[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 제네릭 난립 방지 목적으로 추진하고 있는 규제들이 모두 국무조정실 산하 규제개혁위원회(규개위)를 통과해 고시절차를 밟을 전망이다. 같은 목적으로 추진했던 공동생동 제한 규제가 '철회 권고'를 나온 것과 정반대 양상이다. 규개위는 전날(29일) 식약처가 지난해 11월 입안예고한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안'의 예비심사 결과 모두 '비중요 규제'로 심사가 종료됐다. 예비심사에서 비중요 규제로 결정되면 본회의 상정없이 심사가 종료돼 규제당국은 바로 고시를 준비하게 된다. 앞서 철회 권고된 공동생동 제한 규제는 예비심사에서 '중요 규제'로 분류돼 본회의에 회부, 결국 규제심사의 벽을 넘지 못했었다. 이번에 통과된 개정안은 제네릭약물 허가시 제출자료 강화를 골자로 하고 있다. 주요 내용으로 ▲제네릭 포함 전문의약품은 예외없이 기준 및 시험방법 자료 제출(공포 후 바로 시행) ▲생동성시험자료 제출 대상 제네릭의약품 단계적 확대(공포 후 3년간 단계적 시행) ▲전공정 위탁제조의약품 GMP 평가자료 제출(공포 후 1년 6개월 되는 날 시행) 등이 있다. 특히 제약업계는 전공정 위탁제조의약품의 GMP 평가자료 제출 의무화 추진에 강한 부담감을 토로하고 있다. 이 자료를 제출하기 위해서는 허가용으로 제품 3로트(3배치)를 생산해서 제조·공정 작업이 균일함을 증명해야 하기 때문이다. 이렇게 생산된 3배치 규모의 의약품은 그대로 판매가 가능하지만, 오리지널의약품 특허가 남아있는 경우 등에는 유효기간이 지나 폐기된다. 또한 다양한 이유에서 재고부담이 된다고 제약업계는 설명한다. 특히 식약처가 추진했다가 규개위에서 좌절된 '공동생동' 제한 규제와 함께 제네릭 업계에 미치는 영향이 가장 높은 규제로 꼽히고 있다. 기존에는 전공정 위탁제조의약품은 수탁사의 GMP 평가자료로 심사를 갈음했기 때문에 별도로 자료를 생산할 필요가 없었다. 이 제도는 제약업계 부담완화 차원에서 2014년 폐지됐다 이번에 다시 부활하게 됐다. 식약처는 공포 후 2년이 되는 날 이 제도를 시행할 방침이다. 위탁제조의약품의 GMP 평가자료 제출이 의무화되면 생산비용 부담 등으로 회사 간 위수탁을 통한 의약품 제조가 위축될 것으로 전망되고 있다. 특히 오는 7월 시행되는 단독생동 의약품에 약가를 우대하는 제도와 함께 시행되면 위수탁 사업이 더 큰 타격을 받을 것으로 업계는 보고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 포스트코로나 시대 국민 건강을 위한 의료전달체계 선진화를 목표로 보건복지부 내 '일차의료 전담부서'를 별도 신설해야 한다는 지적이 나왔다. 동네의원 맞춤형 정책을 설계·집행하는 부서를 복지부에 만들어 산발적으로 흩어진 일차의료 현안을 고도화해야 한다는 주장이다. 30일 신현영 의원은 "코로나19 유행이 본격화한 올해 초부터 지금까지 과거 동 기간에 비해 상급종합병원과 의원급 의료기관 간 점유율 격차가 벌어지고 있다"고 지적했다. 신 의원은 이같은 문제를 지난 29일 국회 보건복지위원회 제3차 추가경정예산안 상정 전체회의에서도 박능후 장관을 향해 제시한 바 있다. 신 의원은 복지부가 보건전담 복수차관제 도입을 검토하는 지금이 2차관 하부조직 개편 시 일차의료 전담부서를 만들 적기라는 견해다. 특히 코로나를 기점으로 상급종병과 동네의원 간 점유율 격차로 고질적 의료양극화가 지속되는 점을 근거로 제시했다. 실제 건강보험심사평가원이 신 의원실에 제출한 자료를 살펴보면 급여비용을 기준으로 2015년 1월~4월 상급종병 점유율은 19.49%, 동네의원 점유율은 27.24%였다. 하지만 코로나 사태가 벌어진 올해 1월~4월 점유율은 상급종병 22.30%, 동네의원 24.47%로 격차가 크게 줄어들었다. 