[데일리팜=이정환 기자] 의사와 한의사 간 첨예하게 갈등중인 '천연물 유래 의약품(천연물신약) 한의사 처방권 부여' 이슈에 대해 보건복지부가 중립을 유지했다. 천연물신약 한의사 처방권은 전문의약품의 한의사 처방 가능 여부를 결정짓는 근거가 되는데다 직역 간 이해관계가 해결되지 않은 게 영향을 미쳤다. 18일 복지부는 국민의힘 강기윤 의원 국감 서면질의에 이같이 밝혔다. 강 의원은 천연물신약의 한의사 처방을 허용할 것인지 여부와 보험급여 적용, 연구개발비 지원 확대와 관련한 복지부 견해를 물었다. 복지부는 전문약으로 허가되는 천연물신약의 한의사 처방권 문제는 직역간 이해관계가 커 신중하게 검토해야 한다고 답했다. 천연물신약 보험적용에 대해서는 보험등재 일반원칙인 임상적 유용성과 비용효과성 등을 고려해 결정한다고 했다. 특히 현재 허가된 천연물신약 7품목 중 86%에 달하는 6품목이 보험급여됐다고 설명했다. 천연물신약 연구개발 지원은 종합계획을 수립중으로, 촉진하겠다는 방침을 밝혔다. 실제 복지부는 '천연물신약 연구개발 촉진법을 근거로 제4차 천연물신약 연구개발 촉진계획(2020년~2024년)을 세우고 있다. 복지부는 "천연물신약은 전문약으로 허가된다. 한의사 처방권 허용 문제는 직역 이해관계가 커 신중히 검토해야 한다"며 "천연물신약 연구개발 촉진계획을 기반으로 지원을 적극 노력할 것"이라고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 인천에서 독감백신을 맞고 17세 남자 청소년이 사망하는 사례가 발생했다. 신성약품에서 유통한 제품으로, 보건당국은 유통과정에서 문제점이 나타나지 않았고, 예방접종 후 특이사항에나 유통과정에 문제가 발견되지 않았지만 인과관계와 사인을 조사 중이라고 밝혔다. 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리청장)은 오늘(19일) 낮 코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황 정례 브리핑에서 인플루엔자 백신접종 이상반응과 사망사례 등에 대해 발표했다. 현재까지 독감백신 접종으로 현재까지 총 353건이 신고가 됐지만 신고된 예방접종 후 이상반응은 예방접종과의 인과관계는 확인되지 않았다. 방대본은 역학조사와 피해조사반 등을 통해서 인과관계에 대한 것은 검토할 예정이다. 신고된 이상반응의 내용은 유료접종자가 124건, 무료접종자가 229건이며, 국소반응이 98건, 알레르기, 피부발진이나 가려움증 같은 알레르기가 99건, 발열이 79건, 기타가 69건이었으며 사망 사례가 1건 보고돼 조사가 진행 중이다. 이 사망한 사람은 17세 남자로 인천지역의 접종자로서 이달 14일 낮 12시에 민간의료기관에서 무료접종을 받았으며, 접종 전후 특이사항이 없었는데 이후 16일 오전에 사망이 신고됐다. 이 사망 사례 자체가 예방접종에 의한 이상반응이라는 인과관계가 확인되지 않은 상황이어서 당국은 정확한 사인을 알기 위해 현재 부검 등을 진행할 계획이다. 정 본부장은 "동일한 백신을 접종한 분들에서 나타나는 이상반응 여부는 조사 중인데, 아직까지 이상소견은 없는 상황이어서 단정하기 어렵다"고 밝혔다. 당국에 따르면 사망자가 맞은 독감백신은 국가조달물량 백신으로서, 지난번 회수 대상 제품은 아니다. 다만 1차로 신성약품에서 유통했던 제품으로서, 유통과정에 문제는 없는 것으로 확인됐다. 이 밖에 백신 유통과 백색입자 관련해 수거·회수된 대상 백신의 이상반응 사례는 이 중에서 80건이며, 주된 증상은 대부분 국소반응이고 경증이었다. 정 본부장은 "인플루엔자 백신 부족 등으로 국가지원 대상자가 예방접종을 받는 데 불편함이 없도록 지역 보건소와 적극적으로 접종 가능한 의료기관을 안내하겠다"며 "보건소와 지정 의료기관에서도 필수 우선접종 대상자가 접종을 받을 수 있도록 협조해 주실 것을 요청을 드린다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 고가 항암제 등 신약의 환자 보장성 확대 이슈가 20일 열릴 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 국정감사 한 축을 차지할 전망이다. 