[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 고지혈증 복합제 '아토젯'과 동일성분(아토르바스타틴-에제티미브) 약물에 대해 지난 4월 허가신청서를 제출한 가운데 위탁업체 모집도 인기를 끌고 있는 것으로 나타났다. 종근당은 자체 임상시험을 통해 아토르바스타틴-에제티비브 복합제에 대한 품목허가를 신청했다. 허가심사기간 최대 6개월을 감안하면 10월쯤 품목허가 승인이 예상되고 있다. 반면 제네릭사들은 내년 1월 22일 아토젯의 PMS 만료 이후 허가신청을 해야 하기 때문에 빨라도 그해 2월에나 품목허가 승인이 가능하다. 하지만 제네릭사들이 조기 허가가 가능한 종근당과 위수탁 생산 계약을 맺어 품목허가를 받는다면 시장진입이 빨라질 뿐만 아니라 약가 등록 면에서 유리하다. 단 20개사 내에서만 혜택을 받을 수 있다. 18일 업계에 따르면 종근당의 아토젯 동일성분 약물에 대한 위탁 생산업체 20개사 모집에 더 많은 제약사들이 참여 의향을 나타냈다. 종근당은 연내 품목허가가 가능하다고 보고 위탁 생산업체 모집에 나섰다. 특히 종근당 품목은 임상시험을 거친 자료제출의약품으로, 제네릭약물이 아니다. 하지만 오리지널약물의 PMS 종료 이후 허가신청되는 일반 제네릭들은 직접 생동시험을 거치지 않으면 약가가 일정 비율대로 떨어진다. 현재 아토젯과 직접 생동을 진행하기 위해 생동계획서를 승인받은 건수만 29건에 이른다. 하지만 이들은 PMS가 종료되는 1월 22일 허가신청이 가능해 종근당 위탁생산 품목보다 품목허가가 늦어질 가능성이 높다. 더욱이 종근당 위탁생산 품목이 20개가 되면 PMS 종료 이후 허가신청되는 제네릭들은 계단식 약가제도에 의해 약가가 또 떨어지게 된다. 이런 이유로 종근당의 위탁업체 모집에 많은 제약사들이 참여 의사를 밝히고 있는 것이다. 업계 한 관계자는 "직접 생동을 진행하지 않거나 생동에서 실패한 제약사들이 종근당과 위탁생산 계약을 원하고 있다"며 "이미 모집제한인 20개보다 더 많은 업체들이 참여의사를 나타낸 것으로 알고 있다"고 말했다. 반면 이미 생동성시험을 진행해 성공한 업체들은 종근당의 위탁업체 모집으로 약가에서 불리할 수 있어 불만을 나타내고 있다. 일부에서는 개량신약 업체들이 계단식 약가를 이용해 위탁업체를 모집하는 꼼수에 대해 규제해야 한다는 목소리도 나오고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 오는 20일 오후 2시 백범김구기념관 대회의실에서 '의약품 기술혁신 및 유통거래 선진화방안'을 주제로 '의약품 공급 및 구매체계 개선방안 3차 토론회'를 개최한다. 이번 토론회의 개최 목적은 지난해 공단 연구용역으로 수행된‘의약품 공급 및 구매 체계 개선 연구(연구책임자: 성균관대 이상원 교수)의 일환으로, 국내개발 신약 공급의 양적& 8231;질적 혁신방안 및 의약품 유통거래 실태 조사를 통한 개선방안을 논의하기 위해서다. 토론회에서 국내개발 신약의 공급 현황과 양적 확대와 질적 제고를 위한 정책방안을 논의하는 한편, 의약품 공급내역 분석을 통한 의약품 유통구조 투명화와 선진화를 위한 관리방안 등을 모색할 예정이다. 좌장은 서동철 교수(중앙대학교 약학대학)가 맡아 진행하고 주제 발표에는 이상원 교수(성균관대 약학대학), 이재현 교수(성균관대 약학대학), 박성민 변호사(HnL 법률사무소), 이평수 교수(차의과대 보건의료산업학과)가 각각 의약품 기술혁신 및 유통거래 선진화방안에 대해 발표한다. 토론자로는 이혜재 교수(경상대학교 약학대학), 김준수 정책위원장(한국글로벌의약산업협회 정책위원회), 서동삼 정책위원(한국바이오의약품협회), 김기호 전문위원(한국제약바이오협회 약가제도전문위원회), 김덕중 부회장(한국의약품유통협회), 김상일 본부장(일간보사의학신문)이 참여한다. 