신 의원은 "현재 일차의료 현안을 담당하는 부서가 산발적으로 흩어져 운용되고 있어 문제"라며 "이를 포괄적·통합적으로 추진하려면 전담부서 신설이 필요하다"고 제안했다. 이어 "비대면진료는 복지부가 콘트롤타워가 돼 의료전달체계가 왜곡되지 않도록 관리해야 한다"며 "조직 개편 시 일차의료 활성화 방안을 충분히 고민해 반영해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 유럽의약품청(EMA)과 코로나19를 비롯한 유관 감염증 진단·예방·치료제 개발을 위한 상호 정보교환 시 비밀유지 약정을 임시 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 약정은 코로나19 치료 등에 쓰이거나 개발중인 의약품의 임상시험 정보, 심사 자료, 안전성 이슈 등 외부 비공개 정보의 긴밀한 정보교환 체계를 구축했다는 의의가 있다. 이날 우리나라와 유럽연합은 화상회의 방식 정상회담을 통해 코로나19 관련 보건·방역 분야 협력과 백신·치료제 개발 국제 연대 등 공조 방안도 협의할 예정이다. 이의경 처장은 "전 세계적 코로나19 팬테믹 위기에서 상호협력으로 치료제·백신이 신속 개발되도록 지원할 것"이라며 "이번 약정으로 향후 정식 비밀유지약정을 체결해 협력관계를 공고히 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 제약·의료기기 기업의 온라인 학술대회 지원 가이드라인이 최종 확정됐다. 이 지침은 하반기 본격 적용되기 때문에 사실상 추계 행사 때 실효적일 것으로 전망된다. 큰 골격은 최근 마련된 안을 따르지만 일부는 보다 세밀하고 구체적으로 설정됐다. 온라인 국내 학술대회와 온라인 국내개최 국제 학술대회는 동일하게 기부금 지원을 허용하며 대상에 병원협회 정관에 따른 산하단체가 개최하는 춘계·추계 정기 학술대회가 추가됐다. 또한 온-오프라인 행사를 병행 개최되는 행사일 경우 지원 상한액은 비교적 저렴한 온라인 지원기준을 따르도록 했다. 29일 전문기자협의회 공동취재 결과에 따르면 의약계와 산업계 단체는 보건복지부 권고에 따라 이 같은 내용의 '온라인 학술대회 한시적 지원에 따른 세부기준'을 최종 확정했다. 이 지침은 올해 7월1일부터 내년 6월30일 사이에 신청된 온라인 학술대회에 한시적으로 적용된다. ◆지원대상 = 앞서 설정된 지원대상에 대한병원협회가 포함됐다. 즉, 대한의사협회를 비롯해 대한병원협회 정관에 의한 산하단체 또는 대한의학회 회원 학회가 개최하는 춘계·추계 정기 학술대회가 대상이 된다. 치과의사회, 한의사회, 대한약사회, 대한한약사회와 이들 협회가 승인 인정한 학회(해외학회 포함), 학술기관과 단체, 또는 연구기관·단체도 해당된다. 반면 단일 심포지엄, 전공의교육, 연수강좌 등은 제외다. 다만, 코로나19 사태에서 중단된 학술대회 유지를 목적으로 하므로 기존 승인 내역이 있는 학술대회를 대상으로 하며, 개별 학회의 정관에 명시된 산하단체 또는 지회를 비롯해 개별 요양기관은 지원대상에서 제외하는 것을 원칙으로 한다. ◆지원내용 = 온라인 국내학술대회, 온라인 국내개최 국제학술대회는 동일하게 기부금 지원이 허용된다. 온라인 국내학술대회의 경우 학술대회 개최 전 공정경쟁규약심의위원회 심의일정에 맞춰 학술대회 개최운영지원 신청서를 접수해야 한다. 오프라인 국내학술대회 사전심의 승인 이후 온라인 학술대회로 전환한 경우 예산 등의 중대한 변동이 있다면 사안별로 재심의한다. 온라인 국내개최 국제학술대회 역시 기부금을 허용한다. 외국인 참가자의 경우 공정위와 복지부 유권해석에 따라 온라인 참석으로 대체 가능하다. ◆온라인 광고·부스 = 광고와 부스는 온라인 국내·국제 학술대회에 공통으로 적용된다. 인쇄물과 웹사이트 광고는 현행과 동일하다. 다만 초록집을 제외한 학술대회 목적으로 발행되는 광고 인쇄물은 온라인 학술대회 개수제한 관련 기준이 적용된다. 온라인 광고·부스의 경우 시행일 이전 공정경쟁규약에 의해 이뤄진 지원에 대해서는 그대로 인정한다. 