[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 확산으로 올해 상반기 건강보험 의료이용 수진자수가 전년 동기대비 153만명 줄었다. 약국은 지난 2019년 상반기 4200만명 수진자 방문에서 올해 상반기 3900만명으로 5.7% 이상 감소했다. 더불어민주당 남인순 국회의원은 19일 건강보험심사평가원에 제출한 코로나19 전후 의료이용 현황 자료를 분석한 결과, 올해 상반기 수진자수는 전년동기 대비 153만명 감소했고, 진료비는 전년동기 대비 3721억원 줄었다고 밝혔다. 1인 당 입내원일수는 전년동기 대비 1.8일 감소하는 등 소폭 줄어들었다. 진료과별 현황을 살펴보면, 올해 상반기 진료비의 경우 전년동기 대비 소아청소년과 3266억원, 이비인후과 1714억원, 응급의학과 628억원 감소하는 등 진료비 감소폭이 상대적으로 큰 것으로 나타났다. 연령대별로는 올해 상반기 진료비가 0~9세 7204억원, 10~19세 2,346억원 감소하는 등 19세 이하의 진료비 감소폭이 상대적으로 컸다. 상병별 수진자수 현황을 보면, 올해 상반기 수진자수 감소 상위 10순위 중에서 급성기관지염 383만명, 급성상기도강염 117만명 감소했다. 반면 정신건강질환의 경우 올해 상반기 수면장애 4만명, 우울에피소드 질환 3만명 증가하는 등 정신건강의학과 수진자수는 전년동기 대비 8만6000명 증가했다. 남인순 의원은 "코로나19 팬데믹 상황에서도 만성질환자들이 꾸준히 진료받고 있는 등 대부분의 국민들께서 안정적 의료이용을 하고 있는 것으로 판단된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 '콜린알포세레이트' 처방금액 중 치매 이외 질환에서 82.3%인 2922억원어치 급여청구가 이뤄졌다. 보건당국이 발표한 콜린알포 제제 급여축소 기준에서 급여인정이 이뤄진 치매 관련 질환 급여청구는 17.1%인 603억원에 불과했다. 더불어민주당 남인순 의원은 19일 보건복지부와 건강보험심사평가원에서 제출한 콜린알포 성분 의약품 청구 현황을 분석한 결과 지난해 건강보험 청구액이 3525억원에 달했다고 밝혔다. 보건당국은 콜린알포 성분 의약품을 급여 적정성 재평가 1차 대상으로 선정하여 재평가를 실시한 결과, 치매관련 질환은 임상적 유용성에 대한 근거가 있으나, 그 외 질환은 임상적 유용성에 대해 인정할 만한 근거가 없다고 급여 축소를 결정했다. 식품의약품안전처에서 허가받은 콜린알포 성분 의약품의 효능효과는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등이다. 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 적응증의 경우 중증치매와 치매 등 치매관련 질환과, 경도인지장애 등 치매 이외 뇌대사 관련 질환으로 구분된다. 국감 자료에 따르면 지난해 건강보험 청구액 3525억원 중 치매관련 질환 처방액은 중증치매 203억원(11만6000명)과 치매 400억원(21만명) 등 603억원(32만6000명)으로 나타났다. 임상적 유용성에 대한 근거가 있는 치매 관련 질환 처방비율이 17.1%에 불과하다는게 남 의원의 지적이다. 반면 적응증 중 치매 이외의 질환인 경도인지장애에 1170억원(70만명), 기타에 1358억원(73만4000명)등으로 뇌대사 관련 질환 등에 대한 처방액이 전체의 71.7%로 대부분인 2527억원(143만6000명)으로 나타났으며, 감정 및 행동변화 및 노인성 가성우울증 등에 대한 처방액이 11.2%인 395억원(8만7000명)으로 나타났다. 지난해 콜린알포 성분 의약품 처방 현황을 요양기관 종별로 살펴보면, 의원급 의료기관의 처방액이 1815억원(51.4%), 종합병원 857억원(24.3%), 상급종합병원 508억원(14.4%) 등의 순으로 나타났다. 