중증희귀질환치료제의 '건보급여 선등재 후평가 정책'과 함께 암 환자 보장성 강화를 위한 '암 관리기금 신설' 입법 필요성도 국감대에 오를 것으로 보인다. 최신 면역항암제 권위자인 가톨릭서울성모병원 강진형 교수도 국감 참고인 출석해 신약 접근성과 재난적 의료비 관련 주장을 펼 것으로 관측된다. 19일 보건복지위 다수 의원들은 공단·심평원 국감에서 신약 보장성 관련 의제를 준비중인 것으로 파악됐다. 구체적으로 무소속 이용호 의원과 국민의힘 이종성 의원 등은 비급여 고가 항암제가 환자에게 가져오는 경제적 부담에 초점을 두고 있다. 실제 두 의원은 개원 이후 환자 중심 신약 보장성 확대 관련 다면적인 의회활동을 펼쳐왔다. 이용호 의원은 지난달 '코로나19 시대 신약의 환자 접근성 강화를 위한 비대면 토론회'를, 이종성 의원도 같은 달 '암 환자 사각지대 해소를 위한 정책토론회'를 열었다. 해당 토론회에서 두 의원은 모두 중증희귀치료제 급여율 제고를 위해 '선등재 후평가' 제도 도입을 촉구했다. 특히 이종성 의원은 암 관리기금을 신설해 암환자 고가 항암제 보장성을 강화할 재원을 마련하자는 현실적인 해법도 제시했다. 이종성 의원은 같은 내용의 '암 관리법' 일부개정안을 국회 제출한 상태다. 이용호 의원은 공단·심평원 국감에서 면역 항암제 전문가로 불리는 가톨릭서울성모병원 강진형 교수는 참고인으로 출석 요구했다. 신약허가와 재난적 의료비 관련 질의로 항암제 보장성 문제를 국감 화두에 올리겠다는 계획이다. 이용호 의원은 "신약 개발 소식이 환자와 가족에 희망이 되도록 국민 건강권을 중심으로 신약 접근성 강화 제도개선에 지혜를 모을 때"라며 "복지위원으로서 국가 의료시스템을 강화할 정책적 노력을 하겠다"고 말했다. 한편 고가 항암제 등 선등재 후평가 급여정책 도입 필요성 대해 복지부는 이미 반대 입장을 표한 상태다. 복지부는 이종성 의원 서면질의에 "선등재 후평가는 등재 이후 제약사에서 평가결과 불수용 시 약가 조정이 어렵고 건강보험공단의 약가협상력이 약화될 우려 등이 있다"며 "현실적인 제도 운영과 합리적인 약제비 지출관리의 어려움이 예상됨에 따라 신중한 검토가 필요한 사항으로 판단된다"고 답한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 공중보건의사가 병원에서 불법으로 근무하는 일명 '불법 병원 알바' 사례가 지난해 5건, 올해 상반기에만 6건 적발됐다. 보건복지부는 공보의가 벌어들인 불법 알바 수입을 회수조차 하지 않고 있어 불법을 독려하고 있다는 지적이 나온다. 19일 더불어민주당 고영인 의원은 복지부 제출 자료를 분석해 공개했다. 공보의 불법 알바 적발 건수는 2015년 18건에서 2016년 0건으로 급감했었다. 고 의원은 이를 19대 국회 당시 공보의 알바 처분 강화와 고용 병원 처벌이 추진된 영향으로 해석했다. 그러나 해당 입법이 무산된 뒤 적발 건수는 2017년 4건, 2018년 2건, 2019년 5건으로 집계됐다. 올해는 전반기에만 6건으로 병원& 8231;약국 근무, 시술, 외부 강의 등의 불법 알바가 적발됐다. 보건의료 특별조치법에서는 불법 알바 등이 적발된 공보의는 최대 '불법 근무일수의 5배'를 추가 근무하게 돼 있다. 실제 올해 2월에는 공보의가 36일 간 불법 알바를 한 사실이 드러나 180일 추가 복무 처분을 받았다. 적발 건수 증가보다 더 큰 문제는 공보의 불법 알바로 벌어들인 수입을 회수하지 못한다는 것이다. 관계당국도 불법 수입에 대한 규모를 파악하지 않는고 있었다. 현행법에는 레지던트 수련 4년 이수자가 공보의로 복무 시 대위 3~5호봉 보수를 받는데 월 266만 ~ 291만의 수입이다. 