[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의료원장과 병원협회장, 중소병원협회장을 만나 코로나19 방역대응에 적극적으로 상호 협력키로 뜻을 모았다. 의료계와 병원계는 정부의 적극적인 방역 역할을 주문했고, 복지부는 코로나19 환자 치료 병상 확보 등 의료 공공성 강화를 위한 협력을 요청했다. 지난 11일 복지부는 코로나19 방역대응과 보건의료제도 혁신방향을 위한 간담회를 개최했다. 의료·병원계에서는 김성덕 전 중앙대의료원장, 김연수 서울대병원장, 김영모 인하대의료원장, 윤동섭 연세대의료원장, 정영호 병협회장, 조한호 대한중소병원협회장이 참석했다. 복지부는 강도태 복지부 제2차관, 이창준 보건의료정책관이 자리했다. 이날 의료계는 정부의 적극적 역할을 주문했고, 의료계와 정부는 각자 역량을 다해 코로나19 환자 치료를 위한 병상을 확보하는 등 방역 대응과 의료 공공성 강화에 협력하기로 했다. 병원장들은 병원이 코로나19 중환자 치료에 역량을 집중할 수 있도록 기존 병상 간호인력 배치 기준을 한시적으로 완화하고, 코로나19 환자 중증도 기준 보완을 요청했다. 에크모 등 장비 활용 기준 마련 등 의료현장에서 코로나 환자 치료에 어려움이 없도록 기준을 개선하고 의료기관 역할과 중증도에 따라 환자를 배정하는 한편 상급종합병원에 입원한 위중환자의 회복기 병상 전원시스템 마련, 코로나19 치료에 대한 적정한 손실보상 등도 필요하다는 의견도 제시했다. 복지부는 병원장들의 의견을 적극적으로 반영하기로 했다. 아울러 코로나19 중환자 병상의 지속적인 확대, 생활치료센터 확대에 따른 환자 관리, 코로나19 거점병원 참여, 중환자 간호인력 교육 등 의료인력 확보 등에 함께 협력하기로 했다. 이에 국립대병원 37개 중환자병상 확충, 서울대 중환자 모듈병상 48개 확보, 코로나 거점병원 3개 지정 등이 이뤄진다. 강도태 제2차관은 "겨울 대유행에 대한 우려가 깊은 시점에 국민 건강 보호를 위해 정부와 의료계가 힘을 모으는 자리"라며 "이번 간담회가 코로나19 위기를 함께 극복하는 동시에 보건의료제도 혁신에도 뜻을 모으는 계기가 되길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공중보건의사의 신분 박탈 규정을 정비해 복무에 태만한 공보의 처벌을 강화하는 법안이 추진된다. 지난 11일 더불어민주당 서영석 의원은 이같은 내용의 '농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법 일부개정법률안(2106385)'을 대표발의했다. 공보의는 공중보건업무 종사를 위해 병무청장에 의해 편입된 의사, 치과의사, 한의사다. 보건복지부장관이 공중보건업무에 종사할 것을 명령한 임기제공무원으로, 복지부장관이나 시·도지사는 보건소·보건지소·공공병원·공공보건의료연구기관·공중보건사업 위탁사업 수행기관 등에 공보의를 배치할 수 있다. 서 의원은 공보의가 농어촌 등 보건의료 취약지 주민에 보건의료를 효율적으로 제공하기 위해 성실히 종사해야하는데도 음주운전·불법 동영상 촬영 등 사고가 반복중이라고 비판했다. 이에 공보의 신분 박탈 규정을 정비해 공직자 의무를 다하지 않고 복무에 태만한 불성실 공보의 처벌 강화법안을 냈다. 서 의원은 "개인의 윤리의식 결여로 발생하는 비위행위는 근절이 어렵고 비위로 인해 지역 공보의 업무 공백이 발생하면 대체인력 확보가 쉽지 않아 농어촌 의료 공백이 생길 수 있다"며 "공보의 윤리의식을 제고하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국 폐의약품 수거함 비치와 약사 폐기약 복약지도가 부실하다는 지적이 제기된 가운데 국회 계류중인 '폐기약의날 지정·복약지도 의무화 법안' 시행에 매년 1억원의 추가재정이 소요된다는 분석이 나왔다. 