품을 쉽게 구분할 수 있도록 복합성분 의약품도 제품명에 유효성분을 함께 기재하게 된다. 식약처는 많은 제네릭의약품이 제조 위·수탁을 통해 1개 회사에서 동일하게 생산되는 제품을 다른 제품으로 인식하는 상황이라며 이와 같은 상황을 개선하고, 의약품 정보를 올바르게 인식할 수 있도록 제품 외부포장에 제조소·동등성 등에 대한 정보를 표시하는 방안 등을 추진한다는 방침이다. 의·약사 연수교육 과정에 생동시험 결과 통계 등 자료 제공 인식 개선을 통한 제네릭의약품 사용 활성화를 추진한다. 의사·약사의 신뢰도 향상 및 사용 활성화를 위해 의사·약사 연수교육 과정에 의약품 허가관리 제도, 생동시험 결과 통계자료 등을 교육자료로 제공하겠다는 설명이다. 또한, 소비자 인식 개선과 정보제공 확대를 위해 소비자단체 교육 프로그램 참여, 유튜브 등 SNS 홍보, 리플릿 배포 등 정보를 지속적으로 제공할 예정이다. 위탁생산 제네릭품목, 우판권 대상에서 제외 제품 개발 촉진 및 사용 활성화 차원에서는 오리지널의약품의 특허에 도전하는 등 연구개발을 통해 제네릭의약품 출시를 준비하는 업체를 지원함으로써 제네릭의약품 개발을 촉진해 사용을 활성화하겠다고 밝혔다. 현재 오리지널의약품의 특허가 만료되었음에도 국내 제네릭의약품이 없는 경우가 다수 발생하고 있어 특허정보 제공을 통한 개발 지원이 필요한다는 설명이다. 이를 위해 제품 개발을 위한 맞춤형 허가 가이드라인을 마련하고 등재된 특허가 없거나 제네릭의약품이 출시되지 않은 제품의 개발을 위한 특허-허가 연계 종합정보를 지속적으로 분석·공개를 추진한다고 전했다. 아울러 중소제약기업을 대상으로 제품개발 및 출시에 필요한 특허 도전 컨설팅을 지속 제공할 예정이다. 이와함께 오리지널의약품의 등재특허 도전에 성공해 시장 진입을 앞당긴 최초의 제네릭의약품 개발업체에게 9개월간 다른 제품에 우선해 판매할 수 있는 기회(다른 제네릭 의약품 판매금지)를 보장하는 '우선판매품목허가' 제도의 실효성을 높이고자, 실제 최초 제네릭의약품 개발 업체가 혜택을 받을 수 있도록 위탁으로 품목허가를 받은 품목은 우선판매품목허가 대상에서 제외하는 것을 추진할 예정이다. 국산 원료 사용 제네릭의약품 신속 심사 부여 K-제네릭의 경쟁력 강화를 위한 방안으로 국산 원료 사용 제네릭의약품 개발 촉진을 위해 국산 원료의약품 사용 시 완제의약품을 신속히 심사하는 인센티브 제공 방안을 마련할 예정이다. 또한, 국산 의약품의 해외 진출을 위해 해외 주요국과 상호 인정 협정(MRA)을 지속 추진한다는 방침이다. 아울러 제약사 등 해외 의약품 구매자의 편의를 위해 의약품 성분별 국내 제약사 현황을 확인할 수 있도록 영문 Index 데이터베이스를 마련해 정보를 제공하겠다고 식약처는 설명했다. 김영옥 식약처 의약품안전국장은 "이번 민관협의체에서 도출된 각종 추진방안을 실효성·현장감 있게 추진해 나갈 예정"이라고 밝혔다. 이에 '제네릭 묶음정보'는 8월 말부터 단계적으로 식약처 홈페이지 등을 통해 공개된다. 또한 품질평가 분야에 전문심사관 26명을 채용해 품질심사 및 묶음정보 데이터베이스를 마련할 예정이다. 김 국장은 "도출된 추진과제들의 추진과정에서 의사·약사·소비자 단체 및 제약업계 등 전문가와 긴밀히 소통해 정책들이 원활히 추진될 수 있도록 할 예정"이라며 "이를 통해 우리나라 제네릭의약품의 품질과 약효가 오리지널의약품과 같은 수준으로서, 안심사용 체계를 확립하고 경쟁력 강화를 위해 지원해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약 등의 시판후 안전관리를 위해 일정 환자에서 부작용을 조사하는 PMS(재심사) 제도가 RMP(위해성관리계획) 제도로 흡수돼 통합 운영될 전망이다. 