[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 자료제출의약품을 제네릭과 동일하게 '위탁공동생동 1+3 규제'를 적용하기 어렵다는 입장을 내놨다. 사실상 제약사 공동생동 규제는 제네릭까지만 적용하고 자료제출약은 제외하겠다는 얘기다. 생동성 시험을 거쳐 시판허가되는 제네릭과 달리 자료제출약은 다양한 제품이 개발되는데다 임상시험을 실시하는 경우 막대한 비용이 소요되므로 똑같이 규제하는 것은 신중히 검토해야 한다는 취지다. 29일 식약처는 더불어민주당 김성주·인재근 의원 국감 서면질의에 이같이 답했다. 식약처 답변대로라면 위탁생동 1+3 규제는 제네릭까지만 적용될 공산이 크다. 답변 내용을 보면 자료제출의약품은 혁신성 여부에 따라 혁신신약으로 별도 지정되는 등 차별성이 있어 제네릭과 같은 수준의 규제를 적용해선 안 된다는 뉘앙스다. 김 의원은 제네릭 공동생동 제한 법안이 발의됐다고 소개하며 자료제출약의 공동임상을 제한하는 규제가 없다고 지적했다. 제네릭만 규제하면 공동임상을 신청하는 자료제출약 품목이 폭증하는 풍선효과가 의도치 않게 급증할 수 있다는 게 김 의원 우려다. 인 의원도 제네릭과 함께 자료제출약의 무분별한 시장진입을 막을 방안이 필요하다고 질의했다 이에 식약처는 제네릭과 자료제출약 간 차이점을 어필하며 일률적으로 공동생동 규제를 적용하기 어렵다며 난색을 표했다. 해당 규제는 제네릭까지만 적용하고 자료제출약은 제약사들의 개별 수요에 맡겨야 한다는 것으로 해석된다. 식약처는 "생동시험으로 허가되는 제네릭과 달리 자료제출약은 다양한 제품이 개발된다. 임상시험을 실시하는 경우 막대한 비용이 들어 일률적으로 규제하기 어렵다"며 "이같은 사항을 고려해 공동임상 등 제한을 신중히 검토하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 첩약급여 시범사업에서 원외탕전실 조제·탕전 현황을 모니터해 일일 조제가능 건수를 설정하고, 첩약 안전성·유효성 확인과 이상사례 보고체계 구축 등 제반사항을 완료하겠다는 계획을 밝혔다. 복지부는 지침 검토, 시스템 구축 등 사전 준비과정 일정이 늦어져 시범사업이 한 달 지연됐다고 설명하는 동시에 대상질환 확대와 환자 본인부담률 조정, 한방병원으로 확대 등은 사업 결과 분석 후 결정하겠다는 입장이다. 29일 복지부는 더불어민주당 남인순·인재근·허종식, 국민의힘 백종헌 의원 서면질의에 이같이 설명했다. 민주당 의원들은 첩약급여 시범사업이 애초 시행 시점인 올해 10월에서 11월로 1개월 늦춰진 배경과 첩약 안전성·유효성 모니터 등 연구 계획을 물었다. 국민의힘 백 의원은 첩약급여 시범사업에서 원탕실 내 한약사의 1인당 일일조제가능 건수를 설정할지 여부와 한의사 조제료가 높게 설정된 이유를 질의했다. 복지부는 건강보험정책심의위원회가 결정한 첩약급여 시범사업이 지침 검토와 시스템 구축 등 사전 준비과정이 늦어지면서 시행이 지연됐다고 설명했다. 특히 시범사업에서 첩약 모니터링, 이상사례 보고 체계 구축, 환자 자료 분석 연구 등을 시행하겠다고 했다. 시범사업 대상질환은 다빈도 첩약 이용 질환과 한의표준임상진료 지침 내 권고등급·근거수준, 만성·중증·난치성 여부 등을 감안해 선정했다는 입장이다. 2차 시범사업에서 한의원 외 한방병원으로 적용 범위를 확대하는 것은 1차 시범사업을 진행하며 검토하겠다고 했다. 시범사업에서 원탕실 일일조제가능 건수도 설정할 전망이다. 복지부는 "시스템 구축 등 사전 절차가 늦어져 첩약급여 시범사업 일정이 다소 지연됐다. 심평원과 남은 준비과정에 만전을 기할 것"이라며 "시범사업에서 첩약 안전성·유효성 모니터링이 이뤄지도록 연구기관·전문가 등과 함께 평가 방안을 논의하겠다"고 답했다. 복지부는 "대상질환은 다빈도 첩약 이용 질환과 한의표준임상진료 지침을 근거로 선정했다. 대상질환 확대와 환자 본인부담률 조정, 한방병원으로 확대 등은 시범사업 결과를 고려해 검토할 것"이라며 "시범사업 수가는 약재관리·조제·탕전·포장·복용 안내 등 행위를 기초로 약재관리, 직접비용 등을 반영했다"고 설명했다. 이어 "시범사업에서 원탕실 일일조제가능 건수를 모니터링해 설정할 계획"이라며 "체계적인 모니터링이 이뤄지도록 연구기관·전문가와 평가방안을 논의할 것"이라고 부연했다.