문제는 폐기약 약사 복약지도 의무화에 필요한 수가 등 재정은 반영되지 않은 채 폐기약의날 지정 후 대국민 홍보·교육에 들어갈 예산만으로 비용을 추계했다는 점이다. 일선 약국가는 "불합리한 추계"라고 반발했다. 최근 국민의당 최연숙 의원은 약사 폐기약 복약지도 의무화, 폐의약품 수거의 날 지정, 의약품 용기 내 폐기법 기재 등 내용이 담긴 약사법 개정안 비용추계 미첨부 사유서를 국회 제출했다. 최 의원은 개정안 발의 당시 폐의약품이 토양·수질을 오염시키고 생태계를 교란하는 등 문제가 심각한데도 국민들이 폐의약품 처리방법을 알지 못하거나 분리배출 인식이 떨어진다고 지적했다. 이에 개정안에 약사 복약지도 시 폐기약 처리법을 안내하도록 의무를 부여하고 폐기약 수거의 날을 지정해 국민 홍보를 강화하는 동시에 의약품 용기에도 폐기법을 기재토록 하는 조항을 담았다. 소비자원도 서울·경기 내 기초자치단체 약국 120개소 폐기약 수거실태 조사 결과에서 약국의 폐기약 수거함·안내문 비치가 미흡하고 약사 복약지도 시 폐기법 안내가 전혀 이뤄지지 않고 있다는 지적을 했다. 이런 가운데 최 의원은 자신이 대표발의한 폐기약 복약지도 의무화 등 법안에 드는 비용추계서 미첨부 사유서에서 재정수반 요인을 약사 복약지도 비용을 제외한 폐의약품 수거의 날 지정 소요예산만 추계한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처장이 매년 폐기약 수거의 날을 지정, 폐기약 위해성과 적절한 처리방법을 국민에게 알리는데 드는 돈만 따진 셈이다. 의안 비용추계 규칙에 따르면 비용추계서를 첨부하지 않는 근거로 '예상되는 비용이 연평균 10억원 미만이거나 한시적인 경비로서 총 30억원 미만인 경우'를 규정하고 있다. 최 의원은 미첨부 사유에 대해 "개정안에 따라 폐기약 수거의 날을 지정하고 폐의약품 위해성·처리법을 알릴 경우 개정안 시행연도인 2021년부터 매년 1억원의 추가재정소요가 발생할 것"이라며 "유사사례인 비만예방의 날, 암 예방의 날, 보건의 날 등 보건의료 관련 기념일 소요 예산을 준용했다"고 밝혔다. 이같은 비용추계에 일선 약국가는 반발하는 상황이다. 법안에는 약사 폐기약 복약지도 의무화 조항이 담겼는데 비용추계에는 이에 필요한 재정소요액이 전혀 반영되지 않았다는 게 반발 이유다. 서울 강북에서 약국을 운영중인 A약사는 "폐기약이 환경오염을 유발하는 것은 맞지만, 약국이 폐기약을 수거하는 현실을 들여다 보면 폐기약 봉지에 약이 아닌 일반쓰레기가 잔뜩 담긴 경우가 빈번하다"며 "수거한 폐기약 봉지에서 쓰레기를 분류하는 작업에도 상당한 노동량이 투입된다. 소비자와 실랑이를 벌일 수도 없는 입장이라 폐기약 수거를 적극적으로 하기 힘든 게 약국 현실"이라고 토로했다. A약사는 "그런데도 일부 국회의원이나 소비자원은 무작정 약국 폐기약 수거함·안내문 비치가 부실하다는 일방적인 지적만 하고 있다. 현실에서 약사가 겪는 어려움은 외면하는 셈"이라며 "약국에 폐기약 수거 의무를 강화하고 복약지도 시 폐기법 안내를 강제하려면 그에 상응한 권한과 비용도 마련해야 한다. 약사는 공무원이 아니다"고 강조했다. 경기 B약사도 "최 의원을 비롯해 약사 폐기약 복약지도 의무화 법안이 등장할 때마다 약사들의 불편감은 커졌다. 특히 이번 법안 비용추계서에는 폐기약의 날 지정·운영 예산만 책정했다니 약사 분노가 커질 수 밖에 없을 것"이라며 "폐기약 처리법을 의무화 하는데 드는 비용을 산출하고, 만약 여기에 약사 역할이 포함된다면 그 비용을 약사와 약국에 지원될 수 있도록 하는 게 당연한 순서"라고 비판했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 자료제출의약품의 위·수탁 계약이 유행처럼 번지고 있다. 