이에 조사대상자 수를 합리화하고, 신약 등의 자료보호제도는 별도로 만들기로 했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 운영해온 '재심사' 제도를 전(全) 주기 안전관리 체계인 '위해성관리계획(RMP)'으로 통합 운영하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안'을 마련했다고 16일 밝혔다. 우리나라 재심사 제도는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정기간(4~6년) 동안 불특정 다수 대상으로 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재심사하는 제도로 지난 1995년부터 운영되고 있다. 특히 재심사 제도는 시판 후 조사뿐만 아니라 해당 기간 동안 자료보호 기능도 있어 후발의약품의 허가신청이 제한된다. 지난 2015년부터 운영되고 있는 위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan)은 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 하는 내용을 골자로 하고 있다. 위해성관리계획 품목의 77.5%가 재심사 대상으로도 지정되는 등 자료의 중복제출에 대한 개선과 체계적 관리 필요성이 제기돼 왔다. 이에 따라, 식약처는 의약품 시판 후 안전관리 제도를 일원화하고 국제조화를 이루기 위해 단계적으로 개선을 추진한다는 설명이다. 1단계는 올해까지 위해성관리계획과 재심사의 중복을 해소하고, 2단계는 2021년까지 위해성관리계획의 효율성을 강화하며, 2022년까지는 위해성관계획으로 의약품 시판후 안전관리 제도를 일원화한다는 계획이다. 이번 개선방안은 ▲의약품 시판 후 안전관리 체계의 국제조화 ▲수집된 안전정보 분석 강화 등 '약물감시' 내실화 ▲자료보호제도 신설 등을 주요 내용으로 하고 있다. 먼저 1단계로 위해성관리계획과 재심사를 동시에 이행함에 따른 자료의 중복제출을 해소하기 위해 제출내용과 양식을 합리적으로 개선하기로 했다. 이에 따라, 정기보고 시 중복되는 자료는 위해성관리계획으로 우선 보고하고, '국내 시판 후 조사' 항목은 재심사로 보고할 수 있도록 했다. 또한, 의약품 특성에 맞는 '국내 시판 후 조사'를 위해 조사대상자 수를 유병율, 적응증 등에 따라 산출해 적용할 수 있도록 개선한다는 방침이다. 현재는 조사 대상자 수가 3000명 또는 600명으로 정해져 잇는데 앞으로는 제품 특성에 따라 산출하겠다는 것이다. 2단계로 '위해성관리계획'의 법적 근거를 마련하고, 이행 사항을 명확히 해 행정의 예측 가능성을 높일 계획이다. 주요 내용은 ▲재심사·위해성관리계획 대상 통합 ▲위해성관리계획 제출 시기·절차 개선 ▲정기적인 최신 안전성정보 보고(PSUR) 제출 강화 ▲중점검토항목별 이상사례 분석 강화 등이다. 3단계는 시판 후 안전관리를 '위해성관리계획'으로 일원화하는 것이다. 재심사 제도를 위해성관리계획으로 일원화하고 별도의 자료보호제도를 신설함으로서 의약품 시판 후 안전관리 제도의 국제조화를 이루겠다는 것이다. 아울러, 신약, 자료제출의약품 등 안전정보가 제한적인 의약품에 대해 시판 직후 일정 기간 의약품 사용 정보를 적극적으로 수집하도록 추가적인 약물감시 제도(가칭 : 시판직후집중모니터링)를 도입하겠다는 설명이다. 