보건복지부가 약사와 한약사 면허범위를 둘러싼 상호 갈등과 업무 혼란 원인으로 허가 시 한약제제를 별도 구분하지 않는 국내 의약품 분류 체계를 꼽았다. 복지부는 식품의약품안전처 등 유관부서과 협의해 개선방안을 검토하겠다는 원론적 입장을 반복하는 동시에 한약사가 약사를 사칭하는 등 위법행위는 지자체와 엄격하게 단속하기로 했다. 29일 복지부는 국민의힘 서정숙·백종헌 의원 국감 서면질의에 이같이 답했다. 서 의원은 한약사의 면허범위 외 불법행위 근절을 위해 약사와 한약사 면허 간 교차고용 금지 등 장·단기 대책을 마련하라고 했다. 백 의원은 한방의약분업을 위해 한 일과 한약사 인력배출을 늘리지 않은 이유를 물었다. 백 의원은 약사와 한약사 간 일반의약품 분쟁에 복지부가 방관하는 이유도 질의했다. 복지부는 현행 약사법상 한약사는 약국을 개설할 수 있고, 약국개설자는 일반의약품을 팔 수 있어 한약사는 면허범위 의약품을 조제·판매할 수 있다면서도 한약제제를 별도 구분하지 않아 면허범위 혼란이 있다고 했다. 한약사의 약사 사칭이나 무자격자 조제·복약지도 등 위법은 지역 보건소와 협의해 엄격히 단속하겠다는 계획도 밝혔다. 한방분업을 위해 복지부는 '한의표준임상진료지침' 보급 등으로 한의약 표준화·객관화 사업을 추진할 방침이다. 복지부는 "식약처 의약품 분리 기준은 전문약과 일반약으로만 구분한다. 품목허가 시 한약제제를 별도 구분하지 않아 약사와 한의사 면허범위 혼란이 발생중"이라며 "향후 식약처 등 유관부서 협의로 개선책을 검토할 것"이라고 답했다. 복지부는 "지역 보건소와 한약사의 약사 사칭, 무자격자 조제·복약지도 등 위법행위의 엄격한 단속이 이뤄지도록 하겠다"며 "약사와 한약사 면허를 분리해 제도화할 목적에 맞게 업무범위 구분에 대해 유관부서와 논의하겠다"고 밝혔다. 이어 "한의약분업 실시를 위해서는 진단·처방 표준화, 한약 규격화 등 제반여건 마련이 선행돼야 한다. 관련 단체 합의와 충분한 의견수렴 등 사회적 합의도 필요하다"며 "우선 한의표준임상진료지침을 보급하고 관련 단체와 긴밀히 협의해 중장기 한의약 육성·발전방안을 마련하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 은성수 금융위원장이 고가 항암제 약국 카드수수료 문제에 대해 고민을 해보겠다고 말해, 해결책이 마련될지 관심이 모아지고 있다. 국회 정무위원회 배진교 의원(정의당, 비례대표)은 최근 금융위원회 국감에서 카드 수수료 때문에 발생하는 약국 역마진 문제를 지적했다. 이에 은성수 위원장은 "아직 해결책을 발견 못했다"며 "수수료 부담을 카드사 맡을지, 아니면 조제수가를 높이냐는 것인데 질의 취지대로 고민을 하겠다"고 답변했다. 배 의원은 "여신전문금융업법 시행령 개정으로 중소 가맹점에 대한 카드 수수료가 개선된 바 있으나 여전히 고가 전문약 조제 시 과도한 카드 수수료로 인해 역마진이 발생하고 있다"고 말했다. 배 의원은 "약국은 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 조제한 의약품에 별도 마진을 포함해 판매할 수 없고 조제료에 대한 보험수가만 인정된다"며 "이에 고가 전문약의 경우, 조제수가는 1만원~1만 2000원이지만 카드 수수료만 10만원~24만원에 달한다"고 지적했다. 덧붙여 "이렇게 되면 약국은 고가약 취급을 꺼리게 되고, 국민들은 약을 찾아 거리를 떠돌수 밖에 없다"며 "실제 제주도의 환자는 약국에서 현찰로 약을 조제하라는 말에 신고하는 사례도 있었다"고 밝혔다. 배 의원은 "작년 국감에서 복지부와 금융위원회는 개선책을 마련하겠다고 했는데 아직도 해결되지 못하고 있다"고 꼬집었다.