김용익 이사장은 "국내 제약산업의 경쟁력 강화와 의약품 유통구조 합리화를 위한 제도개선으로 양질의 의약품에 대한 접근성 향상과 건강보험 지속가능성 제고를 위한 주춧돌이 되기를 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 12월 기준으로 생동성시험을 통해 대조약과 동등성을 입증받았음에도 생동인정품목에 누락된 품목이 1000개가 넘는다고 감사원이 지적했다. 감사원은 식약처 부서 간 업무 연계가 미흡해 생긴 오류라며 정상 시스템 구축을 마련하라고 통보했다. 이에 식약처는 생동성인정품목의 목록정비를 실시할 계획이라고 전했다. 이미 식약처는 지난 7월 목록정비를 진행하고 있다. 감사원이 18일 공개한 '의약품 안전관리 업무실태' 감사 결과 생동성인정품목 목록 관리가 미흡한 것으로 나타났다. 감사 결과에 따르면 2019년 12월 24일 기준 생동성인정품목으로 공고된 1만4389개다. 하지만 기허가의약품에 대한 생동성 재평가 결과, 적합 판정 등을 받아 생동성을 인정받았으나 생동성 인정 품목 공고에서는 누락된 품목이 243개라고 지적했다. 또한 기허가의약품의 복제의약품으로 품목허가 시 생동성인정을 받고도 생동성인정품목 공고에 누락된 품목 671개가 확인됐다고 전했다. 여기에 신약의 복제의약품으로 품목허가시 생동성인정을 받은 품목 134개도 생동성인정품목 공고에서 누락됐다고 지적했다. 이를 더하면 총 1048개 품목이 생동성인정을 받고서도 생동성 인정 품목 공고에서 누락된 것이다. 감사원은 "생동성인정품목 공고에서 누락된 의약품은 대체조제에 활용되지 못하고, 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 목록에도 반영되지 못하게 됐다"고 지적했다. 그러면서 "관련 부서 간 업무 연계가 제대로 이뤄지지 아니하고, 관련 전산시스템 등이 구비되지 않아 생동성인정품목 공고에 누락된 것으로 확인됐다"며 "생동성인정품목 공고에서 누락된 의약품을 일괄 조사해 이를 공고하고, 관련 부서간 연계 시스템 등을 구축하는 방안을 마련하라"고 통보했다. 감사원은 이와 반대로 2011년 2월부터 2014년 10월 사이에 자사의 생동성인정품목만을 대조약으로 해 비교용출시험 등을 거쳐 허가된 함량 고저 의약품을 생동성인정품목으로 공고하고 있다며 시정을 요구했다. 이에대해 식약처는 생동성인정품목 공고 목록을 정비하고, 자사의 생동성인정품목만을 대조약으로 해 비교용출시험 등을 통해 품목허가 등을 받은 함량 고저 의약품을 생동성인정품목 공고에서 삭제할 예정이라고 의견을 제시했다. 실제로 식약처는 지난 7월부터 제약사를 대상으로 조사에 나서며 생동인정품목 공고 목록 정비에 나선 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 수입 원료의약품도 해외제조소 등록을 의무화하고 생물학적제제로 만든 바이오약을 부정하게 국가승인 받았을 때 제재를 강화하는 법안이 추진된다. 수입 원료약 규제를 수입 완제약 수준으로 끌어올리는 셈인데, 발사르탄·라니티딘 등 발암추정물질 NDMA 검출 사태와 부정 승인 보툴리눔톡신 등 생물학적제제의 허위자료 제출 사건 재발을 막자는 취지다. 19일 더불어민주당 김상희 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 김 의원은 해당 개정안을 18일 의안정보시스템에 제출했다. 현행법은 총리령으로 정한 의약품 등을 수입하려면 해외제조소 명칭·소재지 등을 식품의약품안전처장에 등록하도록 의무화했다. 하지만 원료의약품 수입은 등록 규정이 미비해 안전관리가 체계적으로 되지 않고 있다는 게 김 의원 견해다. 특히 생물학적제제 등은 제조·품질 자료 검토·검정을 거쳐 식약처장 출하승인을 받아야 하는데 최근 허위자료 제출로 국가 출하승인을 받은 사례도 확인됐다. 김 의원은 원료약 규제를 강화해야 이같은 문제를 근절할 수 있다는 입장이다. 김 의원은 "원료약 수입 시 해외제조소를 등록하게 해 관리를 강화하는 법안"이라며 "거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받았을 때 제재를 강화하는 조항도 담았다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공직자비리수사처 3법과 부동산 3법, 복지부 복수차관제·질병청 승격 정부조직법 등을 속전속결 처리한 176석 공룡여당의 다음 타깃은 '공공의대 설립법안'이 될 가능성이 큰 분위기다. 