감사원 "생동품목 1048개 누락…대체조제 활용 못해"

• 식약처 부서 간 업무연계 미흡 요인…목록정비 실시

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 12월 기준으로 생동성시험을 통해 대조약과 동등성을 입증받았음에도 생동인정품목에 누락된 품목이 1000개가 넘는다고 감사원이 지적했다.

감사원은 식약처 부서 간 업무 연계가 미흡해 생긴 오류라며 정상 시스템 구축을 마련하라고 통보했다. 이에 식약처는 생동성인정품목의 목록정비를 실시할 계획이라고 전했다. 이미 식약처는 지난 7월 목록정비를 진행하고 있다.

감사원이 18일 공개한 '의약품 안전관리 업무실태' 감사 결과 생동성인정품목 목록 관리가 미흡한 것으로 나타났다.

감사 결과에 따르면 2019년 12월 24일 기준 생동성인정품목으로 공고된 1만4389개다.

하지만 기허가의약품에 대한 생동성 재평가 결과, 적합 판정 등을 받아 생동성을 인정받았으나 생동성 인정 품목 공고에서는 누락된 품목이 243개라고 지적했다.

또한 기허가의약품의 복제의약품으로 품목허가 시 생동성인정을 받고도 생동성인정품목 공고에 누락된 품목 671개가 확인됐다고 전했다.

여기에 신약의 복제의약품으로 품목허가시 생동성인정을 받은 품목 134개도 생동성인정품목 공고에서 누락됐다고 지적했다. 이를 더하면 총 1048개 품목이 생동성인정을 받고서도 생동성 인정 품목 공고에서 누락된 것이다.

18일 공개된 감사원의 <의약품 안전관리 업무실태> 자료 중 발췌

감사원은 "생동성인정품목 공고에서 누락된 의약품은 대체조제에 활용되지 못하고, 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 목록에도 반영되지 못하게 됐다"고 지적했다.

그러면서 "관련 부서 간 업무 연계가 제대로 이뤄지지 아니하고, 관련 전산시스템 등이 구비되지 않아 생동성인정품목 공고에 누락된 것으로 확인됐다"며 "생동성인정품목 공고에서 누락된 의약품을 일괄 조사해 이를 공고하고, 관련 부서간 연계 시스템 등을 구축하는 방안을 마련하라"고 통보했다.

감사원은 이와 반대로 2011년 2월부터 2014년 10월 사이에 자사의 생동성인정품목만을 대조약으로 해 비교용출시험 등을 거쳐 허가된 함량 고저 의약품을 생동성인정품목으로 공고하고 있다며 시정을 요구했다.

이에대해 식약처는 생동성인정품목 공고 목록을 정비하고, 자사의 생동성인정품목만을 대조약으로 해 비교용출시험 등을 통해 품목허가 등을 받은 함량 고저 의약품을 생동성인정품목 공고에서 삭제할 예정이라고 의견을 제시했다.

실제로 식약처는 지난 7월부터 제약사를 대상으로 조사에 나서며 생동인정품목 공고 목록 정비에 나선 바 있다.