더불어민주당 남인순 의원이 콜린알포세레이트 임상재평가 신청 제약사와 건강보험공단 간 '급여액 반환 특별계약' 체결 필요성을 재차 강조하고 나섰다. 임상재평가에서 콜린알포의 치매 외 적응증 유용성 입증에 실패한 제약사는 재평가 기간동안 지급받은 급여액 전부를 토해내는 특약을 맺어야 적응증 삭제나 급여축소 피해를 회피할 목적으로 재평가를 신청하는 부당 제약사 사례를 막을 수 있다는 지적이다. 남 의원은 콜린알포 급여반환 특약 필요성을 제기한데서 더 나아가 약가인하·선별급여 등 행정소송 승·패소 결과에 따라 제약사 부당 급여를 환수하거나, 정부의 잘못된 처분으로 발생한 제약사 피해를 보전해주는 내용의 건강보험법 개정안도 추진할 계획이다. 28일 남 의원은 "콜린알포 임상재평가 신청서 제출기한이 두 달도 남지 않아 보건복지부의 급여반환 특약 행정명령 발동이 시급하다. 행정소송·집행정지 가처분과 별도 트랙으로 임상재평가 특약을 맺어야 건강보험재정 누수를 차단할 수 있다"고 피력했다. 식품의약품안전처는 오는 12월 23일을 콜린알포 임상재평가 계획서 제출기한으로 공고했다. 이에 콜린알포 보유 제약사 134곳이 255개 품목 재평가 계획서 제출을 앞두고 있다. 남 의원은 재평가에 앞서 콜린알포 제약사와 건보공단이 임상 실패 시 재평가 기간 내 제약사가 지급받은 급여액 전부를 반환하는 특약을 맺어야 적응증 유지기간을 늦추려 무작정 재평가를 신청하는 제약사를 걸러낼 수 있을 것이란 시각이다. 특히 특약을 맺지 않으면 약효 입증 실패 시 3년 이상이 소요되는 임상재평가 기간에 제약사가 판매한 콜린알포 급여액을 반환할 근거가 없어 불필요한 건보재정 낭비를 막기 어려울 것이라고 지적했다. 아울러 콜린알포 제약사와 건보공단 간 특약을 위해서는 복지부의 행정명령 발동 절차가 필요한데, 재평가 신청서 마감 시한 전에 행정명령 절차를 밟아야 해 시간이 넉넉치 않다고 했다. 남 의원은 콜린알포 임상재평가 특약을 넘어 큰 틀에서의 약가인하·선별급여 등 약제급여 행정처분 관련 건강보험법 개정안도 구상하고 있었다. 올해 보건복지위 국감에서 콜린알포 제약사들의 선별급여 고시 취소 행정소송과 집행정지 가처분이 이슈화하면서 콜린알포는 물론 전체 의약품의 약가 관련 소송 법규를 선진화 할 필요성이 덩달아 대두했다는 설명이다. 단편적 사례로 콜린알포 소송 제약사들이 최종 패소했을 때 1심과 항소심, 상고심이 이어지는 기간동안 지급된 치매 외 적응증 처방·급여액을 국고 반환할 수 있는 법 규정이 없다. 약가인하·급여축소 처분 제약사들이 소송을 악용해 약가인하 효력을 무력화하거나 발효 시점을 최대한 늦춰 부당한 의약품 처방이익을 추구할 가능성 크다는 비판이 나오는 이유다. 현행법 체계에서 콜린알포 제약사 패소 시 복지부가 할 수 있는 조치를 가정하면 '정부 손실금 납부고지' 처분과 미납 제약사에 대한 '구상권 청구 소송' 정도다. 이는 급여 환수가 법제화되지 않아 별도 행정명령을 진행하고 추가 소송까지 이어지는 셈으로, 불필요하고 막대한 행정력 소모가 수반된다. 이에 남 의원은 제약사와 정부 간 약가인하 소송 승·패소 결과에 따라 제약사 부당급여를 강제 환수하거나, 정부 행정조치로 제약사가 억울하게 입은 의약품 매출피해 등을 보전하는 내용의 건보법 개정안을 만들 계획이다. 약가인하 소송에서 제약사가 지면 소송 기간에 발생한 부당급여를 환수하는 법 규정을 신설하고, 정부가 지면 약가인하 등 처분으로 발생한 제약사 피해를 산정해 보전해주는 양방향 법안인 셈이다. 