아토젯 동일성분 약제 허가신청...위탁사들 줄서기

• 종근당, 빠르면 10월 허가 전망…20개사 이상 참여 원해
• 제네릭보다 허가 일찍 받아 약가 '보전' 혜택

MSD의 이상지질형증 복합제 <아토젯>

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 고지혈증 복합제 '아토젯'과 동일성분(아토르바스타틴-에제티미브) 약물에 대해 지난 4월 허가신청서를 제출한 가운데 위탁업체 모집도 인기를 끌고 있는 것으로 나타났다.

종근당은 자체 임상시험을 통해 아토르바스타틴-에제티비브 복합제에 대한 품목허가를 신청했다. 허가심사기간 최대 6개월을 감안하면 10월쯤 품목허가 승인이 예상되고 있다.

반면 제네릭사들은 내년 1월 22일 아토젯의 PMS 만료 이후 허가신청을 해야 하기 때문에 빨라도 그해 2월에나 품목허가 승인이 가능하다.

하지만 제네릭사들이 조기 허가가 가능한 종근당과 위수탁 생산 계약을 맺어 품목허가를 받는다면 시장진입이 빨라질 뿐만 아니라 약가 등록 면에서 유리하다. 단 20개사 내에서만 혜택을 받을 수 있다.

18일 업계에 따르면 종근당의 아토젯 동일성분 약물에 대한 위탁 생산업체 20개사 모집에 더 많은 제약사들이 참여 의향을 나타냈다.

종근당은 연내 품목허가가 가능하다고 보고 위탁 생산업체 모집에 나섰다. 특히 종근당 품목은 임상시험을 거친 자료제출의약품으로, 제네릭약물이 아니다.

하지만 오리지널약물의 PMS 종료 이후 허가신청되는 일반 제네릭들은 직접 생동시험을 거치지 않으면 약가가 일정 비율대로 떨어진다.

현재 아토젯과 직접 생동을 진행하기 위해 생동계획서를 승인받은 건수만 29건에 이른다. 하지만 이들은 PMS가 종료되는 1월 22일 허가신청이 가능해 종근당 위탁생산 품목보다 품목허가가 늦어질 가능성이 높다. 더욱이 종근당 위탁생산 품목이 20개가 되면 PMS 종료 이후 허가신청되는 제네릭들은 계단식 약가제도에 의해 약가가 또 떨어지게 된다.

이런 이유로 종근당의 위탁업체 모집에 많은 제약사들이 참여 의사를 밝히고 있는 것이다. 업계 한 관계자는 "직접 생동을 진행하지 않거나 생동에서 실패한 제약사들이 종근당과 위탁생산 계약을 원하고 있다"며 "이미 모집제한인 20개보다 더 많은 업체들이 참여의사를 나타낸 것으로 알고 있다"고 말했다.

반면 이미 생동성시험을 진행해 성공한 업체들은 종근당의 위탁업체 모집으로 약가에서 불리할 수 있어 불만을 나타내고 있다. 일부에서는 개량신약 업체들이 계단식 약가를 이용해 위탁업체를 모집하는 꼼수에 대해 규제해야 한다는 목소리도 나오고 있다.