의료계가 의대정원 확대와 공공의대설립에 반대하며 지난 14일 총파업을 실천에 옮겼지만, 정부와 여당은 의사 집단휴진 비판을 멈추지 않고 의사인력 증원·공공의대 신설 필요성을 강하게 주장해왔다. 17일 국회는 18일부터 8월 임시국회를 열기로 하면서 개별 상임위도 소관 일정에 돌입할 전망이다. 보건복지위는 아직 전체회의 등 세부 일정을 확정하지 않았지만, 조속한 시일 내 복수 법안소위를 구성하고 쌓인 법안심사에 착수할 전망이다. 복지위에 계류중인 350여개 법안 중 여야 갈등이 예상되는 법안은 공공의대 신설법안이다. 현재 국회 제출된 공공의대 법안은 총 3건이다. 모두 더불어민주당 소속 의원이 대표발의했는데, 이용호 의원, 기동민 의원, 김성주 의원이 주도했다. 이중 이용호 의원과 김성주 의원은 국립공공보건의료대학 설립·운영을 법제화하는 제정법안을 냈고, 기동민 의원은 지자체가 공공의료에 종사할 의사를 양성하는 의대를 설립할 수 있게 하는 공공보건의료법 일부개정안을 냈다. 기존 대학의 의대 신설 규제를 지금보다 크게 완화하는 법안도 제출됐는데, 이역시 공공의대 신설 법안과 함께 심사될 공산이 크다. 공공의대 법안에 이어 여당이 주력할 보건의료 법안은 지역의사 육성 법안이다. 이는 공공의대 법안과 함께 공공의료 강화 패키지 법안으로 평가된다. 감염병 대응력 강화, 공공의료 확대, 지역 의료편차 근절을 목표로 정부 장학금을 지급하는 지역의사 전형을 만들고 졸업자는 10년 간 공공의료에 의무복무토록 하는 게 법안 골자다. 현재 지역의사 법안은 반대하는 국회 국민동의청원 동의자가 10만명을 넘은 상태라 복지위는 해당 반대 청원도 검토·심사해야 한다. 공공의대 법안과 지역의사 법안은 정부여당이 이미 공감대를 형성하고 합의한 상태다. 여당은 두 법안 신속 처리에 전력할 방침이며, 야당은 이에 반발해 신중검토 입장을 내세울 것으로 보인다. 변수는 역시 코로나19다. 코로나19 팬더믹이 반년 넘게 장기화하면서 두 법안은 실현을 위한 국민적 지원 타당성을 일부 확보한 분위기다. 특히 야당이 해당 법안에 반대할 경우 코로나 등 감염병 대응력 강화 정책에 반대하는 것이냐는 비난 여론에 직면할 가능성도 엿보인다. 이미 여야는 앞서 20대 국회에서도 공공의대 법안을 놓고 첨예히 대립각을 세웠었다. 민주당은 임기 말 공공의대 법안을 논의테이블에 올려두려 애썼고 당시 자유한국당은 반대 목소리를 높이며 절대 수용불가 방침을 밝혔었다. 복지위 여당 관계자는 "복수차관제와 질병청 법안이 국회 처리된 상황에서 복지위가 당장 집중할 일은 역시 공공의대 법안"이라며 "코로나 사태로 공공의료 공백과 감염병 대응력 미흡에 대한 국민적 공감대가 형성됐고, 심사와 처리에 긍정적으로 작용할 것으로 본다"고 설명했다. 이 관계자는 "20대 국회부터 여야가 갈등했던 법안이라 재차 대립각이 예상되나 지금은 여전히 코로나가 기승을 부리고 있어 당시와 상황이 다르다"며 "여당이 21대 국회에서 다수 의석을 차지한 것도 처리에 유리할 수 밖에 없다"고 귀띔했다. 복지위 야당 의원실 관계자도 "복지위는 좀처럼 정치적 의제로 여야가 맞닥뜨릴 일이 없는 편인데 공공의대 법안과 지역의사제 법안은 정치적 화두가 될 가능성이 있다"며 "특히 의료계가 크게 반대하는 상황이라, 정부여당의 일방적 추진에 매몰되지 않는 복지위로 운영돼야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 한해 289억원(기준 유비스트)의 원외처방액을 기록한 대원제약의 소염진통신약 '펠루비'(성분명 펠루비프로펜)의 제네릭 개발이 열기를 띄고 있다. 지난 7월 펠루비 제네릭의 첫 허가신청이 접수된 가운데 올들어 9건의 생동성시험계획서가 승인됐다. 