진료과목별 처방현황을 살펴보면 내과의 처방액 1054억원(29.9%), 신경과 848억원(24.1%), 신경외과 412억원(11.7%) 등의 순을 보였다. 남 의원은 "중증치매나 치매로 판정받은 환자 이외에는 임상적 유용성에 대한 근거가 없음에도 제약회사에서 의원급 의료기관에 대해 뇌영양제, 치매예방약’등으로 홍보를 강화했다는 의혹이 제기됐다"며 "과다처방하는 행태를 적극적으로 개선하여, 국민들의 소중한 보험료로 조성된 건강보험 재정의 누수를 방지해야 한다"고 강조했다. 또 임상적 유용성에 대한 근거가 없는 치매 이외의 질환에 대해 건강보험정책심의위원회에서 선별급여를 결정한 것은 제약회사를 배려한 것이라고 했다. 남 의원은 "대웅바이오와 종근당 등 78개 제약회사 및 환자 9명이 2개 소로 나누어, 콜린알포세레이트 성분 의약품 급여기준 개정 고시에 대해 취소 청구 및 집행정지를 신청했고 법원에서 잠정 인용됐다"며 "사회적 합의기구로 만들어진 건정심 결정마저 불복하여 소송을 제기한 것은 도덕적으로도 문제가 있다고 판단된다"고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 상급종합병원을 중심으로 90일 이상 의약품 장기처방 건수가 해를 거듭하며 급증중인 것으로 집계됐다. 특히 180일 이상 365일 미만, 1년 이상 초장기처방 건수도 매해 급증세다. 18일 더불어민주당 김성주 의원은 건강보험심사평가원 제출자료를 분석해 이같이 밝혔다. 최근 5년간 90일 이상 의약품 장기처방 건수는 7196만건이었다. 90일 이상 180일 미만 장기처방은 2016년 약1056만건에서, 2017년 1183만건, 2018년 1372만건, 2019년 1546만건으로 꾸준히 증가했다. 올해 7월까지도 이미 970만건 이상이 처방돼 전년치를 넘어설 전망이다. 180일 이상 365일 미만의 장기처방도 꾸준히 늘었다. 2016년 168만여건을 기록한 180일 이상 365일 미만 장기처방은 2019년 263만여건으로 4년 새 약56% 증가했다. 올해 7월까지는 169만여건이 처방돼 이미 2016년 수치를 넘어섰다. 1년 이상의 장기처방도 마찬가지로 증가했다. 2016년 6만8천여건이던 1년 이상 장기처방은 지난해 12만여 건으로 2배가랑 증가했다. 이같은 장기처방은 상급종합병원과 종합병원 등 대형병원을 중심으로 이루어진 것으로 나타났다. 특히 처방 기간이 길어질수록 상급종합병원이 차지하는 비율이 높은 것으로 확인되었다. 전문가들은 상급종합병원을 중심으로 장기처방이 환자 이탈을 막는 수단으로 남용된다고 지적한다. 장기처방 환자가 병이 악화되거나 다른 질환이 발생하면 그동안 다니던 병원에서 치료를 받고자 하는 소비성향을 악용한다는 것이다. 대형병원 쏠림현상이 지나친 장기처방의 배경이라는 분석도 있다. 1·2차 병원 진료를 거치지 않은 외래환자가 여전히 대형병원으로 몰리는 가운데, 만성질환자를 중심으로 장기처방을 통해 관리가 이루어진다는 것이다. 김성주 의원은 "지나친 장기처방은 진료주기의 장기화로 인한 병세 악화와 약물내성 발생의 부작용을 일으킬 우려가 크다"며 "의료전달체계 왜곡이 장기처방의 남용까지 이어지는 악순환을 끊어야 한다"고 지적했다. 이어 김 의원은 "예외적인 사유가 없는 한 일정기간 이상의 장기처방을 제한해, 만성질환 환자들이 1·2차 병원에서 정기적으로 진료 받을 수 있도록 유도 하는 등 개선책을 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리 국민 10명 중 약 6명은 의사 국가고시 응시를 거부한 의대생들에게 재응시 허용을 반대하는 것으로 나타났다. 의대정원 확대와 공공의대 설립에 대해서도 찬성하는 국민이 60%를 상회하는 것으로 집계됐고, 정부의 코로나19 방역 중간평가에서 긍정표를 던진 국민이 73%에 달했다. 