부당 수입을 회수하지 않는 이유에 대해 복지부 관계자는 "이중 처벌 논란이 있을 수 있어 보수 규모에 대해 파악하지 않는다"는 입장을 냈다. 2013년 관련 재판에서 공보의가 284일간 337회 타 병원 야간 당직 근무 등으로 1억1443만원을 벌어 논란이 됐다. 고 의원은 "공보의 불법채용 병원에서 공보의 명으로 환자를 처방하고 건강보험료를 탔거나 공보의가 본인 명의로 처방하지 않았다면 그것도 위법"미라며 "알바가 대부분 응급실에서 차트를 보는 수준이다. 대리 처방 논란은 밝혀진 바 없다"고 주장했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 장기화로 수입의약품 사전GMP 실태조사를 생략하고, 예외없이 모두 서류로 평가하기로 했다. 식약처는 지난 2월 코로나19 대규모 발생 이후 실태조사를 미루고, 일부 품목은 실태조사를 생략하고 서류평가를 실시한 바 있다. 하지만 코로나19 상황이 장기화되면서 실태조사 생략 대상 외 나머지 건에 대해서도 전면 서류 평가한다는 방침이다. 제약업계는 실태조사 생략으로 부담이 완화됐다고 하면서도 일부 품목은 실태조사없이 서류로 대체하기 힘든 점도 있어 우려를 나타내고 있다. 19일 업계에 따르면 식약처는 최근 이같은 수입의약품 사전 GMP 평가 방안을 마련하고, 시행에 들어갔다. 식약처는 올해 2월 코로나19 발생하자 한시적으로 평가방안을 마련한 바 있다. PIC/s 보고서 제출, 규제당국 실사보고서, 실사결과 미흡사항에 대한 조치결과 등을 제출해 적합한 경우 실태조사를 생략하기로 한 것이다. 다만 생략이 불가한 실태조사 대상 민원은 올해말까지 협의처리 기한을 연장하고, 코로나19 상황 종료 후 현장 실태조사를 실시하기로 했다. 식약처는 그러나 코로나19가 장기화되면서 자료 미제출 품목 누적 현상 및 상황 장기화에 다른 지속적인 민원처리 기한 연장에 대한 불만제기 가능성이 상존해 생물학적제제와 한약제제를 제외한 해외제조소 사전GMP 실태조사 대상 민원은 서류평가로 적·부 판정을 내린다는 방침이다. 여기에는 DMF 민원도 포함된다. 이에 따라 PIC/s 보고서 등 미제출 품목을 포함해 전체 품목에 대해 서류평가를 진행한다. 다만 실태조사 대상품목은 '해외 제조소 사후 실태조사 대상 업체'로 우선 선정한다는 방침이다. 이번 전면 서류검토 진행에 따라 제조원 실태조사 시 확인을 사유로 제출하지 않는 GMP 평가 필수 자료(11종 자료 등)도 반드시 내야 한다. 이번 방안에 대해 제약업계는 기대와 우려가 교차하고 있다. 업계 한 관계자는 "장단이 있다"면서 "실태조사 시 해결 가능한 걸 서류로 대체한다면 더 어려운 점도 있다"고 말했다. 또 다른 관계자도 "서류로 대체할 수 있는 수입의약품이 존재하는데, 이런 품목들은 부적합 사례가 될 까 우려된다"면서도 "실사없이 서류평가를 한다면 제약업계 부담은 좀 줄 것 같다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 과다 외래진료로 5년간 11조원이 넘는 건강보험재정이 낭비된 것으로 집계됐다. 입원 없이 외래진료를 70회 이상 이용한 게 과다 외래진료 기준인데, 해마다 증가세다. 19일 더불어민주당 신현영 의원은 국민건강보험공단이 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 자료에 최근 5년간 입원 없이 외래를 70회 이상 이용한 국민들에게 소요된 건강보험 재정은 11조6,189억원이다. 입원 없이 연간 70회 이상 외래 진료를 본 환자는 2015년 92만5,201명에서 2019년 96만5,005명으로 3만9,804명이 증가했고 공단부담금은 2015년 2조 133억원에서 2019년 2조 769억원으로 7,557억원 가량이 증가했다. 2019년 기준으로 전체 외래 진료에서 과다 외래 진료가 차지하는 비율을 살펴보면 실수진자(진료인원)는 2%에 불과하지만 이들의 진료건수는 11%, 공단이 부담하는 진료비는 10%를 차지했다. 