거래시점은 세금계산서 발행 또는 광고부스비 지급 기준이다. 1개 회사는 기부금 또는 광고·부스비 지원 중 1개만 선택할 수 있다. 시행일 이후 온-오프라인 병행의 경우 온라인 광고·부스 기준에 적용되며, 추후 오프라인을 온라인으로 전환해도 온라인 기준을 적용받는다. ◆세부지원 조건 = 학회가 학술대회를 목적으로 발행하는 광고·부스는 온라인 광고·부스 지원조건인 회사 수 최대 40곳, 최대 수량 60개 이내를 포함한다. 단 오프라인 초록집 광고는 제외다. 사업자가 학술대회를 목적으로 진행하는 광고·부스를 지원할 때에는 회사당 최대 2개(각 1개), 최대 400만원(건당 최대 200만원)을 한도로 한다. 이 경우엔 초록집 등 오프라인 광고를 포함한다. 또 각각의 단일 광고·부스비는 규약의 형태별 금액 한도를 준수한다. 구체적으로 단일 배너 광고의 경우, 규약의 광고 금액 한도(웹사이트: 월 100만원, 전자문서 : 70만원)를 준수해야 한다. 온·오프라인 광고비의 중복지원은 불가하다. 인쇄광고 등 오프라인 광고비를 지원한 경우, 온라인 광고비를 중복해 지원할 수 없다는 의미다. 기부금, 광고·부스 중복지원도 안 된다. 단, 학회 홈페이지 광고 등 학술대회 목적 외 광고는 별도로 한다. ◆지원금 책정기준 = 학회는 온라인 광고부스의 노출시간, 크기 등 실효성에 바탕을 두고 광고·부스비를 책정해야 한다. 학회는 배너, 중간, 가상광고 등 다양한 형태의 온라인 광고를 제공하며, 사업자의 총 지원금액은 최대 200만원으로 제한한다. 온-오프라인 병행 개최 때는 온라인 지원기준 상한액을 적용한다. 예를 들어 오프라인 부스만 운영하는 경우일지라도 변경된 온라인 부스금액 상한액 기준 최대 400만원(건당 200만원)으로 제한한다. 또 오프라인 광고만 지원하는 경우, 기존 금액기준을 적용하되 상한액 최대 200만원(규약의 형태별 광고한도 기준)으로 한다. 오프라인 학술대회만 개최할 때에는 오프라인 부스는 기존대로 최대 300만원(부스당)이다.

[데일리팜=김정주 기자] 알레르기성 천식 치료제 졸레어주사(오말리주맙)가 신규 등재되면서 급여 세부인정기준이 신설됐다. 또한 아카브정이 보험약제 목록에 등재되면서 '고혈압+고지혈증' 복합제 급여기준에 '피마사르탄+아토르바스타틴' 성분조합이 추가됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'을 개정·발령하고 새 약제급여 기준과 세부사항을 내달 1일자로 적용한다고 밝혔다. ◆졸레어주사 = 먼저 신설 항목을 살펴보면 졸레어주사가 내달 등재되면서 세부인정기준·방법이 신설됐다. 투여대상 급여기준을 살펴보면 먼저 성인과 만 12세 이상 청소년 연령대는 알레르기성 중증 지속성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않을 때 ▲치료 시작 전 면역글로불린 E 수치가 76IU/mL 이상 ▲통년성 대기 알러젠에 대해 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부반응 양성 ▲FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우를 모두 만족해야 한다. 만 6세부터 12세 미만의 소아를 투약할 때에는 알레르기성 중증 지속성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않은 경우로서 ▲치료 시작 전 면역글로불린 E의 수치가 76IU/mL 이상 ▲통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부반응 양성 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우를 모두 만족해야 한다. 만약 급여적용(7월 1일) 이전부터 졸레어주사를 투여해온 환자라면 이 약제 최초 투여 시작시점에 현행 급여기준에 해당되는 조건을 충족하는 것을 진료기록부 세부내역과 의사 소견 등으로 확인해 앞으로 급여를 인정받을 수 있다. 