더불어민주당 허종식(인천 동구미추홀구갑) 의원이 여론조사 전문기관 리서치DNA에 의뢰해 지난 13일 하루동안 전국 18세 이상 남녀 1천명을 대상으로 실시한 보건복지 현안 여론조사 결과다. 의대생 국시 재응시 설문은 찬성 36.9%, 반대 57.9%로 나타났다. "다른 국가고시와 형평성 및 불공정하다"는 이유로 반대가 21.0%p 더 높은 것으로 조사됐다. 전체적으로 반대가 높은 가운데 60세 이상 노년층(찬성 46.8%) 및 대구& 8231;경북(찬성 44.7%)과 부산& 8231;울산& 8231;경남(찬성 40.4%) 지역에서 찬성 의견이 상대적으로 높았다. 이념성향별로 보면 보수는 찬성 의견(찬성 57.8% > 35.8% 반대)이 높은 반면 중도(찬성 37.8% < 56.3% 반대)와 진보(찬성 19.3% < 77.3% 반대)는 반대 의견이 높았다. 허 의원은 의대 국시 재응시 현안과 함께 보건복지 정책에 대한 의견도 물었다. 의료계 집단휴진(파업)을 촉발시킨 의대정원 확대와 공공의대 설립 등 정부의 의료 정책에 대해 국민 여론은 찬성 61.4%, 반대 25.5%로 나타났다. 전체적으로 찬성 의견이 높은 가운데 남성(찬성 66.0%)과 40대(찬성 67.1%), 그리고 강원& 8231;제주(찬성 83.9%), 광주& 8231;전라도(찬성 80.1%) 지역에서 상대적으로 더 높게 나타났다. 국립대학병원의 공공의료 역할을 강화하기 위해서 제기된 소관부처 이전에 대해선 58.2%가 보건복지부로 이관해야 한다는 의견을 밝힌 반면 27.0%는 교육부 소관으로 유지해야 한다고 조사됐다. 전체적으로 국립대학병원을 보건복지부로 이관해야 한다는 의견이 높은 가운데 여성(복지부 이관 59.2%)과 40대(복지부 이관 65.3%), 광주& 8231;전라도(복지부 이관 72.2%) 권역에서 상대적으로 더 높게 나타났다. 정부의 코로나19 방역에 대한 국민들의 중간평가는 긍정이 73.3%, 부정이 24.3%로, 긍정이 부정보다 48.7%p 더 높게 나타났다. 여성(긍정 74.0%)과 40대(긍정 80.6%), 광주& 8231;전라도(긍정 85.9%) 권역에서 상대적으로 더 높게 나타났고, 특히 보수층에서도 긍정 평가가 64.1%로 높게 나타난 점이 눈길을 끈다. 허 의원은 "지난 8일 주요 대학병원장들이 ‘의대생들의 의사 국가고시를 재응시할 수 있도록 허락해달라’는 호소와 사과를 했지만, 국민들은 여전히 마음을 열지 않았다"며 "코로나19 등 국가 위기 상황에서 불거진 의사 파업이 국민들에게 의사 증원과 공공병원이 필요하다는 것을 더 확실하게 인식하게 한 것 같다"고 말했다. 이번 조사는 자동응답(ARS) 방식으로 표본수는 1000명, 무선(80%)& 8231;유선(20%) 진행하였으며 조사 대상은 전국에 거주하는 만 18세 이상 남녀로 표본추출은 RDD 방식에 의한 무작위 추출 방식을 사용했다. 통계보정은 2020년 9월말 행정안전부 주민등록 인구 기준으로 성& 8231;연령& 8231;지역별 가중값을 부여했다. 표본오차는 95% 신뢰수준에서 ±3.1%포인트다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 예방접종 후 사망 등 부작용 역학조사를 하는 '예방접종피해조사반'을 정식 공무원으로 특채채용하는 방안을 검토할 방침이다. 특히 약학 분야 전문가를 포함해 전문성 부족 문제를 강화할 필요성도 따져 보겠다고 했다. 16일 질병청은 국민의힘 강기윤 의원 국감 서면질의에 이같이 밝혔다. 예방접종 부작용 역학조사의 안정적·지속적 수행을 위해 약사를 포함해 예방접종피해조사반을 정식 공무원으로 특채채용 할 필요가 있다고 지적했다. 질병청 예방접종피해조사반의 전문성이 부족한 문제를 해결하라는 취지다. 질병청은 강 의원 지적에 약학 전문가 등 예방접종피해조사반 특채채용 방안을 검토하겠다고 답했다. 