이번엔 로수바스타틴-칸데사르탄 복합제다. PMS 종료 이전 위수탁 계약을 맺어 위탁 제네릭도 자료제출의약품 지위를 획득해 약가를 높게 받겠다는 전략이다. 지난 7월 시행된 계단식 약가를 회피하기 위한 제약사들의 자구책이라 볼 수 있다. 11일 식약처에 따르면 고혈압-고지혈증치료제 칸데사르탄-로수바스타틴 복합제가 11일 경보제약, 한국휴텍스제약, 셀트리온제약 등 3개사 15개품목이 허가를 획득했다. 이 복합제의 오리지널 품목은 알보젠코리아의 '로칸듀오정'으로 지난 2017년 5월 16일 품목허가를 획득했다. 당시 동아에스티, 녹십자, 환인제약이 공동개발사로 같은날 품목 허가를 받았다. 모두 알보젠코리아가 위탁 생산한다. 이번에 허가받은 품목도 알보젠코리아가 위탁 생산한다. 오리지널업체가 위수탁 모집을 통해 3개사에 제품을 공급하는 것이다. 이들 제품의 PMS(재심사) 종료일은 2023년 5월 15일이다. 아직 3년여 남았지만, 알보젠코리아는 독점을 포기하고 다른 제약사에 개량신약 자료를 공유한 것이다. 이는 지난 7월 시행한 계단식 약가 영향이 크다. 계단식 약가는 동일제제가 20개 이상 나오면 그 다음 제품이 등재될 때마다 최저가보다 약가가 인하된다. 따라서 동일제제가 20개 이상 등재되기 전 허가를 통해 약가를 보전받으려는 전략이 제약업계에 유행처럼 번지고 있다. 그 수단으로 PMS 종료 전 자료제출의약품의 위·수탁 계약이 활용되고 있는 것이다. 최근 정치권을 통해서 이러한 자료제출의약품의 위수탁 계약에 제한을 두려는 움직임이 일자 오리지널사들이 서둘러 위탁 의향사들과 생산 계약을 맺는 것으로 풀이된다. 업계 관계자는 "일부 자료제출의약품을 개발·생산한 업체도 단독 출시를 통해 시장을 독점하기보다는 수탁생산을 통해 매출을 극대화하는 전략을 쓰고 있기 때문에 PMS 종료 이전 자료제출의약품의 허가 공유가 계속 이어지고 있다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 코로나 19 환자가 급증하자, 정부가 대형병원들과 대책을 논의했다. 보건복지부(장관 박능후)는 11일 오후 2시, 코로나19 방역대응과 보건의료제도 혁신방향을 위한 간담회를 개최했다. 간담회에서 의료계는 정부의 적극적 역할을 주문했고 의료계와 정부는 각자 역량을 다해 코로나19 환자 치료를 위한 병상을 확보하는 등 방역 대응과 의료 공공성 강화에 협력하는데 뜻을 모았다. 병원장들은 병원이 코로나19 중환자 치료에 역량을 집중할 수 있도록 기존 병상 간호인력 배치 기준을 한시적으로 완화하고, 코로나19 환자 중증도 기준 보완, 에크모 등 장비 활용 기준 마련 등 의료현장에서 코로나 환자 치료에 어려움이 없도록 기준을 개선 등을 건의했다. 아울러 의료기관 역할과 중증도에 따라 환자를 배정하는 한편, 상급종합병원에 입원한 위중환자의 회복기 병상 전원시스템 마련, 코로나19 치료에 대한 적정한 손실보상 등도 필요하다는 의견을 제시했다. 이에 복지부는 병원장들의 의견을 적극적으로 반영하기로 하고 코로나19 중환자 병상의 지속적인 확대, 생활치료센터 확대에 따른 환자 관리, 코로나19 거점병원 참여, 중환자 간호인력 교육 등 의료인력 확보 등에 함께 협력하기로 했다. 즉 국립대병원 37개 중환자병상 확충, 서울대 중환자 모듈병상 48개 확보, 코로나 거점병원 3개 지정 등이다. 강도태 제2차관은 "겨울 대유행에 대한 우려가 깊은 시점에 국민 건강 보호를 위해 정부와 의료계가 힘을 모으는 뜻깊은 자리였다"며 "간담회가 코로나19 위기를 함께 극복해낼 뿐만 아니라 동시에 보건의료제도를 혁신하는데에도 뜻을 모으는 계기가 되길 바란다"고 전했다. 