남 의원은 해당 법안 추진을 위해 복지부와 식약처, 건보공단·심평원 등 정부부처는 물론 국내외 제약사와 시민단체, 유관 학회 등을 대상으로 의견수렴에 나설 방침이다. 덩치가 크고 정부 행정과 제약산업에 미칠 파급력이 센 만큼 다양한 분야 의견을 다면적으로 수렴해 법안에 반영하겠다는 목표다. 남 의원은 "당장 시급한 것은 식약처 콜린알포 임상재평가 전에 복지부가 행정명령 발동으로 제약사와 공단 간 급여반환 계약을 맺는 것"이라며 "계약으로 부당한 재평가 신청 제약사 사례를 없애고 재평가 기간 내 발생할 수 있는 건보재정 누수를 막을 수 있다"고 설명했다. 남 의원은 "이에 더해 콜린알포 선별급여 고시 취소 소송·집행정지 가처분을 포함, 약가 관련 행정처분 소송으로 발생할 문제를 건보법으로 보완·개선하는 입법을 추진할 계획"이라며 "제약사 패소 시 부당급여를 국고 환수하고, 정부가 졌을 때는 제약사가 입은 불필요한 매출피해 등을 보전하는 게 현재 구상중인 법안의 큰 틀"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 산정대상 제네릭 의약품 협상이 본격적으로 시작됐다. 건강보험공단은 10월 8일 이후 건강보험심사평가원에 등재 신청을 마친 제네릭을 대상으로 사전협의에 들어갔다. 40일 이내 사전협의을 끝내면 12월 안으로 보건복지부장관의 협상 명령에 따라 계약서 작성을 위한 본격적인 협상이 들어간다. 건보공단은 지난 15일 제약업계를 대상으로 '산정대상약제 협상 제도 온라인 설명회'를 진행한데 이어, 지난 27일 원주본부 앞에 마련된 건물 일부를 임대해 '의약품 급여협상장'을 개소했다. 건보공단이 외부 고객이라 할 수 있는 제약업체를 대상으로 단독 협상장을 만든 것은 이례적이다. 박종헌 급여전략실장은 "앞으로 제네릭 협상 건수가 많아질 것으로 예상되면서 실무적으로 협상공간이 필요하다고 판단했다"며 "실무 지원 측면도 있지만, 분리된 곳에 협상 공간을 만들었다는 이유는 그 만큼 업무의 중요성을 인정 받은 것"이라고 평가했다. 이 공간은 건보공단 제네릭협상관리부가 주로 제네릭 협상을 위한 공간으로 활용할 예정인데, 신약 등 다른 협상이나 타 부서에서도 대여해 사용할 수 있다. 한편 제네릭협상관리부는 지난 1월 올해 안으로 제네릭 의약품 부속합의서 협상 등 제도 완성을 위해 TF 형태로 구성됐다. 지난 7월 박종형 부장이 승진하면서 1부 2팀 형태의 공식 부서로 인정 받았다. 제네릭협상관리부는 박종형 2급 부장과 배민정 4급 과장 등 약사 출신 2명과 행정직 3급 팀장 2명, 4급 과장 3명, 5급 대리 1명, 6급 주임 1명 등 총 9명으로 구성됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항궤양제 PPI 계열 성분 중 하나인 판토프라졸 제제에 대해 식약처가 중증 간장애 환자에게는 1일 20mg을 초과하지 않도록 허가사항 변경을 추진하고 있다. 기존에는 격일마다 1회 40mg 복용하도록 돼 있었는데, 하루 20mg을 초과하지 않도록 한 것이다. 식약처는 최근 이같은 내용의 허가사항 변경안을 마련하고, 11월 11일까지 의견을 제출해달라고 관련 업체에 요청했다. 판토프라졸 제제의 오리지널약물은 다케다의 '판토록'이다. 판토록은 작년 한해 원외처방액(기준 유비스트) 145억원을 기록한 블록버스터 약물이다. 