질병청은 현재 예방접종 이상반응 발생 시 '감염병의 예방·관리법'을 근거로 질병청 중앙역학조사반, 시·도, 시·군·구에 역학조사반을 두고 역학조사를 수행하고 있다. 중앙역학조사반은 예방접종관리과장을 반장으로 보건연구과, 역학조사관 등 질병청 소속 공무원으로 구성됐다. 예방접종피해조사반은 같은 법에 따라 예방접종으로 인한 원인 규명, 피해보상 등 조사, 제3자의 고의 또는 과실 유무 조사를 위해 전문가를 위촉직으로 구성하고 있다. 의학, 약학, 법조계통 전문가가 위촉 대상이다. 질병청은 "약학 분야 전문가를 포함한 피해조사반 특채를 검토하겠다"며 "지속적으로 역학조사 기능을 강화할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 신성약품의 상온노출 독감백신 유통 논란을 계기로 콜드체인을 유지하더라도 백신 등 생물학적제제를 '종이박스 포장' 할 수 없도록 규정이 개정될 가능성이 커졌다 냉장차량 수송 여부와 상관없이 백신을 약효·안전성이 유지되는 보냉 아이스박스 등 수송용기에 포장하도록 의무화 할 가능성이 높아진 셈이다. 종이박스 포장이 의약품 안전성 훼손과 직결되지 않더라도 국민 불안을 원천차단하는 차원이다. 16일 질병청은 국민의힘 강기윤, 백종헌 의원과 더불어민주당 강병원, 남인순, 서영석, 신현영 의원 국정감사 서면질의에 이같이 답했다. 신성약품 상온노출 독감백신 논란은 국가예방접종사업 내 백신 정온유통 신뢰를 단박에 깨뜨렸다. 특히 제조사(백신 생산 제약사)와 유통사(백신 배달 도매업체)의 콜드체인 유지 여부보다 더 쟁점이 된 부분은 생물학적 제제인 백신을 차가운 온도가 유지되는 스티로폼 박스 등 냉장 수송용기가 아닌 종이박스 포장해도 문제가 없는지 여부였다. 실제 일선 의료기관은 정부 조달 독감백신만 아무 정온 처리가 되지 않은 종이 박스에 담겨 병·의원에 배달됐다며 의약품 안전성 우려와 환자 불신감 증폭 문제를 비판했었다. 신성약품 김진문 대표는 복지부 국감장에 증인 출석해 "사백신인 독감백신은 종이박스 포장해도 법·규정 위반이 아니"라고 답변했지만 여론과 의료진, 의원들의 불신은 쉽게 가라앉지 않았다. 실제 복지위 여야 의원 다수는 국가 백신 입찰 과정의 불투명성 등 미흡함과 콜드체인 유통 불신 문제를 강도높게 지적했다. 독감백신 상온노출 제보 후 접종중지 공지가 너무 늦었다는 강기윤 의원 지적에 질병청은 송구스러움을 표했다. 지난달 21일 오후 1시 30분 위반 사실을 인지 후 식약처 상황공유를 거쳐 오후 4시 신성약품에 정부구매 물량 공급중단을 유선 요청했고, 같은날 밤 11시 의료기관에 국가예방접종사업 일시 중단을 안내했다는 게 질병청의 사건당일 일지다. 다음날인 22일 새벽 1시 15분 지자체와 관계부처, 관련학회 등에 안내 공문을 발송하고 다양한 경로로 반복 안내하려 했지만 일부 의료기관 등 현장의 정보공유가 늦어 일부 물량이 접종됐다는 설명이다. 국가백신은 정부 책임 아래 공적유통 체계에서 수송돼야 하고, 호주·대만·영국처럼 국가가 직접 유통·관리해야 한다는 주장에 질병청은 필요성 검토를 약속했다. 질병청은 냉장·냉동차 수송(콜드체인)과 상관없이 종이박스가 아닌 아이스박스 포장으로 유통되도록 규정을 개정하라는 의원 요구에도 복지부·식약처 등 관계부처와 적극 협의해 관리 방안을 강화하겠다고 했다. 질병청은 "백신의 안정적인 공급을 위해 정부의 관리·감독기능이 강화돼야 한다는 지적에 공감한다. 복지부·식약처와 백신 등 생물학적 제제 유통관리 강화 협의로 제도 개선사항을 발굴하겠다"며 "관련 역할을 정립해 중장기적으로 관련 규정을 정비할 것"이라고 답했다. 