간담회에는 김성덕 전 중앙대의료원장, 김연수 서울대병원장, 김영모 인하대의료원장, 윤동섭 연세대의료원장, 정영호 병협회장, 조한호 대한중소병원협회장, 강도태 제2차관, 이창준 보건의료정책관 등이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 30분 안에 코로나19 감염여부를 확인할 수 있는 '신속항원검사'에 건강보험이 적용된다. 건보 적용 시점은 오는 14일 부터로, 증상이 없더라도 일반 병원에서 검사비 1만6000원 중 50%인 본인부담금 8000원 가량을 내면 검사를 받을 수 있을 전망이다. 11일 중앙재난안전대택본부(중대본)는 응급실, 중환자실, 의료 취약지 소재 의료기관 등 일선 현장에서 적극적으로 신속항원검사를 실시할 수 있도록 건보를 적용한다고 밝혔다. 보험 적용대상이 아닌 일반 의료기관에서는 비급여로 검사를 실시할 수 있다. 의원급 의료기관도 진단키트를 구비해 비급여 검사를 시행할 수 있는 셈이다. 민간 의료기관에 대한 건보 적용 확대여부는 아직 논의중인 상태다. 중대본은 지금껏 정확도가 다소 떨어진다는 이유로 신속항원검사를 코로나19 진단검사에 활용하지 않겠다는 입장이었지만, 최근 확진자 수가 급증하면서 건보 적용을 결정했다. 다만 신속항원검사 결과가 양성인 경우 반드시 PCR 검사를 추가로 실시해 감염 여부를 확인해야 한다. 아울러 중대본은 검체 채취 과정에서의 침방울 확산 위험이 낮고 검사 편의성이 높은 타액검체 방식의 PCR검사를 실시할 수 있도록 하는 방안을 추진 중이다. 역학조사 속도를 높이기 위한 대응 인력도 추가로 투입된다. 중대본에 따르면 질병관리청 소속 중앙 역학조사관 30명이 지난 9일부터 권역별 질병대응센터에 투입됐으며, 확산세가 거센 수도권 지역의 보건소에는 군, 경찰, 수습 공무원 등 역학조사 지원 인력 810명을 파견할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 출신 더불어민주당 신현영 의원이 병·의원 등 의료기관 수술실에 CCTV 설치를 의무화하는 법안을 조만간 발의한다는 방침이다. 신 의원은 일각에서 자신이 의사란 이유로 수술실 CCTV 법안에 무조건 반대할 것이란 고정관념을 제기하는 것은 사실이 아니라는 입장도 밝혔다. 10일 신 의원은 자신의 블로그 홈페이지에 '의료기관 CCTV 설치 규정 법안을 발의합니다'란 제목의 글을 게시했다. 신 의원은 수술실 CCTV 법안이 보건복지위 제1법안소위에서 검토중에 있으며, 21대 국회에서 반드시 처리되도록 힘쓰겠다고 재차 밝혔다. 수술실 CCTV 의무화는 환자·보호자는 물론, 의사를 보호하기 위해 제안됐는데도 악용 소지가 있어 우려 목소리가 나오고 있다고 했다. 신 의원은 환자·보호자는 사행활 침해를 당하지 않도록 하고 의사는 방어적 의료행위 원인으로 작용하지 않도록 하는 법안 설계에 신중을 기해야 한다고 강조했다. 특히 그는 수술실 CCTV를 관리하는 법적 근거가 없다며 대책을 마련하는 법안을 조만간 발의하겠다고 했다. 환자·보호자·의사 동의를 받아야 영상 촬영을 할 수 있게 하고, 촬영된 영상정보가 사생활을 침해할 수 없도록 유출 시 강한 벌칙을 부과하며, 정부·지자체가 설치비를 지원하는 게 신 의원이 준비중인 법안 골자다. 신 의원은 "의사라는 이유로 의료기관 CCTV 법안에 반대할 것이란 고정관념은 오해다. 관련 법안 발의 준비 막바지 단계"라며 "어떤 이유에서든 수술실 영상 녹화는 담기게 될 주체들의 동의가 전제돼야 하며, 촬영 영상이 사생활 침해란 비수로 돌아와서는 안 된다. 법안에 이를 반영할 것"이라고 설명했다. 신 의원은 "특히 영상정보 유출 시 벌칙을 부과토록 해 엄격한 영상 관리가 되도록 할 것이다. 이런 안전장치를 담보하면 CCTV 설치로 발생할 피해를 최소화 할 수 있다"며 "정부와 지자체에서 설치비용을 지원할 수 있는 근거도 추가했다. 