건보공단이 합리적 의료이용지원 사업을 추진하고 있지만 안내문을 발송하는 정도에 그치고 있고, 실제 상담으로 이어진 경우는 지난해 4,481건에 불과했다. 신현영 의원은 "건강보험 보장성 확대에 따른 지출이 커진 상황에서 지속가능한 건강보험 제도를 유지를 위해서는 합리적 의료이용 정책을 적극적으로 펼쳐야 한다"며 "다빈도 외래 이용자들에 대한 원인분석 및 올바른 의료이용을 위한 본인부담 차등제에 관해서도 검토가 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 면허취소나 자격정지 처분을 받은 의사가 요양원 등 장기요양기관의 계약의사(촉탁의)로 활동하고 있는 것으로 나타났지만, 담당부처인 보건복지부와 건강보험공단은 사실관계 조차 파악하지 못하고 있는 것으로 확인됐다. 19일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 최혜영 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받아 분석한 '행정처분받은 의사의 장기요양기관 계약의사 활동 현황' 자료에 따르면, 2014년부터 2020년 사이 면허정지나 취소처분을 받은 채 계약의사로 장기요양기관과 계약한 의사는 총 8명이었다. 이들 중 2명은 장기요양급여를 청구해 건보공단에서 비용을 지급한 것이 확인됐다. 그런데 이 2명의 당시 행보에 심각한 문제가 있었고, 이에 대한 정부와 보건당국의 관리가 전혀 되지 못하고 있는 게 드러났다. 1명은 자격정지 1개월 동안 89건(102만원)을, 다른 1명은 2번의 처분기간(자격정지 1개월, 자격정지 20일) 동안 130건(138만원)을 청구한 것으로 나타났다. 총 219건의 무자격 불법 의료행위에 대한 비용청구를 받은 건보공단이 제재는커녕 해당 의료행위가 불법인지 파악조차 하지 못하고 있던 것이다. 이런 상황에서 무자격 진료를 막을 수 있는 정부의 시스템은 전무한 것으로 나타났다. 먼저 요양기관에서 계약의사를 지정하는 과정에서 면허 취소·정지 처분을 받은 의사를 걸러낼 수 있는 정보공유체계가 없다. 계약의사 지정은 요양기관이 해당 지역의사회의 심의·추천을 받아 계약을 체결하는 방식으로 이뤄지는데, 특정 의사가 면허처분을 받은 사실을 요양기관이나 지역의사회에서는 확인할 방법이 없다. 이미 계약이 체결돼 활동 중인 의사가 행정처분을 받는 경우에도 해당 사실을 요양기관은 통보받지 못한다. 행정처분 의료인이 무자격 진료를 하더라도 확인할 방법이 없는 것이다. 사정이 이런데도 보건복지부와 건보공단은 이와 관련한 최혜영 의원의 질의에 "부당하게 지급된 활동비용을 환수하고 있다"면서도 "최근 3년간 면허취소, 자격정지 중인 의료인이 장기요양시설에 해당사실을 근무하다가 적발된 사례는 없다"고 답변했다. 무자격 의사가 요양기관에서 버젓이 계약의사로 활동하는 실태를 파악조차 하지 못하고 있는 것이다. 촉탁의제도는 거동이 불편한 요양기관 입소노인이 병원을 직접 방문하지 않고도 간단한 의료서비스를 요양기관에서 제공받을 수 있도록 하자는 취지로 도입됐다. 그러나 올해 국정감사에서 최혜영 의원이 해당 사실을 확인하기 전까지 복지부 뿐 아니라 장기요양기관의 질관리를 담당하고 있는 건보공단에서조차 면허정지 기간 중 의료행위를 했는지 감독하지 못하고 있다. 최 의원은 "면허정치 처분을 받은 의사가 무자격으로 노인들의 진료를 보는 것은 심각한 문제이다. 의료인력에 대한 자격을 담당하는 보건복지부와 장기요양기관의 질관리를 담당하는 건보공단은 사후 환수가 아니라 애초에 면허정지와 취소 기간에 의료행위를 할 수 없도록 사전에 차단할 수 있는 방법을 마련해야 한다"고 밝혔다. 