제네릭사들은 이제 펠루비뿐만 아니라 펠루비서방정까지 정조준하고 있다. 다만 대원제약이 임상시험을 통해 뒤늦게 획득한 추가 적응증은 PMS 만료가 늦는만큼 보호될 전망이다. 17일 업계와 식약처에 따르면 지난 7월 29일과 7월 31일 마더스제약은 펠루비서방정 제네릭에 대한 2건의 생동성시험계획서를 승인받았다. 처음 승인받은 생동시험은 공복 상태에서 진행되며, 두번째 승인받은 생동시험은 식후 펠루비와의 동등성을 알아보는 시험이다. 앞서 지난 5월 휴온스도 같은 생동성시험을 승인받았다. 대원제약의 펠루비서방정은 2015년 3월 허가받은 서방제제로 1일 2회 식후 경구 투여한다. 2007년 4월 국산 12호 신약으로 허가받은 펠루비정은 1일 3회 식후 경구 투여하는 약물이다. 마더스제약과 휴온스는 지난 3월 펠루비정 제네릭에 대한 생동성시험도 승인받아 현재 종료된 상태다. 여기에 영진약품, 넥스팜코리아, 한국휴텍스제약도 생동승인을 받았다. 다만 이들이 펠루비 제네릭을 허가받고 출시하려면 특허를 먼저 극복해야 한다. 펠루비 제제특허는 2028년 11월 12일 존속기간 만료가 예정돼 있다. 올초 영진약품을 시작으로 마더스제약, 한국휴텍스제약, 휴온스, 넥스팜코리아, 종근당이 차례로 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했으나, 아직 심결이 나오진 않은 상황이다. 또한 펠루비 서방정에도 조성물 특허가 식약처 특허목록에 등재돼 있다. 해당 조성물 특허는 2033년 10월 17일 만료 예정인데, 아직 후발 제약사들의 특허도전은 없다. 지난 7월말 펠루비정 제네릭의 첫 허가신청이 접수됐지만, 품목허가 이후에도 특허를 극복하지 못한다면 존속기간 동안 시장에 나설 순 없다. 다만 후발 제약사들은 특허도전 성공을 자신하며, 조기 출시 가능성을 높게 보고 있다. 그렇다 하더라도 펠루비와 펠루비서방정이 가진 적응증을 모두 확보해서 출시하기 어렵다. 펠루비의 경우 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증)과 함께 급성 상기도염의 해열 적응증이 있다. 이 가운데 해열 적응증은 2021년 9월 18일 PMS가 만료된다. 제네릭사들은 PMS 만료 후 허가신청을 할 수 있다. 또한 펠루비서방정은 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증)과 함께 외상 후 동통 적응증도 있다. 펠루비의 해열과 펠루비서방정의 동통 적응증은 대원제약이 시판 후 추가 임상을 통해서 확보한 것이다. 펠루비서방정의 외상 후 동통 적응증은 2024년 6월 16일에나 만료된다. 이런 상황이다보니 후발 제약사들은 추가 적응증은 제외한 채 제네릭 개발을 진행하고 있다. 지난 7월말 허가신청한 펠루비 제네릭의 경우 급성 상기도염의 해열 적응증은 빠진 채 접수가 됐다. 또한 현재 개발되고 있는 펠루비 서방정 제네릭도 외상 후 동통 적응증이 제외될 전망이다. 최근 제네릭 개발은 펠루비의 인기가 시장에서 급상승한 요인이 크다는 분석이다. 작년 289억원의 원외처방액을 기록한 펠루비는 2017년 처음 100억원을 돌파했다. 출시 8년만의 일이었다. PMS는 이미 2013년 4월 종료됐다는 점에서 후발업체들이 뒤늦게 시장성을 확인하고, 제네릭 개발에 뛰어들었다는 분석이다. 출시 초반 기대에 미치지 못했던 펠루비는 점차 시장점유율을 확대해갔다. 이는 대원제약이 후속 임상을 통해 차례로 적응증을 획득한 부분도 영향을 미쳤다. 최초 품목허가시 펠루비의 적응증은 골관절염이 유일했다. 결국 이같은 전략은 제네릭 방어에도 유효한 셈이 됐다. 만약 특허도전 성공을 통해 후발 제네릭이 출시된다 해도 급성 상기도염 해열 및 외상 후 동통 적응증은 지킬 수 있게 된 것이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도에서 방문자들이 마스크를 착용하지 않으면 과태료가 부과된다. 