이번 허가사항 변경안은 판토프라졸나트륨수화물40mg 단일제에만 적용된다. 총 19개 제약사 20개 품목이 허가돼 있다. 주요 변경 사항은 용법·용량 4번(졸링거엘리슨증후군 및 기타 병리학적 위산 과분비 상태) 가운데 중증의 간장애 환자의 용법에 대한 내용이다. 기존에는 격일마다 1회 40mg 복용하도록 돼 있었지만, 앞으로는 1일1회 20mg을 초과하지 않도록 할 예정이다. 식약처는 이에 대해 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과, 허가사항 변경이 필요하다고 판단되어 변경안을 마련했다고 밝혔다. 이번 허가사항 변경안으로 중증 간장애 환자는 40mg 정제를 한번에 복용할 수 없게 됐다. 대신 20mg을 복용하거나 40mg을 절반으로 쪼개 복용해야 한다. 현재 판토프라졸 20mg 허가사항에는 중증 간장애 환자는 1일 20mg을 초과하지 않도록 돼 있다. 이틀에 한번 40mg을 복용하라는 40mg 정제 허가사항과 차이가 있었던 셈이다. 이에 식약처가 환자 복용의 혼란을 줄이기 위해 이번 허가사항 변경안을 마련한 것으로 풀이된다. 식약처 관계자는 기존 허가사항이 안전성 문제가 있었던 것은 아니라고 설명했다. 한편 판토프라졸 40mg은 지난 2004년 첫 허가됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 김상희 국회부의장이 28일 충북 오송 소재 식품의약품안전처를 방문, 이의경 처장과 직원 노고를 격려하고 코로나19 치료제·백신 개발사와 간담회를 가졌다. 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 독려하기 위해 현장 방문에 나선 것이다. 김 부의장은 코로나19 치료제·백신 개발 지원과 마스크 관리로 분주한 식약처 관련 부서 사무실부터 찾았다. 의약품정책과, 임상정책과, 바이오의약품정책과, 의약외품정책과, 백신검정과 등 소속 직원들의 노고를 격려하고 앞으로도 국민들을 위해 열심히 일해 줄 것을 당부했다. 이후 김 부의장은 코로나19 치료제·백신 개발에 매진중인 업계 관계자, 식약처 간부와 함께 '코로나19 치료제, 백신 신속개발을 위한 간담회'를 가졌다. 김 부의장은 간담회에서 "K-방역의 가장 기본인 마스크를 지금처럼 국민에 안정적으로 공급한 것은 식약처 전 직원의 헌신과 노고가 있어 가능했다"며 "약 두 달간 7억장이 넘는 공적마스크를 연인원 1만8,300명에 이르는 식약처 직원이 총동원돼 관리·지원했던 과정에서 얻은 경험은 앞으로 적극행정의 상징으로 남을 것"이라고 말했다. 김 부의장은 "코로나19 종식을 위해서 이제 중요한 것은 치료제와 백신이다. 치료제와 백신이 하루빨리 개발될 수 있도록 모든 역량을 집중해 달라"고 당부했다. 이후 김 부의장은 대웅제약, 부광약품, 셀트리온, 에스케이바이오사이언스, 한국유나이티드제약 관계자들을 만나 임상시험 참가자 모집의 어려움, 백신 선구매 예산 확보, PMS(의약품 시판후 안전관리) 기간 연장 등 다양한 의견을 청취했다. 김 부의장은 "국회가 코로나19 치료제와 백신 개발에 도움을 줄 수 있는 부분이 있다면 적극적으로 지원하겠다"며 "국민들이 코로나19 이전의 평온한 일상으로 돌아갈 수 있도록 산& 8231;관이 협심해 주기를 바란다"고 말했다. 이에 이의경 식약처장은 "하루빨리 코로나19를 극복할 수 있도록 모든 역량을 집중할 계획"이라며 "식약처의 노력에 국회에서도 힘을 보태준다면 감사하겠다"고 밝혔다.