이어 "'백신 보관 및 수송 관리 가이드라인'등 관련 규정을 식약처와 협의해 백신 유통·의료기관 관리 실태를 개선하고 예방접종 기본·보수교육 강화 등 '보건소 및 위탁의료기관의 백신보관 및 관리' 교육도 강화하겠다"며 "수송·포장용기 강화 등 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정도 식약처와 적극 협의하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 참으로 오래 걸렸다. 안약 용도로 사용되는 히알루론산나트륨 성분의 일반약이 2013년 동시분류 시행 이후 처음 출시됐다. 그동안 의료계 반발과 시장성 등의 이유로 제대로 허가받은 품목도 없었다. 현대약품이 지난 7월 허가받은 '히알핑점안액'이 정상 판매하는 제품 중엔 유일하다고 볼 수 있다. 16일 업계에 따르면 2013년 안약 용도의 히알루론산점액 동시 분류 시행 이후 허가받은 제품은 모두 2건이다. 지난 7월 허가돼 판매되고 있는 현대약품의 '히알핑점안액'과 지난 2014년 허가받았다가 작년 2월 유효기간 만료로 허가가 취소된 태극제약의 '히알로스점안액'이 그 주인공이다. 하지만 히알로스점안액도 제대로 판매되지 않다가 갱신을 안하고 유효기간이 만료돼 허가취소된 케이스다. 즉, 정상 판매 제품은 히알핑점안액이 유일하다. 일부 일반약 복합제에도 히알루론산나트륨이 함유돼 있지만, 이것도 주성분이 아닌 첨가제이다. 식약처는 2011년과 2012년, 두차례 히알루론산나트륨 점안제의 동시분류를 결정했다. 2011년에는 0.1% 제품을, 2012년에는 0.18%와 0.3% 점안제를 전문약과 일반약 동시분류 하기로 했다. 그리곤 2013년 2월부터 시행됐다. 전문약의 효능·효과는 각결막상피장애(쇼그렌증후군 등)이며, 일반약은 눈의 습윤(눈의 건조감, 이물감, 피로감, 콘택트렌즈 착용 시 불쾌감)이다. 눈 건조함을 위해 일반약으로 히알루론산 점안액이 지정됐지만, 판매하려는 제약사는 없었다. 병·의원 안과 영업을 하는 제약사들은 의료계 반발이 부담스러웠던 데다 일반약으로 판매해봤자 다수의 저가 처방약을 이겨내기 어렵다는 판단에서다. 결국 수익성을 감안한 조치였다. 다행히 지난달부터 판매되고 있는 현대약품의 '히알핑점안액'은 반응이 나쁘진 않은 것으로 알려졌다. 흥미로운 점은 현대약품이 지난 6월1일에는 전문의약품으로 히알핑점안액을 허가받았다가 그달 10일에 자진 취하했다는 것이다. 그리곤 7월 21일 일반약 히알핑점안액을 허가받았다. 현대약품도 일반약을 꺼내들기까진 쉽지 않았던 것으로 풀이된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 공공의료대학원을 전라북도 남원에 설치하기로 한 정책 추진 발표는 전면 중단된 상태라는 점을 명확히 했다. 보건복지부는 최근 국회 보건복지위원회 국정감사에서 국민의힘 김미애 의원이 지적한 '공공의대 설립, 의대 정원 확대' 등 공공의료 관련 질의에 서면답변서를 제출했다. 김 의원은 지난 8일 열린 복지부 국정감사에서도 정부가 의료계 반발이 충분히 예상되는데도 의사 의견수렴조차 거치지 않은 채 의대정원 확대, 공공의대 설립 등 공공의료정책을 일방추진했다고 비판한 바 있다. 특히 공공의대 신설 정책을 지적하며 근거 법률이 없는데도 공공의대 신설 지역을 전북 남원으로 특정하고 예산을 미리 배정하는 등 특혜성 조치를 취했다고 지적했다. 이에 복지부는 "공공의료대학원 설립 지역을 전북 남원으로 선정한 것은 전북 남원에 소재했던 서남의대 정원을 그대로 활용하겠다는 취지로, 2018년 4월 당·정 협의에 따른 것"이라며 "의사증원 없이 폐교된 서남대 의대 정원(49명)을 그대로 활용하기로 하면서 공공의료대학원을 전북 남원에 설치하기로 결정하고 발표했다"고 설명했다. 하지만, 지난 9월 4일 더불어민주당, 정부, 대한의사협회간 합의에 의해 코로나19 안정화 이후 모든 가능성을 열어놓고 재논의하기로 함에 따라 정책 추진이 중단된 상태라고 덧붙였다. 결국 공공의료대학원 설립에 관해서는 국회 법안 심의 과정에서 논의될 것이라는게 복지부 입장이다. 