이의경 처장은 "의약품 시판 후 안전관리는 허가 당시에는 예상할 수 없었던 의약품의 부작용을 모니터링하고 이를 통해 안전한 의약품 사용을 도움으로써 그 중요성이 높아지고 있다"면서 "식약처도 이번 단계적 개선을 통해 제도를 효율화해 정부와 업계의 역량을 집중함으로써 시판 후 안전관리를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주·이혜경 기자] 치매약으로 쓰이는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 급여기준 축소가 다음주 최종 결론난다. 현재 정부는 제약바이오업계의 의견수렴 결과를 심사평가원으로부터 전달받은 상태다. 정부 의지를 뒤집을 만한 내용이 없어, 현재로선 사실상 확정수순만 남았다는 전망이 우세하다. 심사평가원은 오는 21일 오후 5시 국제전자센터에서 약제사후평가소위원회를 개최한다. 이날 회의에서 70여곳에 달하는 콜린알포 품목 보유 제약회사의 급여축소 이의신청에 대한 검토를 진행한다. 소위원회는 김애련 심평원 약제관리실장과 박종헌 건강보험공단 급여전략실장, 신상진 보건의료연구원 연구위원, 이대호 서울아산병원 교수, 이윤성 한국보건의료국가시험원장, 이은영 한국환자단체연합회 이사, 약평위 외부 전문가 1명 등 7명이 참여한다. 심평원은 지난 6월 11일 열린 제6차 약제급여평가위원회에서 결정된 콜린알포 제제 급여축소에 대한 내용을 대웅바이오, 종근당 등 128개 제약사에게 통보하고 이의산청을 접수했다. 그 결과 절반이 넘는 70여곳의 제약사에서 지난 13일까지 심평원에 이의신청을 진행했고, 심평원 약제평가부에서 이의신청을 검토하고 있다. 검토 결과는 21일 약제사후평가소위원회에 보고될 예정으로, 이날 소위에서 논의된 결과는 23일 열리는 제7차 약평위에 상정된다. 사실상 약평위에서는 치매로 인한 효능효과를 제외한 나머지 적응증은 현행 본인부담률 30%를 80%로 바꿔 선별급여를 적용하기로 한 콜린알포 제제 급여축소안이 바뀔 가능성은 낮다. 실제로 복지부 관계자는 전문기자협의회 현안질의에서 "콜린알포세레이트 재평가 결과에 대해 이견이 엇갈리고 있다"며 "이의신청 건수가 많다고 심평원으로부터 통보받았는데, 약평위 평가결과를 뒤집을 말한 내용은 없는 것으로 전해 들었다"고 했다. 콜린알포 제제 급여 축소를 반대하고 있는 제약사들은 경도인지장애, 우울증 등에 대한 적응증에 환자 본인부담률을 30%에서 80%로 높인 것은 비급여의 급여화(선별급여제도)를 통해 환자의 의료비 부담을 낮추고 의료 접근성을 향상시키겠다는 건강보험 보장성 강화대책의 근본 취지에 정면 배치된다고 주장하고 있다. 또한 정부의 급여축소 결정이 노령 환자의 약값 부담이 크게 늘어 정부의 선별급여제도 도입 취지와 정면 배치, 의약품에 대한 사회적 요구 미반영, 선 임상재평가-후 급여재평가 순리에 역행 등을 이유로 들며 반발했다. 하지만 약제급여 등의 절차 상 관례 없는 이의신청이지만 접수 마감 이후 소위, 약평위에서 논의가 되면 24일 열리는 복지부 건강보정책심의위원회 의결을 거쳐 복지부장관이 고시하는 절차를 밟게 될 것으로 보인다. 정부는 이번 재평가로 연 3500억원이 조금 넘는 콜린알포레세이트제제 청구액이 2000억원 규모로 축소될 것으로 전망하고 있다. 만약 선별급여 적응증 가운데 이르면 3년, 늦어도 5년 뒤 재평가에서도 임상적 유용성을 입증할 문헌이 없으면 비급여로 전환된다는 게 복지부의 설명이다. 즉, 치매 외 적응증 선별급여는 충격파를 완화하기 위한 완충장치로서 완충기간인 3~5년이 지나고 나면 비급여로 전환되는 게 이번 급여적정성 재평가의 정해진 수순인 셈이다. 한편 복지부는 다음 재평가 대상에 대해 즉답은 피했지만 콜린알포세레이트와 같이 단일 성분 중 청구액이 높은 약제가 대상이 될 것으로 예상된다.