평가방법은 급여 개시일인 7월 1일자 이후 급여기준에 따라 최초 투여 후 16주째 반응평가를 하고, 이후 지속적으로 3∼6개월마다 반응평가를 실시하는 방식으로 진행된다. ◆아카브정 = '피마사르탄+아토르바스타틴' 복합제인 아카브정도 내달 1일자로 새롭게 등재되면서 고지혈증 치료제 급여인정기준에 새롭게 추가된다. 이로써 고지혈증 치료제 복합제 대상 성분은 '암로디핀+아토르바스타틴' '암로디핀+로슈바스타틴' '칸데사르탄+로슈바스타틴'에 더해 '피마사르탄+아토르바스사틴' 총 4개 조합이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 창사 20주년을 맞아 '한국 Leading CRO의 임상시험 실무이해(LSK Global PS 실무이해)'를 발간한다고 29일 밝혔다. LSK Global PS 실무이해는 ▲LSK와 한국임상시험 ▲LSK의 도전과 성공의 역사 ▲임상시험의 실무이해라는 총 3개 파트로 구성돼 있다. 이번 책자는 20년간 꾸준한 도전을 통해 '최초'와 '최고'의 성공 역사를 만들어 가며, 아시아 선도 CRO로 도약하고 있는 LSK Global PS의 성과를 담았다고 회사 측은 설명했다. 설립 배경부터 현재에 이르기까지의 성과와 함께 국내 선도 CRO를 넘어 국내 제약산업의 세계시장 진출 파트너로 도약하기까지의 LSK Global PS의 발전방향을 자세히 소개했다는 것이다. 특히 LSK Global PS의 프로젝트 수행 단계(Project Lifecycle)와 16개 부서의 업무 및 진행 과정을 공개했다. 특히 LSK Global PS의 일관되고 높은 서비스 품질을 책임지는 각 부서의 표준작업지침서(Standard Operating Procedure, 이하 SOP)를 공식적으로 소개했다. LSK Global PS SOP는 ICH GCP(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice)를 기반으로 총 140개(2019년 11월 기준)가 운영되고 있으며, 프로젝트 라이프 사이클에 따른 SOP 도표화(Mapping)를 실시해 각 부서에서 참조할 범위를 명시하고 있다. 회사 관계자는 "실제 임상현장에서 요구되는 서비스를 각 SOP의 개요 및 상세 설명을 통해 소개함으로써, 관계자들의 이해도를 높일 것으로 기대된다"면서 "향후 국내 임상시험 종사자들의 임상시험 실무 이해를 위한 교재로도 활용할 예정"이라고 밝혔다. 이와 함께 LSK Global PS는 이 책자를 통해 국내 임상시험 및 CRO 산업의 현 주소를 짚어보고 글로벌 경쟁력을 갖춘 토종 CRO 육성 필요성에 대해 제언했다. 국내 제약산업의 글로벌 도약과 제약강국으로의 변모를 위해 토종 CRO의 역량 강화가 국내 제약회사의 글로벌 시장 진출에 결정적 성공요인이 된다는 것을 강조했다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "이번 'LSK Global PS 실무이해'를 통해 LSK Global PS의 임상시험 실무를 상세히 소개함으로써 CRO의 업무 이해와 상호간 협업이 더 원활해질 것으로 기대된다"며, "LSK Global PS는 앞으로도 선도 토종 CRO로서 사명감을 갖고 제약·바이오 파트너사들의 세계시장 진출을 위해 더욱 매진할 것"이라고 말했다. 한편, 이번 책자는 새롭게 개편된 LSK Global PS 홈페이지에서 오는 7월 6일부터 다운로드 할 수 있다. LSK Global PS는 20주년을 맞아 홈페이지를 사용자 중심으로 개편해 접근성과 이해도를 높일 수 있도록 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 보건용 마스크 등 약국의 코로나19 방역용품 무상지원 예산 28억7000만원 증액안을 범부처 마스크TF에 안건 상정해 정식 논의하겠다고 약속했다. 국회 보건복지위 더불어민주당 서영석 의원의 예산·안건심사 질의에 대한 답변을 통해서다. 서 의원은 정부가 의료기관과 방역협회, 요양시설 등을 대상으로 보건용 마스크를 무상지원한 대비 약국은 마스크 무상지원 대상에서 제외됐다고 지적했다. 