이어 그는 "불법 진료를 하고도 의사 두 명은 불법행위에 대한 아무런 제재나 조치 없이 지금도 버젓이 요양기관에서 활동 중인 것으로 알려졌다"며 "행정처분 기간에 의료행위를 한 의료인에 대한 전반적인 전수조사는 물론 해당 의료인에 대한 강력한 사후 조치가 필요하다"고 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원에서 사망자 명의를 도용해 처방받은 의료용 마약류가 최근 2년간 6000여 개에 달하지만, 처벌받은 경우는 1건도 없는 것으로 나타났다. 건강보험 수진자 조회시스템이 사망자와 자격상실자 간 구분을 하지 않고 있는 게 불법 처방 사각지대 원인으로 지적됐다. 19일 더불어민주당 강병원 의원은 식품의약품안전처가 제출한 '사망자 명의 도용 마약류 처방 세부현황'을 통해 이같이 밝혔다. 최근 2년간(2018~2019) 병·의원 등에서 사망자 49명의 명의로 154회에 걸쳐 처방된 의료용 마약류가 6,033개에 달하는 것으로 나타났다. 사망자 명의를 도용해 처방받은 154건에 대해 관계기관 수사가 진행되고 있지만, 현재까지 처벌을 받은 경우는 없다. 최근 2년간 사망자 명의를 도용해 가장 많이 처방된 의료용 마약류는 알프라졸람(정신안정제)으로, 총 2,973개에 달했다. 다음으로는 졸피뎀(수면제) 941개, 클로나제팜(뇌전증치료제) 744개, 페티노정(식욕억제제) 486개, 로라제팜(정신안정제) 319개, 에티졸람(수면유도제) 200개, 펜터민염산염 120개, 디아제팜(항불안제) 117개, 펜디라정(식욕억제제) 105개 순이었다. 이중 알프라졸람, 졸피뎀, 클로나제팜, 로라제팜, 에티졸람, 디아제팜 등은 향정신성 의약품으로 인체 중추신경계에 직접 작용하며 오·남용 시 엔 사망에 이를 수 있는 위험 약물이다. 반드시 전문 의료진의 판단하에 적정량을 투입해야 한다. 실제로 해당 약물들은 강력범죄에 악용돼 심각한 사회적 파장을 몰고 오기도 했다. 식약처 마약류통합시스템에 따르면 17번 처방자는 18년 11월 10일부터 19년 11월 21일까지, 1년간 의원을 옮겨 다니며 사망자 명의로 30번에 걸쳐 3,128개에 달하는 의료용 마약류를 처방받았다. 치료 목적이라고는 볼 수 없는 양이 처방됐지만 식약처 제재는 없었다. 31번 처방자는 2007년 사망한 사람의 명의로 12년이 지난 2019년에 의료용 마약류를 처방받았으며, 35번 처방자는 2012년 사망한 사람의 명의로 7년이 지난 2019년에 의료용 마약류를 처방받았다. 사망신고 후 3년이 지나 사망자 명의로 마약류 처방을 받은 사람도 3명, 4년은 4명, 5년은 2명, 6년과 7년은 각각 1명, 12년은 1명이었다. 사망신고 후 최대 12년이 지난 망자의 명의로 진료와 처방이 가능한 근본 원인은 현행 국민건강보험 수진자 조회시스템이 '사망자'와 '자격상실인'을 구분하지 않고 있기 때문이다. 사망자의 성명과 주민번호를 제시해도 건보 수진자 시스템에는 사망 여부가 표시되지 않고 자격상실인으로만 나오기 때문에, 건강보험 급여를 받지 않겠다고 하면 사망자 명의로 진료와 처방이 가능하다. 현행 의료법 등에도 진단·처방 시 반드시 본인 확인을 하도록 강제하는 의무 조항은 없다. 강병원 의원은 "사망신고 후 12년 지난 망자의 이름으로 의료용 마약류 처방이 가능하도록 건강보험 수진자 조회 시스템에 구멍이 뚫려있었다는 것이 충격적"이라며 "처방된 의료용 마약류는 범죄 등 다른 목적에 악용되었을 소지가 다분하다"고 우려했다. 강 의원은 "건강보험 수진자 조회 시스템에 별도코드를 넣어 사망자, 장기체납자, 이민자 등으로 분류만 했어도 이런 일은 없었을 것"이라며 "수진자 조회 시스템을 즉각 개편해 사망자 명의로 이뤄지는 진료와 처방을 원천 차단해야 한다"고 지적했다. 이어 "식약처도 제도 헛점을 방기하고, 의심 처방 사례에 대한 제재를 가하지 않는 등 직무유기를 했단 비판을 피할 수 없다"며 "건강보험, 식약처 등 관계기관이 함께 사망자 명의 처방 방지를 위한 건보 시스템 개편·마약류 통합관리시스템상 의심 사례에 대한 즉각 조사 체제 구축 등의 대책을 내놓을 시점"이라고 덧붙였다.