의료환경을 이해하고 있는 의료인이자 국회의원으로서 최선을 다하고 있다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령제약이 지난 2016년부터 한국로슈와 공동판매하고 있는 비소세포폐암치료제 '타쎄바(엘로티닙)'를 올해까지 판매할지 주목된다. 다음달부터는 유통업체 공급처가 로슈로 이관되고, 보령은 그간 미청구 약제로 삭제됐던 제네릭약물의 급여도 이달부로 회복시켰다. 11일 유통업계에 따르면 보령제약은 각 유통업체에 공문을 보내 타쎄바정에 대한 비즈니스 이관에 따라 2020년 12월 31일까지 제품을 공급하고, 이후 공급은 한국로슈에서 담당한다고 전했다. 타쎄바정은 1세대 비소세포폐암 치료제로, EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성·전이성 비소세포페암의 1차 치료 등에 쓰인다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 82억원이다. 로슈는 지난 2016년 10월 국내 제약사들이 타쎄바 제네릭 판매를 시작하자 보령제약과 손잡고 공동 판매를 시작했다. 보령은 제네릭사 가운데 하나였다. 보령이 타쎄바를 판매하기 시작하면서 자연스레 보령이 허가받은 제네릭 '엘티닙정'은 제대로 출시할 수 없었다. 이에 지난 2017년에는 2년간 청구실적이 없자 급여시장에 퇴출됐다. 그런데 이달 1일부터 다시 급여목록에 올랐다. 때문에 보령이 타쎄바와 결별하는 것 아니냐는 전망이 많았고, 이번 유통업체에 보낸 공문으로 가능성이 높아지고 있다. 현재 타쎄바 제네릭 시장에는 종근당, HK이노엔, 한국유나이티드제약, 한독테바, 보령제약 등 5개사만 허가를 획득하고 있다. 한미약품, 일동제약, 광동제약은 허가를 취하했거나 유효기간이 만료됐다. 경쟁사가 많은 건 아니지만, 오리지널약물의 높은 인지도로 인해 제네릭약물이 제대로 힘을 못쓰고 있다. 이런 상황에서 오리지널을 팔던 보령이 제네릭을 독자 판매한다면 기존 거래처를 활용하면서 경쟁력을 가질 수 있을 거란 전망이다. 더구나 보령은 국내 제약사 중 항암제 유통망이 가장 잘 구축돼 있다. 과연 보령이 향후 어떤 행보를 보일지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2019년 리콜 처리된 품목 중 의약품이 469건으로 공산품(683건)에 이어 2위를 차지한 것으로 나타났다. 발암우려물질 NDMA가 함유된 '라니티딘' 제제가 회수·판매금지된 영향이 컸다. 공정거래위원회는 각 부처, 지방자치단체, 한국소비자원 등의 2019년 리콜 실적을 분석한 결과 이같이 나타났다고 10일 밝혔다. 소비자기본법 등 관련 법률에 따른 2019년 총 리콜 건수는 2523건으로 2018년 2220건 대비 303건(13.65%)의 증가세를 보였다. 2019년도 사업자의 자진리콜은 전년도에 비해 증가 폭이 줄었으나 리콜 건수는 증가했으며, 공산품과 의약품 분야에서의 증가세가 두드러졌다. 공산품 리콜이 819건으로 가장 많았고, 의약품(한약재·의약외품 포함) 469건, 의료기기 328건, 자동차 290건 등이 뒤를 이었으며, 공산품, 의약품, 화장품, 건강기능식품 등 대부분 품목의 리콜 건수가 증가했다. 의약품 리콜건수는 2018년 344건에서 2019년 469건으로 36.3% 증가했다. 의약품의 경우 내 제조·수입되는 7개 업체의 라니티딘(위장약 원료)에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과 검출돼 라니티딘과 이를 사용한 완제의약품(269개 품목)에 대해 제조·수입·판매를 중지했다. 한편, 2019년 리콜 실적이 있는 15개 관련 법률 중 제품안전기본법, 약사법, 의료기기법, 자동차관리법, 식품위생법 등 5개 법률에 따른 리콜 건수가 72%를 차지했다.