전국 모든 약국이 코로나 방역을 위해 전력했는데도 약국만 제외된 것은 보건의료단체 간 형평에 어긋난다는 비판이다. 이에 서 의원은 약국이 다른 의료기관과 동일하게 보건용 마스크 등 방역용품을 무상지원받도록 28억7000만원 예산을 3차 추경안에 정식 포함해야 한다고 주장했다. 서 의원은 "약국은 정부의 마스크 무상지원 대상에서 제외됐다. 식약처 예비비 5억원이 지원됐을 뿐"이라며 "지난 4개월의 공정마스크 시행 참고 시 1인당 2매~3매를 약국 지급하는데 28억7000만원이 소요된다. 추경안에 해당 예산을 증액해야 한다"고 피력했다. 이의경 처장은 서 의원 질의에 범부처 마스크TF 안건으로 올려 심사하겠다는 계획을 밝혔다. 이 처장은 "공적마스크 1차 고시는 내달 11일 종료되고 그 다음은 논의중"이라며 "공적마스크 제도에 큰 틀을 함께 검토해야 한다. 마스크는 범부처TF가 전담한다. 안건으로 올려 심사하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 남인순 의원이 코로나19 치료제·백신 개발 임상지원 예산을 기존 20억원에서 31억원 늘린 51억원으로 증액해야 한다는 견해를 내놨다. 빠르고 체계적인 임상시험을 위해 인프라 구축과 인력 지원을 아끼지 말아야 한다는 주장이다. 보건복지부 박능후 장관은 남 의원 주장에 공감을 표했다. 29일 남 의원은 국회 보건복지위원회 예산·안건심의에서 이같이 지적했다 남 의원은 국민관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 분야 신속·다기관 임상시험 지원 예산으로 20억원은 부족하다는 시각이다. 전국 7개 권역별 국가감염병임상시험센터에서 6개 과제 별 3억원을 계상중인데, 충분한 임상을 위해서는 과제 별 7억원 이상이 요구되므로 31억원의 예산을 증액해 총 51억원을 지원해야 한다는 취지다. 남 의원은 "코로나 백신·치료제 임상 예산 확대로 하루빨리 개발을 앞당기고 향후 발생할 감염병 위기 시 상시 대응체계를 가줘야 한다"며 "복지부 생각이 궁금하다"고 질의했다. 이에 박 장관은 "코로나 백신·치료제 임상 예산 확대는 타당한 지적"이라고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박능후 장관이 코로나19 사태가 좀처럼 사그라들지 않는 지금 비대면진료는 필요한 의료이자 화상 모니터 등 대국민 시스템 확대가 필요하다고 말했다. 특히 박 장관은 비대면진료는 현행 의료법이 허용하지 않는 원격의료와 구분되는 것으로, 신종 감염병이 대유행하는 특수성을 인정해 지속 추진해야 한다는 입장을 분명히 했다. 29일 박 장관은 국회 보건복지위원회 예산·안건심의에서 더불어민주당 남인순 의원 질의에 이같이 답했다. 남 의원은 복지부 소관 3차 추경예산 중 전국 병·의원 5000개소에 화상진료시스템·화상진료장비 신규 확충 예산 20억원을 감액해야 한다는 견해를 내비쳤다. 원격의료의 법적 문제점이 정리되지 않은 상황에서 비대면진료 관련 시스템을 확충하는 게 추후 불필요한 혼란과 문제를 야기할 수 있다는 비판이다. 이에 박 장관은 코로나19란 국가비상사태를 이유로 비대면진료 시스템 강화가 필요하다고 답했다. 주목되는 점은 박 장관이 비대면의료와 원격의료를 구분하며 비대면의료 확대가 훗날 원격의료 활성화를 위한 초석이 아니라는 입장을 드러낸 것이다. 박 장관은 "평상시라고하면 의료법이 준비안된 상태에서 비대면진료를 전화를 넘어 화상진료시스템까지 확대하는 게 부적절할 수 있지만 지금은 코로나 상황"이라며 "이미 전화를 이용한 비대면진료 환자가 50만명에 달한다"고 설명했다. 박 장관은 "크게 보면 비대면진료가 원격진료의 한 부분이지만, 원격의료 기반 확충이라고 볼 수 없다"며 "현재 코로나 사태에서는 불가피하다. 전화진료를 넘어 정확도를 높이려면 모니터를 보며 진료하는 시스템이 필요하다. 원격의료는 아니다"라고 피력했다.