공공의료 활성화를 묻는 질문에는 "지방의료원 등의 기능보강, 의료인력 파견 지원사업 등과 연계해 지역책임의료기관에 필수의료 진료기능 강화에 필요한 시설과 인력을 우선적으로 갖추도록 지원하고 있다"며 공공의료 확충을 위한 노력을 기울이겠다고 답했다. 특히 복지부는 의과대학, 의학전문대학원 재학생에게 장학금을 지급해 지역 공공의료기관에 의무 복무하도록 하는 공중보건장학의 제도와 대학 입학 시점부터 공공의료 인력을 별도로 선발하는 지역의사제는 학생 선발 방식과 절차가 다르기 때문에 효과를 단순 비교하기 어렵다고 했다. 이는 김 의원이 지역의사제도 도입보다 동일 취지의 공중보건장학제도 내실화를 추진해야 한다는 질의에 따라 나왔는데, 복지부는 지역 공공의료 활성화를 위해 지역의사제도를 도입해야 한다는데 힘을 실었다. 한편 코로나19 2차 유행 시기에 의대 정원 확대로 의사단체와 마찰을 빚은 부분에 대해서도 언급했다. 복지부는 "의대 정원 확대가 필요하다는 의견은 오래전부터 제기됐으며, 정원 확대는 오랜 연구와 검토를 거쳐 추진하게 된 과제"라며 "정협의체 등을 통해 국민의 건강과 보건의료제도 발전이라는 공동의 목표 아래 다양한 가능성을 열어놓고 협의할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미국 FDA 결정에 따라 국내 보건당국도 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 임신 20주 이후 임신부에게 사용하지 말 것을 권고했다. 종전 임신 28주에서 20주로 사용제한을 강화한 것이다. 이 약을 사용하면 태아 신장에 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 식약처는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대해 임신 20주 이후 사용하지 않도록 권고하기 위해 국내 의약 전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 17일 밝혔다. 비스테로이드성 항염증제(Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs, NSAIDs)는 체내의 염증반응을 완화시켜 해열, 진통, 항염증 작용을 하는 약물이다. 비스테로이드성 항염증제는 해열·진통·항염증 작용을 하는 약물로 부작용이 비교적 적어서 널리 사용되며, 대표적인 성분은 이부프로펜, 나프록센 등으로 국내 34개 성분 약 1400개 품목이 허가돼 있다. 이번 조치는 미국 식품의약품국(FDA)이 그간 30주 이상 임부에 비스테로이드성 항염증제 사용을 피하도록 권고했던 것을 임신 20주 이후로 변경 권고한 데 따른 것이다. 미국 FDA는 임신 20주 전후에 비스테로이드성 항염증제를 사용할 경우 태아에서 드물지만 심각한 신장문제 등을 일으킬 수 있어 사용을 피하도록 권고했다. 임신 20주경 이후 태아의 신장은 대부분의 양수를 생성하기 때문에 신장문제는 양수량 감소를 초래할 수 있다는 것이다. 국내에서는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대해 이미 임부 금기 또는 임신 28주 이후 투여하지 않도록 관리하고 있고, 심평원 적정사용(DUR) 시스템에 임부금기로도 등록돼 있으며, 이번 안전성 정보에 따라 사용 제한이 강화된다. 식약처는 임부는 임신 20주 이후에는 의사·약사 등 전문가가 권고하는 경우에만 비스테로이드성 항염증제를 사용하고, 의사·약사 등 전문가는 임신 20주 이후에는 비스테로이드성 항염증제를 처방·투약하지 않을 것을 권고·안내했다. 앞으로 국내·외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토해 필요시 허가사항 변경 등을 진행할 예정이다.