천식치료 '포르모테롤' 정제·시럽제 임상재평가 검토

• 오는 23일 중앙약심 결정 논의…갱신심사서 필요성 제기된 듯
• 삼아 아토크 등 17개 품목 허가…점유율 높은 흡입제는 제외

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 천식 치료 용도로 사용되는 '포르모테롤푸마르산염수화물' 정제·시럽제와 관련해 임상 재평가를 검토하고 있다.

갱신 심사 과정에서 유효성 확인 필요성이 제기됐기 때문이다. 다만 중앙약심을 거쳐 재평가를 최종 결정한다는 방침이다.

16일 식약처에 따르면 오는 23일 중앙약심 회의를 열어 '포르모테롤푸마르산염수화물' 제제에 대한 임상재평가 실시 여부를 검토한다.

포르모테롤푸마르산염수화물 성분 제제는 주로 천식에 사용되는 약물이다. 주로 흡입제, 시럽제, 정제로 돼 있는데, 이번 재평가 검토 대상은 시럽제와 정제이다.

시장에서는 흡입제가 90% 점유율을 차지하고 있는 것으로 알려졌다.

수입약물이 많은 흡입제와 달리 정제와 시럽제는 모두 국내 생산 약물이다. 최초 허가품목 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽 등 17개 품목이 허가돼 있다. 삼아 아토크의 경우 작년 유비스트 기준 50억원의 원외처방액을 기록하고 있다.

이들 약물은 현재 기관지 천식, 기관지염 증상 완화에 사용되고 있다.

이번 재평가 검토는 갱신 심사 과정에서 해외와 비교해 유효성 검증 필요성이 제기됐기 때문으로 알려졌다. 다만 구체적인 사안은 알려지지 않았다.

식약처 관계자는 "시럽제와 정제를 대상으로 임상 재평가를 검토하고 있다"며 "최종 결정은 중앙약심 자문을 받고 판단할 것"이라고 말했다.

한편 지난 2010년 식약처는 미국 FDA 분석근거에 따라 포르모테롤 등 지속성베타효능제(Long-Acting Beta-Agonists, LABA)에 대해 단독으로 천식 환자에 사용하지 말도록 권고한 바 있다. FDA는 단독 사용시 중증의 천식 증상 악화 위험이 증가할 수 있다는 연구결과를 토대로 이같은 지침을 내렸다. 이 내용은 현재 허가사항에도 반영돼 있다.