이재명 경기지사는 18일 "도내 거주자와 방문자들의 마스크 착용을 의무화하는 행정명령을 발동한다"며 "별도 해제조치 시까지 실내의 경우 개인 사생활, 음식물 섭취 등 불가피한 경우를 제외하고는 마스크를 반드시 착용해야 한다"고 밝혔다. 이 지사는 "실외의 경우 집회나 공연 등 다중 집합 행사 시 의무적으로 마스크를 착용해야 한다"며 "이를 위반할 경우 관련법에 따라 300만원 이하 벌금이나 10만원 이하 과태료가 부과된다"고 덧붙였다. 이 지사는 또 사랑제일교회 집회 참여자와 광화문 지역 방문자에게는 진단검사 명령을 내렸다. 그는 "이달 8일과 15일 서울 광화문 집회에 참석한 도민, 그리고 서울 사랑제일교회 각종 모임 행사 등에 참여한 도민은 31일까지 가장 빠른 시일 안에 반드시 진단검사를 받아야 한다"면서 "집회에 가담하지 않고 단순 방문하거나, 지나친 도민도 누구나 이 기간에 무상으로 검사를 받을 수 있다"고 말했다. 한편 경기도는 복지부와 서울시에 사랑제일교회 신도 명부와 '청교도영성훈련원'의 단체연수 명부, 야탑역 등지의 집회 참석독려 캠페인 참여자와 서명자 명단을 공유해줄 것을 요청했다. 또 도교육청과 경기남부지방경찰청, 경기북부지방경찰청 등과 함께 ‘코로나19 합동대응반’을 구성해 공동 대응하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의대정원 확대, 공공의대 신설 등 현재 추진중인 정책의 시급성과 국가적 수요가 명백하다고 밝히는 동시에 의료계와 진정성있는 대화로 갈등을 해결하겠다고 재차 밝혔다. 이는 의료계가 '4대 악'으로 규정한 정부 의료정책의 전면 백지화는 사실상 어렵다는 취지로, 의료계와 정부 간 소통으로 공동목표를 찾겠다는 방침이다. 18일 보건복지부 김강립 차관은 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑을 통해 이같이 밝혔다. 일단 김 차관은 대한의사협회와 대화를 이번 주 안에 시작하겠고 말했다. 다만 의대 정원 증원방안을 수정할 가능성이 있느냐는 기자 질문에는 "의료공백·부족 문제, 필수 진료과목 부족 문제, 미래 의과학에 대한 국가적 수요 충족 등 목적 달성을 전제로 의료계와 논의하겠다"며 직접적인 답변을 피했다. 의정 대화가 의대정원 확대, 공공의대 신설, 첩약급여, 원격의료 추진 등 정책의 전면 시행 백지화로 이어질 수 있느냐는 질문에도 직접 언급 대신 원론적 답변을 내놨다. 김 차관은 "(의대정원 확대 등)정책 목표에 대한 시급성은 분명하다. 이 시급성에 대해 의료계와 같이 목적이 달성되도록 같이 노력할 것"이라며 "지금까지 의료계 문제제기 안에는 정부 고민이 상당 부분 함께 담겨있다. 공동의 목표와 문제의식을 해소할 수 있는 방법을 찾는데 함께 지혜를 모으겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 약국에서 청구한 건강보험 요양급여비용 중 75%가 약품비로 집계됐다. 건강보험심사평가원이 최근 발간한 '2019년 손에 잡히는 의료 심사평가 길잡이'를 보면 약국 약품비 및 조제행위별 급여비용이 자세히 나타나 있다. 지난해 약국에서 청구한 요양급여비용 총액은 17조7012억원으로 75.8%인 13조3177억원이 약품비였고, 24.2%인 4조2834억원은 조제행위료였다. 조제행위료 중 가장 높은 비중을 차지한 비용은 조제료로 2조3686억원이며, 이어 기본조제기술료 7960억원, 복약지도료 5102억원, 약국관리료 3134억원, 의약품관리료 2937억원, 야간조제관리료 13억원 순으로 나타났다. 약국 조제 약품비 현황을 살펴보면 지난해 처방전은 5억1580만건이 발행됐고, 청구금액은 13조4204억원 수준이다 지난 한 해 환자당 처방전 건수는 11.3건으로 건당 평균 2만6019원의 약품비가 청구됐다. 원외 약국 이외 원내 약국에서 처방된 약품비 현황에서는 지난해 2억1363만건의 처방이 있었고, 5조9007억원이 청구됐다. 환자 당 명세서 건수는 5.9억원으로 환자 1인이 원내 약국에서 건당 2만7622억원의 약품비를 처방 받았다.